肿瘤/免疫业务产品收入表现 - FRUZAQLA®市场销售额增长25%至1.628亿美元[19] - 其他肿瘤/免疫业务收入增长9%至4440万美元[20] - FRUZAQLA®收入平稳，抵消部分中国市场下滑影响[19] - FRUZAQLA®市场销售额达1.628亿美元，同比增长25%[21] - 爱优特®综合收入为3360万美元，同比下降27%[21] - 苏泰达®综合收入为1270万美元，同比下降50%[21] - 沃瑞沙®综合收入为900万美元，同比下降32%[21] - 达唯珂®综合收入为70万美元，同比增长49%[21] - 肿瘤/免疫业务合计收入1.435亿美元，同比下降15%[21] - FRUZAQLA®收入为4310万美元，与2024年同期4280万美元基本持平；武田市场销售额达1.628亿美元（增长25%）[39] - 爱优特®收入下降至3360万美元（2024年同期：4600万美元），其市场销售额降至4300万美元[39] - 苏泰达®收入下降至1270万美元（2024年同期：2540万美元）[40] - 沃瑞沙®收入下降至900万美元（2024年同期：1310万美元），市场销售额为1520万美元[40] - 达唯珂®收入为70万美元（2024年上半年：50万美元），主要来自海南及香港销售，预计2025年7月在中国内地上市[41] - 肿瘤/免疫业务综合收入为1.435亿美元（2024年上半年：1.687亿美元），同比下降15%[103] - 肿瘤产品收入为9910万美元（2024年上半年：1.278亿美元），同比下降22%[103] - FRUZAQLA®收入为4310万美元（2024年上半年：4280万美元），同比增长1%[103] - 爱优特®收入为3360万美元（2024年上半年：4600万美元），同比下降27%[103] - 苏泰达®收入为1270万美元（2024年上半年：2540万美元），同比下降50%[103] 综合收入与业务板块表现 - 综合收入总额为2.777亿美元，下降9%[20] - 综合收入下降22%，主要受中国市场销售额下降影响[19] - 公司总收入2.777亿美元，同比下降9%[21] - 截至2025年6月30日止六个月公司收入为2.777亿美元，较2024年同期的3.057亿美元下降[39] - 肿瘤/免疫业务综合收入为1.435亿美元，较2024年同期的1.687亿美元下降[39] - 其他业务综合收入保持稳定为1.342亿美元[38] - 其他业务收入（包括处方药分销）保持平稳[20] - 其他业务综合收入为1.342亿美元（2024年上半年：1.37亿美元），同比下降2%[97] - 肿瘤/免疫业务综合收入降至1.434亿美元（2024年上半年：1.686亿美元），其他业务收入持平为1.342亿美元[49] - 公司收入从2024年上半年的3.06亿美元下降至2025年上半年的2.78亿美元，降幅9.2%[186] 中国市场销售表现 - 中国市场爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®销售额较2024年上半年下降[19] - 总市场销售额下降4%[19] 合作与许可收入 - 赛沃替尼新适应症获批触发阿斯利康1100万美元里程碑付款[29] - 武田首付款及里程碑收入2950万美元，同比下降13%[21] - 其他研发服务及许可收入1490万美元，同比增长111%[21] - 武田首付款、监管里程碑付款及研发服务收入为2950万美元（2024年上半年：3380万美元），其中2660万美元从递延收入确认[41] - 其他收入为1490万美元（2024年上半年：710万美元），含阿斯利康因联合疗法获批支付的1100万美元里程碑付款[41] 成本与费用 - 净开支降至2.39亿美元（2024年上半年：2.799亿美元），收入成本降7%至1.676亿美元，研发开支减24%至7200万美元[42] - 销售及行政开支降至4160万美元（2024年上半年：5780万美元），占肿瘤收入比例降至13.5%（去年同期：19.6%）[46] - 研发开支为7200万美元（2024年上半年：9530万美元），同比减少2330万美元[108] - 研发开支从2024年上半年的9525.6万美元减少至2025年上半年的7199.0万美元，降幅24.4%[186] 利润与投资收益 - 出售上海和黄药业45.0%股权获得现金6.085亿美元，确认税后净收益4.163亿美元[38] - 公司应占其他业务综合净收益增至4.403亿美元（2024年同期：3410万美元）[38] - 出售上海和黄药业税后收益4.163亿美元，推动和黄医药应占净收益达4.55亿美元（2024年上半年：2580万美元）[43] - 