业绩总结 - 和黄医药2023-25E收入分别为8.5亿/7.9亿/9.8亿美元，对应32%的CAGR[2] - 预测2025年营业收入将达到976百万美元，同比增长23.8%[3] - 报告显示，和黄医药公司2023年预计营业收入将达到587,830美元，2024年将增长至701,949美元[4] - 公司的净利润在2021年至2025年间呈现波动，2023年预计为11,881美元，2024年预计为176,611美元[4] - 和黄医药2025年预测净利润为18,688千美元[11] 产品和技术 - 索乐匹尼布有望于2024年获批，预计销售峰值约为6亿人民币[1] - 呋喹替尼二线胃癌数据符合预期，但中国获批仍存在不确定性[1] 市场展望 - 公司目标价为25美元/39港元，市值预计为43亿美元[2] - 浦银国际对和黄医药的目标价分别为HCM.US为28.2美元，13.HK为39.0港元[5] - 和黄医药（HCM.US）乐观情景下公司目标价为30.2美元，概率为20%[7] - 和黄医药（13.HK）悲观情景下公司目标价为19.6港元，概率为20%[9] 财务状况 - 资产负债表显示，公司的流动负债总值在2021年至2025年间逐渐增加，2025年达到405,900美元[4] - 和黄医药2025年预计现金及现金等价物为603,663千美元，较2021年的377,542千美元有所增长[12] - 2023年经营活动现金净额为15,394千美元，2025年预计为-78,772千美元，呈现下降趋势[13]

创响生物与和黄医药合作 - 创响生物行使了与和黄医药发现的两款候选药物IMG-007和IMG-004授权许可相关的选择权，并获得了全球进一步开发、生产和商业化这两款候选药物的独家权益[1] - 创响生物注入资金并领导推动两款候选药物IMG-004和IMG-007进入临床开发阶段，和黄医药有权收取最高可达9250万美元的开发里程碑付款和最高可达1.35亿美元的潜在商业销售里程碑付款，以及商业化后分成[2] 创响生物的临床试验 - 创响生物已启动了两项全球IIa期临床试验，其中包括用于治疗中度至重度特应性皮炎和斑秃的IMG-007，以及完成了IMG-004的I期单次剂量递增(SAD)研究，这两款候选药物都针对免疫性疾病[3]

公司发展 - 公司目标成为全球性生物医药企业，已准备将创新药物带向更多患者[5] - 公司拥有正确战略、领导团队和愿景，有望成为真正的全球性生物医药公司[6] 研发进展 - 公司取得了重要的研发进展，七种候选药物的超过15项注册/注册意向研究正在进行中[7] - 公司自主研发的腫瘤产品在中国取得喜人的销售增长[8] 财务状况 - 公司2023年下半年拥有8.56亿美元的现金资源，其中包括从武田制药收到的4亿美元[8] - 公司2023年上半年总收入增长164%，达到5.329亿美元，其中腫瘤/免疫业务综合收入增长294%至3.592亿美元[9] - 公司2023年上半年收入总额达到53.29亿美元，腫瘤/免疫业务收入占据大部分，达到35.92亿美元[10] 产品销售 - 愛優特®和蘇泰達®的市场销售额分别增长12%和66%，沃瑞沙®的市场销售额下降5%[10] - 沃瑞沙®在中国市场取得重要进展，用于治疗肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌，同时与其他药物进行联合疗法研究[12] 新药研发 - HMPL-453是一种新型、高选择性的口服FGFR抑制剂[19] - 创响生物启动用于治疗伴有FGFR2融合的肝内胆管癌患者的II期临床试验[20] 财务数据 - 公司2023年上半年现金及现金等价物和短期投资合计为8.562亿美元[27] - 公司2023年上半年淨现金流为2.193亿美元[26] - 公司2023年上半年融资活动产生的净现金合计为580万美元[27] 中国市场表现 - 愛優特®在全中國的市场销售额占比达到75%，新增112家医院药房[35] - 2023年上半年，呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼在中国市场销售额分别增长至1.013亿美元，市场份额达到47%[37] 未来展望 - 公司计划将约5.852亿美元的发售及超额配股权所得款项用于推进新药上市申请、扩大产品组合、增强商业化实力、全球业务发展和策略收购、以及全球及中国内部能力的扩张[107]

财务数据关键指标变化 - 2023年上半年总收入增长164%（按固定汇率计算为173%）至5.329亿美元，2022年上半年为2.02亿美元[9][17] - 截至2023年6月30日现金余额为8.562亿美元，包括从武田制药收取的4亿美元[10] - 2023年上半年，不包括融资活动的调整后集团（非GAAP）净现金流为2.193亿美元，2022年上半年为负1.109亿美元；融资活动产生的净现金合计为580万美元，2022年上半年为所用净现金7460万美元[48] - 其他业务综合收入增长57%（按固定汇率计算为67%）至1.737亿美元，2022年上半年为1.109亿美元；上海和黄药业非合并合资企业收入增长11%（按固定汇率计算为19%）至2.353亿美元，2022年上半年为2.124亿美元[43][50] - 公司应占其他业务综合净收益增加5%（按固定汇率计算为12%）至3720万美元，2022年上半年为3540万美元[43] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.562亿美元，2022年12月31日为6.31亿美元[47] - 收入成本增长52%至2.083亿美元，2022年上半年为1.373亿美元[51] - 研发开支减少20%至1.446亿美元，2022年上半年为1.817亿美元[52] - 销售及一般行政开支为6830万美元，2022年上半年为7980万美元[52] - 其他项目产生净收益5690万美元，2022年上半年为3390万美元[52] - 截至2023年6月30日，公司资产总额为12.97497亿美元，较2022年12月31日的10.29445亿美元增长约26.04%[55] - 2023年上半年公司收入总额为5.32874亿美元，较2022年上半年的2.02047亿美元增长约163.74%[56] - 2023年上半年公司净收益为1.69468亿美元，而2022年上半年为亏损1.62872亿美元[56] - 2023年上半年肿瘤/免疫业务综合收入为3.592亿美元，2022年上半年为9110万美元，增长约294.29%；2023年该业务收入指引为4.5 - 5.5亿美元[58] - 2023年上半年肿瘤/免疫业务上市产品收入为8014.9万美元，较2022年上半年的6351.7万美元增长约26.18%[56] - 2023年上半年肿瘤/免疫业务研发收入为2.79034亿美元，较2022年上半年的2755.2万美元增长约912.75%[56] - 2023年首六个月，公司其他业务综合收入增长57%（按固定汇率计算为67%）至1.737亿美元，应占综合净收益增加5%（按固定汇率计算为12%）至3720万美元[134] - 处方药商业服务业务2023年上半年销售额增长68%（按固定汇率计算为79%）至1.667亿美元，2022年上半年为9930万美元[135] - 自有品牌处方药业务销售额增长11%（按固定汇率计算为19%）至2.353亿美元，2022年上半年为2.124亿美元[137] - 