市场背景数据 - 美国每年约有150,000例结直肠癌新病例和53,000例死亡病例[210] 公司业务产品情况 - 公司提供超5,000种预定义基因测试及其他测序测试[211] - Oncomap ExTra测试有大约20,000个基因和169个内含子的广泛面板[212] - 公司在加拿大、日本和8个欧洲国家及通过独家分销协议在国际上商业化Oncotype DX Breast Recurrence Score测试，已在超90个美国以外国家提供Oncotype测试[214] - 2021年1月公司收购Thrive Earlier Detection Corporation，致力于开发基于血液的多癌症早期检测（MCED）测试[216] - 2021年1月公司获得The Translational Genomics Research Institute专有Targeted Digital Sequencing（TARDIS）技术的独家许可，以支持肿瘤知情测试的开发[216] - 2021年12月公司收购PreventionGenetics, LLC，该公司提供超5,000种预定义基因测试及其他测序测试[216] 公司产品研究数据 - 2022年1月公司和Mayo展示的研究显示，结直肠癌总体敏感性为95%，特异性为92%，高级别异型增生敏感性为83%，所有晚期癌前病变为57%[216] - 公司预计在多中心前瞻性BLUE - C研究中招募最多29,000名40岁及以上患者[216] - 2022年9月公司宣布的生物标志物验证研究数据显示，能检测15个器官部位癌症信号，平均敏感性为61%，平均特异性为98.2%，I期和II期癌症联合敏感性为38.7%[216] 公司财务亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约31.4亿美元，预计近期将继续亏损[222] 公司营收情况 - 2022年第三季度，公司总营收为5.231亿美元，较2021年同期的4.564亿美元增加6670万美元；2022年前九个月，总营收为15.313亿美元，较2021年同期的12.933亿美元增加2.38亿美元[223][224] 公司销售成本情况 - 2022年第三季度，公司销售成本为1.479亿美元，较2021年同期的1.157亿美元增加3220万美元；2022年前九个月，销售成本为4.272亿美元，较2021年同期的3.397亿美元增加8750万美元[229][230] 公司研发费用情况 - 2022年第三季度，公司研发费用为9080万美元，较2021年同期的7540万美元增加1540万美元；2022年前九个月，研发费用为2.991亿美元，较2021年同期的2.972亿美元增加190万美元[233][234] 公司销售和营销费用情况 - 2022年第三季度，公司销售和营销费用减少，主要因与辉瑞推广协议相关的专业和法律费用减少；2022年前九个月，销售和营销费用增加，主要因直接营销支出增加和人员费用及股票薪酬增加[236] - 2022年前三季度销售和营销总费用为6.358亿美元，2021年同期为5.776亿美元，同比增加5820万美元[238] 公司产品收入预期 - 公司预计Cologuard和Oncotype产品收入将持续增长，但受季节性影响；COVID - 19检测收入将随疫情缓解而下降[227] 公司年度优先事项 - 2022年公司优先事项为影响更多生命、推进新测试、照顾服务对象，推进新测试聚焦癌症筛查等三个重要产品开发项目[218] 公司营销活动 - 2022年3月，公司与Katie Couric合作开展“Mission to Screen”营销和社交媒体活动，宣传结肠癌早期检测[221] 公司经营影响因素 - COVID - 19影响公司劳动力、供应链和经营业绩，通胀环境导致成本上升，美元走强使外币交易收入减少[219][220] 公司交易价格变动收入情况 - 2022年第三季度和前九个月，因订单到现金运营改善，交易价格变动确认的收入分别为640万美元和1760万美元，而2021年同期分别向下调整20万美元和1320万美元[225] 公司一般和行政费用情况 - 2022年前三季度一般和行政总费用为5.434亿美元，2021年同期为6.219亿美元，同比减少7850万美元[242] 公司收购无形资产摊销情况 - 2022年第三季度收购无形资产摊销为2350万美元，2021年同期为2390万美元；2022年前三季度为7450万美元，2021年同期为7100万美元[242] 公司长期资产减值情况 - 2022年第三季度和前三季度长期资产减值分别降至590万美元和1250万美元，2021年同期均为2020万美元[243] 公司其他经营损失情况 - 2022年第三季度和前三季度其他经营损失增至1320万美元，2021年同期为零[245] 