和黄医药应占其他业务综合净收益增至4.403亿美元（2024年上半年：3410万美元），主要因出售上海和黄药业45%股权产生4.163亿美元一次性税后收益[97] - 公司净收益从2024年上半年的2616.5万美元大幅增长至2025年上半年的4.56亿美元，增幅1641%[186] - 出售一家合资企业获得收益4.77亿美元[186] - 基本每股盈利从2024年上半年的0.03美元大幅提升至2025年上半年的0.53美元[186] 现金及投资状况 - 现金及短期投资增至13.645亿美元（2024年底：8.361亿美元）[44] - 调整后集团（非GAAP）净现金流入5.191亿美元，主要因出售和黄药业获6.085亿美元款项[46] - 期末现金及现金等价物为1.107亿美元（2024年同期：2.04亿美元）[107] - 投资活动现金净额从2024年上半年的净流出540万美元转为2025年上半年的净流入1760万美元，主要由于出售上海和黄药业获得6.085亿美元[109] - 出售上海和黄药业部分权益获得款项总额6.085亿美元，但被短期投资增加5.717亿美元所抵消[109] - 融资活动现金净额从2024年上半年的净流出3260万美元转为2025年上半年的净流入930万美元，主要由于提取820万美元银行贷款[110] - 经营活动所用现金净额为7290万美元（2024年上半年：3980万美元），主要因支付出售资产增值税5950万美元[108] - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的15.40亿美元减少至2025年6月30日的11.07亿美元，下降28.1%[184] - 短期投资从2024年12月31日的6.82亿美元大幅增加至2025年6月30日的12.54亿美元，增幅83.9%[184] - 经营现金净流出7290万美元，同比增加83%[192] - 投资活动现金净流入1759万美元，去年同期为净流出544万美元[192] - 融资活动现金净流入932万美元，去年同期为净流出3256万美元[192] - 现金及现金等价物净减少4598万美元[192] - 期末现金及现金等价物1.107亿美元，较期初减少28%[192] - 短期投资12.538亿美元，较期初增加84%[199] - 美元计价资产占比98%，达13.376亿美元[199] - 现金主要存放于中资银行，受外汇管制限制[199] 资产负债与权益 - 公司总资产从2024年12月31日的127.42亿美元增长至2025年6月30日的177.59亿美元，增幅39.4%[184] - 公司股东权益总额从2024年12月31日的77.19亿美元增长至2025年6月30日的124.19亿美元，增幅60.9%[184] - 累计亏损从2024年12月31日的8.33亿美元改善至2025年6月30日的3.80亿美元[184] - 累计亏损3.803亿美元[195] - 未动用银行贷款额度5397万美元[195] 借款与融资 - 杠杆比率从2024年12月31日的10.7%下降至2025年6月30日的7.5%，主要由于出售上海和黄药业收益权益增加[119] - 10年期固定资产贷款融资已动用7060万美元（人民币5.056亿元），年利率为5年期LPR减0.8%[111][124] - 短期营运资金贷款融资已动用2280万美元（人民币1.631亿元），年利率为1年期LPR减0.82%[111] - 利率上升1.0%将对公司业绩造成最多40万美元的影响[116] - 合约责任总额1.117亿美元，其中一年内到期3352万美元[113] - 银行贷款余额9344万美元，其中一年内到期2560万美元[113] 股息与股东回报 - 从上海和黄药业收取股息700万美元[121] - 公司未建议支付截至2025年6月30日止六个月的中期股息[126] 汇率影响 - 人民币兑美元平均贬值0.8%，影响综合财务业绩[45] 研发进展与临床数据（FRUZAQLA®/呋喹替尼） - FRUZAQLA®已在超过30个国家获得批准[19] - 2025年新增10多个市场批准FRUZAQLA®[19] - 呋喹替尼已在全球30多个国家获批或上市包括美国欧盟和日本[52] - 呋喹替尼于2023年在美国获批用于三线治疗结直肠癌，2022年中国新增结直肠癌新症51.7万例，其中约15-20%的患者会进展至三线治疗[66] - 呋喹替尼联合达伯舒®用于二线治疗肾细胞癌的FRUSICA-2研究（NCT05522231）达到主要终点PFS，新适应症上市申请已于2025年6月获国家药监局受理[67][68] - 呋喹替尼联合达伯舒®用于二线治疗肾细胞癌的Ib/II期研究（NCT03903705）显示一/二线ORR分别为68.2%和60.0%，二线mPFS为15.9个月，36个月OS率为58.3%，三级及以上TRAE发生率为52.4%[68] - 