报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 得益于呋喹替尼海外市场快速放量，2024年公司实现盈利，基于核心产品海外需求强劲及出售非核心资产获收益，调整2025 - 2026年、新增2027年归母净利润，维持“买入”评级 [6] 相关目录总结 公司基本情况 - 当前股价25.800港元，一年最高最低为35.900/19.800港元，总市值224.87亿港元，流通市值224.87亿港元，总股本8.72亿股，流通港股8.72亿股，近3个月换手率46.05% [1] 财务情况 - 2024年公司总收入6.30亿美元，肿瘤/免疫业务综合收入3.63亿美元，肿瘤产品综合收入2.72亿美元（同比+65%），净收益0.38亿美元 [6] - 调整2025 - 2026年、新增2027年归母净利润分别为23.83/7.97/9.61亿元，EPS为2.7/0.9/1.1元，当前股价对应PE为8.8/26.2/21.8倍 [6] - 2025年肿瘤/免疫业务综合收入指引为3.5 - 4.5亿美元，呋喹替尼海外销售额2.91亿美元（同比+1825%），国内销售额1.15亿美元（同比+7%），赛沃替尼国内销售额0.46亿美元（同比下滑2%），索凡替尼国内销售额0.49亿美元（同比增长12%） [7] - 2024年公司研发费用/销售费用/管理费用分别为2.12/0.49/0.64亿美元，同比下降29.8%/7.55%/20.0% [7] 产品研发情况 - 2025 ELCC将读出多项数据，赛沃替尼SAVANNAH（海外II期）数据优异，联合奥希替尼治疗NSCLC患者经评估有相应ORR、mDOR、mPFS数据，安全性结果及停药率与各药物已知特征一致 [8] - 赛沃替尼联合奥希替尼二线治疗MET扩增EGFR突变NSCLC适应症有望于2025年年底在中国获批上市，公司有望于2025H2向NMPA递交赛沃替尼治疗MET扩增胃癌的新药上市申请 [8]

报告公司投资评级 - 买入 [3] 报告的核心观点 - 尽管年内一次性合作收入下降，但公司借助呋喹替尼海外强势销售及有力费用管控，于2024年再次实现盈亏平衡 2025年重点关注SAVANNAH美国NDA递交及内地新产品/适应症扩大上市审批进展 [3] - 下调公司2025 - 26年收入1 - 4%，以反映对产品内地销售更谨慎预测，但对呋喹替尼和未来赛沃替尼海外市场潜力充满信心 考虑到持续费用管控努力，上调净利润预测 DCF目标价维持在44港元/28.2美元 [7] 公司基本情况 - 收盘价23.90港元，目标价44.00港元，潜在涨幅84.1% [2] - 52周高位34.70港元，52周低位20.25港元，市值41,079.87百万港元，日均成交量6.39百万，年初至今变化5.99%，200天平均价26.00港元 [5] 盈利预测变动 |项目|2025E新预测（百万美元）|2025E前预测（百万美元）|2025E变动|2026E新预测（百万美元）|2026E前预测（百万美元）|2026E变动|2027E新预测（百万美元）|2027E前预测（百万美元）|2027E变动| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入|708|717|-1%|793|829|-4%|819|/|/| |毛利润|386|403|-4%|470|510|-8%|496|/|/| |毛利率|54.6%|56.3%|-1.7ppt|59.2%|61.5%|-2.3ppts|60.6%|/|/| |归母净利润|452|392|15%|149|98|52%|173|/|/| |归母净利率|63.9%|54.6%|9.3ppts|18.7%|11.8%|7.0ppts|21.1%|/|/| [6] 公司业务表现 - 2024年肿瘤/免疫综合业务收入3.63亿美元，肿瘤产品收入同比+65%至2.72亿美元，得益于呋喹替尼海外市场销售放量 预计2025年海外销售将增长至4.6亿美元，驱动因素为美国市场提升保险覆盖率、日本和欧盟等新市场商业化启动 [7] - 内地市场上，呋喹替尼和索凡替尼销售额按固定汇率基准分别同比+9%/+14%，得益于新适应症获批及现有适应症市场占有率提升 [7] - 公司费用控制成效显著，研发和SG&A费用分别同比减少30%/15%，全年录得净利润0.38亿美元，超预期 公司指引2025年肿瘤/免疫综合收入达3.5 - 4.5亿美元，产品市场销售额将增长30%以上 [7] SAVANNAH研究情况 - SAVANNAH潜在注册性队列（N = 101）数据在ELCC 2025大会公布，BICR确认的ORR、中位PFS和中位DoR分别达55%/7.5个月/9.9个月，相比WCLC 2022大会公布的87人队列数据有进一步小幅提升 [7] - 合作伙伴阿斯利康正与FDA就NDA提交事宜沟通，同适应症的确证性III期SAFFRON研究正在进行，预计2H25完成入组 [7] 未来重点催化剂事件 - 他泽司他、索乐匹尼布、呋喹替尼RCC适应症、赛沃替尼2L EGFRm MET扩增NSCLC适应症国内获批 [7] - SAVANNAH研究在美国递交NDA及后续审批进展 [7] - ATTC平台首个候选药物进入临床（2H25） [7] DCF估值模型 |项目|2025E|2026E|2027E|2028E|2029E|2030E|2031E|2032E|2033E|2034E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入（百万美元）|708|793|819|887|957|1,006|1,056|1,102|1,132|1,160| |EBIT（百万美元）|56|132|158|228|296|355|412|467|504|540| |EBIT * (1 - t)（百万美元）|56|112|135|193|252|302|350|397|428|459| |加：折旧摊销（百万美元）|9|9|10|11|12|13|13|14|14|14| |减: 营运资金增加/（减少）（百万美元）|(13)|(16)|(18)|(15)|(15)|(11)|(11)|(10)|(11)|(11)| |减: 资本开支（百万美元）|(10)|(20)|(19)|(19)|(18)|(17)|(18)|(19)|(16)|(15)| |自由现金流（百万美元）|42|86|108|171|231|286|335|382|416|448| |永续增长率|3%|/|/|WACC|/|/|/|/|/|/| |/|/|/|/|无风险利率|/|4.0%|/|/|/|/| |自由现金流现值（百万美元）|1,447|/|/|市场风险溢价|/|7.0%|/|/|/|/| |终值现值（百万美元）|2,838|/|/|贝塔|/|1.05|/|/|/|/| |企业价值（百万美元）|4,285|/|/|股权成本|/|11.4%|/|/|/|/| |净现金（百万美元）|619|/|/|税前债务成本|/|5.0%|/|/|/|/| |少数股东权益（百万美元）|12|/|/|税后债务成本|/|4.3%|/|/|/|/| |股权价值（百万美元）|4,916|/|/|预期债权比例|/|20.0%|/|/|/|/| |股权价值（百万港元）|38,348|/|/|有效税率|/|15.0%|/|/|/|/| |股份数量（百万）|872|/|/|WACC|/|9.9%|/|/|/|/| |每股价值 (港元,2025年12月31日)|44.00|/|/|/|/|/|/|/|/|/| |每ADR价值 (美元,2025年12月31日)|28.20|/|/|/|/|/|/|/|/|/| [8] 财务数据 损益表（百万元美元） |年结12月31日|2023|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入|838|630|708|793|819| |主营业务成本|(384)|(349)|(321)|(324)|(323)| |毛利|454|281|386|470|496| |销售及管理费用|(133)|(113)|(114)|(117)|(117)| |研发费用|(302)|(212)|(216)|(221)|(221)| |经营利润|18|(44)|56|132|158| |财务成本净额|35|37|0|0|0| |其他非经营净收入/费用|52|52|434|28|28| |税前利润|106|45|490|161|187| |税费|(5)|(7)|(38)|(12)|(14)| |非控股权益|(0)|(0)|0|0|0| |净利润|101|38|452|149|173| |作每股收益计算的净利润|101|38|452|149|173| [12] 资产负债简表（百万元美元） |截至12月31日|2023|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |现金及现金等价物|284|154|596|690|808| |应收账款及票据|117|156|166|182|200| |存货|50|50|46|46|46| |其他流动资产|646|707|711|716|721| |总流动资产|1,097|1,067|1,519|1,634|1,775| |物业、厂房及设备|100|92|94|105|113| |其他长期资产|83|115|106|130|154| |总长期资产|183|208|200|234|267| |总资产|1,280|1,274|1,720|1,869|2,041| |短期贷款|31|23|23|23|23| |应付账款|36|43|36|36|36| |其他短期负债|336|311|311|311|311| |总流动负债|403|377|370|370|370| |长期贷款|48|59|59|59|59| |其他长期负债|85|66|66|66|66| |总长期负债|133|126|126|126|126| |总负债|536|502|496|496|496| |股本|87|87|87|87|87| |储备及其他资本项目|643|673|1,125|1,273|1,446| |股东权益|731|760|1,212|1,361|1,533| |非控股权益|13|12|12|12|12| |总权益|743|772|1,224|1,373|1,545| [12] 现金流量表（百万元美元） |年结12月31日|2023|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |税前利润|106|45|490|161|187| |折旧及摊销|8|12|9|9|10| |营运资本变动|71|(62)|(13)|(16)|(18)| |其他经营活动现金流|34|5|(642)|(41)|(43)| |经营活动现金流|219|0|(156)|114|137| |资本开支|(33)|(18)|(10)|(20)|(19)| |其他投资活动现金流|(259)|(78)|608|0|0| |投资活动现金流|(291)|(96)|598|(20)|(19)| |负债净变动|62|6|0|0|0| |权益净变动|(4)|(35)|0|0|0| |股息|(9)|(1)|0|0|0| |其他融资活动现金流|0|0|0|0|0| |融资活动现金流|49|(31)|0|0|0| |汇率收益/损失|(6)|(3)|0|0|0| |年初现金|313|284|154|596|690| |年末现金|284|154|596|690|808| [13] 财务比率 |年结12月31日|2023|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |每股指标(美元)|/|/|/|/|/| |核心每股收益|0.119|0.044|0.529|0.174|0.202| |全面摊薄每股收益|0.116|0.043|0.518|0.170|0.198| |利润率分析(%)|/|/|/|/|/| |毛利率|54.1|44.6|54.6|59.2|60.6| |EBITDA利润率|3.2|(5.0)|9.2|17.8|20.6| |EBIT利润率|2.2|(6.9)|7.9|16.7|19.3| |净利率|12.0|6.0|63.9|18.7|21.1| |盈利能力(%)|/|/|/|/|/| |ROA|7.9|3.0|26.3|8.0|8.5| |ROE|13.6|4.9|36.9|10.8|11.2| |ROIC|12.2|4.4|34.6|10.2|10.6| |其他|/|/|/|/|/| |净负债权益比(%)|净现金|净现金|净现金|净现金|净现金| |流动比率|2.7|2.8|4.1|4.4|4.8| |存货周转天数|60.0|60.0|60.0|60.0|60.0| |应收账款周转天数|90.0|90.0|85.0|83.0|81.0| |应付账款周转天数|90.0|90.0|90.0|90.0|90.0| [13] 行业覆盖公司情况 |股票代码|公司名称|评级|收盘价(交易货币)|目标价(交易货币)|潜在涨幅|发表日期|子行业| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |LEGN US|传奇生物|买入|37.88|72.00|90.1%|2025年03月12日|生物科技| |6160 HK|百济神州|买入|155.30|208.80|34.5%|2025年03月03日|生物科技| |13 HK|和黄医药|买入|23.90|44.00|84.1%|2025年01月07日|生物科技| |1952 HK

报告公司投资评级 - 买入 [3] 报告的核心观点 - 尽管年内一次性合作收入下降，但公司借助呋喹替尼海外强势销售及有力费用管控，于2024年再次实现盈亏平衡 2025年重点关注SAVANNAH美国NDA递交及内地新产品/适应症扩大上市审批进展 [3] - 下调公司2025 - 26年收入1 - 4%，以反映对产品内地销售更谨慎预测，但对呋喹替尼和未来赛沃替尼海外市场潜力充满信心 考虑到持续费用管控努力，上调净利润预测 DCF目标价维持在44港元/28.2美元 [7] 公司财务及业务情况 盈利预测变动 - 2025 - 2027E营业收入新预测分别为708、793、819百万美元，较前预测变动-1%、-4% [6] - 2025 - 2027E毛利润新预测分别为386、470、496百万美元，较前预测变动-4%、-8% [6] - 2025 - 2027E毛利率新预测分别为54.6%、59.2%、60.6%，较前预测变动-1.7ppt、-2.3ppts [6] - 2025 - 2027E归母净利润新预测分别为452、149、173百万美元，较前预测变动15%、52% [6] - 2025 - 2027E归母净利率新预测分别为63.9%、18.7%、21.1%，较前预测变动9.3ppts、7.0ppts [6] 2024年业务表现 - 肿瘤/免疫综合业务收入3.63亿美元，符合公司指引和预期 肿瘤产品收入同比+65%至2.72亿美元，得益于呋喹替尼海外市场销售放量，预计2025年海外销售将增长至4.6亿美元 [7] - 内地市场上，呋喹替尼和索凡替尼销售额按固定汇率基准分别同比+9%/+14%，得益于新适应症获批及现有适应症市场占有率提升 [7] - 公司费用控制成效显著，研发和SG&A费用分别同比减少30%/15%，全年录得净利润0.38亿美元，超预期 公司指引2025年肿瘤/免疫综合收入达3.5 - 4.5亿美元，产品市场销售额将增长30%以上 [7] SAVANNAH研究情况 - SAVANNAH潜在注册性队列（N = 101）数据在ELCC 2025大会公布，BICR确认的ORR、中位PFS和中位DoR分别达55%/7.5个月/9.9个月，较WCLC 2022大会公布的87人队列数据有进一步小幅提升 [7] - 合作伙伴阿斯利康正与FDA就NDA提交事宜沟通，同适应症的确证性III期SAFFRON研究正在进行，预计2H25完成入组 [7] 未来重点催化剂事件 - 他泽司他、索乐匹尼布、呋喹替尼RCC适应症、赛沃替尼2L EGFRm MET扩增NSCLC适应症国内获批 [7] - SAVANNAH研究在美国递交NDA及后续审批进展 [7] - ATTC平台首个候选药物进入临床（2H25） [7] 财务数据 - 损益表显示2023 - 2027E收入分别为838、630、708、793、819百万美元等多项财务指标变化 [12] - 资产负债简表呈现2023 - 2027E各资产、负债、权益项目数据 [12] - 现金流量表展示2023 - 2027E各年现金流量情况及财务比率变化 [13] 公司股份资料 - 52周高位34.70港元，52周低位20.25港元，市值41,079.87百万港元，日均成交量6.39百万，年初至今变化5.99%，200天平均价26.00港元 [5] 行业覆盖公司情况 - 交银国际医药行业覆盖多家公司，包括传奇生物、百济神州等，给出评级、收盘价、目标价、潜在涨幅等信息 [11]

