研报核心观点 - 东吴证券维持康宁杰瑞制药-B“买入”评级 核心依据在于公司多款核心管线催化剂密集 且自研平台持续产出新管线 研发能力进入良性循环[1] 财务预测调整 - 因预计2025年有多款ADC新管线完成临床前研发 提高了研发费用预测 相应下调了2025-2026年归母净利润预测 2025年由0.14亿元下调至-1.15亿元 2026年由0.63亿元下调至-0.97亿元 并新增2027年预测为-0.26亿元[1] - 随着后续产品KN026有望国内上市 JSKN003也即将申报上市 预计未来公司亏损将逐步缩小[1] 核心管线进展 - **KN026 (HER2双表位单抗)**: 其联合化疗治疗2L及以上胃癌的适应症已获NMPA受理 预计2026年底或2027年有望获批上市[1] - KN026的国内权益已授予石药集团 由石药负责商业化 公司保留独家生产权并为石药提供产品[1] - KN026的乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案也有望在2026年提交上市申请[1] - **JSKN003 (首款ADC管线)**: 针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计有望在2026年提交国内上市申请[2] - JSKN003在2025年ESMO大会上披露了优秀疗效数据: 针对原发性铂耐药卵巢癌 25例疗效可评估患者的客观缓解率为32.0% 疾病控制率达72.0% 中位无进展生存期为4.1个月 9个月总生存率为65.4%[2] - 在结直肠癌患者中 JSKN003的客观缓解率达71.0% 疾病控制率为100% 中位缓解持续时间为9.89个月 中位无进展生存期达11.04个月 9个月无进展生存率为66.6%[2] 自研平台与新管线 - 自研平台持续产出新管线 PD-L1/ITGB6/8多功能ADC JSKN022展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性 该管线已于2025年10月启动I期临床[3] - PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制 公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获受理 2026年有望开展I期临床研究[3] - 后续还有EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021有望进入临床开发阶段[3]

核心观点 - 东吴证券维持康宁杰瑞制药-B“买入”评级 因公司多款核心管线催化剂密集 研发能力进入良性循环 预计未来亏损将逐步缩小[1] 财务预测调整 - 因预计2025年有多款ADC新管线完成临床前研发 提高了研发费用预测 相应下调了2025-2026年归母净利润预测 2025年归母净利润由原值0.14亿元下调为-1.15亿元 2026年由0.63亿元下调为-0.97亿元 并新增2027年归母净利润预测为-0.26亿元[1] 核心管线进展 - **KN026 (HER2双表位单抗)**: 其联合化疗治疗2L及以上胃癌的适应症已获NMPA受理 预计2026年底或2027年有望获批上市 公司已将该产品国内权益授予石药集团 由石药负责商业化 公司保留独家生产权 此外 其乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案也有望在2026年提交上市申请[1] - **JSKN003 (首款ADC管线)**: 针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计有望在2026年提交国内上市申请[1] 该产品在2025年ESMO大会上披露了优秀疗效数据[2] - **卵巢癌**: 在25例疗效可评估的原发性铂耐药卵巢癌患者中 客观缓解率(ORR)为32.0% 疾病控制率(DCR)为72.0% 中位无进展生存期(PFS)为4.1个月 9个月总生存(OS)率为65.4%[2] - **结直肠癌**: 在结直肠癌患者中 ORR达71.0% DCR为100% 中位缓解持续时间(DoR)为9.89个月 中位PFS达到11.04个月 9个月PFS率为66.6%[2] 自研平台与新管线 - **JSKN022 (PD-L1/ITGB6/8多功能ADC)**: 展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性 已于2025年10月启动I期临床[3] - **JSKN027 (PD-L1/VEGFR2双抗ADC)**: 整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制 公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获得受理 2026年有望开展I期临床研究[3] - **JSKN021 (EGFR/HER3双抗双载荷ADC)**: 后续有望进入临床开发阶段[3]

