公司董事会会议安排 - 公司将于2025年8月27日举行董事会会议 [1] - 会议将审议截至2025年6月30日止六个月中期业绩 [1] - 会议将讨论建议的中期股息事项 [1] 公司治理与股权激励 - 公司近期授出200万份购股权 [1]

会议安排 - 董事会定于2025年8月27日开会[3] - 会议将审议集团2025年上半年中期业绩[3] - 会议将审议建议之中期股息（如有）[3] 公司信息 - 公司为创胜集团医药有限公司，代号6628[2] - 公告日执行董事、主席兼CEO为钱雪明博士[4] - 公告日非执行董事为徐莉博士[4] - 公告日独立非执行董事有唐稼松等四人[4] 时间信息 - 公告日期为2025年8月15日[4]

股价表现 - 7月29日股价收报3.5港元/股 单日上涨17.06% 成交量867.09万股 成交额3058.47万港元 振幅27.09% [1] - 最近一个月累计涨幅104.79% 今年以来累计涨幅374.6% 显著跑赢恒生指数27.43%的涨幅 [1] 财务数据 - 截至2024年12月31日营业总收入1126.1万元 同比大幅减少79.09% [1] - 归母净利润-2.9亿元 亏损同比收窄37.24% [1] - 毛利率35.55% 资产负债率37.38% [1] 行业估值 - 药品及生物科技行业市盈率（TTM）平均值2.68倍 行业中值6.65倍 [1] - 公司市盈率-4.15倍 行业排名第141位 低于同业公司：其他精优药业1.32倍 金斯瑞生物科技1.71倍 东瑞制药3.5倍 吉林长龙药业6.42倍 大健康国际6.88倍 [1] 公司业务 - 临床阶段生物制药公司 具备生物药发现、研发、工艺开发和生产全面综合能力 [2] - 2021年9月29日在香港联交所主板上市 全球业务布局涵盖苏州（药物发现/临床研究中心/生产基地）、杭州（工艺开发中心/生产基地）、北京、上海、广州、美国普林斯顿（临床开发中心）及波士顿、洛杉矶（对外合作中心） [2] - 研发管线包含十三个治疗用抗体新药分子 覆盖肿瘤、骨科和肾病等领域 [2]

股价表现 - 7月23日恒生指数上涨1.62%至25538.07点 创胜集团-B股价单日上涨24.14%至2.88港元/股 成交额2456.51万港元[1] - 近一个月累计涨幅62.24% 年初至今累计涨幅268.25% 显著跑赢恒生指数25.27%的涨幅[1] - 单日振幅达31.03% 成交量895.35万股[1] 财务数据 - 2024年营业总收入1126.1万元 同比大幅减少79.09%[1] - 归母净利润亏损2.9亿元 但亏损额同比收窄37.24%[1] - 毛利率保持35.55% 资产负债率为37.38%[1] 行业估值 - 药品及生物科技行业市盈率TTM平均值2.5倍 行业中值6.8倍[1] - 公司市盈率为-3.22倍 在行业中排名第140位[1] - 同业比较：其他精优药业1.29倍 金斯瑞生物科技1.61倍 东瑞制药3.28倍 吉林长龙药业6.42倍 中智药业6.8倍[1] 公司业务 - 临床阶段生物制药公司 具备生物药发现、研发、工艺开发和生产全流程能力[2] - 2021年9月在香港联交所主板上市 总部位于苏州[2] - 全球布局：苏州设研发中心及生产基地（在建） 杭州有工艺开发中心和生产基地 在北京/上海/广州/美国普林斯顿设临床开发中心 在波士顿/洛杉矶设合作中心[2] - 研发管线包含13个治疗用抗体新药分子 覆盖肿瘤、骨科和肾病等领域[2] 市场关注度 - 目前暂无投资机构对该股出具评级建议[1]

公司研发进展 - 创胜集团-B(06628)在AACR 2025年会上公布了新型ADC药物TST105的临床前研究结果，该药物采用糖基转移酶介导的定点偶联技术，搭载新型拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷 [1] - TST105在胃癌和结直肠癌模型中展现出显著优于以MMAE为载荷的ADC的抗肿瘤活性 [1] - 体外实验显示TST105具有显著的内化作用、特异性杀伤活性及旁观者杀伤效应，效价介于0.3 nM至0.4 nM之间 [2] 药物作用机制 - TST105靶向FGFR2b，该受体在多种恶性肿瘤中过表达，包括胃癌(29%)、食管癌(41%)、结直肠癌(62%)等 [1] - 在胃癌模型中，TST105在3 mg/kg剂量下肿瘤生长抑制率达91.25%，显著高于Bema-MMAE的48.32% [2] - 在结直肠癌模型中，TST105在5 mg/kg剂量下肿瘤生长抑制率为57.43%，远高于38D4-MMAE的1.92% [2] 临床前景 - 公司研发高级副总裁表示TST105展现了治疗FGFR2b过表达肿瘤的变革性潜力，将全力推动其进入临床开发阶段 [3] - TST105在胃癌模型中的总体缓解率达70%，而对照组为0% [2] - AACR年会是展示癌症研究最新突破的重要平台，2025年会议于4月25-30日在芝加哥举行 [3]

公司管理层变动 - 钱雪明博士自2024年6月7日起获委任为董事会主席[4] - 翁晓路先生自2024年4月30日起辞任执行董事、自2025年2月28日起辞任首席财务官，梁尉蔚先生自2025年3月1日起获委任为代理首席财务官[4] - 徐莉博士自2024年8月28日起获委任为非执行董事[4] - 2025年2月28日翁晓路先生辞任公司首席财务官，同意担任顾问为期三个月；3月1日梁尉蔚先生晋为高级副总裁并任代理首席财务官[96] - 钱雪明博士自2024年6月7日起获委任为董事会主席，翁晓路先生自2024年4月30日起辞任执行董事，2025年2月28日起辞任首席财务官，梁尉蔚先生自2025年3月1日起委任为代理首席财务官[161] 公司业务合作与授权 - 2025年公司与独立第三方被许可方订立条款清单，达成潜在最终许可协议，将带来许可费加特许权使用费[11] - 公司与BMS开展临床试验合作，完成中国TranStar102试验2期队列和美国TranStar101试验患者入组[36] - 