证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2025-043 上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品西格列汀二甲双胍缓释片 获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品 药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的西 格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称"ANDA"，即美国仿制药申 请）获得暂时批准（Tentative Approval），现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 本次西格列汀二甲双胍缓释片获得美国 FDA 的暂时批准，标志着该产品满 足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在 相关专利到期并获得美国 FDA 最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资 格。公司后续将积极推进西格列汀二甲双胍缓释片获得美国 FDA 正式批准。本 次西格列汀二甲双胍缓释片获得 FDA 的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在 美国市场的销售 ...

公司产品研发进展 - 公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请获得暂时批准 [1] - 该产品为仿制药申请，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] 产品背景与市场 - 西格列汀二甲双胍缓释片原研药由MERCK SHARPDOHME公司开发 [1] - 原研药于2012年2月在美国获批上市 [1]

公司事件 - 公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知 [1] - 公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准 [1] 产品信息 - 西格列汀二甲双胍缓释片由MERCK SHARPDOHME公司开发 [1] - 该药品于2012年2月在美国获批上市 [1] - 该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1]

公司药品研发进展 - 公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准 [1] - 该药品由MERCK SHARPDHOEME公司开发，于2012年2月在美国获批上市 [1] - 该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] 公司药品商业化状态 - 西格列汀二甲双胍缓释片已在中华人民共和国境内实现商业化销售 [1]

股东持股及质押变动情况 - 截至公告披露日，公司股东南京市栖和创业投资合伙企业（有限合伙）（简称“栖和创业”）持有公司股份22,930,129股，占公司总股本的5.06% [1] - 股东栖和创业本次解除质押股份12,000,000股，占其自身持股总数的52.33%，占公司总股本的2.65% [1] - 本次解除质押后，股东栖和创业累计质押公司股份10,000,000股，占其自身持股总数的43.61%，占公司总股本的2.21% [1]

股份质押情况 - 栖和创业2025年10月15日解除质押股份12000000股[4] - 本次解除占栖和创业所持股份比例52.33%[4] - 本次解除占公司总股本比例2.65%[4] 持股情况 - 栖和创业持有公司股份22930129股，占总股本5.06%[5] 累计质押情况 - 解除质押后累计质押股份10000000股[5] - 累计质押占栖和创业持股43.61%，占总股本2.21%[5] 公告情况 - 公告披露日为2025年10月17日[8]

公司利润分配方案 - 宣泰医药发布2025年半年度利润分配方案，每股派发现金红利0.025元（含税）[1] - 本次分红的股权登记日为2025年10月20日[1] - 除权（息）日与现金红利发放日均为2025年10月21日[1]

分红方案 - 向全体股东每10股派现金红利0.25元（含税），每股0.025元[3][8] - 2025年度中期分红不超当期净利润30%[8] - 拟派发现金红利11,225,097.28元（含税）[9] 时间安排 - 股权登记日2025/10/20，除权（息）和发放日2025/10/21[3][11] 税收情况 - 不同股东类型税负及实发红利不同[14][15][16][17]

股份回购 - 2024年拟回购股份价格上限调整后不超13.47元/股[2][3] - 截至申请提交日，总股本453,340,000股，回购专用账户股份4,336,109股[3] 利润分配 - 2025年半年度拟每10股派现金红利0.25元（含税）[5] - 截至申请提交日，拟派现金红利合计11,225,097.28元（含税），实际每股派0.0250元/股[7][10] 股价相关 - 2025年9月19日收盘价10.81元/股，虚拟分派除权除息参考价10.7852元/股[10] - 实际分派除权除息参考价10.7850元/股[10] 分红情况 - 差异化权益分派对除权除息参考价格影响绝对值约0.0019%，本次差异化分红符合规定[10][11] - 保荐机构认为本次差异化分红不存在损害公司和全体股东利益情形[12]

股价与融资交易 - 10月10日公司股价微涨0.19% 成交额3175.72万元 [1] - 当日融资买入841.26万元 融资偿还595.21万元 实现融资净买入246.05万元 [1] - 融资融券余额合计1.07亿元 融资余额占流通市值2.19% 超过近一年90%分位水平处于高位 [1] 融券交易与股东情况 - 10月10日融券交易量为0 融券余额0.00元 但融券余额水平超过近一年80%分位处于高位 [1] - 截至6月30日股东户数为8020户 较上期减少4.40% 人均流通股17745股 较上期增加4.60% [2] 财务业绩 - 2025年1-6月公司实现营业收入2.20亿元 同比增长0.74% [2] - 2025年1-6月归母净利润4558.57万元 同比减少15.82% [2] 公司业务与分红 - 公司主营业务为仿制药研发生产和销售以及CRO服务 [1] - 产品销售收入占比69.85% CRO研发服务占比9.38% 权益分成收入占比6.50% [1] - A股上市后累计派现7436.06万元 [3] 机构持仓 - 截至2025年6月30日中证上海国企ETF（510810）为第十大流通股东 持股137.53万股 较上期增加10.99万股 [3] - 香港中央结算有限公司退出十大流通股东之列 [3]