麝香保心丸2023年1 - 5月全国市场份额占22.2%，2022年1 - 4月为21.5%；2023年上半年销售额增长8%（按固定汇率计算为16%）至2.145亿美元，2022年上半年为1.979亿美元[139] - 2023年首六个月上海和黄药业向和黄医药集团支付股息1460万美元，2022年上半年为2270万美元，和黄医药自成立以来收取股息总额超3亿美元[141] - 2023年上半年经营活动所得现金净额2.264亿美元，2022年上半年为 - 8990万美元[146] - 2023年上半年不包括融资活动的调整后集团净现金流2.193亿美元，2022年上半年为 - 1.109亿美元[146] - 截至2023年6月30日止六个月综合收入5.329亿美元，较2022年增长164%（按固定汇率计算为173%）[147] - 肿瘤/免疫业务截至2023年6月30日止六个月收入3.592亿美元，较2022年增长294%（按固定汇率计算为301%）[147] - 上海和黄药业截至2023年6月30日止六个月收入2.353亿美元，较2022年增长11%（按固定汇率计算为19%）[147] - 截至2023年6月30日止六个月公司产生净收益1.686亿美元，2022年上半年为净亏损1.629亿美元[149] - 2023年6月30日，公司有现金及现金等价物和短期投资8.562亿美元、未动用银行信贷额度6530万美元，银行贷款4010万美元[150] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，拨至中国附属公司及合资企业储备基金的溢利分别约为127,000美元及零，2023年6月30日受限制部分为10万美元[152] - 2023年6月30日，非合并合资企业上海和黄药业持有现金及现金等价物4360万美元，无银行贷款[153] - 2023年经营活动所得现金净额为2.264亿美元，2022年为所用现金净额8990万美元，变动净额为3.163亿美元[154] - 2023年投资活动所用现金净额为3.16亿美元，2022年为所得现金净额2.597亿美元，变动净额5.757亿美元[155] - 2023年融资活动所得现金净额为580万美元，2022年为所用现金净额7460万美元，变动净额8040万美元[156] - 2023年6月30日公司合约责任总计6.6065亿美元，上海和黄药业合约责任总计2939万美元[159][160] - 集团杠杆比率由2022年12月31日的2.8%上升至2023年6月30日的5.0%[166] - 截至2023年6月30日，集团对非合并合资产上海和黄药业投资账面价值为3770万美元，持股50%，上半年收取股息1460万美元[167] - 2023年6月30日，集团自固定资产借款合同融资中动用了人民币2.873亿元（4010万美元）[170] - 截至2023年6月30日止六个月内雇员成本合共1.04亿美元（2022年上半年1.189亿美元）[174] - 利率变动1.0%对集团截至2023年6月30日止六个月业绩的影响为零[163] - 2023年6月30日现金及现金等价物为222,996千美元，2022年12月31日为313,278千美元[192] - 2023年6月30日短期投资为633,172千美元，2022年12月31日为317,718千美元[192] - 2023年6月30日应收账款为129,203千美元，2022年12月31日为97,988千美元[192] - 2023年6月30日流动资产总额为1,090,485千美元，2022年12月31日为839,888千美元[192] - 2023年6月30日资产总额为1,297,497千美元，2022年12月31日为1,029,445千美元[192] - 2023年6月30日流动负债总额为340,863千美元，2022年12月31日为353,903千美元[192] - 2023年6月30日负债总额为497,480千美元，2022年12月31日为392,575千美元[192] - 2023年6月30日已发行股份为866,161,450股，2022年12月31日为864,775,340股[192] - 2023年6月30日本公司股东权益总额为782,039千美元，2022年12月31日为610,367千美元[192] - 2023年6月30日股东权益总额为800,017千美元，2022年12月31日为636,870千美元[192] - 2023年上半年收入总额为5.32874亿美元，较2022年的2.02047亿美元增长163.74%[193] - 2023年上半年经营开支总额为4.2122亿美元，较2022年的3.98801亿美元增长5.62%[193] - 2023年上半年净收益为1.69468亿美元，而2022年同期为亏损1.62872亿美元[193][194] - 2023年上半年基本每股盈利为0.20美元，2022年同期为亏损0.19美元[193] - 2023年上半年全面收益总额为1.63223亿美元，2022年同期为亏损1.67047亿美元[194] - 2023年6月30日公司累计亏损为8.03057亿美元，主要因药物研发开支所致[198] - 2023年6月30日公司现金及现金等价物为2.22996亿美元，短期投资为6.33172亿美元，未动用银行贷款额度为6534.3万美元[198] - 2023年上半年经营活动所得现金净额为2.26403亿美元，2022年同期为所用现金净额8985.9万美元[196] - 2023年上半年投资活动所用现金净额为3.15957亿美元，2022年同期为所得现金净额2.59706亿美元[196] - 2023年上半年融资活动所得现金净额为5830万美元，2022年同期为所用现金净额7463.8万美元[196] 各条业务线数据关键指标变化 - 肿瘤/免疫业务综合收入增长294%（按固定汇率计算为301%）至3.592亿美元，2022年上半年为9110万美元[18][49] - 产品销售额增长16%（按固定汇率计算为25%）至1.013亿美元，2022年上半年为8740万美元[18][20] - 爱优特2023年上半年市场销售额增长12%（按固定汇率计算为20%）至5630万美元，2022年上半年为5040万美元[18] - 苏泰达2023年上半年市场销售额增长66%（按固定汇率计算为79%）至2260万美元，2022年上半年为1360万美元[19] - 沃瑞沙2023年上半年市场销售额减少5%（按固定汇率计算增加2%）至2200万美元，2022年上半年为2330万美元[19] - 研发服务收入增长62%（按固定汇率计算为66%）至2040万美元，2022年上半年为1260万美元[19] - 2023年上半年创新肿瘤产品市场销售额增长至1.013亿美元，增速16%（按固定汇率计算为25%），2022年上半年为8740万美元[68] - 至2023年6月底呋喹替尼市场份额增至47%，市场销售额达5630万美元，较2022年上半年增长12%（按固定汇率计算为20%）[69] - 2023年上半年综合入账呋喹替尼收入4200万美元，相当于市场销售额的75%[71] - 2023年上半年呋喹替尼新增112家（+17%）医院药房进药[71] - 苏泰达® 2023年上半年约12,000名新患者接受治疗，与2022年相同；2023年第一季度市场份额约17%，索坦及飞尼妥分别为13%和11%[74] - 苏泰达® 