报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [6] 报告的核心观点 - 公司核心产品销售额保持较快增长，呋喹替尼美国上市后放量迅速 [2] - 公司研发支出体量中短期有望维持稳健，海外运营重组有效控制销售和行政开支 [3] - 公司多款重磅产品大适应症获批预期有望不断催化公司价值提升 [5] 公司财务数据总结 - 2023年公司总收入8.38亿美元(同比增长97%)，其中肿瘤/免疫业务综合收入5.29亿美元(同比增长223%) [1] - 2023年公司归母净利润为1.01亿美元，首次实现盈利 [1] - 预计2024-2026年公司主营业务收入分别为6.71、8.61、10.27亿美元，净利润分别为-1.07、0.20、0.95亿美元 [6] 公司主要产品情况 - 呋喹替尼在国内三线结直肠癌市场保持领导地位，2023年收入增长19% [2] - 索凡替尼2023年收入增长36% [2] - 赛沃替尼2023年收入增长30% [2] - 呋喹替尼在美国于2023年11月上市，上市两个月销售额已达1510万美元 [2] - 呋喹替尼在欧洲和日本已提交NDA，有望于2024年获批上市 [5] - 呋喹替尼国内二线胃癌适应症2023年4月获CDE受理，有望于2024年获批上市 [5] - 塞沃替尼用于二/三线治疗MET异常的泰瑞沙®难治性非小细胞肺癌的III期临床研究已于2024年2月完成患者入组，预计于2024年底提交新药上市申请 [5] - 索乐匹尼布二线治疗免疫性血小板减少症(ITP)，2024年1月新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，有望于2024年获批上市 [5]

公司业绩及财务状况 - 公司在2023年全年业绩中，总收入增长97%，腫瘤/免疫业务綜合收入增长223%，接近财务指引上限[11] - 公司2024年腫瘤/免疫业务綜合收入财务指引为3.0亿至4.0亿美元，目标增长30%至50%[12] - 公司2023年年末现金余额为8.863亿美元，确保公司稳步实现成为一家自给自足可持续的公司的目标[12] - 公司2023年总收入增长97%，达到8.38亿美元[17] - 公司的腫瘤/免疫业务合计收入为5.286亿美元，其他业务收入为3.094亿美元[19] - 公司2023年全年财务业绩表现强劲，公司收入增长显著，其中苏泰达®收入增长36%至4,390万美元[33] - 沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼）2023年市场销售额增长12%，达到4,610万美元[17] - 研发服务收入增长116%，达到5,240万美元[18] - 腫瘤/免疫业务综合收入增长223%，达到5.286亿美元[18] - 愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）2023年市场销售额增长15%，达到1.075亿美元[18] - FRUZAQLA™（呋喹替尼的美国商品名）2023年市场销售额为1,510万美元[19] - 蘇泰達®（SULANDA®，索凡替尼）2023年市场销售额增长36%，达到4,390万美元[19] - 2023年总收入达到8.38亿美元，其中产品销售收入为2.136亿美元[19] - 公司2023年的净支出为7.372亿美元，和黄医药应占净收益为1.008亿美元[36] - 公司2023年和黄医药应占净收益为每股普通股0.12美元[37] - 公司研发开支减少22%至3.02亿美元，主要是因为几项大型注册试验已完成[38] - 公司2023年收入总额为8.38亿美元，较2022年增长明显[39] 产品及市场表现 - 呋喹替尼获得美国FDA批准用于三线结直肠癌，市场销售额达到91,510万美元[7] - 呋喹替尼用于二线治疗胃癌的新药上市申请已获受理，计划向国家药监局提交子宫内膜癌的新药上市申请[8] - 索乐匹尼布用于原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请已获受理，已达到所有终点的III期临床试验的数据支持了此项上市申请[9] - FRUZAQLA™获得美国FDA批准并上市，对公司具有里程碑意义，展示了公司在建立自给自足可持续业务方面的重要进展[13] - 公司的产品索凡替尼在中国市场每年新增约34,000名患者[48] - 公司的产品沃瑞沙®用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者[51] - 