公司推进与安捷伦合作，开发Claudin18.2特异性免疫组化CDx检测试剂盒，支持TranStar301全球III期关键性试验[36] - 就osemitamab (TST001)与BMS建立临床试验合作，就blosozumab (TST002)在大中华区的授权引进与礼来公司建立临床试验合作，与礼邦医药就中国共同开发TST004建立临床试验合作[75] - 2022年与百时美施贵宝建立全球临床试验合作，评估osemitamab (TST001)联合欧狄沃用于治疗不可切除局部晚期或转移性Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效[77] - 2019年与礼来就LY - 2541546 (blosozumab)等订立独家、附带特许权使用费的许可协议，获大中华区开发等独家权利，已获药审中心批准进行II期研究的IND批准[80] - 2020年与礼邦医药成立股权合资公司，开展大中华区临床前研究及临床试验，已完成GMP材料生产等多项研究，获FDA的IND批准[82][83] - 与全球著名学术机构达成多项研究协作，主题包括osemitamab (TST001)、TST003及TST005 [89] - 签署授出先进的高度一体化连续流生物工艺(HiCB)制造平台技术的条款清单，内部细胞培养基ExcelPro CHO正接受外部伙伴评估[90] - 与专业从事siRNA原料药合成的公司建立战略联盟，提供siRNA药剂制备及灌装加工CDMO服务[90] - 2025年3月25日公司连同杭州奕安与独立第三方被许可方订立不具约束力的条款清单，拟磋商订立最终许可协议开展CDMO对外许可[95][101] 公司财务数据关键指标变化 - 公司收入从2023年的5380万元减少4250万元至2024年的1130万元，主要因CDMO服务减少[17] - 其他收入从2023年的3730万元减少1380万元至2024年的2350万元，主要因利息收入和政府补助减少[17] - 其他收益及亏损从2023年的收益240万元减少2260万元至2024年的亏损2020万元，主要因出售物业、厂房及设备亏损[17] - 研发开支从2023年的3.82亿元减少1.899亿元至2024年的1.921亿元，主要因主要管线推进和资源优先级调整[17] - 行政及销售开支从2023年的1.174亿元减少4690万元至2024年的7050万元，主要因人工成本和专业服务减少[17] - 年内亏损及全面开支总额从2023年的4.657亿元减少1.714亿元至2024年的2.943亿元，主要因研发投资优先级调整和人工成本及专业服务减少[17] - 2024年公司收入为1.13亿元，较2023年的5.38亿元下降79.1%；年内亏损2.90亿元，较2023年的4.63亿元收窄37.2%[114] - 2024年CDMO服务收入9024万元，较2023年的5.38亿元下降83.2%；研发服务收入2237万元，2023年无此项收入[118] - 2024年其他收入为2.35亿元，较2023年的3.73亿元减少1.38亿元，主要因利息收入和政府补助减少[120] - 2024年其他收益及亏损净额为亏损2.02亿元，2023年为收益2400万元，转变原因是出售物业、厂房及设备亏损[121] - 2024年研发开支为1.92亿元，较2023年的3.82亿元减少50%，主要因主要管线推进和资源优先级调整[122] - 2024年总负债为4.49亿元，较2023年的6.66亿元下降32.6%；总负债为4.49亿元，较2023年的6.66亿元下降32.6%[115] - 2024年非流动资产为9.21亿元，较2023年的10.09亿元下降8.8%；流动资产为2.79亿元，较2023年的6.84亿元下降59.2%[115] - 2024年12月31日分配至余下履约责任的交易价格为5310万元，较2023年的2.18亿元下降75.7%[119] - 临床开支从2023年的187,247千元降至2024年的42,487千元，人工成本从121,520千元降至94,196千元，已耗材料从14,487千元降至1,028千元，折旧及摊销开支从35,283千元增至41,707千元，其他从23,510千元降至12,637千元，总计从382,047千元降至192,055千元[123] - 行政开支从2023年的1.174亿元减少39.9%至2024年的7050万元，主要因员工成本及专业服务减少[125] - 贸易应收款项从2023年的38,856千元降至2024年的31,376千元，扣除信贷亏损拨备后从37,656千元降至18,345千元；预付款项从11,284千元降至7,528千元；其他应收款项扣除信贷亏损拨备后从1,604千元增至1,739千元，总计从52,812千元降至31,561千元[128] - 贸易应付款项从2023年的91,841千元降至2024年的83,143千元，应计研发开支从48,628千元降至11,558千元，其他应付款项总计从164,044千元降至113,929千元[130] - 其他全面收入从2023年的310万元增至2024年的400万元[131] - 年内全面开支总额从2023年的465,670千元降至2024年的294,322千元，年内经调整亏损及全面开支总额从2023年的437,342千元降至2024年的270,391千元[132] - 2024年12月31日研发雇员91人，占比49.46%；一般及行政雇员44人，占比23.91%；生产雇员49人，占比26.63%，总计184人[134] - 2021年9月29日发行4033万股每股面值0.0001美元的普通股，总现金代价为6.4528亿港元（相当于人民币5.36034亿元）；截至2024年12月31日，银行结余及现金等为2.274亿元，较2023年的5.963亿元减少，主要因营运现金流出[137] - 2024年12月31日资产负债比率为0.76%，2023年12月31日因维持净现金状况，资产负债比率不适用[138] - 