公司基本信息 - 证券代码 002038，证券简称双鹭药业 [1] - 2023 年 11 月 1 日下午 13：00 - 14：30，中泰证券等 6 人到双鹭药业会议室进行特定对象调研，公司董事兼董事会秘书梁淑洁接待 [2] 重点产品及在研项目情况 Diapin 产品 - 系三肽类似物、口服制剂，与美国密歇根大学联合开发，公司拥有中国独家开发使用权 [2] - 体外和动物实验显示有促 GLP - 1 分泌等多种功效，可口服给药、作用时间长、无化学毒性，竞争优势明显 [3] - NASH 及改善代谢研究由多机构联合开展，2023 年 4 月研究结果发表在 Cell Metabolism，拟增加适应症再申报临床，目前处于临床前阶段 [3] DT678 项目 - 与美国 DT 公司共同开发，已完成一期临床 [3] - 是更适合亚洲人的氯吡格雷，无需 CYP 酶转化，药效是氯吡格雷 20 倍以上，规避多种缺点，是重点产品 [3] 重组人促卵泡激素 - 注射用重组人促卵泡激素申报生产已受理，采用重组 DNA 技术，用 CHO 细胞生产，分子量和生物学活性标准化，批次稳定性高，三期临床试验有效性和安全性与参照药相似 [3] - 长效重组人促卵泡激素注射液在临床三期，通过 DNA 重组技术引入糖基化位点延长半衰期，注射后促卵泡生长作用长达一周，入组病例已超一半，为自主研发项目 [3] 前三季度销售情况 产品价格及收入变化 - 替莫唑胺 2021 年国家集采中标价降价 62%，2022 年集采续标又降价 57%，2022 年二季度末执行新价，销售收入下降较大 [3] - 三季度部分区域产品改为底价发货并以底价确定营业收入，营业收入降低 [4] 产品销量变化 - 扶济复与立生素同比销量增长近 10%，复合辅酶与奥硝唑同比基本持平，胸腺五肽同比增长 45%，来那度胺下降 9%，替莫唑胺销量同比下降 27%，欣吉尔与迈格尔销量同比下降 20% [4] - 二线产品和新产品中，环孢素同比增长 46%、伏立康唑为新产品、注射用腺苷蛋胺酸同比增长 42%、替米沙坦同比增长 51%、盐酸克林霉素同比增长 48% [4] 奥司他韦胶囊销售情况 - 三季度销售额因甲流控制销售恢复正常，维持一定销量，价格下降明显 [4] - 四季度销量无法预估，预计不会出现一、二季度供不应求局面 [4] 明后年业绩增长点 - 新产品贡献，如长效 G - CSF 等八个新产品上市，治疗女性不孕促卵泡激素短效提交上市申请已获受理、长效在临床三期 [4] - 现有优势产品持续增长，排名前十主力品种中有两个独家产品、四个基因工程产品、两个竞争厂家少的产品，集采压力小于多数企业 [4] - 持续增长的投资收益 [4] 研发思路 - 根据自身技术优势和国内疾病谱变化特点布局研发领域，结合现有研发管线丰富产品储备 [5] - 上市产品围绕肿瘤治疗等领域，未来将拓展糖尿病治疗、生殖健康等领域 [5] - 自主研发和与国内外优势科研院所合作研发并行，创新药开发主要与境外合作研发公司合作，建立 mRNA 新技术平台 [5] - 新药研发注重质量 [5] 行业政策影响 - 国家集中招标采购对部分品种有较大影响，但总体影响不大，公司优势产品储备丰富，对未来发展充满信心 [5]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位有每利基金等投资机构代表、中金银海（香港）基金有限公司等 [2] - 时间为2023年10月25日上午10：00 - 12：00，下午2：00 - 3：00 [2] - 地点在双鹭药业会议室 [2] - 公司接待人员为董事兼董事会秘书梁淑洁女士 [2] 糖尿病系列产品研发进度 - 2015年前针对不同靶点布局治疗药物，包括胰岛素类、GLP - 1类似物、SGLT2抑制剂、DPP - 4抑制剂等 [2] - 胰岛素类中门冬胰岛素在临床三期、德谷胰岛素在临床一期，多种胰岛素组合制剂在后续研发 [2] - SGLT2抑制剂中达格列净、伏格列波糖已获批上市，储备产品有依帕司他（申报注册）和卡格列净 [2] - DPP - 4抑制剂有维格列汀（已上市）和利格列汀 [2] - GLP - 1日制剂完成三期临床，处于临床数据整理和工艺验证阶段，完成三期所有受试者随访，与原研药诺和力®疗效基本一致，安全性无差异 [3] - GLP - 1 - Fc融合蛋白（周制剂）正在三期临床入组随访，预计11月完成入组，明年上半年完成临床研究 [3] - Diapin系三肽类似物为口服制剂，与美国密歇根大学联合开发，公司有中国独家开发使用权，处于临床前阶段，拟增加适应症再申报临床 [3] - GLP - 1双靶点治疗药物处于临床前研究阶段 [3] 重点产品储备情况 - 注射用重组人促卵泡激素（FSH）申报生产已受理，三期临床试验与参照药有效性和整体安全性相似 [3] - 长效重组人促卵泡激素注射液（FSH - CTP）在临床三期，与原研Elonva分子结构相同，临床试验进展顺利 [4] - 噻吩吡啶二硫耦合物混合物完成一期临床试验，公司拥有中国独家开发使用权，境外市场开发权属归占30%股权的DT公司 [4] - 创新药Gemcabene（吉卡宾）处于临床三期，一类创新药MBT1608刚获批临床 [4] - 主要在研产品还有肿瘤治疗领域瑞戈非尼等，心脑血管治疗领域替米沙坦氨氯地平片等 [4] 未来业绩支撑产品 - 2022年到目前有八个新产品获批上市 [5] - 独家品种和竞争良好的品种如扶济复、复合辅酶（已调出重点监控目录）、替莫唑胺、四个基因工程产品（包括长效G - CSF、三氧化二砷等）奠定业绩增长基础 [5] 复合辅酶发展情况 - 曾是公司明星产品，2018年收入12亿元，2022年降至5000多万元 [5] - 今年1月调出重点监控，明年1月监控解除，有良好市场潜力 [5] - 今年上半年已有恢复性增长，预期未来会再次成为重要盈利产品 [5] 行业政策影响 - 国家集中招标采购对部分品种有较大影响，但总体影响不大 [5] - 公司优势产品储备丰富，对未来发展充满信心 [5]

