人员团队情况 - 集团旗下公司共有超4600名员工，肿瘤/免疫业务拥有约1500人的团队[6] - 公司自主研发12个创新分子药物，约820人的创新研发团队专注于肿瘤及免疫性疾病[6] - 超45项临床研究正在全球范围内进行，约630人的中国肿瘤专科商业化团队覆盖中国超2500家肿瘤医院[7] - 截至2021年底自有肿瘤药物商业团队约有630名员工，2020年底约390名[12] - 公司肿瘤及免疫业务团队约820人（2020年超600人），自有肿瘤商业团队约630人（2020年约390人）[34] - 其他业务覆盖中国约290个城镇，有2900名生产及商业人员[82] - 国控和黄拥有约130名商业化人员组成的专职团队[83] - 2021年12月31日集团全职员工约1760名，较2020年约1280名有所增加；2021年雇员支出（含董事酬金）1.802亿美元，2020年为1.01亿美元[113] 管理层变动 - 2022年3月3日公司公布首席执行官贺隽退休，委任苏慰国博士为新任首席执行官[8] - 2022年3月4日執行董事及首席執行官賀雋退休[132] 肿瘤/免疫业务财务数据 - 2021年肿瘤/免疫业务综合收入增加近4倍，达1.196亿美元，这一态势在2022年仍在继续[10] - 2021年全年肿瘤/免疫业务综合收入为1.196亿美元，增长296%，2020年为3020万美元[12] - 2021年公司肿瘤/免疫业务综合收入增长296%（按固定汇率计算：287%）至1.196亿美元，2020年为3020万美元[30] - 2021年肿瘤/免疫业务综合收入为1.1961亿美元，2020年为0.30215亿美元[33] - 肿瘤/免疫业务综合收入2021年较2020年实际增长296%，按固定汇率增长287%，汇率影响9%[90] 公司整体财务数据 - 2021年公司因沃瑞沙进展触发收取4000万美元的里程碑付款[10] - 公司拥有超10亿美元现金，并计划剥离非核心资产[11] - 2021年总收入增长56%至3.561亿美元，2020年为2.280亿美元[12] - 2021年公司收入为3.561亿美元，2020年为2.280亿美元[30] - 2021年其他业务综合收入增长20%（按固定汇率计算：13%）至2.365亿美元，2020年为1.978亿美元[25][30] - 2021年净开支为5.507亿美元，2020年为3.537亿美元[31] - 2021年和黄医药应占净亏损为1.946亿美元，2020年为1.257亿美元；2021年每股普通股亏损0.25美元/每份ADS亏损1.23美元，2020年分别为0.18美元和0.90美元[31][33] - 2021年资产总额为13.72661亿美元，2020年为7.24118亿美元；负债总额为3.33147亿美元，2020年为2.05169亿美元[32] - 2021年经营亏损为3.28317亿美元，2020年为1.96668亿美元[33] - 2021年其他业务综合收入增长20%（按固定汇率13%）至2.365亿美元，2020年为1.978亿美元[82] - 2021年公司应占其他业务净收益增长24%（按固定汇率15%）至5440万美元，2020年为4400万美元[82] - 2021年其他业务一次性收益合计8850万美元，2020年为2880万美元[82] - 2021年国控和黄销售额增长24%（按固定汇率16%）至2.041亿美元，2020年为1.651亿美元[83] - 自有品牌处方药业务销售额增长20%（按固定汇率12%）至3.326亿美元，2020年为2.764亿美元，和黄医药应占净收益增长33%（按固定汇率24%）至4470万美元，2020年为3350万美元[84] - 麝香保心丸2021年全国市场份额占19.6%，2020年为18.2%，销售额增长23%（按固定汇率15%）至3.071亿美元，2020年为2.5亿美元[85] - 2021年上海和黄药业向和黄医药集团支付股息4990万美元，2020年为3610万美元，自成立以来和黄医药收取股息总额超2.4亿美元[85] - 2021年9月公司以1.591亿美元现金出售白云山和黄全部间接权益，预期收取未分配利润4640万美元，出售给和黄医药股东应占一次性收益约8290万美元[86] - 2021年末现金及现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年为4.352亿美元[88] - 