事件概述 - 国元国际发布研报，认为宜明昂科-B(01541)重新获得IMM2510及IMM27M全球权利，将加速全球开发节奏，公司是CD47融合蛋白全球创新引领者，目前市值仅27亿港元，价值严重低估，建议积极关注 [1] 核心交易与权利变更 - 公司与Axion订立终止协议，收回此前授予Axion的IMM2510及IMM27M全球开发及商业化权利，仅保留Axion逐步结束临床开发活动的有限许可 [2] - 终止原因为合作方Axion开发进度严重滞后及履约面临挑战，公司重掌海外临床研发主导权 [3] - 本次终止不影响公司已从Axion收取的35百万美元首付款及里程碑付款 [2] 核心产品IMM2510临床数据 - IMM2510在2025年世界肺癌大会(WCLC)上公布的数据显示，针对17例可评估疗效的sq-NSCLC患者，客观缓解率(ORR)为35.3%(6/17)，疾病控制率(DCR)达76.5%(13/17) [4] - 中位缓解持续时间(DoR)为7.59个月，中位无进展生存期(PFS)为9.4个月 [4] - 其ORR为35.3%，疗效优于同类VEGF/PD-(L)1双抗的33%、19%，PFS为9.4个月，在同类品种中处于前列 [4] 核心产品IMM2510优势与前景 - IMM2510为PD-L1xVEGF双抗，其IgG1 Fc可以激活ADCC，旨在诱导免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞的直接杀伤 [5] - 与其他PD-(L)1xVEGF双特异性抗体相比，其VEGF阻断机制更为广泛，可结合多种VEGF受体配体，结构设计优势明显 [5] - 公司重获海外研发主导权后，有望大幅加快海外临床研究，并在未来BD谈判中流程更简化，凭借差异化优势有望获得跨国药企青睐 [5] 核心产品IMM2510安全性及研发进展 - 在23例入组患者中，常见的≥3级治疗相关不良事件包括血小板减少(8.7%)、淋巴细胞减少(8.7%)和输注相关反应(8.7%)，安全性可控 [6] - 公司正积极推进IMM2510联合化疗、联合IMM27M、联合IMM01及联合ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验 [6] - IMM2510在美国已获批复发/难治性实体瘤的IND批件 [6] 其他研发管线进展 - CD47/CD20双抗(IMM0306)在Ib期临床试验中，针对系统性红斑狼疮(SLE)患者，0.8mg/kg剂量组SLEDAI-2000评分降低≥4分的患者比例达85.7%(6/7)，1.2mg/kg组别达87.5%(7/8) [7] - CD47融合蛋白(IMM01)能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，其CD47结合结构域经过改造能避免与红细胞结合，治疗CMML的三期临床试验进展顺利，有望于明年下半年进行中期数据分析 [7] - IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的新药临床试验于2025年8月启动受试者招募，目前已完成全部入组 [7]

事件概述 - 公司与Axion订立终止协议 重新获得IMM2510及IMM27M的全球开发及商业化权利 保留Axion逐步结束临床开发活动的有限许可 [2] - 终止合作的原因是合作方Axion开发进度严重滞后及履约面临挑战 [3] - 此次终止不影响公司已从Axion收取的35百万美元首付款及里程碑付款 [2] 核心产品IMM2510临床数据 - IMM2510在2025年世界肺癌大会上公布的sq-NSCLC数据显示 在17例可评估疗效患者中 客观缓解率为35.3% 疾病控制率达76.5% [4] - 中位缓解持续时间为7.59个月 中位无进展生存期为9.4个月 [4] - 其35.3%的客观缓解率优于同类VEGF/PD-(L)1双抗的33%和19% 9.4个月的无进展生存期在同类品种中处于前列 [4] 核心产品IMM2510技术优势与安全性 - IMM2510作为PD-L1xVEGF双抗 其IgG1 Fc可以激活ADCC 旨在诱导免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞的直接杀伤 [5] - 其VEGF阻断机制更为广泛 可结合多种VEGF受体配体 结构设计优势明显 [5] - 在23例入组患者中 常见的≥3级治疗相关不良事件包括血小板减少、淋巴细胞减少和输注相关反应 发生率均为8.7% 安全性可控 [6] 公司研发管线进展 - CD47/CD20双抗IMM0306在Ib期临床试验中 针对系统性红斑狼疮患者 0.8mg/kg剂量组有85.7%的患者SLEDAI-2000评分降低≥4分 1.2mg/kg剂量组该比例为87.5% [7] - CD47融合蛋白IMM01治疗慢性粒-单核细胞白血病的三期临床试验进展顺利 有望于明年下半年进行中期数据分析 [7] - IMM72治疗肺动脉高压的新药临床试验于2025年8月启动受试者招募 目前已完成全部入组 [7] 公司战略与价值评估 - 公司重掌海外临床研发主导权 将加速全球开发节奏 [1][3] - 公司研发管线不断丰富 抗风险能力提升 是CD47融合蛋白全球创新引领者 在肿瘤、自免以及心血管领域应用前景广阔 [1] - 重新获得海外研发主导权后 有望大幅加快海外临床研究 且在未来对外授权谈判中流程更简化 凭借差异化优势有望获得跨国药企青睐 [5] - 公司目前市值仅27亿港元 价值被严重低估 [1]

