公司研发进展 - 公司自主研发的双特异性抗体偶联药物候选新药SIM0610已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展针对局部晚期或转移性实体瘤患者的临床试验 [1] - SIM0610是一款同时靶向表皮生长因子受体和间质表皮转化因子的BsADC，通过内化释放拓扑异构酶I抑制剂诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 临床前研究显示，SIM0610在多种肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性 [1] 药物作用机制与潜力 - SIM0610通过双靶点协同作用，有望增强抗肿瘤活性并克服耐药 [1] - EGFR与cMET在非小细胞肺癌等多种实体瘤中异常激活，其中cMET激活是表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂产生耐药性的重要机制之一 [1] 公司战略与定位 - 公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室” [1] - 公司聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域 [1] - 公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系 [1]

公司研发进展 - 先声药业自主研发的双特异性抗体偶联药物候选新药SIM0610已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展针对局部晚期或转移性实体瘤患者的临床试验 [1] - SIM0610是一款同时靶向表皮生长因子受体和间质表皮转化因子的BsADC，通过内化释放拓扑异构酶I抑制剂诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 临床前研究显示，SIM0610在多种肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性 [1] 药物作用机制与潜力 - EGFR与cMET在非小细胞肺癌等多种实体瘤中异常激活，其中cMET激活是表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂产生耐药性的重要机制之一 [1] - SIM0610通过双靶点协同作用，有望增强抗肿瘤活性并克服耐药 [1] 公司战略与定位 - 公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有"神经与肿瘤药物研发全国重点实验室" [1] - 公司聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域 [1] - 公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系 [1]

公司研发进展 - 先声药业自主研发的双特异性抗体偶联药物候选新药SIM0610已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - SIM0610拟开展针对局部晚期或转移性实体瘤患者的临床试验 [1] 药物机制与靶点 - SIM0610是一款同时靶向表皮生长因子受体和间质表皮转化因子的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物通过内化释放拓扑异构酶I抑制剂诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - EGFR与cMET在非小细胞肺癌等多种实体瘤中异常激活 [1] - cMET激活是表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂产生耐药性的重要机制之一 [1] 药物潜力与临床前数据 - SIM0610通过双靶点协同作用，有望增强抗肿瘤活性并克服耐药 [1] - 临床前研究显示，SIM0610在多种肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性 [1]

公司研发进展 - 康宁杰瑞制药自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物JSKN027的新药临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 公司计划开展JSKN027用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究 旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征及初步抗肿瘤活性 并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量 [1] - 临床前数据显示 JSKN027在体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性 GLP毒理学研究显示该药物在最高剂量下耐受性良好 [1] 产品定位与市场潜力 - JSKN027是全球首款进入临床研究阶段的PD-L1/VEGFR2双抗ADC药物 [1] - 目前全球范围内尚无单独靶向VEGFR2或者同时靶向PD-L1与VEGFR双通路的ADC进入临床研究 [1] - 基于其细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节等多重作用机制 JSKN027有望为多种实体瘤治疗提供新的治疗选择 [1]

药品研发进展 - 公司研发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212是一种重组人源化抗EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 [1] - 该药物在临床前研究中显示出与EGFR和HER3的高亲和力、特异性结合，并在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用，同时具备良好、可接受的安全性 [1] 药物作用机制与潜力 - EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等 [1] - EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程 [1] - HER3参与多种抗肿瘤药物的耐药性机制，与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题 [1] 临床试验状态 - JS212的临床试验申请于2025年1月获得国家药品监督管理局受理，并于2025年3月获得国家药监局批准 [2] - 截至公告披露日，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [2] - JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究 [2]

药品研发进展 - 公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212是一种重组人源化抗EGFR和HER3的双特异性ADC药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 [1] - 临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用，同时具备良好、可接受的安全性 [1] 药物作用机制与潜力 - EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等 [1] - EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程 [1] - HER3参与多种抗肿瘤药物的耐药性机制，与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题 [1] 全球临床试验布局 - 2025年1月，JS212的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局受理，并于2025年3月获得批准 [2] - 截至公告披露日，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [2] - JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得中国国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究 [2]

公司研发进展 - 君实生物宣布其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - JS212是一种重组人源化抗EGFR和HER3的双特异性ADC药物，主要用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - 该药物在中国内地的临床试验申请已于2025年1月获国家药监局受理，并于2025年3月获得批准 [2] - 截至公告日，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [2] - JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究 [2] 药物作用机制与潜力 - JS212靶向的EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等 [1] - EGFR和HER3之间存在信号通路相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成 [1] - HER3参与多种抗肿瘤药物的耐药性机制，包括EGFR靶向药物和化疗 [1] - 与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题 [1] 临床前研究结果 - 临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用 [1] - 在多个动物模型中，JS212展示了显著的抑瘤作用 [1] - JS212在临床前研究中表现出良好、可接受的安全性 [1]

公司研发进展 - 君实生物自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS212是一种重组人源化抗EGFR和HER3的双特异性ADC药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 [1] - 临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用，同时具备良好、可接受的安全性 [1] 药物作用机制与潜力 - EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等 [1] - EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程 [1] - HER3参与多种抗肿瘤药物的耐药性机制，包括EGFR靶向药物和化疗 [1] - 与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题 [1] 临床试验状态 - 2025年1月，JS212的临床试验申请获得中国国家药监局受理，并于2025年3月获得批准 [2] - 截至公告日期，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [2] - JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得中国国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究 [2]

公司核心事件 - 君实生物于12月14日公告，其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212用于治疗晚期实体瘤 [1] - JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物 [1] 产品研发进展 - 公司研发管线中的JS212获得FDA批准进入临床试验阶段 [1] - 该药物主要针对晚期恶性实体瘤的治疗 [1]

药物研发进展 - 子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci143获得美国FDA批准在美国境内开展临床试验 [1] - 该药物为靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [1] - 适应症为晚期实体瘤 具有靶向化疗和肿瘤免疫的双重潜在治疗作用 [1] 市场与战略影响 - GenSci143在中国已获批开展晚期实体瘤的临床试验 [1] - 此次FDA批准有利于公司拓宽业务结构并优化产品结构 [1] - 该进展将丰富公司在战略领域的产品线布局 [1]