行业与公司概述 - 行业：生物制药（双抗药物、小细胞肺癌治疗、自免疾病治疗）[1] - 公司：泽璟制药，专注于双抗平台及成熟品种研发，产品管线差异化显著[4] 核心产品与平台 **1 双抗平台** - **ZG006**（DLL3-CD3双表位三抗） - 小细胞肺癌三线及以上治疗客观缓解率（ORR）接近60%，显著优于Taletmap的40%[2][5][8] - 高剂量组三级以上不良反应率20.8%，安全性可控[6][8] - 计划2025年底前完成BD交易，2026Q1达成[2][11][16] - **ZG005**（PD-1-TIGIT双抗） - 旨在突破TIGIT单抗局限性，疗效潜力受海外药企关注[2][7] - 泛实体瘤适应症（如肝癌、肺癌）数据待公布，国际化潜力大[10][15] **2 成熟品种** - **多纳非尼**：2024年收入5-6亿元，2025年预计同比增长10%+[12] - **重组人凝血酶**：2025年首次进入医保，收入增长可期[3][12] - **吉卡西替尼**（范杰克抑制剂）： - 骨髓纤维化、斑秃、白癜风治疗潜力显著，或替代卢可替尼[12][13] - 自免疾病领域差异化优势突出[13] 临床进展与数据亮点 - **宫颈癌**：二线治疗无进展生存期（PFS）超11个月，优于竞品（康方AK104 3.75个月、O+Y组合4.7个月）[9] - **肝癌**：ZG005一线治疗ORR数据待公布，疗效直接指标[15] - **小细胞肺癌**：ZG006中位PFS若达7-9个月，将显著优于Taletmap的4.9个月[15] 国际化潜力与战略 - 双抗平台适应症覆盖宫颈癌、肝癌、肺癌等，但需拓展西方高发病种（如肺癌）以增强国际化[10] - ZG006与ZG005的BD交易为海外合作关键，2025-2026年为重点推进期[11][16] 研发重点与市场前景 - 聚焦肝癌、出血性疾病、免疫炎症领域，双抗平台为核心驱动力[14] - 小细胞肺癌治疗或进军国际一线市场[14] - 商业化品种持续贡献现金流，支撑研发投入[14] 风险与竞争 - TIGIT单抗疗效未达预期，ZG005需验证突破性[7] - 小细胞肺癌长期缓解数据待成熟[8] - 双抗领域竞争激烈（阿斯利康、泽井制药等）[9] 未来计划 - 2025年：ZG006 BD交易、后线肝癌/肺炎数据公布[11][15] - 2026年：ZG005数据更新与国际化推进[16] 注：所有数据及百分比均引用自原文，未作单位换算。

PD-(L)1双抗市场前景 - PD-(L)1市场空间广阔 2024年全球销售收入超500亿美元 预计2028年达900亿美元 [1] - 核心药物专利将于2028年到期 双抗作为迭代方案可弥补部分MNC的专利悬崖 [1] - PD-(L)1单药存在疗效瓶颈 单药ORR仅10-20% 冷肿瘤几乎无响应 PD-L1低表达人群获益有限 [1] MNC合作需求 - MNC在PD-(L)1双抗布局滞后 需通过BD合作占据先机 [2] - 双抗与化疗、ADC、TCE联用可提升疗效 技术协同效应显著 [2] - 抢占肺癌等大适应症市场是MNC重要战略目标 [2] 重点产品进展 - 康方生物AK112在多项一线肺癌III期头对头击败PD-1 13项III期临床同步推进 [3] - 信达生物IBI363在IO耐药肺癌和黑瘤中mPFS达9.3个月(SOC<4个月) [3] - TIGIT双抗在胆管癌、宫颈癌展现疗效优势 AZ推进Rilve五大癌种一线治疗 [3] - 4-1BB双抗两款产品进入注册临床 分别布局神经内分泌瘤和IO耐药肺癌 [3] 研发梯队格局 - 第一梯队产品已进入注册临床阶段 包括BioNtech/BMS/普米斯、辉瑞/三生制药合作项目 [3] - 第二梯队PD-(L)1/VEGF双抗处于II期临床 25H2有望一线肺癌早期数据读出 [3] - 三抗处于早期探索阶段 有望通过多靶点协同增效 [3]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4] 报告的核心观点 - 公司全球同靶点首创双抗依沃西单抗用于一线治疗晚期pMMR/MSS型mCRC的注册性3期临床研究已完成首例患者入组 [2] - 依沃西在多个癌症关键临床全面展开，有望成为mCRC患者全新且高效的一线免疫治疗选择，公司在肿瘤领域的全面立体布局正快速构建中 [3] - 卡度尼利与依沃西医保放量可期，新拓适应症拓展和国际化步伐或提速，公司步入商业化加速收获期 [4] - 公司管线丰富，自有产品组合空间大，成长确定 [4] - 