财务数据关键指标变化 - 2024年净收益为3770万美元，2024年12月31日现金余额为8.361亿美元[6] - 2024年肿瘤产品市场销售额增长134%（按固定汇率计算为136%）至5.01亿美元，2023年为2.136亿美元[11] - 2024年肿瘤产品综合收入增长65%（按固定汇率计算为67%）至2.715亿美元，2023年为1.642亿美元[11] - 2024年肿瘤/免疫业务综合收入总额为3.634亿美元，2023年为5.286亿美元[12] - 2024年综合收入总额为6.302亿美元，2023年为8.38亿美元[13] - FRUZAQLA® 2024年市场销售额为2.906亿美元，2023年为1510万美元，增长1825%（按固定汇率计算为1825%）[13][14] - 爱优特® 2024年市场销售额增长7%（按固定汇率计算为9%）至1.15亿美元，2023年为1.075亿美元[13] - 苏泰达® 2024年市场销售额增长12%（按固定汇率计算为14%）至4900万美元，2023年为4390万美元，2024年市场份额提高至27%，2023年为21%[13] - 沃瑞沙® 2024年市场销售额与去年相若（-2%，按固定汇率计算持平），为4550万美元，2023年为4610万美元[13] - 2024年综合收入下降14%（按固定汇率计算为12%）至2.668亿美元（2023年：3.094亿美元）[31] - 2024年非合并合资企业上海和黄药业的合资企业权益收益轻微下降2%（按固定汇率计算增加1%）至4650万美元（2023年：4740万美元）[31] - 2024年公司应占其他业务的综合净收益减少5%（按固定汇率计算为2%）至4770万美元（2023年：5030万美元）[31] - 2024年人民币兑美元平均贬值约3%，影响合并财务业绩[35] - 截至2024年12月31日止年度收入为6.302亿美元，2023年为8.38亿美元[36] - 2024年净开支为5.925亿美元，2023年为7.372亿美元[37] - 2024年肿瘤/免疫业务综合收入为3.634亿美元，2023年为5.286亿美元；其他业务综合收入下降14%至2.668亿美元，2023年为3.094亿美元[38] - 2024年爱优特®收入增长4%（按固定汇率计算为6%）至8630万美元，2023年为8320万美元；苏泰达®收入增长12%（按固定汇率计算为14%）至4900万美元，2023年为4390万美元；沃瑞沙®收入下降15%（按固定汇率计算为13%）至2450万美元，2023年为2890万美元[38] - 2024年收入成本下降9%至3.489亿美元，2023年为3.844亿美元；研发开支减少30%至2.121亿美元，2023年为3.02亿美元[38] - 2024年和黄医药应占净收益为3770万美元，2023年为1.008亿美元；每股普通股盈利0.04美元/每份ADS0.22美元，2023年为每股普通股0.12美元/每份ADS0.59美元[39] - 2024年12月31日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.361亿美元，2023年12月31日为8.863亿美元[40] - 2024年销售及行政开支为1.129亿美元，2023年为1.332亿美元；其他项目净收益8140万美元，2023年为8240万美元[42] - 2024年不包括融资活动的调整后集团净现金流为 - 1950万美元，2023年为2.067亿美元；融资活动所用现金净额合计为3070万美元，2023年为所得现金净额4870万美元[43] - 2024年应收账款为1.55537亿美元，2023年为1.16894亿美元；应付账款为4252.1万美元，2023年为3632.7万美元[46] - 2024年肿瘤/免疫业务上市产品收入为2.71534亿美元，2023年为1.64165亿美元；研发收入为9183.1万美元，2023年为3.64451亿美元[48] - 公司提供肿瘤/免疫业务综合收入的2025年全年指引为3.5亿美元至4.5亿美元[41] - 2024年经营活动所得现金净额0.5百万美元（2023年：219.3百万美元），不包括融资活动的调整后集团净现金流为 - 19.5百万美元（2023年：206.7百万美元）[132] - 2024年综合收入6.302亿美元（2023年：8.38亿美元），实际变动率 - 25%，固定汇率变动率 - 24%，汇率影响 - 1%[133] - 2024年肿瘤/免疫业务产品销售额2.715亿美元（2023年：1.642亿美元），实际变动率65%，固定汇率变动率67%，汇率影响 - 2%[133] - 2024年FRUZAQLA®销售额1.108亿美元（2023年：720万美元），实际变动率1450%，固定汇率变动率1450%[133] - 2024年公司应占综合净收益3770万美元（2023年：1.008亿美元）[136] - 2024年12月31日，公司有现金及现金等价物和短期投资8.361亿美元、未动用银行融资6050万美元及银行贷款8280万美元[136] - 2024年及2023年拨至中国附属公司及合资企业储备基金的溢利分别约为3.2万美元及16.8万美元，2024年12月31日受限制部分为160万美元[137] - 2024年12月31日，上海和黄药业持有现金及现金等价物5090万美元，并无银行贷款[137] - 2024年经营活动所得现金净额为50万美元，2023年为2.193亿美元，变动净额为2.188亿美元[140] - 2024年投资活动所用现金净额为9610万美元，2023年为2.911亿美元，变动净额1.95亿美元[141] - 2024年融资活动所用现金净额为3070万美元，2023年融资活动所得现金净额为4870万美元，变动净额7940万美元[142] - 2024年现金及现金等价物减少净额为126230千美元，2023年为23218千美元[139] - 2024年汇率变动影响为 - 3401千美元，2023年为 - 6471千美元[139] - 2024年初现金及现金等价物为283589千美元，年末为153958千美元；2023年初为313278千美元，年末为283589千美元[139] - 