药物临床试验获批 - 科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意开展“GB10注射液”的临床试验 [1] 药品基本情况 - 产品名称为GB10注射液，受理号为CXSL2500841 [2] - 国家药监局批准本品开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验 [2] 药品技术特点与优势 - GB10注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [3] - 该注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期 [3] - 预期实现每4个月给药一次，旨在极大提高患者依从性 [3] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [3] - 在激光诱导的猴CNV药效模型中能够有效抑制眼底血管新生 [3] 对公司研发与战略的影响 - 此次临床试验获批是公司创新药研发过程中的重要一步，标志着科兴基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [4] - 若该药品研发未来成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力 [4]

公司研发进展 - 科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司于12月8日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药物为GB10注射液，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）[1] - GB10注射液是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂[1] 产品技术特点 - GB10注射液浓度达到140mg/mL，属于高浓度制剂[1] - 高浓度特性可减少注射体积或提高给药量，并延长给药周期[1] - 该产品预期可实现每4个月给药一次的给药频率[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展“GB10注射液”的临床试验 [1] - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [1] - 该注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期 [1] 产品特性与预期优势 - 产品预期实现每4个月给药一次，旨在极大提高患者依从性 [1] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [1] - 在激光诱导的猴脉络膜新生血管药效模型中，产品能够有效抑制眼底血管新生 [1]

公司研发进展 - 科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司于12月8日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 国家药监局批准同意深圳科兴开展“GB10注射液”的临床试验[1] - GB10注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验[1]

药物研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意开展“GB10注射液”的临床试验 [1] - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [1] - 该药品浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，预期实现每4个月给药一次 [1] 产品特性与临床前数据 - GB10注射液可延长给药周期，预期极大提高患者依从性 [1] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [1] - 在激光诱导的猴CNV药效模型中，GB10注射液能够有效抑制眼底血管新生 [1] 战略意义与市场影响 - 此次临床试验获批是公司创新药研发过程中的重要一步 [1] - 标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [1] - 若该药品研发未来成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴近日获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其开展"GB10注射液"的临床试验 [1] - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [1] - 该药品临床试验获批是公司创新药研发过程中的重要一步，标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [1] 产品技术特点与优势 - GB10注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期 [1] - 产品预期实现每4个月给药一次，旨在极大提高患者依从性 [1] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [1] - 在激光诱导的猴CNV药效模型中，GB10注射液能够有效抑制眼底血管新生 [1] 市场与战略意义 - 若该药品研发未来成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品 [1] - 产品上市有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力 [1]

公司研发进展 - 科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 国家药监局批准同意开展“GB10注射液”的临床试验，产品名称为GB10注射液，受理号为CXSL2500841[1] - 该药物获批开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验[1]

药物研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴药业有限公司申报的GB10注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品申请事项为境内生产药品注册临床试验 受理号为CXSL2500841 [2] 药品核心信息 - GB10注射液适应症为治疗年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）等严重的眼底新生血管性疾病 [2] - 该药品为注射剂 是公司自主研发并拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用注射剂 [2] - 临床前数据显示其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 在激光诱导的猴CNV药效模型中能够有效抑制眼底血管新生 [2] 战略与市场影响 - 此次临床试验申请受理标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [3] - 若该药品未来成功上市 将能够为满足市场需求提供更加多元的产品 有利于丰富公司产品布局并提高市场竞争力 [3]

文章核心观点 - 科兴制药全资子公司深圳科兴自主研发的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体GB10注射液，其临床试验注册申请已获得国家药监局受理，这是公司创新药研发和双抗战略的关键进展 [1][2][3] 申请注册药品基本情况 - 产品名称为GB10注射液，受理号为CXSL2500841，申请事项为境内生产药品注册临床试验 [2] - 适应症为治疗年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）等严重的眼底新生血管性疾病，剂型为注射剂 [2] - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用注射剂 [2] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴CNV药效模型中能够有效抑制眼底血管新生 [2] 对公司的影响 - 此次临床试验申请受理是公司创新药研发过程中的重要一步，标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [3] - 若该药品未来研发成功并上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力 [3]

公司研发进展 - 科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司的GB10注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1]