根据临床进展调整盈利预测，预计公司2027年营收与归母净利润分别为75和13亿元 [4] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年7月16日，公司官网宣布依沃西单抗用于一线治疗晚期pMMR/MSS型mCRC的注册性3期临床研究完成首例患者入组 [2] 点评 - 结直肠癌是全球第三大高发恶性肿瘤和第二大癌症死因，2022年全球新发病例超192.6万，中国约51.7万，约95%的mCRC患者为pMMR或MSS型，免疫治疗反应不佳，全球尚无此类患者的一线免疫疗法获批，依沃西联合化疗初步疗效好，此项临床将验证其优越性 [3] - 依沃西在肺癌3期临床已单药头对头击败K药，其联用化疗在多个癌症展开3期临床，肿瘤领域布局快速构建 [3] 商业化 - 卡度尼利与依沃西2024年纳入国家医保，预计2025年起销售收入加速放量 [4] - 依沃西通过联用布局18个适应症，展开超27项临床，含12项3期临床和7项头对头研究；卡度尼利布局20个适应症，开展28项临床试验 [4] 管线情况 - 公司有全球首创双靶点的差异化ADC等50多项在研管线，在肿瘤、代谢、自免领域全面布局，还有普络西等诸多管线 [4] 盈利预测、估值与评级 - 调整盈利预测，将公司2025/26年营收下调15%/16%至36/54亿元，将2025/26年归母净利润下调127%/56%至 - 0.96/4.26亿元，预计2027年营收与归母净利润分别为75和13亿元 [4] 主要财务指标 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|4,526|2,124|3,582|5,350|7,460| |营业收入增长率|440%|-53.08%|68.65%|49.36%|39.44%| |归母净利润(百万元)|2,028|-515|-96|426|1,266| |归母净利润增长率|n.a.|n.a.|n.a.|n.a.|197%| |摊薄每股收益(元)|2.26|-0.57|-0.11|0.47|1.41| |每股经营性现金流净额|2.93|-0.59|-0.17|0.31|1.14| |ROE(归属母公司)(摊薄)|43.23%|-7.55%|-1.42%|5.90%|14.87%| |P/E|20.53|n.a.|n.a.|293.99|98.89| |P/B|8.32|8.00|18.54|17.36|14.71| [9] 附录：三张报表预测摘要 - 损益表、资产负债表、现金流量表展示了公司2022A - 2027E的相关财务数据及比率分析、增长率、资产管理能力、偿债能力等指标 [10]

行业趋势 - 国内创新药行业通过BD（商务拓展）模式加速发展，药企通过对外授权实现研发变现，缓解资金压力并加速全球化进程 [1] - 双抗赛道潜力巨大，2024年全球市场规模达134亿美元，预计2034年突破2200亿美元，年复合增长率32.4% [8] - 双抗药物临床成功率仅8%，低于单抗药物的20%，显示研发难度较高 [8] 公司概况 - 岸迈生物专注于双特异性T细胞衔接器（TCE双抗）领域，自2023年底以来通过授权合作累计斩获超21亿美元交易价值，全球TCE双抗领域交易额排名第二 [1] - 公司创始人吴辰冰曾担任三生制药首席科学官兼研发总裁，拥有20年生物制药研发经验，战略聚焦双特异性抗体领域 [5] - 公司自主研发的FIT-Ig技术平台获得美国专利，解决了传统双抗药物易错配、稳定性差的问题 [6] 融资与估值 - 公司融资历程顺遂，种子轮后A轮融资1000万美元，B轮融资7400万美元，C轮融资1.2亿美元，截至2022年4月估值达4.92亿美元 [6] - 公司估值持续增长，从种子轮0.09美元/股增长到C轮1.55美元/股，与临床进展同步 [7] - 主要机构投资者包括国投创新、德诚资本、元禾原点、夏尔巴、招银国际等 [6] 核心产品与管线 - EMB-01是全球首批进入结直肠癌Ⅱ期试验的EGFR/cMET双抗药物，采用四价设计，有望克服单靶点疗法耐药问题 [8] - EMB-06是靶向BCMA/CD3的双抗，临床前研究显示较低细胞因子释放风险和较好抗肿瘤活性 [9] - EMB-07是中国唯一进入临床阶段的ROR1/CD3双抗，正在中澳两国开展针对淋巴瘤和实体瘤的I期研究 [9] 商业合作与财务 - 公司与Almirall、Vignette Bio、Candid、Juri等达成授权合作，累计交易价值超21亿美元 [9] - 2024年确认收入4.59亿元，实现净利润4770万元，2023年亏损5.95亿元主要来自研发支出和优先股公允价值变动 [9] - 截至2024年底现金及等价物3.86亿元，仅能维持12个月运营，未来需大量资金支持研发和商业化准备 [10] 市场前景 - 全球结直肠癌新增病例超200万例，中国占比超四分之一达54.24万例，中国结直肠癌药物市场规模约31亿美元，预计未来十年年均增速9.1% [8] - 全球范围内有7款在研EGFR/cMET双抗药物，EMB-01研发进度相对领先，但强生的埃万妥单抗已进入国内结直肠癌Ⅲ期临床 [8]