公司净投资损失情况 - 2022年第三季度净投资损失为860万美元，2021年同期为410万美元；2022年前三季度净投资损失为1380万美元，2021年同期净投资收入为3050万美元[246] 公司利息费用情况 - 2022年第三季度利息费用增至520万美元，2021年同期为470万美元；2022年前三季度增至1420万美元，2021年同期为1390万美元[247] 公司所得税收益情况 - 2022年第三季度所得税收益降至310万美元，2021年同期为390万美元；2022年前三季度降至690万美元，2021年同期为2.426亿美元[248] 公司现金及等价物和有价证券情况 - 截至2022年9月30日，公司有2.353亿美元无限制现金及现金等价物和4.338亿美元有价证券[253] 公司经营、投资、融资活动现金情况 - 2022年前三季度经营活动净现金使用为2.756亿美元，2021年同期为7770万美元；投资活动净现金为1.322亿美元，2021年同期为 - 11.605亿美元；融资活动净现金为6640万美元，2021年同期为2070万美元[254] 公司投资活动现金流向情况 - 2022年前九个月投资活动现金流入主要来自有价证券交易净流入2.75亿美元和第三季度GPS测试出售所得2500万美元，部分被购置物业设备1.416亿美元和对私人控股公司投资2680万美元抵消[256] - 2021年前九个月投资活动现金流出主要源于有价证券交易净流出5.967亿美元、收购Thrive花费3.432亿美元、收购Ashion花费7230万美元、收购PFS Genomics资产花费3310万美元、收购TARDIS许可资产花费2500万美元、购置物业设备7640万美元和对私人控股公司投资1360万美元[256] 公司融资活动现金流向情况 - 2022年前九个月融资活动现金流入包括应收账款证券化融资所得5000万美元、员工股票购买计划所得1550万美元和行使股票期权所得600万美元，部分被其他融资活动现金流出510万美元抵消[257] - 2021年前九个月融资活动现金流入包括行使股票期权所得1340万美元和员工股票购买计划所得1200万美元，部分被其他融资活动现金流出470万美元抵消[257] 公司债务情况 - 截至2022年9月30日，公司有5000万美元未偿还可变利率债务，假设市场利率提高100个基点，年利息费用将增加约50万美元[263] 公司国际收入情况 - 公司大部分国际子公司的功能货币是美元，虽大部分收入以美元确认，但少量以外国货币计价，因美元走强，国际收入重计量导致收入减少[264] 公司外汇远期合约情况 - 截至2022年9月30日，公司有未平仓外汇远期合约，名义金额为2970万美元[265] 公司市场利率风险情况 - 基于市场利率下降100个基点的假设，未来收益、风险敏感金融工具公允价值和现金流的潜在损失不重大[262] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2022年9月30日，公司无资产负债表外安排[258] 公司关键会计政策和估计情况 - 自2021年Form 10 - K报告以来，公司关键会计政策和估计无重大变化[260]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收5.22亿美元，增长20%，剔除新冠检测业务后增长20% [6] - 筛查业务营收3.54亿美元，增长34%，其中PreventionGenetics贡献4个百分点 [6] - 精准肿瘤学业务营收1.54亿美元，增长12%，受Oncotype DX Breast和治疗选择业务推动，外汇因素带来200万美元不利影响 [6] - 新冠检测业务营收降至1400万美元，降幅58% [6] - 第二季度GAAP毛利率68%，非GAAP毛利率72%，因通胀尤其是运输和工资成本上升，毛利率低于预期 [6][7] - 销售和营销费用2.16亿美元，G&A费用1.82亿美元，其中包括2400万美元净收益（主要与Thrive相关）和500万美元成本削减活动费用，研发费用1.06亿美元 [7] - 净亏损1.66亿美元，调整后EBITDA亏损4600万美元，较上两个季度改善7600万美元，较上一季度改善4400万美元 [7] - 季度末现金及等价物7.28亿美元，本季度设立了最高1.5亿美元的应收账款证券化融资安排，已借款5000万美元，循环信贷安排还有约1.5亿美元可用，总流动性近10亿美元 [7][8] - 预计第三季度总营收在4.9 - 5.05亿美元之间，全年在19.8 - 20.22亿美元之间 [9] - 预计第三季度筛查业务营收在3.5 - 3.55亿美元之间，全年在13.5 - 13.72亿美元之间，其中PreventionGenetics第三季度营收约1000万美元，全年在4000 - 4200万美元之间 [9] - 预计第三季度精准肿瘤学业务营收在1.35 - 1.4亿美元之间，全年在5.8 - 5.9亿美元之间 [9] - 预计第三季度新冠检测业务营收在500 - 1000万美元之间，全年在5000 - 6000万美元之间 [10] - 全年销售和营销费用下调3000万美元，预计在8.7 - 8.9亿美元之间；研发费用下调500万美元，预计在4.25 - 4.45亿美元之间；G&A、资本支出和无形资产摊销预期保持不变 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 筛查业务 - Cologuard业务增长受销售团队生产力提高、与Katie Couric的营销合作、三年期订单以及45 - 49岁年龄段使用增加推动，本季度有9000名新医疗保健提供者订购Cologuard，自推出以来近28.2万名医疗保健提供者订购 [6] 精准肿瘤学业务 - Oncotype DX Breast和治疗选择业务推动增长，外汇因素带来200万美元不利影响 [6] 新冠检测业务 - 营收降至1400万美元，降幅58% [6] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过早期检测和为患者及其医疗保健提供者提供更智能的解决方案来根除癌症，核心业务为Cologuard和Oncotype DX，优先开展高影响力项目以实现盈利，并为先进癌症检测产品线提供高质量证据 [4][5] - 投资3亿美元用于IT建设，以改善数字工具，支持Cologuard重新筛查、提升客户体验和计费系统，并减少遗留IT平台的冗余成本 [8] - 剥离Oncotype DX Genomic Prostate Score测试，确保团队专注于高影响力项目并提高盈利能力，相关泌尿外科团队部分成员将过渡到MDX Health，公司获得3000万美元前期款项（包括2500万美元现金和500万美元MDX Health股权），若达到特定营收里程碑，还可获得7000万美元 [9][10] - 销售和营销团队采用多渠道营销方法，提升结肠癌筛查和Cologuard的知名度，投资支持医疗系统合作伙伴需求，并实施工具帮助人们及时进行筛查 [13] - 开发最低残留疾病测试、增强治疗选择测试，并与生物制药公司合作，为患者识别和开发更好的疗法 [14] - 计划在今年晚些时候针对遗传性癌症检测进行有针对性的试点推出，以帮助乳腺癌患者根据基因构成做出更好的治疗决策 [15] - 未来12个月内，计划为结肠癌筛查、多癌症早期检测和最低残留疾病检测三项重要癌症诊断进展提供证据支持 [15] - 公司认为市场上其他结肠癌筛查的血液检测面临准确性不如Cologuard和结肠镜检查等既定筛查方法、FDA批准和声明语言不确定、指南纳入门槛高、定价可能低于200美元等挑战，目前未看到其他竞争对手的产品对业务产生影响 [38][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 结肠癌筛查需求持续存在，Cologuard在大型医疗系统、初级保健医生和患者中越来越被广泛接受，公司有望实现Cologuard 40%的长期市场份额目标 [19][20] - 预计下半年现金使用量将低于上半年，有信心在2024年实现调整后EBITDA盈利，同时继续投资于未来增长和效率提升 [8] - 销售和营销团队在提高效率方面取得进展，预计随着Cologuard业务增长和更多产品推出，效率将进一步提高 [11][24] - 尽管目前医生办公室访问量相对疫情前仍有50% - 60%，且面临医疗保健提供者人员短缺的问题，但公司销售团队通过创新方式与医疗系统和其他提供者合作，实现了业务增长，预计Cologuard下半年将实现22%的增长 [21][47] 其他重要信息 - 公司连续四年获得“最佳工作场所”认证 [4] - 在ASCO会议上展示了13篇摘要，展示了筛查和精准肿瘤学产品线的广度 [5] - 与Ultima Genomics合作，增强测序能力 [5] - 前瞻性BLUE - C试验已招募到足够数量的癌症患者，可为下一代Cologuard测试向FDA提交申请提供支持，将继续招募以支持结肠癌血液检测 [16] - 计划在9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上分享多癌症早期检测测试的数据 [5] - 在ASCO会议上发表了支持结肠癌肿瘤无偏倚检测面板的证据，并与西德研究小组启动了一项研究，以验证乳腺癌肿瘤知情检测方法，预计今年晚些时候将有更多结肠癌相关数据 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Cologuard本季度超预期但全年指引保守的原因及2023年展望 - 公司预计Cologuard下半年增长22%，有巨大增长潜力，但目前面临医生办公室访问受限（从疫情影响转变为人员短缺影响）的临时问题，公司继续期望实现或超越Cologuard 40%的长期市场份额目标，明年指引将在第四季度电话会议公布 [19][20][21] 问题2: 销售和营销费用减少的驱动因素以及G&A支出展望 - 销售和营销费用减少是因为强调优先投资高回报增长领域，销售团队效率提高，本季度整体增长7%的同时销售和营销费用下降7%；G&A方面，上季度2500万美元收益与收购的盈利调整有关，未来可能因利率波动再次出现类似情况，下半年将继续投资IT以提高效率 [24][25] 问题3: 公司投资组合战略、是否会继续收购以及如何平衡盈利和收购 - 公司认为Cologuard和Oncotype DX Breast是癌症检测领域的优秀品牌，是长期增长的基石，目前产品线包括多癌症早期检测、下一代Cologuard和结肠癌血液检测、最低残留疾病检测，总潜在市场规模约600亿美元。公司的并购哲学是产品或技术要符合长期战略、文化匹配并创造股东价值。公司将Oncotype DX Prostate出售给MDX Health，认为这是该产品的合适归宿。此外，公司在与大型医疗系统沟通中发现，若能简化实验室合作伙伴数量并提供IT支持，将有机会成为癌症连续体合作伙伴 [29][30][31][32] 问题4: 疫情前后医生订单趋势是否持续及顶级医生订单恢复时间 - 顶级医生订单下降趋势在本季度加速改善，目前较疫情开始时下降不到10%（第一季度下降约15%）；历史上订单不频繁的医生订单率较疫情开始时几乎翻了一番（上季度增长60%），为公司未来增长提供了巨大机会 [35][36] 问题5: 关于Eclipse数据及Cologuard应对不同场景的定位 - 公司认为将结肠癌血液检测推向市场面临数据准确性不如现有筛查方法、FDA批准和声明语言不确定、指南纳入门槛高、定价可能较低以及市场定位等挑战。公司有合适定价的血液检测产品，且商业团队、实验室基础设施和IT系统可支持其融入生态系统，数据只是第一步，后续FDA批准、声明语言、医保覆盖等可能需要多年时间，USPSTF的下一次输出可能在三到四年后 [38][39] 问题6: 公司实现盈利路径中自由现金流烧钱率、毛利率和运营费用假设是否合理 - 公司坚定致力于2024年实现全年调整后EBITDA盈利，目前已取得进展。预计未来营收增长，毛利率因实验室自动化项目和规模效应有所改善，同时运营费用将得到控制，尤其是销售和营销及G&A方面 [41][42] 问题7: Cologuard 2.0的商业发布时间及MRD测试的时间线 - Cologuard 2.0（下一代Cologuard）2023年有可能发布，但尚未确定，取决于测试性能、CPT代码、医保覆盖等因素；MRD测试有望明年实现报销并推出产品 [44][45] 问题8: 销售代表目前面对面访问医生办公室的比例及趋势 - 目前访问量约为疫情前的50% - 60%，主要受医疗保健提供者人员短缺影响，销售团队通过创新方式与医疗系统和提供者合作，实现了业务增长，包括Cologuard下半年22%的增长预期 [47] 问题9: Cologuard第三季度指引看似保守的原因 - 指引是基于目前所见情况对全年业绩的合理预期，访问受限是其中一个因素，此外，随着业务规模增长，季节性模式会有所变化，公司预计剩余时间内业务情况保持平稳 [49] 问题10: 竞争对手推出结直肠癌液体活检测试对Cologuard的影响 - 本季度未看到竞争对手产品的影响，未报销、未纳入指南且不计入质量指标的测试难以获得显著市场份额。血液检测若能达到至少与FIT测试相同的癌症敏感性和更好的癌前病变检测能力，并获得广泛报销和验证，未来可能在结肠癌筛查中发挥作用，但短期内不会 [51] 问题11: Oncotype Prostate的营收运行率、公司如何在投资新项目的情况下实现2024年盈利以及是否继续投资DTC和对GI销售团队的看法 - Oncotype Prostate营收运行率大致在3000 - 4000万美元；公司有信心在2024年盈利，因为有强大的实验室、IT和销售团队基础，新产品推出的增量盈利能力更好，且将继续控制运营费用；公司将继续投资DTC，因为回报良好，GI销售团队对Cologuard和未来其他产品都至关重要 [54][55] 问题12: CMS对诊断性结肠镜检查的覆盖政策变化对营销方法的影响以及商业保险对后续结肠镜检查的覆盖范围 - 目前CMS提议当患者粪便检测呈阳性时，后续结肠镜检查应视为筛查结肠镜检查，不应有费用分摊，该规则若最终确定将于明年生效，目前公司未进行相关营销，未来会开展；商业保险方面，根据劳工部规定，从明年1月起，诊断性结肠镜检查将对患者免费 [58][59] 问题13: PreventionGenetics在竞争对手裁员情况下的市场份额获取和人才机会 - 公司对PreventionGenetics本季度的增长和未来机会感到满意，其与生物制药公司的合作是未来发展的基础，计划今年晚些时候在肿瘤学领域进行早期访问式推出，目标是扩大市场份额，让更多人受益于创新技术 [59][60] 问题14: BLUE - C试验继续招募血液检测患者的时间以及结肠癌血液检测的时间线 - 继续招募是因为约10% - 20%愿意进行粪便检测的人未完成血液采集，继续招募可增强研究的效力，预计还需几个月，尚未确定最终锁定研究的时间，公司对血液检测为患者带来的机会感到兴奋 [62] 问题15: 公司是否需要拥有更广泛的传统癌症检测菜单以实现投资组合战略，传统检测是否会被分子检测取代 - 公司认为分子检测回答了传统组织检测无法回答的新问题，传统检测不会被取代，公司不需要拥有流式细胞术或荧光原位杂交等业务也能成功，将专注于执行既定战略 [66]

公司业务收购与剥离 - 公司于2022年5月2日完成对OmicEra Diagnostics GmbH的收购，8月2日完成Oncotype DX Genomic Prostate Score®测试相关资产剥离[195][196] 市场数据 - 美国每年约有150,000例结直肠癌新病例和53,000例死亡病例[197] 公司业务产品 - 公司提供超5,000种预定义基因测试及其他测序测试[198][202] - Oncomap™ ExTra测试有包含约20,000个基因和169个内含子的广泛面板[199] - 公司在加拿大、日本和八个欧洲国家通过员工及独家分销协议在国际上商业化Oncotype®测试，在超90个美国以外国家提供该测试[201] 测试研究情况 - 2022年1月公司和Mayo研究显示Cologuard测试对结直肠癌总体敏感性为95%，特异性为92%，对高度不典型增生敏感性为83%，对所有晚期癌前病变为57%，预计在BLUE - C研究中招募至少20,000名40岁及以上患者[202] - Thrive早期版本测试在10,000名患者前瞻性干预研究中检测到10种不同类型癌症[202] 公司累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损约29.9亿美元，预计近期将继续亏损[211] 公司年度优先事项 - 2022年公司优先事项为影响更多生命、推进新测试、照顾服务对象[206] 公司营销活动 - 2022年3月公司宣布与Katie Couric合作开展“Mission to Screen”营销和社交媒体活动[210] 各业务线收入情况 - 2022年Q2和H1筛查业务收入分别为3.539亿美元和6.604亿美元，2021年同期分别为2.639亿美元和5.043亿美元，同比分别增长34.7%和31%[212][213] - 2022年Q2和H1精准肿瘤学业务收入分别为1.54亿美元和3.066亿美元，2021年同期分别为1.378亿美元和2.672亿美元，同比分别增长11.8%和14.8%[212][213] - 2022年Q2和H1新冠检测业务收入分别为0.138亿美元和0.412亿美元，2021年同期分别为0.331亿美元和0.654亿美元，同比分别下降58.3%和37%[212][213] - 2022年Q2和H1因交易价格变化确认的收入分别为0.071亿美元和0.113亿美元，2021年同期分别向下调整0.147亿美元和0.13亿美元[214] 各业务成本和费用情况 - 2022年Q2和H1销售成本分别为1.446亿美元和2.793亿美元，2021年同期分别为1.14亿美元和2.24亿美元，同比分别增长26.8%和24.7%[217][218] - 2022年Q2和H1研发费用分别为1.061亿美元和2.083亿美元，2021年同期分别为1.062亿美元和2.218亿美元，同比分别下降0.1%和6.1%[221][222] - 2022年Q2和H1销售和营销费用分别为2.159亿美元和4.481亿美元，2021年同期分别为1.948亿美元和3.81亿美元，同比分别增长11%和17.6%[225][226] - 2021年Q2和H1发生收购和整合相关成本分别为0.129亿美元和1.313亿美元，2022年同期不显著[228] - 2022年Q2和H1因或有对价公允价值变动分别录得收益0.251亿美元和0.518亿美元[228] - 公司预计Cologuard和Oncotype产品收入将持续增长，新冠检测收入将下降，各业务成本和费用未来总体将增加[214][216][220][224][228] - 2022年第二季度总一般及行政费用为3.514亿美元，2021年同期为4.354亿美元，减少8400万美元[230] - 