新产品和新技术研发 - 公司HP501缓释片治疗痛风相关高尿酸血症Ⅱ期临床试验申请获FDA批准[3] - HP501是小分子化学1类创新药，抑制URAT1功能促进尿酸排泄[5] - HP501临床前研究证明安全有效，已完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究[6] 其他 - 获批对公司近期业绩无重大影响[7] - 公告发布时间为2023年12月7日[8]

产品研发进展 - HP518 正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，预计2024年在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）上首次发布数据 [2] - HP518 的美国临床试验申请已于2023年1月获得FDA批准，中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准 [2] - HC-1119 的中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南 [4] - HC-1119 的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 [4] 产品优势 - HP518 能同时降解野生型AR和点突变型AR，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解AR活性高（DC50达到pmol级）、肿瘤组织暴露量高等优势 [2] - HP518 的PROTAC药物作用机制通过AR降解完全消除AR功能，预期在抗雄治疗方面较新型内分泌治疗（NHA）具有更好的疗效 [3] 销售策略与团队建设 - 公司正在组建具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队，团队负责人及职能部门总监已到位 [3] - 销售团队具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风等代谢类领域专业化学术背景，兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景 [3] - 公司已制定营销策略体系，计划在产品获批前组建一线销售团队，通过市场、医学、销售、准入四轮驱动推动业务发展 [3] - 销售策略包括精准覆盖核心市场，同时寻求与第三方公司合作进行广阔市场的推广 [4]

新产品研发 - 公司2023年3月获氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请受理，10月被动撤回，近日供应商完成备案[3] - 氘恩扎鲁胺已完成6项Ⅰ期和1项Ⅲ期临床，确证性试验达主要疗效终点[6] 未来展望 - 预计2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例16.0万人，2030年达17.6万人[6] 其他 - 新药上市申请获受理对公司近期业绩无重大影响[7]

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2023-042 海创药业股份有限公司 关于召开 2023 年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： （网址：http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 11 月 17 日(星期五)至 11 月 23 日(星期 四)16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通 过公司邮箱 ir@hinovapharma.com 进行提问。公司将在说明会上对投 资者普遍关注的问题进行回答。 海创药业股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 10 月 28 日发布公司 2023 年第三季度报告，为便于广大投资者更全面深入 地了解公司 2023 年第三季度经营成果、财务状况，公司计划于 2023 年 11 月 24 日下午 14:00-15:00 举行 2023 年第三季度业绩说明会， 就投资者关心的问题进行交流。 一、说明会类型 会 ...

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的HP501缓释片临床试验申请获FDA受理[3] - HP501是小分子化学1类创新药，为URAT1抑制剂[5] - 已完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，有效性、安全性和耐受性良好[5][6] - 申报获受理是阶段性步骤，获批及上市有不确定性[7] - 对公司近期经营业绩无重大影响[7]

海创药业股份有限公司 自愿披露关于口服 PROTAC 药物 HP518 片获得 药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，海创药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到中国国家药品监 督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 HP518 片 开展用于治疗"转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）"的临床试验。截至目前， 本品已分别于澳大利亚、美国和中国三个国家获批开展临床试验。目前国内外 暂无同类产品获批上市。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | HP518 片 | | --- | --- | | 剂型 | 片剂 | | 申请人 | 海创药业股份有限公司 | | 受理号 | CXHL2300900 | 一、 药品基本情况 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 8 月受理的 HP518 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。 证券代码 ...

财务表现 - 公司2023年第三季度营业收入为0元，同比不适用[6] - 归属于上市公司股东的净利润为-72,845,638.63元，同比不适用[6] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-79,476,832.71元，同比不适用[6] - 经营活动产生的现金流量净额为-200,389,992.91元，同比不适用[7] - 基本每股收益为-0.74元/股，同比不适用[7] - 加权平均净资产收益率为-5.09%，同比不适用[7] - 公司2023年前三季度净利润为-238,045,630.34元，同比亏损扩大7.0%[25] - 公司2023年前三季度综合收益总额为-237,915,875.73元，同比下降7.0%[26] 研发与投资 - 研发投入合计为58,779,233.60元，同比下降10.69%[7] - 公司2023年前三季度研发费用为206,756,960.85元，同比增长10.3%[24] - 公司于2023年8月收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，PROTAC药物HP518片拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请获得受理[15] - 公司2023年前三季度投资支付的现金4,037,000,000.00元，同比下降1.2%[29] 资产与负债 - 总资产为1,575,725,832.53元，同比下降9.18%[7] - 归属于上市公司股东的所有者权益为1,404,134,619.28元，同比下降11.43%[7] - 公司2023年第三季度货币资金为738,538,069.74元，较2022年底的1,201,610,175.29元有所下降[17] - 交易性金融资产为470,370,925.66元，较2022年底的366,241,189.87元有所增加[17] - 公司2023年前三季度资产总计为1,575,725,832.53元，同比下降9.2%[19] - 公司2023年前三季度流动负债合计为153,888,174.58元，同比增长11.3%[20] 股东与股权 - 成都盈创动力创业投资有限公司持有公司10,518,476股人民币普通股，占总股本的10.62%[13] - 陈元伦持有公司3,828,297股人民币普通股，占总股本的3.87%[13] - Hinova United LLC持有公司3,628,370股人民币普通股，占总股本的3.66%[13] - 成都海创同力企业管理中心(有限合伙)持有公司3,597,944股人民币普通股，占总股本的3.63%[13] - 中国农业银行股份有限公司-鹏华医药科技股票型证券投资基金持有公司3,273,957股人民币普通股，占总股本的3.31%[13] - AMHIRON LLC持有公司1,564,347股人民币普通股，占总股本的1.58%[13] 成本与费用 - 公司2023年前三季度营业总成本为261,387,910.77元，同比增长4.9%[24] - 公司2023年前三季度管理费用为58,766,502.82元，同比下降16.6%[24] - 公司2023年前三季度投资收益为13,447,854.47元，同比增长22.9%[24] - 公司2023年前三季度公允价值变动收益为5,696,133.57元，同比下降36.9%[24] - 公司2023年前三季度其他收益为4,523,147.99元，同比下降33.4%[24] - 公司2023年前三季度信用减值损失为-306,370.63元，同比扩大185.0%[24] 现金流量 - 公司2023年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-200,389,992.91元，同比下降4.7%[29] - 公司2023年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-261,253,681.58元，同比改善81.8%[29] - 公司2023年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为-4,271,894.80元，同比下降100.4%[30] - 公司2023年前三季度现金及现金等价物净增加额为-463,072,077.39元，同比改善26.3%[30] - 公司2023年前三季度期末现金及现金等价物余额为738,499,433.74元，同比增长170.3%[30] - 公司2023年前三季度收到税费返还10,043,239.33元，同比增长66.5%[29] - 公司2023年前三季度支付给职工及为职工支付的现金51,940,134.50元，同比增长35.9%[29] - 公司2023年前三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金77,362,999.92元，同比增长118.9%[29] 非经常性损益 - 非经常性损益项目合计为6,631,194.08元[11] 董事会调整 - 公司董事会成员人数由9名调整为7名，以提高董事会运作效率[15]

