行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）是基于较大患者基数、明确临床需求与商业化验证形成的确定性赛道[5] - FGF21靶点作为“多器官代谢调节器”，能够调控脂代谢以及阻止纤维化，直击MASH未满足需求，是继GLP-1之后最受期待的潜在MASH靶点之一，全球药企竞相布局[5][19] - 海外FGF21交易高频落地，显示全球药企持续加码，国内企业有望凭借日益精进的制药能力在MASH赛道上突破，将更多原创FGF21管线推向全球市场[5][27] - 华东医药DR10624在重度高甘油三酯血症（SHTG）的Ⅱ期临床数据优异，支持其进一步探索在MASH等患者中的治疗潜力，其MASH适应症预计2026年上半年读出数据[6][32][34] - 医药生物行业近期表现强劲，在31个子行业中排名靠前，整体上持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）[7] MNC抢滩靶点FGF21，关注国内投资机会 - MASH患者基数庞大，根据Frost & Sullivan预测，2030年中国及全球的MASH患病人数将分别达到0.56亿人和4.9亿人，相应的药物市场规模有望分别达到355亿人民币和322亿美元[15] - 高甘油三酯血症全球患病人数持续增长，2025年预计治疗市场约121.9亿美元，到2032年预计达到171.5亿美元[15] - MASH创新管线众多，FGF21R激动剂的研发在抗纤维化领域具有较强的代表性[18] - FGF21作为一种信号蛋白，专门负责调节葡萄糖和脂质稳态及能量代谢，可减少肝细胞应激和肝脂肪变性，防止与疾病相关的炎症和纤维化过程[19] - 海外研发格局中，依鲁西夫明、Pegozafermin、Efimosfermin alfa处于临床III期阶段；国内华东医药/道尔生物DR10624、民为生物MWN105、东阳光HEC88473、正大天晴AP025处于临床II期，研发进度居前[20] - 近期海外FGF21交易活跃，包括民为生物与丹麦Sidera合作（首笔投资款及近期里程碑款合计3500万美元）、诺和诺德47亿美元收购Akero Therapeutics、罗氏约24亿美元收购89bio、GSK最高20亿美元收购Boston Pharmaceuticals核心资产等[27] 华东医药DR10624高甘油三脂适应症2期数据优异 - 2025年11月9日公布的Ⅱ期临床主要结果显示，DR10624在12周治疗期间实现了高效且持续降低甘油三酯水平（最高达74.5%）、快速高效地消除肝脏脂肪（最高达67%）及多项代谢指标的改善[6][32] - 其耐受性良好、安全性可接受，与药物相关的主要不良事件的严重程度多为轻至中度[6][32] - DR10624已围绕SHTG、MASH、肥胖、糖尿病等多适应症布局临床，其MASH适应症处于临床II期，预计2026H1读出数据[6][34] 11月第2周医药生物板块行情 - 2025年11月第2周医药生物板块上涨3.29%，跑赢沪深300指数4.37个百分点，在31个子行业中排名第5位[7][36] - 当周各子板块均上涨，医药流通板块涨幅最大（上涨5.92%），其次为体外诊断板块（上涨5.91%）、原料药板块（上涨5.09%）；医疗设备板块涨幅最小（上涨0.04%）[7][39] - 报告持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务），并给出了月度及周度推荐股票组合[7][8]

投资评级与核心观点 - 投资评级为买入，且为维持评级 [1][4] - 报告核心观点基于华东医药控股子公司道尔生物公布的DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床主要结果，数据显示该药物能高效降低甘油三酯水平（最高达74.5%）并快速消除肝脏脂肪（最高达67%），支持其进一步探索在MASH等患者中的治疗潜力 [4] - 报告维持对公司2025-2027年的盈利预测，预计归母净利润分别为40.61亿元、47.16亿元和55.37亿元，对应每股收益（EPS）为2.32元、2.69元和3.16元，当前股价对应市盈率（PE）分别为18.3倍、15.8倍和13.5倍 [4] DR10624临床进展与潜力 - DR10624的Ⅱ期临床结果显示，在12周治疗期内实现了高效且持续降低甘油三酯水平，最高降幅达74.5% [4] - 该药物能快速高效地消除肝脏脂肪，最高消除率达67%，并改善多项代谢指标，其主要不良事件多为轻至中度 [4] - 除SHTG外，公司已于2025年2月开展DR10624的MASH II期研究，预计2026年上半年读出数据 [5] 行业竞争格局与公司定位 - FGF21靶点受到多家跨国制药公司关注，近期有多项相关交易发生，例如民为生物与丹麦Sidera就MWN105注射液达成合作，诺和诺德与Akero Therapeutics达成交易，罗氏收购89bio等 [5] - FGF21被描述为机制独特的"多器官代谢调节器"，在糖脂代谢调控、胰岛素敏感性提升及肝纤维化改善上具有多重优势，直击MASH的未满足需求 [5] - 华东医药的DR10624有望在MASH赛道实现进一步突破，构筑差异化壁垒 [5] 公司创新管线进展 - 公司创新管线持续兑现，DR30206（靶向PD-L1、TGFB、VEGF）处于临床I/II期阶段 [6] - HDM2005（ROR1 ADC）的I期数据有望于2025年12月在美国血液学会年会发表，另有其他3个实体瘤ADC处于I期临床 [6] - 在代谢领域，公司口服小分子GLP-1已完成体重管理Ⅲ期入组，糖尿病Ⅲ期于2025年8月完成首例入组；GLP-1R/GIPR双靶点HDM1005于2025年10月完成体重管理Ⅲ期首例入组，糖尿病Ⅱ期已完成入组 [6] 财务业绩与估值预测 - 报告预测公司2025年至2027年营业收入将持续增长，分别为446.83亿元、479.48亿元和518.28亿元，同比增长率分别为6.6%、7.3%和8.1% [8] - 同期归母净利润预测分别为40.61亿元、47.16亿元和55.37亿元，同比增长率分别为15.6%、16.1%和17.4% [8] - 盈利能力指标呈现改善趋势，预计毛利率从2025年的33.6%提升至2027年的35.4%，净利率从2025年的9.1%提升至2027年的10.7% [8] - 每股收益预计从2025年的2.32元增长至2027年的3.16元，对应市盈率从18.3倍下降至13.5倍 [4][8]

药物研发进展 - 控股子公司道尔生物自主研发的全球首创长效三重激动剂DR10624在治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究中取得重要成果 [1] - DR10624是全球首创的靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物，其靶点组合具有唯一性 [2] - 该药物基于MultipleBody技术平台设计，能够通过激活FGF21受体、GCGR和GLP-1受体，从多个维度干预代谢调节 [2] - 公司正在推进DR10624注射液Ⅲ期临床研究的准备工作，其美国FDA临床试验申请已于2025年10月获得批准 [4] - DR10624用于2型糖尿病、超重或肥胖人群体重管理适应症的中国临床试验申请也已获批 [4] - 针对合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病的Ⅱ期临床研究正在同步开展，并于2025年4月完成首例受试者入组 [4] 临床数据与学术认可 - DR10624的Ⅱ期临床研究重要成果在2025年美国心脏协会科学年会（AHA 2025）上作为最新突破性研究在主会场开场报告中正式展示 [1][3] - 该研究的主要研究者李建平教授在AHA年会做开场报告，开创中国心内科领域学者首次作为开场报告登陆AHA“最新突破性研究”专场的先河 [3] - AHA是全球心血管领域顶级的学术盛会，此次入选彰显了该临床研究的重要性和创新性 [3] 疾病背景与市场潜力 - 重度高甘油三酯血症（SHTG）最致命的风险是急性胰腺炎和动脉粥样硬化性心血管疾病，会显著增加住院和死亡风险 [3] - SHTG常与脂肪肝、2型糖尿病和代谢综合征共存，目前安全、强效和长效的临床治疗药物非常有限，临床需求远未得到满足 [3] - FGF21靶点在全球范围内具备显著的稀缺性与高壁垒特征，目前进入临床阶段的同类药物寥寥无几，竞争格局高度集中 [4] - 该靶点已吸引多家跨国药企以高额交易入局，印证了其作为下一代代谢疾病治疗核心方向的国际共识 [4] 公司战略布局 - 公司在内分泌治疗领域的布局呈现出清晰的演进路径，从传统降糖药物深化至减重，再拓展至重度高甘油三酯血症等前沿适应症 [5] - 从GLP-1到FGF21等新兴靶点的前瞻性布局，持续拓宽着公司的技术护城河 [5] - DR10624在AHA大会上的瞩目是公司长期深耕内分泌领域、进行前瞻性和系统性战略布局的成果 [4]

