公司财务表现 - 2025年实现营业收入人民币4.46亿元 同比增长48% [1] - 非国际财务准则亏损总额显著收窄31% [1] - 剔除非现金项目后毛利率为76.4% [1] - 截至2025年6月底现金储备达人民币16亿元 [1] 耐赋康产品表现 - 2025年H1耐赋康实现销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 1-8月销售收入达人民币8.25亿元 8月单月销售收入达人民币5.20亿元 [1] - 预计全年销售额将达人民币12-14亿元 2026年预计达人民币24-26亿元 [1] - 作为全球首个IgA肾病对因治疗药物 2024年5月中国大陆商业化上市 同年11月纳入医保目录 [1] - 预计将被纳入2025年改善全球预后(KDIGO)指南和中国首个IgA肾病指南 [1] 依嘉产品表现 - 2025年H1依嘉实现收入1.43亿元 同比增长6% [1] - 医院端纯销同比增长37% [1] - 作为全球首个氟环素类抗菌药物 深化对300家核心医院渗透 [1] 研发管线进展 - EVER001(希布替尼)在2025年6月欧洲肾脏协会大会上公布1b/2a期临床试验积极结果 [2] - 艾曲莫德2025年2月公布亚洲多中心III期临床研究完整维持期数据 [2] - 艾曲莫德2024年12月新药上市申请获中国内地受理 预计2026年H1获批 [2] - 2025年3月艾曲莫德嘉善工厂生产建设项目正式启动 [2] mRNA技术平台进展 - 2025年3月自研mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药 [3] - 通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14获得美国FDA IND批准 [3] - 2025年7月EVM14新药临床试验申请获CDE受理 [3] - mRNA技术平台自体生成CAR-T项目预计2025年下半年完成临床前候选药物里程碑 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年营业总收入为17.38/28.69/33.51亿元人民币 [3] - 采用DCF法估值 目标价上调为73.6港元/股 [3] - 维持买入评级 [3]

财务表现 - 2025年上半年收入4.46亿元 同比增长48% [1] - 2025年上半年扣非归母净利润-2.50亿元 同比减亏59.44% [1] - 预计2025年全年收入18.06亿元 同比增长155.63% [3] - 预计2027年收入53.80亿元 [3] 肾病领域产品 - 耐赋康2025年上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 耐赋康8月单月收入达5.20亿元 [1] - 耐赋康已覆盖29个省份 [1] - 预计2025年耐赋康收入12-14亿元 [1] - EVER001在1b/2a期临床试验中临床缓解率最高超过90% [1] - EVER001患者抗-PLA2R抗体与蛋白尿显著下降并在52周维持 [1] 感染领域产品 - 依嘉2025年上半年收入1.43亿元 同比增长37% [2] - 依嘉启动本地化生产 预计2026年启动医保谈判 [2] - 耐赋康与依嘉2025年预计合计贡献16-18亿元收入 [2] 自免领域产品 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南》成为溃疡性结肠炎一线用药 [2] - 艾曲莫德在中国香港、中国澳门和新加坡已获批 [2] - 艾曲莫德在中国台湾、韩国NDA获受理 [2] - 艾曲莫德国内预计2026年上半年获批上市 [2] 研发管线进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16已完成首例给药 [3] - EVM16 IIT临床试验完成低、中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 自体生成CAR-T项目EVM18完成非人灵长类动物研究 [3] - EVM18预计2025年底前启动临床试验 [3] - EVM14新药临床试验申请获FDA批准和NMPA受理 [3] - EVM14美国I期临床试验预计2025年9月完成首例患者入组 [3] - EVM15已完成临床前概念验证并确定临床候选分子 [3] 战略投资 - 公司向天境生物投资3090万美元 交易完成后持股16.1%成为第一大股东 [3] - 此次投资是公司在肿瘤免疫治疗领域的重要战略布局 [3]

