文章核心观点 - 和黄医药发布了其新型抗体靶向治疗偶联物平台的首个候选药物HMPL-A251的临床前数据，该药物是一种首创的PI3K/AKT/mTOR-HER2 ATTC，旨在通过将高效PI3K/PIKK抑制剂有效载荷与抗HER2抗体结合，克服传统毒素类抗体偶联药物和单一PAM抑制剂的局限性，临床前数据显示其具有强大的抗肿瘤活性和良好的安全性 [1][2][4] - HMPL-A251在临床前研究中表现出优异的疗效和耐受性，在多种HER2阳性和HER2低表达肿瘤模型中均能诱导肿瘤消退，其疗效与已获批的ADC药物T-DXd相当或更优，且血浆中游离有效载荷暴露量极低，预示其毒性风险较低 [4] - 和黄医药计划在2025年底左右启动HMPL-A251的全球临床试验，并预计在2026年为更多ATTC候选药物提交多个全球新药临床试验申请 [5] 药物机制与设计 - HMPL-A251的设计结合了HER2靶向和PAM通路抑制的协同作用，其有效载荷是一种高选择性、高效的PI3K/PIKK抑制剂，通过可裂解连接子与人源化抗HER2 IgG1抗体连接 [1][2] - 该药物通过抗体与HER2阳性靶细胞结合后迅速内化，经历溶酶体运输并释放有效载荷，从而抑制PAM和PIKK信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡 [3] - 与基于毒素的ADC不同，ATTC旨在优先实现通路调节性有效载荷的肿瘤特异性递送，从而提高长期使用的安全性，并有望与化疗进行前线联合治疗 [4][6] 临床前数据亮点 - 体外实验中，PI3K/PIKK抑制剂有效载荷在130种肿瘤细胞系组中显示出高效力、选择性和广泛的抗肿瘤活性 [3] - HMPL-A251在体外表现出HER2依赖性的抗肿瘤活性，能有效抑制HER2阳性肿瘤细胞生长，且不受PAM通路改变的影响，并在与HER2阳性细胞共培养时对HER2阴性细胞表现出旁观者杀伤效应 [3] - 体内实验中，单次静脉注射HMPL-A251能在多种肿瘤模型（包括存在或不存在PAM改变的HER2阳性及HER2低表达模型）中诱导肿瘤消退，其疗效与肿瘤组织中的有效载荷浓度和靶点抑制高度相关 [4] - 与裸抗体和有效载荷联合给药相比，HMPL-A251表现出更优的抗肿瘤功效和耐受性，在等效剂量下，其在大多数测试模型中的疗效优于或相当于已获批的ADC药物T-DXd [4] ATTC平台技术优势 - ATTC平台是下一代精准肿瘤学方法，将单克隆抗体与专有小分子抑制剂有效载荷结合，实现双重作用机制，在临床前模型中展现出协同抗肿瘤活性和持久疗效，其效果和安全性均优于单独的抗体或小分子抑制剂组分 [6] - 该平台基于超过20年的靶向治疗专业知识，通过抗体引导的递送和肿瘤特异性有效载荷释放，提高了对肿瘤的可及性并减少了脱瘤毒性，克服了传统小分子抑制剂的挑战，为早期治疗提供了潜力 [7]