2023年上半年销售总额快速增长66%（按固定汇率计算为79%）至2,260万美元（2022年上半年：1,360万美元）；2023年上半年新增103家（+19%）医院药房进药[75] - 沃瑞沙® 2023年上半年市场销售额下降5%（按固定汇率计算增加2%）至2,200万美元（2022年上半年：2,330万美元）；2023年第二季度销量比2022年第二季度大幅增长84%[77] - 沃瑞沙®价格较自费价格降低38%[77] - 10名上皮样肉瘤患者于2023年上半年开始接受他泽司他治疗（2022年上半年：无）[80] 合作与许可相关 - 公司与武田制药的呋喹替尼许可协议有潜力带来高达11.3亿美元付款，已收取4亿美元首付款[2] - 武田制药首付款中的2.587亿美元在2023年上半年确认为收入，净收益为1.686亿美元，预计全年确认约2.8亿美元[11] - 已收到武田制药4亿美元首付款，其中2.501亿美元（62%）属专利许可部分已即时确认，截至2023年6月已确认收入总额为2.587亿美元，预计年底约为2.8亿美元[19] - 2023年和黄医药与武田制药就呋喹替尼达成中国以外地区全球独家许可，和黄医药可获高达11.3亿美元付款，其中2023年4月已收到4亿美元首付款，潜在额外付款高达7.3亿美元[40] - 阿斯利康根据许可合作协议向公司支付的潜在应付总额1.4亿美元中，已支付8,500万美元[84] - 2023年1月和黄医药与武田制药就呋喹替尼海外开发及商业化订立协议，将获高达11.30亿美元付款，其中4.0亿美元已在4月收取[104] - 公司2021年8月与Ipsen附属公司Epizyme协议战略合作，在大中华区进行他泽司他

公司业务发展 - 公司在战略更新方面重新审视管线产品的优先顺序以推动短期内创造价值[5] - 公司的腫瘤/免疫业务收入增长37%（按固定汇率计算：41%），符合财务指引[5] - 公司的爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®的市场销售额合计增长70%[5] - 公司的索乐匹尼布和安迪利塞的注册研究完成患者招募[5] - 公司的沃瑞沙®（赛沃替尼）自2023年3月1日起纳入国家医保药品目录[5] - 公司与武田制药成功达成许可协议，标志着公司战略迈出重要一步[6] - 公司在建立可持续业务的道路上走得更稳，腫瘤商业团队已达到约900人以帮助公司的药物达到更广泛的覆盖[8] - 公司宣布与武田制药达成重要的许可协议，即在中国以外地区对呋喹替尼进行全球开发、商业化和生产[9] 产品研发和上市 - 公司的呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌的FRESCO-2 III期国际多中心研究达到主要终点，已开始向美国FDA滚动提交新药上市申请[5] - 公司的呋喹替尼治疗胃癌的FRUTIGA中国III期研究达到PFS终点，新适应症补充申请正在准备中[5] - 公司的SAVANNAH全球II期研究中赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法在高MET水平的患者中展现出更佳的缓解率，用于潜在加速批准的新队列重新开放患者招募[5] - 公司涉及六款产品的超过15项注册/注册意向研究正在进行中[5] - 索乐匹尼布(sovleplenib，HMPL-523)在2022年1月在中国获得突破性治疗药物品种批准[14] - 達唯珂®在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者[14] 财务状况 - 2022年是和黄医药的关键转折点，公司在中国市场的产品销售额实现了收入增长[7] - 2022年全年业绩总收入增长20%至4.264亿美元[12] - 腫瘤/免疫业务综合收入增长37%至1.638亿美元[12] - 沃瑞沙®（赛沃替尼）2022年的市场销售额增长159%至4,120万美元[12] - 愛優特®（呋喹替尼）2022年的市场销售额增长32%至9,350万美元[12] - 蘇泰達®（索凡替尼）2022年的市场销售额增长178%至3,230万美元[13] - 2023年3月1日起蘇泰達®将獲納入国家醫保藥品目錄[13] 公司战略合作 - 公司与武田制药成功达成许可协议，标志着公司战略迈出重要一步[6] - 公司宣布与武田制药达成重要的许可协议，即在中国以外地区对呋喹替尼进行全球开发、商业化和生产[9] 公司财务状况 - 2022年全年现金及现金等价物和短期投资合计为6.310亿美元，较2021年的10.117亿美元减少37%[27] - 2022年融资活动所用净现金总额为8,280万美元，较2021年的6.50亿美元增加27%[28] - 肿瘤/免疫业务综合收入增长37%至1.638亿美元，主要由于研发支出增加[28] - 其他业务综合收入增长11%至2.626亿美元，主要因处方药销售额增加[29]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年上半年公司总收入增长28%至2.020亿美元，2021年上半年为1.574亿美元[6] - 截至2022年6月30日止六个月收入为2.020亿美元，2021年同期为1.574亿美元[23] - 2022年上半年公司收入总额为20.2047亿美元，2021年为15.7362亿美元[26] - 2022年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计8.262亿美元，2021年12月31日为10.117亿美元[23] - 2022年上半年融资活动所用净现金总额为7460万美元，2021年上半年融资活动所得现金净额为5.783亿美元[23] - 截至2022年6月30日止六个月净开支为3.649亿美元，2021年同期为2.598亿美元[24] - 2022年上半年研发开支为1.817亿美元，2021年上半年为1.231亿美元[24] - 2022年上半年销售及行政开支为7980万美元，2021年上半年为5480万美元[24] - 截至2022年6月30日止六个月和黄医药应占净亏损为1.629亿美元，2021年同期为1.024亿美元[24] - 2022年6月30日资产总额为11.94333亿美元，2021年12月31日为13.72661亿美元[25] - 2022年上半年公司经营开支总额为39.8801亿美元，2021年为30.1096亿美元[26] - 2022年上半年公司净亏损为1.62872亿美元，2021年为0.9934亿美元[26] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为 - 8990万美元（2021年上半年为 - 7130万美元）[87] - 2022年上半年投资活动所得现金净额为2.597亿美元（2021年上半年为 - 1.559亿美元）[87] - 2022年上半年现金及现金等价物的汇率变动影响为 - 520万美元（2021年上半年为70万美元）[87] - 2022年上半年不包括融资活动的调整后集团净现金流为 - 1.109亿美元（2021年上半年为 - 6310万美元）[87] - 公司截至2022年6月30日止六个月净亏损1.629亿美元，2021年同期为1.024亿美元[90] - 2022年经营活动所用现金净额为8990万美元，2021年为7130万美元，变动净额为1860万美元[92] - 