核心观点 - 展望2026年，创新药与创新链（CXO及生命科学服务）正迎来明确的周期共振与成长机遇 [3] - 创新药板块政策周期向上，医保支付多元化助力创新药放量，产业核心驱动力在于“走向全球”，BD出海已成趋势 [3] - 创新链作为“卖水人”，直接受益于海内外需求共振，海外投融资环境随降息改善，国内研发投入意愿强劲，共同推动板块否极泰来 [3] - CDMO订单与业绩增长明确，CRO订单改善预示业绩拐点将至，行业景气度正沿产业链有序传导 [3] 创新药：产业趋势与投资布局 政策与产业环境 - 政策周期向上，全力支持创新，2024年以来创新药全产业链支持政策逐步落地，行业步入新一轮政策支持发展周期 [25] - 集采常态化但进入质价平衡新阶段，第十一批集采优化规则，旗帜鲜明“反内卷”，不再简单以最低报价为参考 [30] - 医保基金长期压力犹在但运行稳健，2024年基本医疗保险基金总收入3.48万亿元，总支出2.97万亿元，结余0.51万亿元，结余率15% [31] - 2025年医保谈判首次引入商业健康保险机制，形成多元支付体系，助力高值创新药准入 [37] 出海趋势与全球竞争力 - 中国创新药BD交易活跃，全球影响力提升，2025年截至11月20日，中国创新药交易总金额达1244亿美元，占全球交易金额比例29% [37] - 重磅交易表现尤为亮眼，2025年截至11月20日，中国创新药重磅交易金额达193亿美元，占全球重磅交易金额比例20% [37] - 2025-2037年间，全球将有近200种药物失去专利保护，预计累计销售额损失将超过3000亿美元，为中国创新药通过BD、收并购填补MNC管线缺口提供巨大机遇 [45] 具体投资布局思路 - **思路1：重视MNC专利缺口，前瞻技术迭代**：重点关注在二代IO、新一代ADC、自免双抗、小核酸、减肥药等领域具备全球竞争力的中国资产 [50] - 二代IO市场空间广阔，预计远期市场空间（替代一代IO、耐药市场、冷肿瘤市场合计）近2000亿美元，中国企业在PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2等领域领先 [51][52] - **思路2：出海2.0时代开启，关注估值提升**：此前授权给MNC的中国创新药资产，其海外关键临床数据在未来几年将陆续读出，优异数据有望催化产品及公司估值提升 [60] - **思路3：关注国内市场商业化放量**：中国创新药市场内生增长潜力强劲，“十四五”以来已有113个国产创新药获批，相关市场规模已达1000亿元，越来越多Biotech/Biopharma公司将逐步实现盈利，带来估值方法从P/Peak Sales向PE切换的投资机会 [62][66] 创新链（CXO及生命科学服务）：需求共振与景气传导 海外与国内需求共振 - 海外生物医药投融资环境改善，随着美联储降息通道开启，利率水平降低，海外投融资金额有望向上，推动产业周期趋势向上 [12][82] - 国内创新药研发投入景气度前瞻性指标趋势向好，企业资金来源多元化（IPO、增发、BD首付款），研发投入意愿提升 [12][83] - 2025Q3中国生物医药投融资金额达17.6亿美元，为2022Q4以来新高，正处于触底回升阶段 [93] - 对外BD首付款已成为研发投入主要新资金来源，2025Q3金额达18.5亿美元，2025年10月单月更创下15.0亿美元的历史新高 [95] CDMO：订单与业绩趋势向上 - 以海外收入为主的CDMO公司新签/在手订单自2024Q2前后开始明显改善，同比增速大部分恢复至15%+，且积极趋势持续 [12][97] - 伴随订单转化，CDMO单季度收入同比增速已恢复至20%左右 [12][100] - 收入增长带动产能利用率提升，有望有力推动毛利率和净利率水平提升 [12][106] CRO：订单端出现改善，业绩拐点可期 - 临床前CRO订单改善，昭衍新药2025Q1新签订单重回增长，Q2、Q3同比增长持续提速；益诺思2025Q1-3新签订单金额同比增长29% [12][110] - 临床CRO因行业供给出清、临床推进节奏加快，订单和收入出现改善趋势，诺思格、普蕊斯2025Q3收入同比增长加速，泰格医药2025Q3收入同比回归正增长 [12][111] - 随着景气度从安评向临床传导，预计CRO订单和业绩能进一步上行 [12] 生命科学服务：行业回暖与长期空间 - 行业回暖之势已现，海外需求回暖直接带动海外业务，并通过CXO传导至国内工业端；国内科研需求稳步增长，创新药研发景气度改善带来工业端需求恢复 [13] - 长期来看，中国生命科学领域研发投入与发达国家差距仍大，行业成长空间广阔，国产替代与并购整合是贯穿板块生命周期的主线 [13]