截至2024年12月31日止年度，1.0%利率变动对业绩的影响将为最大增加/减少80万美元[152] - 集团的杠杆比率截至2024年及2023年12月31日为10.7%[155] - 2024年12月31日，公司对非合并合资企业上海和黄药业的投资账面价值为7780万美元，该年度自上海和黄药业收取的股息为3490万美元[156][157] - 2024年12月31日，自固定资产贷款融资中已动用人民币4.462亿元（6060万美元）[160] - 2024年12月31日，集团聘用约1810名全职员工（2023年12月31日约1990名），截至2024年12月31日止年度，雇员支出合共为1.909亿美元（2023年：2.137亿美元）[167] - 2024年12月31日，贸易应收款项总额约为1.556亿美元，信用损失拨备约为10万美元[186] - 2024年12月31日，其他应收款项（除预付款项外）总额约为870万美元，无信用损失拨备[186] - 截至2024年12月31日，应收关联方款项总余额约为790万美元，无信用损失拨备[186] - 2024年现金及现金等价物为153,958千美元，2023年为283,589千美元[198] - 2024年短期投资为682,152千美元，2023年为602,747千美元[198] - 2024年应收账款为155,537千美元，2023年为116,894千美元[198] - 2024年流动资产总额为1,066,555千美元，2023年为1,096,839千美元[198] - 2024年资产总额为1,274,196千美元，2023年为1,279,773千美元[198] - 2024年流动负债总额为376,562千美元，2023年为403,027千美元[198] - 2024年负债总额为502,343千美元，2023年为536,386千美元[198] - 2024年本公司股东权益总额为759,929千美元，2023年为730,541千美元[198] - 2024年股东权益总额为771,853千美元，2023年为743,387千美元[198] - 2024年12月31日已发行股份为871,601,095股，2023年为871,256,270股[198] 业务交易相关 - 公司达成协议以6.08亿美元出售合资企业上海和黄药业部分股权[6] - 公司以约6.08亿美元现金出售上海和黄药业45.0%股权，保留5.0%股权，预计录得税前收益约4.77亿美元[30] - 2024年12月31日公司订立协议以约6.08亿美元现金出售上海和黄药业45%股权，交易待条件达成或豁免后生效[126] - 交易完成后公司将保留上海和黄药业5%股权及提名一名董事的权利，有三年过渡期，需保证其最低净利润每年增长至少约5%，未实现则提供不超9500万美元补偿，预计录得税前出售收益约4.77亿美元[127] - 香港国际仲裁中心裁定绿叶须向公司分销业务支付3440万美元及诉讼费与利息，绿叶上诉结果待判[124] 药品研发进展 - 赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌的SACHI中国III期研究中期分析达主要终点，新药上市申请获国家药监局受理及纳入优先审评[8] - 赛沃替尼联合泰瑞沙®治疗相关非小细胞肺癌患者的SAVANNAH关键性全球II期研究取得积极结果，阿斯利康已与全球监管机构分享数据[8] - 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二線治疗肾细胞癌的FRUSICA - 2中国III期研究取得积极结果[8] - ESLIM - 01中国III期研究数据公布，索乐匹尼布新药上市申请在国家药监局审评中，补充数据已提交待审核[8] - 基于FRUSICA - 1 II期研究结果，国家药监局批准爱优特®第二项适应症用于治疗pMMR状态的子宫内膜癌患者[8] - 全新ATTC平台首批候选药物开启开发浪潮，有望有更高选择性及耐受性[8] - 索乐匹尼布ESLIM - 01研究持续应答率达51.4%，整体应答率达81.0%[9] - 他泽司他新药上市申请正在审评中，预计2025年年中获批[9] - 2024年12月，赛沃替尼新药上市申请获国家药监局受理并触发阿斯利康1000万美元里程碑付款[16,18] - 2025年1月，赛沃替尼新适应症上市申请获国家药监局批准[16] - 2024年12月，呋喹替尼新适应症上市申请获国家药监局批准[16] - 2024年6月，呋喹替尼于欧盟获批治疗结直肠癌，12月在西班牙纳入医保触发武田1000万美元里程碑付款[18] - 2025年3月，呋喹替尼用于二線治疗腎細胞癌的FRUSICA - 2中国III期研究取得积极结果[21] - HMPL - 453用于治疗伴有FGFR2融合/重排的肝内胆管癌的中国关键性II期注册研究于2025年3月完成入组[24] - 2025年1月公司公布自主研发的新一代抗体靶向偶联药物（ATTC）技术平台，全球首个临床试验预计2025年底启动[70] - SACHI中国III期研究2024年年底中期分析达主要终点PFS，2024年12月新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评[73] - SAVANNAH全球II期研究2024年10月公布积极结果，2023年1月该联合疗法研究获FDA授予快速通道开发项目资格[73][74] - SAFFRON全球III期确证性研究已启动20多个国家约250个临床中心，预计2025年下半年完成患者招募[74] - 赛沃替尼单药疗法2021年二線附条件批准及上市，2025年1月一/二線常规批准[73] - 他泽司他用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请于2024年7月获国家药监局受理并纳入优先审评[67] - 他泽司他于2024年5月在中国香港获批，2022年5月获批于海南先行区使用[67] - 预计2025年下半年将完成赛沃替尼治疗MET扩增胃癌II期研究注册队列约68名患者的招募[80] - 2024年公司完成SAMETA全球III期研究140名患者入组[81] - 信迪利单抗联合疗法用于晚期子宫内膜癌FRUSICA - 1研究，2024年12

