财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入由2023年同期的人民币3610万元减少至人民币460万元，主要因CDMO服务减少[2][3] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收入由2023年同期的人民币1760万元减少人民币800万元至人民币960万元，主要因利息收入减少[2][3] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收益及亏损由2023年同期的收益人民币930万元减少人民币830万元至收益人民币100万元，主要因汇兑收益净额差额所致[2] - 截至2024年6月30日止六个月，研发开支由2023年同期的人民币2.079亿元减少人民币1.049亿元至人民币1.03亿元，主要因主要管线开发及资源重新优化配置[2] - 截至2024年6月30日止六个月，行政及销售开支由2023年同期的人民币5800万元减少人民币2660万元至人民币3140万元，主要因人工成本及专业服务减少[2] - 截至2024年6月30日止六个月，期内亏损及全面开支总额由2023年同期的人民币2.453亿元减少人民币1.101亿元至人民币1.352亿元，主要因主要管线相关研发投资重新优化配置以及人工成本及专业服务减少[2] - 非国际财务报告准则计量下，截至2024年6月30日止六个月，研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）由2023年同期的人民币2.039亿元减少人民币1.084亿元至人民币9550万元，主要因主要管线开发及资源重新优化配置[3] - 非国际财务报告准则计量下，截至2024年6月30日止六个月，行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）由2023年同期的人民币4870万元减少人民币2260万元至人民币2610万元，主要因人工成本及专业服务减少[3] - 非国际财务报告准则计量下，截至2024年6月30日止六个月，期内经调整亏损及全面开支总额（剔除以股份为基础的付款开支的影响）由2023年同期的人民币2.32亿元减少人民币1.096亿元至人民币1.224亿元，主要因主要管线相关研发投资重新优化配置以及人工成本及专业服务减少[3] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入4564千元，较2023年同期的36084千元大幅下降；毛利1524千元，较2023年同期的10112千元下降；期内亏损133722千元，较2023年同期的237647千元有所收窄[46] - 2024年6月30日，公司非流动资产982980千元，较2023年12月31日的1009256千元有所减少；流动资产490270千元，较2023年12月31日的684043千元减少；总资产1473250千元，较2023年12月31日的1693299千元减少[47] - 2024年6月30日，公司流动负债453164千元，较2023年12月31日的554292千元减少；非流动负债118078千元，较2023年12月31日的111374千元增加；总负债571242千元，较2023年12月31日的665666千元减少[47] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收入较2023年同期的17.6百万元减少8.0百万元，主要因利息收入减少[49] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收益及亏损净额较2023年同期的9.3百万元减少8.3百万元，主要因汇兑收益净额差额所致[50] - 研发开支从2023年6月30日止六个月的2.0794亿元降至报告期的1.02965亿元，减少1.04975亿元[51][52] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的5800万元降至报告期的3140万元，减少2660万元[53] - 2024年上半年收入456.4万元，2023年同期为3608.4万元[55] - 2024年上半年销售成本304万元，2023年同期为2597.2万元[55] - 2024年上半年毛利152.4万元，2023年同期为1011.2万元[55] - 2024年上半年除税前亏损1.33847亿元，2023年同期为2.3776亿元[55] - 2024年上半年期内亏损1.33722亿元，2023年同期为2.37647亿元[55] - 2024年6月30日非流动资产中物业、厂房及设备为3.6923亿元，2023年12月31日为3.88623亿元[56] - 2024年6月30日流动资产净值为3710.6万元，2023年12月31日为1.29751亿元[56] - 2024年6月30日净资产为9.02008亿元，2023年12月31日为10.27633亿元[57] - 截至2024年6月30日止六个月汇兑收益净额为1407千元，其他收益及亏损净额为1038千元，较2023年同期的9142千元和9279千元有所下降[62] - 用于计算每股基本及摊薄亏损的公司拥有人应占期内亏损，2024年上半年为133722千元，2023年同期为237647千元[63] - 用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数，2024年上半年为405633640股，2023年同期为407713327股[63] - 2024年6月30日贸易应收款项（扣除信贷损失拨备）为29463千元，2023年12月31日为37656千元[66] - 2024年6月30日其他应收款项（扣除信贷损失拨备）为1683千元，2023年12月31日为1604千元[66] - 2024年6月30日贸易应付款项为78525千元，2023年12月31日为91841千元[69] - 2024年6月30日应计研发开支为31505千元，2023年12月31日为48628千元[69] - 截至2024年6月30日止六个月，公司无向普通股股东派付或宣派任何中期股息，自报告期末以来亦无拟派股息（2023年：零）[71] - 其他全面开支由截至2023年6月30日止六个月的7700千元减少至截至2024年6月30日止六个月的1500千元[72] - 期内经调整亏损及全面开支总额，2024年为122361千元，2023年为231968千元[73] - 截至2024年6月30日，银行结余及现金、已抵押银行存款及定期存款总计人民币4.153亿元，2023年12月31日为人民币5.963亿元[75] - 2024年6月30日，借款为人民币4200万元，以已抵押银行存款人民币5000万元作抵押[78] - 2024年6月30日，附带固定利率的透支总额为人民币2.17亿元[78] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司CDMO服务收入4564千元，较2023年同期的36084千元大幅下降[48] 产品临床研究进展 - 2024年4月，公司展示抗硬骨素抗体blosozumab (TST002)单次剂量递增研究结果，接受一剂高达1200mg的单次给药后，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%，腰椎BMD增幅超最小显著差异水平（2.77%）[4] - 2024年6月ASCO年会上展示osemitamab (TST001)联合疗法TranStar102研究G队列数据，Claudin18.2中/高度表达患者三联疗法中位PFS为12.6个月[5] - 