2024年12月31日借款为人民币4200万元，以定期/已抵押银行存款人民币5000万元作抵押，与2023年12月31日数据相同[141][142] - 2024年12月31日，附带固定利率的借款总额为人民币1.6629亿元[143] - 2024年本集团以美元计值的借款为0元人民币千元[144] - 2024年12月31日，集团并无任何重大或然负债[145] - 截至2024年12月31日止年度，集团产生亏损净额人民币2.90292亿元及营运现金流出净额人民币2.13828亿元，流动负债净额约为人民币6301.3万元[148] - 2024年12月31日，集团的资本承担约为人民币621.7万元[148] - 报告期内，来自五大客户的收益合共占公司总收益约73.32%（2023年：85.1%），最大客户收益占同年总收益约24.95%（2023年：38.8%）[173] - 报告期内，来自五大供应商的采购合共占公司同年总采购约25.10%（2023年：37.8%），最大供应商采购占同年总采购约12.96%（2023年：14.1%）[174] - 董事会建议不派发报告期内的末期股息，报告期内公司或集团其他成员公司无派付或宣派股息[187] - 2024年12月31日，公司可供分派储备为人民币10.5181亿元[190] 公司核心产品研发进展 - 2024年公司同类最佳抗Claudin18.2抗体osemitamab (TST001)获美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS监管批准启动全球3期试验[9] - 2024年公司在ASCO 2024及ESMO 2024展示osemitamab (TST001)乐观的II期数据，证明其联合纳武利尤单抗及CAPOX作为晚期G/GEJ癌患者一线治疗的疗效[9] - 2024年公司在WCO - IOF - ESCEO大会展示blosozumab (TST002) I期试验令人信服的数据，中国药审中心批准其进行II期临床试验[10] - 主要肿瘤资产osemitamab (TST001)在治疗胃癌或胃食管连接部癌方面达成关键里程碑，CLDN18.2中/高度表达及已知PD - L1状态患者中位无进展生存期达14.2个月，确认客观缓解率为68%[19] - 主要非肿瘤资产blosozumab (TST002)单次剂量递增研究显示，接受一剂量高达1200mg单次给药后，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%[20][26] - 2024年启动TST801可支持IND申报的筹备研究，TST801为同类首创抗BAFF抗体及TACI受体的双功能抗体融合蛋白[21] - Claudin18.2伴随诊断(CDx)开发按计划推进，以支持osemitamab (TST001)联合治疗的全球III期关键性试验[25] - 2024年6月ASCO年会上展示的TranStar102研究G队列数据显示，三联疗法治疗Claudin18.2中/高度表达且已知肿瘤PDL1状态的胃癌或胃食管连接部癌患者，中位无进展生存期（PFS）为12.6个月[27] - 2024年9月ESMO年会上展示的TranStar102研究G队列更新数据显示，CLDN18.2中/高度表达肿瘤及已知PD - L1状态的患者，中位PFS达到14.2个月，确认客观缓解率为68%，队列中整体人群（82名患者）的12个月生存率为73.8%[27] - TST003 - 1001研究单一疗法的剂量递增已完成，表现出良好的安全性及耐受性，并观察到与剂量成比例的PK特征[32] - TST105已获得先导抗体在体内研究中具有前景的抗肿瘤活性数据，正在开发双特异性ADC以改善治疗窗[28] - TST801已选择先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究，人源BAFF过度表达的转基因小鼠的该分子体内研究显示有良好活性[30] - TST013在ADC先导分子选择的体内药理学研究中获得令人振奋的抗肿瘤活性数据，并启动可支持IND申报的筹备研究，在TNBC肿瘤模型中比以MMAE为基础的ADC有显著较高的抗肿瘤活性[33] - TST808已获得先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究，具有治疗包括IgAN在内的多种自身免疫肾病的潜力[35] - 公司主要生物制剂osemitamab (TST001)已获美国FDA、中国药审中心及韩国食品药品安全管理部批准启动全球III期试验[41] - 公司开发了专有的Claudin18.2伴随诊断，以支持关键性试验的患者筛选[41] - 公司已完成MSB0254的I期剂量递增研究并确定RP2D剂量[54] - TST003正在进行全球FIH试验测试[55] - TST012已获得先导分子并完成细胞系开发，TST105正在开发以改善治疗窗口，二者均处于临床前阶段[56][57] - TST003-1001研究在美国和中国多中心进行，单一疗法剂量递增已完成，表现出良好安全性及耐受性[58] - 2024年公司通过体内药理学研究证明ADC先导分子选择的有效抗肿瘤活性，其他临床前研究正在进行[59] - TST013处于临床前阶段，与基准ADC比较，在临床相关剂量下显示出显著改善的抗肿瘤活性及良好耐受性[60] - 2024年公司启动可支持IND申报的筹备研究[63][70][72] - TST004处于I期阶段，有望治疗IgAN等多种MASP2依赖性补体介导疾病[67] - TST008处于临床前阶段，是同类首创双特异性抗体[68] - TST801处于临床前阶段，人源BAFF过度表达的转基因小鼠体内研究显示其有良好活性[69] - 推进两个早期项目拟开发为ADCC增强型抗体或ADC，将一个治疗SLE的早期项目推进至可支持IND申报的筹备研究阶段[74] - TST105已向AACR提交摘要并获接纳，将在2025年AACR展示壁报[103] - 公司计划推进osemitamab (TST001)用于治疗Claudin18.2过度表达的一线胃癌或胃食管连接部癌患者的全球关键性试验(TranStar301)，预期向EMA及包括日本在内的

