公司核心研发进展 - 公司自主研发的靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体药物M701的II期临床试验结果在国际知名医学期刊《实验血液学与肿瘤学》上发表 [1] - 此举标志着该创新疗法的临床价值获得了国际医学界的认可 [1] 临床试验设计与患者情况 - II期研究旨在评估M701腹腔内输注疗法对出现中至大量恶性腹水的晚期上皮性肿瘤患者的疗效与安全性 [1] - 研究共纳入84名患者，其中43名患者被分配至M701组，接受腹腔穿刺及腹腔内M701输注 [1] 临床试验疗效数据 - M701组的无穿刺生存时间中位数为75天，对照组为25天，两组存在显着差异(p=0.0065) [1] - 亚组分析显示，不同类型的癌症(包括胃癌、结直肠癌及卵巢癌)均能从M701输注中获益 [1] - 基线相对淋巴细胞计数较高(≥13%)的患者获得较佳疗效 [1] - 与对照组患者相比，M701组患者的总生存时间获得延长，两组患者的6个月存活率分别为33.3%与12.1% [1] 药物安全性 - 在M701组别中未观察到任何其他严重不良反应事件 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发双特异性抗体药物M701治疗晚期上皮肿瘤引发恶性腹水临床试验结果国际期刊发表[3] - M701可同时靶向EpCAM和CD3，激活T细胞杀伤肿瘤细胞[5] 数据相关 - II期研究纳入84名患者，43名入M701组[4] - M701组无穿刺生存时间中位数75天，对照组25天（p = 0.0065）[4] - M701组和对照组6个月存活率分别为33.3%与12.1%[4] 其他新策略 - 公司授予正大天晴含M701产品开发等独家可分许可[5] 未来展望 - M701在中国开展针对恶性腹水及胸水多项不同阶段临床试验[5] - 公司无法保证M701最终成功开发及上市[6]

股本及股份情况 - 截至2025年10月底，公司法定/注册股本总额为1.938492亿元人民币[2] - 截至2025年10月底，公司H股、内资股、非上市外资股法定/注册、已发行及库存股份数目本月均无增减[1][2][3] 购股期权情况 - 截至2025年10月底，公司2024年H股购股期权计划下股份期权数目为305万股，本月无变动[4] - 截至2025年10月底，该计划下本月底可能发行或转让股份总数为1633.48万股[4] - 公司2024年H股购股期权计划于2024年6月27日采纳并经股东大会通过[4]

药物临床进展 - 公司自主研发的靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体药物M701，其治疗晚期非小细胞肺癌引发恶性胸水的II期临床研究中期数据在2025年ESMO大会上公布 [1] - 该II期临床试验为随机对照、多中心、开放式研究，按照1:1比例设置M701试验组和顺铂对照组，主要终点为无穿刺生存时间 [1] - 基于当前优异的II期试验结果，一项关键的III期试验计划于2026年启动，旨在大规模中国人群中验证M701的有效性和安全性 [4] 临床试验患者概况 - 截至2025年3月7日，研究共纳入54名符合条件的晚期非小细胞肺癌患者，试验组26名，对照组28名，两组患者基线情况除年龄外较为均衡 [2] - 患者群体特征包括：均为至少一线全身治疗后病情进展、有症状性恶性胸水，试验组与对照组中驱动基因突变阳性患者比例分别为76.9%和78.6% [2] 药物疗效数据 - 试验组的中位无穿刺生存时间优于对照组（130天对85天），在驱动基因阴性患者亚组中获益尤为显著（中位值未达到对44.5天，HR<0.01） [3] - 在驱动基因阴性或有胸腔内化疗史的患者中，试验组的恶性胸水客观缓解率为72.7%，显著高于对照组的41.7% [3] - 流式细胞术分析显示，输注M701后患者胸水中的肿瘤细胞显著减少，且随机分组98天后仅试验组患者的呼吸困难症状持续改善 [3] 药物安全性与结论 - M701表现出良好的耐受性，治疗相关不良事件发生率为3.7%，低于顺铂组的10%，仅1例严重不良事件（2级发热）与M701相关 [3] - 结论认为，与顺铂相比，M701胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效且耐受性良好，尤其适用于无驱动基因突变或既往接受过胸腔内化疗的患者 [4]