2024年4月公司扩大与安捷伦合作，开发Claudin18.2伴随诊断支持TranStar301全球III期试验[5] - 2024年Blosozumab (TST002) SAD研究结果显示，单次给药1200 mg后第85天，腰椎BMD平均增加3.52% - 6.20%，总髋BMD平均增加1.30% - 2.24% [5] - TST003 - 1001研究单一疗法剂量递增完成，TST003表现出良好安全性及耐受性[6] - 公司完成TST013 ADC先导分子选择的体内药理学研究并启动IND筹备研究[6] - 公司获得TST808先导分子并启动IND筹备研究[6] - 公司与BMS完成中国TranStar102和美国TranStar101中osemitamab (TST001)联合疗法患者入组[6] - 2024年公司成功举行FDA C型会议，就osemitamab (TST001)可比性策略及计划达成协议[7] - 公司osemitamab (TST001)联合疗法全球III期试验获美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS批准[8] - 公司建立涵盖14种用于肿瘤、骨病变及肾病的多元化分子管线，多数候选抗体内部开发，1种授权引进[9] - Osemitamab (TST001)启动全球III期注册试验获美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS批准[11] - MSB0254的I期研究已完成，且RP2D剂量已确定[11] - TST003正在全球首次人体试验中测试，已完成剂量递增研究[11] - TST012处于临床前阶段，ADC先导分子选择的体内药理学研究已完成[11] - TST013处于临床前阶段，ADC先导分子选择的体内药理学研究已完成[11] - MSB0254及TST003与osemitamab (TST001)有高度协同效用[11] - TST003及MSB0254联用可能为实体瘤提供新治疗替代方案[11] - Blosozumab (TST002)美国II期已完成[9] - 竞争分子对约38%的胃癌或胃食管连接部癌有效，osemitamab (TST001)具有治疗约55%病例的更广泛患者人群潜力[12] - 2024年4月在2024年AACR年会上发布TranStar101研究的安全性和PK数据，osemitamab (TST001)在美国患者中的安全性及药代动力学特征与中国患者一致[12] - 2024年6月在ASCO年会上展示TranStar102研究的G队列疗效和安全性数据，Claudin18.2中/高度表达患者三联疗法中位PFS为12.6个月[13] - 2024年4月公司扩大与安捷伦合作，开发Claudin18.2伴随诊断支持TranStar301全球III期关键性试验[14] - 公司已完成MSB0254的I期剂量递增研究并确定RP2D剂量[15] - TST003 - 1001研究单一疗法剂量递增已完成，表现出良好安全性及耐受性，有与剂量成比例的PK特征[16] - 截至公告日期，TST012和TST013处于临床前阶段，TST013在乳腺癌小鼠模型中显示优越抗肿瘤活性[16][17] - 2024年上半年公司完成ADC先导分子选择的体内药理学研究并启动IND筹备研究[18] - blosozumab (TST002)最高剂量组经12个月治疗，脊柱平均BMD升高17.7%，全髋关节平均BMD增加6.2%；单次给药后第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%[20] - Blosozumab (TST002) SAD研究结果于4月在2024年WCO - IOF - ESCEO大会和2024年中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会(CSOBMR)上展示[21] - TST004处于I期阶段，有望治疗IgA肾病等多种MASP2依赖性补体介导疾病[22] - TST008和TST801处于临床前阶段，TST808已获得先导分子并启动IND筹备研究[23][24] - 公司推进两个早期项目开发ADCC增强型抗体或抗体药物偶联物(ADC)，将一个研发治疗SLE的项目推进至IND筹备研究阶段[26] - osemitamab (TST001)全球III期试验(TranStar301)旨在为全球监管批准提供临床证据，已准备好Claudin18.2特异性CDx检测试剂盒用于患者筛选[28] - 公司获得blosozumab (TST002)在大中华区开发等独家权利，已获中国药审中心IND批准[29] - TST004已完成多项研究并获得FDA的IND批准[30] 公司合作与战略联盟 - 公司与专业siRNA原料药合成公司建立战略联盟提供CDMO服务[7] - 公司就osemitamab (TST001)与BMS建立临床试验合作，就blosozumab (TST002)与礼来建立大中华区授权引进合作，就TST004与礼邦医药建立合作，与默克开展技术合作[27] - 公司与全球著名学术机构达成多项研究协作，涵盖osemitamab (TST001)、TST003及TST005 [33] - 公司与专业从事siRNA原料药合成的公司建立战略联盟，ExcelPro CHO培养基正接受外部评估并与多家公司合作营销销售[34] 公司未来计划 - 公司计划2024年向EMA及包括日本在内的世界其他地区提交osemitamab (TST001)关键性试验申请，并在医学会议上展示临床试验数据[39] - 公司将继续进行TST003的I期试验，开展TST808和TST013的IND筹备研究[40][41][42] - 公司预计与潜在合作伙伴的合作推动osemitamab (TST001)进入全球III期试验，并就多个临床和临床前资产进行合作探讨[42] - 公司计划全面开发内部细胞系表达系统，为向CDMO客户授出许可及内部项目做准备[43] 公司治理与股权相关 - 2024年6月7日赵奕宁博士辞任后，审计委员会成员人数低于规定，徐莉博士获委任后重新符合规定[79] - 公司未区分主席与首席执行官，钱雪明博士兼任该两个角色[80] - 公司

报告公司投资评级 - 维持买入评级 [13] 报告的核心观点 - 2024年ASCO年会上,创胜集团公布TST001三联疗法在CLDN18.2高/中表达患者中的临床数据,mPFS达到12.6个月,ORR为68%,显示了显著的抗肿瘤活性,特别是在CLDN18.2高/中表达的患者中,包括PD-L1 CPS<5的患者 [1][2][3] - 这些结果进一步验证了公司推进的全球III期试验策略,该试验已获得FDA和CDE批准 [1][3] - 与安斯泰来的Zolbetuximab相比,TST001与CLDN18.2表达水平的低相关性将使其在上市后处于更有利的竞争地位 [4] 公司财务分析 收入和毛利 - 2023年公司收入同比下降47%,主要原因在于CDMO服务减少 [8] - 我们维持2024年收入预测,因为CDMO业务增长应恢复到1亿元人民币左右 [8] - 但我们将2025年CDMO业务增长率从40%下调至15%,以反映整个行业的增长放缓 [8][9] 研发费用 - 2023年研发费用同比增长9%,但由于优化了研发管线和资源配置,增幅有所放缓 [9] - 我们将2024/25年研发预测分别下调21%/15% [9][10] - 预计在产品商业化之前,研发费用占收入的比例将在2024/25年保持在260%左右 [9] 盈利预测 - 由于收入和研发费用的调整,我们将2024/25年归属净利润预测分别上调15% [10] - 2026年我们新增了盈利预测 [10] 估值分析 - 我们采用两阶段DCF进行估值,得出新的目标价为14.07港元,较之前上调7% [12][14] - 维持买入评级,认为TST001在胃癌治疗中的最新临床数据和公司的临床推进能力为评级提供支持 [13] 风险提示 - 候选药物未能获得监管部门批准 [15] - 候选药物商业化的不确定性 [16] - 知识产权相关风险 [17] - 财务前景和融资的不确定性 [18] - 候选产品临床前和临床开发的不确定性 [19]