2022年上半年收购无形资产摊销增加至5100万美元，2021年同期为4700万美元[230] - 2022年第二季度和上半年无形资产减值费用为660万美元，2021年同期为零[231] 投资与利息费用及所得税情况 - 2022年第二季度净投资费用为370万美元，2021年同期净投资收入为340万美元；2022年上半年净投资费用为520万美元，2021年同期净投资收入为3460万美元[233] - 2022年第二季度利息费用降至450万美元，2021年同期为470万美元；2022年上半年利息费用降至900万美元，2021年同期为930万美元[234] - 2022年第二季度所得税收益为180万美元，2021年同期费用为400万美元；2022年上半年所得税收益降至380万美元，2021年同期为2.388亿美元[235] 公司资金情况 - 截至2022年6月30日，公司有1.5亿美元循环信贷额度，未提取资金；应收账款证券化安排下有5000万美元未偿还[237] - 截至2022年6月30日，公司有2.134亿美元无限制现金及现金等价物和5.146亿美元有价证券[240] 公司现金流量情况 - 2022年上半年经营活动使用现金2.347亿美元，2021年同期为3690万美元；投资活动提供现金6720万美元，2021年同期使用现金11.113亿美元；融资活动提供现金6610万美元，2021年同期为2060万美元[241] 公司收入确认原则 - 公司根据向医疗服务提供者发布结果确认收入，金额基于既定费率减去调整，会受多种因素影响[247] 收购相关资产与负债情况 - 收购OmicEra确定一项已开发技术无形资产公允价值为1000万美元[255] - 收购OmicEra记录或有对价负债460万美元[257] - 2022年上半年记录与收购Paradigm相关的已开发技术无形资产减值费用660万美元[259] 公司债务与合约情况 - 截至2022年6月30日，公司有5000万美元未偿还可变利率债务，假设市场利率提高100个基点，年利息费用将增加约50万美元[263] - 截至2022年6月30日，公司有未平仓外汇远期合约，名义金额为2890万美元[265] 公司税务处理情况 - 公司对递延所得税资产维持全额估值备抵，未确认税收利益的未来变化不会影响有效税率[252] 公司收购业务核算方法 - 公司采用收购法核算收购业务，确定可辨认资产和负债公允价值需重大判断和估计[254] 公司资产减值测试情况 - 公司每年第四季度对 indefinite - lived 资产进行减值测试，2022年上半年未出现表明其账面价值可能无法收回的情况[258] - 公司对长期资产在特定情况下进行减值评估，采用收入法计量收购的已开发技术公允价值[259] 公司内部控制情况 - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序有效，本季度内部控制无重大变化[267][268]

业绩总结 - 2022年第一季度总收入为4.85亿至5.05亿美元，同比增长24%（不包括COVID检测收入）[6] - 公司将2022年全年收入指引上调至19.85亿至20.32亿美元[9] - Cologuard收入预计在3.25亿至3.35亿美元之间，全年预计为13.1亿至13.3亿美元[10] - 精准肿瘤学收入预计在1.45亿至1.5亿美元之间，全年预计为5.95亿至6.1亿美元[10] - 预计2022年COVID检测收入在4000万至5000万美元之间[10] 用户数据 - 2022年第一季度共测试超过100万人[4] - 公司在90多个国家开展业务，拥有超过450名研发团队成员和1400名商业团队成员[4] 新产品和新技术研发 - Cologuard的癌症检测灵敏度为80%，而理论血液测试的癌症灵敏度为92%[24] - 多种标记类的评估显示，结合甲基化和蛋白质的测试灵敏度为88%，特异性为97%[18] - 公司正在进行多项研究，以提高多癌种早期检测的准确性[16]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收4.87亿美元，增长21%，排除新冠检测业务后增长24% [7] - 第一季度GAAP毛利率为68%，非GAAP毛利率为72%，预计全年毛利率将逐步提高 [7] - 销售和营销费用为2.32亿美元，G&A费用为1.7亿美元（含与Thrive收购相关的2600万美元收益），研发费用为1.02亿美元，净亏损1.81亿美元，调整后EBITDA亏损9000万美元 [8] - 季度末现金及证券为8.17亿美元，信贷额度约有1.5亿美元可用，正探索其他非稀释性资产支持融资方案 [8] - 预计第二季度总营收在4.85 - 5.05亿美元之间，全年在19.85 - 20.32亿美元之间 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 