公司背景与产品进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 [3] - 原料药持有人凯莱英于2022年9月完成原料药登记备案 [3] - 原料药登记备案撤回导致制剂申请被动关联撤回，预计2-3周内完成撤回流程 [4] - 公司计划尽快完成新药上市申请的重新递交 [4] 氘恩扎鲁胺撤回影响与应对措施 - 原料药登记撤回对项目获批时间有一定影响，但不会对公司当期经营业绩产生重大影响 [5] - 预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间（2023年3月）有所延迟 [5] - 公司已引进具有丰富海外公司及创新药企业销售工作经验的销售团队，并制定了相应的销售策略 [5] - 氘恩扎鲁胺针对治疗2L/3L的mCRPC患者，该适应症目前尚无获批的药物，存在较大未被满足的临床需求 [5] 原料药供应商撤回原因与重新提交计划 - 凯莱英撤回原料药申请是为了实现后续审评更为顺畅的进程 [6] - 凯莱英已做好重新提交原料药申请的全部准备工作，预计在未来一周内完成撤回流程并提交新的登记备案申请 [7] - 重新递交的资料与之前递交的验证工艺及质量标准均未发生变化，公司尝试沟通或申请免除此部分的相关工作 [7] 其他产品进展 - 公司自主研发的AR PROTAC口服药物HP518于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡临床研究 [8] - HP518中国临床试验申请于2023年8月获NMPA受理，澳洲临床研究数据计划将于2024年2月公布 [8] - 公司已完成HP501多项I期和II期临床研究，目前正在补充部分临床试验 [8] 资金状况与未来规划 - 截至2023年6月30日，公司资金余额近14亿，预计可以满足未来3年运营需求 [9] - 公司将根据未来3-5年的战略规划合理安排资金使用，集中资源投入对公司战略发挥重要作用的项目上 [9]

中信证券股份有限公司关于海创药业股份有限公司自愿披 露关于氘恩扎鲁胺原料药供应商自行撤回原料药登记备案 关联制剂申请被动撤回事项的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"）作为海创药业股份有限公 司（以下简称"海创药业"或"公司"）首次公开发行股票的保荐机构，根据《首 次公开发行股票注册管理办法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券 交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适 用指引第 1 号——规范运作》等有关法律法规和规范性文件的要求，对海创药业 自愿披露关于凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称"凯莱英"）自 行撤回氘恩扎鲁胺（曾用通用名：德恩鲁胺）原料药登记备案并导致关联制剂氘 恩扎鲁胺新药上市申请被动撤回事项进行了专项核查，并出具核查意见如下： 一、撤回氘恩扎鲁胺原料药及制剂上市申请的基本情况 海创药业提交的氘恩扎鲁胺（曾用通用名：德恩鲁胺）软胶囊上市申请，于 2023 年 03 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。本品种 原料药供应商为凯莱英，其公司于 2022 年 09 月在国家药品监督管理局药品审评 中心完成原料药登 ...

自愿披露关于氘恩扎鲁胺原料药供应商自行撤回原料 药登记备案关联制剂申请被动撤回的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 海创药业股份有限公司（以下简称"公司"或"海创药业"）提交的氘恩扎 鲁胺（曾用通用名：德恩鲁胺）软胶囊上市申请，于 2023 年 03 月获国家药品监 督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。本品种原料药供应商为"凯莱英 医药集团（天津）股份有限公司"（以下简称"凯莱英"），其公司于 2022 年 09 月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。 近日，海创药业收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料 药登记备案的撤回申请。经与多方沟通确认，原料药登记备案撤回将导致本品 种制剂申请被动关联撤回，目前 CDE 的相关流程正在进行中，预计将于 2-3 周内 结束，待流程结束后，公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119 软胶囊） | | --- | --- | | 剂型 | 胶囊 ...