财务数据 - 行政及销售开支由截至2022年12月31日止年度的人民币112.4百万元增加至117.4百万元[16] - 年内亏损及全面开支总额由截至2022年12月31日止年度的人民币417.7百万元增加至465.7百万元[17] - 收入由截至2022年12月31日止年度的人民币101.9百万元减少至53.8百万元[18] - 研发开支由截至2022年12月31日止年度的人民币340.5百万元增加至372.5百万元[19] - 2023年CDMO服务收入为53,849千元，较2022年的87,949千元下降38.7%[136] - 2023年研发服务收入为0千元，较2022年的13,943千元下降100%[136] - 2023年其他收入为37.3百万人民币，较2022年的46.4百万人民币减少9.1百万人民币[137] - 2023年研发开支为382,047千元，较2022年的349,781千元增加9.2%[139] - 2023年行政开支为117,397千元，较2022年的112,449千元增加4.4%[141] - 2023年贸易应收款项为52,812千元，较2022年的71,330千元减少26%[142] - 2023年贸易应付款项为164,044千元，较2022年的148,381千元增加10.5%[143] - 2023年其他全面开支为3.1百万人民币，较2022年的10.9百万人民币减少7.8百万人民币[144] - 公司年内经调整虧損及全面开支总额为437,342千元，较2022年的400,875千元增加8.9%[146] - 截至2023年12月31日，公司银行结余、现金、抵押银行存款及定期存款为人民币596.3百万元，较上年同期减少，主要原因是營運現金流出[149] 产品研发 - 非腫瘤資產抗硬骨素抗體blosozumab (TST002)已完成中國I期研究并获得初步骨密度数据[24] - 我们的同类首创抗GREMLIN-1抗体TST003已推进至临床阶段[25] - 我们在提升连续流生物工艺平台技术HiCB方面取得重大进展[26] - 公司在2023年1月展示了osemitamab (TST001)的研究设计[28] - 公司获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌患者[29] - 公司在2023年4月完成了在中国的I/II期研究并提交了全球III期关键性研究的临床试验申请[30] - 2023年9月，公司与FDA进行了EOP2会议，准备开展osemitamab (TST001)的全球III期关键性试验[34] - 2023年10月，公司在西班牙马德里ESMO大会上展示了osemitamab (TST001)的最新疗效数据[35] - 2023年12月，[177Lu]Lu-TST001的临床前抗肿瘤疗效及安全性结果发表[36] - Claudin18.2 CDx检测试剂盒已得到优化，支持全球III期试验[37] - 完成了blosozumab (TST002)的I期研究，展示了骨密度增加的临床意义[38] - blosozumab (TST002)的I期研究结果显示腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%[39] - 公司获得中药监局批准启动blosozumab (TST002)的II期临床试验[40] - TST003在晚期实体瘤患者中持续临床评估提供依据[41] - TST003在中国扩大临床试验，完成第三次剂量递增研究[42] - TST005在ASCO报告了令人鼓舞的研究结果，显示出良好的安全性和疗效信号[43] - 公司与BMS合作进行临床试验，已完成82名患者的入组治疗[48] - TST013是一种有望同时靶向HR+╱HER2-的乳腺癌、三阴乳腺癌及其他腫瘤类型的ADC候选药物[87] - MSB2311为第二代PD-L1抑制剂，具有pH依赖性结合PD-L1的独特性[88] - Blosozumab (TST002)是一种治疗骨质疏松的人源化硬骨素单抗，显示出良好的治疗效果[91] - 公司正在开发osemitamab (TST001)作为新的Claudin18.2表达胃癌、胃食管连接部癌、胰腺癌和非小细胞肺癌等实体瘤治疗模式的基础[102] - 与BMS合作评估osemitamab (TST001)联合BMS欧狄沃®（纳武利尤单抗）治疗Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效[103] - osemitamab (TST001)是第二代Claudin18.2靶向抗体，具有更强的抗肿瘤活性，初步临床数据显示具有治疗更广患者人群的潜力[104] - 公司与全球CDx开发合作伙伴合作，开发Claudin18.2特异性CDx检测试剂盒，以支持即将开始的III期研究(TranStar301)[105] - 公司与禮来合作开发blosozumab (TST002)，已完成技术转让和制造工艺，已获得FDA的IND批准[106] - 公司与上海礼邦医药合作在大中华区开展TST004的临床前研究及臨床試驗，已获得FDA的IND批准[108] - 多家公司希望与公司合作开发TST004，合作正在进行中[109] - 公司正在与多家跨国公司讨论TST003的潜在合作关系[110] - 公司与全球著名学术机构达成多项研究合作，加强了在Claudin18.2靶向联合

财务状况 - 2023年全年收入由101.9百万人民币减少至53.8百万人民币[3] - 公司流动资产净值从2022年的506,105千元下降至2023年的129,751千元[146] - 公司通过CDMO服务和研发服务向客户提供付费服务，2023年CDMO服务收入为53,849千元[147] - 公司其他收入主要包括银行利息收入和政府补助，2023年其他收入为37,312千元[151] - 公司的其他收益及损失净额由2022年的29,729千元转变为2023年的2,363千元，主要由于汇兑收益差额[152] - 公司研发开支从2022年的349,781千元增加至2023年的382,047千元，主要由于主要管线进展和资源优化配置[153] - 公司行政及销售开支从2022年的112,449千元增加至2023年的117,397千元，主要由于员工成本和专业服务增加[154] - 2023年贸易应收款项为52,812千元，较2022年的71,330千元减少了26.0%[156] - 2023年贸易应付款项为91,841千元，较2022年的48,154千元增加了90.9%[157] - 2023年收入为53,849千元，较2022年的101,892千元减少了47.1%[158] - 非流动资产中，物业、厂房及设备为388,623千元，较2022年的418,992千元减少了7.3%[159] - 流动资产中，银行结余及现金为546,026千元，较2022年的895,450千元减少了39.1%[159] - 非流动负债中，长期透支为10,500千元，较2022年的16,000千元减少了34.4%[160] 业务发展 - 