不包括融资活动的调整后集团净现金流2021年为 - 7350万美元，2020年为 - 7840万美元[88] - 其他业务综合收入2021年较2020年实际增长20%，按固定汇率增长13%，汇率影响7%[90] - 和黄医药应占综合净收益其他业务（合资企业）2021年较2020年实际增长100%，按固定汇率增长95%，汇率影响5%[90] - 不包括一次性收益其他业务（合资企业）2021年较2020年实际增长26%，按固定汇率增长17%，汇率影响9%[90] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，公司净亏损分别为1.946亿美元和1.257亿美元[91] - 2021年12月31日，公司有现金及现金等价物和短期投资10.117亿美元、未动用银行融资1.574亿美元、银行贷款2690万美元[91] - 公司部分附属公司及合资企业须将税后溢利至少10.0%拨至储备基金，直至达注册资本的50.0%；截至2021年和2020年12月31日止年度，拨至储备基金的溢利分别约为89000美元和44000美元；2021年12月31日，受限部分为10万美元[91] - 2021年12月31日，公司非合并合资企业上海和黄药业持有现金及现金等价物5000万美元，无银行贷款[92] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，经营活动所用现金净额分别为2.042亿美元和6210万美元，变动净额为1.421亿美元；经营开支从4.246亿美元增至6.844亿美元，收入从2.280亿美元增至3.561亿美元[93] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，投资活动所用现金净额分别为3.063亿美元和1.254亿美元，变动净额1.809亿美元[95] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，融资活动所得现金净额分别为6.5亿美元和2.964亿美元，变动净额3.536亿美元[95] - 截至2021年12月31日，公司银行贷款总计26,923千美元，银行贷款利息104千美元，购买责任44,204千美元，租赁责任12,818千美元[98] - 非合并合资企业上海和黄药业于2021年12月31日购买责任总计155千美元，租赁责任3,149千美元[100] - 公司于账面价值7,600万美元的非合并合资企业上海和黄药业有投资，2021年度自上海和黄药业收取股息4,990万美元[103][105] - 截至2021年12月31日止年度，1.0%利率变动对净亏损的影响将为最大增加/减少30万美元[104] - 公司杠杆比率由2020年12月31日的5.2%减少至2021年12月31日的2.6%[108] - 董事会不建议就截至2021年12月31日止年度派付末期股息[111] 产品获批情况 - 2021年6月沃瑞沙NDA在中国获NMPA批准，用于治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者[14] - 2021年6月苏泰达第二项NDA在中国获NMPA批准，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者[14] - 索凡替尼已在约1200名患者中开展临床试验，在中国获批上市[46] - 2021年6月，美国FDA接受公司提交的索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的NDA，FDA完成审查的PDUFA目标日期是2022年4月30日[47] - 2021年7月，欧盟EMA确认和受理公司提交的索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的MAA，120天评估已完成，进入MAA审查后期阶段[47] - 索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，于2020年4月获得快速通道资格，于2019年11月被授予孤儿药资格用于胰腺神经内分泌瘤[47] - 呋喹替尼单药疗法FRESCO研究在中国III期已获批及上市，FRESCO - 2研究完成患者招募[53] 产品销售情况 - 爱优特市场销售额增长111%至7100万美元，2020年为3370万美元[12] - 