投资评级 - 维持买入评级 目标价73.6港元/股 [7] 财务表现 - 2025年H1实现营业收入4.46亿元 同比增长48% [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 剔除非现金项目后毛利率达76.4% [1] - 现金储备16亿元 [1] - 预计2025-2027年营业总收入分别为17.38/28.69/33.51亿元 [7] 核心产品耐赋康表现 - 2025年H1销售收入3.03亿元 同比增长81% [2] - 1-8月累计销售收入8.25亿元 8月单月达5.20亿元 [2] - 全年销售额预期上调至12-14亿元 2026年预计达24-26亿元 [2] - 全球首个IgA肾病对因治疗药物 2024年5月大陆上市 11月纳入医保 [2] - 预计纳入2025年KDIGO指南及中国首个IgA肾病指南 [2] 抗感染产品依嘉表现 - 2025年H1收入1.43亿元 同比增长6% [3] - 医院端纯销同比增长37% 聚焦300家核心医院 [3] - 全球首个氟环素类抗菌药物 [3] 研发管线进展 - EVER001(希布替尼)展示高活性与高选择性 2025年6月公布1b/2a期临床积极数据 [4] - 艾曲莫德2025年2月公布亚洲多中心III期临床数据 2024年12月内地上市申请获受理 预计2026年H1获批 [5] - mRNA技术平台取得突破:个性化疫苗EVM16完成首例患者给药 通用型疫苗EVM14获美国FDA IND批准 [6] - EVM14新药临床试验申请获CDE受理 自体生成CAR-T项目预计2025年下半年完成临床前候选药物里程碑 [6] 战略布局 - 采用自研引进双轮驱动模式 [6] - 艾曲莫德嘉善工厂生产建设项目于2025年3月启动 [5] - 公司致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新产品 [7]

策略观点 - 坚定增配贵金属 同时超配受益于美联储降息的港股 特别是恒生科技 继续持有A股 风格上兼顾资源与科技成长 中债逢低配置 美股 美债择机兑现 [1][10] - 黄金迎来做多窗口 COMEX黄金重回3500美元/盎司以上 突破了此前的阻力位 有望开启一段长上行趋势 [10] - 美联储独立性再遭挑战 特朗普以个人申请抵押贷款时存在欺诈行为为由罢免美联储理事库克 这是特朗普首次罢免美联储成员 严重挑战了美联储的独立性 [8] - 去美元化加速 顶替美元地位的资产首当其冲的是黄金 未来还有走向国际化的人民币 [9] - 央行购金取代美元储备的趋势将加速 成为黄金确定性最强的需求 有望驱动黄金中长期上涨 [9] 摩托车行业 - 全球摩托车销量稳中有升 2024年超6000万辆 欧洲（不含土耳其）+美国+澳大利亚是全球主要大排量摩托车市场 大排量销量渗透率平均超60% [12] - 东南亚+印度是海外最大摩托车市场 合计市场规模超3000万辆 主要为低端小排量通路摩托车 拉美+墨西哥是中国摩企主要出口地区 以低端通路车为主 近年摩托车销量迅速增长 大排量摩托车渗透率也有所提升 [12] - 国内摩托车需求总量下滑 2024年内销891万辆 同比下滑16.6% 但大排量摩托车需求逆势增长 2020-2024年销量从约14万辆增长至40万辆 CAGR达到30% [13] - 对标日本 中国大排量摩托车市场发展阶段与上世纪80年代的日本较为相似 1980-1985年日本大排量摩托车销售渗透率从4.1%提升至6.9% 每万人销量峰值约为12.4辆 为中国目前的4倍 [13] - 出口贡献国内摩企销售重要增量 2020年-2024年 中国摩托车整车出口销量从709.06万辆提升至1101.61万辆 年复合增速为11.64% 