文章核心观点 Chemomab Therapeutics在原发性硬化性胆管炎（PSC）治疗药物nebokitug的研发上取得重大进展，与FDA就潜在监管批准路径达成一致，有望成为首个获批的PSC治疗药物，同时公司公布了2024年财务和运营成果，并持续与潜在战略合作伙伴进行讨论 [1][3] 公司业务进展 - 2025年2月19日，世界卫生组织国际非专利名称（INN）计划将nebokitug指定为公司主要候选产品CM - 101的INN名称 [4] - 2025年2月19日，公司宣布成功完成与FDA的2期结束会议，并就nebokitug治疗PSC的3期注册研究设计达成一致，该设计基于单一关键试验，无需肝活检或验证性研究 [4] - 预计2025年第一季度发布SPRING试验开放标签扩展的临床数据 [1] - 公司正与潜在战略合作伙伴积极讨论3期设计，并为启动3期项目奠定基础 [5] 2024年及近期亮点 - 2025年1月13日，期刊Cells上的新同行评审出版物进一步证实可溶性蛋白CCL24在驱动PSC、系统性硬化症和其他纤维化疾病的纤维炎症病理中的关键作用 [7] - 2024年11月19日，公司在2024年美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示了nebokitug治疗PSC的2期SPRING试验数据 [7] - 2024年7月30日，公司完成私募配售，获得约1000万美元的总收益 [7] - 2024年7月25日，nebokitug治疗PSC的2期SPRING试验报告积极的 topline 结果，达到主要研究终点，显示出良好的安全性，中/晚期疾病患者在多个疾病相关次要终点上有改善 [7] - 2024年6月18日，同行评审期刊International Journal of Molecular Science和Drug Safety上发表的新科学出版物强化了nebokitug在PSC中的临床潜力 [7] - 2024年6月6日，公司在EASL 2024和戈登研究会议上展示新的科学和临床数据，支持nebokitug作为PSC新型治疗方法的临床潜力 [7] - 2024年4月18日，期刊Arthritis Care and Research上发表的新研究证实CCL24在系统性硬化症中的关键作用 [7] - 2024年4月10日，公司举办专家PSC网络研讨会 [7] - 2024年3月，欧洲专利局授予nebokitug新专利，涵盖nebokitug和序列相关抗CCL24抗体用于治疗肝病（如PSC） [7] - 2024年2月，巴西和以色列授予新专利 [7] - 2024年1月30日，同行评审期刊Cells上发表新的蛋白质组学研究，强调CCL24在激活关键PSC相关疾病机制中的独特作用，进一步证实nebokitug作为PSC有前景治疗方法的潜力 [7] - 2024年1月3日，公司宣布提前完成nebokitug治疗PSC的2期SPRING试验患者入组，并将预期的 topline 数据读出时间提前至2024年年中 [7] 2024年全年及第四季度财务亮点 - 现金状况：截至2024年12月31日，现金、现金等价物和短期银行存款为1430万美元，而2023年12月31日为1990万美元，目前的现金跑道预计可支持公司到2026年第一季度 [7] - 研发费用：2024年第四季度研发费用为240万美元，全年为1130万美元，而2023年同期分别为310万美元和1840万美元，2024年第四季度研发费用减少主要是由于nebokitug治疗PSC的2期试验接近完成 [7][8] - 一般及行政费用：2024年第四季度一般及行政费用为80万美元，全年为340万美元，而2023年第四季度和全年分别为80万美元和710万美元，费用减少反映了员工人数的选择性减少以及基于股份的支付和招聘成本的降低 [11] - 净亏损：2024年第四季度净亏损为300万美元，即每股基本和摊薄普通股净亏损不到0.01美元，全年净亏损为1390万美元，即每股基本和摊薄普通股净亏损0.04美元，而2023年第四季度净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股净亏损0.01美元，全年净亏损为2420万美元，即每股基本和摊薄普通股净亏损0.10美元 [11] 公司概况 - Chemomab是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为未满足医疗需求高的纤维炎症性疾病开发创新疗法 [2] - 基于可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症中的独特作用，公司开发了nebokitug（CM - 101），这是一种一流的双活性单克隆抗体，可中和CCL24并显示出疾病修饰潜力 [13] - nebokitug在临床和临床前研究中显示出良好的安全性，总体耐受性良好，有潜力治疗多种严重和危及生命的纤维炎症性疾病 [13] - nebokitug治疗PSC的2期SPRING试验近期的积极数据使公司准备启动潜在的3期试验，设计要求基于临床事件主要终点进行单一关键研究，为潜在监管批准提供清晰和简化的途径 [13] - nebokitug已获得FDA和EMA孤儿药以及FDA快速通道指定用于治疗PSC，公司nebokitug治疗系统性硬化症的项目有开放的美国IND [13]