公司的主要腫瘤资产靶向Claudin18.2抗体osemitamab(TST001)已获得监管批准开展全球III期关键性试验[13] - 公司的战略是通过开发osemitamab(TST001)联合检查点抑制剂及化疗引领下一波创新浪潮[14] - 公司已建立涵盖13种用于腫瘤、骨質病变及腎病的多元化及差异化分子管线[56] - 公司计划推进多个主要管线分子项目，持续推进osemitamab (TST001)的全球注册试验和扩展其他适应症[130] - 公司计划在2024年在中国启动blosozumab (TST002)的多次剂量递增II期研究[132] - 公司预期通过推进osemitamab (TST001)的临床数据，推动与潜在合作伙伴展开全球合作，包括用于Claudin18.2表达实体瘤的合作[137] 公司治理 - 公司于2010年8月20日在英属维尔京群岛注册成立，2021年3月26日迁册至开曼群岛，2011年9月29日在香港联交所上市[161] - 公司为投资控股公司，涵盖从发现阶段到商业化阶段的综合生物制药平台[162] - 公司的功能货币为人民币，也是综合财务报表的呈列货币[162] - 公司首次应用了国际财务报告准则第17号、第8号、第12号等新订及修订的国际财务报告准则[164] - 公司在报告期间内未遭遇任何重大劳工纠纷或招募员工方面的困难[199]

公司战略合作 - 公司与BMS合作进行临床试验，使82名患者完成入组TranStar102[23] - 公司与全球伴随诊断(CDx)开发合作夥伴合作，开发Claudin18.2特异性免疫组化CDx检测试剂盒[23] - 公司与多个潜在合作伙伴讨论osemitamab (TST001)治疗Claudin18.2阳性胃癌及其他实体瘤的全球合作事宜[23] 生物工艺平台投资 - 公司投资于高度强化的一体化连续流生物工艺(ICB)平台，以提高竞争优势，加快产品进入临床/市场的速度[24] - 公司进行大量投资，改进内部细胞系表达系统和细胞培养基，以支持持续的工艺强化、CDMO业务增长[24] - 公司已完成osemitamab (TST001)的商业化工艺表征，启动了工艺性能预确认批(Pre-PPQ)运行[25] CDMO服务拓展 - 公司扩大并发展CDMO服务，新增超过12名客户，扩大了培养基开发、ADC开发、冻干制剂、分析测试等服务[26] 产品管线进展 - 公司的腫瘤管線包括多種創新及差異化生物分子，主要腫瘤候選藥物包括osemitamab (TST001)、MSB0254、TST003、TST005、TST006、TST010、TST012及TST013[33] - 公司的產品組合提供通過聯用填補其他醫療缺口的機會，具有高度協同效用[35] 药物研发进展 - Osemitamab (TST001)是一種具有高親和力、特異性靶向Claudin18.2的ADCC增強型人源化抗體，目前處於II期開發階段[36] - TST003是一種同類首創高親和力人源化單克隆抗體，靶向GREMLIN-1，适用于多种人类癌症[44] 股权激励计划 - 公司根据首次公开发售前股权激励计划向合格参与者授出13,446,889股新股份，占已发行普通股加权平均数约3.30%[123] - 首次公开发售前股权激励计划已于2023年5月31日终止，不会再根据该计划进一步授出股份[124] 财务数据 - 公司在2023年上半年实现营收36084千元，较去年同期增长65.5%；毛利10112千元，较去年同期增长229.2%[92] - CDMO服务收入在2023年上半年达到36084千元，较去年同期增长109.9%[95] - 公司研发开支在2023年上半年达到207940千元，较去年同期增加37.6百万元，主要由于产品管线研发活动的进展[99]

公司业绩 - 2023年上半年，公司收入由21.8百万人民币增加至36.1百万人民币，主要来源于CDMO服务增加[3] - 研发开支由170.3百万人民币增加至207.9百万人民币，主要由于管线进展及资源优化配置[5] - 行政及销售开支由58.9百万人民币减少至58.0百万人民币，主要由于人工成本及专业服务减少[6] - 全面开支总额由210.1百万人民币增加至245.3百万人民币，主要由于管线进展相关研发开支增加[7] 临床试验进展 - 公司持续加速推进腫瘤及非腫瘤管線臨床進展[12] - 公司取得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心和韓國食品藥品安全部監管批准，开展osemitamab的全球III期关键性试验[13] - TST002在中國I期研究中取得了令人鼓舞的初步骨密度数据[14] - 公司与BMS合作进行osemitamab的临床试验取得重大进展[15] 技术投资 - 公司对提升连续流生物工艺平台技术进行了大量投资[16] 产品管线 - 公司已建立涵盖13种用于腫瘤、骨质病变及腎病的多元化及差异化分子管线[42] - 公司的主要腫瘤候选药物包括Osemitamab (TST001)、MSB0254、TST003、TST005、TST006、TST010、TST012及TST013[44] 公司治理 - 公司是一家具备发现、研究、开发及制造综合能力的临床阶段生物制药公司[38] - 公司采用多区域开发战略，旨在为产品打造全球化的商业通道，拥有丰富经验和全面团队[39] - 公司致力于维持和推行严格的企业治理，促进有效的内部控制措施，提升董事会对所有股东的透明度和问责机制[164]

公司业绩 - 公司在2022年取得了优异的营运和财务表现[5] - 公司实现了收益大幅同比增长102%[7] - 2022年度收入从50.2百万元增加至101.9百万元，主要由CDMO服务收入增加[14] - 研发开支由344.4百万元增加至349.8百万元，主要由管线进展和资源优化配置[15] - 行政及销售开支由145.2百万元减少至112.4百万元，主要由人工成本和专业服务减少[16] - 年内亏损及全面开支总额由1,713.8百万元减少至417.7百万元，主要由CDMO服务收入增加[17] 产品管线进展 - 公司在推进管线分子方面取得了重大进展，特别是主要项目TST001、TST002和TST003[7] - 公司计划在2023年启动用于治疗一线胃癌或胃食管连接部癌的osemitamab (TST001)的全球关键性试验[10] - 公司将继续开发用于治疗骨质疏松的TST002和用于治疗实体瘤的TST003[11] - TST002治疗骨质疏松的中国I期研究成功完成首例患者给药，并观察到鼓舞人心的BMD增幅[28] - TST003治疗雄激素受体低活性╱阴性去势抵抗性前列腺癌的临床前研究结果在《Nature Cancer》杂志上发表[29] 临床及监管进展 - 公司2022年取得了多个重要的临床和监管里程碑，扩大了产品组合，推进了管线[19] - Osemitamab (TST001)在2022年ASCO年会上展示了聯合CAPOX作为晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的I期临床研究劑量遞增部分的临床数据[22] - 2022年9月，osemitamab (TST001)聯合化療的中期療效數據在ESMO年会上公佈，观察到耐受性及初步抗腫瘤活性[23] - 公司在中國啟動了osemitamab (TST001)與納武利尤單抗在胃癌或胃食管連接部癌中的幾種組合的探索[24] - 公司在美國開啟了osemitamab (TST001)及納武利尤單抗治療二線及較晚期胃癌或胃食管連接部癌患者的招募[25] 合作与发展 - 公司与BMS合作评估osemitamab (TST001)联合欧狄沃®用于治疗Claudin18.2表达的胃癌或胃食管连接部癌患者的安全性、耐受性及疗效[32] - 公司与美国一所著名的研究大学合作评估Gremlin1抗体治疗去势抵抗性前列腺癌的潜力[33] - 公司与默克合作完成了业界第一台自动化及一次性流体精纯连续下游设备的制造和测试[37] - 公司成功通过欧盟质量授權人(QP)的审计，具备为在欧盟进行的临床研究提供临床材料的资格[40] 新产品开发 - 公司通过免疫耐受破坏技术平台成功拓展产品线至双特异性抗体和抗体药物偶联物，近期还拓展至诊断抗体领域[44] - 公司已建立涵盖13种用于腫瘤、骨质病变及肾病的多元化及差异化分子管线，其中大多数候选抗体由公司内部开发[46] - 公司在腫瘤及非腫瘤治疗领域的管线资产取得了重大进展，包括多种创新及差异化生物分子，如osemitamab (TST001)、MSB0254、TST003等[49]

