医药生物行业股价表现 - 康方生物(09926 HK)股价下跌5 37% [1] - 泰格医药(03347 HK)股价下跌3 34% [1] - 药明康德(02359 HK)股价下跌3 15% [1] - 君实生物(01877 HK)股价下跌2 64% [1]

公司股价及交易情况 - 截至2025年8月1日收盘，君实生物U（688180）报收于38.08元，下跌0.99% [1] - 换手率1.99%，成交量15.26万手，成交金额5.89亿元 [1] - 主力资金净流出2137.84万元，占比成交额3.63% [1] - 超大单净流出1682.83万元、占成交额2.86%，大单净流出455.01万元、占成交额0.77% [1] - 中单净流出1382.78万元、占成交额2.35%，小单净流入755.06万元、占成交额1.28% [1] 公司财务表现 - 2025年一季度营业总收入5.01亿元、同比增长31.46% [1] - 归属净利润23487.62万元，同比增长17.01% [1] - 扣非净利润23946.99万元，同比增长22.01% [1] - 流动比率1.398、速动比率1.204、资产负债率47.98% [1] 公司基本信息 - 上海君实生物医药科技股份有限公司成立于2012年，位于上海市 [1] - 注册资本98568.9871万人民币，实缴资本1470万人民币 [1] - 法定代表人熊俊 [1] - 以从事医药制造业为主 [1] 公司商业活动 - 对外投资41家企业 [2] - 参与招投标项目39次 [2] - 拥有商标信息151条，专利信息116条 [2] - 拥有行政许可133个 [2]

行业概况 - 中国创新药产业今年四大关键词为爆款、上市、融资、出海，是历经数年资本"寒潮"和行业波动后自我倒逼的结果 [1] - 上海生物医药产业规模去年超9800亿元，今年有望突破万亿大关 [1] - 全球创新药行业进入"中国时间"，上海正打造生物医药产业高地 [1] 公司聚焦：君实生物 - 公司为老牌科创板上市药企，拥有第一个国产PD-1药物，是首批带国产创新药出海的中国公司之一 [1] - 公司在三年内实现两款抗新冠新药商业化，目前总市值约400亿元 [1] - 扎根上海13年，在新任总经理邹建军领导下或迎来新发展拐点 [1] 行业动态 - 上海三大先导产业去年规模达1.8万亿元，生物医药占比超54% [1] - 行业迎来拐点，企业通过腾挪和突破迎接新机遇 [1]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 第十一批国采排除创新药并豁免谈判药品，降低政策不确定性；科创板设“科创成长层”，扩大第五套标准适用范围，支持未盈利创新药企融资；医保动态调整与商保目录探索，叠加海外临床数据和价格保密机制，增强创新药企成长动能；第十一批集采规则优化，引导降价理性，利好有高质量产能和成本优势的仿制药企业；建议关注有创新和出海能力的药企以及有高端和成本优势的仿制药企 [9][77] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅 5.89%，在申万 31 个一级行业中排第 3，跑赢沪深 300 指数（1.92%）；医疗研发外包、化学制剂涨幅居前，分别为 13.94%、8.43%；线下药店跌幅居前，为 3.91% [5][17] - 截至 2025 年 7 月 18 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 30.09x（上期末 28.52x），估值上行但低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗（57.37x）、医院（37.75x）、其他生物制品（36.95x），中位数 32.07x，医药流通（15.84x）估值最低 [6][22] - 本报告期，两市医药生物行业 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，其中 4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元 [6][73] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，明确附条件批准和转为常规批准的相关程序及有效期调整规则 [26] - 国家市场监督管理总局/工业和信息化部印发《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030 年）》，生物医药为重点产业领域 [8][28] - 国家卫健委印发软骨发育不全等 86 个罕见病病种诊疗指南（2025 年版） [29] - NMPA 公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见 [31] - 国家卫健委《医疗监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，明确各方面职责和措施 [32] 注册上市 - KalVista 的“Sebetralstat”获美国 FDA 批准上市，是首款按需治疗遗传性血管性水肿的口服药物 [33] - 艾伯维“维奈克拉”获 NMPA 批准新适应症，用于治疗特定白血病患者 [35] - 亚盛医药“利沙托克拉”获 NMPA 批准上市，为国产首款 BCL - 2 抑制剂 [36] - 拜耳“非奈利酮”获美国 FDA 批准用于治疗心力衰竭 [41] - 禾元生物“重组人白蛋白注射液（水稻）”获 NMPA 批准上市，为国内首款 [42] - 诺和诺德“司美格鲁肽”获 NMPA 批准用于治疗慢性肾病 [45] 其他 - 两款新药“玛贝兰妥单抗”和“布瑞哌唑”被 FDA 专家小组拒绝批准，相关公司将继续与 FDA 合作等待最终审批 [48][50] - 中国生物制药拟 10 亿美元收购礼新医药，增强其在肿瘤创新领域竞争力和国际影响力 [51] - 百济神州等 13 家创新药企调入科创成长层，科创板释放利好信号支持未盈利生物医药企业 [55] - 默沙东 100 亿美元收购 Verona，获 COPD 新药“Ohtuvayre” [58] - 国家医保局发布《2024 年全国医疗保障事业发展统计公报》，介绍医保参保、收支、待遇等情况，体现医保对医药行业的支持 [59] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司给出投资评级、盈利预测和投资要点分析，部分公司维持评级，部分因业绩等因素调整评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册、医疗器械注册及其他公告，如以岭药业药品注册、安必平医疗器械注册、佐力药业合作协议等 [70][71][72] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元，并列出具体公司增减持情况 [73][74][75] 投资建议 - 建议持续关注具有创新和出海能力的药企以及高端和成本优势的仿制药企 [9][77]