公司的产品蘇泰達®在神经内分泌瘤治疗领域保持市场地位，份额领先于竞争对手[50] - 公司的产品他澤司他已获批用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者[50] - 公司的产品沃瑞沙®在中国市场以自费药物形式销售，并已纳入国家医保药品目录[51] - 赛沃替尼作为单药及联合疗法正在进行非小细胞肺癌、乳头状肾细胞癌和胃癌的临床试验[53] 新药研发及上市 - 呋喹替尼在乳头状肾细胞癌患者中展现出令人鼓舞的疗效，中位PFS为15.7个月，中位OS为27.4个月[1] - 呋喹替尼在晚期子宫内膜癌的联合治疗中显示出积极结果，与安慰剂相比在OS和PFS方面均取得显著延长[2] - 呋喹替尼的不良事件带来的剂量降低率和停药率较低，显示出较好的耐受性[3] - FDA已受理呋喹替尼的新药上市申请，并设定了PDUFA目标审评日期为2023年11月30日[4] - 呋喹替尼联合达伯舒®二线治疗局部晚期或转移性腎細胞癌的II/III期研究已启动，预计2024年年底公布结果[65] - 呋喹替尼在胃癌治疗中显示出显著的PFS和OS改善，安全性与之前研究一致[67] - 呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在胃癌二线治疗中取得显著PFS和OS改善，安慰剂组患者接受后续抗肿瘤治疗比例较高[69] - 呋喹替尼在探索性开发中展示出潜力，但在美国新药上市申请方面未获批准，需要进行新的国际多中心临床试验[70] 合作与战略 - 公司与礼来合作，管理爱优特®在全中国的医学信息沟通和推广活动[46] - 公司与创响生物建立战略合作，共同开发有潜力治疗多种免疫性疾病的候选药物，两项全球概念验证IIa期研究正在进行中[90] - 公司与武田达成呋喹替尼全球范围独家许可协议，可获得高达11.30亿美元的付款[71] - 公司与和黄医药合作开展SYMPHONY-1全球Ib

业绩总结 - 呋喹替尼在2023年销售额达1.08亿美元，同比增长15%[2] - 公司业绩有望持续增长，2024-2026年净利润预期分别为-1.07、0.20、0.95亿美元[6] - 公司整体估值为40.58亿美元，合理股价为36.43港元，维持"推荐"评级[6] 用户数据 - 呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位，美国市场销售额高达1510万美元[2] - 公司与武田合作顺利，武田支付的4亿美元首付款已确认为和黄收入，呋喹替尼已获得美国FDA批准上市[11] - 中国胃癌患者基数庞大，每年新增近40万例胃癌患者，中国患病人数约占全球胃癌患者的44%[15] 未来展望 - 呋喹替尼二线胃癌适应症获批预期销售峰值有望超过20亿元[3] - 公司多款重磅产品新适应症有望获批或申报NDA，有助于公司价值提升[5] - 公司主营业务收入预测在2024-2026年间将呈现逐年增长趋势，净利润也将逐渐回升[37] 新产品和新技术研发 - 塞沃替尼作为治疗MET异常NSCLC的药物，有望在2024年底在美国递交NDA，销售额实现较快增长[30] - 索乐匹尼布作为治疗免疫性血小板减少症的药物，有望于2024年国内获批上市，具有较好的治疗效果和前景[34] - 公司对和黄医药进行了DCF估值，估算其当前合理市值为40.58亿美元，对应每股价值约4.66美元[38]

业绩总结 - 公司2023年总收入增长97%，达到8.38亿美元[1] - 公司2024年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为3.0亿至4.0亿美元，目标增长30%至50%[1] - 公司核心产品市占率不断提升，销售收入稳定增长[2] - 公司其他业务综合收入增长18%，达到3.094亿美元[3] 未来展望 - 公司未来催化事件密集，创新管线迎来收获期，多款新药有望获批上市，带来新的销售增长动力[4] 财务指标 - 2026年预计每股收益为0.13美元，较2024年有显著增长[7] - 2023年净利润率为12.03%，2024年预计为-6.87%，2025年预计为4.43%，2026年预计为10.93%[7] - 2026年预计资产负债率为47.2%，较2023年有所增加[7] 分析师信息 - 陈铁林是德邦证券研究所副所长，医药首席分析师，具有证券投资咨询执业资格[8] 风险提示 - 报告提醒市场有风险，投资需谨慎，报告仅供特定客户参考，不构成投资建议[14]