纪要涉及的公司 和黄医药 纪要提到的核心观点和论据 - **核心产品进展** - 呋喹替尼：2024 年海外销售额达 2.9 亿美元，创中国创新药出海记录，预计 2025 年随美国、日本及欧洲市场扩张保持增长；国内市场因上市久及仿制药竞争增速放缓，但新适应症或带来增长[3][4] - 赛沃替尼：海外二线肾细胞癌研究数据将在 ELCC 公布，正与 FDA 沟通加速审批；国内二线肾细胞癌注册研究接近尾声，计划上半年提交申请，有望明年上半年获批[4][6] - **其他产品进展** - 代号 3 chi：针对一线 EGFR 耐药后肺癌，NDA 申请已获受理并获优先审评资格，预计年底前获批，2026 年上市，增加 C - MET 抑制剂应用[4][8] - 索凡替尼：已获批用于神经内分泌瘤，胰腺癌适应症二期临床入组结束，预计下半年有最终数据，将决定是否继续三期研究[4][10] - 索乐匹尼布：针对 ITP 的第一个适应症因杂质问题推迟，目前问题基本解决，处于稳定性检测阶段，预计今年年底获批[12] - 索乐美珠单抗：第二个适应症自身溶血性贫血的三期临床去年启动并顺利进行中，有望 2026 年递交申请[12] - **未来发展方向** - 专注创新药研发及商业化，扩大国际市场、拓展新适应症、加强与武田和 AZ 等合作、加大研发投入推动业务增长[4][7] - 短期内以肿瘤领域为主，开发 ATTC 平台聚焦肿瘤适应症，通过多元化管线提高抗风险能力[21][22] - **富宇市场情况** - 美国：三线建筑产业渗透率约 10%，商业保险覆盖提升空间大，预计保持增长[16] - 日本：去年底上市，由武田推广，增长势头良好[16] - 欧洲：因医保体系原因放量较慢，但长期看好[4] - **研发支出与业绩指引** - 预计 2025 年肿瘤创新药业务收入 3 到 4 亿美元，研发支出维持在 2 亿到 3 亿美元之间，随盈利改善逐步增加研发投入[4][25] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **呋喹替尼市场情况**：截至 2024 年底已获批进入八个国家，预计 2025 年更多国家加入；2024 年国内销售同比增长约 10%，新适应症如二线子宫内膜癌联合信达 PD - 1 疗法获批或带来新增长点[5] - **CVO 项目**：针对 MAC 扩增适应症进行二期探针试验接近入组完成，希望今年下半年在中国递交 NDA 申请，竞争格局较好[9] - **赛沃替尼相关研究**：与 AZ 的 PD - L1 抑制剂联合疗法针对肾癌的研究刚结束入组，等待数据读出；海外三期对照研究 Symphony 计划明年递交 NDA；代号 453 的 FGF21 抑制剂用于胆管肝内胆管癌即将入组结束，希望年底在中国申报[13] - **其他临床试验**：针对 EGFR 阳性肺癌的一线治疗临床试验 novel 处于三期入组阶段，预计 2027 年递交申请；IDH 双重抑制剂 306 项目针对 AML 进入三期注册研究阶段，预计最早 2027 年提交 NBT 申请[14] - **早期研发项目**：三代 BTK 去年推进到二期研究，用于弥漫大 B 细胞淋巴瘤，可克服耐药问题；manumycin 抑制剂去年进入一期，用于 AML，处于全球领先状态；新型 ATTC 平台有原创性，已有两个分子准备今年递交案例，第一个计划下半年进入临床[15] - **富宇与武田分成**：分成比例大致在 15%到 20%，随销量增加比例提高，还有商业化里程碑付款，公司从富宇收入包括分成、里程碑付款和供货利润[18] - **赛沃与 FDA 沟通**：由 AZ 主导，面临满足 FDA 数据完整性和合规性要求等问题，需根据 FDA 反馈调整时间预期[19] - **临床试验设计与沟通**：由 AZ 负责，去年 10 月 ADUX 拿到数据，今年 ELCC 公布，去年底与 FDA 召开 pre - NDA 会议，FDA 对二期单臂试验申报审慎，AZ 准备材料申请第二次会议[20] - **行业政策影响**：各方支持创新药发展，CDE 审评政策改革加速上市过程，但政策落地效果需观察，市场情绪积极但基本面未迅速反映政策变化[23][24] - **重要发布会安排**：本月 19 号公布年报，当晚有英文发布会，次日早上有中文发布会，将公布具体拨入方式[26]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 基于公司核心产品呋喹替尼于海外市场快速放量，上调公司2024及2025年归母净利润、下调2026年归母净利润为3.00/8.45/11.8亿元（原预计为2.60/8.39/14.46亿元），EPS为0.3/1.0/1.4元，当前股价对应PE为57.8 /20.6/14.7倍，维持“买入”评级[6] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 报告研究的具体公司为和黄医药（00013.HK），属于医药生物/化学制药行业，报告日期为2025年02月06日[1] - 当前股价21.450港元，一年最高最低为35.900/19.020港元，总市值186.96亿港元，流通市值186.96亿港元，总股本8.72亿股，流通港股8.72亿股，近3个月换手率33.3%[1] 产品销售情况 - 2024年呋喹替尼海外销售额达2.82亿美元，2024Q2 - Q4海外收入2.34亿美元，其中美国收入占比90%；单Q4收入0.84亿美元，环比+17.1%[6] - 呋喹替尼2023Q4至2024Q4海外收入分别为0.14亿美元、0.50亿美元、0.77亿美元、0.71亿美元、0.84亿美元，海外需求强劲；2024H1国内销售额6100万美元（同比+8%），销售分成4600万美元（同比+9%）[7] - 赛沃替尼2024H1国内销售额为2590万美元（同比+18%），销售分成1310万美元（同比 - 14%）；索凡替尼2024H1国内销售额为2540万美元（同比+12%）[7] 产品进展情况 - 赛沃替尼联合奥希替尼用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已于2025年1月2日获NMPA受理并予以优先审评[8] - 索乐匹尼布2L治疗免疫性血小板减少症有望于2025年在中国获批上市，已于2024年年中在美国/欧洲启动剂量探索试验[8] - 他泽司他3L滤泡性淋巴瘤有望于2025年年中在中国获批上市[8] 财务摘要和估值指标 |指标|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|2,970|5,935|4,452|5,438|6,263| |YOY(%)|17.5|99.9|(25.0)|22.1|15.2| |净利润(百万元)|(2,561)|715|300|845|1,180| |YOY(%)|(85.4)|127.9|(58.0)|181.2|39.7| |毛利率(%)|25.7|54.0|42.0|46.4|45.0| |净利率(%)|(86.1)|12.1|6.6|16.4|18.9| |ROE(%)|(9.2)|13.8|5.4|14.3|16.1| |EPS(摊薄/元)| - 2.9|0.8|0.3|1.0|1.4| |P/E(倍)| - 7.6|32.5|57.8|20.6|14.7| |P/B(倍)|4.5|4.5|3.2|2.8|2.4|[9] 财务预测摘要 - 资产负债表、利润表、现金流量表等多方面呈现了2022A - 2026E的财务预测数据，包括流动资产、现金、应收账款等项目的金额及变化情况，以及成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等财务比率[14]

投资评级 - 报告对和黄医药（HCM.US/13.HK）重申"买入"评级，目标价略微上调至26.5美元/41.3港元 [1][5] 核心观点 - 和黄医药出售非核心资产上海和黄药业45%股权，获得6.08亿美元现金，预计税前出售收益4.77亿美元，资金将用于推进抗体靶向偶联药物（ATTC）平台的研发 [5] - ATTC平台目前有2个临床前候选药物，首个候选药物预计于2025年下半年进入临床试验，ATTC技术采用小分子靶向药作为载荷，具备低中靶和脱瘤毒性，有望与免疫疗法/化疗联用 [5] - 赛沃替尼二线治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌的NDA已提交并被纳入优先审评，预计2025年内获批 [5] - 2025年净利润预测上调至2.7亿美元，主要由于出售上海和黄药业的一次性收益 [5] 财务数据与预测 - 2025年营业收入预计为8.14亿美元，同比增长23.3%，2026年预计为9.78亿美元，同比增长20.1% [7] - 2025年归母净利润预计为2.75亿美元，同比增长733%，2026年预计为1.16亿美元，同比下降58% [7] - 2025年毛利率预计为49.2%，2026年预计为52.9% [9] - 2025年研发费用/收入预计为37.5%，2026年预计为32.0% [9] 市场预期与情景假设 - 市场普遍预期和黄医药（HCM.US）目标价为26.5美元，潜在升幅为68% [2][4] - 乐观情景下，目标价为31.5美元，概率20%，悲观情景下，目标价为12.8美元，概率20% [20] - 乐观情景假设包括呋喹替尼峰值销售额超过15亿美元，赛沃替尼峰值销售额超过10亿美元，2024-26E毛利率均高于55% [20] - 悲观情景假设包括呋喹替尼峰值销售额低于8亿美元，赛沃替尼峰值销售额低于5亿美元，2024-26E毛利率均低于35% [20]

投资评级 - 报告对和黄医药的投资评级为“买入”，目标价为44.00港元，潜在涨幅为79.2% [1][4] 核心观点 - 和黄医药以6.08亿美元出售其在上海和黄药业的45%股权，预计将带来4.77亿美元的税前收益，大部分将反映在2025年业绩中 [7] - 公司计划将交易所得款项用于开发下一代抗体靶向偶联药物（ATTC）平台，预计首款候选药物将于2025年下半年进入临床试验 [7] - 公司在中后期管线开发上取得关键进展，2025年催化剂丰富，包括赛沃替尼的海外NDA提交、中国III期SACHI研究的成功以及索乐匹尼布的审批进展 [7] 财务数据 - 2023年收入为838百万美元，同比增长96.5%，2024E收入预计为641百万美元，同比下降23.5% [3] - 2023年净利润为101百万美元，2024E预计为-6百万美元，2025E预计为392百万美元，同比增长-6,848.4% [3] - 2025E每股盈利预计为0.46美元，2026E预计为0.11美元 [3] - 2025E市盈率为6.8倍，2026E为27.5倍 [3] 估值模型 - 基于DCF估值模型，和黄医药的股权价值为4,916百万美元，每股价值为44.00港元 [9] - 2025E自由现金流预计为-30百万美元，2026E预计为34百万美元 [9] - WACC为9.9%，永续增长率为3% [9] 股价表现 - 和黄医药52周高位为34.70港元，52周低位为19.16港元，市值为42,823.46百万港元 [6] - 年初至今股价变化为8.87%，200天平均价为28.19港元 [6] 行业覆盖 - 交银国际覆盖的医药行业公司包括和黄医药、云顶新耀、百济神州等，多数公司评级为“买入” [14]

