智通财经APP获悉，周五，葛兰素史克(GSK.US)跌逾5%，报43.10美元。消息面上，瑞银分析师表示， GSK已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其血液癌症药物Blenrep的批准，在一项曾存在不确定性的 决定中取得了积极结果，但这一结果因该药物有限的适应症而略显黯淡。瑞银称，FDA批准Blenrep作 为三线疗法——用于已接受过至少两种先前治疗的成年患者——而不是GSK希望的二线疗法。 此外，根据瑞银的说法，患者在每次用药前都需要进行眼科检查，这将令GSK感到失望。"虽然Blenrep 重返美国市场对GSK来说是一个利好消息，但较小的适应症范围和严格的[风险评估与缓解策略]可能降 低了其商业机会，"分析师称。 ...

此外，根据瑞银的说法，患者在每次用药前都需要进行眼科检查，这将令GSK感到失望。"虽然Blenrep 重返美国市场对GSK来说是一个利好消息，但较小的适应症范围和严格的[风险评估与缓解策略]可能降 低了其商业机会，"分析师称。 周五，葛兰素史克(GSK.US)跌逾5%，报43.10美元。消息面上，瑞银分析师表示，GSK已获得美国食品 药品监督管理局(FDA)对其血液癌症药物Blenrep的批准，在一项曾存在不确定性的决定中取得了积极结 果，但这一结果因该药物有限的适应症而略显黯淡。瑞银称，FDA批准Blenrep作为三线疗法——用于 已接受过至少两种先前治疗的成年患者——而不是GSK希望的二线疗法。 ...

BREAKING: Core CPI Inflation Unexpectedly DipsGSK (GSK) stock crumbled Friday after the Food and Drug Administration granted its blood cancer treatment, Blenrep, a narrower-than-expected approval.The agency signed off on several combinations using Blenrep to treat multiple myeloma patients who've undergone at least three prior lines of therapy.GSK was gunning for a comeback with Blenrep. Blenrep won accelerated approval in 2020. But the drug failed its confirmatory study and GSK pulled it from the market in ...

美国监管机构批准了葛兰素史克(GSK.US)的一款血癌药物，该决定将允许这家制药商将药物重新推向 全球最大的药品市场。此前因其有效性问题，该药物于2022年撤市。 英国今年早些时候成为首个批准Blenrep回归市场、用于治疗部分多发性骨髓瘤(一种无法治愈的血癌)患 者的国家。欧洲药品管理局也为该药物亮了绿灯，预计将在今年晚些时候获得正式批准。 葛兰素史克于2022年将Blenrep撤市，因当时其未能证明优于现有疗法。该公司随后研究了该药与其他 药物的联合使用方案，并将其用于疾病更早期的患者。 研究发现，与强生公司销售的一种药物相比，该方案能将死亡风险降低42%。 美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克的Blenrep与另外两种药物联合用于治疗复发或对初始治疗无 反应的多发性骨髓瘤患者。此项批准附带一项风险缓解计划，旨在确保药物被正确使用，并简化对用药 患者进行照护的医生之间的协调。 在FDA顾问小组强调了对该药物剂量的担忧(包括减少用药量是否能在降低眼部毒性的同时保持疗效的 问题)后，投资者对其能重新获得美国批准的期望有所减弱。 该决定提升了Blenrep的销售潜力，行业研究预估，获得批准后其销售额最高可达26 ...