业绩补充公告发布 - 公司发布截至2024年12月31日止年度业绩补充公告[3] 公告内容修订 - 需删除该公告（英文版）第49页首两段题为“商誉、物业、厂房及设备、尚未可供使用的无形资产及使用权资产的减值评估”内容[3] 核数师意见 - 核数师确认公告及经修订公告所载意见声明节录部分仅与持续经营问题有关[3] 董事会及核数师对修订公告的看法 - 董事会及核数师认为经修订公告明确无误，可避免不必要混淆或误解[3] 修订公告合规情况 - 公司及核数师确认经修订公告完全符合上市规则第13.50A条规定[3] 公告资料变动情况 - 除本公告披露内容外，该公告所载全部资料维持不变[4] 公告日期董事会成员 - 公告日期公司董事会成员包括执行董事钱雪明博士等[5]

财务数据关键指标变化 - 国际财务报告准则计量下，公司收入从2023年的5380万元减少4250万元至2024年的1130万元，其他收入从3730万元减少1380万元至2350万元[3] - 非国际财务报告准则计量下，其他收益及亏损从2023年的收益240万元减少2260万元至2024年的亏损2020万元，研发开支从3.82亿元减少1.899亿元至1.921亿元，行政及销售开支从1.174亿元减少4690万元至7050万元，年内亏损及全面开支总额从4.657亿元减少1.714亿元至2.943亿元[4] - 非国际财务报告准则计量下，研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）从2023年的3.725亿元减少1.944亿元至2024年的1.781亿元，行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）从9860万元减少3810万元至6050万元，年内经调整亏损及全面开支总额（不包括以股份为基础的付款开支）从4.373亿元减少1.669亿元至2.704亿元[4] - 2024年公司收入为1.1261亿元，较2023年的5.3849亿元下降79.09%；2024年销售成本为0.7258亿元，较2023年的3.9451亿元下降81.60%；2024年毛利为0.4003亿元，较2023年的1.4398亿元下降72.19%[94] - 2024年其他收入为2.3499亿元，较2023年的3.7312亿元下降37.02%；2024年其他收益及亏损净额为 - 2.0238亿元，2023年为0.2363亿元[94] - 2024年研发开支为19.2055亿元，较2023年的38.2047亿元下降49.73%；2024年行政及销售开支为7.0513亿元，较2023年的11.7397亿元下降39.93%[94] - 2024年预期信贷亏损模式下的减值亏损为1.1831亿元，较2023年的0.1475亿元增长702.10%；2024年合约成本减值亏损为1.0155亿元，2023年无此项亏损[94] - 2024年除税前亏损为29.0542亿元，较2023年的46.2820亿元下降37.22%；2024年年内亏损为29.0292亿元，较2023年的46.2570亿元下降37.24%[94] - 2024年总资为12.00277亿元，较2023年的16.93299亿元下降29.12%；2024年总负债为4.48641亿元，较2023年的6.65666亿元下降32.60%[95] - 2024年CDMO服务收入为0.9024亿元，较2023年的5.3849亿元下降83.24%；2024年研发服务收入为0.2237亿元，2023年无此项收入[98] - 2024年分配至CDMO服务一年以内的余下履约责任交易价格为0，一年以上为0.0853亿元；2023年分配至CDMO服务一年以内的余下履约责任交易价格为1.9123亿元，一年以上为0.2652亿元[99] - 公司其他收入从2023年的3730万元降至2024年的2350万元，减少1380万元[100] - 公司其他收益及亏损净额从2023年的收益240万元转变为2024年的亏损2020万元[101] - 公司研发开支从2023年的3.82亿元减少50%至2024年的1.921亿元[102] - 公司行政开支从2023年的1.174亿元减少39.9%至2024年的7050万元[106] - 公司贸易应收款项从2023年的3885.6万元降至2024年的3137.6万元，扣除信贷亏损拨备后从3765.6万元降至1834.5万元[110] - 公司贸易应付款项从2023年的9184.1万元降至2024年的8314.3万元[111] - 公司2024年收入为1126.1万元，较2023年的5384.9万元下降[112] - 公司2024年除税前亏损为2.90542亿元，较2023年的4.6282亿元有所收窄[112] - 公司非流动资产从2023年的10.09256亿元降至2024年的9.20783亿元[113] - 公司流动负债从2023年的5.54292亿元降至2024年的3.42507亿元[113] - 2024年非流动负债为106,134千元，2023年为111,374千元；2024年净资产为751,636千元，2023年为1,027,633千元[114] - 2024年长期借款为16,050千元，2023年为10,500千元；2024年租赁负债为14,926千元，2023年为17,466千元[114] - 2024年递延收入为50,300千元，2023年为58,300千元；2024年递延税项负债为24,858千元，2023年为25,108千元[114] - 2024年股本为284千元，2023年为283千元；2024年库存股份为 - 2,371千元，2023年为 - 17千元[114] - 