核心观点 - 公司核心管线催化剂密集，KN026已提交胃癌适应症上市申请，预计2026年底或2027年获批，乳腺癌适应症及JSKN003的HER2阳性乳腺癌适应症预计2026年提交上市申请 [1] - 公司自研平台持续产出新ADC分子，JSKN022已启动I期临床，JSKN027的IND申请已获受理，2026年有望开展I期临床 [2] - 公司2025-2027年营业总收入预测分别为4.14亿元、4.71亿元和5.63亿元，归母净利润预测分别下调为-1.15亿元、-0.97亿元和-0.26亿元，随着核心产品上市，预计未来亏损将逐步缩小 [2][3] 核心管线进展 - KN026（HER2双表位单抗）联合化疗治疗2L及以上胃癌的上市申请已获NMPA受理，预计2026年底或2027年获批，其国内权益已授予石药集团，公司保留独家生产权 [1] - KN026的乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案有望在2026年提交上市申请 [1] - JSKN003（首款ADC管线）针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计2026年提交国内上市申请 [1] - JSKN003在卵巢癌和结直肠癌中疗效优秀：针对原发性铂耐药卵巢癌，25例疗效可评估患者的客观缓解率为32.0%，疾病控制率达72.0%，中位无进展生存期为4.1个月，9个月总生存率为65.4% [1] - JSKN003在结直肠癌患者中，客观缓解率达71.0%，疾病控制率为100%，中位缓解持续时间为9.89个月，中位无进展生存期达11.04个月，9个月无进展生存率为66.6% [1] 研发平台与新管线 - 自研技术平台持续产出新管线，PD-L1/ITGB6/8多功能ADC JSKN022展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性，已于2025年10月启动I期临床 [2] - PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制，公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获得受理，2026年有望开展I期临床研究 [2] - 后续还有EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021有望进入临床开发阶段 [2] 财务预测 - 预计公司2025-2026年营业总收入为4.14亿元、4.71亿元，新增2027年营业总收入预测为5.63亿元 [2] - 因研发费用预测水平提高，2025-2026年归母净利润分别下调为-1.15亿元、-0.97亿元，原预测值为0.14亿元、0.63亿元，新增2027年归母净利润预测为-0.26亿元 [3] - 随着KN026有望国内上市及JSKN003即将申报上市，预计未来公司亏损将逐步缩小 [3]

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化 [1] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程 [1] - 首款产品KN035(恩沃利单抗注射液)于2021年11月上市，标志公司进入商业化阶段 [1] 技术平台 - 公司开发了糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台等多个差异化技术平台 [1] - 糖基定点偶联平台可降低ADC药物生产成本并减少毒素脱落，提升药物安全窗 [1] - 基于该平台开发的JSKN003和JSKN016已进入临床阶段 [1] - 公司升级了双载荷技术平台，相关产品有望进入临床 [1] 产品管线 - HER2双抗KN026针对胃癌二线、乳腺癌一线和新辅助的注册临床研究正在进行中，有望快速推进上市 [2] - HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌适应症处于三期临床阶段，早期临床展现优异疗效 [2] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺癌、乳腺癌等适应症上开展临床，潜在空间广阔 [2] - 新一代ADC JSKN021(双载荷)、JSKN022等产品有望快速推进到临床阶段 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年EPS分别为-0.37、-0.37、-0.30元/股 [1] - 通过DCF法得到公司合理价值为12.89港元/股 [1]

新产品和新技术研发 - JSKN021和JSKN022临床前研究最新成果于2025年AACR年会上公布[3] - JSKN021的T01载荷呈均一DAR4分布，MMAE载荷呈DAR2分布[6] - JSKN022药物维持稳定的DAR4分布[9] - JSKN021能同时结合EGFR与HER3，抑制肿瘤细胞生长[6] - JSKN021在血清中稳定性优异，有效载荷释放量极低[6] - JSKN021在多种CDX模型中肿瘤抑制效果优于单载荷ADC药物[6] - JSKN022能特异性结合αvβ6/8蛋白，不交叉反应[9] - JSKN022可同时结合PD - L1和ITGB6/8，结合能力优于亲本抗体[9] - JSKN022裸抗体在肿瘤细胞中内化速率高于亲本抗体[9] - JSKN022能抑制抗原阳性肿瘤细胞增殖，效果优于单靶点ADC药物[9] 未来展望 - 公司无法保证成功开发及将JSKN021及JSKN022上市[18] 其他 - 截至2025年4月30日董事会成员情况[18]