呋喹替尼联合达伯舒®用于二线以上治疗pMMR子宫内膜癌（NCT03903705）的ORR为35.6%，mPFS为9.5个月，mOS为21.3个月，三级及以上TRAE发生率为60.2%[68] - 呋喹替尼联合达伯舒®用于三线或以上结直肠癌的Ib/II期研究显示客观缓解率(ORR)为20.0%，中位无进展生存期(mPFS)为6.9个月，中位总生存期(mOS)为20.0个月，3级或以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率为47.7%[69] - 呋喹替尼单药全球III期研究(FRESCO-2)显示mPFS为3.7个月对比安慰剂组1.8个月(风险比HR 0.32)，mOS为7.4个月对比4.8个月(HR 0.66)，3级或以上TRAE发生率为62.7%[69] - 呋喹替尼单药中国III期研究(FRESCO)显示mPFS为3.7个月对比安慰剂组1.8个月(HR 0.26)，mOS为9.3个月对比6.6个月(HR 0.65)，3级或以上TRAE发生率为61.2%[69] - 呋喹替尼二线治疗子宫内膜癌的平均治疗时间约为三线结直肠癌的两倍，公司正为其进入国家医保目录加紧努力[70] - 公司合作伙伴武田目标在其2025财年实现呋喹替尼20%以上的销售增长[70] 研发进展与临床数据（赛沃替尼） - 赛沃替尼海外II期研究已完成III期研究正在进行中[52] - 赛沃替尼联合疗法在二线治疗中显示中位PFS为6.9个月HR 0.32[59] - SAFFRON全球III期研究目标2025年下半年完成患者招募2026年上半年读出数据[59] - 赛沃替尼联合泰瑞沙®用于二线治疗非小细胞肺癌的SACHI研究（NCT05015608）达到主要终点PFS，ITT人群mPFS为8.2个月对比化疗4.5个月（HR 0.34），三代经治人群mPFS为6.9个月对比3.0个月（HR 0.32），mOS为22.9个月对比17.7个月（HR 0.84），三级及以上TRAE发生率为45%对比48%[63] - 赛沃替尼单药用于一/二线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌（NCT04923945）的ORR分别为62.1%和39.2%，mPFS分别为13.7个月和11.0个月，mOS分别为28.3个月和25.3个月，三级及以上TEAE发生率为62%[63] - 赛沃替尼单药用于三线治疗胃癌伴有MET扩增（NCT04923932）的ORR达到50%[63] - 赛沃替尼和泰瑞沙®的联合疗法于2025年6月取得国家药监局批准，并有望参与2025年国家医保药品目录谈判[64] - 赛沃替尼于2025年获国家药监局常规批准用于MET外显子14跳变非小细胞肺癌（包括作为一线疗法）[65] 研发进展与临床数据（索凡替尼） - 索凡替尼单药用于非胰腺神经内分泌瘤的III期研究(SANET-ep)显示ORR为10.3%对比安慰剂组0.0%，mPFS为9.2个月对比3.8个月(HR 0.33)，3级或以上治疗期不良事件(TEAE)发生率为76.7%对比33.8%[73] - 索凡替尼单药用于胰腺神经内分泌瘤的III期研究(SANET-p)显示ORR为19.2%对比安慰剂组1.9%，mPFS为10.9个月对比3.7个月(HR 0.49)，3级或以上TEAE发生率为69.9%对比27.1%[73] - 索凡替尼联合艾瑞卡®及化疗用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的Ib/II期研究显示ORR达51.1%对比化疗组24.4%，mPFS为7.9个月对比化疗组5.4个月[74] - 索凡替尼在2024年第三季度于中国神经内分泌瘤治疗领域的市场份额达到27%[74] 研发进展与临床数据（索乐匹尼布） - 索乐匹尼布的中国新药上市申请已获受理[52] - 索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的持续应答率分别为51.4%（All Sov人群）及43.4%（P-Sov人群）[79] - 索乐匹尼布长期持续应答率分别为59.8%（All Sov人群）及64.2%（P-Sov人群），中位累计持续应答时间分别为38.9周及35.1周[79] - 在All Sov人群中，54%患者持续应答时间达48周或以上，26%患者达72周或以上[79] - 索乐匹尼布用于二线免疫性血小板减少症的III期研究显示ORR达81.0%，DRR达51.4%，三级或以上TRAE为8.9%[80] - 