监管批准 - 美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克的血癌药物Blenrep与其他疗法联合使用 [1] 公司战略 - 此次批准为Blenrep药物的重新上市铺平道路 [1]

公司业绩与财务指引 - 公司已将全年业绩指引上调至指引范围的上限 [2] - 公司设定了到2031年销售额超过400亿英镑的长期目标 [2] - 专科业务是公司增长的主要驱动力 [2] 研发管线与产品进展 - 公司在四个主要治疗领域高度专注 包括肿瘤学 呼吸系统 免疫学与炎症以及HIV [2] - 肿瘤学业务表现极为出色 HIV业务因新的2个月长效疗法而表现良好 [2] - 去年公司获得了13项三期临床试验的积极结果 [2] - 公司今年有望获得5项重要批准并完成4项产品上市 主要产品包括Blenrep和用于哮喘的depemokimab [3] 公司战略定位 - 公司是一家增长导向型的企业 拥有丰富的研发管线 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司已将全年业绩指引上调至指引范围的上限[2] - 利润增长率和每股收益（EPS）的增长速度远高于销售额增长，主要由毛利率提升驱动，原因是业务更专注于专科药领域[21] - 销售、一般及行政费用（SG&A）的生产效率带来了良好的回报[21] - 研发支出增长速度预计将继续高于销售额增长[23] - 艾滋病（HIV）业务增长强劲，增长率从中等个位数上调至高个位数[44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 专科药业务是增长的主要驱动力[2] - 肿瘤业务表现极佳[2] - 呼吸、免疫学和炎症业务表现良好[2] - 艾滋病业务因新的两个月长效制剂而表现强劲[2] - Shingrix疫苗在美国市场渗透率达42%，预计每年再增长3%-5%[62] - Shingrix的增长目前主要由美国以外市场驱动，约三分之二的业务在美国境外，平均渗透率低于10%[62] - 中国是Shingrix的巨大潜在市场，约有5亿人可能受益，其中1.5亿人有自费能力[63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是增长导向型，雄心勃勃[3] - 长期战略指引为到2031年销售额超过400亿美元，此目标已从几年前的330亿美元上调[3] - 公司正将更多资本配置到研发上，以加速管线资产上市[23] - 在肿瘤领域，重点关注抗体偶联药物（ADC）世界，特别是B7H3、B7H4等机会[5] - 在呼吸领域，专注于慢性阻塞性肺病（COPD）和长效制剂药物[4] - 通过人工智能/机器学习（AI/ML）等技术优化研发，例如用于Bepirovirsen的研究[76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业面临关税和最惠国待遇（MFN）等政策不确定性，但公司已通过努力在很大程度上减轻了年初关税带来的风险[6][8] - 公司倡导为创新付费，认为创新是制药行业的命脉[6] - 与美国政府就政策问题进行对话，相信会找到解决方案[6][8] - 整体经营环境被描述为"令人鼓舞"[21] - 中国市场的宏观经济状况对Shingrix的增长构成压力，但改善后将带来巨大机遇[63] 其他重要信息 - 去年公司取得了13项III期临床试验阳性结果，创下纪录[2][4] - 今年预计将获得5项主要批准和完成4项产品上市，重点是Blenrep和年底的Depemokimab[3][21] - 管线进展包括：Nucala用于COPD已获批并上市；Depemokimab预计年底获批；Blenrep的处方药用户费法案（PDUFA）日期为10月23日；Camlipixant和Bepirovirsen的III期数据将于明年读出[21][65][75] - 在艾滋病领域，预计2027年推出四个月长效制剂（Q4M），并正在开发六个月长效制剂（Q6M）选项，将于2026年中期确定方案[44][45] - 多替拉韦（dolutegravir）专利将于2028年至2030年间到期，预计对销售额造成侵蚀[45][49] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MFN政策和行业回应的预期和路径 - 回答: 政策提案尚属概念性阶段，核心是希望全球其他国家为创新付费 公司倡导创新付费 不同国家医疗体系差异大，难以直接比较价格 正与美国政府对话，相信会找到解决方案 类似于关税的发展过程，MFN可能需要时间才能具体化 目前难以预判后续步骤[6][7][8][9] 问题: 关于IRA（通货膨胀削减法案）价格谈判的进展，与此前相比是否压力更大 - 回答: 谈判进展顺利，涉及Trelegy和Breo两款产品 Trelegy表现非常强劲，实现强劲的两位数增长 对于成熟产品，在达到净销售额前已有返利和回报调整，这提供了一定程度的保护 