行业趋势 - 国内创新药行业通过BD（商务拓展）模式加速发展，药企通过对外授权实现研发变现，缓解资金压力并加速全球化进程 [1] - 双抗赛道潜力巨大，2024年全球市场规模达134亿美元，预计2034年突破2200亿美元，年复合增长率32.4% [8] - 双抗药物临床成功率仅8%，低于单抗药物的20%，显示研发难度较高 [8] 公司概况 - 岸迈生物专注于双特异性T细胞衔接器（TCE双抗）领域，自2023年底以来通过授权合作累计斩获超21亿美元交易价值，全球TCE双抗领域交易额排名第二 [1] - 公司创始人吴辰冰曾担任三生制药首席科学官兼研发总裁，拥有20年生物制药研发经验，战略聚焦双特异性抗体领域 [5] - 公司自主研发的FIT-Ig技术平台获得美国专利，解决了传统双抗药物易错配、稳定性差的问题 [6] 融资与估值 - 公司融资历程顺遂，种子轮后A轮融资1000万美元，B轮融资7400万美元，C轮融资1.2亿美元，截至2022年4月估值达4.92亿美元 [6] - 公司估值持续增长，从种子轮0.09美元/股增长到C轮1.55美元/股，与临床进展同步 [7] - 主要机构投资者包括国投创新、德诚资本、元禾原点、夏尔巴、招银国际等 [6] 核心产品与管线 - EMB-01是全球首批进入结直肠癌Ⅱ期试验的EGFR/cMET双抗药物，采用四价设计，有望克服单靶点疗法耐药问题 [8] - EMB-06是靶向BCMA/CD3的双抗，临床前研究显示较低细胞因子释放风险和较好抗肿瘤活性 [9] - EMB-07是中国唯一进入临床阶段的ROR1/CD3双抗，正在中澳两国开展针对淋巴瘤和实体瘤的I期研究 [9] 商业合作与财务 - 公司与Almirall、Vignette Bio、Candid、Juri等达成授权合作，累计交易价值超21亿美元 [9] - 2024年确认收入4.59亿元，实现净利润4770万元，2023年亏损5.95亿元主要来自研发支出和优先股公允价值变动 [9] - 截至2024年底现金及等价物3.86亿元，仅能维持12个月运营，未来需大量资金支持研发和商业化准备 [10] 市场前景 - 全球结直肠癌新增病例超200万例，中国占比超四分之一达54.24万例，中国结直肠癌药物市场规模约31亿美元，预计未来十年年均增速9.1% [8] - 全球范围内有7款在研EGFR/cMET双抗药物，EMB-01研发进度相对领先，但强生的埃万妥单抗已进入国内结直肠癌Ⅲ期临床 [8]

核心观点 - 康方生物重庆销售人员伪造文件骗取临床研究药物并流入市场，公司回应称未向患者收费且销售人员未获利[2][3][12][14] - 卡度尼利单抗作为全球首个PD-1/CTLA-4双抗药物，已获批三项适应症并纳入医保，临床价值显著[4][6][16][17] - 依沃西（PD-1/VEGF双抗）成为创新药出海标杆，首付款5亿美元总交易50亿美元，并在头对头试验中击败全球药王K药[20][21][22][24] - 公司累计亏损超20亿元，研发投入高企但商业化进程加速，2024年营收21.24亿元[34][36][40][41] - 公司通过多次资本市场融资累计获约79亿港元，现金储备69亿元可支撑未来2-3年研发[42][43] 药品管理争议 - 重庆肿瘤患者李某美花费79320元购买70支卡度尼利，其中60支为临床研究用药[3][9][11] - 公司调查称销售人员伪造文件骗取药物并无偿提供给患者，强调药物质量符合GMP标准[14][15] - 事件与卡度尼利新适应症获批同时发生，引发对药品管理合规性的质疑[4][7] 产品研发与商业化 - 卡度尼利单抗已开展16种恶性肿瘤30项以上临床研究，被16项指南推荐[16][18] - 依沃西在非小细胞肺癌III期试验中PFS风险降低48%，但OS未达统计学显著性[28][29][30] - 2024年研发支出11.87亿元占收入55%，销售团队816人较2021年增59%[36][38] - 产品销售收入16.3亿元，商业授权收入因首付款因素同比缩减[40][41] 财务与融资 - 2017-2024年累计研发开支62亿元，销售费用26亿元[36][38] - 2024年归母净亏损5.15亿元，累计亏损超20亿元[34][41] - 上市及四次配售共融资79亿港元，现金储备69亿元[42][43] 市场表现 - 卡度尼利2025年纳入医保，依沃西海外商业化推进中[6][31] - 公司股价年内上涨56%，较发行价涨近5倍[26][27]

财务表现 - 2025年一季度营业总收入4478 85万元 同比下降33 7% [1] - 归属母公司股东净利润-2 92亿元 较上年同期亏损增加8606 96万元 [1] - 药品销售收入4472 07万元 同比增长149 77% 但整体营收下降因本季度无授权许可收入（2024年同期因与美国DISC MEDICINE就9MW3011项目达成独家许可协议确认收入）[1] - 研发费用达2 09亿元 同比增长14 50% 占营收比例465 62% 用于推进16个核心管线临床试验 [1] 研发进展 - NECTIN-4 ADC于2025年1月再度被纳入国家突破性治疗品种名单 [2] - 抗ST2单抗9MW1911完成COPD患者Ib/IIa期临床试验80例入组 预计2025年下半年完成随访 [2] - 抗TMPRSS6单抗9MW3011于2025年1月完成首例受试者入组 [2] - 与英矽智能合作开发AI优化药物设计流程 聚焦新一代毒素载荷 [2] AACR成果展示 - 公布6项创新品种及平台研究成果 包括ADC和双抗领域 [3] - B7-H3 ADC 7MW3711与PARP抑制剂联用显示协同抗肿瘤作用 [3] - 靶向CLDN1的ADC分子MW-C01/C02在临床前研究中展现显著抗肿瘤效果和安全性 [3] - 靶向CDH17的ADC分子7MW4911在胃肠道肿瘤临床前研究显示强大疗效 [3] - 展示新型喜树碱类似物MF6在DXd耐药模型中的显著疗效 [3] - 公布创新型T细胞衔接器平台及LILRB4xCD3双抗2MW7061的临床前数据 显示对AML的强大抗肿瘤活性 [3] 盈利预测 - 预计2025-2027年营收分别为8 51亿元（+325 97%）、15 14亿元（+77 91%）、20 8亿元（+37 38%）[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-5 91亿元（+43 4%）、-2 8亿元（+52 65%）、1 04亿元（+137 14%）[4]