公司业绩 - 2022年12月31日止年度，公司收入从人民币50.2百万元增加至101.9百万元，主要来自CDMO服务收入增加[3] - 2022年12月31日止年度，其他收入由32.9百万元增加至46.4百万元，主要来自利息收入和政府补助[3] - 2022年12月31日止年度，其他收益由虧損变为收益，主要由于按公平值计入損益的金融负债虧損[4] - 研发开支由344.4百万元增加至349.8百万元，主要由于管线进展和资源优化配置[5] - 行政及销售开支由145.2百万元减少至112.4百万元，主要由于人工成本和专业服务减少[6] - 全年虧損及全面开支总额由1,713.8百万元减少至417.7百万元，主要由于CDMO服务收入增加和金融负债虧損[7] 产品研发 - 公司致力于开发osemitamab(TST001)作为治疗Claudin18.2表达实体瘤的新范式的基石，包括胃癌、胰腺癌和非小细胞肺癌[12] - 公司完成了多个重要的临床和监管里程碑，扩大了产品组合，推进了管线，致力于全球关键性III期试验[12] - 公司在2022年取得了多项临床项目成就，包括osemitamab(TST001)的临床数据展示和中期疗效数据公布[14][15] - 公司在2022年9月启动了osemitamab (TST001)与纳武利尤单抗在中国胃癌或胃食管连接部癌中的多种组合的探索[16] - 公司在2022年9月在美国开启了osemitamab (TST001)及纳武利尤单抗治疗二线及较晚期胃癌或胃食管连接部癌患者的招募[17] - 公司在2022年11月在第37届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上展示了Claudin18.2和PD-L1在中国胃癌或胃食管连接部癌中的表达[18] 产品管线 - 公司采用多区域开发战略，拥有丰富经验和全面团队，致力于新领域的全球领先地位[40] - 公司的抗体发现平台技术使得拓展产品线丰富，近期扩展至诊断抗体，支持精准医疗策略[41] - 公司已建立涵盖13种治疗领域的多元化分子管线，包括多个实体瘤适应症的候选药物[43] - 公司在腫瘤及非腫瘤治療領域的管線資產取得了重大進展，包括多个候选药物的研发和临床试验[46][47][48][49][50] 产品信息 - TST013是一种靶向表达乳腺癌及其他临床前阶段实体瘤的生物标志物的ADC候选药物[51] - Osemitamab (TST001)是一种具有高亲和力、特异性靶向Claudin18.2的ADCC增强型人源化抗体，在全球Claudin18.2进度最快的临床项目中排名前两名[53] - Osemitamab (TST001)目前处于II期开发阶段，预计将于2023年在美国、欧洲、中国及亚洲其他国家进入III期全球临床试验[54] 新项目及合作 - 公司在2022年取得了在推进Osemitamab (TST001)临床开发方面的重大进展，包括在美国举办的I期试验和在中国的IIa期研究成功完成[56] - 公司与BMS建立了全球临床合作，评估Osemitamab (TST001)联合欧狄沃®用于治疗Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效[58] - 我们已获得美国FDA的IND批准，目前正在与上海礼邦医药合作推进中国的IND[109] - 我们与全球著名学术机构达成了多项研究合作，进一步提高了在Claudin18.2靶向联合疗法方面的全球领先地位[109] 财务信息 - 公司2022年总收入为101,892千元，较2021年的50,242千元有显著增长[156] - 公司2022年研发开支为349.8百万人民币，较2021年增加1.6%主要由于管线进展[160] - 公司2022年行政开支为112.4百万人民币，较2021年减少22.6%，主要由员工成本及专业服务减少[161] - 公司2022年收入为101.9千万元，较2021年增加102%，毛利为19.9千万元，其他收入为46.4千万元[165]

财务数据关键指标变化 - 收入从2021年上半年的2670万元降至2022年上半年的2180万元，主要因CDMO收入减少但被合约研发服务收入增加抵消[18] - 其他收入从2021年上半年的1120万元增加1270万元至2022年上半年的2390万元，主要因政府补助增加[18] - 其他收益及亏损从2021年上半年亏损7.625亿元增加7.727亿元至2022年上半年收益1020万元，主要因2021年优先股导致的金融负债亏损[18] - 研发开支从2021年上半年的1.669亿元增加340万元至2022年上半年的1.703亿元，主要因管线进展[18] - 行政及销售开支从2021年上半年的4220万元增至2022年上半年的5890万元，增加1670万元[19] - 期内亏损及全面开支总额从2021年上半年的9.943亿元减至2022年上半年的2.101亿元，减少7842万元[19] - 收入从2021年上半年的2670万元减至2022年上半年的2180万元[20] - 研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）从2021年上半年的1.654亿元增至2022年上半年的1.658亿元，增加40万元[20] - 行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）从2021年上半年的3770万元增至2022年上半年的5740万元，增加1970万元[20] - 期内经调整亏损及全面开支总额从2021年上半年的2.166亿元减至2022年上半年的2.041亿元，减少1250万元[20] - 截至2022年6月30日止六个月除税前亏损204,194千元，2021年同期为994,950千元；期内亏损204,073千元，2021年同期为994,895千元[114] - 截至2022年6月30日止六个月收入21,758千元，2021年同期为26,685千元；毛利3,072千元，2021年同期为4,520千元[115] - 截至2022年6月30日止六个月其他收入23,852千元，2021年同期为11,209千元，增加12,700千元[115][119] - 截至2022年6月30日止六个月其他收益及亏损净额为收益10,197千元，2021年同期为亏损762,458千元[115][120] - 截至2022年6月30日止六个月研发开支170,315千元，2021年同期为166,901千元，增加3,414千元[115][120] - 截至2022年6月30日止六个月行政及销售开支58,893千元，2021年同期为42,215千元，增加16,678千元[115][124] - 截至2022年6月30日非流动资产1,106,867千元，2021年12月31日为1,149,353千元；流动资产1,320,274千元，2021年12月31日为1,395,602千元[117] - 