苏泰达2021年市场销售额为1160万美元，2020年为零[12] - 沃瑞沙2021年市场销售额为1590万美元，2020年为零[12] - 2021年爱优特®相关收入增长168%至5350万美元，2020年为2000万美元[30] - 2021年苏泰达®销售收入为1160万美元[30] - 2021年沃瑞沙®收入为3630万美元，阿斯利康报告其市场销售额为1590万美元[30] - 2021年爱优特®市场销售额为7100万美元，较2020年增长111%；综合收入5350万美元，占市场销售额75.4%[35] - 爱优特®自2022年1月起继续纳入国家医保药品目录，续约同意较2021年医保价格给予5%折扣[35] - 2022年1 - 2月爱优特®未经审核市场销售额增长51%至2160万美元；2022年1月用药患者较2021年1月增加50%[35] - 苏泰达®2021年在中国上市，中国每年新增约34,000名适用患者，约4,800名新患者接受治疗，总销售额为1,160万美元[36] - 苏泰达®主要50mg剂型自2022年1月起可按2021年自费价格52%折扣纳入国家医保，患者2022年实际自负费用仅为2021年自费价格约15 - 20%[36] - 2022年1 - 2月苏泰达®未经审核市场销售额增长21%至600万美元，2022年1月接受治疗患者数是2021年1月的7倍[36] - 沃瑞沙®2021年7月上市，市场销售额为1,590万美元，生产费用及特许权使用费综合收入为1,130万美元，约1,900名患者接受治疗[37] - 2022年1 - 2月沃瑞沙®未经审核市场销售额为740万美元，2021年同期为零[37] 产品里程碑付款情况 - 2021年7月公司收到沃瑞沙®商业销售里程碑付款2,500万美元，2022年2月应收SAFFRON研究启动里程碑付款1,500万美元，阿斯利康已支付8,500万美元[38] - 2022年2月，因SAFFRON研究启动触发阿斯利康向公司支付1500万美元的里程碑付款[17] 临床试验开展情况 - 赛沃替尼的第七项注册研究（SAFFRON研究）将于2022年年中启动，是一项治疗非小细胞肺癌的全球III期研究[10] - 索凡替尼治疗晚期神经内分泌瘤的NDA申请及欧盟MAA正处于注册审查的后期阶段[10] - 呋喹替尼在十四个国家开展的结直肠癌全球III期FRESCO - 2研究已完成患者招募，预计2022年稍後公布数据[10] - HMPL - 689和HMPL - 523积极的且具有差异化的概念验证数据发表[10] - 2021年10月，公司启动赛沃替尼和英飞凡®联合疗法的SAMETA全球III期关键性研究，用于治疗MET驱动的不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌[17] - 2021年9月，公司在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的SANOVO III期关键性研究，用于治疗伴有EGFR突变和MET异常的初治非小细胞肺癌患者[17] - 2021年11月，公司在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期关键性研究，用于治疗伴有EGFR突变、因MET扩增导致EGFR TKI治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者[17] - 2021年9月，公司在中国启动SURTORI - 01研究，苏泰达®和拓益®联合疗法治疗神经内分泌癌患者的首个关键性III期研究[17] - 2021年9月，公司根据与日本PMDA的沟通于日本启动桥接研究，用于治疗神经内分泌瘤患者[17] - 2021年3月，公司在美国及欧洲启动索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的国际Ib/II期研究[17] - 计划于2022年下半年在中国启动索凡替尼和拓益®联合疗法治疗食道癌的III期研究(SURTORI - 02)[18] - 2022年下半年，公司将在科学会议上提交索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的Ib/II期数据供发表[18] - 2022年完成FRUTIGA中国III期注册研究患者招募，预计在中国招募约700名患者用于治疗晚期胃癌[20] - 2022年下半年事件驱动主要终点OS28到达时公布FRESCO - 2研究结果，若结果积极，公司计划向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼上市申请[20] - 2021年4月在中国启动HMPL - 689两项具注册潜力的II期研究，用于

