报告行业投资评级 - 强于大市（维持评级） [2] 报告的核心观点 - 医药板块利好政策频出，行业景气度有望稳步复苏 短期内，前期受医药反腐和集采影响较大的院内市场，有望逐步复苏，建议关注制剂板块优质标的 中长期看，创新疗法具备较大增量和替代需求，国产BIC/FIC创新药数量和质量稳步提升，国产替代和走向国际均具备广阔空间，建议关注管理效率优异、产品管线优质的制药企业 [4] 根据相关目录分别进行总结 医药生物板块行情一览 - 本周申万医药生物板块涨幅为1.27%，跑赢沪深300指数0.16个百分点，在31个申万一级行业涨跌幅中排名第11位 [1][7] - 二级子板块中，中药II上涨1.73%；医疗服务上涨1.45%；化学制药上涨1.44%；生物制品上涨1.16%；医疗器械上涨0.89%；医药商业上涨0.01% [1][7] - 本周恒生医疗保健行业涨幅为0.43%，跑输恒生综合指数1.63个百分点，在12个行业大类涨跌幅中排名第9位 [11] - SW化学制药中，拓新药业、永安药业等领涨，江苏吴中、泽璟制药 - U等领跌 [3][12] - SW中药II中，ST九芝、以岭药业等领涨，长药控股、健民集团等领跌 [3][14] - SW生物制品中，荣昌生物、安科生物等领涨，智翔金泰 - U、百济神州 - U等领跌 [3][18] - SW医药商业中，荣丰控股、中国医药等领涨，老百姓、一心堂等领跌 [3][20] - SW医疗器械中，尚荣医疗、拱东医疗等领涨，科华生物、美好医疗等领跌 [3][22] - SW医疗服务中，华大基因、贝瑞基因等领涨，金凯生科、泰格医药等领跌 [3][24] 本周行业重点新闻 - 5月15日，百济神州启动BGB - 16673 vs Pirtobrutinib头对头III期研究，旨在评估其治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性 [26][27] - 5月14日，艾伯维宣布FDA已批准c - Met靶向ADC药物telisotuzumab vedotin的生物制品许可申请，用于治疗特定肺癌患者 艾伯维还在开展一项III期研究评估其疗效和安全性 [29][30][31] - 5月14日，葛兰素史克宣布以高达20亿美元收购efimosfermin alfa，该药物是潜在同类最佳FGF21长效类似物，可用于减少代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者的肝脏脂肪等 [32][33] 本周行业重点公告 - 翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司签署《GLP - 1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药物联合开发协议》，双方将联合开发多肽创新药物用于代谢性疾病治疗领域 [36][37] - 泽璟制药递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理，这是该药物第二个申请新药上市的适应症 该药物还在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究 [39][40]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 12 - 16 日新药板块有涨有跌，脓毒症治疗因远大医药 STC3141 中国 2 期成功迎来新突破，本周国内新药上市和临床申请有相应获批与受理情况，国内外市场有重点关注事件 [1][2][4][5][11][12] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 12 - 16 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（19.78%）、德琪医药（18.34%）、嘉和生物（14.48%）、科济药业（14.46%）、复宏汉霖（12.34%）；跌幅前 5 企业为歌礼制药（ - 17.10%）、康宁杰瑞（ - 8.72%）、云顶新耀（ - 7.77%）、泽璟制药（ - 7.18%）、创胜集团（ - 6.96%） [1][15] 本周新药行业重点分析 脓毒症 - 因感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害，可能进展为感染性休克，症状不具特异性，病因多样，有多种风险因素和并发症 [20] 流行病学 - 2017 年中国有 2931827 例脓毒症患者，死亡 709315 例，标准化发病率为 214.8/10 万人口，病死率为 43.3/10 万人口；2020 年全国 44 所医院 ICU 脓毒症发病率为 20.6%；2017 年全球约 4890 万例脓毒症病例和 1100 万例死亡病例，约占全球死亡人数 20%，2020 年全球院内发病率为 