目前谈判情况与预期相比没有显著差异[11][12] 问题: 关于2031年超过400亿美元的长期指引与市场共识约340亿美元之间存在约60亿美元差距的原因，以及哪些产品或领域是解锁关键 - 回答: 主要差距在于肿瘤领域，特别是Blenrep，占差距的一半 Blenrep已在多个国际市场获批 肿瘤领域的其他差异包括Gem Perli的生命周期管理以及B7H3、B7H4等新授权资产 呼吸、免疫和炎症领域的差异主要在于Depemokimab（预计12月获批）和Camlipixant（明年III期数据读出）[15][16][18] 问题: 关于2026年的业务推动和拉动因素，以及研发支出趋势 - 回答: 2026年有多个重要产品上市，如Nucala COPD、Depemokimab、Blenrep以及Camlipixant和Bepirovirsen的数据读出 由于对管线信心充足，研发支出增长速度将继续高于销售额增长，以加速资产上市[21][23] 问题: 关于Depemokimab和Blenrep明年共识预测是否保守，以及Blenrep在美国以外市场的销售潜力 - 回答: 认为Depemokimab和Blenrep的共识预测确实保守 Depemokimab数据优异，能减少72%导致住院的急性加重，且超过80%的肺科医生表示有意处方，市场渗透潜力大 Blenrep的销售潜力将取决于美国批准和国际市场推广 Blenrep的总体指导是超过30亿美元，美国内外销售比例预计与公司整体业务类似，约各占50% 但公司将采取"慢行以求更大"的审慎上市策略，确保医生正确使用产品[26][27][31][37] 问题: 关于艾滋病业务，特别是六个月长效制剂（Q6M）是否包含在400亿美元指引中，以及其潜力是否会提升指引 - 回答: 目前Q6M因尚处于方案选择阶段，未包含在400亿美元的风险调整后指引中 待数据明朗和方案确定后，预计会将其纳入 艾滋病业务正强劲增长，长效制剂是主要驱动力 预计将经历多替拉韦专利到期带来的销售额侵蚀，但长效解决方案的增长将部分抵消影响[44][45][46][48][49] 问题: 关于Blenrep与FDA的沟通情况、社区反馈如何影响FDA进程、标签与指南可能存在的差异，以及剂量优化研究是否构成限制 - 回答: 正处于与FDA的保密沟通阶段，对话具有建设性 Blenrep是二线治疗中唯一的现货型选项，能延长患者生存期三年，且无危及生命的副作用 需要教育医生管理其眼部副作用（通过标准裂隙灯检查），约30%患者会出现双侧3级事件 FDA咨询委员会（Adcom）结果并非最终决定，后续还有标签、REMS要求和NCCN指南制定 标签和指南有时确实存在差异 剂量优化是肿瘤药上市后的典型承诺事项，公司将与监管机构合作推进，这不被视为限制步骤[55][56][57][58][59][60] 问题: 关于Shingrix疫苗上季度表现疲软是否是趋势，以及未来增长动力 - 回答: Shingrix在美国渗透率已达42%，未来增长将主要来自美国以外市场，目前正通过国家免疫规划（NIP）在欧洲等地大力推广 中国市场潜力巨大，但受宏观经济环境影响，其复苏是关键观察点[62][63] 问题: 关于Camlipixant的III期试验设计、与默克失败药物的分子差异、可寻址市场规模和定位 - 回答: 两项III期研究（CARM-1和CARM-2）按计划进行，考虑了默克试验中出现的操作特性（如安慰剂效应） Camlipixant的味觉副作用发生率仅为6%，远低于默克药物的约60%，有利于试验盲法保持 可寻址患者总数约3000万，其中180万已确诊并由肺科医生管理，目标人群主要是咳嗽频率较高的患者[65][66][67][71][73] 问题: 关于Bepirovirsen的潜力、为何15%的功能性治愈率具有临床意义（与丙肝更高治愈率对比） - 回答: Bepirovirsen是当前唯一在临床研究中显示可实现慢性乙型肝炎功能性治愈的分子 乙型肝炎诊断率低（约10%），但患者基数大（约3亿），且未治疗会导致肝细胞癌或肝硬化等严重后果 即使15%-20%的治愈率也能显著降低晚期后遗症风险，对医疗系统意义重大[75][76][79] 问题: 关于Gem Perli明年的数据读出计划，以及ADC资产（B7H3/H4）的早期数据展望 - 回答: Gem Perli的关键研究（Azure, Jade）将陆续在错配修复缺陷（DMMR）直肠癌、结直肠癌和头颈癌等领域产生数据 B7H3和B7H4 ADC资产目前处于信号识别阶段，明年中将与合作伙伴汉森（Hanso）有更多数据公布，初步关注胃肠道癌、肺癌、肉瘤等，未来可能扩展到妇科癌症等领域[80][81][82] 问题: 关于Gem Perli在直肠癌、结直肠癌和头颈癌这几个适应症中的相对重要性排序 - 回答: DMMR直肠癌和结直肠癌市场规模相对较小（低十位数百分比） 头颈癌机会较大，但肿瘤异质性强 关键是将DMMR适应症扩展到微卫星稳定（MSS）结直肠癌领域[83]