财务数据关键指标变化 - 2021年上半年，公司总收入增长47%至1.574亿美元（2020年上半年：1.068亿美元）[13] - 截至2021年6月30日止六个月收入为1.574亿美元，2020年同期为1.068亿美元[27] - 2021年上半年肿瘤/免疫业务综合收入增长161%（按固定汇率计算152%）至4290万美元，2020年上半年为1640万美元[27] - 2021年上半年其他业务综合收入增长27%（按固定汇率计算18%）至1.145亿美元，2020年上半年为9040万美元[27] - 截至2021年6月30日止六个月净开支为2.598亿美元，2020年同期为1.565亿美元[28] - 截至2021年6月30日止六个月公司应占净亏损为1.024亿美元，2020年同期为4970万美元[28] - 2021年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为9.504亿美元，2020年12月31日为4.352亿美元[27] - 2021年6月30日资产总额为12.72889亿美元，2020年12月31日为7.24118亿美元[30] - 2021年6月30日负债总额为2.59194亿美元，2020年12月31日为2.05169亿美元[30] - 2021年上半年公司收入总额为1.57362亿美元，2020年为1.06765亿美元；经营亏损为1.43734亿美元，2020年为7816.5万美元；净亏损为9934万美元，2020年为4824.6万美元[31] - 公司肿瘤/免疫业务上市产品收入2021年上半年为3779.5万美元，2020年为864.5万美元；研发收入2021年上半年为505.6万美元，2020年为774.7万美元[31] - 2021年上半年呋喹替尼市场销售额增长186%至4010万美元，和黄医药综合收入增长244%至2980万美元[35] - 2021年上半年索凡替尼总销售额为800万美元，2020年上半年为零[38] - 2021年首六个月，其他业务综合收入增长27%（按固定汇率计算：18%）至1.145亿美元，2020年上半年为9040万美元[77] - 2021年首六个月，公司应占其他业务净收益增长17%（按固定汇率计算：8%）至3570万美元，2020年上半年为3040万美元，不包括一次性土地收储补偿560万美元（2020年上半年：零）[77] - 自有品牌处方药业务销售额增长20%（按固定汇率10%）至1.804亿美元，2020年上半年为1.507亿美元，和黄医药应占净收益增长19%（按固定汇率10%）至2860万美元，2020年上半年为2400万美元[78] - 麝香保心丸2021年1 - 4月全国市场份额占19.6%，2020年为18.2%，2021年上半年销售额增长22%（按固定汇率12%）至1.67亿美元，2020年上半年为1.37亿美元[78] - 处方药商业服务业务2021年上半年销售额增长29%（按固定汇率19%）至9620万美元，2020年上半年为7440万美元[79] - 自有品牌非处方药业务销售额增长24%（按固定汇率14%）至1.537亿美元，2020年上半年为1.241亿美元，和黄医药应占净收益增长127%（按固定汇率118%）至1150万美元，2020年上半年为500万美元[80] - 2021年上半年合资企业向和黄医药集团支付股息4210万美元，2020年上半年为3530万美元，自成立以来股息总额超3.5亿美元[81] - 2021年上半年期末现金及现金等价物和短期投资（不包括期初）为95040万美元，2020年上半年为28100万美元[84] - 2021年上半年期内融资活动所得现金流量净额为 - 57830万美元，2020年上半年为 - 9630万美元[84] - 2021年上半年不包括融资活动的调整后集团现金流量净额为 - 6310万美元，2020年上半年为 - 3250万美元[84] - 肿瘤/免疫业务2021年上半年收入4290万美元，2020年同期1640万美元，实际变动2650万美元，变动率161%[85] - 