2022年投资活动所得现金净额为2.597亿美元，2021年所用现金净额为1.559亿美元，变动净额4.156亿美元[93] - 2022年融资活动所用现金净额为7460万美元，2021年所得现金净额为5.783亿美元，变动净额6.529亿美元[93] - 2022年现金及现金等价物增加净额为9520.9万美元，2021年为3.51124亿美元[91] - 2022年汇率变动影响为 - 524.9万美元，2021年为68.7万美元[91] - 截至2022年6月30日，集团合约责任总计63561千美元，其中购买责任50336千美元，租赁责任12678千美元[97] - 截至2022年6月30日，上海和黄药业合约责任总计5247千美元，其中购买责任2617千美元，租赁责任2630千美元[99] - 截至2022年6月30日，公司对非合并合资企业上海和黄药业投资账面价值为8250万美元，占股50%[102][103] - 截至2022年6月30日止六个月，1.0%利率变动对净亏损的影响将为最大增加/减少10万美元[103] - 截至2022年6月30日止六个月，自上海和黄药业收取的股息为2270万美元[104] - 集团杠杆比率由2021年12月31日的2.6%降至2022年6月30日的0.05%[107] - 2022年6月30日，公司自固定资产借款合同融资中支取款项280万元人民币（40万美元）[108] - 截至2022年6月30日止六个月内雇员成本合共1.189亿美元（2021年上半年8550万美元）[112] 肿瘤/免疫业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年肿瘤/免疫业务综合收入增长113%至9,110万美元，2021年上半年为4,290万美元[6] - 2022年上半年公司自有肿瘤药物商业团队约有820名员工，2021年年底约630名[6] - 2022年上半年自有肿瘤药物商业团队覆盖约3,000家肿瘤医院和约30,000名肿瘤医生[6] - 爱优特2022年上半年市场销售额增长26%至5,040万美元，2021年上半年为4,010万美元[6] - 苏泰达2022年上半年市场销售额为1,360万美元，2021年上半年为800万美元[6] - 沃瑞沙2022年上半年市场销售额为2,330万美元，2021年上半年为零[6] - 达唯珂于2022年6月在中国海南省成功上市[6] - 2022年上半年爱优特市场销售额5040万美元，较2021年上半年增长26%，综合收入3600万美元，增长21%[7] - 2022年上半年苏泰达市场销售额1360万美元，较2021年上半年增长69%，综合收入1360万美元，增长69%[7] - 2022年上半年沃瑞沙市场销售额2330万美元，综合收入1380万美元；达唯珂市场销售额和综合收入均为10万美元[7] - 2022年上半年产品销售额8740万美元，较2021年上半年增长82%，综合收入6350万美元，增长68%[7] - 2022年上半年其他研发服务收入1260万美元，较2021年上半年增长149%，里程碑收入1500万美元[7] - 2022年上半年肿瘤/免疫业务合计综合收入9110万美元，较2021年上半年增长113%[7] - 2022年上半年约14000名新患者接受爱优特治疗，市场销售额为5040万美元，较2021年上半年增长26%[28] - 2022年上半年公司综合爱优特收入3600万美元，相当于市场销售额的71.4%[28] - 爱优特自2022年1月起在新的两年期内继续纳入国家医保药品目录，同意给予较2021年价格5%的折扣[28] - 2022年上半年苏泰达总销售额增长69%至1360万美元，约7500名新患者接受治疗，较2021年上半年增长约3.8倍[29] - 苏泰达主要50mg剂型自2022年1月起可按2021年自费价格52%折扣纳入国家医保药品目录[29] - 2022年患者在上半年实际自负费用仅为2021年自费价格约15 - 20%[29] - 2022年上半年沃瑞沙市场销售额为2,330万美元（2021年上半年为零），带来生产费用及特许权使用费综合收入1,380万美元（2021年上半年为零）[30] - 肿瘤/免疫业务综合收入从2021年的4290万美元增长至2022年的9110万美元，变动率为113%[89] 其他业务线数据关键指标变化 - 其他业务综合收入减少3%（CER：减少4%）至1.109亿美元，2021年上半年为1.145亿美元[18] - 非合并合资企业上海和黄药业收入增长18%（按固定汇率计算：16%）至2.124亿美元，2021年上半年为1.804亿美元[18] - 和黄医药应占其他业务净收益增加19%（按固定汇率计算：16%）至3540万美元，2021年上半年为2980万美元[18] - 自有品牌处方药业务销售额增长18%（按固定汇率计算16%）至2.124亿美元，和黄医药应占净收益增长17%（按固定汇率计算15%）至3360万美元[85] - 其他业务综合收入为1.109亿美元，消费品销售额降至530万美元，和黄医药应占其他业务净收益增加19%（按固定汇率计算16%）至3540万美元[85] - 处方药商业服务业务销售额增长3%（按固定汇率计算2%）至9930万美元[85] - 麝香保心丸2022年1 - 4月全国市场份额占21.5%（2021年为19.6%），上半年销售额增长19%（按固定汇率计算17%）至1.979亿美元[85] - 2022年首六个月，上海和黄药业向和黄医药集团支付股息2270万美元（2021年上半年为4210万美元），和黄医药收取股息总额超2.60亿美元[85] 药物临床研究进展 - 赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的SAVANNAH研究将于8月公布最新详细数据[4] - 公司首个国际多中心临床试验FRESCO - 2研究将于8月稍候时候公布结果[5] - 2022年赛沃替尼、呋喹替尼、索凡替尼、安迪利塞等药物有多项临床研究进展及数据公布，部分研究有潜在临床和监管关键进展[10][11][12] - FRESCO - 2全球III期注册研究预计2022年8月公布顶线结果，若结果积极，公司计划与监管机构讨论；2022年下半年计划向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼上市申请，预计2023年完成提交[12] - 索乐匹尼布ESLIM - 01中国III期研究约年底完成患者招募，2023年公布数据，2023年在美国启动I期研究[13] - 他泽司他2022年在中国滤泡性淋巴瘤患者中启动桥接研究，SYMPHONY - 1全球III期研究Ib期部分更新数据公布[13] - HMPL - 306计划2023年初在中国启动血液恶性肿瘤I期研究剂量扩展部分，年中在美国及欧洲启动特定剂量扩展队列[13] - HMPL - 760于2022年1月启动中国I期临床试验，年中启动美国I期临床试验[14] - 2022年7月，合作伙伴创响生物在澳洲启动IMG - 007的I期临床试验，IMG - 004在美国新药临床试验申请获批[16] - 赛沃替尼通过与阿斯利康合作，已在超1,500名患者中开展临床试验[31] - 