**科伦博泰电话会议纪要关键要点总结** **1 公司及核心产品概况** - 公司核心产品为SKB264（TROP2 ADC），具有泛癌种治疗潜力，已获批三阴乳腺癌和耐药非小细胞肺癌适应症[2][3][4] - 2025年商业化元年目标销售额8-10亿元，国内峰值或达百亿级，海外市场潜力更大（上半年授权销售额超150亿美元）[2][3][30] - 产品独特设计：不可逆位点特异性偶联方式降低血液毒性，间质性肺炎发生率低于竞品[19] **2 核心产品SKB264的临床优势** - **三阴乳腺癌**：PFS 6.7个月（竞品第三共4.4个月、吉利德5.6个月），ORR超80%，数据全球领先[4][22] - **HR阳性乳腺癌**：PFS达11.1个月，填补内分泌治疗耐药后空白[4][23] - **非小细胞肺癌**：EGFR-TKI耐药患者OS风险比0.36，唯一显示统计学差异的TROP2 ADC[25][31] - **泛癌种潜力**：覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌等，默沙东已启动14项全球注册临床[2][8][20] **3 市场前景与估值** - **销售峰值预测**：乐观预期超300亿美元（参考K药峰值300亿美元）[5][33] - **短期估值**：国内+海外市场总估值空间1,700-1,800亿元人民币[4][33] - **长期潜力**：若拓展更多适应症（如子宫内膜癌、宫颈癌等），估值或进一步扩大[27] **4 研发管线布局** - **ADC领域**：除SKB264外，布局HER2 ADC（已递交申请）、Claudin 18.2 ADC、Nectin-4 ADC及全球首个进入临床二期的PDK7 ADC[11][18] - **非ADC领域**：生物类似药（如西妥昔单抗）已获批并贡献现金流，第二代RET抑制剂（A40）进度领先[12][29] - **技术储备**：双抗ADC、双毒素ADC及核药RDC（放射性偶联药物）[6][17] **5 国际合作与竞争地位** - **与默沙东合作**：SKB264海外权益授权后，默沙东启动14项三期临床，消除市场对临床前资产退回的担忧[8][9] - **全球竞争力**：SKB264数据优于吉利德Trodelvy，进度全球第三但属"best in class"[5][11][19] - **中国ADC优势**：高效差异化创新+低成本快速推进，科伦博泰积累十年经验[15][18] **6 风险与挑战** - **临床验证需求**：需持续攻克各适应症以实现300亿美元峰值预期[2][5] - **医保谈判**：2025年参加医保谈判，若成功将加速放量[30] - **竞争格局**：Claudin 18.2 ADC因竞争激烈被默沙东退回，但公司仍推进商业化[28] **7 行业动态与数据更新** - **2025年关键数据**：EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌OS数据优异，ESMO会议发布多适应症进展[10][31][32] - **新疗法对比**：一线野生型非鳞状NSCLC联合PD-L1的PFS达15个月，显著优于K药（9个月）[26] **8 未来方向** - **适应症拓展**：推进子宫内膜癌、宫颈癌及围手术期/新辅助治疗[27] - **全球化**：14项海外注册临床进行中，重点布局欧美市场[8][27] - **管线协同**：早期ADC产品若获POC数据或对外授权，将带来估值增量[6][11]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业 - **公司**：信达生物、科伦博泰、正大天晴、百利天恒、三生制药、泽璟制药、丰翰林、Engie 