BioNTech (BNTX) 研发日电话会议纪要关键要点 涉及的行业和公司 * 公司为BioNTech (NasdaqGS: BNTX)，一家专注于肿瘤学的多平台生物技术公司[3][4] * 行业为生物制药，特别是肿瘤免疫治疗、抗体偶联药物和mRNA癌症疫苗领域[3][4] 核心观点和论据 公司战略与管线概览 * 公司在2023年COVID-19大流行后重新将重点转向肿瘤学，这是其最初的焦点[5] * 公司拥有超过20项正在进行的临床II期和III期试验，以及传染病管线和围绕产品开发、人工智能制造和研究的能力[4] * 2026年的关键重点领域是利用联合疗法的势头，这将是联合疗法的一年，公司将生成并分享来自多个适应症的数据[40][41] * 公司正在从仅仅关注治疗模式转向真正针对疾病领域进行优化，针对特定类型肿瘤优化方法[41] 核心产品：免疫调节剂（以Pumitamig为例） * Pumitamig（曾用代号Fumitamik/Promitamyc）是一种双特异性PD-L1/VEGF抗体，旨在成为与PD-L1表达无关的泛肿瘤骨干疗法[19][46] * 其作用机制不仅仅是两种单特异性抗体的简单相加，还通过VEGF结合和PD-L1活性的结合产生了连接功能或条件功能，导致结合亲和力增加超过32倍，并显著增强PD-L1的内化[12][14][15][16] * 临床数据显示，在TNBC和EGFR突变非小细胞肺癌等适应症中，无论PD-L1表达水平高低（包括PD-L1阴性肿瘤）均观察到客观反应[19][20][65] * 针对Pumitamig的临床策略基于三波方法：1）在三个优先适应症（非小细胞肺癌、小细胞肺癌、TNBC）中进行基础注册试验，并已新增结直肠癌和胃癌[20][47]；2）将其与标准护理化疗联合扩展到其他癌症适应症；3）与新型联合疗法（如ADC）进行组合[20][48] 其他免疫调节剂：Gotistobart（抗CTLA-4） * Gotistobart（曾用代号Cotistobat）是一种针对CTLA-4的抗体，其作用机制主要不是阻断CTLA-4，而是通过Fc优化的效应功能介导的机制，选择性耗竭肿瘤微环境中的调节性T细胞，旨在获得更好的治疗指数[23][24] * 该抗体采用pH敏感性结合设计，允许CTLA-4分子在抗体-CTLA-4复合物内化后循环至细胞表面，从而在不降低Tregs上CTLA-4表达的情况下实现耗竭[25] * 正在进行一项针对鳞状非小细胞肺癌患者的III期临床试验，第二阶段入组进展顺利，初步数据将于12月的北美ASCO会议上公布[27][28][71] 抗体偶联药物管线 * ADC管线专注于具有新连接子技术的药物，旨在实现强大的抗肿瘤活性和旁观者活性，靶点包括HER2、B7-H3、TROP2、HER3和CA-99等[34][49] * 临床前研究表明，Pumitamig与各种ADC联合在异种移植模型或同系小鼠模型中均显示出协同作用，可实现完全肿瘤消退或随时间推移改善肿瘤控制[36] * 公司正在临床评估下一代IO与ADC的联合，例如Pumitamig与靶向不同实体的ADC联合[38] * 针对不同ADC的单药活性数据正在指导与Pumitamig联合开发的选择，例如在非小细胞肺癌中，B7-H3、TROP2和HER3 ADC均在评估中，早期联合研究将决定推进哪个[53][57] mRNA癌症免疫疗法 * mRNA平台基于LPX技术，使用尿苷mRNA，具有更高的先天免疫刺激倾向，纳米颗粒制剂可静脉注射，特异性靶向淋巴结[30][169] * 作用机制包括先天免疫反应（如剂量依赖性I型干扰素分泌）和诱导T细胞特异性免疫[31][32][33] * 公司采用两种方法：1）固定疫苗，使用肿瘤相关抗原混合物（如BNT116用于肺癌，BNT113用于头颈癌）；2）个体化疫苗autogene cevumeran（INEST），基于癌症新抗原[170][171] * BNT111（黑色素瘤固定疫苗）联合cemiplimab在PD-L1难治性黑色素瘤中已达到客观缓解率主要终点，观察到18%的ORR，其中60%为完全缓解[172] * 