财务数据和关键指标变化 - 2019年公司收入略超2亿美元，净亏损略超1亿美元 [11] - 目前公司手头现金约超4亿美元（含未使用银行信贷额度），今年1月的后续发行增强了资产负债表 [11] - 今年负现金流指引在1.4亿 - 1.6亿美元，目前现金储备足够支撑两到两年半 [11] - 2019年公司商业平台净收入按固定汇率计算增长13%，达到4740万美元，其中85%利润来自处方药业务，15%来自非核心消费者健康业务 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 公司计划在年中前将肿瘤商业团队扩充至350人，目前已超140人 [6] - 2019年Elunate销售额为1760万美元，约1.2亿人民币，患者使用约14500个周期，公司从制造和销售中获得约1080万美元收入 [35] - 2020年1 - 2月，Elunate纳入医保报销后未经审计销售额为660万美元，而2019年全年为1760万美元 [38] 研发业务线 - Savolitinib在非小细胞肺癌与Tagrisso组合年中会有中期数据读出，多个全球注册研究有望启动，预计未来几个月提交首个NDA [8] - Surufatinib神经内分泌肿瘤首个NDA去年10月提交，今年1月胰腺癌神经内分泌肿瘤III期试验因达到主要终点提前终止，预计上半年提交该适应症NDA，正在与美欧日监管机构讨论全球注册计划 [9] - Fruquintinib结直肠癌完成与美国FDA的II期结束会议，预计年中左右启动全球III期FRESCO2研究 [10] - 淋巴瘤项目HMPL - 523和689在中国和美国取得进展，PD - 1组合、VGFR与多种PD - 1抗体组合进展良好，IDH 1/2双抑制剂HMPL - 306未来几个月将在中国启动临床开发 [10] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 中国医保计划和国家医保药品目录持续快速改革，公司有望受益于肿瘤药物可及性的扩大 [4] - 中国神经内分泌肿瘤患者保守估计约30万人，可能高达40万人，诊断水平不如西方，公司将利用商业团队教育临床界识别和治疗该疾病 [32] 全球市场 - 公司正在与美欧日监管机构就Surufatinib全球注册计划进行深入讨论，预计未来几个月明确路径 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司目标是从中国基地打造全球科学导向的生物制药公司，建立全球研发基础设施，推进多个药物的全球III期项目 [3] - 肿瘤业务方面，加速建立肿瘤商业团队，计划今年推出Surufatinib，扩大Elunate在中国的可及性 [6][10] - 研发方面，优先推进药物单药获批，同时探索与其他药物的联合治疗机会，如Savolitinib与Tagrisso、Surufatinib与PD - 1的联合 [15][27] - 有兴趣进入大分子领域并购，同时剥离非核心商业业务，如OTC业务 [45] 行业竞争 - Elunate在结直肠癌市场面临Stivarga等竞争对手，此前因价格高市场份额约5%，纳入医保后有望提高渗透率 [35][37] - Savolitinib在MET Exon 14跳跃非小细胞肺癌适应症上，Capmatinib已获FDA优先审评，公司在中国领先，在海外落后但有望追赶 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2019年公司取得了很多进展，建立了多个基础，为未来发展奠定了良好基础 [3][8] - 对Savolitinib与Tagrisso组合在非小细胞肺癌的前景表示乐观，期待今年取得进展 [20] - 认为Surufatinib是首个对所有神经内分泌肿瘤有效的疗法，在中国有很大商业机会 [30][32] - 纳入国家医保目录对Fruquintinib在中国市场的销售有重大积极影响，有望大幅提高渗透率 [36][37][66] 其他重要信息 - 公司新任命首席医学官Dr. James He，他曾在GSK有15年中国工作经验，将加速和拓宽公司在中国的临床项目 [6][7] - 公司预计每年有一个新药候选物进入临床 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Savolitinib的SAVANNAH研究未来几个月能获得什么数据，试验结束后下一步计划，以及理想的联合治疗伙伴 - SAVANNAH研究对前50名患者的中期分析数据不会公布，主要用于指导监管对话，若结果积极将与监管机构确定加速获批途径 [47] - 主要关注Savolitinib与Tagrisso的联合治疗，也研究过与Iressa的联合治疗且在T790M阴性患者中有良好疗效 [48] 问题2: SAVANNAH研究前50名患者中期数据的成熟度，随访时间以及是否有PFS数据可与监管机构讨论 - 研究主要终点是ORR，计划让50名患者接受300毫克、80毫克联合治疗，约三分之二患者进行两次肿瘤评估，三分之一进行一次，结合TATTON研究数据可较好了解联合治疗的客观缓解率 [51][52] 问题3: SAVOIR2试验从首批60名患者中获得了什么经验，重新开展单药治疗的原因 - SAVOIR研究让公司了解了Sunitinib在MET阳性PRCC患者中的作用，此前缺乏这方面前瞻性数据，公司对SAVOIR研究结果感到鼓舞，正在考虑下一步计划重启项目 [54][55] 问题4: Savolitinib商业化销售团队扩张前使用的25个临床站点是否是NET主要治疗中心，是否需要拓展到二级医疗中心 - SANET - ep和p研究在高容量神经内分泌肿瘤站点进行，但公司认为可治疗的患者远不止这些站点，商业团队计划覆盖中国1300家关键肿瘤诊所和医院，预计可获得95%的患者资源 [57] 问题5: 激酶抑制剂是否进行过联合治疗研究，未来是否有此计划 - 目前主要是单药治疗，未来计划开展几个联合探索性研究，可能在今年晚些时候进行 [60] 问题6: 公司在并购方面是否考虑建立平台能力 - 公司对扩大大分子业务版图感兴趣，希望收购有生产能力和已获批产品的平台，与公司在中国的商业能力形成协同效应 [62] 问题7: 今年Fruquintinib在中国的预期，纳入国家医保目录的重要性和影响 - 纳入国家医保目录可扩大药物可及性，降低患者负担，提高渗透率，如Avastin纳入医保后销售额接近三倍增长，Fruquintinib 