2024年储备为753,723千元，2023年为1,027,367千元；权益总额2024年为751,636千元，2023年为1,027,633千元[114] - 2024年CDMO服务收入为9,024千元，2023年为53,849千元；2024年研发服务收入为2,237千元，2023年为0千元[122] - 2024年分配至CDMO服务一年以内履约责任交易价格为4,457千元，一年以上为853千元；2023年一年以内为19,123千元，一年以上为2,652千元[123] - 2024年客户A、B、C收入分别为2809千元、1983千元、1887千元，2023年客户A、D收入分别为9701千元、20889千元[126] - 2024年和2023年汇兑收益净额分别为3995千元、2353千元，出售物业、厂房及设备亏损分别为25202千元、6千元，出售使用权资产收益分别为969千元、16千元[126] - 2024年和2023年所得税抵免均为250千元[126] - 2024年和2023年除税前亏损分别为290542千元、462820千元[129] - 2024年12月31日未动用税项亏损约为2908149千元，可扣减暂时差额约为41310千元[129] - 2024年和2023年用于计算每股基本及摊薄亏损的公司拥有人应占年内亏损分别为290292千元、462570千元[131] - 2024年和2023年贸易应收款项分别为31376千元、38856千元，扣除信贷亏损拨备后分别为18345千元、37656千元[132] - 2024年和2023年贸易应付款项分别为83143千元、91841千元[134] - 2024年贸易应付款项总计83,143千元，2023年为91,841千元[135] - 2024年其他全面收入为4.0百万元，2023年为3.1百万元[137] - 2024年年内经调整亏损及全面开支总额为270,391千元，2023年为437,342千元[139] - 2024年研发、一般及行政、生产雇员分别为91人、44人、49人，占比分别为49.46%、23.91%、26.63%[140] - 截至2024年12月31日银行结余及现金等为227.4百万元，2023年为596.3百万元[142] - 2024年12月31日借款为42,000,000元，以50,000,000元定期/已抵押银行存款作抵押，2023年情况相同[146] - 2024年12月31日附带固定利率的透支总额为166,290,000元[147] - 截至2024年12月31日年度亏损净额为290,292,000元，营运现金流出净额为213,828,000元[151] - 截至2024年12月31日流动负债净额约为63,013,000元，资本承担约为6,217,000元[151] - 集团2024年度亏损净额为2.90292亿元，营运现金流出净额为2.13828亿元[154] - 截至2024年12月31日，集团流动负债净额约为6301.3万元，包括银行结余及现金约1.69423亿元、贸易及其他应收款项约3110.7万元、短期借款约2.1709亿元以及贸易及其他应付款项约1.13929亿元[154] - 集团于2024年12月31日的资本承担约为621.7万元[154] 主要肿瘤资产osemitamab (TST001)业务数据关键指标变化 - 公司主要肿瘤资产osemitamab (TST001)在治疗胃癌或胃食管连接部癌方面达成关键里程碑，获美、中、韩监管批准，ESMO 2024年年会上展示的数据显示CLDN18.2中/高度表达及已知PD - L1状态患者中位无进展生存期达14.2个月，确认的客观缓解率为68%[6] - 三聯療法治療Claudin18.2中/高度表達且已知腫瘤PDL1狀態的胃癌或胃食管連接部癌患者，中位無進展生存期為12.6個月[11] - CLDN18.2中/高度表達腫瘤及已知PD-L1狀態的患者中，中位無進展生存期達到14.2個月，確認客觀緩解率為68%[11] - TranStar102研究G隊列中整體人群（82名患者）的12個月生存率為73.8%[11] - 公司于2024年4月展示TranStar101研究的安全性和PK數據，osemitamab (TST001)在美國患者中特徵與中國患者一致[11] - 公司于2024年6月展示TranStar102研究中G隊列的初始療效和安全性數據[11] - 公司于2024年9月展示TranStar102研究G隊列的更新數據[11] - 公司主要生物制剂osemitamab (TST001)获美国FDA、中国药审中心及韩国食品药品安全管理部批准启动全球III期试验，还开发了专有伴随诊断支持患者筛选[25] - 公司为支持osemitamab (TST001)后期开发及注册备案，举行FDA C型会议并就可比性策略及计划达成协议，开发高浓度药剂实现皮下给药[21] - 公司就osemitamab (TST001)全球开发及商业化与潜在合作伙伴积极接洽并取得多份条款清单，还从研发合作伙伴收取里程碑付款[22] - Osemitamab (TST001)联合检查点抑制剂及化疗作为Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部腺癌的一线治疗获美国FDA、中国药审中心及韩国食品药品安全管理部批准[32] - 竞争分子使约38%的胃癌或胃食管连接部癌患者受益，osemitamab (TST001)有使约55%患者受益的潜力[34] - 2024年4月公司在2024年AACR年会上展示TranStar101研究的安全性及PK数据，美国患者与中国患者特征一致[35] - 2024年6月公司在ASCO年会上展示TranStar102研究中G队列初始疗效和安全性数据，高/中度Claudin18.2表达患者中位PFS为12.6个月[35] - osemitamab (TST001)联合疗法G队列中CLDN18.2中/高度表达肿瘤及已知PDL1状态患者中位PFS达14.2个月，确认客观缓解率为68%[39] - osemitamab (TST001)联合疗法G队列总体人群（82名患者）12个月生存率为73.8%[39] - 公司计划推进osemitamab (TST001)的全球关键性试验，向EMA及包括日本在内的世界其他地区提交关键性试验申请[87] - 公司成功举行FDA C型会议，就osemitamab (TST001)可比性策略及计划达成协议[72] - 公司开发用于皮下给药的高浓度制剂[72] - 2022年公司与百时美施贵宝建立全球临床试验合作评估osemitamab (TST001)联合疗法疗效[59] - 公司推进与安捷伦合作开发Claudin18.2特异性CDx检测试剂盒用于全球III期研究[60] - 公司重新分配约166百万港元及30.0百万港元未动用所得款项净额用于osemitamab (TST001)开发[176] - 2025年3月28日，公司将50.8百万港元未动用所得款项净额重新分配至osemitamab (TST001)及其他项目开发[177] - 2022年年度业绩公告披露，为osemitamab (TST001)相关活动拨资所得款项净额占比50%，金额276.7百万港元[178] - 2024年中期业绩公告披露，为osemitamab (TST001)相关活动拨资余下未动用所得款项净额占比26%，金额30.0百万港元[178] -

报告公司投资评级 - 建议强烈买入，目标价4.40港元，现价0.60港元 [1] 报告的核心观点 - 创胜集团是全球布局的优质生物医药企业，核心产品数据鼓舞、研发管线丰富，预计TST001上市后首年收入1.04亿元，中国胃癌适应症销售峰值达12亿元，TST002有望28年上市，年销售额峰值15亿元，通过DCF模型测算目标价4.40港元，给予强烈买入评级 [3] 公司概况和主要产品 公司简介 - 创胜集团是临床阶段生物制药公司，有综合能力团队，采用多区域开发战略，推进药物创新并提供CDMO服务，前身为迈博斯生物医药，2021年在港交所上市，有14种创新分子产品管线，TST001研发进度领先 [4] 公司股权结构 - LAV Fund为第一大股东，占比16.87%，钱雪明博士为第三大股东，占比8.58%，中国国有企业结构调整基金股份有限公司、Temasek Holdings占比分别为8.85%、6.31% [6] 公司主要管理层背景 - 管理团队经验丰富，CEO钱雪明博士专业背景强、经验丰富，Caroline Germa博士有超20年药物开发经验 [9] 公司的主要业务概况 - 公司建立多领域研发管线，有14种治疗用抗体新药分子在研，主要候选药物包括TST001、TST003、TST005、TST002等 [10] 公司研发 - 公司有综合生物制药平台，利用抗体发现平台开发候选药物，中美有全球临床研发能力，与安捷伦合作开发伴随诊断试剂 [11] 行业主要概况 Claudin18.2理想的成药靶点 - Claudins蛋白家族有27个成员，Claudin18.2异常表达与多种肿瘤相关，在正常组织中不暴露，赋予靶向治疗特异性 [13][14] 瞄准胃癌市场，空间广阔 - 中国是胃癌高发国家，2028年中国胃癌药物市场将达1486亿元，获批治疗药物少，Zolbetuximab获批验证Claudin18.2成药性 [17][18] 群雄逐鹿，谁将率先突围？ - Claudin18.2市场规模将上升，预计2030年美中市场规模分别达18亿美元和17亿美元，2035年达40亿美元和37亿美元，国内企业争先入局，多个产品进入Ⅲ期 [19] 公司核心产品 TST001（靶点：Claudin18.2） - TST001是国内首个获Ⅲ期批件且中美同步开发的Claudin18.2单抗，ADCC活性强，临床数据显示疗效好，在多个领域研究有进展，有望率先落地放量，预计中国胃癌适应症销售峰值12亿元 [24][33][35] TST002 （靶点：硬骨抑素） - TST002针对严重骨质疏松，有双重作用，中国抗硬骨素药物市场增长快，TST002疗效和安全性好，预计获批后销售峰值15亿元 [37][38][44] TST003（靶点：Gremlin-1） - TST003是同类首创靶向Gremlin1抗体，在实体瘤模型中展现抗肿瘤活性，2023年美国I期临床首例给药，2024年研究成果展出 [46][47] 其他研发品种 - 公司研发管线还有MSB2311、TST005等多种药物，两款ADC药物在TNBC肿瘤模型中活性高 [49][51] 盈利预测和估值 - 预测公司24 - 28年营业收入分别为9.13、11.41、13.70、120.44和355.8百万元人民币，TST001 27 - 28年贡献营收，通过DCF模型测算目标价4.40港元，给予强烈买入评级 [54]

财务数据关键指标变化（按国际财务报告准则） - 按国际财务报告准则计量，公司收入由2023年上半年的3610万元降至2024年上半年的460万元，主要因CDMO服务减少[5] - 按国际财务报告准则计量，其他收入由2023年上半年的1760万元减少800万元至2024年上半年的960万元，主要因利息收入减少[5] - 按国际财务报告准则计量，其他收益及亏损由2023年上半年的930万元收益减少830万元至2024年上半年的100万元收益，主要因汇兑收益净额差额所致[5] - 按国际财务报告准则计量，研发开支由2023年上半年的2.079亿元减少1.049亿元至2024年上半年的1.03亿元，主要因主要管线开发及资源重新优化配置[5] - 按国际财务报告准则计量，行政及销售开支由2023年上半年的5800万元减少2660万元至2024年上半年的3140万元，主要因人工成本及专业服务减少[5] - 按国际财务报告准则计量，期内亏损及全面开支总额由2023年上半年的2.453亿元减少1.101亿元至2024年上半年的1.352亿元，主要因主要管线相关研发投资重新优化配置以及人工成本及专业服务减少[5] 财务数据关键指标变化（按非国际财务报告准则） - 