个体化疫苗autogene cevumeran在辅助治疗环境中定位最佳，三项随机临床试验正在进行中（结直肠癌、胰腺癌、膀胱癌），其中结直肠癌试验已完成入组，2026年将获得读数[174][175] 特定疾病领域的临床进展 肺癌 * **非小细胞肺癌**：正在进行Pumitamig联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗的III期试验（ROSETTA-Lung-2），该试验针对一线AGA阴性患者，包含针对鳞状和非鳞状组织学的独立 powered 亚组研究[55][66] * **小细胞肺癌**：基于中国和全球II期剂量优化试验数据，已选择剂量（1500mg，每三周一次）并启动全球III期试验（ROSETTA-Lung-1），在广泛期患者中观察到中位PFS为6.8个月，中位缓解持续时间为4.9个月[75][76][77] * 正在探索Pumitamig与ADC（B7-H3, TROP2, HER3）的联合，作为继用Pumitamig替代现有检查点抑制剂之后的"第二波"策略，旨在用ADC替代化疗[80][91] 乳腺癌 * **三阴性乳腺癌**：正在开发Pumitamig联合化疗，针对PD-L1 CPS<10（即PD-L1阴性）人群，中国临床试验数据显示中位PFS为13.5个月，中位OS在20-24个月范围内，优于化疗基准（中位OS 15.2个月，中位PFS 5.6个月）[108][110][111] * 正在探索Pumitamig与ADC的联合，例如TPAM（HER2 ADC）和BNT326（HER3 ADC），剂量递增研究正在进行中[117][118][121] 胃肠道癌 * 已启动Pumitamig联合化疗在结直肠癌和胃癌一线治疗的II/III期试验[143][147][148] * 正在探索Pumitamig与双特异性抗体（如与Genmab合作的抗4-1BB抗体）以及ADC（如靶向CA-99的ADC）的联合[142][149][151] * 针对胰腺癌这一高未满足需求的领域，正在进行Pumitamig联合化疗的概念验证试验，作为未来与ADC联合的基础[150] 泌尿生殖系统癌症 * 在肾细胞癌中，Pumitamig单药在透明细胞和非透明细胞患者中显示出令人鼓舞的活性（二线+透明细胞癌ORR 25%，中位PFS约11个月）[154][155] * 在前列腺癌中，B7-H3 ADC（BNT324）作为单药在多重难治患者（三线+）中显示出优于现有化疗的活性，正在考虑潜在的III期试验[157][159] 财务与业务发展 * 公司提高了2025年营收指引至26亿至28亿欧元，并拥有167亿欧元的强劲现金和现金等价物头寸[188][189] * 与BMS就Pumitamig达成的合作是基础性的，所有研发费用按50:50分摊，并有35亿美元预付款和高达76亿美元的潜在里程碑付款，这增强了研发努力和财务状况[193][194] * 2023年研发支出为18亿欧元，2025年预计为20亿至22亿欧元，随着III期试验的扩大，2026年支出水平可能发生变化[190][191] * 公司积极进行业务发展，2025年完成了对BIOTHIUS的收购，并即将完成对Curevak的收购[188] 其他重要内容 可能被忽略的细节 * Gotistobart与Pumitamig联合的探索可能受到与合作伙伴Regeneron的历史协议限制[218] * mRNA疫苗在晚期黑色素瘤的II期试验（INEST联合帕博利珠单抗）未达到PFS主要终点（联合组8.3个月 vs 帕博利珠单抗组7.9个月），但在12个月和24个月OS率上显示出有利于联合组的趋势，且在新抗原反应广度更广的患者中观察到PFS改善趋势[177][179][180] * 该疫苗在免疫细胞PD-L1高或肿瘤突变负荷低的患者中显示出更好的OS趋势，这支持了公司在低肿瘤突变负荷的辅助环境（如胰腺癌、结直肠癌）中的选择[181][182] * ADC有效载荷选择专注于拓扑异构酶I抑制剂，因为其在增殖细胞中表达，可通过靶点和增殖指数提供双重特异性，公司也在研究具有类似逻辑的新有效载荷方法[201][202] * 个体化疫苗autogene cevumeran的制造周期约为40天，在某些辅助治疗试验中可延长至6-8周[231]