截至2022年6月30日流动负债494,242千元，2021年12月31日为425,810千元；非流动负债171,418千元，2021年12月31日为153,576千元[117] - 截至2022年6月30日客户合约收入中CDMO服务收入17,202千元，2021年同期为26,685千元；研发服务收入4,556千元，2021年同期为0千元[117] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，薪金及相关福利成本分别为33,863千元和28,157千元，专业费用分别为6,251千元和16千元，折旧及摊销开支分别为2,590千元和8,915千元，办公开支分别为8,478千元和1,149千元，其他分别为7,711千元和3,978千元[126] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，上市开支分别为零和2950万元[127] - 其他全面收益由2021年6月30日止六个月的收益60万元减少至2022年6月30日止六个月的亏损600万元[128] - 2022年和2021年期内全面开支总额分别为2.10064亿元和9.94284亿元，期内经调整亏损及全面开支总额分别为2.04088亿元和2.16634亿元[131] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，银行结余及现金分别为10.914亿元和12.22亿元[134] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，银行借款分别为5089万元和1.05769亿元，抵押物业、厂房及设备账面价值分别为1.15434亿元和1.24841亿元[138] - 2022年6月30日，公司按固定利率计息的借款总额为3.21339亿元[138] 公司技术平台及产能相关 - 公司通过免疫耐受突破技术平台内部发现并开发了十种候选抗体中的九种[5] - 公司自2018年以来，T - BLOC设施为内外部项目生产细胞库、DS及DP[6] - 公司一体化连续流生物工艺平台实现每天超6g/L的生产力，生产率较传统流加工艺提高逾10倍[6] - 强化灌注工艺使公司产能提高八倍以上[22] - 2022年上半年，公司在开发及执行新型生物工艺技术方面取得重大进展[88] - 2022年5月及6月，奕安济世分别获国家药监局及FDA许可，将TST001工艺由流加工艺转为强化灌注工艺，产能提高八倍以上[39][89] - 公司团队实现7g/L的业内最佳日容积生产效率[91] - 年底将新增2000L的一次性生物反应器扩大杭州基地产能[93] 公司团队及股东情况 - 公司核心管理团队成员平均拥有逾15年从业经验[7] - 公司股东包括全球及中国专注生物科技领域的专业基金和生物制药平台[7] 公司业务合作相关 - 2022年3月22日，公司与BMS建立全球临床合作评估TST001联合欧狄沃®治疗相关癌症的安全性、耐受性及疗效[37][52][80] - 2020年12月，公司与礼邦医药签订合作及许可协议，成立合资公司在大中华区开展TST004的临床前研究及临床试验，目前已完成多项研究[84][85] - 公司与全球著名学术机构达成多项研究协作，涵盖TST001、TST003及TST005[86] - 公司与默克的多年技术合作已进行两年，I期专注开发自动化一次性精纯系统，II期专注加强其余下游生产工艺技术[87] - 2019年3月，公司与礼来就许可化合物订立独家许可协议，2021年9月22日获国家药监局对TST002的IND批准，2022年4月28日TST002在中国I期研究成功完成首例患者给药[82] 公司产品临床进展相关 - 公司重点项目TST001为特异性靶向Claudin18.2的高亲和力人源化抗体，正准备进行全球关键性试验[5] - TST001联合CAPOX治疗晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌，9名可评估患者中5名部分缓解、3名病情稳定[25] - 2022年6月公司完成MSB0254的I期研究并厘定RP2D剂量[27] - 公司肿瘤管线有多款候选药物，TST001处于全球多项II期试验，预计2023年上半年进入III期临床试验[47][50] - TST001在全球Claudin18.2进度最快的临床项目中排名前两名，在中国排名首位[50] - 2022年1月，TST001美国I期试验在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上展示[51] - 2022年2月，TST001联合顺铂及吉西他滨用于治疗胆管癌的中国IIa期研究完成首例患者给药[51] - 2022年3月，TST001在2022年国际胃癌大会上展示中国I期临床试验初步数据[51] - 2022年6月，TST001联合CAPOX的I期临床研究剂量递增部分临床数据在2022年ASCO大会展示[52] - TST005于2021年进入临床开发，2022年4月在2022年AACR年会上展示临床前数据[54][55] - TST005完成全球I期研究中剂量递增部分的前两个队列[56] - 2022年5月公司与上海交通大学医学院附属仁济医院研究者合作，在《Nature Cancer》上发表TST003临床前研究结果[58] - 2022年6月公司完成TST003美国申报的IND筹备研究，TST003在临床前研究中体外及体内均表现出显著抗肿瘤活性[58] - 2022年6月MSB0254的I期临床数据摘要在2022年美国临床肿瘤学会年会上以壁报方式展示[60] - 2022年6月MSB0254单药疗法针对晚期肿瘤患者的I期剂量递增研究完成[61] - 2022年1月MSB2311针对晚期肿瘤患者的I期剂量递增及扩展研究完成[63] - 2022年6月公司选择TST010最终先导分子启动IND筹备研究，TST010在临床前肿瘤模型中有强大选择性Treg清除活性[65] - TST002在最高剂量组中，与基线相比，12个月内令脊柱BMD升高17.7%，全髋关节BMD升高6.2%[69] - 2022年4月TST002在治疗骨质疏松的中国I期研究成功完成首例患者给药[70] - 2022年6月公司完成TST004美国及中国IND申报的IND筹备研究，TST004临床前数据获选在2022年国际肾脏病学会补体相关肾病前沿会议上展示[72] - 2022年6月公司确定TST008的先导分子，TST008可同时靶向先天性及适应性免疫通路，对治疗SLE可能有更好疗效[74] - 2022年8月，公司提交TST004的美国IND申请[35] - 2022年7月TST001联合CAPOX的I期临床研究成果及更新临床数据获ESMO年会接纳[97] - 2022年8月完成TST003的IND筹备研究并向FDA提交IND申请[98] - 公司预计2023年上半年完成TST002的I期研究[109] - 公司预计2023年第一季度完成TST005的I期研究剂量递增阶段[109] - 公司计划未来六个月推进TST001用于Claudin18.2表达实体瘤的全球联合开发及商业化[110] 公司CDMO业务相关 - 2022年上半年，公司CDMO业务单位新增超15名新客户，并扩展新服务类别[40] - 2022年上半年CDMO业务新增一个细胞系供应商，在中国及美国增加超15名新客户[95] 公司股权结构相关 - 2022年6月30日，钱雪明、石明、赵奕宁持股数目分别为58,224,906股、3,000,000股、13,987,937股，持股概约百分比分别为13.07%、0.67%、3.14%[142] - 钱雪明博士持有58,224,906股股份，持股约13.07%[148] - HSBC Trust Company (Delaware) National Association持有45,653,530股股份，持股约10.25%[148] - Yi Shi持有70,536,703股股份，持股约15.84%[148] - LAV Corporate GP, Ltd.