财务表现 - 2023年第三季度，公司营业收入为19.31亿元，同比下降29.20%[5] - 归属于上市公司股东的净利润为403.95万元，同比下降99.44%[5] - 公司经营活动产生的现金流量净额为0元[5] - 公司总资产为60.68亿元，同比增长3.26%[5] - 北京双鹭药业股份有限公司2023年第三季度流动资产总额为2,048,072,703.91元，较年初增长约2.5%[11] - 公司非流动资产合计为4,019,537,665.08元，较年初增长约3.3%[12] - 公司负债合计为374,879,490.01元，较上期减少约5.2%[13] - 公司净利润为316,227,670.71元，较上期增长约34.6%[14] - 北京双鹭药业股份有限公司2023年第三季度综合收益总额为316,227,670.71元，归属于母公司所有者的综合收益总额为317,568,080.90元[15] - 经营活动产生的现金流入小计为787,566,106.11元，经营活动产生的现金流出小计为563,284,455.89元，经营活动产生的现金流量净额为224,281,650.22元[16] - 投资活动产生的现金流入小计为154,964,404.82元，投资活动产生的现金流出小计为230,924,812.33元，投资活动产生的现金流量净额为-75,960,407.51元[17] 股东持股情况 - 公司前十名股东中，徐明波持股比例最高，为22.62%[8] - 公司前十名股东中，新乡白鹭投资集团有限公司持股比例为15.55%[8] - 公司前十名股东中，陈火林持股比例为1.41%[8] - 公司前十名股东中，香港中央结算有限公司持股比例为1.19%[8] - 公司前十名股东中，陆仁宝持股比例为0.98%[8] - 公司前十名股东中，中国银河证券股份有限公司约定购回专用账户持股比例为0.71%[8]

