产品商业化进展 - APL-1706 的商业化团队已选定富有经验的代理商作为合作伙伴，并借助公司药品团队搭建的专家网络和学术平台，结合先进的数字化手段，以期快速建立 APL-1706/蓝光膀胱镜作为膀胱癌诊断和治疗的标准诊疗手段 [2] - APL-1702 已完成关键上市策略的制定，并积极规划商业化供应方案，同时与上药科园贸易达成商业化供应链合作 [2] 产品研发与疗效 - APL-1702 在国际多中心Ⅲ期临床试验中，HPV 清除率较对照组提高了 41.4%（28.0% vs 19.8%），且在符合方案（PP）人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4% vs. 18.9%，p = 0.0431） [3] - 对于高危 HPV16 和/或 HPV18，APL-1702 组的清除率较对照组提高了 103.9%（31.4% vs. 15.4%） [3] - 在 6 个月时转为 LSIL 但 HPV 仍阳性的无应答受试者，有 40% 的受试者在 12 个月时转为应答者，提示 APL-1702 对 HPV 感染的清除和 HSIL 患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效 [3] 合作与市场定位 - 公司与上药科园贸易达成合作，将在 APL-1702 获批后，在进口代理、保税区服务、仓储物流及渠道分销等方面开展全面合作，共同加速 APL-1702 商业化进程 [3] - 截至目前，全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市，APL-1702 有望填补这一治疗空白，重新定义宫颈癌前病变的治疗目标 [4] 投资者关系活动 - 公司于 2024 年 11 月 19 日通过上海证券交易所上证路演中心举行了 2024 年第三季度业绩说明会，董事长、总经理 PAN KE 先生及董事、董事会秘书、财务负责人杨明远先生参与了此次活动 [1]

市场数据 - 2022年中国宫颈癌新发患者15.07万人，死亡5.57万人[4] - 我国18岁以上HSIL患者约210万，预计未来10年增长[5] - 2023年全国确诊HSIL患者超70万，LSIL约为其三倍[5] - 预计到2030年，HSIL患者达100万，LSIL超300万[5] 产品数据 - APL - 1702软膏活性成分为5% HAL·HCl[3] - 402名患者入组APL - 1702国际多中心Ⅲ期临床试验[9] - APL - 1702组应答率较安慰剂组提高89.4%[9] - APL - 1702组第6个月总体HPV清除率29.4%[10] - APL - 1702组第6个月HPV16/18清除率31.4%[10]

新产品和新技术研发 - 公司APL - 1706获国家药监局批准上市，文号为国药准字HJ20240119[1] - APL - 1706适应症为膀胱癌患者膀胱镜检查，活性成分是HAL[1][2] - APL - 1706与蓝光膀胱镜联用可提高检出率、降低复发率[2] 未来展望 - APL - 1706为境外生产药品，获批后才可境外产销[4] - 其销售受国内蓝光膀胱镜注册进度影响，生产和商业化有不确定性[4]

产品APL - 1702进展相关 - APL - 1702于2024年5月公告其用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的上市申请获得受理[3] - 2024年上半年女性健康事业部完成APL - 1702关键上市策略的制定且商业化供应在积极规划中[3] 商业化团队组建相关 - 公司2024年年初设立女性健康事业部负责APL - 1702国内商业化等事务[4] - 截至2024年半年报披露女性健康事业部部分核心成员已完成招聘且成员经验丰富[4] 产品定价相关 - APL - 1702未来定价会参考传统手术治疗综合费用、自身创新性、药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素[4] 产品疗效相关 - APL - 1702在改良意向性治疗人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%（28.0% vs 19.8%）在符合方案人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4% vs. 18.9%，p = 0.0431）[4] - 对于高危HPV16和/或HPV18 APL - 1702组的清除率较对照组提高了103.9%（31.4% vs. 15.4%）[5] - 在长期疗效方面6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者有40%在12个月时转为应答者[5] - 基于APL - 1702国际多中心Ⅲ期研究结果公司已启动HPV病毒清除适应症的开发[5]

