公司股价表现 - 公司股价盘中一度上涨近10% 截至发稿上涨4.75%至3.09港元 成交额400.6万港元 [1] 核心产品研发进展 - 合作伙伴Inhibrx公布四价死亡受体5激动型抗体ozekibart的注册性临床研究取得积极主要结果 [1] - 该研究评估ozekibart单药对比安慰剂在晚期或转移性不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效 [1] - Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交该产品的软骨肉瘤适应症上市许可申请 [1] 公司商业权益 - 公司拥有ozekibart在中国香港澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益 [1]

股价表现 - 创胜集团-B(06628)盘中一度涨近10%，截至发稿涨4.75%，报3.09港元，成交额400.6万港元 [1] 临床研究进展 - 合作伙伴Inhibrx Biosciences, Inc (INBXUS)公布四价死亡受体5(DR5)激动型抗体ozekibart注册性临床研究积极主要结果 [1] - 研究评估ozekibart单药相较安慰剂在晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效 [1] 产品上市计划 - Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart的软骨肉瘤适应症上市许可申请 [1] 公司权益 - 创胜集团目前拥有ozekibart在中国、香港、澳门及台湾的独家开发和商业化权益 [1]

公司股价表现 - 创胜集团-B(06628)盘中一度上涨近10%，截至发稿时上涨4.75%，报3.09港元，成交额为400.6万港元 [1] 临床研究进展 - 合作伙伴Inhibrx Biosciences, Inc. (INBX.US)公布四价死亡受体5(DR5)激动型抗体ozekibart注册性临床研究的积极主要结果 [1] - 该研究评估ozekibart单药对比安慰剂在晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效 [1] 产品开发与商业化计划 - Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart的软骨肉瘤适应症上市许可申请 [1] - 创胜集团目前拥有ozekibart在中国、香港、澳门及台湾的独家开发和商业化权益 [1]

核心观点 - 合作伙伴Inhibrx公布了在研药物ozekibart针对软骨肉瘤的注册性临床研究的积极主要结果，并计划于2026年6月底前向美国监管机构递交该适应症的上市许可申请 [1] - 公司拥有ozekibart在大中华区的独家开发和商业化权益，该药物是首个在随机对照试验中显著改善软骨肉瘤患者无进展生存期的在研药物 [1] 临床研究结果 - 注册性临床研究ChonDRAgon评估了ozekibart单药相较安慰剂在晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效，该研究纳入206名患者 [1] - 研究取得了积极的主要结果，ozekibart是首个在随机对照试验中显著改善软骨肉瘤患者无进展生存期的在研药物 [1] - 目前软骨肉瘤尚无任何获批的系统性治疗方案 [1] 后续计划与权益 - 基于临床研究结果，Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请 [1] - 公司通过其全资子公司杭州奕安济世生物药业有限公司拥有ozekibart在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾的独家开发和商业化权益 [1] - 积极的临床数据进一步证实了该产品对于全球患者以及公司拥有独家授权地区的价值 [1]

药物临床结果 - 合作伙伴Inhibrx公布ozekibart注册性临床研究ChonDRAgon的积极主要结果 该研究评估了药物在晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效 入组患者数为206名 [1] - Ozekibart是首个在随机对照试验中显著改善软骨肉瘤患者无进展生存期的在研药物 目前该疾病尚无任何获批的系统性治疗方案 [1] 监管申请与商业化 - 基于积极临床结果 Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请 [1] - 公司通过其全资子公司杭州奕安济世生物药业有限公司拥有ozekibart在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾的独家开发和商业化权益 [1] - 积极的临床数据进一步证实了该产品对于全球患者以及公司拥有独家授权地区的价值 [1]

文章核心观点 - 合作伙伴Inhibrx公布了ozekibart在晚期或转移性软骨肉瘤注册性临床研究中的积极主要结果，该药物是首个在随机对照试验中显著改善患者无进展生存期的在研药物 [1] - Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请 [1] - 公司拥有ozekibart在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益，积极临床数据证实了该产品在公司拥有独家授权地区的价值 [1] 临床试验结果 - 注册性临床研究ChonDRAgon评估了ozekibart单药相较安慰剂在206名晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效，结果积极 [1] - 目前软骨肉瘤尚无任何获批的系统性治疗方案，ozekibart的研究结果具有重要临床意义 [1] 适应症拓展探索 - 除软骨肉瘤外，Inhibrx还在推进ozekibart的扩展队列，评估其与基于伊立替康的方案联合用于尤文肉瘤及结直肠癌的治疗 [2] - 早期结果显示出令人鼓舞的信号，支持进一步探索ozekibart在这些医疗需求远未得到满足的难治性肿瘤中的潜力 [2]

药物临床结果 - 合作伙伴Inhibrx公布了ozekibart（INBRX-109）在晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的注册性临床研究ChonDRAgon（n=206）的积极主要结果 [1] - Ozekibart是首个在随机对照试验中显著改善软骨肉瘤患者无进展生存期（PFS）的在研药物 [1] - 该疾病目前尚无任何获批的系统性治疗方案 [1] 监管申请与商业权益 - 基于临床结果，Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请 [1] - 公司通过其全资子公司拥有ozekibart在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的独家开发和商业化权益 [1] 其他适应症探索 - Inhibrx正在推进ozekibart的扩展队列，评估其与基于伊立替康的方案联合用于尤文肉瘤及结直肠癌的治疗 [2] - 早期结果显示出令人鼓舞的信号，支持进一步探索ozekibart在这些难治性肿瘤中的潜力 [2]

文章核心观点 - 合作伙伴Inhibrx公布了ozekibart在晚期或转移性软骨肉瘤注册性临床研究的积极主要结果 该药物是首个在随机对照试验中显著改善患者无进展生存期的在研药物 [1] - Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请 [1] - 公司拥有ozekibart在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益 积极临床数据证实了该产品在公司授权地区的价值 [1] 临床试验结果 - 注册性临床研究ChonDRAgon评估了ozekibart单药对比安慰剂在206名晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效 结果积极 [1] - 目前软骨肉瘤尚无任何获批的系统性治疗方案 ozekibart的临床数据令人鼓舞 [1] 药物后续开发计划 - 除软骨肉瘤外 Inhibrx还在推进ozekibart的扩展队列 评估其与基于伊立替康的方案联合用于尤文肉瘤及结直肠癌的治疗 [2] - 早期结果显示出令人鼓舞的信号 支持进一步探索ozekibart在这些难治性肿瘤中的潜力 [2]

新产品和新技术研发 - 合作方Inhibrx公布ozekibart治疗软组织肉瘤II期临床试验积极结果[3] - Inhibrx推进ozekibart扩展队列，评估与伊立替康联用治疗尤文肉瘤及结直肠癌[5] 未来展望 - Inhibrx计划2026年6月底前向美监管机构递交ozekibart上市许可申请[3] 其他 - 公司拥有ozekibart在中国大陆等地区独家开发和商业化权益[3] - 2021年FDA授予ozekibart“快速通道”和“孤儿药”资格[5]

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]