索乐匹尼布Ib/II期研究含安慰剂组交叉治疗显示ORR达80%，DRR达40%，三级或以上TRAE为7%[80] 研发进展与临床数据（他泽司他） - 他泽司他中国II期桥接研究显示ORR为63.6%，中位PFS为15.4个月，与全球研究结果（ORR 69%，中位PFS 13.8个月）一致[82] - 他泽司他于2025年3月在中国获批用于三线治疗复发/难治性EZH2突变滤泡性淋巴瘤[81] - 他泽司他单药治疗三线及以上复发/难治性滤泡性淋巴瘤EZH2突变队列的客观缓解率为63.6%，中位无进展生存期为15.4个月，18个月缓解持续率为51.6%，三级及以上治疗相关不良事件发生率为13.6%[83] - 他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗治疗二线及以上滤泡性淋巴瘤的客观缓解率为90.9%，18个月无进展生存率为79.5%，18个月缓解持续率为81.0%，三级及以上中性粒细胞减少发生率为40.9%[83] - 他泽司他联合安迪利塞治疗二线及以上外周T细胞淋巴瘤的客观缓解率为60.7%，中位无进展生存期为8.3个月，中位缓解持续期为6.5个月，三级及以上治疗相关不良事件发生率为48.3%[83] - 他泽司他于2025年3月获国家药监局批准上市，2025年7月首周开出首张处方并送达患者，公司已组建专业销售团队[83] 研发进展与临床数据（HMPL-453） - HMPL-453单药治疗二线及以上FGFR2融合/重排肝内胆管癌在300毫克剂量组的客观缓解率为50.0%，疾病控制率为90.0%，三级及以上治疗相关不良事件发生率为23.1%[86]

投资评级 - 维持买入评级 目标价38.32港元（当前股价25.56港元）[3][6] 财务预测调整 - 下调2025-2027年营收预测至6.00亿/7.06亿/7.97亿美元（原预测7.30亿/8.41亿/9.49亿美元）[3] - 2025年上半年实现收入2.78亿美元 其中肿瘤业务收入1.44亿美元（肿瘤产品收入0.99亿美元 同比-29%）[9] - 2025年预测归属母公司净利润456.58百万美元（同比+1110.15%） 每股收益0.52美元[5] - 毛利率预计从2024年的44.64%提升至2027年的53.33%[5] 业务表现分析 - 呋喹替尼2025年上半年销售额2.06亿美元（海外1.63亿美元/国内0.43亿美元） 海外市场同比增长25%[9] - 肿瘤业务收入指引下调至2.7-3.5亿美元 因里程碑收入延迟确认及索乐匹尼布上市推迟[9] - 赛沃替尼国内获批二线治疗MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌 即将参与医保谈判[9] 研发进展与增长动力 - 呋喹替尼新增子宫内膜癌、肾细胞癌适应症国内获批在即[9] - 赛沃替尼海外三期临床（SAFFRON和SAMETA）有序推进 SAFFRON预计2025年底完成患者入组[9] - ATTC技术平台首款候选药物预计2025年下半年进入临床 具备抗体与小分子协同作用优势[9] 市场表现与估值 - 采用2026年6.06倍PS估值（基于可比公司调整后平均PS）[3][10] - 近3个月绝对收益率20% 相对恒生指数超额收益14.64%[7] - 当前市盈率6.31倍（2025年预测） 显著低于2024年的76.36倍[5]

股价表现 - 8月21日盘中上涨2.33%至16.25美元/股 成交额4.48万美元 总市值28.34亿美元 [1] 财务数据 - 截至2025年06月30日收入总额2.78亿美元 同比减少9.16% [1] - 归母净利润4.55亿美元 同比增长1663.32% [1] 公司背景 - 中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业 拥有20年研发历史 [1] - 建立世界一流的全面整合研发创新平台 专注自主发现抗肿瘤候选药物 [1] - 三个自主研发药物在中国上市 首个药物在美国上市 [1] 商业布局 - 在中国市场建立盈利性商业平台 涵盖创新肿瘤药物及处方药、消费保健产品 [1] - 实现在纳斯达克全球精选市场、香港交易所及伦敦证交所AIM市场三地上市 [1]