公司进展 - 公司成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的2期结束会议，并就其主要候选产品nebokitug（CM - 101）治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的3期注册研究设计达成一致 [2] - 公司正与潜在战略合作伙伴进行讨论，同时为nebokitug 3期试验做准备，可能在年底前启动该项目 [3] - 公司预计在2025年第一季度末前公布SPRING试验开放标签扩展部分的 topline 数据，主要用于提供nebokitug长期安全性的额外数据 [3] 3期试验设计 - 3期试验是一项随机安慰剂对照（活性药物与安慰剂比例为2:1）的临床事件驱动研究，计划招募约350名PSC患者，研究人群将以中晚期疾病患者为主 [3][6] - 试验的主要终点是首次临床事件发生时间，该终点是一个综合指标，涵盖与PSC疾病进展相关的多个同等权重的不良临床事件 [6] - 患者在活性治疗组每三周静脉注射20 mg/kg的nebokitug，临床事件将由独立的临床终点裁决委员会以盲法评估 [6] nebokitug药物介绍 - nebokitug是一种一流的双活性单克隆抗体，可中和CCL24，阻断免疫细胞募集和成纤维细胞活化，中断纤维化的自我强化纤维炎症循环 [7] - 在临床和临床前研究中，nebokitug已显示出良好的安全性，有潜力治疗多种严重和危及生命的纤维炎症性疾病 [7] - nebokitug已在四项临床试验中取得积极结果，包括PSC患者的2期SPRING试验，接受20 mg/kg较高剂量nebokitug的患者在一系列疾病相关次要终点上有更大改善 [7] PSC疾病情况 - PSC是一种罕见、使人衰弱的进行性肝病，其特征是胆管炎症和纤维化，可导致肝硬化、肝衰竭和死亡，还会增加患癌风险 [8] - PSC在美国影响约30000名患者，全球约80000名患者，约75%的患者同时患有炎症性肠病，肝移植后约20%的患者会复发 [8] - 目前尚无获批疗法，对能够解决PSC症状并减缓或阻止疾病进展的新药有很高的未满足医疗需求 [8] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为未满足医疗需求高的纤维炎症性疾病开发创新疗法 [2][11] - 基于CCL24在促进纤维化和炎症中的独特作用，公司开发了nebokitug，该药物已获得FDA和EMA孤儿药以及FDA快速通道指定用于治疗成人PSC [7][11] - 公司的nebokitug治疗系统性硬化症的项目有一个开放的美国研究性新药申请（IND） [11]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Chemomab Therapeutics宣布其首席执行官及其他高管团队成员将在2025年2月11日的虚拟Oppenheimer 35届年度医疗保健生命科学会议上进行公司展示并参与一对一投资者会议，会议将进行网络直播并在公司网站投资者关系板块保留90天 [1] 会议信息 - 会议日期为2025年2月11日 [2] - 时间为美国东部时间上午8:00 [2] - 形式为虚拟网络直播展示 [2] - 网络直播链接为https://wsw.com/webcast/oppenheimer39/cmmb/2752408 [2] - 咨询信息邮箱为opcoconferences@opco.com [2] 公司介绍 - Chemomab是一家临床阶段生物技术公司，致力于为未满足医疗需求高的纤维炎症性疾病开发创新疗法 [1][3] - 基于可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症中的独特作用，公司开发了CM - 101，这是一种一流的双活性单克隆抗体，可中和CCL24并显示出疾病改善潜力 [3] - CM - 101在临床和临床前研究中显示出良好的安全性，总体耐受性良好，有潜力治疗多种严重和危及生命的纤维炎症性疾病 [3] - 公司已公布CM - 101在患者中的四项临床试验的积极结果 [3] - 基于2期SPRING试验在原发性硬化性胆管炎（PSC）中的最新积极数据，公司预计2025年初实现两个里程碑，即确定计划中的CM - 101 3期关键试验的明确FDA注册途径和公布SPRING试验开放标签扩展的数据 [3] - 公司目标是在年底前启动PSC 3期试验 [3] - CM - 101在治疗PSC方面已获得FDA和EMA孤儿药指定以及FDA快速通道指定 [3] - 公司用于治疗系统性硬化症的CM - 101项目已准备好进入2期，美国新药研究申请（IND）已获批 [3] 联系方式 - 媒体和投资者咨询可联系Barbara Lindheim，电话+1 917 - 355 - 9234，邮箱barbara.lindheim@chemomab.com [4] - 投资者关系邮箱为IR@chemomab.com [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Chemomab Therapeutics公布其治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的药物CM - 101的2期SPRING试验数据，显示该药物具有良好安全性和剂量依赖性的抗炎、抗纤维化和抗胆汁淤积作用，支持其进一步临床开发 [1][4][5] 试验基本情况 - 2期SPRING试验数据在2024年美国肝病研究协会会议上公布 [1] - 试验为双盲、安慰剂对照，测试两种剂量（10 mg/kg和20 mg/kg）的CM - 101，每三周给药一次，持续15周，共治疗76名患者 [2][3] - 分析包括完成所有剂量和第15周访视的患者，以及中度/晚期高风险患者的预设亚组分析 [3] 试验结果 - CM - 101达到试验主要终点，15周治疗期内安全性良好，不良事件一般为轻度/中度，安慰剂组和治疗组分布相似 [4] - 多个疾病相关生物标志物次要终点呈现剂量依赖性反应，20 mg/kg剂量组和中度/晚期患者亚组改善更明显 [4] - 具体次要终点数据：FibroScan测量的肝硬度在所有CM - 101治疗患者中较安慰剂组改善，中度/晚期患者显著改善；20 mg/kg剂量治疗的中度/晚期纤维化患者的ELF评分在治疗期间持续改善，第15周纤维化相关成分PIIINP和TIMP - 1显著降低；血清生物标志物PRO - C3在所有治疗患者中降低，中度/晚期患者降低更明显；20 mg/kg剂量治疗患者的肝脏生化指标较安慰剂组持续下降，中度/晚期患者下降更明显；总胆红素水平呈剂量依赖性改善，证明CM - 101的抗胆汁淤积活性；CM - 101治疗患者在所有时间点的瘙痒评分均低于安慰剂组 [4] 结论与展望 - 研究人员认为CM - 101耐受性良好，安全性与安慰剂相当，对PSC患者有剂量依赖性的抗炎、抗纤维化和抗胆汁淤积作用，支持其进一步临床开发 [5] - 公司首席医疗官表示CM - 101是首个对PSC多种生物标志物有广泛活性的研究性疗法，公司计划年底前与FDA讨论注册试验路径，预计2025年第一季度报告讨论结果，可能在明年年底前启动注册试验 [6][7] - 2期SPRING试验的开放标签扩展部分正在进行，所有符合条件患者可额外接受33周CM - 101治疗，结果预计2025年第一季度公布 [7] 公司介绍 - Chemomab是临床阶段生物技术公司，基于可溶性蛋白CCL24促纤维化和炎症的独特作用开发了CM - 101，该药物是首类双活性单克隆抗体，已在四项临床试验中取得积极结果 [9] - CM - 101在PSC的2期SPRING试验中取得有前景数据，公司预计2025年初实现两个里程碑，包括FDA对计划中的CM - 101 PSC 3期注册试验设计的反馈和SPRING试验开放标签扩展数据 [9] - CM - 101已获得FDA和EMA孤儿药指定以及FDA快速通道指定，治疗系统性硬化症的项目已准备好进入2期试验 [9]

文章核心观点 - Chemomab Therapeutics公布2024年第二季度财报，每股收益为 -26美分，该季度无营收 [1] 公司财报情况 - Chemomab Therapeutics每股收益为 -26美分 [1] - Chemomab Therapeutics该季度未报告任何营收 [1] 项目情况 - InvestorPlace Earnings项目利用TradeSmith数据自动覆盖季度财报，提炼关键要点并快速发布文章 [2]

财务数据关键指标变化 - 资产与股权 - 截至2024年6月30日，公司总资产为14,544,000美元，较2023年12月31日的22,151,000美元下降34.34%[2] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为5,036,000美元，较2023年12月31日的9,292,000美元下降45.80%[2] - 截至2024年6月30日，公司发行在外的普通股为287,183,800股，较2023年12月31日的284,094,700股增加1.09%[2] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2024年第二季度，公司净亏损为3,631,000美元，较2023年同期的7,970,000美元下降54.44%[4] - 2024年上半年，公司净亏损为7,499,000美元，较2023年同期的16,723,000美元下降55.16%[4] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2024年上半年，公司研发费用为6,080,000美元，较2023年同期的11,907,000美元下降49.09%[4] - 2024年上半年，公司一般及行政费用为1,736,000美元，较2023年同期的5,337,000美元下降67.47%[4] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2024年上半年，公司经营活动使用的净现金为7,191,000美元，较2023年同期的14,672,000美元下降50.99%[12] - 