收购人基本情况 - 上海万可欣生物科技合伙企业（有限合伙）成立于2025年7月8日，注册地址为中国（上海）自由贸易试验区张江路58、92号18幢，执行事务合伙人为上海上实生物医药管理咨询有限公司 [3][4] - 公司出资额为76,301万元，经营范围包括技术服务、技术开发、技术咨询、技术转让及企业管理咨询等 [3] - 合伙人结构：上海上实医药持有0.001%份额，上海生物医药并购私募基金合伙企业（有限合伙）持有80.209%份额，上海医药（集团）有限公司持有19.790%份额 [5] 股权架构与控制权 - 上海上实医药为万可欣生物的执行事务合伙人，负责决定并执行合伙事务，但对不动产处置等重大事项需全体合伙人一致同意 [6] - 上海上实医药由上海上实资本管理有限公司和上海鹭布卡企业管理咨询合伙企业（有限合伙）各持股50%，股东会决议需三分之二以上表决权通过，无单一股东控制权 [8][9] - 鹭布卡的执行事务合伙人为蒋骏航，其可独立决定对外投资事项，有限合伙人刘大伟兼任上实资本副总裁，但双方无其他关联关系 [7][8] 无实际控制人认定 - 上海上实医药董事会由5名董事组成（上实资本提名2名，鹭布卡提名3名），决议需三分之二以上董事同意，无单一方控制董事会 [9] - 上实资本与鹭布卡未签署一致行动协议或表决权委托协议，不存在共同控制安排 [9] - 结论：上海上实医药及万可欣生物均无实际控制人 [9][10] 权益变动核心条款 - 万可欣生物协议受让康华生物合计21.91%股份（奥康集团16,305,468股、王振滔3,501,170股、济南康悦8,660,000股）[1] - 王振滔将其剩余10,503,517股（占康华生物总股本8.08%）的表决权、提名权等独家无偿委托给万可欣生物行使 [1]