新产品和新技术研发 - 2025年10月22至26日公布HMPL - A251临床前数据[3] - HMPL - A251的PI3K/PIKK抑制剂有效载荷在130种肿瘤细胞系中展现抗肿瘤活性[4] - HMPL - A251游离有效载荷血浆暴露量与剂量质量比小于1:500,000，毒性预计较低[6] 未来展望 - 2025年底启动HMPL - A251全球临床试验[6] - 2026年提交多项其他ATTC候选药物全球新药临床试验申请[6] 其他 - 依托二十余年靶向治疗专业积淀开发ATTC平台[7] - 首三个药物已在中国上市，首个药物在全球多地获批[8]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出对行业的整体投资评级 [1] 报告核心观点 - 呋喹替尼作为国产自主研发创新药的典范，其市场表现和临床进展是报告关注的核心 [7] - 和黄医药专注于构建自主研发能力与全球商业化壁垒，不断打磨呋喹替尼，不追逐短期赛道热度 [7] - 呋喹替尼在海外主流市场获批后销量强劲增长，未来凭借适应症拓展及市场深度渗透，有望持续放量 [18] 呋喹替尼市场动态——中国市场销售 - 企业端销售额2019-2024年总体增长，从2019年的10.2百万美元增至2024年的115.0百万美元，但2025年上半年受市场竞争加剧及销售团队调整影响，销售额降至43.0百万美元，同比下降29% [9] - 院端销售额2021-2024年整体上升，从2.3亿元人民币增至5.0亿元人民币，1mg和5mg规格产品共同助力增长；2025年上半年销售额波动明显，先降后升，总计为2.3亿元人民币 [9] - 院端销售量2021-2024年呈上升趋势，从13.0万盒增至24.1万盒；2025年上半年销售量较为稳定，各月两规格总计保持在约2.0万盒，显示产品需求趋于稳定，或已进入市场成熟期 [9] 呋喹替尼市场动态——招投标动态 - 呋喹替尼自2019年纳入医保后价格大幅下降，1mg规格独立包装价格从2019年的6,153.5元降至2020年的1,984.5元，降幅达68%，后续价格进一步降至1,885.4元 [15] - 和黄医药积极投标，业务版图拓展至全国多省，而礼来贸易投标则集中于部分省份，规模相对有限，二者策略差异凸显市场竞争的多元与复杂 [15] - 招投标数量在2019年达到峰值25条，随后几年有所波动，2025年上半年为6条 [15] 呋喹替尼市场动态——出海市场动态 - 呋喹替尼单药治疗结直肠癌适应症已在中国（2018年）、美国（2023年11月）、欧洲（2024年6月）和日本（2024年9月）主流医药市场获批上市 [18] - 海外销售额2023年为15.1百万美元，2024年大幅增加至290.6百万美元，增幅高达1,825%；2025年上半年销售额实现162.8百万美元，同比增长25% [18] - 2023年1月，和黄医药与武田制药达成呋喹替尼海外授权协议，可收取首付款4亿美元，以及可高达7.3亿美元的潜在里程碑付款，总额可达11.3亿美元 [19] 呋喹替尼临床表现——结直肠癌 - FRESCO-2全球III期研究显示，呋喹替尼组中位总生存期（OS）为7.4个月，优于安慰剂组的4.8个月（HR=0.66）；中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，优于安慰剂组的1.8个月（HR=0.32） [23][24] - 非头对头比较显示，呋喹替尼在OS、PFS、疾病控制率（DCR）等有效性数据上相较于瑞戈非尼和TAS-102有一定优势 [23][24] - 得益于优秀临床数据，呋喹替尼获得了CSCO和NCCN的临床指南推荐，用于治疗三线及以后的结直肠癌 [24] 呋喹替尼临床表现——胃癌 - 在HER2阴性胃癌二线治疗领域，呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药，其中位OS为9.6个月 vs 8.4个月，中位PFS为5.6个月 vs 2.7个月，客观缓解率（ORR）为42.5% vs 22.4%，展现一定优势 [26][28] - Claudin18.2（CLDN18.2）已成为胃癌治疗潜力靶点，其ADC和CAR-T在早期临床研究中已显示出令人鼓舞的有效性数据 [26][28] 呋喹替尼在研管线布局 - 呋喹替尼联合达伯舒®用于肾细胞癌二线治疗的FRUSICA-2中国II/III期研究于2025年3月达到主要终点PFS，新药上市申请已于2025年6月获国家药监局受理 [29] - 针对二线pMMR子宫内膜癌的FRUSICA-3中国III期研究于2024年12月首例患者入组；FRUSICA-1（二线以上pMMR子宫内膜癌）研究于2024年12月获国家药监局批准 [29] - 一项联合TAS-102治疗结直肠癌的中国II期研究最新结果显示，中位PFS为6.3个月，中位OS为18.4个月，数据与正在开发的新疗法相当甚至更优 [29]

公司治理结构 - 公司董事会由10名董事组成[2] - 艾乐德为提名委员会和技术委员会成员[3] - 施熙德为薪酬委员会成员和可持续发展委员会主席[3] - 莫树锦为审核、可持续发展委员会主席及薪酬委员会成员[3] 管理层职位 - 艾乐德博士任主席兼非执行董事[2] - 苏慰国暂停履行执行董事等职务[2] - 郑泽锋任执行董事、代理CEO兼CFO[2] - 施熙德、杨凌为非执行董事[2] - 莫树锦等5人为独立非执行董事[2]

公司人事任命 - 和黄医药宣布陈邵文获委任为公司独立非执行董事 [1] - 陈邵文同时获委任为公司技术委员会成员 [1] - 此项任命自2025年10月15日起生效 [1]

人事任命 - 和黄医药委任陈邵文教授为公司独立非执行董事 [1] - 陈邵文教授同时获委任为公司技术委员会成员 [1] - 此项人事任命自2025年10月15日起生效 [1]