药物临床进展 - 公司自主研发的靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体药物M701，其治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布 [1] - 该II期临床试验为随机对照、多中心、开放式研究，旨在比较胸腔灌注M701与胸腔内灌注顺铂在治疗恶性胸水上的效果，主要终点为无穿刺生存时间 [2] - 基于当前优异的II期试验结果，一项关键的III期试验计划于2026年启动，旨在大规模中国人群中验证M701的有效性和安全性 [5] 临床试验设计与患者基线 - 研究按1:1比例纳入患者，试验组26名，对照组28名，两组患者在性别比例、体力状态评分、基线胸水体积、驱动基因突变阳性率及既往治疗史等基线情况上较为均衡，但试验组患者中位年龄较大 [3] - 研究次要终点包括恶性胸水客观缓解率、至下次穿刺时间、与恶性胸水相关的症状和体征、药效学以及免疫原性 [2] 药物疗效数据 - 试验组的中位无穿刺生存时间为130天，优于对照组的85天，风险比为0.80 [4] - 在驱动基因阴性患者亚组中，试验组获益极为显著，中位无穿刺生存时间未达到，而对照组为44.5天，风险比小于0.01 [4] - 在有胸腔内化疗史的患者亚组中，试验组中位无穿刺生存时间为253天，显著优于对照组的72天，风险比为0.31 [4] - 在上述特定亚组中，试验组的恶性胸水客观缓解率为72.7%，显著高于对照组的41.7% [4] - 流式细胞术分析证实，输注M701后患者胸水中的EpCAM阳性CD45阴性肿瘤细胞显著减少，而顺铂对照组无此现象 [4] 药物安全性数据 - M701治疗相关不良事件发生率为3.7%，远低于顺铂组的10%，仅报告1例与M701相关的严重不良事件 [4] - 与顺铂相比，M701胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效且耐受性良好 [5] 目标患者群体与市场潜力 - M701在预防胸水再次积聚方面显示出可观潜力，尤其适用于驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者或既往接受过胸腔内化疗的患者 [5] - 该药物为晚期非小细胞肺癌经至少一线全身治疗后病情进展、有症状性恶性胸水的患者提供了一种新的潜在治疗选择 [3][5]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的M701药物II期临床研究中期数据在2025年ESMO会议公布[3] - 截至2025年3月7日，54名患者分组，试验组26名，对照组28名[5] - 试验组和对照组多项数据有差异，如无穿刺生存时间等[6] - M701治疗相关不良事件发生率为3.7%，顺铂组为10%[6] - 关键的III期试验计划在2026年启动[7]

股份数据 - 截至2025年9月30日，H股法定股份111,468,814股，股本111,468,814元[1] - 截至2025年9月30日，内资股法定股份75,510,642股，股本75,510,642元[1] - 截至2025年9月30日，非上市外资股法定股份6,869,744股，股本6,869,744元[3] - 本月底法定注册股本总额为193,849,200元[3] 发行情况 - 截至2025年9月30日，H股、内资股、非上市外资股已发行股份分别为111,468,814股、75,510,642股、6,869,744股，库存股均为0股[4] 期权情况 - 2024年H股购股权计划上月底及本月底股份期权数均为3,050,000股，本月底可能发行或转让股份总数为15,834,800股[5]

人事变动 - 张敬因个人职业发展原因辞去职工代表监事职务 自2025年9月18日起生效 [1] - 研发平台部执行总监王涛博士获民主选举为第二届监事会职工代表监事 任期自2025年9月18日起至第二届监事会结束时届满 [1]

公司治理变动 - 公司职工代表监事张敬因个人职业发展原因辞任 自2025年9月18日起生效 [1] - 研发平台部执行总监王涛于同日通过民主选举获任第二届监事会职工代表监事 [1]

人事变动 - 张敬因个人原因于2025年9月18日辞去职工代表监事职务[3] - 王涛博士于2025年9月18日当选职工代表监事，任期至第二届监事会结束，不收取酬金[5] 人员信息 - 王涛博士47岁，在医药研发有逾18年经验，获多项学位及奖励[6] 其他信息 - 截至2025年9月18日，董事会包括Zhou Pengfei博士及温植成先生等[9]