公司概况与核心优势 - 公司成立于2019年，是一家专注于抗体偶联药物（ADC）赛道的全球化生物技术公司，凭借快速自建的喜树碱类ADC平台，在6年内已自主建立4项ADC技术平台，并有9个产品处于临床研究阶段 [1] - 公司研发执行力强，首个品种即将申报生产，并坚持全球化战略，已有6项管线完成海外授权，多个品种在全球临床研究中快速推进 [1] 核心产品管线进展 - 核心品种DB-1303（HER2 ADC）预计在2025年内就乳腺癌适应症在中国申报上市，其子宫内膜癌适应症有望于2025年在美国申报加速上市 [2] - DB-1303已启动针对HER2低表达晚期二线乳腺癌的全球三期临床研究，有望成为继德曲妥珠单抗后第二款在美国申报乳腺癌适应症的HER2 ADC，预计其中国销售峰值有望超过30亿元人民币 [2] - 核心品种DB-1311（B7-H3 ADC）重点布局前列腺癌适应症，在2025年ASCO大会上公布的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）早期数据显示，中位5线患者接受治疗后9个月无进展生存率（PFS率）为58% [2] - DB-1311预计中国销售峰值有望达到20亿元人民币，公司拥有共同分担该品种美国商业化利润的选择权 [2] 战略合作与国际化 - 公司与BioNTech达成战略合作，就HER2、B7-H3、Trop2三款ADC完成海外授权，共同开发免疫肿瘤（IO）双抗与ADC的联合疗法 [1][3] - BioNTech已率先就PD-L1/VEGF双抗联合公司ADC读出临床数据，联合治疗安全性良好，具备先发优势 [3] - BioNTech资本雄厚，截至2025年一季度末在手现金达159亿欧元，此次合作有助于公司卡位全球第二代IO+ADC的研发 [3] 财务预测与估值 - 预计公司2025年至2027年营业收入分别为19.5亿元、21.50亿元、29.05亿元人民币，同比增速分别为0.5%、10.3%、35.1% [3] - 基于对各品种的估值加总，预计公司合理市值约为426.67亿元人民币 [3]

涉及的行业与公司 * 行业：生物医药 肿瘤治疗 心血管疾病治疗 [2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17] * 公司：加科思药业（嘉克斯）[1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][16][17] 核心观点与论据 **1 资产交易与资金状况** * 公司将一项早期心血管病资产转让给海通资本 成立子公司嘉科瑞康 [3] * 交易获得1 25亿人民币首付款及未来7500万人民币里程碑付款 同时保留10%股权 [2][3] * 此次交易展示了公司在非肿瘤领域布局早期项目并实现资金回笼的能力 [2][3] **2 KRAS通路研发领先地位** * 公司在KRAS通路药物研发方面处于全球领先地位 特别是在pan-KRAS和G12D TADC方面 [4][16] * Pancreatic23 173项目临床前数据良好 正在进行剂量爬坡 未观察到剂量限制性毒性 安全性和疗效符合预期 [2][4] * 预计今年年底完成RPTD剂量 明年上半年公布临床一期数据 [2][4] **3 TADC/IADC平台技术优势** * 公司开发出EGFR G12D抑制剂作为TADC载荷 已获得临床候选药物资格 [6][7] * 通过TADC技术可将药物活性从纳米摩尔级别提升至皮摩尔级别 大幅提高疗效并降低毒性 [7] * TADC技术能显著提高药物在肿瘤组织中的浓度 