公司、嘉和生物、康方、普密斯、宜明昂科 - B、华奥泰、荣昌军石、AbbVie、石药新诺威、百济神州、科济科技、百泰生物、迪哲 纪要提到的核心观点和论据 1. **国产创新药临床数据表现** - **信达生物 IBI363**：非小细胞肺癌后线治疗中，鳞癌患者 ORR 达 43.3%，PFS 达 7.3 个月，腺癌患者 ORR 为 28%，PFS 为 4.2 个月；联合贝伐珠单抗治疗后线结直肠癌，DASCO 组 OS 达 16 个月；在 MSS 结直肠癌取得不错数据；在免疫应答不佳肿瘤有开发潜力 [1][5][10] - **科伦博泰 SKP164**：EGFR 突变非小细胞肺癌三线及一线治疗数据良好，TNBC 一线数据出色 [1][4][7] - **正大天晴**：PD - 1 联合化疗和安罗替尼一线治疗鳞癌显著优于标准治疗 [1][4][7] - **百利天恒**：ADC 药物二线治疗非小细胞肺癌 OS 达 15 个月，ORR 达 70% - 80% [1][4][7] - **三生制药 707**：与辉瑞达成授权协议，一线 PD - L1 阳性非小细胞肺癌 10mg/kg 剂量组显示良好 ORR，不良反应可接受 [1][4][7] - **泽璟 ZG006**：DL3/CD3 三抗，ORR 数据优于 Teclistamab [1][4][7] - **泽璟 005**：PD - 1/TIGIT 双抗，在宫颈癌显示良好早期数据 [1][4][7] - **科伦博泰 SKB264**：与 PD - 1 单抗一线治疗非小细胞肺癌，整体 ORR 约 60%，PFS 达 15 个月，PD - L1≥1%患者 PFS 达 17.8 个月 [3][17] - **赛斯替尼**：针对 EGFR 突变非小细胞肺癌三线治疗 PFS 为 6.9 个月，HR 值为 0.30，OS 调整后差异显著 [3][17] - **信达生物 PDL - 1 抗体 ADC 43**：2mg/kg 剂量组非小细胞肺癌患者 ORR 达 38%，DCR 超 80%，不良反应可控 [3] - **丰翰林**：ADC 药物 ORR 为 38%，优于辉瑞同类药物，进度领先 [3] - **泽璟 006**：小细胞肺癌三线以上治疗中 ORR 最高 [3][20] - **Engie 公司 taletrectinib**：二线治疗小细胞肺癌击败化疗，有望成二线标准治疗 [3][22] 2. **创新药出海条件**：创新药出海必要条件是高质量创新或差异化创新，临床数据读出是支持差异化创新出海关键因素，高质量、差异化临床数据可证明创新药全球市场独特价值和竞争力 [2] 3. **其他药物进展** - **AbbVie CMA ADC**：获 FDA 批准上市，治疗 CMA 高表达小细胞肺癌患者，ORR 约 30%以上，有持久响应时间，第二款代号 400 正在研发 [15] - **ABYSS3,399**：采用 TOP1 抑制剂作为 payload，后线 EGFR 突变患者中赛立尼响应率 60%以上，二代产品有更好响应率趋势 [15] - **恒瑞和荣昌**：Cmax ADC 在不同实验组 ORR 约 40%，恒瑞 SHR1,826 在 EGFR 突变型和野生型非小细胞肺癌患者中有不错 ORR 和 PFS 数据 [15] - **印恩达 1,311**：针对 B7H3 靶点 ADC 药物，在 CRPC 中表现突出 [16] - **Datopotamab Deruxtecan**：联合 K 药一线治疗非小细胞肺癌，三联组合 ORR 高但毒性限制 DOR 及生存期获益，二联方案生存期获益较好，阿斯利康相关一线临床试验有 ORR 数据，未来可能成潜在竞争一线方案 [17] - **HER2 靶向药物 Enhertu T - DXd**：针对 HER2 1 + 8 突变二线治疗数据失望，上市申请被撤回 [18] - **鲁比替定**：用于小细胞肺癌一线维持治疗，与 PD - L1 单药相比，PFS 和 OS 更好 [22] - **信达 IBS363**：针对 Claudin18.2 阳性胰腺癌的 ADC，展示良好临床数据 [23] - **科济科技 CT041**：针对 Claudin18.2 阳性胃癌的 CAR - T 疗法，PFS 和 OS 