持有50,566,136股股份，持股约11.35%[148] - LAV GP III, L.P.持有50,566,136股股份，持股约11.35%[148] - LAV Biosciences Fund III, L.P.持有33,710,963股股份，持股约7.57%[148] - LAV Vitality Limited持有22,388,232股股份，持股约5.03%[148] - Temasek Holdings (Private) Limited持有28,086,380股股份，持股约6.31%[148] - 中国国有企业结构调整基金股份有限公司持有39,421,012股股份，持股约8.85%[148] - 2022年6月30日公司合共445,331,917股股份[149] 公司股权激励计划相关 - 首次公开发售前股权激励计划自2019年1月1日起生效，归属期通常介乎1至5年，期限至第十个周年日届满，剩余年期约为7年[158][164] - 根据首次公开发售前股权激励计划可能授出的奖励所涉及的股份数目上限合共不得超69,325,254股，占最后实际可行日期公司已发行股份15.57%[160] - 2022年6月30日，根据首次公开发售前股权激励计划授出的激励合计未获行使数量为17,242,248股，其中报告期内已授出1,000,000股[169] - 董事朱达获授购股期权1,065,780股，行使价为每股股份0.0879美元至1.13美元；石明获授1,000,000股，行使价为每股股份0.001美元[170] - 高级管理层叶峰、黄光诚、杨晓明、顾怡、夏勤分别获授购股期权500,000股、400,000股、500,000股、300,000股、360,000股，行使价均为每股股份1.13美元[170] - 顾问合共获授购股期权1,256,563股，行使价为每股股份0美元至0.4102美元[170] - 其他承授人合共获授购股期权11,859,905股，行使价为每股股份0.0001美元至1.1

公司发展历程 - 公司历程始于2012年，2018年整合迈博斯生物与Just Biotherapeutics Asia的能力[8] - 公司2021年9月成为联交所上市公司并提呈首份年报[8] - 公司于2010年8月20日在英属维尔京群岛注册成立，2021年3月26日在开曼群岛存续为一家获豁免有限公司，2021年9月29日股份于联交所主板上市[177] 公司业务合作 - 公司宣布与百时美施贵宝开展全球临床合作评估TST001与欧狄沃联合治疗效果[11] - 公司在推进与礼来就TST002及与礼邦医药就TST004的合作方面取得重大进展[11] - 公司与默克合作完成业界首个自动化及一次性流体精纯连续下游GMP设备的设计及制造[54] - 公司自礼邦医药获得人民币6.0百万元的TST004合作开发协议的里程碑付款[57] - 公司与礼来就TST002订立大中华区共同开发及商业化协议[97] - 2020年12月公司与礼邦医药签订合作及许可协议，成立合资公司开展TST004的临床前研究及临床试验[100] - 公司与全球著名学术机构达成多项研究协作，包括哈佛医学院丹娜－法伯癌症研究院等[101] - 2022年3月公司与百时美施贵宝建立全球临床合作开展TST001联合欧狄沃治疗相关癌症的全球临床试验[118] 公司技术进展 - 公司专有一体化连续流生物工艺平台生产率较常规流加工艺提高逾10倍[10] - 公司在一体化连续生物工艺技术方面取得进展，与常规流加工艺相比，生产效率提高10倍以上；通过ICB平台实现超6g/L的业内最佳日容积生产效率，与常规流加工艺相比，生产效率提高15倍以上[30][53] - 公司开发的加强连续灌注及下游工艺较I期流加工艺产量提高约10倍，已用于生产注册试验材料支持2022年下半年胃癌III期试验[68] - 公司专有一体化连续流生物工艺平台可使设施产量最大化，降低商品成本高达50%，生产率较常规流加工艺提高10倍以上[103] - 2021年公司在ICB平台实现大于6 g/L的日容积生产率，较相同细胞系的常规流加工艺提高15倍以上[107] 公司项目推进 - 公司加快重点项目TST001用于多种适应症开发并为其首个全球注册试验铺路[10] - 公司推进三项临床阶段计划，包括MSB0254、TST005及TST002[10] - 公司针对三种候选药物推进IND筹备项目，包括TST003[10] - 公司推进重点项目TST001，2021年启动多个IIa期试验，预计2022下半年开始全球注册性试验[20][21][22][23] - TST001已进入II期开发并将进入III期临床试验，2021年8月启动晚期胃癌IIa期试验，9月启动晚期胰腺癌IIa期试验，12月启动联合化疗作为Claudin18.2过度表达胃癌一线治疗的IIa期试验，5月启动联合化疗作为胃癌二线治疗的I期试验，8月在中国完成实体瘤单药Ia期剂量递增试验，7月获美国FDA治疗胃癌孤儿药资格认证[36][37][38][39][40][41][42] - TST005于2021年7月在美国启动治疗实体瘤的全球I期试验，12月在中国获IND批准[44][45] - TST003和TST004预计2022年提交IND申请，TST003启动IND筹备研究及完成符合GLP规范毒性研究，TST004完成工艺开发及GMP标准材料生产并启动符合GLP规范毒性研究[29][47][51][52] - TST010于2021年12月启动IND筹备研究[48] - TST002于2021年9月在中国获国家药监局IND批准，I期研究获领先研究中心IRB批准[50] - 公司资助的晚期胆管癌研究于2021年11月获研究中心机构审查委员会批准[43] - TST001预计2022年末进入III期临床试验，2021年在全球Claudin18.2进度最快的临床项目中排名前两名，在中国排名首位[67] - TST005于2021年进入临床开发，3月向FDA提交IND申请，4月获FDA批准在美国启动I期临床试验，7月入组首名患者，9月向中国国家药监局提交IND申请，12月获中国I期研究批准[69][70][71] - TST003目前处于IND筹备阶段，正在进行临床前研究，已实施灌注工艺生产GMP标准原料药及药品[75][76] - MSB0254于2021年10月厘定推荐的II期剂量，11月启动扩展队列，Ia期试验结果于2021年在中国临床肿瘤学会上汇报[78][79] - MSB2311的I期试验结果取得良好临床活性，相关数据于2021年在美国临床肿瘤学会及中国临床肿瘤学会上汇报，其与MSB0254联合治疗的IND申请于2021年11月获国家药监局正式受理[81][82] - TST006于2021年选定最终的临床前候选药物，该候选药物具有良好的体内抗肿瘤活性及CMC可开发性[84] - 2021年4月公司启动TST001联合化疗作为胃癌一线治疗的I期试验，12月末启动队列扩展（IIa期）[67] - 2021年5月公司启动TST001联合化疗作为胃癌二线治疗的I期试验[67] - 2021年8月公司启动TST001单药治疗晚期胃癌的IIa期研究，9月启动TST001单药治疗晚期胰腺癌的IIa期研究[67] - 