扩大治疗窗 提高安全性 [2][7] **4 差异化产品策略与适应症选择** * 选择EGFR作为ADC靶点是基于其已成为结直肠癌标准疗法 KRAS抑制剂常需与EGFR抗体联用 [8] * 计划将TAD-EGFR KRAS G12D ADC用于结直肠癌 因该领域尚无公司进行注册临床试验 [8][9] * 对于pan-KRAS产品 将针对G12D V Q61等非G12C突变 以实现与现有产品的明显区分 [9][10] **5 其他核心研发管线进展** * P53项目接近完成一期临床试验 中美两地均已观察到P2患者反应 [5] * BAT抑制剂8 263已完成一期临床试验 RP2D剂量为0 3毫克 可每天连续给药 优于诺华方案（125毫克 两周停一周） 正扩展至二期临床试验 [5] * SHIP2资产与KRAS G12C及pan-KRAS的组合是临床前研究中最好的组合之一 [16] **6 对竞争技术的评价** * 与Revolution公司的分子胶技术相比 公司的小分子抑制剂副作用更少 仅观察到10%的一级皮肤毒性 而分子胶技术报告了90%的皮肤毒性（含8%三级以上） [4][10] * 分子胶技术合成复杂（25步）成本高 小分子抑制剂作用机制不同 不直接形成三元复合物 [4][10] **7 对行业动态的观察** * MSD和BI在ESMO发布的新一代Sting激动剂显示出一定耐受性 为Sting通路研究重新带来希望 [11][12] * 第一三共公司将在2025年首次推进STING ADC进入临床 [13] * 评价顶级ADC在胰腺癌领域的数据 认为其第一代毒素ADC三级毒性反应达44% 与化疗毒性相当 并未显著提升生活质量 [14][15] 其他重要内容 **1 海通资本的合作与赋能** * 海通资本看好公司心血管项目技术平台的广泛应用潜力 [2][5] * 海通资本将利用其资源与其他投资项目产生协同效应 加速心血管项目发展 [2][5] **2 创新项目的发展前景** * STING项目代表免疫2 0时代 通过招募免疫细胞改变肿瘤微环境 虽高风险但潜力大 [4][17] * 公司探索的p53 BAT R2A等冷门靶点竞争小 但具有独特的临床价值和商业潜力 如Aurora A靶点目前仅礼来和公司两家在做临床 p53项目是全球第二家做到二期 [17]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收入约为人民币4.66亿元 为2024年同期收入的3.5倍[1] - 首次实现盈利 期间利润约为人民币2930万元 对比2024年同期亏损人民币1.97亿元[1] - 公司拥有人期内应占亏损每股盈利0.02元人民币[1] 业务定位 - 公司是立足中国面向全球的创新型生物制药企业 聚焦肿瘤治疗领域尤其是靶向治疗及免疫治疗[1] - 致力于通过全面且先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC药物[1] - 拥有从药物发现临床开发CMC及GMP合规生产的一体化端到端能力[1] 产品管线 - 战略性布局多个肿瘤产品管线 包括一种临床商业化阶段候选药物和九种临床阶段候选药物[2] - 九种临床阶段药物中七种为靶向疗法 两种为免疫治疗药物[2] - 三种临床阶段候选药物的联合疗法正在开发中[2] 药物进展与认证 - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD ODD及FTD 并获CDE授予BTD[2] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD[2] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD 并获CDE授予BTD[2] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD[2] - CG0070获CDE及FDA授予BTD[2] - MRG003及MRG006A已获FDA的IND批准[2] 生产能力与战略 - 随着ADC候选药物进入商业化阶段 公司已建立并正在逐步扩大内部生产能力[1] - 致力于通过整合自主创新能力及战略合作持续开发市场差异化产品管线[1] - 不断探索协同治疗方法并努力建立新的技术平台作为创新引擎[1][2]