业绩总结 - 公司2023年营收达到8.38亿美元，同比增长96.52%[1] - 预计2024年肿瘤/免疫综合收入将达到3-4亿美元，同比增长30-50%[1] - 预计2025年公司将实现盈利，维持“买入”评级[1] - 流动资产从2023A的1,096.84万美元下降至2026E的1,263.62万美元[2] - 营业总收入预测从2023A的838.00万美元下降至2026E的969.00万美元[2] 用户数据 - 呋喹替尼海外持续放量，2023年市场销售额达1.07亿美元[1] 未来展望 - 预计2025年每股净资产将达到1.04美元[2] - ROE预计从2023A的13.80%下降至2026E的19.93%[2] - 预计2026年现金净增加额将达到156.47万美元[2] 其他新策略 - 公司已具备证券投资咨询业务资格[3] - 公司投资评级包括买入、增持、中性、减持和卖出五个等级[5] - 行业投资评级包括增持、中性和减持三个等级[6]

报告公司投资评级 - 报告对和黄医药的投资评级为“增持” [1] 报告的核心观点 - 业绩符合预期，肿瘤/自免综合收入接近2023年指引上限，呋喹替尼出海不足2月实现0.15亿美元销售额，国内2L胃癌有望24H2上市，放量可期，维持“增持”评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 和黄医药当前股价为23.70港元，52周内股价区间为17.68 - 32.45港元，当前股本为871百万股，当前市值为20,649百万港元 [1][2] 财务情况 - 2023年公司实现收入8.38亿美元（+97%），其中3.12亿美元为武田首付款和里程碑金，净收益扭亏为盈达到1.01亿美元，在手现金充裕达到8.86亿美元 [5] - 调整2024 - 2025年收入预测为7.01/9.54亿美元（原为7.60/9.93亿美元），新增2026年收入预测为11.46亿美元 [5] - 2022 - 2025年营业收入分别为426、838、701、954百万美元，同比变化为20%、97%、 - 16%、36%；毛利润分别为115、454、376、565百万美元；净利润分别为 - 361、101、 - 71、14百万美元，同比变化为 - 85%、128%、 - 171%、120%；PE分别为 - 55.81、239.17、 - 288.83、1,429.44；PB分别为34.00、34.23、31.64、31.26 [6] 业务表现 - 2023年肿瘤/自免综合收入5.29亿美元，接近2023年指引上限（4.5 - 5.5亿美元） [5] - 产品销售额实现2.14亿美元（+28%），呋喹替尼国内销售1.08亿美元（+15%），美国上市不足2个月销售0.15亿美元；赛沃替尼销售0.46亿美元（+12%）；索凡替尼销售0.44亿美元（+36%） [5] - 公司给出2024年指引肿瘤/自免综合收入为3 - 4亿美元，其中已上市的肿瘤产品销售及特许权使用费预计增长30 - 50% [5] 产品进展 - 呋喹替尼治疗2L胃癌数据读出，mPFS达到终点（5.6个月vs2.7个月，HR = 0.57），mOS未达到主要终点，但后续未经治疗人群达到统计学差异（6.9月vs4.8月，HR = 0.72），预计2024H2获批上市 [5] - 呋喹替尼分别于23年6月和9月在欧洲和日本递交NDA，有望于2024年获批上市 [5] - 赛沃替尼SAVANNAH临床已完成入组，有望2024年底提交美国上市申请 [5] 催化剂 - 呋喹替尼2L胃癌有望24Q4国内获批；呋喹替尼欧洲和日本有望24年获批；赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC有望24年底美国递交NDA；索乐匹尼布有望24年国内获批 [5]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，当前价24.10港元，目标价34.30港元 [1] 报告的核心观点 - 2023年和黄医药业绩符合预期，总收入达8.4亿美元（+97%），肿瘤/免疫业务综合收入5.3亿美元（+223%），多款核心产品销售额增长 [2] - 呋喹替尼有望2024年获EMA和PMDA批准上市，多个适应症持续推进；赛沃替尼有望年底与FDA沟通新药上市申请；索乐匹尼布有望年中在美国/欧洲启动剂量探索研究 [2][3] - 预计公司2024 - 2026年营业收入分别为6.6、8、9.6亿美元，肿瘤/免疫服务板块收入分别为3.4、4.4和6.1亿美元，维持“买入”评级 [3][7] 根据相关目录分别进行总结 业绩情况 - 