回购方案 - 首次披露日为2024年2月7日，由控股股东等提议[2] - 实施期限为第二届董事会第三次会议审议通过后12个月[2] - 预计回购金额5000万元 - 10000万元[2] - 用途为员工持股计划或股权激励[2] 回购情况 - 累计已回购股数8351322股，占总股本1.4651%[2] - 累计已回购金额4778.70万元[2] - 实际回购价格区间4.99元/股 - 6.73元/股[2] - 2024年10月未进行股份回购[5] - 截至2024年10月31日符合规定[6]

产品定位与竞争优势 - APL-1702 在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市 [2] - APL-1702 有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带 [2] - APL-1702 能够避免非必要的宫颈切除术或延缓手术，既避免了手术并发症，又不透支未来的治疗机会 [4] 现有治疗方案的局限性 - 目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主，近 40% 的患者术后可能会出现宫颈狭窄的情况 [3] - HSIL 治疗后 5 年复发风险达 8%-16%，后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性 [4] - 宫颈切除手术可能导致后续阴道镜检查不充分，增加了长期监测漏诊的风险 [4] 产品开发与市场策略 - APL-1702 未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价 [4] - 公司拟于 2024 年第四季度向欧洲药品管理局提交上市申请前的沟通申请 [5] - 公司期望于 2024 年与美国 FDA 沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请 [5] 竞争格局 - 目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市 [5] - 2023 年 4 月 Ferring 制药的 Adstiladrin ® 获得了 FDA 的批准，2024 年 4 月 ImmunityBio 的 Anktiva ® 与 BCG 联用获得 FDA 批准上市 [5]

营业收入 - 公司第三季度营业收入为58,458,204.57元，同比增长1,903.16%[2] - 年初至报告期末营业收入为138,951,629.03元，同比增长4,537.79%[2] - 公司2024年前三季度营业总收入为138,951,629.03元，相比2023年同期的2,996,071.25元大幅增长[12] 净利润 - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-86,850,168.73元[2] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-270,840,063.46元[2] - 公司2024年前三季度净利润为-271,342,070.94元，较2023年同期的-268,156,193.61元亏损略有扩大[14] - 公司2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为-270,840,063.46元，相比2023年同期的-268,043,612.10元亏损增加[14] - 公司综合收益总额为-273,633,792.09元，同比下降2.56%[15] 研发投入 - 第三季度研发投入为65,040,262.80元，同比下降6.06%[3] - 年初至报告期末研发投入为219,040,308.86元，同比下降11.01%[3] - 第三季度研发投入占营业收入的比例为111.26%，减少2,261.21个百分点[3] - 年初至报告期末研发投入占营业收入的比例为157.64%，减少8,057.78个百分点[3] - 公司2024年前三季度研发费用为219,040,308.86元，相比2023年同期的246,139,715.41元有所下降[14] 资产状况 - 公司总资产为2,313,842,528.17元，同比下降12.10%[3] - 归属于上市公司股东的所有者权益为2,078,328,413.08元，同比下降12.97%[3] - 公司2024年第三季度货币资金为473,364,827.48元，较2023年底的1,738,214,569.80元大幅减少[10] - 公司2024年第三季度交易性金融资产为1,045,885,876.72元，较2023年底的594,307,529.44元显著增加[10] - 公司2024年第三季度应收账款为43,111,819.61元，较2023年底的8,675,293.86元大幅增长[10] - 公司2024年第三季度预付款项为21,357,449.99元，较2023年底的12,199,488.83元有所增加[10] - 公司2024年第三季度其他应收款为12,586,437.42元，较2023年底的5,898,828.87元显著增长[10] - 公司2024年第三季度存货为2,156,763.70元，较2023年底的1,612,977.31元有所增加[10] - 公司2024年第三季度流动资产合计为1,598,463,174.92元，较2023年底的2,375,453,052.65元减少[10] - 公司2024年第三季度其他债权投资为481,774,517.12元，较2023年底的10,266,950.91元大幅增加[10] - 公司2024年第三季度其他权益工具投资为12,318,308.46元，较2023年底的16,141,473.30元减少[10] - 公司2024年前三季度固定资产为28,033,062.56元，较2023年同期的31,860,890.80元有所减少[11] - 公司2024年前三季度使用权资产为57,126,018.09元，相比2023年同期的56,637,866.61元略有增加[11] - 公司2024年前三季度无形资产为56,136,126.59元，较2023年同期的61,389,988.14元有所减少[11] - 公司2024年前三季度非流动资产合计为715,379,353.25元，相比2023年同期的256,817,414.55元大幅增加[11] - 公司2024年前三季度资产总计为2,313,842,528.17元，较2023年同期的2,632,270,467.20元有所减少[11] 现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-325,159,686.10元，同比下降14.39%[17] - 公司投资活动产生的现金流量净额为443,758,976.03元，同比大幅改善[17] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为-69,356,986.44元，同比下降366.63%[18] - 公司期末现金及现金等价物余额为376,307,343.38元，同比下降63.49%[18] - 公司销售商品、提供劳务收到的现金为118,937,851.79元，同比增长4026.67%[16] - 公司支付给职工及为职工支付的现金为184,546,651.14元，同比增长51.89%[17] - 公司收到的税费返还为1,079,217.07元，同比增长4216.94%[17] - 公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为3,806,894.36元，同比下降95.90%[17] 营业成本 - 公司2024年前三季度营业总成本为422,331,119.09元，较2023年同期的296,713,781.81元有所增加[14]