行业与公司 - 行业：生物医药（ADC药物、肝癌治疗、鼻咽癌治疗、胰腺癌治疗） - 公司：乐普生物 核心观点与论据 1 **专利纠纷与商业化风险** - 石药集团收购金曼特后重新开发EGFR ADC，引发与乐普生物的专利纠纷 - 乐普生物2015年获得金曼特抗体专利授权（合同至2032年），授权费用包括150万元预付款和550万元里程碑付款，销售分成为低个位数百分比[2][3] - 石药集团申请乐普生物专利无效，流程约18个月，可能结果包括专利无效、限制商业化或双方和解[4] 2 **产品研发进展** - **GP104 ADC**：一期临床试验显示多例肝癌患者肿瘤缩小（14例入组，2例PR），计划2026年SGO会议公布数据[2][5] - **MRG003（EGFR ADC）**： - 鼻咽癌适应症提交NDA并获优先审评，预计2026年初上市[2][6] - SGO会议数据：ORR 30.2%（化疗组11.5%），PFS 5.82个月（化疗组2.83个月），OS 17个月（化疗组12个月）[11] - **TF ADC**：改进自TV Duck，国内多家企业布局（新威诺、恒瑞），胰腺癌临床试验表现良好[13] - **溶瘤病毒**：引进CG公司产品，预计2025年底美国申报BLA，2027年国内上市[8] 3 **财务与商业化预测** - 2024年营收3.68亿元（+63%），2025年预计首次盈利超2000万元[2][6] - 2025-2027年营收预测：9亿、10亿多、18亿港元[9] - 核心产品MRG003销售峰值预测：鼻咽癌10亿元+头颈鳞癌17亿元=合计27亿元[12] 4 **技术平台与出海合作** - ADC平台从二代升级至三代，技术出海案例： - Clinton 18.2 ADC授权阿斯利康，007授权Arrivant（交易金额12亿美元）[6][7] - 第三代平台产品更易出海，合作方包括阿斯利康、Arrivant等[10] 5 **其他重要产品与市场** - **Claudin 18.2 ADC**： - 信达医药（EC毒素）、阿斯利康（MMAE毒素）、德琪（低表达有效）竞争，信达和阿斯利康预计最快上市[16] - 阿斯利康全球销售峰值预测21.8亿美元[17] - **胰腺癌治疗**：信达IBI343（18.2 ADC）、Panrash抑制剂（PFS 8.5个月）表现突出[15] 6 **估值与投资评级** - 基于管线销售峰值倍数估值：225亿港元（206亿人民币），仍有增长空间，给予买入评级[9][19] - 细分估值：溶瘤病毒（2倍PS）、TFADC胰腺癌（2倍）、宫颈癌（1.5倍）等[19] 可能被忽略的细节 - **专利纠纷历史**：乐普生物前CTO秦明明曾任职金曼特，美雅科为乐普主体公司[3] - **肝癌治疗空白**：GP104 ADC被《人民日报》健康客户端报道为潜在填补者[5] - **不良反应数据**：EGFR ADC的≥3级不良反应率近50%，但仍优于化疗[11] - **溶瘤病毒潜力**：非激进膀胱癌CR达75.5%，海外上市进度领先[17][18]