2023年总收入8.4亿美元（+97%），肿瘤/免疫业务综合收入5.3亿美元（+223%），呋喹替尼销售额1.07亿美元（+22%），索凡替尼销售额4390万美元（+43%），赛沃替尼销售额4610万美元（+19%） [2] - 肿瘤/免疫业务综合收入2024年全年指引为3至4亿美元，得益于已上市肿瘤产品30%至50%的目标收入增长 [2] 产品进展 - 呋喹替尼：2023年11月9日获FDA批准上市，7个星期销售额达1510万美元；有望2024年年中完成EMA审评，年底完成PMDA审评；二线胃癌适应症在监管审评中，预计年初提交子宫内膜癌注册申请，年底公布肾透明细胞癌II/III期研究顶线结果 [2] - 赛沃替尼：预计2024年初提交中国上市申请，年底完成SACHI研究患者招募，有望年底与美国FDA沟通新药上市申请 [2] - 索乐匹尼布：有望2024年年中提交ESLIM - 01研究结果，年中在美国/欧洲启动治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究 [3] 盈利预测 - 预计2024 - 2026年营业收入分别为6.6、8、9.6亿美元，肿瘤/免疫服务板块收入分别为3.4、4.4和6.1亿美元 [3][7] 估值分析 - 选取康方生物、荣昌生物和诺诚健华作为可比公司，2024年可比公司平均PS为9.4倍，和黄医药PS为4.2倍，低于行业平均估值，给予6倍PS，对应34.3港元，维持“买入”评级 [9] 财务指标 |指标|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万美元）|838.00|655.01|796.69|960.81| |增长率|96.52%|-21.84%|21.63%|20.60%| |归属母公司净利润（百万美元）|100.78|-154.84|65.79|105.56| |增长率|127.93%|-253.64%|142.49%|60.45%| |每股收益EPS（美元）|0.12|-0.18|0.08|0.12| |净资产收益率ROE|13.80%|-26.89%|10.27%|14.17%| |PE|26.73|-17.40|40.94|25.52|[4]

报告公司投资评级 - 维持优于大市 [6][13] 报告的核心观点 - 和黄医药2023年业绩整体符合预期，现金储备充裕，新战略已见成效，预计2024 - 25年呋喹替尼海外销售带动收入增长，研发保持控费趋势向2025年可持续发展目标迈进 [3][6][13] - 呋喹替尼美国上市顺利，预计2024年在欧洲、日本获批并商业化，有望成为3L+结直肠癌重要疗法 [4][13] - 赛沃替尼全球注册性SAVANNAH研究预计2024年底海外递交NDA，与阿斯利康合作及差异化适应症提升其竞争力 [4][13] - 索乐匹尼布2024年1月在中国获NDA受理并纳入优先审评，海外Ib/II期临床试验准备中，有望成为ITP治疗重要疗法 [6][13] - 调整2024 - 26年收入和归母净利润预测，使用DCF模型计算目标价为43.27HKD/股 [7][13] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2023年和黄医药收入8.4亿美元，同比+97%，肿瘤/免疫业务综合收入5.3亿美元，同比+223%，归母净利润1.0亿美元，去年同期为 - 3.6亿美元，截至2023年12月31日，在手现金8.9亿美元 [3][13] 点评 - 呋喹替尼美国获批后48小时内开出首张处方，上市1周后纳入NCCN指南，报告期内市场销售额1510万美元，预计2024年在欧洲、日本获批并商业化 [4][13] - 赛沃替尼全球注册性SAVANNAH研究新队列2024年2月完成受试者入组，预计2024年底在FDA递交新药上市申请 [4][13] - 索乐匹尼布在ITP适应症的中国III期临床成功，2024年1月在中国获NDA并纳入优先审评，海外已获美国IND批准，Ib/II期临床试验准备中 [6][13] - 2023年研发费用3.02亿美元，同比 - 22%，与武田的呋喹替尼海外合作带来收入并补充现金，预计2024 - 25年呋喹替尼海外销售带动收入增长，研发控费 [6][13] 盈利预测及估值 - 调整2024 - 26年收入预测为6.37/7.89/10.58亿美元，同比 - 24/+24/+34%，产品综合收入分别为2.27/3.85/6.16亿美元，同比+38/+70/+60% [7][13] - 2024 - 26年归母净利润为 - 2.17/- 1.07/+0.51亿美元 [7][13] - 使用DCF模型计算目标价为43.27HKD/股，前值45.09HKD/股，调整 - 4.0% [7][13] 公司药物研究情况 - 展示和黄医药7块创新药物的超过15块注册/潜在注册研究，包括研究名称、目标疾病、地区、设计、状态、预计NDA提交时间等信息 [9] 2024年主要催化事件 - 包括欧盟和日本对结直肠癌批准，中国3个适应症（胃癌、子宫内膜癌、肾癌）申报，美国2L非小细胞肺癌申报及拓展，索乐匹尼布相关进展等 [10] 财务关键指标 - 展示2023A - 2026E财务报表关键指标，如EPS、BVPS、P/E、P/B、P/S、EV/EBITDA等，以及收入、成本、利润等情况 [12]