科创板成长层改革 - 上交所发布《科创成长层指引》，未针对未盈利企业设置额外上市门槛 [1] - 存量32家未盈利企业自指引实施日起自动进入科创成长层 [1] - 新注册未盈利企业自上市日起直接纳入科创成长层 [1] 投资者参与要求 - 参与科创成长层股票申购及交易需签署《风险揭示书》 [2] 存量未盈利企业名单 - 32家未摘"U"公司包括泽璟制药、君实生物、前沿生物、青云科技、和辉光电、精进电动、百济神州、迪哲医药、迈威生物、翱捷科技、亚虹医药、首药控股、海创药业、云从科技、益方生物、奥比中光、盟科药业、诺诚健华、信科移动、星环科技、裕太微、云天励飞、天智航、奇安信、寒武纪、亿华通、埃夫特、慧智微、芯联集成、智翔金泰、盛科通信、中巨芯 [2]

流动性及规模表现 - 生物疫苗ETF盘中换手率1.9% 成交额489.22万元 近1周日均成交1087.57万元 [3] - 近2周规模增长878.44万元 新增规模位居可比基金第一 [3] 收益能力与估值 - 近1年净值上涨22.89% 成立以来最高单月回报26.27% 最长连涨月数3个月 最长连涨涨幅14.87% 上涨月份平均收益率6.41% [3] - 跟踪的中证疫苗与生物技术指数PB为2.6倍 低于近3年88.03%时间 估值性价比突出 [3] 指数构成与权重 - 中证疫苗与生物技术指数覆盖不超过50家疫苗研发、生产、耗材及设备等生物科技公司 [3] - 前十大权重股合计占比48.14% 包括智飞生物(10.06%)、万泰生物(8.43%)、沃森生物(6.19%)等 [4][6] 政策与市场动态 - 国家医保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 提出16条全链条支持政策 推进商保目录制定 [6] - 机构建议关注中国疫苗出海机会 一带一路国家已完成产能及渠道布局 重点布局新兴市场且有稳定合作伙伴的企业 [7]

指数表现 - 上证科创板生物医药指数上涨1.23%，成分股益方生物上涨10.31%，首药控股上涨8.34%，特宝生物上涨7.18%，皓元医药、诺泰生物等个股跟涨 [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)上涨1.14%，冲击3连涨 [1] ETF数据 - 科创医药ETF嘉实盘中换手9.54%，成交2110.90万元 [3] - 近1月日均成交3331.86万元，居可比基金第一 [3] - 近2周规模增长1755.62万元，新增规模位居可比基金第一 [3] - 近2周份额增长1000.00万份，新增份额位居可比基金第一 [3] - 近1年净值上涨37.70% [3] - 自成立以来最高单月回报为23.29%，最长连涨月数为5个月，最长连涨涨幅为23.50%，上涨月份平均收益率为7.43% [3] 行业数据 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗(8.97%)、百济神州(7.05%)、惠泰医疗(5.85%)、百利天恒(4.77%)、艾力斯(4.91%)等 [3] - 2024年全社会研发经费投入占GDP的比重达到2.68%，规模增加到3.6万亿元，稳居全球第二 [5] - 2024年我国累计在研创新药达到4000余款，约占全球30% [5] 政策与市场 - 支持创新药高质量发展的文件出台，医保目录调整方案公布，显示政策层面对创新药发展的大力支持 [6] - 多个创新药国内获批上市，迪哲医药的舒沃替尼成功在美国获批上市，显示本土创新药的国际竞争力 [6] - 海外市场大额BD交易频出，多个产品海外上市，国际竞争力和知名度持续攀升，海外市场空间持续拓展 [6]