财务表现 - 2025年上半年营业收入3.90亿元 同比下降4.42% [1] - 归母净利润571.51万元 同比下降91.89% [1] - 经营活动现金流量净额6221.29万元 同比增加125% [1] - 研发投入1.78亿元 同比上升14.58% 占营收比例45.63% 同比上升7.57个百分点 [1] 光动力技术进展 - 艾拉®宫颈疾病适应症(F0005)和痤疮适应症(F0014)完成II期临床 将进入III期研究 [1] - 光化性角化病适应症(F0037)II期临床完成入组 进入数据统计阶段 [1] - 脑胶质瘤手术可视化(F0009)验证性临床试验完成入组 [1] - 膀胱癌手术辅助(F0044)完成首例受试者入组 [1] - 卵巢癌术中可视化(F0049)I期临床试验申请获受理 [1] - 复美达®在美国开展II期临床试验 [1] ADC技术平台发展 - 抗Trop2 ADC(F0024)三阴乳腺癌III期临床进行中 其他肿瘤I期临床完成入组 [2] - 抗Her2 ADC(F0034)II期临床完成入组 I期/II期乳腺癌胃癌临床进行中 [2] - 抗Trop2 ADC(F0040)和抗DLL3 ADC(F0041)I期临床进展顺利 [2] - 泰州生产基地具备F0024商业化规模生产能力 [2] - F0034项目完成生产技术转移及III期临床试验样品生产 [2] 产品市场策略 - 里葆多®因未中标集采自2025年5月1日起梯度降价 [3] - 该产品为国内首仿 长期临床价值仍获权威指南推荐 [3] - 公司坚持创新研发 深耕光动力及ADC技术领域 [3]

**科伦博泰电话会议纪要关键要点总结** **1 公司及核心产品概况** - 公司核心产品为SKB264（TROP2 ADC），具有泛癌种治疗潜力，已获批三阴乳腺癌和耐药非小细胞肺癌适应症[2][3][4] - 2025年商业化元年目标销售额8-10亿元，国内峰值或达百亿级，海外市场潜力更大（上半年授权销售额超150亿美元）[2][3][30] - 产品独特设计：不可逆位点特异性偶联方式降低血液毒性，间质性肺炎发生率低于竞品[19] **2 核心产品SKB264的临床优势** - **三阴乳腺癌**：PFS 6.7个月（竞品第三共4.4个月、吉利德5.6个月），ORR超80%，数据全球领先[4][22] - **HR阳性乳腺癌**：PFS达11.1个月，填补内分泌治疗耐药后空白[4][23] - **非小细胞肺癌**：EGFR-TKI耐药患者OS风险比0.36，唯一显示统计学差异的TROP2 ADC[25][31] - **泛癌种潜力**：覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌等，默沙东已启动14项全球注册临床[2][8][20] **3 市场前景与估值** - **销售峰值预测**：乐观预期超300亿美元（参考K药峰值300亿美元）[5][33] - **短期估值**：国内+海外市场总估值空间1,700-1,800亿元人民币[4][33] - **长期潜力**：若拓展更多适应症（如子宫内膜癌、宫颈癌等），估值或进一步扩大[27] **4 研发管线布局** - **ADC领域**：除SKB264外，布局HER2 ADC（已递交申请）、Claudin 18.2 ADC、Nectin-4 ADC及全球首个进入临床二期的PDK7 ADC[11][18] - **非ADC领域**：生物类似药（如西妥昔单抗）已获批并贡献现金流，第二代RET抑制剂（A40）进度领先[12][29] - **技术储备**：双抗ADC、双毒素ADC及核药RDC（放射性偶联药物）[6][17] **5 国际合作与竞争地位** - **与默沙东合作**：SKB264海外权益授权后，默沙东启动14项三期临床，消除市场对临床前资产退回的担忧[8][9] - **全球竞争力**：SKB264数据优于吉利德Trodelvy，进度全球第三但属"best in class"[5][11][19] - **中国ADC优势**：高效差异化创新+低成本快速推进，科伦博泰积累十年经验[15][18] **6 风险与挑战** - **临床验证需求**：需持续攻克各适应症以实现300亿美元峰值预期[2][5] - **医保谈判**：2025年参加医保谈判，若成功将加速放量[30] - **竞争格局**：Claudin 18.2 ADC因竞争激烈被默沙东退回，但公司仍推进商业化[28] **7 