证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2023-034 北京双鹭药业股份有限公司 关于获得化学药品一类新药 MBT-1608 片 药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 北京双鹭药业股份有限公司（以下简称"双鹭药业"或"公司"）于近日收到国家药品 监督管理局（以下简称"国家药监局"）签发的关于 MBT-1608 片的《药物临床试验批准通 知书》（通知书编号：2023LP02077），现将相关情况介绍如下： 一、药品基本信息 药品名称：MBT-1608 剂 型：片剂 注册分类：化学药品 1 类 生产企业：北京双鹭药业股份有限公司 通知书编号：2023LP02077 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 7 月 27 日受理的 MBT-1608 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案（I 期临床方案）开 展临床试验。 二、药品其他相关情况 MBT-1608是由北京双鹭药业股份有限公司和北京美倍他药物研究有限公司合作研发的 抗丙肝药物，已经获得中国专利（CN104151 ...

证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2023-033 北京双鹭药业股份有限公司 关于公司股票交易异常波动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 2、公司在研项目 GLP-1-Fc 融合蛋白（周制剂）目前正在Ⅲ期临床入组阶段，预计 11 月份能完成所有受试者的入组，明年上半年完成受试者随访工作。该项目主要疗效指标为 糖化血红蛋白水平的变化，体重变化为次要疗效观察指标。 3、公司与美国密歇根大学联合开发的专利品种 Diapin 目前处于临床前阶段，Diapin 是一种三肽类似物，双鹭药业拥有该化合物在中国市场的独家开发使用权。在体外和动物 实验中均显示 Diapin 具有良好的促 GLP-1 分泌、促胰岛素分泌，从而降低血糖，同时具有 调节肠道菌群、改善代谢以及治疗非酒精性脂肪肝（NASH）的潜力，可有效抑制非人类 灵长类动物的 NASH 进展。该产品的优势为口服给药。NASH 研究由美国密歇根大学、中 国西安交通大学和北京大学等机构研究人员联合开展，2023 年 4 月，研究结果已发表在 Cell Metabolis ...

证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2023-032 北京双鹭药业股份有限公司 关于公司股票交易异常波动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 一、公司股票交易异常波动的情况介绍 北京双鹭药业股份有限公司（以下简称"公司"）股票于 2023 年 9 月 25 日、2023 年 9 月 26 日和 2023 年 9 月 27 日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过 20%，根据深 圳证券交易所相关规定，属于股票交易异常波动的情况。 3、近期公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化； 4、公司、控股股东和实际控制人不存在关于本公司的应披露而未披露的重大事项或处 于筹划阶段的重大事项； 5、股票异常波动期间，不存在控股股东、实际控制人买卖公司股票的行为。 三、是否存在应披露而未披露信息的说明 本公司董事会确认，截至本公告日，公司目前没有任何根据《深圳证券交易所股票上 市规则》等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协 议等；董事会也未获悉公司有根据《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定应予以披 露 ...

关于获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 北京双鹭药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局 （以下简称"国家药监局"）核准签发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（商品名： 久立®）（1.0ml：1.0mg）《药品注册证书》，现将药品相关情况介绍如下： 一、药品基本信息 药品名称：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 剂 型：注射剂 规 格：1.0ml：1.0mg 注册分类：治疗用生物制品 证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2023-031 北京双鹭药业股份有限公司 二、药品其他相关情况 公司于 2021 年 12 月 21 日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（PEG-hG-CSF）（商品名：久立®）由人粒细胞刺激因 子（hG-CSF）与 20KD 聚乙二醇交联并经纯化获得，半衰期明显延长，生物稳定性增强， 不易被酶解，免疫原性与抗原性降低，不易产生中和性抗体。PEG-hG-CSF 一个化疗周期 仅需一次给药，提高患者 ...

双鹭药业上市公司投资者关系活动记录表 证 券 代 | --- | --- | --- | |--------------------|---------------|--------------------------| | 码: | 特定对象调研 | □分析师会议 | | | □媒体采访 □ | 业绩说明会 | | 投资者关系活动类别 | □新闻发布会 □ | 路演活动 | | | □现场参观 □ | 电话会议 | | | □其他: | (请文字说明其他活动内容) | 参 与 单 位 名 称 | --- | --- | |------------|----------------------------------------------------------------| | | 国中长城资产、中诺创投、申万宏源、黄埔资本、中传金控、双创众投 | | 及人员姓名 | 基金、宁波银行、玖兆投资、华夏银行等机构代表 | | --- | --- | |-------|-------| | 时间 | 年 | | | 月 | | | 日 | | | 下 | | | 午 | | | : | : 地点 双鹭药业会议室 ...