2024年上半年，公司投资活动提供的净现金为2,801,000美元，较2023年同期的10,164,000美元下降72.44%[12] - 2024年上半年，公司融资活动提供的净现金为132,000美元，较2023年同期的1,368,000美元下降90.35%[12] 公司运营与收入前景 - 公司目前无获批销售产品，自成立每年均有运营亏损，需获产品营销批准才有望产生显著收入[15] - 2024年7月完成募资后，现有流动性资源可支持运营至2026年初，必要时可削减成本延长运营时间[15] 美国存托股份发行情况 - 2023年10月与Roth签订协议，可出售总发行价高达286.3664万美元的美国存托股份[16] - 2023年10月30日至2024年6月30日，按协议发行195.4455万份美国存托股份，均价约0.95美元/份，净收益167.4万美元[16] - 2024年7月25日公司与投资者签订协议，以私募方式出售价值1000万美元的美国存托股份[23] - 2024年7月30日私募交易完成，出售414.8867万份美国存托股份及预融资认股权证，可按0.0001美元/份购买394.83万份美国存托股份[23] 税务相关情况 - 2022年以色列税务当局对2017 - 2022年进行增值税审计并提出索赔，公司拒绝和解提议并上诉[20] - 2023年10月税务当局驳回上诉，公司向以色列地方法院上诉，认为2022年计提准备金仍充足[21]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务和运营结果及公司最新情况，CM - 101的2期SPRING试验积极结果为其在原发性硬化性胆管炎（PSC）的疾病修饰潜力建立临床概念验证，有望推进到3期关键试验，公司完成1000万美元PIPE融资，资金可支持运营至2026年初，预计2025年第一季度实现关键临床里程碑并持续与潜在合作伙伴讨论 [1][2] 第二季度及近期更新 - 7月30日完成私募配售，获约1000万美元毛收入，投资者包括OrbiMed、HBM Partners和Sphera Biotech Master Fund，资金可支持公司运营至2026年初 [3] - 7月25日公布CM - 101治疗PSC的2期SPRING试验顶线结果，达到主要研究终点，治疗15周安全性良好，中/晚期患者多项次要终点改善，高剂量组和中/晚期预设亚组改善更明显，开放标签扩展部分持续进行，预计2025年初公布结果 [3][4] - 6月18日宣布新科学出版物，证实公司新型CCL24靶点与PSC疾病严重程度和进展相关 [4] - 6月6日参加EASL 2024和戈登研究会议的数据展示，支持CM - 101作为PSC新疗法的临床潜力 [4] - 4月18日宣布新同行评审出版物，强化其新型CCL24靶点与系统性硬化症患者疾病严重程度和死亡率的临床关联 [4] - 4月10日举办PSC专家网络研讨会，嘉宾包括Christopher Bowlus、Ricky Safer和Massimo Pinzani [4] 第二季度财务亮点 - 现金状况：截至6月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为1280万美元，低于2023年12月31日的1990万美元；7月30日成功完成1000万美元私募投资 [5] - 研发费用：2024年第二季度为290万美元，低于2023年同期的500万美元，主要因CM - 101的2期PSC试验双盲部分完成 [5] - 一般及行政费用：2024年第二季度为80万美元，低于2023年同期的320万美元，主要因员工人数、咨询费减少和其他成本节约 [5] - 净亏损：2024年第二季度为360万美元，每股基本和摊薄净亏损约0.01美元，低于2023年同期的800万美元和每股约0.04美元 [5] - 流动性和资本资源：公司认为截至6月30日的现有流动性资源加上7月筹集的约1000万美元，可支持运营至2026年初 [5] - 已发行和流通股数量：7月融资完成后，公司有1850.8057万份美国存托股份（ADS）（代表3.7016114亿股普通股）已发行和流通，完全摊薄后有2512.1231万份ADS（代表5.0242462亿股普通股）流通 [5] 公司介绍 公司是临床阶段生物技术公司，基于可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症中的独特关键作用，开发了中和CCL24活性的单克隆抗体CM - 101，CM - 101在多项临床和临床前研究中安全性良好，有潜力治疗多种严重威胁生命的纤维炎症性疾病，已公布CM - 101四项临床试验积极结果，治疗系统性硬化症的CM - 101项目已准备好进入2期，美国新药研究申请（IND）已获批 [8]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Chemomab Therapeutics将于2024年8月21日上午7点发布2024年第二季度财务业绩新闻稿并提供业务更新 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发针对未满足需求高的纤维炎症性疾病的创新疗法 [1][3] - 基于可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症中的独特关键作用，开发了中和CCL24活性的单克隆抗体CM - 101 [3] - CM - 101在临床和临床前研究中显示出良好安全性，总体耐受性良好，有潜力治疗多种严重危及生命的纤维炎症性疾病 [3] - 公司已公布CM - 101四项临床试验积极结果，包括原发性硬化性胆管炎2期试验、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎2a期肝纤维化试验、代谢功能障碍相关脂肪肝疾病1b期研究和严重肺损伤研究者发起的研究 [3] - 公司治疗系统性硬化症的CM - 101项目已准备好进入2期，美国新药研究申请已获批 [3] 投资者沟通 - 财报发布后想讨论财务业绩或业务更新的投资者可联系IR@chemomab.com [2] 联系方式 - 媒体和投资者可联系Chemomab Therapeutics的Barbara Lindheim，电话+1 917 - 355 - 9234，邮箱barbara.lindheim@chemomab.com和IR@chemomab.com [4]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Chemomab Therapeutics完成私募配售获约1000万美元资金，有望将现金跑道延长至2026年初，且有望在2025年第一季度实现关键临床里程碑 [1] 融资情况 - 公司完成私募配售，扣除费用前获约1000万美元资金 [1] - 公司出售8097167份美国存托股票（ADS）和预融资认股权证代替ADS，每份ADS购买价1.235美元，私募配售无认股权证覆盖 [2] - 现有和新投资者参与私募配售，包括HBM Healthcare Investments、OrbiMed和Sphera Biotech Master Fund LP [2] - Oppenheimer & Co. Inc.担任私募配售资本市场顾问，LifeSci Capital和Maxim Group为其他顾问 [2] 证券相关 - 私募配售证券未根据1933年《证券法》注册，在美国转售需有效注册声明或适用豁免 [3] - 公司与投资者签订注册权协议，同意向美国证券交易委员会提交注册声明，注册私募配售中发行的ADS转售 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发针对纤维炎症性疾病的创新疗法 [1][7] - 基于CCL24在促进纤维化和炎症中的关键作用，公司开发单克隆抗体CM - 101，其在临床和临床前研究中安全性良好，有望治疗多种严重纤维炎症性疾病 [7] - 公司已公布CM - 101四项临床试验积极结果，包括原发性硬化性胆管炎2期试验等，其治疗系统性硬化症的CM - 101项目已准备好进入2期，美国新药临床试验申请（IND）已获批 [7] 联系方式 - 媒体和投资者可联系Chemomab Therapeutics的Barbara Lindheim，电话+1 917 - 355 - 9234，邮箱barbara.lindheim@chemomab.com或IR@chemomab.com [8]

文章核心观点 - 2024年7月26日，临床阶段生物技术公司Chemomab Therapeutics Ltd.宣布收到纳斯达克通知，公司已重新符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)规定的最低出价价格要求 [7] 公司情况 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于为未满足医疗需求较高的纤维炎症性疾病开发创新疗法 [5][7] - 基于CCL24在促进纤维化和炎症中的独特关键作用，公司开发了单克隆抗体CM - 101，可中和CCL24活性 [5] - CM - 101在临床和临床前研究中显示出良好安全性，总体耐受性良好，有潜力治疗多种严重危及生命的纤维炎症性疾病 [5] - 公司已公布CM - 101四项临床试验积极结果，包括原发性硬化性胆管炎2期试验、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎2a期肝纤维化试验、代谢功能障碍相关脂肪肝疾病1b期研究和严重肺损伤研究者发起研究 [5] - 公司用于治疗系统性硬化症的CM - 101项目已准备好进入2期，美国新药研究申请（IND）已获批 [5] 上市合规情况 - 2023年11月6日，公司曾宣布收到纳斯达克通知，因其美国存托股票（ADS）收盘价连续30多个工作日低于1美元，不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)规定的最低出价价格要求 [3] - 2024年7月23日，纳斯达克确认在收到通知信前连续10个工作日（2024年7月9日至7月22日），ADS收盘价等于或高于1美元，公司已重新符合上市规则5550(a)(2)，此事已了结 [1]