出口占总销量比例从41.5%提升至55.3% [14] - 预计2028年国内（内销 中性情形）/海外大排量销量将分别达到70万辆/446万辆 中性情形下预计中国摩企2028年大排量摩托车出口将接近90万辆 2024-2028年大排量摩托车出口销量CAGR约25.5% [14] - 日系+印度+中国摩企主导全球摩托车市场 欧美品牌专注大排量 中国厂商豪爵、隆鑫全球市场份额位居前10 但目前销量主要集中于低端通路车型 [12] - 重点推荐：春风动力、隆鑫通用、钱江摩托 [3][16] - 建议关注：长城汽车旗下高端品牌-灵魂摩托 [4][17] 公司研究-腾亚精工 - 预计腾亚精工2025-2027年归母净利润0.44、1.49、2.31亿元 对应PE估值为64.2、18.9、12.2倍 [5][22] - 2024年公司实现营收6.1亿元 同比增长31.1% 2020-2024年CAGR13.4% 实现归母净利润0.10亿元 同比增长118.1% [20] - 动力工具业绩有望稳步增长 据共研网数据 2030年全球气动工具市场将达181亿美元 据前瞻产业研究院数据 预计2029年全球电动工具市场规模达540.9亿美元 [21] - 建筑五金前景广阔 据MarketResearchFuture数据 预计2032年全球建筑五金市场规模将达739.7亿美元 [21] - 庭院机器人市场空间大 据WiseguyReports数据 2035年全球割草机器人市场规模预计165亿美元 2024-2035年CAGR17.8% 2032年全球泳池机器人市场规模预计75亿美元 2024-2032年CAGR11.6% [21] - 2025年1-5月相关销售额达1108万元 相较2024年全年高914% 业绩快速放量 [21] 公司研究-中科曙光 - 预计公司2025年-2027年归母净利润为27.12亿元、33.55亿元、37.62亿元 同比增长41.9%、23.7%、12.2% [6][25] - 2025年上半年 公司实现营业收入58.50亿元（YoY+2%） 实现归母净利润7.29亿元（YoY+29%） [24] - 公司有效控制应收账款和存货规模 截至2025年二季度末 应收账款29.08亿元（YoY-1.6%） 存货33.23亿元（YoY-7%） [24] - 海光信息拟通过换股吸收合并的方式对公司进行战略整合 有望将海光信息在芯片领域以及公司在整机和数据中心基础设施领域的技术、资源进行融合 [25] 公司研究-云顶新耀 - 公司2025年上半年实现总收入4.46亿元 去年同期收入3.02亿元 2025年上半年 耐赋康收入3.03亿元 依嘉收入1.43亿元 [27] - 归母净利润-2.50亿元 去年同期-6.32亿元 2025年上半年毛利率67.1%（-9.5pcts） [27] - 耐赋康1月-8月收入8.25亿元 后续有望持续放量 Gd-lgA1检测试剂预估2026年Q2获批 [27] - 预计公司2025-2027年收入分别为1696.4百万元（+140.1%）、3037.4百万元（+79.0%）、3407.2百万元（+12.2%） [28] 公司研究-长春高新 - 2025年上半年公司实现营业收入66.03亿元（-0.54%） 实现归属于上市公司股东净利润9.83亿元（-42.85%） [30] - 子公司金赛药业2025H1实现收入54.69亿元（+6.17%） 实现归母净利润11.08亿元（-37.35%） [30] - 公司2025H1研发投入13.35亿元（+17.32%） 研发投入占营收比例提升至20.21% [31] - 伏欣奇拜单抗是国内首款获批的IL-1β单抗 填补了我国痛风抗炎领域长效精准靶向治疗的空白 [31] 公司研究-泸州老窖 - 25H1实现营收164.54亿元 同比-2.67% 实现归母净利润76.63亿元 同比-4.54% [33] - 25H1公司中高档酒类销量同比+13.33%至2.41万吨 营收同比-1.09%至150.48亿元 收入占比提升至91.45% [33] - 25H1公司传统/新兴渠道营收分别-3.99%/+27.55%至154.65亿元/9.32亿元 [34] - 截至25H1期末 公司合同负债+50.72%至35.3亿元 [34] 公司研究-泽宇智能 - 2025H1公司实现营业收入4.04亿元 同比-24.8% 归属上市公司股东的净利润0.35亿元 同比-66.27% [37] - 2025H1公司施工及运维业务收入0.98亿元 同比+60.59% 系统集成业务收入2.93亿元 同比-32.25% [38] - 2025H1公司研发投入2961.75万元 继续聚焦电力AI、智能巡检及多模态大模型应用 [39] - 自开展电力AI相关产品及服务业务以来 公司已累计实现收入2.02亿元 [39] 公司研究-三一重能 - 2025H1公司实现营收85.94亿元 同比+62.75% 实现归母净利润2.10亿元 同比-51.54% [41] - 25H1公司实现风机销售64.07亿元 同比+30.32% 25H1公司风机对外销售容量4.72GW 同比增长约44% [41] - 25H1公司风机销售毛利率4.65% 同比-10.48pct [41] - 2025年上半年 公司海外新增订单1GW 截止8月28日 2025年海外新增订单已超2GW 在手海外订单合计价值已超100亿元 [42] 公司研究-凯赛生物 - 公司25H1实现营收16.71亿 同比+15.68% 实现归母净利润3.09亿 同比+24.74% [45] - 25H1公司整体毛利率/归母净利率为33.85%/18.47% 同比+2.62/+1.34pct [46] - 公司2025上半年长链二元酸系列/生物基聚酰胺系列分别实现营业收入15.00/0.66亿元 同比+14.15%/-16.17% [46] 公司研究-国恩股份 - 公司25H1实现营收97.54亿 同比+4.58% 实现归母净利润3.46亿元 同比+25.94% [49] - 25H1公司整体毛利率/归母净利率为10.12%/3.55% 同比+1.67/+0.60pct [49] - 公司持续推进PEEK（聚醚醚酮）等特种新材料的研发及应用 计划建设年产1000吨PEEK聚合生产线 [50] 公司研究-比亚迪 - 2025年上半年公司营业总收入为3713亿元 同比增长23.3% 归母净利润为155亿元 同比增长13.79% [52] - 2025年1-7月 公司全球销量达249万台 同比增长27% 其中方程豹、腾势、仰望品牌总销量超过16万台 同比增长75% [52] - 2025年1-7月 公司乘用车及皮卡海外销量55万台 同比增长超130% [53] - 2025年上半年 公司研发投入为309亿元 同比增53% [53] 公司研究-坚朗五金 - 公司2025年上半年实现营收27.55亿元 同比-14.18% 归母净利润-0.30亿元 同比-722.32% [55] - 25H1公司国内/境外实现收入22.78/4.77亿元 同比-19.95%/+30.75% 境外收入占比同比+5.95pct至17.32% [56] - 25H1公司毛利率同比-0.90pct至30.27% [57] 公司研究-森麒麟 - 公司25H1实现营收41.19亿元 同比+0.24% 实现归母净利润6.72亿元 同比-37.64% [59] - 25H1公司整体毛利率/净利率为24.60%/16.31% 同比-8.64/-9.90pct [59] - 25Q2公司半钢胎产量734.88万条 同/环比-6.45%/-4.46% 销量720.66万条 同/环比-1.71%/+0.60% [60] 北交所市场 - 9月1日北证A股成交金额达280.4亿元 较上一交易日减少42.5亿元 北证50指数收盘价为1568.62 下跌0.36% PE_TTM为76.59倍 [63] - 当日北交所274家公司中149家上涨 3家平盘 122家下跌 [63] - 造车新势力8月交付量："零小蔚"均创历史新高 零跑汽车、小鹏汽车和蔚来汽车均创下单月交付量新高 均实现同比增长 [64]