189/10 万人年，病死率约 26.7% [21] 当前疗法 - 以对症治疗为主，包括药物治疗（抗生素、静脉输液、血管加压药等）、支持性护理（输氧、呼吸机、透析等）、外科手术（消除感染源） [23][24][25] 在研疗法 - 新药开发难度高，多个创新药疗法临床研究失败或不及预期，但也有部分如远大医药 STC - 3141 等展现积极疗效 [26][30] 市场空间 - 2023 年全球脓毒症治疗药市场规模约 34.8 亿美元，预计 2034 年达 73.6 亿美元，2024 - 2034 年 CAGR 为 7.05%，若有变革性创新疗法获批上市，市场规模有望急剧扩增 [34] 远大医药 STC3141 - 自主开发的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网逆转器官损伤；中国 2 期临床研究入组 180 名脓毒症患者，结果显示药物治疗组第 7 天 SOFA 评分较基线明显下降，高剂量组降幅大于安慰剂组，次要终点趋势与主要终点一致，安全性、耐受性和药代动力学特征符合预期；临床前研究表明其能保护内皮细胞、器官、血流中细胞免受组蛋白损伤，抑制败血症 [3][35][38][39][42][43][48][49] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准，有 8 个新药或新适应症上市申请获受理 [4][52] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 40 个新药临床申请获批准，有 30 个新药临床申请获受理 [5][54] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 15 日，百济神州启动 BTK 靶向蛋白降解药物 BGB - 16673 与匹妥布替尼 III 期头对头对照临床试验，用于复发/难治性 CLL 或 SLL 患者；5 月 16 日，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗新适应症申请拟被纳入优先审评；5 月 12 日，泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片新适应症上市申请获受理 [11] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 14 日，艾伯维靶向 c - Met 的 ADC 药物 Telisotuzumab Vedotin 获 FDA 批准；GSK 以 20 亿美元收购 Boston Pharmaceuticals 的 FGF21 长效类似物；诺和诺德与 Septerna 达成超 22 亿美元合作开发代谢疾病口服小分子药物 [12]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 12 - 16 日新药板块有涨有跌，脓毒症治疗因远大医药 STC3141 中国 2 期成功迎来新突破，本周国内新药上市和临床申请有相应获批与受理情况，国内外市场有重点关注事件 [1][2][4][5][11][12] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 12 - 16 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（19.78%）、德琪医药（18.34%）、嘉和生物（14.48%）、科济药业（14.46%）、复宏汉霖（12.34%）；跌幅前 5 企业为歌礼制药（ - 17.10%）、康宁杰瑞（ - 8.72%）、云顶新耀（ - 7.77%）、泽璟制药（ - 7.18%）、创胜集团（ - 6.96%） [1][15] 本周新药行业重点分析 脓毒症 - 因感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害，可能进展为感染性休克，症状不具特异性，病因多样，有多种风险因素和并发症 [20] 流行病学 - 2017 年中国有 2931827 例脓毒症患者，相关死亡 709315 例，标准化发病率为 214.8/10 万人口，病死率为 43.3/10 万人口；2020 年全国 44 所医院 ICU 脓毒症发病率为 20.6%；2017 年全球估计有 4890 万例脓毒症病例和 1100 万例死亡病例，约占全球所有死亡人数的 20%，2020 年全球脓毒症院内发病率为 189/10 万人年，病死率约为 26.7% [21] 当前疗法 - 以对症治疗为主，包括药物治疗（抗生素、静脉输液、血管加压药等）、支持性护理（输氧、使用呼吸机、透析等）、外科手术（消除感染源） [23][24][25] 在研疗法 - 新药开发难度高，多个创新药疗法临床研究失败或不及预期，但也有部分如远大医药 STC - 3141 