核心观点 - 康方生物重庆销售人员伪造文件骗取临床研究药物并流入市场，公司回应称未向患者收费且销售人员未获利[2][3][12][14] - 卡度尼利单抗作为全球首个PD-1/CTLA-4双抗药物，已获批三项适应症并纳入医保，临床价值显著[4][6][16][17] - 依沃西（PD-1/VEGF双抗）成为创新药出海标杆，首付款5亿美元总交易50亿美元，并在头对头试验中击败全球药王K药[20][21][22][24] - 公司累计亏损超20亿元，研发投入高企但商业化进程加速，2024年营收21.24亿元[34][36][40][41] - 公司通过多次资本市场融资累计获约79亿港元，现金储备69亿元可支撑未来2-3年研发[42][43] 药品管理争议 - 重庆肿瘤患者李某美花费79320元购买70支卡度尼利，其中60支为临床研究用药[3][9][11] - 公司调查称销售人员伪造文件骗取药物并无偿提供给患者，强调药物质量符合GMP标准[14][15] - 事件与卡度尼利新适应症获批同时发生，引发对药品管理合规性的质疑[4][7] 产品研发与商业化 - 卡度尼利单抗已开展16种恶性肿瘤30项以上临床研究，被16项指南推荐[16][18] - 依沃西在非小细胞肺癌III期试验中PFS风险降低48%，但OS未达统计学显著性[28][29][30] - 2024年研发支出11.87亿元占收入55%，销售团队816人较2021年增59%[36][38] - 产品销售收入16.3亿元，商业授权收入因首付款因素同比缩减[40][41] 财务与融资 - 2017-2024年累计研发开支62亿元，销售费用26亿元[36][38] - 2024年归母净亏损5.15亿元，累计亏损超20亿元[34][41] - 上市及四次配售共融资79亿港元，现金储备69亿元[42][43] 市场表现 - 卡度尼利2025年纳入医保，依沃西海外商业化推进中[6][31] - 公司股价年内上涨56%，较发行价涨近5倍[26][27]

财务表现 - 2025年一季度营业总收入4478 85万元 同比下降33 7% [1] - 归属母公司股东净利润-2 92亿元 较上年同期亏损增加8606 96万元 [1] - 药品销售收入4472 07万元 同比增长149 77% 但整体营收下降因本季度无授权许可收入（2024年同期因与美国DISC MEDICINE就9MW3011项目达成独家许可协议确认收入）[1] - 研发费用达2 09亿元 同比增长14 50% 占营收比例465 62% 用于推进16个核心管线临床试验 [1] 研发进展 - NECTIN-4 ADC于2025年1月再度被纳入国家突破性治疗品种名单 [2] - 抗ST2单抗9MW1911完成COPD患者Ib/IIa期临床试验80例入组 预计2025年下半年完成随访 [2] - 抗TMPRSS6单抗9MW3011于2025年1月完成首例受试者入组 [2] - 与英矽智能合作开发AI优化药物设计流程 聚焦新一代毒素载荷 [2] AACR成果展示 - 公布6项创新品种及平台研究成果 包括ADC和双抗领域 [3] - B7-H3 ADC 7MW3711与PARP抑制剂联用显示协同抗肿瘤作用 [3] - 靶向CLDN1的ADC分子MW-C01/C02在临床前研究中展现显著抗肿瘤效果和安全性 [3] - 靶向CDH17的ADC分子7MW4911在胃肠道肿瘤临床前研究显示强大疗效 [3] - 展示新型喜树碱类似物MF6在DXd耐药模型中的显著疗效 [3] - 公布创新型T细胞衔接器平台及LILRB4xCD3双抗2MW7061的临床前数据 显示对AML的强大抗肿瘤活性 [3] 盈利预测 - 预计2025-2027年营收分别为8 51亿元（+325 97%）、15 14亿元（+77 91%）、20 8亿元（+37 38%）[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-5 91亿元（+43 4%）、-2 8亿元（+52 65%）、1 04亿元（+137 14%）[4]