核心观点 - 耐赋康产能限制解决后8月销售快速放量 管理层上调全年销售指引 体现对产品临床数据和商业化能力的强大信心 [1] - 公司大单品商业化+自研平台双轮驱动长期高成长 早研管线读出优异初步数据 BD机会有望超预期并催化股价 [1][2] - 基于强劲销售和费用率表现 上调目标价至84港元 维持买入评级 [2] 财务表现 - 1H25收入同比增长48%至4.46亿元 其中依嘉增长6%至1.43亿元 耐赋康增长81%至3.03亿元 [1] - 1H25净亏损大幅收窄61%至2.5亿元 [1] - 耐赋康8月单月发货销售达5.22亿元 1-8月总销售额8.25亿元 其中终端纯销约2亿元 [1] - 管理层上调指引：耐赋康全年销售额12-14亿元 总产品销售16-18亿元 2026年耐赋康有望达24-26亿元 [1] - 2H25公司有望实现经营层面盈亏平衡 早于此前预计的4Q25 [1] 产品管线进展 - 第三款商业化产品艾曲莫德有望于1H26获批用于溃疡性结肠炎 潜在患者目前约80万 2031年达150万 [2] - 艾曲莫德疗效优于现有竞品 管理层预计销售峰值50亿元 [2] - 自研管线共价可逆BTK EVER001针对自免肾病 全球销售峰值有望超100亿元 近期将启动全球III期监管沟通 [2] - mRNA/自体生成CAR-T平台有BD出海机会 重点关注Ib/IIa期52周数据及mRNA个性化肿瘤疫苗IIT研究数据(4Q25) [2] 盈利与估值 - 医保谈判降价对耐赋康毛利率或造成短期冲击 但SG&A费用率基本持平 研发费用率有望显著下降 [1] - 上调2026-27年收入预测16-18% 对经营费用率有更乐观预测 [2] - DCF模型起始预测年份滚动至2026年 目标价上调至84港元(原72.5港元) 对应2.1倍收入达峰时市销率 [2] - 2H25-2026年催化剂包括艾曲莫德获批、商业化、医保谈判及自研管线BD合作机会 [2]

投资评级 - 买入评级，目标价84港元，较当前股价63.55港元存在32.2%上行空间 [1][3] 核心观点 - 耐赋康在产能限制解决后快速放量，8月单月销售额达5.22亿元人民币，1-8月累计销售额8.25亿元，终端纯销约2亿元，推动管理层上调全年销售额指引至12-14亿元 [7] - 公司自研管线取得突破性进展，共价可逆BTK抑制剂EVER001和mRNA/自体生成CAR-T平台具备出海潜力，其中EVER001全球销售峰值预计超100亿元人民币 [7] - 第三款商业化产品艾曲莫德预计2026年上半年获批用于溃疡性结肠炎，目标患者基数达80万（2031年扩至150万），销售峰值预计50亿元人民币 [7] - 基于耐赋康超预期销售表现，上调2026-2027年收入预测15.7%-17.5%，经营费用率优化推动2026年归母净利润预测上调35.7%至3.25亿元 [6][7] 财务表现 - 2025年上半年收入同比增长48%至4.46亿元人民币，其中耐赋康销售额同比增长81%至3.03亿元，依嘉销售额增长6%至1.43亿元 [7] - 毛利率预计从2025年的70.0%提升至2027年的74.5%，净亏损大幅收窄61%至2.5亿元，2026年净利率预计达11.0% [6][7][14] - 2025年预计实现经营现金流-3.51亿元，2026年转正至3.07亿元，2027年自由现金流预计达5.49亿元 [8][14] 估值模型 - DCF估值采用11.7%的WACC和2%永续增长率，得出每股价值84港元，对应2.1倍收入达峰时市销率 [7][8] - 企业价值为245.99亿元人民币，股权价值275.82亿港元，净现金4.75亿元 [8] 催化剂事件 - 2025年下半年预计实现经营层面盈亏平衡，早于此前预期的第四季度 [7] - 艾曲莫德中国获批、医保谈判及自研管线BD合作机会将成为2025年下半年至2026年关键股价催化剂 [7] - EVER001的Ib/IIa期52周数据及mRNA个性化肿瘤疫苗IIT研究数据将于2025年第四季度读出 [7]