1 - 2月销售情况良好 [66][67] 问题8: Surufatinib在神经内分泌肿瘤的全球战略，注册研究设计方面的考虑 - 公司新泽西团队正在与监管机构深入讨论该问题，未来几个月将明确注册途径，认为中国的两项III期研究数据对海外监管机构有重要意义 [69][70] 问题9: Savolitinib与Iressa联合治疗是否会在今年进入注册研究阶段，以及与Capmatinib在MET Exon 14跳跃非小细胞肺癌适应症上的相对定位 - Savolitinib与Iressa联合治疗目前不是优先项目，作为Savolitinib与Tagrisso联合治疗的后备方案；Savolitinib在中国领先，海外落后但有望通过今年的II期数据展示相对疗效和安全性追赶 [73][74] 问题10: Taiho的Lonsurf对Elunate是否有影响，以及COVID - 19是否会导致公司监管申报延迟 - Lonsurf与Elunate作用机制不同，对Elunate疗效无影响；COVID - 19对公司商业业务影响不大，监管方面CDE仍在处理公司NDA申请，但医院环节可能存在一定延迟风险 [77][78][79] 问题11: 研发管线中Fruquintinib与Tyvyt和genolimzumab的PD - 1联合试验的理由和进入II期的标准，中国销售团队扩张与预期收入的平衡，以及非核心资产剥离进展 - 早期与多个合作伙伴开展联合治疗试验，让科学和临床数据决定是否进入后期开发 [82] - 销售团队扩张将根据资产获批和上市情况进行，确保有财务吸引力，今年350人团队合理，后续将根据业务情况决定是否扩大 [84] - 公司一直在努力推进非核心资产剥离，但无法确定何时达成交易 [85]

业绩总结 - 2019年总收入为2.05亿美元，净亏损为1.06亿美元[12] - 2019年集团收入为2.049亿美元，同比下降4%[93] - 2019年未合并合资企业收入为4.875亿美元，同比下降1%[93] - 创新平台的调整后运营亏损为1.332亿美元，同比增加28%[94] - 商业平台收入为4,740万美元，同比增长9%[94] - 2019年Elunate®的销售额为1760万美元，较2018年的1330万美元增长了32.1%[1] - 2019年中国非小细胞肺癌的年发病率为737,400例，Savolitinib的潜在市场机会巨大[23] 用户数据 - Savolitinib在600mg剂量下的客观反应率（ORR）为65%（33/51），在T790M阴性患者中为67%（12/18）[27][28] - Savolitinib在MET阳性患者中的疾病控制率（DCR）为73.2%，而MET阴性患者的DCR为28.2%[38] - Elunate®的疾病控制率为62.2%，较安慰剂组的12.3%高出49.9个百分点[4] - Elunate®的中位无进展生存期为3.7个月，较安慰剂组的1.8个月高出1.9个月[4] - Elunate®的中位总生存期为9.3个月，较安慰剂组的6.6个月高出2.7个月[4] 未来展望 - 预计2020年将启动350人的肿瘤商业团队以推出suru[9] - 预计2020年创新平台的调整后运营亏损将在1.8亿至2.1亿美元之间[100] - 预计2020年集团净现金流出将在1.4亿至1.6亿美元之间[100] - 预计2020年Elunate®的市场渗透率将显著提高，因其纳入医保后可获得更广泛的患者接触[2] - 预计到2030年，非清细胞肾癌市场将达到约130亿美元[34] 新产品和新技术研发 - Savolitinib在中国的NDA提交计划于2020年上半年完成[12] - Fruquintinib在中国的晚期开发项目FRESCO2正在进行中[12] - HMPL-523和HMPL-689的中国注册研究将在2020年进行[84] - HMPL-306作为潜在的最佳IDH 1/2抑制剂，计划在中国启动I期临床试验[85] - Fruquintinib与PD-1（Keytruda®）联合治疗的临床试验正在进行中，显示出良好的前景[118] 市场扩张和并购 - 公司已建立350人的专门肿瘤商业团队，覆盖中国约95%的初始市场机会[3] - Chi-Med在中国的运营和合资企业自成立以来已产生超过2.6亿美元的分红[144] - Chi-Med在中国拥有超过330个城市和超过25,200家医院的覆盖[147] - 中国的癌症患者约占全球的24%，显示出巨大的市场需求[134] - 中国已成为全球第二大制药市场，投资、审批和获取正在快速加速[136] 负面信息 - 2019年集团净亏损为1.060亿美元，基本每股亏损为0.16美元，同比下降42%[94] - 2019年创新平台的调整后运营亏损为1.332亿美元，同比增加28%[94] - 2020年净现金流指导为负1.4亿至1.6亿美元[12] - 预计2020年创新平台的调整后运营亏损将在1.8亿至2.1亿美元之间[100]

公司股权结构与收购情况 - 公司于2019年12月9日收购合资伙伴在营养科学伙伴公司50%的股权，使其成为合并子公司[17] - 公司在和记黄埔医药控股有限公司的持股比例为99.8%，该公司是和记医药的间接控股公司[22] - 公司在和记黄埔国药（上海）有限公司的持股比例为50.9%[22] - 2019年12月9日公司收购营养科学伙伴50%股权，使其成为合并子公司[39] - 截至2020年3月1日，CK Hutchison旗下的和记黄埔有限公司持有公司48.2%的已发行股本[168] 汇率信息 - 2019年12月31日，英镑兑美元汇率为1英镑兑1.30美元，人民币兑美元汇率为7.03人民币兑1美元，港元兑美元汇率为7.80港元兑1美元[21] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2019 - 2015年现金及现金等价物分别为121,157美元、86,036美元、85,265美元、79,431美元、31,941美元[31] - 2019 - 2015年总资产分别为465,122美元、532,118美元、597,932美元、342,437美元、229,599美元[32] - 2019 - 2015年总流动负债分别为113,101美元、85,479美元、104,600美元、95,119美元、81,062美元[32] - 2019 - 2015年总非流动负债分别为39,118美元、34,384美元、8,366美元、43,258美元、46,260美元[32] - 