2022年2月因SAFFRON研究启动，阿斯利康支付1,500万美元里程碑付款，其潜在应付总额1.40亿美元中已支付8,500万美元[31] - SAVANNAH研究基于2021年8月27日数据截止日，对193名可评估疗效患者分析得出结果[34] - SAVANNAH研究中符合高MET异常水平患者占经中心实验室入组检测总数的34%，符合较低水平阈值患者占62%[34] - SAVANNAH研究已有294名患者入组，所有患者ORR为32%，中位DoR为8.3个月，中位PFS为5.3个月；符合高MET异常水平的108名患者ORR为49%，中位DoR为9.3个月，中位PFS为7.1个月；87名既往未接受化疗的患者ORR为52%，中位DoR为9.6个月，中位PFS为7.2个月[35] - SAFFRON研究将评估赛沃替尼与泰瑞沙联合疗法对比培美曲塞加铂类双药化疗的疗效及安全性，主要终点是PFS[36] - 乳头状肾细胞癌占肾癌患者约15%，公司已开展多项赛沃替尼全球研究，并于2021年启动SAMETA全球III期研究[37] - 呋喹替尼单药疗法FRESCO - 2研究针对转移性结直肠癌，III期研究完成患者招募，预期于2022年8月公布结果[41] - 美国呋喹替尼单药疗法Ib期研究进行中，结直肠癌数据于2022年ASCO胃肠道癌症研讨会发表[43] - 美国呋喹替尼 + 替雷利珠单抗Ib/II期研究自2021年起进行中[46] - 中国呋喹替尼 + 达伯舒（PD - 1）针对宫颈癌的Ib/II期研究完成患者招募[48] - 实体瘤呋喹替尼 + 替雷利珠单抗（PD - 1）在韩国/中国的Ib/II期研究进行中[50] - MET驱动的胃癌患者占所有胃癌患者约5%，VIKTORY研究显示赛沃替尼单药治疗MET扩增胃癌患者的ORR为50%[50] - 赛沃替尼针对二線及以上MET扩增胃癌的II期注册研究自2021年起在中国进行中[51] - 呋喹替尼迄今与约5000名患者作临床试验，索凡替尼迄今已在约1200名患者中开展临床试验[52][58] - FRESCO - 2研究在14个国家约150个临床试验中心招募共691名患者，比预期提前完成[54] - 截至2021年8月31日，FRESCO - 2研究有35名患者入组，其中29名患者疗效可评估[54] - FRESCO - 2研究中4名初治患者ORR为100%（95%置信区间：39.8 - 100.0），25名经治患者确认的ORR为32.0%（95%置信区间：14.9 - 53.5），DCR为92.0%（95%置信区间：74.0 - 99.0）[54] - FRESCO - 2研究初治队列中19名pMMR患者确认的ORR为36.8%（95%置信区间：16.3 - 61.6），DCR为94.7%（95%置信区间：74.0 - 99.9）[54] - 美国I/Ib期研究结直肠癌队列中，接受标准疗法后疾病进展患者群体DCR为68.3%，中位OS为10.7个月[95%置信区间：6.7 - 11.7] [54] - 美国I/Ib期研究结直肠癌队列中，未接受朗斯弗®或拜万戈®患者群体DCR为57.5%，中位OS为9.3个月[95%置信区间：5.2 - NR] [54] - FRUTIGA研究截至2022年7月已招募约700名患者[55] - 达伯舒®联合疗法晚期子宫内膜癌注册

人员团队情况 - 集团旗下公司共有超4600名员工，肿瘤/免疫业务拥有约1500人的团队[6] - 公司自主研发12个创新分子药物，约820人的创新研发团队专注于肿瘤及免疫性疾病[6] - 超45项临床研究正在全球范围内进行，约630人的中国肿瘤专科商业化团队覆盖中国超2500家肿瘤医院[7] - 截至2021年底自有肿瘤药物商业团队约有630名员工，2020年底约390名[12] - 公司肿瘤及免疫业务团队约820人（2020年超600人），自有肿瘤商业团队约630人（2020年约390人）[34] - 其他业务覆盖中国约290个城镇，有2900名生产及商业人员[82] - 国控和黄拥有约130名商业化人员组成的专职团队[83] - 2021年12月31日集团全职员工约1760名，较2020年约1280名有所增加；2021年雇员支出（含董事酬金）1.802亿美元，2020年为1.01亿美元[113] 管理层变动 - 2022年3月3日公司公布首席执行官贺隽退休，委任苏慰国博士为新任首席执行官[8] - 2022年3月4日執行董事及首席執行官賀雋退休[132] 肿瘤/免疫业务财务数据 - 2021年肿瘤/免疫业务综合收入增加近4倍，达1.196亿美元，这一态势在2022年仍在继续[10] - 2021年全年肿瘤/免疫业务综合收入为1.196亿美元，增长296%，2020年为3020万美元[12] - 2021年公司肿瘤/免疫业务综合收入增长296%（按固定汇率计算：287%）至1.196亿美元，2020年为3020万美元[30] - 2021年肿瘤/免疫业务综合收入为1.1961亿美元，2020年为0.30215亿美元[33] - 肿瘤/免疫业务综合收入2021年较2020年实际增长296%，按固定汇率增长287%，汇率影响9%[90] 公司整体财务数据 - 2021年公司因沃瑞沙进展触发收取4000万美元的里程碑付款[10] - 公司拥有超10亿美元现金，并计划剥离非核心资产[11] - 2021年总收入增长56%至3.561亿美元，2020年为2.280亿美元[12] - 2021年公司收入为3.561亿美元，2020年为2.280亿美元[30] - 2021年其他业务综合收入增长20%（按固定汇率计算：13%）至2.365亿美元，2020年为1.978亿美元[25][30] - 2021年净开支为5.507亿美元，2020年为3.537亿美元[31] - 2021年和黄医药应占净亏损为1.946亿美元，2020年为1.257亿美元；2021年每股普通股亏损0.25美元/每份ADS亏损1.23美元，2020年分别为0.18美元和0.90美元[31][33] - 2021年资产总额为13.72661亿美元，2020年为7.24118亿美元；负债总额为3.33147亿美元，2020年为2.05169亿美元[32] - 2021年经营亏损为3.28317亿美元，2020年为1.96668亿美元[33] - 2021年其他业务综合收入增长20%（按固定汇率13%）至2.365亿美元，2020年为1.978亿美元[82] - 2021年公司应占其他业务净收益增长24%（按固定汇率15%）至5440万美元，2020年为4400万美元[82] - 2021年其他业务一次性收益合计8850万美元，2020年为2880万美元[82] - 2021年国控和黄销售额增长24%（按固定汇率16%）至2.041亿美元，2020年为1.651亿美元[83] - 自有品牌处方药业务销售额增长20%（按固定汇率12%）至3.326亿美元，2020年为2.764亿美元，和黄医药应占净收益增长33%（按固定汇率24%）至4470万美元，2020年为3350万美元[84] - 麝香保心丸2021年全国市场份额占19.6%，2020年为18.2%，销售额增长23%（按固定汇率15%）至3.071亿美元，2020年为2.5亿美元[85] - 2021年上海和黄药业向和黄医药集团支付股息4990万美元，2020年为3610万美元，自成立以来和黄医药收取股息总额超2.4亿美元[85] - 2021年9月公司以1.591亿美元现金出售白云山和黄全部间接权益，预期收取未分配利润4640万美元，出售给和黄医药股东应占一次性收益约8290万美元[86] - 