公司动态 - 康宁杰瑞制药-B(09966)自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 公司计划开展JSKN022用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1] 产品研发 - JSKN022为全球范围内首个靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC药物 [1] - 临床前数据显示JSKN022在体外和体内模型中对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性 [1] - 该药物有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择 [1] 市场潜力 - 目前全球范围内尚无同类靶点的ADC药物上市 [1] - 相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] - 潜在适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等 [1]

目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前 数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6 和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤 活性，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠 癌等)患者提供新的治疗选择。 智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，公司自主研发的程序性死亡配体1(PD-L1)/ 整合素 αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022新药临床试验(IND)申请，已获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理。本公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体 临床研究。 ...

核心观点 - 康宁杰瑞制药自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN022是全球首创的双靶点ADC药物，同时靶向PD-L1和整合素αvβ6 [2] - 该药物有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择 [1][2] 药物研发进展 - JSKN022计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1] - 目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] 药物技术特点 - JSKN022以公司自主研发的恩沃利单抗(Envafolimab)为基础，创新性地将免疫(IO)机制与ADC技术相结合 [2] - 采用糖基定点偶联技术，提高了稳定性和均一性 [2] - 通过可裂解连接子将拓扑异构酶I抑制剂T01精准偶联至抗体上，提高疗效 [2] 临床前数据 - 临床前数据显示JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性 [1] - 潜在适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的PD-L1╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理 [1] - 公司计划开展JSKN022用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1]

ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 自願公告 JSKN022 IND申請獲CDE正式受理 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作 出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，公司自主研發的程序性死亡配 體1（「PD-L1」）╱ 整合素αvβ6雙特異性抗體偶聯藥物（「ADC」）JSKN022新藥臨 床試驗（「IND」）申請，已獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品審評中心 （「CDE」）正式受理。本公司計劃開展用於治療晚期惡性實體瘤的JSKN022首次人 體臨床研究。 目前全球範圍內尚無靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相關在研藥物均處於 臨床研究階段。臨床前數據顯示，JSKN022在體外和體內模型中， ...

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化 [1] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程 [1] - 首款产品KN035(恩沃利单抗注射液)于2021年11月上市，标志公司进入商业化阶段 [1] 技术平台 - 公司开发了糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台等多个差异化技术平台 [1] - 糖基定点偶联平台可降低ADC药物生产成本并减少毒素脱落，提升药物安全窗 [1] - 基于该平台开发的JSKN003和JSKN016已进入临床阶段 [1] - 公司升级了双载荷技术平台，相关产品有望进入临床 [1] 产品管线 - HER2双抗KN026针对胃癌二线、乳腺癌一线和新辅助的注册临床研究正在进行中，有望快速推进上市 [2] - HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌适应症处于三期临床阶段，早期临床展现优异疗效 [2] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺癌、乳腺癌等适应症上开展临床，潜在空间广阔 [2] - 新一代ADC JSKN021(双载荷)、JSKN022等产品有望快速推进到临床阶段 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年EPS分别为-0.37、-0.37、-0.30元/股 [1] - 通过DCF法得到公司合理价值为12.89港元/股 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 自願公告 於2025年AACR年會呈列的JSKN021及JSKN022的最新研究成果 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作 出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，JSKN021及JSKN022臨床前研究 的最新成果已於2025年4月25日至4月30日舉行的2025年AACR年會的壁報展示期 間（摘要展示編號：5450及5451）公佈。此研究結果概述如下。 JSKN021在臨床前研究中的藥理活性 背景：EGFR及HER3均屬於EGFR家族，在人類惡性腫瘤中廣泛過表達，使其成 為極具潛力的腫瘤治療靶點。腫瘤是一種異質性疾病，瘤間與瘤內的異質性被認 為是導致復發、轉移及對當前SO ...