2019 - 2015年股东权益总额分别为312,903美元、412,255美元、484,966美元、204,060美元、102,277美元[33] - 2019年公司总营收为204,890千美元，2018年为214,109千美元[34] - 2019年公司总运营费用为351,276千美元，2018年为306,750千美元[34] - 2019年公司净亏损为103,679千美元，2018年为71,286千美元[34] - 2019年归属于公司普通股股东的净亏损为106,024千美元，2018年为74,805千美元[34] - 2019年公司基本每股亏损为0.16美元，2018年为0.11美元[34] - 2019年公司摊薄每股亏损为0.16美元，2018年为0.11美元[34] - 2017 - 2019年公司经营活动使用的净现金分别为890万美元、3280万美元和8090万美元[46] - 2017 - 2019年，公司支付的管理费分别约为89.7万美元、92.2万美元和93.1万美元[169] - 2017 - 2019年，公司产品向CK Hutchison集团成员的销售额分别为850万美元、830万美元和760万美元[169] 各业务线财务数据关键指标变化 - 2019年上海和黄药业营收为272,082千美元，2018年为275,649千美元[36] - 2019年上海和黄药业年度利润为61,301千美元，2018年为59,767千美元[36] - 2019年上海和黄药业向股东支付股息为41,654千美元，2018年为54,667千美元[36] - 按美国公认会计原则，公司在上海和黄药业2019年的收益权益为3070万美元，2018年为2990万美元[36] - 截至2019年12月31日，和记白云山现金及现金等价物为4.1244亿美元，总资产为23.2345亿美元，总负债为8.5607亿美元，股东权益为14.6738亿美元[37] - 2019年和记白云山收入为2.15403亿美元，年度利润为1928.7万美元，归属于股东的年度利润为1979.2万美元，向股东支付股息为 - 1461.5万美元[37] - 2019 - 2015年和记白云山按美国公认会计原则报告的权益收益分别为990万美元、840万美元、1040万美元、1020万美元和1070万美元[37] - 截至2019年12月9日，营养科学伙伴利润为19.9万美元，2018 - 2015年亏损分别为3819.8万美元、921万美元、848.2万美元和755.2万美元[41] - 2019 - 2015年营养科学伙伴按美国公认会计原则报告的权益收益/亏损分别为10万美元、 - 1910万美元、 - 460万美元、 - 420万美元和 - 380万美元[41] - 公司与上海医药和广州白云山的非合并合资企业在2017年、2018年和2019年的股权收益分别为3820万美元、3830万美元和4060万美元[112] - 公司与国药控股和海恩天体的合并合资企业在2017年、2018年和2019年占商业平台合并收入的绝大部分[112] 公司业务经营相关情况 - 公司所有业务均为持续经营业务，在所示期间未提议或支付股息[29] - 公司可能需要大量额外资金用于产品开发和商业化，若无法筹集资金可能导致亏损并影响业务[44][45] - 公司现有及未来债务可能对业务运营产生不利影响，包括限制资金使用、增加经济风险等[51] - 公司合资企业投资面临流动性风险，因无现金流且出售受限[53] - 公司创新平台历史上未产生显著利润或处于净亏损，未来盈利依赖候选药物商业化[54] - 呋喹替尼是唯一获批销售的候选药物，仅在中国获批用于治疗三线转移性结直肠癌患者[54] - 公司若无法成功商业化候选药物，业务将受到重大损害，股价可能大幅下跌[56] - 候选药物成功商业化需满足多项因素，如完成临床试验、获得监管批准等[57] - 公司研发主要聚焦激酶抑制，但临床研究不一定能证明候选药物的安全性和有效性[59] - 公司资源有限，可能错过更有商业潜力的候选药物或适应症[61] - 公司无内部研发药物商业化历史，难以评估未来前景[63] - 美国FDA、中国NMPA等监管机构审批流程漫长、不可预测，可能导致候选药物无法获批[64] - 公司目前聚焦索凡替尼、呋喹替尼、苏泰达等候选药物的临床开发，若联用疗法出现问题，可能影响候选药物开发[69] - 公司在新药研发和商业化上面临来自全球各大药企、生物科技公司等多方面的竞争，且部分竞争对手资源和专业能力更强[72][73] - 若竞争对手开发出更优药物或更快获批，公司商业机会可能减少或丧失，药物获批后的关键竞争因素包括疗效、安全性等[74] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司药物候选品有失败风险，临床测试成本高、耗时长，结果难以预测[75] - 公司临床试验启动需与监管机构确定试验设计，且监管机构可能改变立场，影响试验进度和药物获批[76] - 公司和合作伙伴在临床前或临床试验中可能面临多种延误因素，如监管不授权、患者招募困难等，可能导致无法获批[77] - 若临床试验被暂停或终止，公司可能遭遇监管延误，多种因素会导致此类情况发生，还可能导致药物无法获批[78] - 若需额外试验、试验不成功或结果不佳，公司可能面临获批延迟、无法获批等多种不利情况[79] - 患者招募困难会导致临床试验进度延迟或受阻，多种因素会影响患者招募，还会增加开发成本[80][81][82][83] - 公司药物候选品可能产生不良副作用，会影响试验进度、获批情况和商业前景，还可能带来多种负面后果[84][85][86][87] - 公司和合作伙伴在境外开展临床试验，FDA可能不接受相关数据，境外试验还存在多种固有风险[87][88][89][90] - 若无法获得和/或维持候选药物的优先审评或其他加速注册途径，获得监管批准的时间和成本可能增加，商业化时间会延长，还会损害市场竞争地位[91][93] - 即使获得优先审评，也不能保证比非加速注册途径更快获批，候选药物最终也不一定能获批上市[93] - 公司高管可提前三个月书面通知终止与公司的雇佣关系，且公司未为高管或其他员工购买“关键人物”保险[100] - 2018年初公司在美国开设第一家办事处，未来打算扩大美国临床团队，以支持在美国和欧洲不断增加的临床活动[102] - 中国药企开展业务需获得并维持多项监管批准，若公司或其合资企业无法获得或续期相关许可证，将无法从事产品的生产和分销[106][107][108] - 