按非国际财务报告准则计量，公司收入由2023年上半年的3610万元降至2024年上半年的460万元，主要因CDMO服务减少[6] - 按非国际财务报告准则计量，其他收入由2023年上半年的1760万元减少800万元至2024年上半年的960万元，主要因利息收入减少[6] - 按非国际财务报告准则计量，研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）由2023年上半年的2.039亿元减少1.084亿元至2024年上半年的9550万元，主要因主要管线开发及资源重新优化配置[6] - 按非国际财务报告准则计量，期内经调整亏损及全面开支总额（剔除以股份为基础的付款开支的影响）由2023年上半年的2.32亿元减少1.096亿元至2024年上半年的1.224亿元，主要因主要管线相关研发投资重新优化配置以及人工成本及专业服务减少[6] 业务线临床数据表现 - 接受osemitamab (TST001)+检查点抑制剂+CAPOX三者联用治疗伴有已知PD - L1表达状态且Claudin18.2中/高度表达的患者的中位PFS为12.6个月[7][9] - 接受一剂高达1,200 mg的blosozumab (TST002)单次给药后，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%，腰椎BMD增幅超2.77% [7][11] - Claudin18.2中/高度表达的胃癌或胃食管连接部癌患者接受osemitamab (TST001)联合治疗的中位PFS为12.6个月[23] - Blosozumab (TST002)美国及日本II期试验中，最高剂量组经12个月治疗脊柱平均BMD升高17.7%，全髋关节平均BMD增加6.2%[32] - 32名接受单剂量blosozumab (TST002)治疗患者随访85天，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%[32] 业务线项目进展 - 公司完成同类型首创抗GREMLIN - 1抗体TST003首次人体试验剂量递增部分的患者入组[8] - 公司完成ADC候选药物TST013的ADC先导分子选择的体内药理学研究并启动IND筹备研究[13] - 公司获得人源化抗体TST808的先导分子并启动IND筹备研究[14] - 公司完成中国TranStar102和美国TranStar101中接受osemitamab (TST001)、检查点抑制剂和化疗联用治疗的患者入组[15] - 公司与安捷伦合作开发Claudin18.2特异性免疫组化CDx检测试剂盒，支持TranStar301全球III期关键性实验[10][15] - 公司与一家专业从事siRNA原料药合成的公司建立战略联盟，提供CDMO服务[16] - 公司内部细胞培养基ExcelPro CHO正接受几个外部合作伙伴评估[16] - 公司成功举行FDA C型会议，就可比性策略及计划达成协议，支持osemitamab (TST001)生产的一体化混合连续下游工艺[17] - 公司建立涵盖14种用于肿瘤、骨病变及肾病的多元化及差异化分子管线[20] - 公司已就启动osemitamab (TST001)联合疗法的全球III期试验获美国FDA、中国药审中心及韩国食品药品安全管理部批准[19] - 公司开发了一种专有的Claudin18.2伴随诊断以支持关键性试验的患者筛选[19] - 公司持续升级内部的细胞系表达系统，有望将其授权予CDMO客户以及用于内部项目[18] - 2024年公司继续致力于改进及完善灌流培养基及分批补料培养基的开发，新一代相关培养基可随时进行商业化生产[18] - 公司扩大siRNA药品开发的服务范围，并提高了在国际市场的曝光率[18] - 公司实施多区域开发战略，旨在为产品打造全球化的商业通道[19] - 公司利用全面的CMC能力提供一流的CDMO服务以创造收入维持经营[19] - 公司积极推行全球化战略，与国内外生物制药公司以及学术研究机构建立伙伴关系[19] - 公司的HiCB制造平台技术能以极低的成本为患者提供高质量产品[19] - 2024年4月公司在2024年AACR年会上发布TranStar101研究的安全性和PK数据[22] - 2024年6月公司在ASCO年会上展示TranStar102研究G队列的疗效和安全性数据[23] - 2024年4月公司扩大与安捷伦合作，开发Claudin18.2伴随诊断支持TranStar301全球III期试验[24] - MSB0254的I期研究已完成，且RP2D剂量已确定[21][25] - TST003单一疗法的剂量递增已完成，表现出良好安全性及耐受性[27] - 2024年上半年公司完成ADC先导分子选择的体内药理学研究并启动IND筹备研究[30] - 公司就osemitamab (TST001)临床试验与BMS建立合作，就blosozumab (TST002)大中华区授权引进与礼来合作，就TST004在中国共同开发与礼邦医药合作，就连续下游工艺与默克开展技术合作[39] - 公司与安捷伦合作开发Claudin18.2特异性CDx检测试剂盒，已准备用于全球III期研究(TranStar301)的患者筛选[40] - TST013处于临床前阶段，在乳腺癌小鼠模型中显示优越抗肿瘤活性，治疗窗口明显提高[29] - TST004处于I期阶段，有望治疗IgA肾病等多种MASP2依赖性补体介导疾病[34] - TST008处于临床前阶段，是同类首创双特异性抗体[35] - TST801处于临床前阶段，是同类首创双重功能融合蛋白，准备进行IND筹备研究[36] - TST808已获得先导分子并启动IND筹备研究，有治疗多种自身免疫肾病的潜力[37] - 公司2019年与礼来就三款许可化合物订立许可协议，获大中华区开发等独家权利，已完成blosozumab (TST002)技术转让等并获中国药审中心IND批准[41] - 公司2020年与礼邦医药成立合资公司开展合作，已完成TST004多项研究并获FDA的IND批准[42] - 