研究设计与关键数据 - FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性，共纳入234位患者 [1] - 至无进展生存期最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月 [1] - 呋喹替尼联合信迪利单抗组的中位无进展生存期为22.2个月，显著优于对照组的6.9个月，风险比为0.373 [2] - 联合疗法组的客观缓解率达到60.5%，远高于对照组的24.3%，优势比为4.622 [2] - 联合疗法组的中位缓解持续时间为23.7个月，对照组为11.3个月 [2] 安全性及监管进展 - 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法展示出可耐受的安全性，与已知特征一致 [2] - 联合疗法组3级或以上治疗期间不良事件发生率为71.4%，对照组为58.8% [2] - 基于FRUSICA-2研究数据，中国国家药品监督管理局已受理该联合疗法用于既往治疗失败的肾细胞癌患者的新药上市申请 [3] 临床意义与专家观点 - 研究结果表明该联合疗法有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择，解决了未满足的医学需求 [3] - 在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟标准划分的所有预后风险组中，均观察到一致的疗效获益 [2] - 专家认为该联合疗法有望为晚期肾细胞癌的二线治疗策略带来变革，展现出改善临床结局的潜力 [3]

研究设计与背景 - FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 [1] - 研究共纳入234位患者，随机分配至联合疗法组或单药疗法组 [1] - 至无进展生存期最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月 [1] 疗效数据 - 联合疗法组经盲态独立中心阅片评估的中位无进展生存期为22.2个月，显著优于对照组的6.9个月，风险比为0.373，p值小于0.0001 [2] - 联合疗法组的客观缓解率达到60.5%，远高于对照组的24.3%，优势比为4.622，p值小于0.0001 [2] - 联合疗法组的中位缓解持续时间为23.7个月，对照组为11.3个月 [2] - 在所有根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟标准划分的预后风险组中，均观察到一致的疗效获益 [2] - 截至数据分析时，总生存期数据仍在积累中，成熟度约为20% [2] 安全性数据 - 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法展示出可耐受的安全性特征，与各治疗方案的已知特性一致 [2] - 联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件的比例为71.4%，而对照组为58.8% [2] 专家观点与监管进展 - 研究联合主要研究者认为，该联合疗法有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择，能够解决重要的未满足医疗需求 [3] - 专家指出，该联合疗法有潜力变革晚期肾细胞癌的二线治疗策略，展现出改善临床结局的潜力 [3] - 基于FRUSICA-2研究数据，中国国家药品监督管理局已受理该联合疗法用于既往治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药上市申请 [3] 数据公布计划 - 该研究III期部分的结果计划于2025年10月17日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [1]

临床试验结果 - 呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在FRUSICA-2注册临床试验中显示出显著的无进展生存期改善，中位PFS为22.2个月，而对照组阿昔替尼或依维莫司单药治疗为6.9个月[1][3] - 联合疗法组的客观缓解率达到60.5%，显著高于对照组的24.3%，中位缓解持续时间分别为23.7个月和11.3个月[3] - 在所有根据IMDC标准定义的预后风险组中均观察到疗效获益，安全性特征可耐受且与各单药已知特征一致[3][4] 药物与市场背景 - 呋喹替尼是一种高选择性口服VEGFR-1、-2和-3抑制剂，旨在限制脱靶激酶活性并改善药物暴露以实现持续靶点抑制[8] - 2022年全球约有435,000名新诊断肾癌患者，中国约有74,000名新诊断患者，其中约90%的肾肿瘤为肾细胞癌[6] - 基于FRUSICA-2数据，呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗既往治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌的新药申请已被中国国家药监局受理审评[5] 商业合作与公司信息 - 呋喹替尼在中国由和黄医药与礼来公司共同开发和商业化，品牌名为ELUNATE，已获批用于治疗转移性结直肠癌[9] - 武田公司持有呋喹替尼在中国大陆、香港及澳门以外地区的独家全球许可，以品牌名FRUZAQLA进行销售[10] - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病靶向疗法及免疫疗法的发现与全球开发[11]