中国医药行业监管框架可能会不时变化和修订，这可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[109] - 公司商业平台业务很大一部分通过合资企业开展，公司运营资金很大程度依赖合资企业的收益及分红[111][113] - 公司拟利用商业平台处方药业务的专业知识和基础设施将内部研发的候选药物商业化，但可能无法成功适应并产生收入[115] - 公司处方药业务主要由上海和记黄埔医药和和记黄埔国药合资企业运营，在中国有制造、销售和营销基础设施[116] - 2019年11月，呋喹替尼被列入中国国家医保药品目录，为B类药品[123] - 2010年3月美国通过《平价医疗法案》，自2019年起，制造商需为符合条件的受益人在适用品牌药的医保覆盖缺口期提供70%的销售点折扣[125] - 2018年中国在多个城市开展监管改革倡议招标，2019年扩大到全国[130] - 公司商业平台产品面临仿冒产品竞争，仿冒品可能影响公司收入、品牌声誉和经营业绩[131] - 公司商业平台主要产品的关键原材料包括植物产品，质量控制、供应故障或价格波动会影响公司生产和经营业绩[134] - 和记黄埔白云山复方丹参片主要天然原材料三七在2009 - 2019年价格大幅波动[136] - 公司商业平台面临激烈竞争，可能导致价格下降、利润率降低和市场份额流失[118] - 公司商业平台产品的报销情况不确定，可能影响销售和盈利能力[121] - 公司主要商业平台产品依赖中国上海、广州和亳州的合资企业生产设施，设施重大中断会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[139] - 公司与阿斯利康和礼来等合作伙伴的合作可能不成功，合作安排的分歧、修订或终止会导致产品开发延迟并对业务产生重大不利影响[143][144] - 公司依赖与第三方的合作进行药物开发活动，若无法按商业上有吸引力的条款建立新合作，可能需改变开发和商业化计划[145] - 公司在寻找合适合作伙伴方面面临重大竞争，达成合作协议受多种因素影响，新合作条款可能对公司不利[146] - 公司药物候选产品的活性药物成分、药品和药物物质由第三方供应商提供，失去任何供应商可能严重损害业务[153] - 公司为呋喹替尼的活性药物成分与单一供应商签订商业生产供应合同，正在寻找第二供应商但未确定商业条款，其他药物候选产品无应急或第二来源供应安排[154] - 公司和合作伙伴依赖第三方进行药物候选产品的临床试验，若第三方未成功履行合同义务、遵守监管要求或满足预期截止日期，可能无法获得监管批准或商业化药物候选产品[157] - 公司无法独立进行大规模临床试验，依赖CRO进行大部分临床试验，对临床试验管理的控制较少，与外部方沟通可能存在挑战[158][159] - 若与第三方CRO的关系终止，可能无法以合理条款与替代CRO达成安排，CRO未成功履行职责会导致临床试验延长、延迟或终止，影响药物候选产品的监管批准和商业化[161] - 公司、合作伙伴或CRO可能未遵守临床试验相关监管要求，导致罚款、负面宣传和民事或刑事制裁[162] - 公司临床数据若不符合GCP，FDA或外国监管机构可能要求额外临床试验，且无法确保未来临床试验符合GCP [163] - 公司与上海医药、广州白云山、国药控股和海恩天体均有合资协议，这些合资企业是商业平台业务的重要组成部分[164] - 公司和合资企业依赖第三方经销商，分销网络中断会影响产品销售和业务财务状况[167] - 产品责任索赔或诉讼可能使公司和合资企业承担巨额负债，影响产品需求和声誉[171] - 公司和合资企业可能面临美国FCPA、英国《2010年反贿赂法》和中国反腐败法律的责任风险[173] - 公司和合资企业受众多环境、健康和安全法律法规约束，违规可能导致罚款和设施关闭[177] - 公司严重依赖信息技术，系统故障或安全漏洞会影响业务运营和研发进度[180] - 公司及合资企业业务主要在中国开展，经营受中国经济、政治和法律发展影响[182] - 新冠疫情若持续恶化，将对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[185] - 中国法律体系和政策的不确定性可能对公司产生重大不利影响，如医药行业监管改革或限制销售增长[187] - 公司大部分收入以人民币计价，外汇兑换限制可能影响公司有效接收和使用收入的能力[189] - 公司部分中国子公司和合资企业获高新技术企业（HNTE）地位，可享15%企业所得税（EIT）优惠税率，否则按25%标准税率征收[193] - 若公司被认定为中国税收居民企业，全球收入将按25%的EIT税率征税，非中国股东分红或股票转让收益可能需缴纳10%或最高20%的预扣税[195][198] - 中国子公司和合资企业向香港控股公司分红的预扣税税率不确定，可能为5%或10%[200] - 若被认定为英国税收居民企业，公司利润将按19%的英国公司税税率征税[202] - 公司员工股权计划若未遵守中国法规，参与者或公司可能面临罚款和其他制裁[203] - 公司可能卷入诉讼、法律纠纷等，可能导致高昂成本并分散管理层注意力[205] 公司获得的资格认定 - 公司已获得美国FDA授予的苏伐替尼治疗胰腺神经内分泌肿瘤的孤儿药资格认定，若该药物首次获批用于指定适应症，可获得7年的市场独占期[94]

业绩总结 - Chi-Med在2019年可用现金资源为3.84亿美元，其中现金及现金等价物为2.37亿美元[78] - 2019年研发费用指导范围为1.3亿至1.7亿美元[79] 用户数据 - Chi-Med的全球临床药物组合中，Savolitinib在NSCLC、RCC、胃癌和前列腺癌等适应症中已对约1,000名患者进行过给药[16] - 目前在临床试验中已给药约1,650名患者[18] - 三线结直肠癌（n=416）中，平均生存期（mOS）为9.3个月，相较于标准治疗（SoC）的6.6个月[18] - 一线非小细胞肺癌（Iressa®联合治疗，n=50）中，ORR为76%[18] - 二线胃癌（Taxol®联合治疗，n=28）中，ORR为36%[18] - Savolitinib与Osimertinib联合治疗中，ORR为30%（21/69），疾病控制率（DCR）为75%（52/69）[18] - Elunate®在中国转移性结直肠癌患者中的中位总生存期(mOS)为9.3个月，相较于安慰剂组的6.4个月提高了2.9个月，风险比(HR)为0.63，p值为0.012[68] - Elunate®的中位无进展生存期(mPFS)为3.7个月，相较于安慰剂组的1.9个月提高了1.8个月，风险比(HR)为0.24，p值小于0.001[68] - Elunate®的疾病控制率为62.2%，相比安慰剂组的12.3%提高了49.9个百分点[68] 