双鹭药业上市公司投资者关系活动记录表 证 券 代 | --- | --- | --- | |----------------------------|--------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | 码： | □特定对象调研 | 证券简称：双鹭药业编号： □分析师会议 | | | □媒体采访 □ | 业绩说明会 | | 投资者关系活动类别 | □新闻发布会 □ | 路演活动 | | | □现场参观 | 电话会议 | | | □ | | | 参与单及人员姓名 | 其他：（请文字说明其他活动内容）东吴证券代表参与此次电话会议 | 中信期货、淡水泉投资、嘉实、东方自营、上海翀云私募基金、途灵资产、汇华理财、南土资产、太平资产、乾璐投资、中信建投自营等机构 | | 位名时间 | 联席年月 ...

财务表现 - 公司2023年上半年营业收入为583,506,665.49元，同比增长5.29%[11] - 归属于上市公司股东的净利润为317,164,126.27元，同比增长91.84%[11] - 经营活动产生的现金流量净额为190,252,963.39元，同比增长8.31%[11] - 公司2023年上半年营业收入为583,506,665.49元，同比增长5.29%[22] - 公司销售费用同比减少30.13%，主要系改变药品营销模式和集采等原因造成费用减少[22] - 公司研发投入同比增加31.01%，主要系研发项目增加所致[22] - 公司2023年半年度营业收入为576,301,001.77元，较2022年同期增长5.29%[104] - 2023年半年度净利润为316,179,332.84元，同比增长93.99%[102] - 2023年半年度投资收益为31,225,593.57元，较去年同期下降19.59%[105] - 综合收益总额为270,152,458.79元，较去年同期152,076,149.63元增长[106] - 公司2023年半年度报告显示，收益总额为1649.8亿元，同比增长27%[112] - 公司2023年半年度报告显示，本期净利润为1,027亿元，同比增长32.5%[118] 业务发展 - 公司报告期内主要业务未发生重大变化[16] - 公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营[17] - 公司获得伏格列波糖片、达格列净片、维格列汀片等药品注册证书[17] - 公司业务涵盖药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业[17] - 公司将加大创新药的开发和创新服务的比重[17] - 公司通过自主研发、技术合作、上市持有人方式等模式不断开拓创新研发路径[17] - 公司技术中心拥有国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心等资质[17] - 公司主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物等领域[17] 资产状况 - 医药行业营业收入为577,310,746.24元，毛利率为83.49%[24] - 生物、生化药产品营业收入为211,800,381.11元，毛利率为80.54%[24] - 东北地区营业收入为47,452,126.32元，毛利率为83.53%[24] - 货币资金占总资产比例为11.58%，较上年末增加1.45%[24] - 金融资产小计为795,949,417.80元[25] - 公司持有北京星昊医药股份有限公司6.4556%的股份[37] 风险管理 - 公司面临的风险主要包括产品价格降低风险、研发风险和管理风险[39] 公司治理 - 公司已聘任冀莉女士为财务负责人[44] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[45] - 公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施[46] 环境责任 - 公司建设有完善的污水处理设施和水质在线监测系统，设备设施能稳定运行[50] - 公司按相关环保部门要求编制了突发环境事故应急预案[51] - 公司在社会责任方面积极履行，向因大病致贫致困家庭提供扶贫补助，向老年病医院捐助医疗设备[54] 股东情况 - 公司前十名股东中，第一大股东为徐明波先生，第二大股东为新乡白鹭投资集团有限公司，两者同为公司控股股东，不存在关联关系[87] - 公司前十名无限售条件普通股股东持股情况中，新乡白鹭投资集团有限公司持有159,739,970股，徐明波持有58,064,077股[88] - 公司前十名股东中，汪滨持有2,198,600股，黄壮平持有1,785,300股[90]