公司和行业内容总结 1. 公司和行业背景 - 和黄医药近期出售恒华药业部分股权，主要是基于当前企业估值吸引力及业务发展需求[2] - 恒华药业作为高质量资产，经过20多年的管理和运营，业务持续增长且企业健康[2] - 此次交易涉及上海和黄50%的权益中的45%出让给上药10%和金浦基金35%，总交易金额超过6.08亿美元，其中直接收益约4.77亿美元[3] - 未来三年，公司需确保合资公司税后净利润每年增长5%[3] 2. 核心观点和论据 - 和黄医药出售恒华药业45%股权，获得超过6.08亿美元资金，用于加速创新药物临床开发，特别是ATTc平台研发及大分子生产能力提升[4] - ATTc平台在靶向偶联药物领域具有显著优势，通过独特的连接子和配偶设计，提高疗效、降低毒性，并克服传统ADC耐药机制[4][5][6] - 赛沃替尼在非小细胞肺癌等适应症取得重大进展，已提前达到预设临床终点，并获得突破性治疗品种和优先审评批准，NDA已提交[4][8] - 赛沃替尼与奥希替尼联合治疗非小细胞肺癌显示出良好的疗效，相关研究结果已在国际学术会议上发布[4][8] - 公司未来发展战略聚焦于现有产品新适应症开发、加强国际合作、推进自主研发项目（如ADC）及优化资源配置[4][12] - 公司2025年收入指引将在年报后公布，研发投入将根据临床进展逐年增加，但不会影响盈利目标[4][15] - 上海和黄45%股权出售收益主要在2025年确认，未来三年收益有保障，将用于支持公司研发和商业化进程[4][17] 3. 其他重要内容 - 中国二线赛沃加上泰瑞莎三期注射用床项目已提前递交NDA，标志着该项目进入关键阶段[7] - 赛沃替尼在全球市场上已开展7项注册研究，包括与阿斯利康合作进行的国际临床注册试验[9][10] - 公司在抗体偶联药物（ADC）领域也有重要进展，例如在特发性血小板减少症（ITP）患者中，总体反应率达到81%，持续反应率为11%[11] - ATTC平台目前基本上完全由公司自主研发，没有使用CRO公司[13] - 公司计划分阶段投入大分子的生产设施建设，以支持一期临床研究[18] - 三期临床已经受理NDA，公司预计今年在中国获批，美国方面由AC主导NDA递交[19] - ATTC平台适应症非常广泛，包括血液瘤、胃癌等常见靶点以及新的靶点[20] - ATTC平台能够解决小分子药物开发中的系统暴露不足或毒性过高的问题[21] - 公司研发团队成员具备丰富的单抗和双抗开发经验，并且有来自学校的ABC相关人才[22][23] - 公司计划在全球范围内进行一期临床试验，如果数据良好，将尽快推进注册临床实验[24] - 索乐平布国内外临床进展及预计获批时间尚未确定，但希望今年能获得NDA批准[25] - 氟桂替尼肾癌适应症的数据预计今年第一或第二季度达到PFS数据，索凡胰腺癌适应症项目入组顺利，目前处于二三期临床试验阶段[26] - ATCC平台主要针对一些新的机制药物，不一定需要做一线或二线靶向药物对头比较[27] 总结 和黄医药通过出售恒华药业部分股权获得资金，加速创新药物临床开发，特别是ATTc平台研发及大分子生产能力提升。赛沃替尼在非小细胞肺癌等适应症取得重大进展，公司未来发展战略聚焦于现有产品新适应症开发、加强国际合作、推进自主研发项目及优化资源配置。公司在抗体偶联药物（ADC）领域也有重要进展，ATTC平台具有显著优势，能够解决小分子药物开发中的系统暴露不足或毒性过高的问题。公司研发团队成员具备丰富的单抗和双抗开发经验，计划在全球范围内进行一期临床试验，如果数据良好，将尽快推进注册临床实验。

公司和行业关键要点总结 1. **公司和行业背景** - 公司为荷花药业，近期完成了非核心资产（何冲耀）的出售，交易金额超过6.08亿美元，收益超过4.77亿美元[4] - 公司专注于创新药研发，特别是ATTC（抗体偶联药物）平台，计划加速全球临床开发[2][3] - 公司现有现金流为8亿多美元，支持未来的研发投入[5] 2. **核心观点和论据** - **非核心资产出售**：公司出售了上海和黄45%的股权，交易金额为6.08亿美元，收益为4.77亿美元，未来三年将保障合资公司税后净利润5%的增长[4][5] - **ATTC平台**：ATTC平台是一种新型的抗体偶联药物平台，具有独特的Linker和Payload机制，能够减少传统ADC的毒性，并有望与免疫治疗联合使用[6][7][8][9] - **研发投入**：公司计划加大研发投入，特别是ATTC平台的全球开发，预计今年下半年将有产品进入临床研究[3][10] - **盈利目标**：尽管加大研发投入，公司仍保持盈利目标不变，预计随着新产品获批，商业化增长将加速[3][4] 3. **其他重要内容** - **临床试验进展**：公司多个产品进入临床试验阶段，包括塞沃加奥西的NDA已递交，预计今年获批[10][12] - **国际合作**：公司与阿斯利康合作，推动塞沃蒂尼的全球注册研究，预计未来几年将有多个产品在中国和国际上市[13][14][17] - **CAPEX计划**：公司计划分阶段投入ATTC平台的生产设施建设，预计在进入临床研究前完成生产能力的准备[23] 4. **未来展望** - **ATTC平台**：公司计划在今年后期的R&D Day上详细介绍ATTC平台的进展，预计未来几年将有更多产品进入全球开发[18][30] - **新产品上市**：公司预计到2029年将有6.7个产品在中国和国际上市，包括赛沃蒂尼、索罗里皮布等[17] 引用文档 - [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][12][13][14][17][18][23][30]