投资评级 - 维持买入评级 目标价从HK$36 67下调至HK$34 31 [2] 核心观点 - 报告公司2024年有望取得丰硕成果 主要得益于与武田制药的合作以及肿瘤/免疫领域产品的强劲表现 [2] - 报告公司2023年肿瘤/免疫领域合并收入达到5 29亿美元 接近其4 5-5 5亿美元指引的上限 [2] - 报告公司2023年净收入为1 01亿美元 截至2023年底拥有8 86亿美元强劲现金头寸 管理层有信心在2025年实现盈利 [2] 财务表现 - 报告公司2023年收入同比增长96 5%至8 38亿美元 预计2024年收入将下降17 7%至6 9亿美元 [3][9] - 报告公司2023年研发支出为3 02亿美元 同比下降22% 主要由于完成了几项大型注册试验 [2] - 报告公司2023年毛利率为54 1% 预计2024年将下降至42 5% [12] 产品表现 - 报告公司主要产品fruquintinib在中国市场销售额同比增长15%至1 08亿美元 在3L CRC市场保持47%的患者份额 [2] - 报告公司另一主要产品surufatinib 2023年销售额同比增长36%至4400万美元 在4Q23 NET市场排名第二 占有21%份额 [2] - 报告公司savolitinib 2023年销售额同比增长12%至4600万美元 尽管自2023年3月起因纳入NRDL降价38% [2] 研发进展 - fruquintinib在欧盟和日本的CRC新药申请正在审查中 预计2024年下半年在中国可能获得2L GC适应症批准 [2] - savolitinib全球Ph2 SAVANNAH试验已完成入组 预计2024年底提交美国NDA申请 有望成为报告公司第二个全球商业化产品 [2] - sovleplenib中国Ph3 ESLIM-01试验达到终点 NDA已获NMPA受理并进入优先审评 同时在美国启动Ph1b/II试验 [2] 估值与预测 - 基于DCF估值 报告公司目标价为HK$34 31 较当前股价有41 8%上涨空间 [4] - 预计报告公司2024-2026年收入分别为6 9亿 8 64亿和11 72亿美元 同比增长-17 7% 25 2%和35 7% [3][9] - 预计报告公司2024-2026年净利润分别为-9400万 200万和1 22亿美元 [9]

业绩总结 - 2023年全年总收入达到8.38亿美元，肿瘤业务收入为5.29亿美元，净利润达到1亿美元，均超出预期[2] - 2024年肿瘤收入指引为3-4亿美元，预计产品收入增速为30%-50%，公司有望稳步实现盈利[2] - 预测2024年呋喹替尼海外销售额将达到至少1.5亿美元，赛沃替尼有望成为公司第二个在美国获批的药物[3] - 和黄医药2026年预计营业收入将达到925,692千美元，较2022年增长116.9%[8] - 2026年预计净利润为101,640千美元，较2022年增长128.2%[8] - 2026年预计每股销售额将达到1.06美元，较2022年增长112.0%[8] 目标价评级 - 浦银国际预测，和黄医药的目标价在美元市场为28.2美元[9] - 浦银国际预测，和黄医药的目标价在港元市场为39.0港元[9] - 和黄医药（13.HK Equity）在2024年2月29日的目标价为39.0元，评级为买入[10] - 百济神州（BGNE US Equity）在2024年2月27日的目标价为275.0美元，评级为买入[10] - 药明康德（2359 HK Equity）在2023年10月31日的目标价为112.4元，评级为买入[10] - 迈瑞医疗（300760 CH Equity）在2023年11月1日的目标价为390.0元，评级为买入[10] 投资关系 - 浦银国际持有云康集团2325.HK逾1%的财务权益[22] - 浦银国际与云康集团2325.HK在过去12个月内有投资银行业务的关系[22] - 本报告认为云康集团2325.HK未来12个月表现将超过其所属行业指数[23]