公司人事任命 - 陈邵文教授获委任为和黄医药独立非执行董事 [1] - 陈邵文教授同时获委任为公司技术委员会成员 [1] - 两项任命均自2025年10月15日起生效 [1]

人员变动 - 陈邵文教授2025年10月15日起任和黄医药独董及技术委员会成员[3] - 陈教授任职初步任期至下届股东周年大会结束后续期12个月[8] - 陈教授独董及技术委员会袍金分别为每年76,000美元及8,000美元[8] 公司情况 - 和黄医药是商业化创新型生物医药公司，三药中国上市，首药多地获批[10] 风险提示 - 公告含前瞻性陈述，存在委任人履职、招聘及管理等风险[11]

公司经营业绩 - 裕元集团前9月综合累计经营收益净额约60.17亿美元，同比减少1% [2] - 宝胜国际前9月综合累计经营收益净额129.03亿元，同比下跌7.7% [2] - 龙源电力前9月累计完成发电量56,546,706兆瓦时，同比下降0.53%，剔除火电影响后同比增长13.81%，其中风电增长5.30%，光伏增长77.98% [2] - 秦港股份前9月吞吐量总计3.17亿吨，同比增加5.56% [3] - 新华保险前三季度归属于母公司股东的净利润预计为299.86亿元至341.22亿元，同比增长45%至65% [3] - 江山控股前9月总发电量约为238,787兆瓦时，同比减少4.83% [3] - 晨讯科技前9月未经审核收入2.7亿港元，同比减少7.6% [3] - 德康农牧前9个月销售生猪约755.09万头，销售收入约142.77亿元 [3] 医药行业研发进展 - 恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物注射用SHR-A2102获得药物临床试验批准通知书，据EvaluatePharma数据库，2024年同类产品全球销售额约为19.49亿美元 [3] - 和黄医药将于2025年欧洲肿瘤内科学会年会公布FRUSICA-2注册研究数据 [3] - 石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理 [3] 房企销售数据 - 新城发展前9月累计合同销售150.50亿元，同比减少52.72% [3] - 龙湖集团前9个月实现总合同销售金额507.5亿元 [3] - 旭辉控股集团前9个月累计合同销售额约130.6亿元 [3] - 融信中国前9月合同销售30亿元，同比减少45.3% [3] - 禹洲集团前9个月累计销售金额为49.13亿元 [3] - 亿达中国前9个月合同销售金额约为5.72亿元，同比减少24.74% [3] 公司战略与投资 - 华检医疗收购美国物业及设立美国附属公司ETHK BANK，并于美国推进稳定币及知识产权证券化 [3] - 立高控股拟斥资2400万港元购买加密货币及商品 [3] - 海信家电及附属认购17.39亿元金谷信托理财产品 [3] 融资与回购活动 - 吉利汽车获准发行总额不超过100亿元的债务融资工具 [3] - 汇丰控股斥资1.58亿港元回购153.4万股，回购价102.2-103.77港元 [3] - 小米集团-W斥资1.97亿港元回购400万股，回购价47.82-50.55港元 [3] - 首程控股斥资2012.6万港元回购890万股，回购价2.21-2.27港元 [3]

研究设计与基础信息 - 公司公布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究III期结果，该结果将于2025年10月17日在ESMO年会上公布 [1] - FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性，共纳入234位患者 [1] - 至无进展生存期最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月 [1] 疗效数据结果 - 联合疗法的中位无进展生存期为22.2个月，显著优于对照组的6.9个月，风险比为0.373 [2] - 联合疗法的客观缓解率达到60.5%，远高于对照组的24.3%，优势比为4.622 [2] - 联合疗法的中位缓解持续时间为23.7个月，优于对照组的11.3个月，且在根据IMDC标准划分的所有预后风险组中均观察到疗效获益 [2] - 截至数据分析时，总存活期数据仍在积累中，成熟度约为20% [2] 安全性特征 - 呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法展示出可耐受的安全性，与各项治疗的已知特征保持一致 [2] - 联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件的比例为71.4%，而对照组为58.8% [2] 行业专家观点与监管进展 - 行业专家认为研究结果提供了强有力的证据，显示该联合疗法有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择，能够解决重要未满足的医学需求 [3] - 行业专家指出该联合疗法有望为晚期肾细胞癌的二线治疗策略带来变革，展现出改善临床结局的潜力 [3] - 基于FRUSICA-2研究数据，中国国家药监局已受理该联合疗法用于既往治疗失败的肾细胞癌患者的新药上市申请 [3]