2021年12月公司在肿瘤管线推进临床前候选药物TST010，其有Treg细胞清除作用机制，可靶向检查点抑制剂耐药性[85] - 2021年6月公司向国家药监局提交TST002用于治疗绝经后骨质疏松症的IND申请[88] - 2021年9月公司获得国家药监局对TST002的IND批准[89] - 2021年11月TST002 I期研究获领先研究中心IRB批准[90] - TST004目前处于IND筹备阶段，正在进行符合GLP规范毒理研究及CMC研究[92] - 2021年公司启动两个IND筹备项目，分别是肿瘤领域的TST003及针对肾病的TST004[96] - 截至2021年12月31日，公司有17名独立第三方CDMO服务客户，2021年服务为客户获得四项IND批准，其中两项在中国，两项在美国[111] - 截至2021年11月23日，11名患者按3、6及10 mg/kg Q3W的剂量水平接受TST001治疗，9名患者的剂量限制性毒性可评估，无报告DLT，未达最大耐受剂量[114] - 2022年1月TST001美国I期试验摘要在会议展示，同月TST001针对胆道癌的II期试验入组首例患者并完成给药[113] - 2022年2月TST001联合化疗一线治疗胆道癌的Ib/IIa期试验入组首例患者并完成给药[114] - 2022年下半年公司计划启动Claudin18.2过度表达胃癌的TST001全球注册性试验[121] - 公司预计2022年年终前完成在美国及中国进行的TST005 Ia期剂量递增试验[124] - 公司计划2022年在骨松患者中启动TST002的I期研究[125] - 公司计划未来三至五年推出首款产品，每年有一款新候选药物进入临床试验[133] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年收益由2020年的人民币8100万元减少至人民币5020万元，主要因减少外部CDMO服务[16][18] - 2021年其他收入由2020年的人民币1190万元增加人民币2100万元至人民币3290万元，因政府补助增加[16] - 2021年其他收益及亏损由2020年的收益人民币2670万元减少人民币12.267亿元至亏损人民币12亿元，因优先股相关金融负债公平值亏损[16] - 2021年研发开支由2020年的人民币2.003亿元增加人民币1.441亿元至人民币3.444亿元，因管线进展[17] - 2021年销售及行政开支由2020年的人民币1.579亿元减少人民币1270万元至人民币1.452亿元，因股份为基础的付款开支减少[17] - 2021年年内亏损及全面开支总额由2020年的人民币3.195亿元增加人民币13.943亿元至人民币17.138亿元，因优先股金融负债公平值亏损及研发支出[17] - 2021年非国际财务报告准则下研发开支（不含股份付款开支）由2020年的人民币1.675亿元增加人民币1.75亿元至人民币3.425亿元，用于管线进展[18] - 2021年非国际财务报告准则下销售及行政开支（不含股份付款开支）由2020年的人民币7880万元增加人民币3770万元至人民币1.165亿元，因人员成本及专业费用增加[18] - 2021年非国际财务报告准则下经调整亏损及全面开支总额由2020年的人民币2.456亿元增加人民币2.394亿元至人民币4.85亿元，因推进管线研发支出[18] - 2021年收益为50,242千元，2020年为80,980千元，同比下降37.95%[137] - 2021年销售成本为40,874千元，2020年为62,778千元，同比下降34.89%[137] - 2021年其他收入为32,906千元，2020年为11,944千元，同比增加175.50%[137] - 2021年其他收益及亏损净额为亏损1,199,972千元，2020年为收益26,745千元，同比由盈转亏[137] - 2021年研发开支为344,370千元，2020年为200,312千元，同比增加71.92%[137] - 2021年销售及行政开支为145,215千元，2020年为157,949千元，同比下降8.06%[137] - 2021年除税前亏损为1,715,648千元，2020年为323,010千元，同比亏损扩大431.15%[137] - 2021年年内亏损为1,715,543千元，2020年为322,900千元，同比亏损扩大431.30%[137] - 2021年总负债为579,386千元，2020年为2,907,169千元，同比下降80.07%[138] - 贸易及其他应收款项从2020年12月31日的4170万元增加300万元至2021年12月31日的4470万元，主要因研发服务付款增加[156] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的8870万元增加1330万元至2021年12月31日的1.02亿元，主要因研发服务应付款项增加[157] - 上市开支在2020年度为560万元，2021年度为4860万元[158] - 其他全面收益从2020年度的340万元减少至2021年度的180万元[159] - 2021年年内全面开支总额为17.14亿元，经调整亏损及全面开支总额为4850.41万元；2020年年内全面开支总额为3195.41万元，经调整亏损及全面开支总额为2455.98万元[161] - 2021年9月29日，发行4033万股每股面值0.0001美元的普通股，总现金代价6.45亿港元（相当于人民币5.36亿元）[167] - 截至2021年12月31日，银行结余及现金为12.22亿元，较2020年12月31日的8.14亿元增加，主要因发行普通股[167] - 2021年12月31日，银行借款1.06亿元（2020年：1.42亿元），以账面价值为1.25亿元（2020年：1.40亿元）的物业、厂房及设备作抵押[172] - 截至2021年12月31日止年度，公司无重大投资、重大收购及出售[170] - 2021年12月31日，公司并无任何重大或然负债[174] - 报告期内，来自五大客户的收益合共占公司总收益的约87.8%（2020年：83.0%），最大客户的收益占公司同年度总收益的约34.5%（2020年：31.6%）[188] - 报告期内，来自公司五大供应商的采购合共占同年总采购的约20.6%（2020年：39.9%），最大供应商的采购占同年公司总采购的约6.7%（2020年：17.3%）[189] 公司人员结构 - 2021年12月31日，研发人员186人，占比51%；一般及行政人员62人，占比17%；生产人员115人，占比32%，雇员总数363人[164] 公司股权及相关规定 - 公司于报告期内并无发行任何债权证[199] - 报告期内，除年报“股权计划”一节所披露者外，公司并无订立或存续任何股权挂钩协议[200] - 组织章程细则或开曼群岛法律项下并无有关公司有责任按比例向现任股东发售新股的优先购买权的条文[194] - 董事不知悉股东因持有公司证券而享有任何税项减免的情况[195] 公司业务纠纷情况 - 报告期内，公司并无涉及与客户或供应商的任何重大纠纷[190] 公司业务模式及团队情况 - 公司采用多区域临床试验方法，构建多元化及风险均衡的在研治疗抗体产品线[9] - 公司建立涵盖十种用于肿瘤、骨病变及肾病的创新分子管线，多数分子自主发现及开发，仅一种候选管线药物授权引进[61] - 公司肿瘤管线包括TST001、TST005、TST003、TST010等多种创新且差异化生物分子[63][64][65] - TST001是靶向Claudin18.2的人源化抗体，处于II期临床阶段，用于多种实体瘤适应症[63] - TST005是靶向PD1/PD - L1 - TGF - β通路的双重功能人源化抗体[64