其他业务2021年上半年收入1.145亿美元，2020年同期9040万美元，实际变动2410万美元，变动率27%[85] - 2021年上半年公司净亏损1.024亿美元，2020年同期净亏损4970万美元[87] - 2021年6月30日，公司有现金及现金等价物和短期投资9.504亿美元、未动用银行融资6940万美元、银行贷款2690万美元[87] - 2021年7月15日，公司从行使全球发售的超额配股权获得所得款项约8020万美元[87] - 截至2021年及2020年6月30日止六个月，拨至中国附属公司及非合并合资企业储备基金的溢利分别约为8000美元及17000美元[88] - 2021年6月30日，公司非合并合资企业持有现金及现金等价物1.338亿美元，无银行贷款[88] - 2021年上半年经营活动所用现金净额7130万美元，2020年同期2840万美元，变动主要因研发开支增加[90] - 2021年上半年投资活动所用现金净额1.559亿美元，2020年同期1.391亿美元，变动主要因短期投资存款增加[91] - 2021年上半年融资活动所得现金净额5.78331亿美元，2020年同期9634.3万美元[89] - 截至2020年6月30日止六个月融资活动所得现金净额为9630万美元，截至2021年6月30日止六个月为5.783亿美元，变动净额4.82亿美元[92] - 截至2021年6月30日止六个月，1.0%利率变动对净亏损的影响将为最大增加/减少10万美元[102] - 集团杠杆比率由2020年12月31日的5.2%减少至2021年6月30日的2.7% [104] - 截至2021年6月30日止六个月内，雇员成本合共8550万美元，2020年上半年为4330万美元[111] - 全球发售所得款项总额约6.149亿美元，所得款项净额约5.85亿美元[112] - 全球发售所得款项净额用途中，推进后期临床计划占比50%，金额2.93亿美元；支持概念验证研究等占比10%，金额5900万美元等[113] - 全球发售所得款项净额预计2022 - 2023年年底充分利用[113] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司在中国拥有约540人的团队营销爱优特®和苏泰达®，2021年上半年市场销售额达4810万美元[11] - 公司中国肿瘤商业团队规模已扩大至约540名员工（2020年底：约390名），覆盖2500多家肿瘤医院和逾29000名肿瘤医生[13] - 爱优特®的市场销售额增长186%至4010万美元（2020年上半年：1400万美元）[13] - 苏泰达®于2021年1月中及6月分别获批用于治疗胰腺外神经内分泌瘤和胰腺神经内分泌瘤，销售额为800万美元（2020年上半年：零）[13] - 沃瑞沙®于2021年7月上市，公司将根据中国的所有销售额收取30%的固定特许权使用费[13] - 公司有11种自主发现的肿瘤候选药物在中国进行临床试验，其中6种也在美国和欧洲进行临床开发[34] - 公司肿瘤业务团队由约720名科学家及工作人员（2020年12月31日超600名）和540名自有肿瘤商业团队员工（2020年12月31日约390名）组成[34] - 2021年上半年公司举办约5000次教育/科学活动，涉及约70000名医疗保健专业人士，医疗销售覆盖超2500家癌症医院[35] - 中国每年约有83000名三線转移性结直肠癌新患者，约34000名新的晚期神经内分泌瘤患者[35][37] - 中国每年约有13000名MET外显子14跳变的非小细胞肺癌新患者，约120000名MET在其他实体瘤中的新患者[39] - 2021年下半年公司开始将沃瑞沙收入合并入账，包括2500万美元首次销售里程碑付款及30%特许权使用费[40] - 赛沃替尼在约1200名临床试验患者中进行非小细胞肺癌、乳头状肾细胞癌及胃癌研究[41] - 2021年6月，赛沃替尼获NMPA批准用于MET外显子14跳变的非小细胞肺癌，预计确认性研究将从约40个地点招募约160名患者[43] - 多达30%的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者对EGFR TKIs产生MET扩增驱动的耐药性[43] - SAVANNAH研究预计2021年年中完成入组并计划进行全球III期研究[43] - 公司计划2021年下半年在中国开展针对EGFR