**云顶新耀电话会议纪要关键要点**</think> 公司概况与核心业务 * 公司为云顶新耀 专注于创新药研发与商业化[1] * 采用双轮驱动战略 通过商业化大单品提供现金流支持自主研发平台[19] * 核心商业化产品为耐赋康（IgA肾病治疗药物）和艾曲莫德（溃疡性结肠炎治疗药物）[19] 核心产品耐赋康（Nefecon）的市场表现与预期 * 2025年1-8月收入达8.2亿元人民币 其中8月单月收入5.2亿元[1][8] * 预计2025年全年销售额12-14亿元人民币 2026年销售额预计24-26亿元人民币[1][10][12] * 有望成为首个纳入医保后首年销售额破10亿元的非肿瘤药物[1][4] * 已在中国29个省份纳入国家医保目录 并获大中华区、新加坡和韩国完全批准[2] * 中国约有500万IgA肾病患者 其中100万已确诊 公司产品覆盖约1000家医院 占市场潜力80%以上[10][11] * 拥有两年的医保独占期 治疗范围已扩大至所有具有进展风险的原发性IgA肾病患者[10] 核心产品艾曲莫德（Etrasimod，维施平）的进展与预期 * 被视为公司第二个重磅产品 销售峰值预计达50亿元人民币[1][15] * 针对溃疡性结肠炎 中国患病人群约45万人 预计五年后翻倍至150万人[15] * 展现出强效的深度黏膜愈合能力（深度黏膜愈合率51.9%）和良好的安全性（无黑框警告）[17][18] * 已被美国权威胃肠病学会推荐为一线用药[18] * 预计2026年上半年获批[2][18] * 本地化生产项目已经启动 预计2027年由中国嘉善工厂供应[18] 自主研发平台进展 * **MRNA自体生成CAR-T平台（EVM18）**：已在非人类动物模型中获得优秀数据 预计2025年底启动临床开发[5][38] * **MRNA肿瘤疫苗平台**：共有三款在研产品[5] * 个性化肿瘤疫苗EVM16：已完成低剂量和中剂量爬坡[5][28] * 肿瘤相关抗原疫苗TAAEV M14（EVM14）：已获美国IND批准 计划9月完成首例患者入组 中国IND申请已被受理[5][28][29] * 免疫调节肿瘤疫苗EVN15（EVM15）：已完成临床前概念验证并确定临床候选分子[5][28][31] * **小分子药物西布替尼（F001）**：共价可逆BTK抑制剂 在原发性膜性肾病临床试验中显示出良好的抗PLA2R自身抗体下降效果（第24周降幅93%以上）和蛋白尿缓解[2][20] * 计划将其扩展到IgA肾病等其他自身免疫性肾脏疾病 全球峰值销售额预计达100亿人民币[2][22] * 计划2026年启动注册临床研究和针对其他肾病的二期试验[2][20][43] 财务状况 * 截至2025年6月30日 现金余额为16亿元人民币[6] * 2025年8月1日完成16亿港币配股融资[1][6] * 2025年上半年实现营业收入4.46亿元人民币 同比增长48%[6] * 剔除无形资产摊销等非现金项目后的毛利率上半年达76.4%[4] * 预计2025年下半年实现经营性盈利 第四季度可能提前达成[1][4][12] * 预计2026年实现整体盈利[12][44] 抗感染业务与其他管线 * 抗感染产品亿佳（Yijia，依拉环素）2025年上半年收入1.43亿元人民币 同比增长6% 院单纯销增长37%[14] * 预计亿佳全年收入达3.2亿元人民币[36] * 正在推进其本地化生产并计划参加2026年医保谈判[2][14] * 正在构建抗感染产品组合 相关产品具备10-15亿人民币销售峰值潜力[14] 商业化和未来战略 * 建立了高效、精干的商业化模式 计划将医院覆盖范围扩大至1000家[11] * 计划在海外市场（韩国、中国台湾、香港等）开始商业化[11] * 战略投资纳斯达克上市公司IMAX 投资3090万美元 持股16.1%成最大股东 为自主研发产品出海做准备[1][6][32] * 未来12个月的重要计划包括参与医保谈判和加快新产品上市[33] * 公司具备独立进行三期临床试验的条件 但对潜在合作持开放态度[47] 行业竞争与市场定位 * 认为竞品荣昌泰它西普等目前均无两年的临床数据 也未显示出改善肾功能的数据 仍处于附条件上市阶段[49] * 强调自身产品耐赋康拥有两年临床数据（延缓66%肾功能衰退）、口服给药便利性、医保准入领先和先发优势[49] * 认为溃疡性结肠炎市场存在巨大未被满足的需求 艾曲莫德有望大大拓展这一市场[40] 其他重要信息 * 正在研发一种名为gdig万的IgA肾病无创检测试剂 特异性高达95% 预计2026年上半年获批[13] * 研发费用2025年上半年减少至1.95亿元 销售和分销费用增加1.14亿元至3.15亿元 主要用于市场推广[7] * MRNA药物平台具有模块化、生产周期短、成本低和应用潜力广等优势[23] * 已有合作方就F001提出约1亿美元首付款意向 