对标准治疗有一定优势 [23] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **信达生物 IBI363**：数据主要来自接受过两线以上治疗患者，显示在 IO 耐药患者治疗潜力，尤其在肺癌领域效果更好 [9] - **IPI363**：联合贝伐珠单抗治疗后线结直肠癌，联合治疗 OS 未达预期，但在 MSS 结直肠癌取得不错数据，非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等免疫应答不佳肿瘤是重点开发方向 [10] - **三生制药 707**：读出嘉和生物 CLAF 数据，受市场高度关注，康方 AK122 处于下一代 PD - 1/TIGIT 双抗竞争第一梯队 [7] - **信达生物 PDL - 1 抗体 ADC 43**：首次发布剂量爬坡及扩展阶段数据，涉及肺癌、头颈鳞状细胞 carcinoma 和宫颈 cancer 患者 [14] - **丰翰林与辉瑞**：均入组后线非小 cell 肺 cancer 患者，丰翰林 ORR 为 38%，辉瑞为 26.7%，两者不良反应可控，丰翰林进度全球前二且早期数据占优 [14] - **白天恒双抗 ADC**：非小细胞肺癌后线治疗有高 ORR 和长 OS，目前 20 人单臂试验数据，小细胞肺癌后线治疗领域多个分子竞争，未来可能形成免疫治疗与化疗联合新范式 [21] - **中国创新药代表性产品**：信达 PD - 1 胃癌 2 双抗、科伦博泰 TROP2 ADC、百泰生物双抗 ADC、三生 BCMA 双抗、泽景 DL3 CD3 单抗及 PD - 1 抗体双抗、迪哲吡咯酸 ADC 等，具备全球潜力和高质量创新性，有通过对外授权等实现全球价值潜力 [24]

报告行业投资评级 - 化学制药无评级 [3] - 中药生产无评级 [3] - 生物医药Ⅱ中性 [3] - 其他医药医中性 [3] 报告的核心观点 - SG（TROP2 ADC）联合 K 药一线治疗 PD - L1+ TNBC 头对头击败 K 药+化疗，PFS 延长具统计学和临床意义，实验组 PFS 显著优于对照组，OS 数据呈积极趋势，安全性与单独使用两种药物时一致，具体数据将在 2025 ASCO 口头汇报 [4] - SG 有望成一线 mTNBC 治疗新标准，适应症有望向辅助/新辅助拓展，若最终 OS 数据积极，SG 联合帕博利珠单抗组合有望成一线治疗 TNBC（PD - L1+）新标准，且 SG 联合化疗辅助治疗相关研究正在推进 [5] - 一线 PD - L1 阴性 TNBC 市场竞争激烈，SG 已获批后线两项适应症，2024 年销售金额 13 亿美金，同比增长 24%，基于相关研究覆盖人群有望大幅提升，但面临 Dato、SKB264、BL - B01D1 等竞品竞争 [6] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 近日吉利德宣布 III 期 ASCENT - 04 研究达到 PFS 主要终点 [4] 研究情况 - ASCENT - 04/KEYNOTE - D19 是全球多中心、开放标签、随机 III 期临床试验，入组 443 例未经治疗的不可手术局部晚期或转移性 TNBC 患者，试验组接受 SG 联合帕博利珠单抗，对照组接受化疗联合帕博利珠单抗，主要终点为 PFS，次要终点包括 OS 等，允许对照组患者疾病进展后交叉至 SG 治疗 [4] 行业数据 - TNBC 约占所有乳腺癌的 15%，美国 TNBC 发病率约为 13.7/10 万女性，PD - L1 阳性（CPS≥10）mTNBC 的一线标准治疗中位 PFS 为 9.7 个月，mOS 为 23 个月 [5] 竞品研究 - 第一三共 Dato（TROP2 ADC）一线治疗 PD - L1 阴性 mTNBC 的 TROPION - Breast02 研究预计 2025H1 数据读出，默沙东/科伦博泰启动 SKB264（TROP2 ADC）辅助治疗 TNBC 和一线治疗 PD - L1 阴性 TNBC 的两项全球 3 期临床，BMS/百利天恒启动 BL - B01D1（EGFR/HER3 ADC）一线治疗 PD - L1 阴性 TNBC 的全球 2/3 期临床 [6]