TKI难治性二線非小细胞肺癌患者的III期SACHI研究[43] - 公司计划2021年下半年在中国开展针对EGFR突变及MET异常初次治疗患者的III期SANOVO研究[44] - CALYPSO研究在英国及西班牙评估赛沃替尼与英飞凡联合治疗乳头状及透明细胞肾细胞癌患者的安全性及疗效[46][47] - CALYPSO研究乳头状肾细胞癌队列中，不考虑PD - L1或MET状态的患者ORR为29%，中位PFS为4.9个月，中位OS为14.1个月[47] - CALYPSO研究中，肿瘤为MET驱动的患者ORR为57%，中位PFS为10.5个月，中位OS为27.4个月[47] - 索凡替尼已在超過950名临床试验患者身上进行研究，包括单药及联合治疗，并在中国获批[49] - 约65%至75%的神经内分泌瘤起源于消化道及胰腺，25%至35%源于肺或支气管，20%至30%源于其他器官或未知来源[50] - 2021年6月，美国FDA接受公司提交的用于治疗胰腺及胰腺外神经内分泌瘤的索凡替尼的NDA，PDUFA目标日期是2022年4月30日[50] - 索凡替尼于2020年4月获快速通道资格，用于治疗胰腺及胰腺外神经内分泌瘤，2019年11月获治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格[50] - 2021年7月，公司提交的索凡替尼的EMA MAA获确认及接受，用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤[50] - 公司计划于2021年底在日本启动神经内分泌瘤患者的关键性研究[50] - 美国Ib期神经内分泌瘤队列研究中，数据截止时32名患者接受2至23个月治疗[50] - 18.8%的胰腺神经内分泌瘤患者观察到确认反应，87.5%的胰腺神经内分泌瘤患者观察到DCR[50] - 6.3%的胰腺外神经内分泌瘤患者观察到确认反应，93.8%的胰腺外神经内分泌瘤患者观察到DCR[50] - 两个队列患者的中位PFS均为11.5个月（95%置信区间：6.5 - 17.5）[50] - 2021年1月中旬，索凡替尼被NMPA批准用于治疗胰腺外的神经内分泌瘤[51] - 2021年6月，索凡替尼获NMPA追加批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤[51] - 在Ki - 67 5 - 10%亚组中，索凡替尼组中位PFS为11.0个月，安慰剂组为3.7个月；Ki - 67 > 10%亚组中，索凡替尼组中位PFS为11.1个月，安慰剂组为2.8个月；CgA > 2 × ULN亚组中，索凡替尼组中位PFS为11.0个月，安慰剂组为3.7个月[51] - 索凡替尼单药治疗二線胆管癌Ib/IIa期研究中，39名患者16周PFS率为46.33%，中位PFS为3.7个月，中位OS为6.9个月[52] - 索凡替尼单药治疗二線胆管癌Ib/IIa期研究中，3级以上TRAE中血胆红素增加占比20.5%、高血压占比17.9%、蛋白尿占比12.8%[52] - 2019年3月，公司启动索凡替尼单药治疗二線胆管癌IIb/III期研究，IIb期部分80名患者于2020年底完成入组[52] - 索凡替尼与拓益®的I期剂量探索研究显示耐受性良好，在晚期实体瘤患者中表现出抗肿瘤活性[53] - 索凡替尼与拓益®的II期中国研究正招募九种实体瘤适应症患者入组[53] - 呋喹替尼已在超過2800名患者中進行研究[55] - 神經內分泌癌隊列中20名療效可評估患者ORR為20%，DCR為70%，中位PFS為3.9個月，33%患者發生3級或以上TRAE[55] - 胃癌隊列15名療效可評估患者已確認ORR為13%，另20%患者出現未確認應答，DCR為73%，中位PFS為3.7個月，14%患者發生3級或以上TRAE[55] - FRESCO - 2研究預計從14個國家逾150個研究地點招募超過680名患者，目標於2021年底完成入組[55] - FRUTIGA研究預計招募約700名患者，預計於2021年底前後完成入組[56] - 達伯舒®聯合研究中44名結直腸癌隊列患者ORR為23%，接受推薦II期劑量的22名患者ORR為27%，所有患者DCR為86%，接受推薦II期劑量患者DCR為96%，所有患者中位PFS為5.6個月，接受推薦II期劑量患者為6.9個月，所有患者中位OS為11.8個月[57] - 傑諾單抗聯合治療結直腸癌隊列15名患者OR