2021年末现金及现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年为4.352亿美元[88] - 不包括融资活动的调整后集团净现金流2021年为 - 7350万美元，2020年为 - 7840万美元[88] - 其他业务综合收入2021年较2020年实际增长20%，按固定汇率增长13%，汇率影响7%[90] - 和黄医药应占综合净收益其他业务（合资企业）2021年较2020年实际增长100%，按固定汇率增长95%，汇率影响5%[90] - 不包括一次性收益其他业务（合资企业）2021年较2020年实际增长26%，按固定汇率增长17%，汇率影响9%[90] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，公司净亏损分别为1.946亿美元和1.257亿美元[91] - 2021年12月31日，公司有现金及现金等价物和短期投资10.117亿美元、未动用银行融资1.574亿美元、银行贷款2690万美元[91] - 公司部分附属公司及合资企业须将税后溢利至少10.0%拨至储备基金，直至达注册资本的50.0%；截至2021年和2020年12月31日止年度，拨至储备基金的溢利分别约为89000美元和44000美元；2021年12月31日，受限部分为10万美元[91] - 2021年12月31日，公司非合并合资企业上海和黄药业持有现金及现金等价物5000万美元，无银行贷款[92] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，经营活动所用现金净额分别为2.042亿美元和6210万美元，变动净额为1.421亿美元；经营开支从4.246亿美元增至6.844亿美元，收入从2.280亿美元增至3.561亿美元[93] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，投资活动所用现金净额分别为3.063亿美元和1.254亿美元，变动净额1.809亿美元[95] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，融资活动所得现金净额分别为6.5亿美元和2.964亿美元，变动净额3.536亿美元[95] - 截至2021年12月31日，公司银行贷款总计26,923千美元，银行贷款利息104千美元，购买责任44,204千美元，租赁责任12,818千美元[98] - 非合并合资企业上海和黄药业于2021年12月31日购买责任总计155千美元，租赁责任3,149千美元[100] - 公司于账面价值7,600万美元的非合并合资企业上海和黄药业有投资，2021年度自上海和黄药业收取股息4,990万美元[103][105] - 截至2021年12月31日止年度，1.0%利率变动对净亏损的影响将为最大增加/减少30万美元[104] - 公司杠杆比率由2020年12月31日的5.2%减少至2021年12月31日的2.6%[108] - 董事会不建议就截至2021年12月31日止年度派付末期股息[111] 产品获批情况 - 2021年6月沃瑞沙NDA在中国获NMPA批准，用于治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者[14] - 2021年6月苏泰达第二项NDA在中国获NMPA批准，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者[14] - 索凡替尼已在约1200名患者中开展临床试验，在中国获批上市[46] - 2021年6月，美国FDA接受公司提交的索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的NDA，FDA完成审查的PDUFA目标日期是2022年4月30日[47] - 2021年7月，欧盟EMA确认和受理公司提交的索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的MAA，120天评估已完成，进入MAA审查后期阶段[47] - 索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，于2020年4月获得快速通道资格，于2019年11月被授予孤儿药资格用于胰腺神经内分泌瘤[47] - 呋喹替尼单药疗法FRESCO研究在中国III期已获批及上市，FRESCO - 2研究完成患者招募[53] 产品销售情况 - 爱优特市场销售额增长111%至7100万美元，2020年为3370万美元[12] - 苏泰达2021年市场销售额为1160万美元，2020年为零[12] - 沃瑞沙2021年市场销售额为1590万美元，2020年为零[12] - 2021年爱优特®相关收入增长168%至5350万美元，2020年为2000万美元[30] - 2021年苏泰达®销售收入为1160万美元[30] - 2021年沃瑞沙®收入为3630万美元，阿斯利康报告其市场销售额为1590万美元[30] - 2021年爱优特®市场销售额为7100万美元，较2020年增长111%；综合收入5350万美元，占市场销售额75.4%[35] - 爱优特®自2022年1月起继续纳入国家医保药品目录，续约同意较2021年医保价格给予5%折扣[35] - 2022年1 - 2月爱优特®未经审核市场销售额增长51%至2160万美元；2022年1月用药患者较2021年1月增加50%[35] - 苏泰达®2021年在中国上市，中国每年新增约34,000名适用患者，约4,800名新患者接受治疗，总销售额为1,160万美元[36] - 苏泰达®主要50mg剂型自2022年1月起可按2021年自费价格52%折扣纳入国家医保，患者2022年实际自负费用仅为2021年自费价格约15 - 20%[36] - 2022年1 - 2月苏泰达®未经审核市场销售额增长21%至600万美元，2022年1月接受治疗患者数是2021年1月的7倍[36] - 沃瑞沙®2021年7月上市，市场销售额为1,590万美元，生产费用及特许权使用费综合收入为1,130万美元，约1,900名患者接受治疗[37] - 2022年1 - 2月沃瑞沙®未经审核市场销售额为740万美元，2021年同期为零[37] 产品里程碑付款情况 - 2021年7月公司收到沃瑞沙®商业销售里程碑付款2,500万美元，2022年2月应收SAFFRON研究启动里程碑付款1,500万美元，阿斯利康已支付8,500万美元[38] - 2022年2月，因SAFFRON研究启动触发阿斯利康向公司支付1500万美元的里程碑付款[17] 临床试验开展情况 - 赛沃替尼的第七项注册研究（SAFFRON研究）将于2022年年中启动，是一项治疗非小细胞肺癌的全球III期研究[10] - 索凡替尼治疗晚期神经内分泌瘤的NDA申请及欧盟MAA正处于注册审查的后期阶段[10] - 呋喹替尼在十四个国家开展的结直肠癌全球III期FRESCO - 2研究已完成患者招募，预计2022年稍後公布数据[10] - HMPL - 689和HMPL - 523积极的且具有差异化的概念验证数据发表[10] - 2021年10月，公司启动赛沃替尼和英飞凡®联合疗法的SAMETA全球III期关键性研究，用于治疗MET驱动的不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌[17] - 