新产品和新技术研发 - Chi-Med在中国推出的Elunate®（fruquintinib胶囊）是首个本土研发的癌症药物[10] - Fruquintinib在3L/4L结直肠癌的美国和欧洲临床试验已进入III期[14] - Savolitinib与Tagrisso®联合治疗的SAVANNAH全球II期/注册研究正在进行中[17] - 预计2020年上半年将启动Surufatinib在美国和欧洲的III期临床试验[15] - Chi-Med的HMPL-523（Syk）在美国和欧洲的I期临床试验预计将于2020年上半年启动[15] - 预计2020年将启动Fruquintinib和Suru的全球III期临床试验[82] - Elunate®被确立为最佳级别的VEGFR TKI[82] 市场扩张和并购 - Savolitinib在中国市场的潜在机会为737,400例年发病率[36] - MET阳性乳头状肾细胞癌（RCC）市场规模约为10亿美元，占RCC的8%，每年新增患者约28,000人[44] - 中国非胰腺神经内分泌肿瘤（NET）年发病率约为67,600例，估计患病人数约为300,000[51] - Surufatinib在中国的NET市场预计占比约80%[50] 负面信息 - Elunate®的≥G3不良事件发生率为35.3%，而Stivarga®为68.8%[71] - Elunate®的≥G3高血压发生率为21.2%，而Stivarga®为12.5%[71]

业绩总结 - Chi-Med在2018年实现收入2.141亿美元，2019年上半年收入为1.022亿美元，同比增长5%[105] - 2019年上半年未合并合资企业收入为2.915亿美元，同比增长2%[105] - 2019年上半年净亏损为4540万美元，每股亏损为0.07美元，同比下降39%[105] - 2019年指导的调整后（非GAAP）集团净现金流为-1.3亿至-1.7亿美元[109] - 2019年上半年研发费用加速至7450万美元[104] 用户数据 - Savolitinib在MET外显子14缺失的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出良好的抗肿瘤活性，41名患者中31名的疗效可评估[82] - Savolitinib在无先前第三代EGFR-TKI治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为64%（23/36）[88] - Savolitinib在有先前第三代EGFR-TKI治疗的患者中，ORR为30%（21/69）[87] - 在所有Part B患者中，98%（135/138）报告了不良事件（AE），其中57%（79/138）为3级及以上[93] - Savolitinib在治疗EGFR TKI耐药的NSCLC患者中显示出良好的耐受性，大多数相关不良事件为1级或2级[82] 新产品和新技术研发 - Chi-Med在美国和欧洲开发的临床药物候选者有5个[11] - Savolitinib的NDA提交预计将为公司带来新的收入来源[18] - Fruquintinib在3L NSCLC中的临床试验数据即将发布，预计将为公司带来重要的市场机会[18] - Surufatinib在中国的III期临床试验结果积极，且新药申请（NDA）已提前一年接受[28] - Chi-Med计划在2019-2021年期间推出未合作的肿瘤药物，目标是神经内分泌肿瘤的NDA[150] 市场扩张和并购 - Chi-Med的中国商业平台覆盖超过330个城市和城镇，涉及约24,400家医院和88,400名医生[156] - Chi-Med在中国的运营和合资企业自成立以来产生了超过2.1亿美元的分红[153] - 预计全球神经内分泌肿瘤（NET）患者约为17万人[34] - 预计在中国的NET市场机会广阔，尤其是在肺部和其他NET方面[40] - Savolitinib在中国市场的潜在机会为737,400例年发病率，预计NDA提交时间为2020年[83] 负面信息 - 2019年上半年净亏损为4540万美元，每股亏损为0.07美元，同比下降39%[105] - Savolitinib相关的3级及以上不良事件发生率为57%（79/138），导致停药的AE为28%（38/138）[93] - 在Part D中，93%（39/42）患者报告了不良事件，60%（25/42）为可能与Savolitinib相关[93] 其他新策略和有价值的信息 - Chi-Med的管理团队在生物制药行业拥有超过20年的经验，具备强大的行业背景[13] - Chi-Med的科学团队约有490人，致力于全球临床开发[11] - Chi-Med的商业平台具有现金生成能力，为未来创新药物的推出提供基础[12] - Savolitinib的开发成本中，阿斯利康在中国承担75%的开发费用，而公司承担25%[169] - Savolitinib在中国的产品收入将享有30%的固定版税[169]

业绩总结 - Chi-Med在2019年上半年总收入为470万美元，较2018年下半年增长[48] - 2018年集团收入为2.141亿美元，2019年上半年收入为1.022亿美元，同比增长5%[86] - 2019年上半年未合并合资企业收入为2.915亿美元，同比增长2%[86] - 2019年上半年净亏损为4540万美元，基本每股亏损为0.07美元，同比下降39%[87] - 2019年上半年中国处方药业务收入为2180万美元，同比增长11%[87] 用户数据 - Elunate®在2019年上半年的销售额为1140万美元（约合人民币7710万元）[48] - Elunate®的患者自付费用总计约为9800美元（约合人民币65880元），平均使用时间为5个月[47] - 在中国，非胰腺NET患者占比约80%，年发病率为67,600例，估计患病人数约为30万人[35] - G1/2高级神经内分泌肿瘤（NET）患者中，约60%在晚期阶段首次被诊断[26] 新产品和新技术研发 - Chi-Med在中国的Elunate®（fruquintinib胶囊）已获得批准用于≥3L结直肠癌[15] - Surufatinib在中国的III期临床试验结果积极，且NDA已提前一年接受[16] - Savolitinib在MET Exon 14缺失的非小细胞肺癌（NSCLC）注册研究中达成入组目标[18] - Chi-Med的肿瘤药物组合中，Fruquintinib与Tyvyt（PD-1）联合治疗固体肿瘤的研究正在进行中[15] - Savolitinib与Tagrisso联合治疗的有效率为56%[63] 市场扩张 - Chi-Med在中国的商业平台为未来创新药物的推出提供了现金流支持[11] - Chi-Med在中国的肿瘤资产正在开发中，市场潜力巨大[11] - 中国癌症患者约占全球的24%，公司在中国的肿瘤药物开发中处于领先地位[137] - 中国制药市场规模在2014年至2018年间以8%的复合年增长率（CAGR）增长，预计到2023年将达到2700亿美元[139] 负面信息 - Elunate®的≥G3不良事件发生率为61.1%，而Stivarga®为69.6%[53] - Elunate®的治疗相关不良事件导致的剂量中断率为15.1%，而Stivarga®为5.8%[53] - Savolitinib在MET+患者中显示出约30%的耐药性[170] 未来展望 - 预计2026年Elunate®在超过50亿美元市场中确立为最佳VEGFR TKI[92] - 预计2020年将有两个化合物进入注册研究，分别为Surufatinib和Fruquintinib[92] - Savolitinib在2L胃癌的临床试验预计将于2021年完成主要数据收集[69] - 预计中国NET的发病率与患病率比为4.4，低于美国的7.4[35]

财务数据和关键指标变化 - 因全球贸易战等因素，人民币相对去年贬值6%，公司按恒定汇率展示业绩 [7] - 收入略超1亿美元，按恒定汇率计算增长5% [7] - 创新平台研发投入较去年增加29% [7] - 商业平台净收入按恒定汇率计算增长9% [8] - 集团总体净亏损4500万美元，好于去年且符合预期 [9] - 创新业务收入降至1200万美元，收入结构正从里程碑付款和服务收费向版税和制造收入转变 [9] - 研发费用为7450万美元，主要用于中国境外5个项目和境内8个项目的开发等 [10] - 商业平台收入按恒定汇率计算增长7%，合资企业收入增长约8%至近2.77亿美元 [11] - 主要心血管药物麝香保心丸销售额按恒定汇率计算增长15%，处方药业务净收入为2770万美元，较去年增长约11% [11] 各条业务线数据和关键指标变化 创新业务 - 有5个药物候选物在中国境外进行临床试验，8个在中国进行临床试验 [4][5] - 收入降至1200万美元，收入结构向更稳定的版税和制造收入转变 [9] 商业业务 - 收入按恒定汇率计算增长7%，合资企业收入增长约8%至近2.77亿美元 [11] - 主要心血管药物麝香保心丸销售额按恒定汇率计算增长15%，处方药业务净收入为2770万美元，较去年增长约11% [11] 各个市场数据和关键指标变化 美国神经内分泌肿瘤（NET）市场 - 约有14万NET患者，每年新增1.9万例 [16][22] 中国NET市场 - 每年约有6.7万例新发病例，估计约有30万患者 [22][23] - 中国胰腺癌和胰腺外NET的比例约为80/20 [24] 中国VGFR抑制剂市场 - 目前销售额约为10亿美元，预计今年将超过10亿美元 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为一家以科学为导向的全球生物制药公司，从中国基地出发，将先进资产推向全球市场 [4] - 中国肿瘤业务是公司在中国运营的基础，目前有两个创新疗法即将推出 [5] - 招聘了来自默克的人力资源高级副总裁，建立最佳实践薪酬和基准结构 [6] - 创新平台继续加大对研发管线的投入，商业平台保持增长 [7][8] - 行业竞争方面，NET治疗市场目前较为分散，公司的Surufatinib有机会覆盖更广泛的NET患者 [20][21] - 中国VGFR抑制剂市场潜力巨大，但当地竞争对手存在非合规的超说明书营销情况，公司计划通过扩大Fruquintinib的适应症标签来拓展市场 [35][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球贸易战导致人民币贬值，对公司盈利有一定影响，但对研发费用有一定帮助 [7][54] - 中国的“4+7”政策有利于创新药物的报销，公司的创新药物管线将受益 [60][62] - 公司对未来前景持乐观态度，认为目前现金状况良好，能够支持管线的多个价值提升点 [55] 其他重要信息 - 公司组织架构新增了人力资源高级副总裁 [6] - 公司正在为Surufatinib的上市建立商业团队，预计到明年年底团队规模将接近200人 [59] - 公司计划在今年年底或明年年初与美国FDA进行Surufatinib和Fruquintinib的II期结束会议 [55] - 公司预计今年的现金消耗为9000万至1.2亿美元 [54][55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Surufatinib在中国上市时需要增加的商业基础设施以及可利用的现有商业运营资源 - 公司在过去六个月内在中国肿瘤领域建立了一个60人的团队，专注于Surufatinib的相关支持工作，上市时商业团队规模预计将接近200人 [58][59] 问题2: 商业平台是否会受到“4+7”招标过程的影响 - “4+7”政策有利于创新药物的报销，公司商业平台95%以上的业务是专利疗法，不受该政策影响，反而会受益 [60][61][62] 问题3: 尽管默克在KEYTRUDA和TKI组合方面进行了大量投资，但公司在Elunate与PD - 1联合治疗方面的想法以及可能针对的肿瘤类型 - 公司认为在中国有机会参与该领域，Fruquintinib与Inovan的PD - 1联合治疗正在进行剂量递增试验，计划在几个月内完成，之后将进行多队列剂量扩展，目标肿瘤类型包括肾细胞癌、肝癌、子宫内膜癌、胃癌等；Surufatinib与PD - 1的联合治疗也在进行剂量递增试验，预计在8月或9月完成剂量递增部分，随后开展多队列剂量扩展，目标肿瘤类型包括神经内分泌恶性肿瘤、乳腺癌、小细胞肺癌、妇产科肿瘤等 [64][65][67] 问题4: 国家报销途径的关键变量以及公司对价格的敏感度 - 