公司与多家全球著名学术机构达成多项研究协作，涵盖osemitamab (TST001)、TST003及TST005 [45] - 公司为支持osemitamab (TST001)后期开发及注册备案，举行FDA C型会议并就可比性策略及计划达成协议[47] - 公司预计2024年向EMA及包括日本在内的世界其他地区提交osemitamab (TST001)关键性试验申请[50] - 公司计划继续推进osemitamab (TST001)全球关键性试验(TranStar301)，并在医学会议展示临床数据[50] - 公司将继续进行TST003的I期试验以获取相关数据[50] - 公司计划继续开展TST808和TST013的IND筹备研究[50] - 公司预计与潜在合作伙伴的合作推动osemitamab (TST001)进入全球III期试验[51] - 公司将继续就多款临床及临床前资产进行合作探讨以最大化资产价值[51] 业务线市场潜力 - 竞争分子对约38%的胃癌或胃食管连接部癌有效，osemitamab (TST001)具有治疗约55%病例的更广泛胃癌或胃食管连接部癌患者人群的潜力[22] 财务数据关键指标变化（综合统计） - 2024年上半年CDMO服务收入456.4万元，2023年同期为3608.4万元[55][57] - 2024年上半年其他收入957万元，较2023年同期的1758.5万元减少801.5万元[55][58] - 2024年上半年其他收益及亏损净额103.8万元，较2023年同期的927.9万元减少824.1万元[55][59] - 2024年上半年研发开支10296.5万元，较2023年同期的20794万元减少10497.5万元[55][59] - 2024年上半年行政及销售开支3144万元，较2023年同期的5795.4万元减少2651.4万元[55][60] - 2024年上半年除税前亏损13384.7万元，2023年同期为23776万元[55] - 2024年上半年期内亏损13372.2万元，2023年同期为23764.7万元[55] - 2024年6月30日总资产147325万元，2023年12月31日为169329.9万元[56] - 2024年6月30日总负债57124.2万元，2023年12月31日为66566.6万元[56] - 2024年上半年其他全面开支146.3万元，较2023年同期的765.8万元减少619.5万元[55][62] - 2024年上半年全面开支总额为1.35185亿元，2023年为2.45305亿元；经调整亏损及全面开支总额2024年为1.22361亿元，2023年为2.31968亿元[64] - 截至2024年6月30日，研发、一般及行政、生产雇员数目分别为102、46、52人，占比分别为51%、23%、26%，雇员总数200人[65] - 截至2024年6月30日，银行结余及现金以及已抵押银行存款总计4.153亿元，2023年12月31日为5.963亿元[67] - 2024年6月30日借款为4200万元，以已抵押银行存款5000万元作抵押；附带固定利率的透支总额为2.17亿元[71] - 2024年上半年公司无重大投资、重大收购或出售[69] - 2023年12月31日及2024年6月30日，公司无重大或然负债[74] - 公司功能货币为人民币，部分业务面临外汇风险，目前无外币对冲政策[70] - 公司采用审慎的资金及库务政策，管理层及董事会定期监控评估财务状况及流动资金[75] - 2024年6月30日已发行股份合共436,375,375股[77][79] - 2024年报告期内公司于联交所合计购回2,142,500股普通股，总代价约3,595,869.75港元，已在8月29日注销[112] - 4月购回300,500股，每股最高购回价1.7850港元，最低1.2000港元，总代价487,599.75港元[112] - 5月购回985,500股，每股最高购回价1.8905港元，最低1.6300港元，总代价1,783,994.80港元[112] - 6月购回856,500股，每股最高购回价1.7745港元，最低1.2900港元，总代价1,324,275.20港元[112] - 截至2024年6月30日止六个月，公司无重大诉讼或仲裁，集团无待决或面临的重大诉讼或索偿[114] - 公司股份2021年9月29日上市，全球发售所得款项净额约为5.534亿港元[116] - 截至2024年6月30日，管线候选产品研发已动用金额1.695亿港元，剩余未动用净额0.699亿港元[116] - 主要产品Osemitamab (TST001)截至2024年1月1日未动用所得款项净额1.528亿港元[116] - 主要产品TST005截至2023年12月31日已动用金额260万港元，2024年报告期内已动用金额830万港元，2024年6月30日剩余未动用净额4440万港元[116] - 主要产品TST002截至2023年12月31日已动用金额2970万港元，2024年报告期内已动用金额10万港元，2024年6月30日剩余未动用净额2550万港元[117] - 主要产品及其他管线产品截至2023年12月31日已动用金额5820万港元，2024年报告期内已动用金额830万港元[117] - 扩充管线及开发技术业务发展截至2024年6月30日已动用金额4430万港元[117] - 用作一般营运资金及一般营运费截至2023年12月31日已动用金额5530万港元[117] - 截至2023年12月31日止财政年度已动用金额2.697亿港元，2024年1月1日未动用所得款项净额2.837亿港元，2024年报告期内已动用金额1.695亿港元，2024年6月30日剩余未动用净额1.142亿港元[117] - 公司预计于2025年年底前逐步动用所得款项净额[118] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为4,564千元，2023年同期为36,084千元[127] -