等初步展现积极疗效 [26][30] 市场空间 - 2023 年全球脓毒症治疗药市场规模约 34.8 亿美元，预计 2034 年达 73.6 亿美元，2024 - 2034 期间年复合增长率为 7.05%，若有变革性创新疗法获批上市，市场规模有望急剧扩增 [34] 远大医药 STC3141 - 自主开发的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网逆转器官损伤；中国 2 期临床研究入组 180 名患者，结果显示药物治疗组第 7 天 SOFA 评分较基线明显下降，高剂量组降幅大于安慰剂组，次要终点趋势与主要终点一致，安全性、耐受性良好，药代动力学特征符合预期；临床前研究表明其能保护内皮细胞、器官、血流中细胞免受组蛋白损伤，抑制败血症 [3][35][38][39][42][43][48][49] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准，有 8 个新药或新适应症上市申请获受理，涉及那米司特片、吡洛西利片等多种药品 [4][52] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 40 个新药临床申请获批准，涉及 FWD1802 片、注射用 AX - 023 等；有 30 个新药临床申请获受理，涉及 ABO2102 注射剂、GB261 注射液等 [5][54] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 15 日，百济神州启动 BTK 靶向蛋白降解药物 BGB - 16673 与匹妥布替尼的 III 期头对头对照临床试验；5 月 16 日，科伦博泰开发的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症申请拟被纳入优先审评；5 月 12 日，泽璟制药自主研发的 1 类创新药盐酸吉卡昔替尼片新适应症上市申请获受理 [11] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 14 日，艾伯维靶向 c - Met 的 ADC 药物 Telisotuzumab Vedotin 获 FDA 批准；GSK 以 20 亿美元收购 Boston Pharmaceuticals 的 FGF21 长效类似物 efimosfermin alfa；诺和诺德与 Septerna 达成超 22 亿美元合作开发代谢疾病口服小分子药物 [12]

报告行业投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - FGF21靶点在MASH领域取得突破性进展，价值显著提升，MASH领域存在较大未满足临床需求，随着FGF21靶点管线临床数据不断取得进展，该领域有望开启治疗新纪元，建议关注该领域投资机会 [4][5] - 2025年国内创新药产业有望迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，板块有望迎来业绩与估值双重修复投资机会 [6] - 基本面边际变化持续支撑二级市场回暖，创新药支持政策持续释放，从中期维度来看，行业需求端确定性优势显著，供给端产业及市场竞争格局持续改善，整体供需格局不断优化，持续看好创新药投资机会 [7][8] - 构建临床需求、技术平台、产品力三维选股框架，重点推荐Pharma转型创新兑现和Biotech持续成长两条投资主线，长期板块有望迎来业绩和估值双重提升投资机会 [9] 根据相关目录分别进行总结 FGF21靶点MASH领域价值凸显 FGF21靶点在MASH临床进展 - FGF21靶点在MASH领域取得突破性进展，新药Efruxifermin在IIb期SYMMETRY研究中显著逆转MASH四期肝硬化，Efruxifermin（50mg）治疗组中39%患者的肝纤维化改善≥1个阶段且未出现MASH恶化，相较于安慰剂组的15%具有统计学差异 [4][11] - efimosfermin alfa II期临床试验数据显示，其可迅速且显著逆转中度至晚期（F2或F3）MASH患者的肝纤维化并停止其进展（24周68%改善VS对照组29%），且耐受性可控 [4][12] - 华东医药长效三靶点激动剂DR10624在2025年EASL年会上发布Ib/Ⅱa期临床研究结果，50mg剂量组12周肝脂肪和血脂降幅分别为79%、70.16%，较基线降幅均具有统计学显著性 [4][12] - FGF21靶点MASH领域竞争格局良好，共有11款产品布局该领域，其中5款单靶点、3款双靶点及3款三靶点和多靶点 [12] FGF21靶点价值提升 - 2025年5月14日，GSK与波士顿制药达成协议，收购后者的FGF21管线efimosfermin alfa，将支付高达20亿美元的现金对价总额，包括12亿美元的预付款和高达8亿美元的里程碑付款 [3][15] - 