价格由礼来决定，礼来知道Fruquintinib进入报销目录的重要性，过去几年加入报销目录的癌症药物折扣在30% - 60%之间，Fruquintinib价格合理，目前猜测最终价格还为时过早 [69] 问题5: 未来两三年研发成本的走向以及资金筹集方式 - 未来两三年研发费用可能会增加，但随着已获批和已上市药物的收入增加，将部分抵消研发费用的增长；公司还考虑剥离非核心商业业务来获取资金 [72][73][74] 问题6: 推迟的香港IPO情况以及AstraZeneca在MET Exon 14患者全球开发方面的计划和中国以外地区销售的版税税率 - 香港市场目前不稳定，公司认为市场条件对成功交易很重要，将在合适的时候进行融资；SAVANNAH研究是注册意向性的II期研究，用于有条件批准，明年的中期分析将决定该II期研究是否可用于注册；公司计划在全球和美国、欧洲开设站点，聚合数据，若数据足够强，将与美国监管机构沟通提交数据以获得中国以外地区的批准；版税税率为9% - 13%，若在肾癌方面获得批准，可额外增加5% [75][76][80]

业绩总结 - 2019年上半年集团收入为1.022亿美元，与2018年持平，按固定汇率计算增长5%[19] - 非合并合资企业收入为2.769亿美元，同比增长2%，按固定汇率计算增长8%[19] - 商业平台的收入为9020万美元，同比增长2%，按固定汇率计算增长7%[26] - 商业平台的净收入为2770万美元，同比增长3%，按固定汇率计算增长9%[26] - 处方药业务的净收入为2180万美元，占商业平台净收入的79%[26] - Elunate®在2019年上半年销售额为1140万美元，较2018年下半年增长[68] - 2019年上半年，Chi-Med的总收入为470万美元，较2018年下半年增长[68] 用户数据 - Surufatinib在美国的神经内分泌肿瘤（NET）患者中，约有140,000名患者[37] - 中国非胰腺神经内分泌肿瘤（NET）年发病率估计为67,600例，患病率约为300,000例[49] - Surufatinib在中国的NET市场中，非胰腺NET预计占比约80%[48] 研发与临床试验 - 研发费用为7450万美元，主要用于8个药物候选者的开发[24] - Surufatinib在中国的III期临床试验提前一年解盲，显示积极结果[31] - Elunate®在中国的III期临床试验中通过了中期分析，显示出良好进展[31] - Savolitinib在MET Exon 14缺失非小细胞肺癌的II期注册研究中达成了入组目标[33] - Savolitinib在EGFR TKI耐药患者中的客观缓解率（ORR）为52%-56%[180] - Fruquintinib在治疗结直肠癌的临床试验中显示出良好的疗效，具体数据待进一步披露[181] 市场展望 - Surufatinib在中国NET市场的年销售额估计为1亿至1.2亿美元，当前治疗和诊断不足[51] - 胰腺NET市场年销售额估计为2000万美元，非胰腺NET市场约为4-5倍[52] - Savolitinib的市场机会为737,400例年发病率[101] - Savolitinib在MET基因扩增的胃癌患者，年发病率为442,300例[101] - 预计到2026年，Elunate®将在超过50亿美元的市场中确立为最佳VEGFR TKI[148] 财务状况 - 截至2019年6月底，公司可用现金资源为3.84亿美元，其中包括2.37亿美元的现金、现金等价物和短期投资[141] - 2019年研发费用的指导范围为1.3亿至1.7亿美元，较之前的指导范围（1.6亿至2亿美元）有所降低[144] - 调整后的集团净现金流（不包括融资活动）预计在9000万至1.2亿美元之间，较之前的指导范围（1.2亿至1.5亿美元）有所改善[144] 新产品与新技术 - 2019年下半年，Surufatinib的NDA提交预计在第四季度进行[58] - Savolitinib在中国的潜在NDA提交预计在2020年[99] - 公司计划在未来进行多项临床试验，以评估Savolitinib在不同癌症类型中的疗效[138] - 公司计划在2020年进入两个新药的注册研究，分别是Surufatinib和Fruquintinib[148] 负面信息 - 中国肿瘤业务的净损失为5290万美元，较2018年同期减少21%[20] - Surufatinib的主要不良事件包括高血压（30.9%）和蛋白尿（13.6%）[46] - STIVARGA（regorafenib）在临床试验中观察到严重的肝毒性[89]

财务数据和关键指标变化 - 2018年集团收入2.14亿美元，合资企业非合并收入超4.9亿美元，创新平台投资（净亏损）约1.02亿美元，商业平台税后净利润4140万美元，同比增长约10%，集团总净亏损7400万美元，基本符合指引 [5] - 2018年合作伙伴收入增加，来自礼来的收入近2700万美元，包括结直肠癌的批准里程碑、各项服务费以及2018年最后5周呋喹替尼的产品销售330万美元 [6][7] - 非公认会计准则研发费用1.42亿美元，用于8种候选药物的开发、苏州小分子制造设施的建设和美国临床监管团队的扩充 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 创新业务 - 有5种资产在中国境外开发或即将开始开发，研发费用较高 [3][7] - 呋喹替尼与礼来合作，上市首5周向礼来销售330万美元，特许权使用费约30万美元，相当于外部销售额约200万美元；截至1月底上市9周，超1000名患者使用该药物 [25][26] 商业业务 - 心血管处方药业务表现强劲，销售额增长11%至2.33亿美元，市场份额从2017年的15.4%提升至17% [8] - 思瑞康和康可的服务费增长61%至2120万美元 [8] - 2018年通过商业平台在中国销售近50亿剂药品，子公司和非合并合资企业销售额6.64亿美元，利润4140万美元，自2005年以来在中国运营的总净收入近6亿美元 [45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国肿瘤市场增长迅速，保险覆盖范围扩大，风险投资和私募股权投资增加，国家药品报销目录新增32种世界级肿瘤药物 [17] - 中国癌症发病率为420万患者，如泰吉华第二年销售额超1.5亿美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 