纪要涉及的公司 君实生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **核心产品特瑞普利单抗进展** - 2024 年国内销售收入 15 亿元，同比增长 67%；2025 年第一季度销售额 4.47 亿元，同比增长超 40% [2][3] - 国内获批 12 项适应症，10 项进医保，含非小细胞肺癌围手术期等独家或领先适应症，带来先发优势 [2][3] - 预计 2025 年国内收入超 20 亿元，贡献 5 - 6 亿元利润，国内销售峰值保守估计 30 - 40 亿元 [2][4] - 2023 年 10 月起陆续在海外获批，2024 年海外收入近 1 亿元，预计 2025 年增长，未来海外市场贡献更大利润 [2][4] 2. **重点临床项目推进** - BTOA 单抗联合 PD - 1 进行局限期小细胞肺癌和经典霍奇金淋巴瘤三期临床试验，预计 2027 年前后数据读出和申报上市 [2][5] - PD - 1 皮下制剂计划 2025 年底报产，希望获 12 个适应症批准，在非小细胞肺癌围手术期等有替代空间和给药优势 [2][5] - 计划 2025 年底提交白介素 17 用于银屑病治疗的新药申请 [5] 3. **双抗领域进展** - PD - 1/VEGF 双抗进行多个二期临床试验，一期临床数据显示良好安全性和疗效，预计第三季度公布更成熟数据，可能在某些适应症表现更优 [2][6] 4. **未来发展方向** - 巩固特瑞普利单抗市场份额，拓展新产品管线，推进 BTOA 单抗、PD - 1 皮下制剂、白介素 17 等创新药，开展国际合作加速全球化布局 [3][7] - 推进 Claudin18.2 ADC、CD20 - CD3 双抗、PSAKα 等产品进入三期临床，DKK1 单抗在结直肠癌显示良好数据 [3][8] 5. **财务预期** - 2025 年研发费用 12 - 15 亿元，目标 2027 年左右盈亏平衡，销售费用增速低于收入增速，控制在 50%以下，管理费用维持稳定 [3] 6. **其他产品情况** - 白介素 17 和 PCSK9 等产品通过合作伙伴销售，销售预期保守，公司重点在 PD - 1 单抗后续销售增长 [24] - PD - 1 产品未来增长驱动力为适应症增加和销售团队实力增强，预计国内年销售收入 30 - 40 亿元以上，重回国内前三 [30] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **临床数据公布计划**：2025 年第三季度公布一期丹药相对成熟的 ORR 数据，二期联用数据因入组不久暂无明确计划 [13] 2. **BD 计划**：与 MNC 保持联系，有合适合作机会乐意合作 [13] 3. **PD - 1 L2 分子权益划分**：临床权益大中华区 100%，海外 50/50 划分，海外临床如 JS213 在澳洲入组由君实生物主导 [18] 4. **PD - 1 VGF 双抗权益分配**：主要权益归君实生物，Dot Bio 产品上市获个位数比例销售分成 [19] 5. **PD - 1 皮下制剂优势**：注射时间大幅缩短，减少输注反应，如非小细胞肺癌围手术期治疗方案中可替代静脉注射 [20] 6. **CLDN18.2 ADC 布局**：初步适应症三线胃癌，计划评估方案争取一线胃癌适应症，聚焦胃癌领域 [23] 7. **销售团队扩展计划**：短期内肿瘤团队一线代表约 700 多人，人员根据获批适应症微增，控制销售费用率 [27] 8. **未来上市产品预期**：2027 年前后有一批新产品集中商业化，BTLA 品类海外市场空间较大 [32] 9. **美国政策影响**：海外政策未确定，公司海外收入占比不高且利润率高，暂看不到大影响，会密切关注并降低影响 [33] 10. **临床管线看重项目**：临床一二期管线中看重 PD - 1/VEGF 双抗和 DAK1，18.2 IDC 系列等项目积极推进至三期临床 [34][35] 11. **小核酸免疫调节剂**：治疗过敏性鼻炎的鼻喷制剂，进行二期临床试验，未来可能合作推进 [36] 12. **战略重点**：一直以肿瘤产品为主，非肿瘤管线产品按需推进销售，不占过多资源 [37]

港股生物医药概念表现 - 港股生物医药概念今日大幅回升 [1] - 荣昌生物(09995 HK)涨超7% [1] - 君实生物(01877 HK)涨超4% [1] - 泰格医药(03347 HK) 再鼎医药(09688 HK) 复宏汉霖(02696 HK)等个股跟涨 [1]