结直肠癌疾病负担 - 2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例 占全部恶性肿瘤发病10.7% 成为中国第二大高发恶性肿瘤[1][12] - 结直肠癌死亡病例24.00万例 占全部恶性肿瘤死亡9.3% 位居癌症第四位[1][12] - 超80%中国患者在首次确诊时已处于中晚期 44%患者出现肝肺等部位转移[1][16] 全球市场规模 - 2019年全球结直肠癌药物市场规模169亿美元 2024年增长至254亿美元[1][13] - 全球已有超过10种创新疗法获批用于治疗结直肠癌 超过15种免疫肿瘤联合疗法处于Ⅱ期及后续临床阶段[18] 中国市场现状 - 2024年中国结直肠癌药物市场规模达242.1亿元 同比增长18.5%[1][16] - 预计2027年市场规模将达373亿元 2031年接近600亿元[1][20] 行业竞争格局 - 第一梯队企业包括复宏汉霖等[1][18] - 第二梯队企业包括迈博药业 和黄医药等[1][18] - 第三梯队企业包括加科思 劲方医药等[1][18] 技术发展历程 - 从1950年代5-氟尿嘧啶等化疗药物 到21世纪初奥沙利铂 伊立替康等新化疗药物及联合方案[6] - 靶向药物如EGFR抑制剂 VEGF抑制剂广泛应用 免疫治疗特别是PD-1抑制剂取得突破性进展[6][22] 未来发展趋势 - 精准治疗成为主流 PD-1/PD-L1抑制剂 EGFR单抗 VEGF抑制剂确立治疗地位[22] - 新兴疗法包括CAR-T细胞疗法 ADC药物 二代KRAS抑制剂为晚期患者提供新选择[22] - 本土创新药企如恒瑞医药 百济神州通过自主研发与全球合作构建全领域产品线[23] - 生物类似药与差异化竞争策略推动基层市场渗透 齐鲁制药 正大天晴取得显著进展[23] - MSS型结直肠癌未满足临床需求推动ADC药物 HER2靶向疗法成为研发重点[25]

核心事件 - 和黄医药与阿斯利康共同开发的沃瑞沙®（赛沃替尼）和泰瑞沙®（奥希替尼）联合疗法已完成中国III期研究（SANOVO）患者入组 最后一例患者于2025年8月18日入组 [1] - 该联合疗法针对一线治疗伴有EGFR突变及MET过表达的特定非小细胞肺癌患者 [1] - 顶线研究结果预计2026年下半年公布 随后将提交至学术会议发表 [1] - 若结果理想 公司将向中国国家药品监督管理局提交新适应症上市申请 [1] 产品特性 - 沃瑞沙®是一种强效高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 由阿斯利康与和黄医药共同开发并由阿斯利康负责商业化 [1] - 泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI [1] 合作与商业化 - 沃瑞沙®为阿斯利康与和黄医药共同开发项目 商业化由阿斯利康主导 [1]

临床研究进展 - 和黄医药与阿斯利康共同开发的沃瑞沙（赛沃替尼/savolitinib）与泰瑞沙（奥希替尼/osimertinib）联合疗法已完成中国III期研究（SANOVO）患者入组，最后一名患者于2025年8月18日入组 [1] - 该研究针对未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者伴有EGFR激活突变及MET过表达，采用盲法、随机对照设计，比较联合疗法与泰瑞沙单药（当前标准疗法）的疗效和安全性 [1] - 主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解时间（TTR）及安全性 [1] 产品与开发合作 - 沃瑞沙是一种强效、高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康负责商业化 [2] - 泰瑞沙是一种不可逆的第三代EGFR TKI，与沃瑞沙联合用于一线治疗特定非小细胞肺癌患者 [1][2] 未来计划与时间表 - SANOVO研究的顶线结果预计于2026年下半年公布，随后将提交至学术会议发表 [1] - 若取得理想结果，和黄医药将向中国国家药品监督管理局（国家药监局）提交新适应症上市申请 [1]

研究进展 - 和黄医药与阿斯利康共同开发的沃瑞沙®（赛沃替尼/savolitinib）与泰瑞沙®（奥希替尼/osimertinib）联合疗法已完成中国III期研究（SANOVO）患者入组，最后一名患者于2025年8月18日入组 [1] - 该研究针对未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者伴有EGFR激活突变及MET过表达，采用盲法、随机对照设计，比较联合疗法与泰瑞沙®单药（当前标准疗法）的疗效和安全性 [1] - 主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）及安全性 [1] 后续计划与药物背景 - 顶线结果预计2026年下半年公布，随后提交至学术会议发表；若结果理想，公司将向中国国家药品监督管理局提交新适应症上市申请 [2] - 沃瑞沙®是一种强效、高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康与和黄医药共同开发并由阿斯利康负责商业化 [2] - 泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI [2]