葛兰素史克(GSK.N)首席执行官：预计年底前在十个国家推出血癌治疗药物Blenrep。 ...

GSK公司概况 - GSK是全球最大的制药和生物技术公司之一 总部位于伦敦 市值约730亿美元 [1] - 公司成立于2000年 由两家公司合并而成 [1] 作者投资理念 - 投资策略强调长期复利效应和股息再投资的重要性 [1] - 主张通过优质资产的缓慢积累来创造财富 [1] - 投资组合建议结合稳健策略与高风险高回报机会 [1] - 偏好具有转型潜力的技术和被低估的转型企业 [1]

全球股市表现 - 标普500和纳斯达克100指数期货均上涨0 2% 两大指数周四均创收盘新高 [1] - 欧洲期货上涨0 4% 亚洲股市上涨0 4% [1] - 欧股高开 欧洲斯托克50指数涨0 39% 德国DAX指数涨0 48% 英国富时100指数涨0 32% [3] 经济数据与市场情绪 - 6月美国零售销售增长强劲 缓解市场对美国经济健康状况的担忧 [1] - 美国失业救济申请连续第五周下降 降至4月中旬以来最低水平 显示就业市场具有韧性 [1] - 投资者对美国企业即将公布的二季度财报表现充满信心 [2] 美联储政策分歧 - 美联储理事沃勒认为政策制定者应在本月降息以支持显现疲弱迹象的劳动力市场 [2] - 旧金山联储主席戴利表示政策制定者计划今年降息两次是合理的 强调央行不应等待太久才行动 [2] - 美联储理事Adriana Kugler认为官员们应该继续"在一段时间内"保持利率稳定 理由是关税开始推高价格 通胀正在加速 [2] 外汇与商品市场 - 美元在沃勒有关降息的言论后对大多数G10货币走低 [3] - 欧元上涨0 2%至1 1618美元 日元兑美元汇率下跌0 1%至148 75 [3] - 现货黄金跌0 1%报3335 24美元/盎司 西德克萨斯中质原油上涨0 4%至每桶67 84美元 [3] 债券与加密货币 - 10年期美国国债收益率下跌两个基点至4 43% 日本10年期国债收益率下跌3个基点至1 520% [3] - 比特币上涨0 9%至120522 73美元 加密货币在国会通过首个监管稳定币的联邦法案后上涨 [1][6] 个股表现 - 博柏利涨超3% 公司第一季度零售可比销售额优于市场预期 [3] - 军工股萨博涨超6% 公司上调全年有机收入预期 [3] - 葛兰素史克股价下跌5 6% 因其药物Blenrep未能获得美国FDA专家委员会的支持 [3]