产品数据 - FRUSICA - 2研究234位患者参与，中位随访16.6个月[3] - 呋喹替尼联合信迪利单抗组中位PFS 22.2个月，分层风险比0.373 [4] - 该组ORR为60.5%，DoR为23.7个月[4] - 两组3级或以上TEAE比例分别为71.4%和58.8% [4] 市场数据 - 2022年全球新增约43.5万例肾癌患者，中国约7.4万例[7] 未来展望 - 2025年10月17日ESMO年会上公布FRUSICA - 2注册研究结果[3] 新产品与研发 - 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在中国获附条件批准用于特定晚期子宫内膜癌患者[8] - 中国药监局已受理该联合疗法用于特定肾细胞癌患者的新药上市申请[6] 公司架构 - 公司主席兼非执行董事为艾乐德博士[15] - 公司执行董事包括苏慰国博士等[15] - 公司独立非执行董事包括莫树锦教授等[15]

行业整体态势 - 中国创新药行业迎来出海收获季，从“跟跑”迈向“并跑”，行业生态已经形成 [1][3] - 中国已成为全球第二大医药市场，在研创新药数量占全球30%左右 [1] - 2025年上半年，中国创新药License-out交易总金额已接近660亿美元，超过2024年全年水平 [2] - 2024年中国创新药研发数量达到704个，位居全球首位，其中同类首创新药达120个 [3] 交易与合作特征 - 创新药出海呈现“高额”、“高频”、“高认可度”特征，跨国药企和国际资本将中国视为“寻宝地” [2] - 恒瑞医药与葛兰素史克达成潜在总额120亿美元的授权合作，刷新中国创新药License-out交易纪录 [2] - 恒瑞医药年内达成第五笔BD交易，与印度药企合作最高可超过10亿美元 [2] - 和铂医药2025年上半年与全球合作伙伴达成4项授权交易，其中与阿斯利康合作获得1.75亿美元首付款 [5] 公司业绩与盈利表现 - 创新药企盈利拐点已至，157家A股创新药概念股中75家盈利，占比接近一半 [5] - 和铂医药2025年半年报盈利5.23亿元，同比增长51倍，获新加坡政府投资公司增持超5亿港元 [4] - 百济神州上半年产品收入攀升至173.60亿元，同比上升45.8% [5] - 百济神州的BTK抑制剂泽布替尼上半年全球销售额达125.27亿元，同比增长56.2% [5] - 和黄医药的呋喹替尼上半年海外市场销量同比增长25% [1] 研发创新与战略转型 - 细胞疗法、双/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等复杂分子成为中国企业创新主要发力点 [3] - 企业选择放弃短平快模仿，坚持长期主义和源头创新，走更“艰难”的道路 [5][6] - 和黄医药作价约45亿元出售核心中药资产，加速剥离“现金奶牛”以押注创新药赛道 [7] - 和铂医药通过收购荷兰公司搭建全人源抗体平台，已完成17次出海BD交易，三度牵手阿斯利康 [6] 未来发展路径 - 中国创新药出海资产在早期临床阶段的占比为50%，临床后期及商业化阶段占18% [7] - 企业需将BD交易从一次性收入转化为持续发展的系统能力，构建资金、声誉与人才的良性循环 [7] - 行业需从“借船出海”质变为“造船出海”，突破资金、全球团队和全球药物开发链条能力三大核心壁垒 [8] - 独立商业化是构建以我为主、整合全球资源的开放生态，最终目标是诞生一批全球制药巨头 [8][9]

合作核心内容 - 印孚瑟斯与Telenor Shared Services (TSS) 合作，通过实施Oracle Cloud Human Capital Management (HCM) 来标准化人力资源流程、提升员工生产力和体验 [1] - 此次合作突显了印孚瑟斯在Oracle Cloud HCM实施方面的深厚专业知识及其为电信行业提供数字化转型解决方案的承诺 [1] 合作具体目标与技术细节 - 印孚瑟斯将帮助TSS在单一平台上统一其人力资本管理、财务管理、供应链管理和项目组合管理 [2] - 由此产生的端到端数字集成将提高数据质量，并通过仪表板和高级分析实现更好的决策 [2] - 合作将利用嵌入式人工智能和云技术来转变业务流程，帮助TSS保持竞争优势 [3] 合作方评价与展望 - TSS首席执行官Morten Dean Dunham表示，与印孚瑟斯合作实施Oracle Cloud HCM将获得满足未来需求的解决方案，进一步简化流程并提供关键数据的统一视图 [3] - Oracle全球HCM产品策略高级副总裁Yvette Cameron认为，此次合作将借助其强大的HCM云解决方案，帮助TSS标准化和简化人力资源流程 [3] - 印孚瑟斯通信、媒体和技术执行副总裁Upendra Kohli指出，通过利用公司在Oracle方面的深厚专业知识，已克服重大的数据和系统集成挑战，交付了一个现代化的统一人力资源平台 [3] 公司背景信息 - 印孚瑟斯是一家下一代数字服务和咨询领域的全球领导者，拥有超过320,000名员工，为59个国家的客户提供数字化转型服务 [4] - 公司拥有超过四十年的全球企业系统管理经验，以云和人工智能为核心驱动客户的数字化转型 [4]