行业动态与数据更新** - **2025年关键数据**：EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌OS数据优异，ESMO会议发布多适应症进展[10][31][32] - **新疗法对比**：一线野生型非鳞状NSCLC联合PD-L1的PFS达15个月，显著优于K药（9个月）[26] **8 未来方向** - **适应症拓展**：推进子宫内膜癌、宫颈癌及围手术期/新辅助治疗[27] - **全球化**：14项海外注册临床进行中，重点布局欧美市场[8][27] - **管线协同**：早期ADC产品若获POC数据或对外授权，将带来估值增量[6][11]

启迪药业控制权变更 - 公司控股股东启迪科技服务有限公司持有的约5861万股股票被裁定过户至湖南赛乐仙名下 导致控制权变更 [1] - 新实控人接手后需稳定公司经营 行业整合背景下需关注后续资产整合动向及新股东资源注入能力 [1] 硕世生物业绩下滑 - 2025年上半年营业收入1.76亿元 同比下降1.05% 归属于上市公司股东的净利润399.26万元 同比下降86.35% [2] - 净利润下滑主因包括体外诊断行业集采深化导致产品价格承压 自产检测试剂产品增值税税率上调至13% 毛利率下降 应收款项减值准备转回减少及政府补助金额减少 [2] - 研发投入同比减少13.11% 可能削弱长期竞争力 [2] 复星医药子公司获FDA临床试验批准 - 控股子公司复宏汉霖及其控股子公司获美国FDA批准开展注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [3] - 复宏汉霖拟于条件具备后在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [3] - 该靶点药物兼具免疫调节和精准杀伤优势 中国药企ADC技术逐步跻身全球第一梯队 [3] 君实生物PD-1单抗新适应证报上市 - 国家药品监督管理局药品审评中心已受理抗PD-1单抗特瑞普利单抗在国内的第13项适应证上市申请 [4] - 新适应证为联合HER2 ADC维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 HER2表达定义为免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+ [4] - 该组合有望巩固公司在PD-1差异化布局的优势 强化与荣昌生物的ADC协同开发战略 [4]

**德琪医药电话会议纪要关键要点** **1 行业与公司概况** - 行业趋势：中国医药创新板块自2025年2月以来显著上行，港股和A股创新板块普涨，双抗公司表现突出，预计趋势延续[2][3] - 驱动因素：研发持续性（工程师红利）、ADC/双抗技术快速发展、临床试验招募速度快/成本低、监管与国际接轨[3][4] - 中国优势：新兴技术（如ADC、双抗）提供创新机遇，但科研转化与美国存在差距[2][3] - 公司背景：德琪医药成立于2016年，2020年香港上市，创始人梅建明博士拥有跨国药企经验[5] - 商业化产品：赛力尼索（血液瘤适应症）2024年营收1亿人民币（+37%），亚太10国获批，中国两项适应症纳入医保[5][14] - 财务：2024年底现金储备9亿人民币，可支持未来三年运营[5][15] **2 核心管线与竞争策略** - **ATG022（Claudin 18.2 ADC）** - 适应症：胃癌（中国年新发36万例，存量超50万例，晚期五年生存率<50%）[7] - 靶点价值：Claudin 18.2在胃癌/食管癌阳性率30%-45%（部分文献达70%），现有疗法末线生存期<15个月[7][9] - 差异化：对全表达水平有效（高/中/低表达ORR分别为~40%、~30%），竞品信达生物ADC仅高表达ORR达47%[8][9] - 数据：ASCO GI 2025年整体ORR 36.4%，中高表达ORR近40%，低表达ORR~30%[2][9] - 