核心观点 - 华东医药控股子公司道尔生物研发的全球首创长效三重激动剂DR10624，在治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究中取得突破性成果，并于2025年美国心脏协会科学年会作为最新突破性研究进行展示 [1][3] - 临床数据显示DR10624能快速、显著降低甘油三酯水平（中位百分比降幅最高达75%）、致动脉粥样硬化脂质及肝脏脂肪含量（中位百分比降幅最高达67%），展现出多重治疗优势 [1][3][6][8] - 该成果标志着公司在FGF21等稀缺靶点的前瞻性布局获得国际权威认可，其在内分泌代谢疾病领域的多层次、差异化产品管线正逐步进入收获期 [10][11][13] 产品DR10624的临床进展与数据 - DR10624是全球首创靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂，其靶点组合具有唯一性，基于MultipleBody技术平台设计 [2] - II期临床研究结果显示，在第12周，DR10624所有剂量组相较安慰剂的甘油三酯水平中位百分比降幅最高达75% [3] - 接受治疗后，89.5%的受试者甘油三酯水平降至500 mg/dL以下，78.5%的受试者甘油三酯水平较基线降低≥50% [6] - 药物同时显著改善致动脉粥样硬化血脂谱，并降低肝脏脂肪含量，中位百分比降幅最高达67%，部分受试者肝脏脂肪几乎被完全清除 [6][8] - 公司正在推进DR10624注射液的III期临床准备工作，其美国临床试验申请已于2025年10月获FDA批准，其他适应症的临床试验也在同步开展中 [9] 公司战略布局与产品管线 - 公司在内分泌治疗领域的布局呈现清晰演进路径，从传统降糖药深化至减重，并拓展至SHTG等前沿适应症，实现了从GLP-1到FGF21等新兴靶点的前瞻布局 [11] - 公司聚焦的FGF21靶点具备显著稀缺性与高壁垒，全球竞争格局高度集中，已吸引诺和诺德（52亿美元收购）、葛兰素史克（20亿美元）和罗氏（35亿美元）等跨国药企以高额交易入局 [10] - 围绕GLP-1靶点，公司构筑了包括口服片剂、注射剂在内的全方位、差异化产品管线 [11] - 关键产品进展：口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理III期临床受试者入组；GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已完成体重管理III期临床首例受试者入组；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已获受理 [12] 行业影响与意义 - DR10624的研究被AHA列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验，其成果在国际顶级学术舞台上的展示，开创了中国心内科学者作为开场报告登陆AHA“最新突破性研究”专场的先河 [1][3] - 针对重度高甘油三酯血症的安全、强效和长效临床治疗药物非常有限，当前临床治疗需求远未得到满足 [8] - 公司凭借在稀缺靶点的前瞻性布局和多层次产品管线，有望在全球代谢疾病治疗新格局中占据重要地位 [10][13]