2021年9月，公司在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的SANOVO III期关键性研究，用于治疗伴有EGFR突变和MET异常的初治非小细胞肺癌患者[17] - 2021年11月，公司在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期关键性研究，用于治疗伴有EGFR突变、因MET扩增导致EGFR TKI治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者[17] - 2021年9月，公司在中国启动SURTORI - 01研究，苏泰达®和拓益®联合疗法治疗神经内分泌癌患者的首个关键性III期研究[17] - 2021年9月，公司根据与日本PMDA的沟通于日本启动桥接研究，用于治疗神经内分泌瘤患者[17] - 2021年3月，公司在美国及欧洲启动索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的国际Ib/II期研究[17] - 计划于2022年下半年在中国启动索凡替尼和拓益®联合疗法治疗食道癌的III期研究(SURTORI - 02)[18] - 2022年下半年，公司将在科学会议上提交索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的Ib/II期数据供发表[18] - 2022年完成FRUTIGA中国III期注册研究患者招募，预计在中国招募约700名患者用于治疗晚期胃癌[20] - 2022年下半年事件驱动主要终点OS28到达时公布FRESCO - 2研究结果，若结果积极，公司计划向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼上市申请[20] - 2021年4月在中国启动HMPL - 689两项具注册潜力的II期研究，用于

财务数据关键指标变化 - 2021年上半年，公司总收入增长47%至1.574亿美元（2020年上半年：1.068亿美元）[13] - 截至2021年6月30日止六个月收入为1.574亿美元，2020年同期为1.068亿美元[27] - 2021年上半年肿瘤/免疫业务综合收入增长161%（按固定汇率计算152%）至4290万美元，2020年上半年为1640万美元[27] - 2021年上半年其他业务综合收入增长27%（按固定汇率计算18%）至1.145亿美元，2020年上半年为9040万美元[27] - 截至2021年6月30日止六个月净开支为2.598亿美元，2020年同期为1.565亿美元[28] - 截至2021年6月30日止六个月公司应占净亏损为1.024亿美元，2020年同期为4970万美元[28] - 2021年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为9.504亿美元，2020年12月31日为4.352亿美元[27] - 2021年6月30日资产总额为12.72889亿美元，2020年12月31日为7.24118亿美元[30] - 2021年6月30日负债总额为2.59194亿美元，2020年12月31日为2.05169亿美元[30] - 2021年上半年公司收入总额为1.57362亿美元，2020年为1.06765亿美元；经营亏损为1.43734亿美元，2020年为7816.5万美元；净亏损为9934万美元，2020年为4824.6万美元[31] - 公司肿瘤/免疫业务上市产品收入2021年上半年为3779.5万美元，2020年为864.5万美元；研发收入2021年上半年为505.6万美元，2020年为774.7万美元[31] - 2021年上半年呋喹替尼市场销售额增长186%至4010万美元，和黄医药综合收入增长244%至2980万美元[35] - 2021年上半年索凡替尼总销售额为800万美元，2020年上半年为零[38] - 2021年首六个月，其他业务综合收入增长27%（按固定汇率计算：18%）至1.145亿美元，2020年上半年为9040万美元[77] - 2021年首六个月，公司应占其他业务净收益增长17%（按固定汇率计算：8%）至3570万美元，2020年上半年为3040万美元，不包括一次性土地收储补偿560万美元（2020年上半年：零）[77] - 自有品牌处方药业务销售额增长20%（按固定汇率10%）至1.804亿美元，2020年上半年为1.507亿美元，和黄医药应占净收益增长19%（按固定汇率10%）至2860万美元，2020年上半年为2400万美元[78] - 麝香保心丸2021年1 - 4月全国市场份额占19.6%，2020年为18.2%，2021年上半年销售额增长22%（按固定汇率12%）至1.67亿美元，2020年上半年为1.37亿美元[78] - 处方药商业服务业务2021年上半年销售额增长29%（按固定汇率19%）至9620万美元，2020年上半年为7440万美元[79] - 自有品牌非处方药业务销售额增长24%（按固定汇率14%）至1.537亿美元，2020年上半年为1.241亿美元，和黄医药应占净收益增长127%（按固定汇率118%）至1150万美元，2020年上半年为500万美元[80] - 2021年上半年合资企业向和黄医药集团支付股息4210万美元，2020年上半年为3530万美元，自成立以来股息总额超3.5亿美元[81] - 2021年上半年期末现金及现金等价物和短期投资（不包括期初）为95040万美元，2020年上半年为28100万美元[84] - 2021年上半年期内融资活动所得现金流量净额为 - 57830万美元，2020年上半年为 - 9630万美元[84] - 2021年上半年不包括融资活动的调整后集团现金流量净额为 - 6310万美元，2020年上半年为 - 3250万美元[84] - 肿瘤/免疫业务2021年上半年收入4290万美元，2020年同期1640万美元，实际变动2650万美元，变动率161%[85] - 其他业务2021年上半年收入1.145亿美元，2020年同期9040万美元，实际变动2410万美元，变动率27%[85] - 2021年上半年公司净亏损1.024亿美元，2020年同期净亏损4970万美元[87] - 2021年6月30日，公司有现金及现金等价物和短期投资9.504亿美元、未动用银行融资6940万美元、银行贷款2690万美元[87] - 2021年7月15日，公司从行使全球发售的超额配股权获得所得款项约8020万美元[87] - 截至2021年及2020年6月30日止六个月，拨至中国附属公司及非合并合资企业储备基金的溢利分别约为8000美元及17000美元[88] - 2021年6月30日，公司非合并合资企业持有现金及现金等价物1.338亿美元，无银行贷款[88] - 2021年上半年经营活动所用现金净额7130万美元，2020年同期2840万美元，变动主要因研发开支增加[90] - 2021年上半年投资活动所用现金净额1.559亿美元，2020年同期1.391亿美元，变动主要因短期投资存款增加[91] - 2021年上半年融资活动所得现金净额5.78331亿美元，2020年同期9634.3万美元[89] - 截至2020年6月30日止六个月融资活动所得现金净额为9630万美元，截至2021年6月30日止六个月为5.783亿美元，变动净额4.82亿美元[92] - 