投资评级 - 报告建议积极关注宜明昂科-B（1541.HK）[8] 核心观点 - 公司重获核心产品IMM2510及IMM27M的全球开发及商业化权利，将加速全球临床研发节奏[1][2][8] - IMM2510临床数据优秀、安全性良好且差异化优势明显，具备成为重磅产品的潜力[3][4][5][8] - 公司研发管线丰富，在肿瘤、自免及心血管领域应用前景广阔，抗风险能力提升，当前市值27亿港元被严重低估[7][8] 事件与产品权利 - 公司与Axion订立终止协议，重新获得IMM2510及IMM27M的全球权利，仅保留Axion逐步结束临床活动的有限许可[1][2] - 此次终止不影响公司已从Axion收取的35百万美元首付款及里程碑付款[1] - 权利收回原因为合作方Axion开发进度严重滞后及履约面临挑战[2] - 重掌海外研发主导权后，公司有望大幅加快海外临床研究，并简化未来BD（业务发展）谈判流程[2][4] 核心产品IMM2510临床数据 - 在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的IMM2510（PD-L1xVEGF双抗）数据显示，针对17例可评估疗效的鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者[3] - 客观缓解率（ORR）为35.3%（6/17），优于同类VEGF/PD-(L)1双抗的33%和19%[3] - 疾病控制率（DCR）达76.5%（13/17）[3] - 中位缓解持续时间（DoR）为7.59个月（95% CI: 4.07–NA）[3] - 中位无进展生存期（PFS）为9.4个月（95% CI: 1.87–NA），在同类VEGF/PD-(L)1及PD-1/IL-2双抗品种中处于前列[3] 核心产品IMM2510优势与安全性 - IMM2510差异化优势明显，采用IgG1 Fc可以激活ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用），旨在直接杀伤免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞[4] - 其VEGF阻断机制更为广泛，可结合多种VEGF受体配体[4] - 在23例入组患者中，常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括血小板减少（8.7%）、淋巴细胞减少（8.7%）和输注相关反应（8.7%），安全性可控[5][6] - 公司正积极推进IMM2510联合化疗、IMM27M、IMM01及ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验[6] - 该产品已在美国获批复发/难治性实体瘤的IND批件[6] 其他研发管线进展 - **IMM0306（CD47/CD20双抗）**：在Ib期临床试验中，针对15例可评估有效性的系统性红斑狼疮（SLE）患者，SLEDAI-2000评分降低≥4分的患者比例，在0.8 mg/kg剂量组达85.7%（6/7），在1.2 mg/kg剂量组达87.5%（7/8），疗效优秀，有望成为自免领域重磅药物[7][8] - **IMM01（CD47融合蛋白）**：能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，其CD47结合结构域经过特别改造能避免与红细胞结合[7] - IMM01治疗慢性粒-单核细胞白血病（CMML）的三期临床试验进展顺利，有望于明年下半年进行中期数据分析[7] - **IMM72**：用于治疗肺动脉高压（PAH）的新药临床试验于2025年8月启动受试者招募，目前已完成全部入组，研发效率高[7] - 公司是CD47融合蛋白全球创新引领者，管线丰富，在肿瘤、自免以及心血管领域应用前景广阔[7][8] 估值与总结 - 报告认为公司目前市值仅27亿港元，价值被严重低估[8] - 公司重获核心产品全球权利后，将加速全球开发，凭借产品差异化优势，有望在未来BD中获得跨国药企（MNC）青睐[2][4][8]

投资评级 - 报告建议积极关注宜明昂科-B（1541 HK）[6] 核心观点 - IMM2510单药在晚期肺鳞状非小细胞肺癌患者中展示优秀临床疗效及安全性 数据客观缓解率ORR达35.3% 中位无进展生存期PFS为9.4个月 安全性可控[2][3] - 公司研发管线丰富 包括CD47CD20双抗IMM0306 CD47融合蛋白IMM01及IMM72等 均具备重磅产品潜质 在肿瘤和自免领域应用前景广阔[4][5][6] - 公司当前市值57亿港元 价值被严重低估[6] 临床数据详情 - IMM2510在17例可评估sq-NSCLC患者中 ORR为35.3%（6/17） DCR达76.5%（13/17） 中位DoR为7.59个月 中位PFS为9.4个月[2] - 常见≥3级TRAEs包括血小板减少（8.7%） 淋巴细胞减少（8.7%）和输注相关反应（8.7%）[3] - 疗效优于同类VEGF/PD-(L)1双抗（33%和19%） PFS在同类双抗品种中处于前列[2] 研发进展 - IMM2510针对IO治疗失败后肺鳞癌的III期注册临床试验申请将于近期提交[3] - 公司积极推进IMM2510联合化疗 IMM27M IMM01及ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验[3] - 在美国已获批复发/难治性实体瘤的IND批件[3] - CD47CD20双抗IMM0306在SLE患者Ib期临床试验中 0.8mg/kg组SLEDAI-2000评分降低≥4分比例达85.7%（6/7） 1.2mg/kg组达87.5%（7/8）[4][5] - IMM01治疗CMML及cHL的三期临床试验进展顺利 预计明年年中进行中期数据分析[5] - IMM72治疗肺动脉高压的新药临床试验于2025年6月获批准 8月启动健康受试者招募[5]