FGF21靶点成为代谢疾病治疗新焦点 - FGF21靶点正迅速成为代谢性疾病治疗领域的黄金赛道，跨国药企密集布局[3][4] - 医药行业上一次出现如此盛况是在GLP-1靶点爆发之时[3] - FGF21靶点极有可能复刻GLP-1的成功路径，成为下一代代谢疾病治疗的基石[19] FGF21的生物学机制与成药突破 - FGF21全称成纤维细胞生长因子21，是一种主要由肝脏分泌的代谢调节激素，能够调控葡萄糖、脂质和能量代谢[5] - 其作用天然聚焦于肝脏、脂肪组织、胰腺等代谢关键器官，是代谢疾病的"全能调节者"[6][7] - 通过蛋白质工程技术突破，如PEG化修饰和氨基酸序列突变，成功将半衰期从1-2小时延长至数天，实现每周一次给药，解决了成药难题[9] FGF21在MASH治疗中的临床优势与潜力 - FGF21类药物展现出全疾病阶段覆盖的潜力，对F2-F3期患者肝纤维化改善率接近50%，对F4期肝硬化患者改善率也达到29%[11] - 其在改善肝纤维化的同时，还能降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白胆固醇，对心血管代谢指标产生正向调节[11] - 成为填补已获批GLP-1类药物和THRβ激动剂临床空白的"第三极"[11] MASH疾病市场前景 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是全球增长最快的代谢性肝病，2030年全球患病人数预计达4.9亿人[13] - 对应的药物市场规模预计将攀升至322亿美元，与当年GLP-1爆发前的市场预期相当[13] - 已获批药物无法覆盖占比约20%的F4期肝硬化群体，FGF21类药物逆转肝硬化的独特疗效填补了这一临床空白[13] 跨国药企FGF21领域重大收购交易 - 葛兰素史克（GSK）以总额20亿美元收购Boston Pharmaceuticals，获得FGF21类似物Efimosfermin alfa[14] - 罗氏以最高35亿美元的价格收购89bio，获得FGF21类药物pegozafermin[16] - 诺和诺德以最高52亿美元收购Akero Therapeutics，获得FGF21类似物Efruxifermin[2][16] 中国药企在FGF21赛道的布局 - 东阳光药的GLP-1/FGF21双靶点激动剂HEC88473达成总价高达9.38亿美元的海外授权协议[20] - 中国生物制药子公司正大天晴通过合作获得AP025和AP026，BD总金额最高为3.42亿元另加销售分成[20] - 华东医药旗下道尔生物研发的DR10624是一款靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂，治疗12周后肝脏脂肪含量降幅达到79%[21][22] FGF21未来发展方向 - FGF21可突破单一疾病边界，向减重、心血管保护、血脂代谢等领域延伸[19] - "代谢调控"与"组织修复"的双重机制，为未来GLP-1与FGF21的联合疗法奠定基础[19] - 全球范围内进入临床后期的FGF21资产仍属稀缺资源，已通过早期临床数据验证的II期及以上阶段药物将成为下一波资本角逐焦点[22]

报告行业投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - FGF21靶点在MASH领域取得突破性进展，价值显著提升，MASH领域存在较大未满足临床需求，随着FGF21靶点管线临床数据不断取得进展，该领域有望开启治疗新纪元，建议关注该领域投资机会 [4][5] - 2025年国内创新药产业有望迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，板块有望迎来业绩与估值双重修复投资机会 [6] - 基本面边际变化持续支撑二级市场回暖，创新药支持政策持续释放，从中期维度来看，行业需求端确定性优势显著，供给端产业及市场竞争格局持续改善，整体供需格局不断优化，持续看好创新药投资机会 [7][8] - 构建临床需求、技术平台、产品力三维选股框架，重点推荐Pharma转型创新兑现和Biotech持续成长两条投资主线，长期板块有望迎来业绩和估值双重提升投资机会 [9] 根据相关目录分别进行总结 FGF21靶点MASH领域价值凸显 FGF21靶点在MASH临床进展 - FGF21靶点在MASH领域取得突破性进展，新药Efruxifermin在IIb期SYMMETRY研究中显著逆转MASH四期肝硬化，Efruxifermin（50mg）治疗组中39%患者的肝纤维化改善≥1个阶段且未出现MASH恶化，相较于安慰剂组的15%具有统计学差异 [4][11] - efimosfermin alfa II期临床试验数据显示，其可迅速且显著逆转中度至晚期（F2或F3）MASH患者的肝纤维化并停止其进展（24周68%改善VS对照组29%），且耐受性可控 [4][12] - 华东医药长效三靶点激动剂DR10624在2025年EASL年会上发布Ib/Ⅱa期临床研究结果，50mg剂量组12周肝脂肪和血脂降幅分别为79%、70.16%，较基线降幅均具有统计学显著性 [4][12] - FGF21靶点MASH领域竞争格局良好，共有11款产品布局该领域，其中5款单靶点、3款双靶点及3款三靶点和多靶点 [12] FGF21靶点价值提升 - 2025年5月14日，GSK与波士顿制药达成协议，收购后者的FGF21管线efimosfermin alfa，将支付高达20亿美元的现金对价总额，包括12亿美元的预付款和高达8亿美元的里程碑付款 [3][15] - 2024年11月12日，Apollo Therapeutics与东阳光药达成FGF21/GLP - 1R双重激动剂APL - 18881（HEC88473）的独家许可协议，东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款 [5][15] 投资建议 - 2025年国内创新药产业有望迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，板块有望迎来业绩与估值双重修复投资机会 [6][16] - 基本面边际变化持续支撑二级市场回暖，创新产品陆续商业化，头部创新药企业开启盈利周期，全球突破性临床数据陆续读出，带动海外授权市场持续活跃，研发成果加速兑现 [7][17] - 创新药支持政策持续释放，首个丙类医保目录年内推出，支付政策变化有望推动创新药市场规模扩容，药品价格形成机制及进一步支持创新药政策有望落地新举措 [8][18] - 构建临床需求、技术平台、产品力三维选股框架，重点推荐两条投资主线，一是Pharma转型创新兑现，建议关注华东医药、奥赛康；二是Biotech持续成长，产品海外注册催化，看好研发平台和商业化得以验证，潜在产品海外注册落地的公司 [9][19] - 长期，产业运行至高质量发展阶段，Biotech业绩逐步走向盈利周期，传统Pharma公司存量业务逐步出清，创新管线步入兑现期，随着支持政策持续落地，板块有望迎来业绩和估值双重提升投资机会，维持行业“买入”评级 [9][19]

公司动态 - 葛兰素史克(GSK)宣布以高达20亿美元的现金对价收购Boston Pharmaceuticals的主要资产efimosfermin alfa [1] - efimosfermin alfa是一种潜在同类最佳FGF21长效类似物 可每月1次皮下注射给药 旨在调节代谢途径以减少MASH患者的肝脏脂肪、改善炎症和逆转肝纤维化 [1] - GSK通过此次收购进一步证明其基于对纤维化和自身炎症的理解开发精准干预措施的研发战略 [1] - 东阳光药与Apollo Therapeutics就自主研发的FGF21/GLP-1双特异性融合蛋白HEC88473签署总价达9.38亿美元的独家许可协议 [2] 产品与技术 - efimosfermin alfa作为FGF21分子 凭借直接抗纤维化作用机制和GSK的遗传学研究数据 有望解决脂肪性肝病(SLD)晚期阶段问题 [1] - FGF21/GLP-1R双重激动剂相比单一疗法活性更佳 可产生降糖、减重协同效果 [3] - 东阳光药的HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂 在代谢相关脂肪性肝病领域具有治疗潜力 [3] - 临床研究显示HEC88473治疗5周后 患者肝脏脂肪含量出现剂量依赖性显著下降 同时改善血糖控制和血脂谱 [3][4] 市场与疾病领域 - SLD影响全球约5%人口 存在重大未满足医疗需求 患者治疗选择有限 [2] - 在美国 ALD与MASH是肝移植的主要原因 终末期肝病带来大量医疗成本 [2] - 减少中度至晚期纤维化的干预措施可为美国医疗系统在未来二十年节省40-1000亿美元 [2] - FGF21靶点在代谢疾病领域展现出巨大潜力 国内外企业均处于全球研发前列 [1][2]