2024年11月12日，Apollo Therapeutics与东阳光药达成FGF21/GLP - 1R双重激动剂APL - 18881（HEC88473）的独家许可协议，东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款 [5][15] 投资建议 - 2025年国内创新药产业有望迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，板块有望迎来业绩与估值双重修复投资机会 [6][16] - 基本面边际变化持续支撑二级市场回暖，创新产品陆续商业化，头部创新药企业开启盈利周期，全球突破性临床数据陆续读出，带动海外授权市场持续活跃，研发成果加速兑现 [7][17] - 创新药支持政策持续释放，首个丙类医保目录年内推出，支付政策变化有望推动创新药市场规模扩容，药品价格形成机制及进一步支持创新药政策有望落地新举措 [8][18] - 构建临床需求、技术平台、产品力三维选股框架，重点推荐两条投资主线，一是Pharma转型创新兑现，建议关注华东医药、奥赛康；二是Biotech持续成长，产品海外注册催化，看好研发平台和商业化得以验证，潜在产品海外注册落地的公司 [9][19] - 长期，产业运行至高质量发展阶段，Biotech业绩逐步走向盈利周期，传统Pharma公司存量业务逐步出清，创新管线步入兑现期，随着支持政策持续落地，板块有望迎来业绩和估值双重提升投资机会，维持行业“买入”评级 [9][19]

收购波士顿制药公司核心管线药物 - 公司宣布与波士顿制药签署协议 收购其核心管线药物efimosfermin alfa [1] - 该药物为FGF21蛋白长效变体 用于治疗和预防脂肪肝疾病(SLD)进展 目前处于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的中期研究阶段 [2] - 公司认为该药物可针对更晚期SLD(包括酒精性肝病) 计划开发为单药及与自研siRNA疗法GSK'990的联合方案 [3] 交易细节与药物潜力 - 交易包含12亿美元首付款 波士顿制药有资格获得最高8亿美元里程碑付款 公司还需向诺华支付基于成功的里程碑款及分层特许权使用费 [5] - 中期数据显示该药物具有逆转肝纤维化和阻止MASH疾病进展的潜力 可能成为月给药方案的新标准疗法 预计2029年商业化 [4] 战略布局与管线发展 - 交易旨在扩充管线 因核心HIV药物dolutegravir专利将在2028-2029年到期 [9] - 公司计划2031年实现超400亿英镑销售额 聚焦HIV 免疫学/呼吸系统和肿瘤领域 目前有18个候选药物处于后期开发或监管审查阶段 [10] - 2025年计划推出5款新产品 已获批Blujepa(尿路感染)和Penmenvy(脑膜炎疫苗) 另有Blenrep(多发性骨髓瘤)等3款药物待批 [11] 研发调整与股价表现 - 终止与iTeos合作的抗TIGIT抗体belrestotug开发 因中期分析未达疗效标准 涉及已投入的6 25亿美元首付款 [12][13] - 年内股价上涨7% 跑赢行业8%的跌幅 [8]

公司动态 - 葛兰素史克(GSK)宣布以高达20亿美元的现金对价收购Boston Pharmaceuticals的主要资产efimosfermin alfa [1] - efimosfermin alfa是一种潜在同类最佳FGF21长效类似物 可每月1次皮下注射给药 旨在调节代谢途径以减少MASH患者的肝脏脂肪、改善炎症和逆转肝纤维化 [1] - GSK通过此次收购进一步证明其基于对纤维化和自身炎症的理解开发精准干预措施的研发战略 [1] - 东阳光药与Apollo Therapeutics就自主研发的FGF21/GLP-1双特异性融合蛋白HEC88473签署总价达9.38亿美元的独家许可协议 [2] 产品与技术 - efimosfermin alfa作为FGF21分子 凭借直接抗纤维化作用机制和GSK的遗传学研究数据 有望解决脂肪性肝病(SLD)晚期阶段问题 [1] - FGF21/GLP-1R双重激动剂相比单一疗法活性更佳 可产生降糖、减重协同效果 [3] - 东阳光药的HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂 在代谢相关脂肪性肝病领域具有治疗潜力 [3] - 临床研究显示HEC88473治疗5周后 患者肝脏脂肪含量出现剂量依赖性显著下降 同时改善血糖控制和血脂谱 [3][4] 市场与疾病领域 - SLD影响全球约5%人口 存在重大未满足医疗需求 患者治疗选择有限 [2] - 在美国 ALD与MASH是肝移植的主要原因 终末期肝病带来大量医疗成本 [2] - 减少中度至晚期纤维化的干预措施可为美国医疗系统在未来二十年节省40-1000亿美元 [2] - FGF21靶点在代谢疾病领域展现出巨大潜力 国内外企业均处于全球研发前列 [1][2]