催化剂：2025年10月ESMO数据更新、下半年递交海外上市申请[10][15] - **ATG037（CD73小分子抑制剂）** - 机制：靶向免疫检查点抑制剂耐药患者，抑制肿瘤微环境免疫逃逸[11] - 临床数据： - 黑色素瘤：ORR 36.4%，DCR 100%（中国年新发1万例，美国10万例）[11][12] - 肺癌（联合PD-1）：ORR 22%，DCR 67%[12] - 竞争格局：全球进度最快的小分子CD73抑制剂之一[11] - **TC平台（CD3双抗技术）** - 技术：第二代TCE平台（空间位阻遮蔽技术），聚焦实体瘤/自免领域[13] - 进展：ATG201（CD13/CD19双抗）计划2025年下半年递交自免适应症申请[6][13] - 行业趋势：CD3双抗在血液瘤已验证，实体瘤/自免潜力受MNC关注（如默沙东7亿美元收购案例）[13] **3 商业化与估值** - **赛力尼索商业化** - 2024年营收1亿人民币（+27%），中国增长依赖医保放量，翰森负责销售[14] - 未来潜力：骨髓纤维化（MF）三期数据2025年下半年读出，经调整后销售峰值预计8亿人民币[14] - **估值分析** - 目标市值：NPV法42亿人民币（20倍PE）、DCF法65亿人民币，平均58亿港元[15] - 当前市值：30-40亿港元，存在翻倍空间[15] - 催化剂：2025年10月ESMO数据、ATG022海外申请、ATG201临床申请[15] **4 其他关键数据** - 管线数量：5款临床阶段资产（小分子/单抗/双抗/ADC）[5] - 患者规模： - 胃癌存量患者超50万例，Claudin 18.2阳性率30%-70%[7][9] - 黑色素瘤中国年新发1万例，美国10万例[11]

公司评级与核心观点 - 报告首次覆盖药明生物给予"买入"评级 [4] - 药明生物是全球领先的生物药CRDMO龙头，首创一体化技术平台覆盖药物发现到商业化生产全流程服务 [1] - 公司2024年服务全球600余家客户，核心员工留任率达95.8%，全球化布局9个生产基地和7个开发中心 [1] 财务表现与业务结构 - 2019-2024年营收CAGR达36.0%，2024年营收187亿元(+9.3%)，归母净利33.6亿元 [6] - 2024年分业务收入：临床前70.6亿元(+30.7%)、早期临床38.2亿元(+5.5%)、后期及商业化74.9亿元(剔除新冠同增3.9%) [6] - 非新冠业务2024年同增13.1%，2017-2024年CAGR达42% [6][15] 订单与产能规划 - 截至2024年底未完成订单总额185亿美元，三年内未完成订单37亿美元占比19.7% [28][29] - 2026年产能规划达58万升，测算满产后可支撑约78亿元利润 [7][142] - 当前PE(TTM)35.2X，显著低于海外龙头龙沙(56.3X)和三星生物(57.5X) [7][73] 行业与市场前景 - 全球生物药市场持续扩容，中国2030年规模预计达1,628亿美元占全球22.2%份额 [3][53] - 全球抗体/蛋白/非核酸疫苗CDMO市场规模2030年将达679亿美元，中国853亿元 [55][58] - 公司2024年在中国创新药出海项目中市场份额达70% [61] 技术与业务优势 - ADC相关项目194个(+35.7%)，XDC业务2024年营收占比提升至21.1% [94][97] - 临床III期和商业化收入占比从2018年19.0%提升至2024年40.1% [127][136] - 首创CRDMO模式可提前5-10年锁定客户合作，形成强业务粘性 [75][76] 财务预测 - 预计2025-2027年营收214.71/236.52/259.13亿元，归母净利44.76/49.97/53.60亿元 [8] - 2025-2027年EPS预测分别为1.10/1.23/1.32元，对应PE 28.96/25.94/24.19X [8][10]