全球创新方面，专注于小分子靶向疗法的全球开发，目标是实现突破性创新，扩大资产组合，进入第二代免疫治疗靶点和大分子领域，计划到年底在美国和欧洲组建约30人的开发团队，加速4种未合作全球资产的开发，每年推动一种新药进入全球开发 [11][15] - 中国肿瘤方面，未来2 - 3年专注于将艾乐替尼打造成中国一流的小分子VEGFR抑制剂，推出未合作资产如苏伐替尼，建立肿瘤商业组织 [20][21] - 现有业务方面，实现有机增长，建立中国肿瘤业务协同效应，考虑并购，专注于现金生成 [47] 行业竞争 - 在MET外显子14跳跃非小细胞肺癌治疗领域，与卡马替尼、替泊替尼和克唑替尼等竞争 [32] - 在肾细胞癌领域，与帕博利珠单抗等竞争，探索与PD - L1抗体的联合治疗潜力 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 中国肿瘤市场未满足的医疗需求巨大，吸引了大量投资和关注，监管改革促进了行业发展，公司在该领域具有先发优势 [16][17] - 2019年创新业务方面，艾乐替尼将快速增长，在美欧的投资将增加；商业平台增长将放缓至个位数，主要由于物流和分销平台的重组以及美元汇率的影响，但公司对全年业务仍持乐观态度 [50][51] - 2019年有较多重要消息，如萨沃利替尼/泰吉华数据、苏伐替尼III期中期分析等，公司对未来发展持积极乐观态度 [53][54] 其他重要信息 - 公司现金状况良好，截至去年底有现金及可用资源约4.2亿美元，其中现金和短期投资3.01亿美元，未使用银行贷款额度1.19亿美元，债务约2700万美元 [47] - 2019年研发费用预计在1.6亿 - 2亿美元之间，调整后的非公认会计准则集团净现金流（不包括融资活动）预计在1.2亿 - 1.5亿美元之间 [48][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 两票制系统的重组情况以及7 + 4带量采购政策对商业平台的影响 - 两票制政策基本已实施完毕，2019年影响不大；7 + 4带量采购政策会对和记黄埔 - 国药合资企业的收入有一定影响，但不影响盈利能力，从长远来看对公司有利，因为该政策旨在降低仿制药价格，为创新药物的报销腾出空间 [56][57] 问题2: 呋喹替尼何时能进入国家药品报销目录以及最终报销价格是否会大幅低于零售价 - 预计今年9、10月国家药品报销目录会更新，但不确定；报销价格需通过谈判确定，通常会有折扣，但折扣幅度未知 [59] 问题3: 美国招聘人员的情况以及2020 - 2021年的扩张计划 - 已从礼来招聘了首席医疗官，正在组建全面的临床监管组织；预计到年底美国团队达到30人，之后会快速增长，不仅在美国，欧洲也需要人员支持全球研究 [61][62] 问题4: 是否考虑在肾癌领域进行PD - 1与呋喹替尼的联合治疗 - 呋喹替尼或苏伐替尼与PD - 1在肾癌领域的联合治疗有吸引力，但竞争激烈，公司正在研究多种方案，有明确的概念验证表明这两种资产在肾细胞癌中可能表现良好 [64]

业绩总结 - 2018年集团收入为2.141亿美元，较2017年的2.412亿美元下降了11.2%[9] - 2018年集团净收入为1170万美元，较2017年的-2670万美元有所改善[8] - 2018年EPS（每股收益）为0.20美元，较2017年的-0.43美元有所改善[8] - 2018年中国商业平台的净收入为4140万美元，同比增长10%[14] - 2018年中国商业平台的收入为2.052亿美元，较2017年的1.809亿美元有所增长[13] - 2018年来自Lilly的收入为2690万美元，包括CRC批准里程碑和服务费[11] - 2018年Seroquel®和Concor®的服务费增长61%至2120万美元[14] 用户数据与市场潜力 - 2018年中国肿瘤市场的潜力受到监管改革和高未满足医疗需求的推动[7] - 中国的癌症患者占全球的约24%，市场对未满足的医疗需求的关注度上升[30] - 中国的制药市场规模在2011-2015年间以17%的复合年增长率（CAGR）增长，预计到2020年将达到2560亿美元[33] - 2018年，中国的每人医疗支出为398美元，远低于美国的9870美元[33] - 每年约有70,000名新患者被诊断为肾细胞癌（RCC），其中非清细胞肾细胞癌占约20%[81] 新产品与技术研发 - Fruquintinib（Elunate®）于2018年11月获得中国NDA批准并上市，主要用于结直肠癌[44] - Savolitinib在MET Exon 14 NSCLC的潜在中国NDA提交预计在2020年[42] - 公司计划每年将约1个新药候选物推进全球开发[28] - Savolitinib在非小细胞肺癌（NSCLC）中的临床研究显示，600mg QD单药治疗的患者中，因不良事件导致的停药率为14%[119] - Fruquintinib在中国的三期临床试验中，整体生存期中位数为9.3个月，相较于安慰剂组的6.6个月显著提高[167] 市场扩张与战略 - 计划到2020年底将肿瘤商业团队从约30人扩展到约200人[41] - Chi-Med在中国的商业平台覆盖超过320个城市，涉及约24,900家医院和108,000名医生[96] - Chi-Med在2018年销售了约48亿剂药物，显示出强大的市场渗透能力[93] - 2019年现金资源为4.2亿美元，其中包括3.01亿美元现金及现金等价物和1.19亿美元未使用的银行信贷额度[107] 负面信息与风险 - 2018年人民币对美元贬值5%，对2019年增长可能产生影响[108] - Savolitinib的3级及以上不良事件发生率为19%，显著低于其他治疗（如Sunitinib和Pazopanib的77%）[149] - 在Savolitinib治疗中，血液学异常（如中性粒细胞减少症和血小板减少症）的3级及以上不良事件发生率为0%[149] 其他新策略与合作 - 公司与Lilly达成协议，未来中国的开发费用将由公司全额承担，预计将获得更高的里程碑和特许权使用费[55] - Savolitinib与Tagrisso®的联合治疗在2L/3L EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）中进行，目标患者为MET阳性患者[27] - Fruquintinib与Tyvyt®（PD-1）联合治疗的临床合作正在进行中[191]