研究进展 - 沃瑞沙与泰瑞沙联合疗法用于一线治疗特定非小细胞肺癌患者的SANOVO中国III期研究已完成患者入组 最后一名患者于2025年8月18日完成入组 [1] - 该研究针对伴有EGFR激活突变及MET过表达的未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 采用盲法随机对照设计 [1] - 研究主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS) 其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)及安全性 [1] 产品特性 - 沃瑞沙(赛沃替尼/savolitinib)是一种强效高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI) 由阿斯利康与和黄医药共同开发并由阿斯利康商业化 [2] - 泰瑞沙(奥希替尼/osimertinib)是一种不可逆的第三代EGFR TKI [2] 后续计划 - SANOVO研究的顶线结果预计将于2026年下半年公布 并提交至学术会议发表 [2] - 若取得理想结果 和黄医药将向中国国家药品监督管理局递交新适应症上市申请 [2]

新产品和新技术研发 - 完成沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法SANOVO中国III期研究患者入组，最后患者于2025年8月18日完成入组[3] - SANOVO研究顶线结果预计2026年下半年公布[4] - SAVANNAH II期单臂研究数据于2025年3月公布[11] - SACHI中国III期研究结果于2025年6月公布，联合疗法同月获中国药监局批准[12] - SAFFRON全球III期研究正在进行[12] 用户数据 - 泰瑞沙®在全球获批适应症已治疗超100万名患者[8] 企业信息 - 和黄医药是商业化阶段创新型生物医药公司，前三药物已在中国上市，首个药物全球多地获批[13] - 公司主席兼非执行董事为苏慰国博士[20] - 公司首席执行官兼首席科学官为黄德伟先生[21] - 公司高级兼首席独立非执行董事为艾乐德博士[21]

临床试验进展 - 和黄医药完成SANOVO III期研究患者入组 该研究评估ORPATHYS联合TAGRISSO作为EGFR突变和MET过表达非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效 最后一名患者于2025年8月18日入组[1] - 该随机对照研究主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS) 次要终点包括独立委员会评估的PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)等[2] - 顶线结果预计2026年下半年公布 若结果积极将向中国国家药监局提交补充新药申请[3] 药物特性与适应症 - ORPATHYS是一种口服高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂 由阿斯利康与和黄医药联合开发并由阿斯利康商业化[4] - TAGRISSO是第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂 全球已有超100万患者使用该药[10] - ORPATHYS已在中国获批两个适应症：MET外显子14跳跃突变的NSCLC 以及联合TAGRISSO治疗EGFR TKI进展后MET扩增的EGFR突变非鳞状NSCLC[8] 疾病背景与临床需求 - 肺癌是癌症死亡首要原因 占所有癌症死亡约20% 其中80-85%为非小细胞肺癌[5] - 约75%非小细胞肺癌患者确诊时已处于晚期 亚洲人群中40-50%存在EGFR突变[5] - MET过表达/扩增是EGFR TKI耐药机制之一 在第三代EGFR TKI进展患者中发生率为15-50%[14] 联合疗法开发进展 - ORPATHYS联合TAGRISSO已在TATTON和SAVANNAH研究中展现积极结果 SAVANNAH II期研究2025年3月公布数据显示高且持久的客观缓解率[15] - SACHI中国III期研究2025年6月公布结果 促使该联合疗法于2025年6月在中国获批新适应症[16] - 全球SAFFRON III期研究正在进行 使用SAVANNAH研究确定的高MET水平阈值筛选患者[17]