公司变更 - 2024年8月30日董事会通过增加经营范围并修订章程议案[2] - 2024年9月19日股东大会通过相关议案[2] - 近日完成经营范围变更登记等并换发营业执照[2] 公司信息 - 注册资本为57000万人民币[3] - 成立日期为2010年03月16日[3]

会议信息 - 2024年第三季度业绩说明会于11月19日10:00 - 11:30举行[2][3][4] - 投资者可在11月12日至18日16:00前预征集提问[3][5] - 会议在上海证券交易所上证路演中心视频直播和网络互动[3][4] 参会人员 - 董事长、总经理PAN KE，董秘兼财务负责人杨明远，独立董事黄彬参加[4] 联系方式 - 联系人是董事会办公室，电话021 - 68583836，邮箱securities@asieris.cn[6] 报告发布 - 公司于2024年10月30日发布2024年第三季度报告[2]

研发策略与创新 - 公司研发策略聚焦差异化、诊疗一体化和前沿技术布局，专注疾病领域、临床需求、靶点研究和分子设计 [2] - 公司升级新一代靶向和AI驱动的药物发现平台，减少药物发现及开发所需的时间和资源，加速研发进程 [3] - 药械组合产品利用药物递送技术降低系统暴露量，提高安全性和诊断/治疗效果，开发便携式一次性诊断软镜和显影技术 [3] - ADC药物全球市场预计2023年至2028年以约15%的速度增长，公司致力于推动ADC领域的创新，建立先进的降解抗体偶联（DAC）平台 [3][4] 光动力技术与女性健康 - 宫颈癌主要由HPV感染所致，通过三级预防措施可有效防控，光动力疗法（PDT）选择性破坏病变组织，对正常组织损伤轻微 [4][5] - 公司开发的新型光动力宫颈治疗系统采用脂溶性局部光敏剂和低温光源，提高患者舒适度和耐受性 [5] - APL-1702是全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力治疗新药，III期临床试验获得阳性结果 [5][6] - 预计2030年全球及中国HSIL患者人数将分别达到1,660万和220万，APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标 [9] 泌尿生殖肿瘤领域 - 经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）术后复发率高，蓝光膀胱镜显著提高膀胱肿瘤检出率及减少残存肿瘤复发率 [6] - APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已在全球30多个国家获批上市 [6] - APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期临床取得积极疗效信号，pCR为41% [7] - 公司自主开发新型高选择性、强效的泛素特异性蛋白酶1（USP1）口服小分子抑制剂APL-2302，表现出良好的肿瘤抑制活性 [7] 商业化与市场策略 - 公司设立女性健康事业部负责APL-1702的国内商业化及扩大妇科产品管线，核心团队成员已完成招聘 [8] - APL-1702定价将参考传统手术治疗的综合费用、产品创新性、药物经济学评价和患者支付能力 [8] - 公司拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请前的沟通申请，并寻求北美市场的注册临床方案设计 [9][10]