但公司认为尚未完全体现产品价值[38]

股价表现与交易数据 - 公司股价收涨4.86%至73.35港元 成交额达4.99亿港元 [1] 核心产品临床认可进展 - 核心产品艾曲莫德被纳入《2025 ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》 获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导及维持缓解治疗 [1] - 该产品此前已纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 并获推荐作为溃疡性结肠炎一线治疗方案 [1] - 连续获得两大国际权威指南背书 印证临床价值并凸显填补溃疡性结肠炎治疗空白的潜力 [1] 战略投资与协同效应 - 公司向天境生物注资3090万美元 交易完成后持股比例达16.1% 成为后者第一大股东 [1] - 通过战略投资可整合天境生物差异化的4-1BB平台、双抗管线及海外临床转化能力 与公司现有mRNA肿瘤疫苗布局形成协同效应 [1]

股价表现与交易数据 - 公司股价尾盘上涨4.86%至73.35港元 成交额达4.99亿港元 [1] 核心产品临床指南纳入 - 核心产品艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南》并获强烈推荐 用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导及维持缓解治疗 [1] - 该产品此前已纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 被推荐作为溃疡性结肠炎一线治疗 [1] - 连续获得两大国际权威指南背书 印证临床价值并凸显填补治疗空白潜力 [1] 战略投资与协同效应 - 公司向天境生物注资3090万美元 交易完成后持股比例达16.1% 成为后者第一大股东 [1] - 通过战略投资可整合天境生物差异化的4-1BB平台及双抗管线 与现有mRNA肿瘤疫苗布局形成协同 [1]

监管审批进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请[1] - 艾曲莫德此前已在中国澳门、新加坡和中国香港获批 韩国也正式受理其新药上市申请[1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批[1] 疾病市场概况 - 溃疡性结肠炎是慢性非特异性炎症性肠病 患者需长期依靠药物维持缓解状态[1] - 2024年中国溃疡性结肠炎患者数量约为80万人 预计2030年达100万人[1] - 韩国患者数量约6.2万人 预计2030年将超过8万人[1] 产品临床优势 - 艾曲莫德是每日一次的口服一线治疗药物 能够强效实现肠道黏膜愈合且使用便捷[2] - 基于ELEVATE UC III期注册研究和ENLIGHT研究结果 达到所有主要和关键次要终点[2] - 在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合 100%临床缓解为无激素缓解[2] 亚洲临床研究 - ENLIGHT研究是迄今为止完成的最大规模亚洲中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究[2] - 诱导期和维持期治疗均取得显著临床和统计学差异结果[2] - 为艾曲莫德在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的应用提供强有力证据支持[2] 商业化进展 - 艾曲莫德已成为公司第三款商业化新药[3] - 2024年被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录 已在大湾区先行使用[3] - 2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目 支持大中华区及其他亚洲市场供应[3] 市场前景 - 结合溃疡性结肠炎市场规模、竞争格局及药物临床优势 业内预测销售峰值有望达到50亿元[3] - 将成为驱动公司业绩增长的重要力量[3]