截至2021年6月30日止六个月，1.0%利率变动对净亏损的影响将为最大增加/减少10万美元[102] - 集团杠杆比率由2020年12月31日的5.2%减少至2021年6月30日的2.7% [104] - 截至2021年6月30日止六个月内，雇员成本合共8550万美元，2020年上半年为4330万美元[111] - 全球发售所得款项总额约6.149亿美元，所得款项净额约5.85亿美元[112] - 全球发售所得款项净额用途中，推进后期临床计划占比50%，金额2.93亿美元；支持概念验证研究等占比10%，金额5900万美元等[113] - 全球发售所得款项净额预计2022 - 2023年年底充分利用[113] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司在中国拥有约540人的团队营销爱优特®和苏泰达®，2021年上半年市场销售额达4810万美元[11] - 公司中国肿瘤商业团队规模已扩大至约540名员工（2020年底：约390名），覆盖2500多家肿瘤医院和逾29000名肿瘤医生[13] - 爱优特®的市场销售额增长186%至4010万美元（2020年上半年：1400万美元）[13] - 苏泰达®于2021年1月中及6月分别获批用于治疗胰腺外神经内分泌瘤和胰腺神经内分泌瘤，销售额为800万美元（2020年上半年：零）[13] - 沃瑞沙®于2021年7月上市，公司将根据中国的所有销售额收取30%的固定特许权使用费[13] - 公司有11种自主发现的肿瘤候选药物在中国进行临床试验，其中6种也在美国和欧洲进行临床开发[34] - 公司肿瘤业务团队由约720名科学家及工作人员（2020年12月31日超600名）和540名自有肿瘤商业团队员工（2020年12月31日约390名）组成[34] - 2021年上半年公司举办约5000次教育/科学活动，涉及约70000名医疗保健专业人士，医疗销售覆盖超2500家癌症医院[35] - 中国每年约有83000名三線转移性结直肠癌新患者，约34000名新的晚期神经内分泌瘤患者[35][37] - 中国每年约有13000名MET外显子14跳变的非小细胞肺癌新患者，约120000名MET在其他实体瘤中的新患者[39] - 2021年下半年公司开始将沃瑞沙收入合并入账，包括2500万美元首次销售里程碑付款及30%特许权使用费[40] - 赛沃替尼在约1200名临床试验患者中进行非小细胞肺癌、乳头状肾细胞癌及胃癌研究[41] - 2021年6月，赛沃替尼获NMPA批准用于MET外显子14跳变的非小细胞肺癌，预计确认性研究将从约40个地点招募约160名患者[43] - 多达30%的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者对EGFR TKIs产生MET扩增驱动的耐药性[43] - SAVANNAH研究预计2021年年中完成入组并计划进行全球III期研究[43] - 公司计划2021年下半年在中国开展针对EGFR TKI难治性二線非小细胞肺癌患者的III期SACHI研究[43] - 公司计划2021年下半年在中国开展针对EGFR突变及MET异常初次治疗患者的III期SANOVO研究[44] - CALYPSO研究在英国及西班牙评估赛沃替尼与英飞凡联合治疗乳头状及透明细胞肾细胞癌患者的安全性及疗效[46][47] - CALYPSO研究乳头状肾细胞癌队列中，不考虑PD - L1或MET状态的患者ORR为29%，中位PFS为4.9个月，中位OS为14.1个月[47] - CALYPSO研究中，肿瘤为MET驱动的患者ORR为57%，中位PFS为10.5个月，中位OS为27.4个月[47] - 索凡替尼已在超過950名临床试验患者身上进行研究，包括单药及联合治疗，并在中国获批[49] - 约65%至75%的神经内分泌瘤起源于消化道及胰腺，25%至35%源于肺或支气管，20%至30%源于其他器官或未知来源[50] - 2021年6月，美国FDA接受公司提交的用于治疗胰腺及胰腺外神经内分泌瘤的索凡替尼的NDA，PDUFA目标日期是2022年4月30日[50] - 索凡替尼于2020年4月获快速通道资格，用于治疗胰腺及胰腺外神经内分泌瘤，2019年11月获治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格[50] - 2021年7月，公司提交的索凡替尼的EMA MAA获确认及接受，用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤[50] - 公司计划于2021年底在日本启动神经内分泌瘤患者的关键性研究[50] - 美国Ib期神经内分泌瘤队列研究中，数据截止时32名患者接受2至23个月治疗[50] - 18.8%的胰腺神经内分泌瘤患者观察到确认反应，87.5%的胰腺神经内分泌瘤患者观察到DCR[50] - 6.3%的胰腺外神经内分泌瘤患者观察到确认反应，93.8%的胰腺外神经内分泌瘤患者观察到DCR[50] - 两个队列患者的中位PFS均为11.5个月（95%置信区间：6.5 - 17.5）[50] - 2021年1月中旬，索凡替尼被NMPA批准用于治疗胰腺外的神经内分泌瘤[51] - 2021年6月，索凡替尼获NMPA追加批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤[51] - 在Ki - 67 5 - 10%亚组中，索凡替尼组中位PFS为11.0个月，安慰剂组为3.7个月；Ki - 67 > 10%亚组中，索凡替尼组中位PFS为11.1个月，安慰剂组为2.8个月；CgA > 2 × ULN亚组中，索凡替尼组中位PFS为11.0个月，安慰剂组为3.7个月[51] - 索凡替尼单药治疗二線胆管癌Ib/IIa期研究中，39名患者16周PFS率为46.33%，中位PFS为3.7个月，中位OS为6.9个月[52] - 索凡替尼单药治疗二線胆管癌Ib/IIa期研究中，3级以上TRAE中血胆红素增加占比20.5%、高血压占比17.9%、蛋白尿占比12.8%[52] - 2019年3月，公司启动索凡替尼单药治疗二線胆管癌IIb/III期研究，IIb期部分80名患者于2020年底完成入组[52] - 索凡替尼与拓益®的I期剂量探索研究显示耐受性良好，在晚期实体瘤患者中表现出抗肿瘤活性[53] - 索凡替尼与拓益®的II期中国研究正招募九种实体瘤适应症患者入组[53] - 呋喹替尼已在超過2800名患者中進行研究[55] - 神經內分泌癌隊列中20名療效可評估患者ORR為20%，DCR為70%，中位PFS為3.9個月，33%患者發生3級或以上TRAE[55] - 胃癌隊列15名療效可評估患者已確認ORR為13%，另20%患者出現未確認應答，DCR為73%，中位PFS為3.7個月，14%患者發生3級或以上TRAE[55] - FRESCO - 2研究預計從14個國家逾150個研究地點招募超過680名患者，目標於2021年底完成入組[55] - FRUTIGA研究預計招募約700名患者，預計於2021年底前後完成入組[56] - 達伯舒®聯合研究中44名結直腸癌隊列患者ORR為23%，接受推薦II期劑量的22名患者ORR為27%，所有患者DCR為86%，接受推薦II期劑量患者DCR為96%，所有患者中位PFS為5.6個月，接受推薦II期劑量患者為6.9個月，所有患者中位OS為11.8個月[57] - 傑諾單抗聯合治療結直腸癌隊列15名患者OR