国内政策动态 - 浙江省公布第一批创新医药技术医保支付激励目录 有望缓解创新药进院难问题 [1] 海外政策影响 - 特朗普政府宣布对进口创新药加征100%关税 但整体覆盖范围有限 对中国医药产业链影响可控 [1] 行业催化剂与市场展望 - 10月中下旬举行的ESMO大会是重要行业催化剂 建议重点关注有重磅数据读出的公司 [1] - 9月港股医药板块表现相对平淡 10月起随着行业催化剂增多行情有望重启 [1] 创新药细分方向推荐 - 三生制药(01530)和德琪医药-B(06996)短期催化剂丰富 估值仍未反映核心大单品价值 [1] - 先声药业(02096) 和黄医药(00013) 传奇生物被明显低估 长期成长逻辑清晰 [1] - 建议关注康方生物(09926) 科伦博泰-B(06990) 荣昌生物(688331.SH)等有重磅数据读出的公司 [1] CXO细分方向推荐 - CXO为受益于下游高景气度和融资边际回暖的细分赛道 推荐关注龙头公司如药明合联(02268) [1]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 和黃醫藥（中國）有限公司 呈交日期: 2025年10月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 00013 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 1,500,000,000 | USD | | 0.1 | USD | | 150,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 1,500,000,000 | USD | | 0.1 | USD | | 150,000,000 | 本月底法定 ...

2025年前三季度公募基金业绩表现 - 2025年前三季度为结构性牛市，主动权益类基金表现出色，打了一场漂亮的"翻身仗" [1] - 截至9月30日，全市场共有53只基金年内收益率翻倍 [1][2] - AI算力和创新药两大景气赛道是支撑基金业绩的关键 [1] 主动权益"翻倍基"详情 - 53只翻倍基中，主动权益基金达到42只，占比近八成 [2] - 永赢科技智选A以194.49%的回报率问鼎业绩冠军，其重仓海外算力产业链，前五大重仓股包括新易盛、中际旭创等光模块、PCB龙头 [2] - 汇添富香港优势精选A以155.09%的收益率位列第二，重仓港股创新药 [2] - 中欧数字经济A、恒越优势精选、中航机遇领航分别以140.86%、128.21%、127.17%的收益率排名第三至第五，均重仓AI产业链 [3] - 进入全市场基金业绩排名前10位的门槛为年内回报率超过115% [4] 商品型基金表现 - 黄金ETF成为商品型基金最大赢家，14只黄金ETF年内涨幅均超过40% [5] - 黄金ETF基金（518660.SH）和黄金ETF华夏（518850.SH）年内收益率分别达到41.48%和41.47% [5] - 最近三年，黄金ETF的累计回报超过110% [6] - 国际金价创新高，COMEX黄金最高触及3922.7美元/盎司 [6] - 有色ETF在年内收获了7%的收益率 [6] 四季度资产配置展望 - 永赢基金认为市场情绪维持高位但存在超涨信号，配置节奏上先成长，后可能切换至顺周期和消费，最后是稳定红利 [7][8] - 财通资管FOF投资部负责人张文君认为，尽管科技、创新药等资产估值不低，但应从AI技术革命角度给予溢价，四季度仍看好相关产业链 [8] - 张文君同时指出，在"反内卷"政策下，电新、化工等供给逻辑占优的品种可能迎来估值修复机会 [8] - 国泰基金维持牛市基调，继续看好新兴科技主线，并建议增配周期金融，同时关注港股科技医药的修复机会 [9] - 国泰基金具体看好AI基本面、港股互联网补涨以及"反内卷"政策改善新能源行业竞争格局带来的机会 [9]

会议信息 - 公司将于2025年10月17日至21日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会2025年年会上公布其自主研发化合物的研究数据[1] 核心产品管线进展 - 呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究结果将在迷你口头报告环节公布[1] - 呋喹替尼用于治疗子宫内膜癌的FRUSICA-1研究结果将在海报展示环节公布[1] - 赛沃替尼用于治疗非小细胞肺癌的SACHI和SAVANNAH研究的进一步分析结果将在海报展示环节公布[1]