筛查业务 - 筛查业务营收3.07亿美元，增长28%，排除PreventionGenetics后为2.97亿美元，增长24%，主要受Cologuard销量驱动，本季度有9000家新医疗保健提供商订购了Cologuard，自推出以来近27.3万家订购 [7] - 预计第二季度筛查业务营收在3.35 - 3.45亿美元之间，全年在13.5 - 13.72亿美元之间，其中PreventionGenetics第二季度营收约1000万美元，全年在4000 - 4200万美元之间 [9] 精准肿瘤学业务 - 精准肿瘤学业务营收1.53亿美元，增长18%，受Oncotype DX Breast销量驱动，其中包括Ashion收购带来的8个百分点，该收购于4月实现年化 [7] - 预计第二季度精准肿瘤学业务营收在1.45 - 1.5亿美元之间，全年在5.95 - 6.1亿美元之间，预计美国和国际市场实现中到高个位数增长，因Oncotype DX Breast在日本推出延迟，降低了国际增长预期 [9][10] 新冠检测业务 - 新冠检测业务营收下降15%至2700万美元，符合预期 [7] - 预计第二季度新冠检测业务营收在500 - 1000万美元之间，全年在4000 - 5000万美元之间 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 销售团队访问情况在本季度有适度改善，预计全年将持续逐步改善，目前销售团队访问医生的情况相对于疫情前仍处于50% - 60%的水平，健康检查访问量约为疫情前的85% [9][51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是通过使早期检测成为医疗护理的常规部分来根除癌症，2022年第一季度取得良好开端，包括全球检测超百万人、与Katie Couric合作开展新活动、优化销售团队结构、用Oncotype DX指导更多患者接受有效癌症治疗等 [5] - 销售和营销团队通过多种方式推动Cologuard增长，包括亲自接触更多医生及其员工、重新设计销售区域、与Katie Couric合作提高筛查意识等，努力提高Cologuard在核心50 - 85岁年龄组的采用率，并支持45 - 49岁年龄组和三年复查这两个最大的增长驱动力 [11] - 公司核心肿瘤业务得到经验丰富的团队、值得信赖的Oncotype品牌和强大的证据生成能力支持，创造了新的增长机会，第一季度Oncotype DX Breast检测了创纪录数量的患者，为超4万人提供了改变生活的信息 [12] - 公司在研发方面取得进展，在结直肠癌筛查、多癌症早期检测和最小残留疾病检测等领域开展研究，预计将有相关数据和试验结果支持产品开发和FDA提交 [13][14] - 公司近期同意收购德国蛋白质组学、生物标志物发现领域的新兴领导者Omicara Diagnostics，以深化蛋白质组分析能力 [15] - 公司认为血液检测市场有机会，但面临诸多挑战，包括准确性低于Cologuard和结肠镜检查、FDA批准和获得等效声明困难、指南纳入标准高、定价可能低于200美元以及医生接受度低等 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第一季度业绩感到满意，Cologuard业务全面增长，销售团队生产力有所提高，但销售团队访问受限仍影响50岁以上首次使用用户的增长，预计随着销售团队访问情况改善，该群体将加速增长 [32] - 公司有信心在2024年实现调整后EBITDA盈利，预计全年季度现金使用量将降低，随着收入增长和成本控制，公司财务状况将逐步改善 [8] - 未来五年约30%的胃肠病医生预计退休，意味着需要更注重高价值结肠镜检查，而千禧一代开始进入45岁筛查年龄，公司对Cologuard的短期和长期机会感到兴奋，相信能够实现并超越40%的市场份额目标 [52] 其他重要信息 - 公司在销售团队结构优化方面取得进展，整合了Pfizer同事与现有销售团队，重新设计了销售区域，为代表提供更详细的目标数据，提高了销售效率和业绩 [20][21] - 公司Cologuard每次测试的收入仍在480美元左右，内部能力和系统的改进有助于提高该收入，但年轻人群体的快速增长和医疗补助比例的增加暂时带来了下行压力 [71] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明销售团队结构优化情况以及对Cologuard的影响，以及对结肠癌血液检测市场机会和挑战的看法 - 销售团队结构优化方面，整合了Pfizer同事与现有团队，重新设计销售区域，为代表提供详细目标数据，第一季度销售指标表现积极，目前团队专注于提高50岁以上首次使用用户对Cologuard的认知 [19][20][21] - 结肠癌血液检测市场机会有限，面临准确性低、FDA批准困难、指南纳入标准高、定价低和医生接受度低等挑战 [22] 问题2: 第一季度筛查业务超出指南高端约300万美元，但全年筛查业务范围高端降低500万美元，原因是什么 - 公司对第一季度结果满意，Cologuard业务全面增长，但销售团队访问受限影响50岁以上首次使用用户增长，虽提高了全年指南，但考虑到仍有不确定性，未按第一季度超出幅度大幅提高 [32][33] 问题3: 公司采用肿瘤知情方法进行MRD检测，如何看待肿瘤天真方法，为何不将Thrive多癌症检测测试用于MRD检测 - 公司打算采用双重方法，结合多癌症筛查方法（特别是甲基化方面）和肿瘤知情方法，认为这具有显著优势，相关技术正在融入检测中，但还需大量工作进行验证 [35] 问题4: 本季度销售代表访问和健康检查访问量与疫情前相比如何，4月趋势如何 - 销售代表访问仍未恢复到疫情前水平，但有适度改善，公司通过重新设计销售区域和让代表每天外出，提高了访问效率，当代表能为医生和医疗系统带来价值时，就能获得访问机会 [38] 问题5: 第一季度销售和营销费用杠杆效应显著，能否说明该业务线的变动因素，全年运营费用指导是否与之前一致 - 全年运营费用假设不变，公司认为随着销售团队的优化，未来能在该业务线产生良好的杠杆效应，一些新的营销活动也将带来投资回报 [41][42] 问题6: 第一季度Cologuard复查和45 - 49岁年龄组业务势头良好，之前提到的全年复查收入2.2亿美元和Cologuard 45 - 49岁业务收入1亿美元是否仍然适用，是否有额外增长空间 - 管理层对这些数字仍有信心，复查业务有增长潜力，未来三年有望成为每年5亿美元的业务，45 - 49岁年龄组客户的终身价值显著，这两项业务相互促进，开局良好 [45][46] 问题7: 上季度认为医生访问和健康检查环境今年不会正常化，现在对全年的看法是否仍然如此 - 仍然假设全年销售团队访问医生的情况受限，目前约为疫情前的50% - 60%，健康检查访问量约为85%，Cologuard业务增长主要由历史上不常订购的医生推动，随着销售团队访问改善，高订单医生的订单率将恢复，同时低订单医生的增长也将持续 [49][50][51] 问题8: 请详细说明销售团队的具体变化，对血液检测竞争中癌前病变检测的预期，以及公司自身血液检测与市场上产品的比较 - 销售团队变化包括重新设计销售区域，让代表有个人责任驱动业务增长，改变管理结构，使其按地理区域负责，加强销售与营销团队合作，开展Katie Couric活动提高知名度 [55][56] - 假设血液检测的癌前病变敏感性为15%，即使100%敏感和特异的血液检测在USPSTF建模方法下，也难以满足一年间隔的指南要求 [58] - 公司预计自身血液检测性能与其他竞争对手相当或更好，因为采用了严格的病例对照研究方法 [59] 问题9: 鉴于第一季度Cologuard全年指南提高幅度与第一季度相当，为何生产率提升不能在下半年持续，Omicron对第一季度订单与收入滞后的影响是否会延续到第二季度，BLUE - C临床试验与血液检测竞争对手在患者招募和试验运行方面是否有差异 - 生产率提升不能在下半年持续主要是因为销售团队访问情况不确定，特别是对50岁以上首次使用用户的影响较大 [66] - Omicron主要影响第一季度，预计第二季度不会有影响 [65] - BLUE - C临床试验招募的患者与DeeP - C研究相似，是45 - 85岁的广泛人群，目前招募进展良好，预计年中完成粪便部分招募，不久后完成血液部分招募 [63][64] 问题10: 本季度现金消耗约2亿美元，手头有8亿美元左右，如何看待今年的现金消耗率，在什么情况下会加强资产负债表，非稀释性融资方案有哪些，Cologuard平均销售价格趋势如何 - 第一季度现金消耗将是全年最高，预计平均消耗率将下降，公司专注于业务增长，通过产生大量毛利实现自我融资，同时预计毛利率和运营费用杠杆将改善 [69][70] - 公司有8亿多美元现金和1.5亿美元信贷额度，还在寻找非稀释性融资来源，如房地产设施融资 [70][71] - Cologuard每次测试收入仍在480美元左右，内部能力和系统改进有助于提高该收入，但年轻人群体增长和医疗补助比例增加带来下行压力 [71][72] 问题11: 监管机构如NCI关注多癌症检测的生存和死亡率作为金标准，FDA是否会以此为标准，对关键研究规模和FDA批准时间线有何影响，本季度与Thrive相关的收益是多少 - 公司认为FDA不会将死亡率作为主要标准，而会关注敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标，指南组会关注建模和代理终点，如阶段转移 [76][77] - 与Thrive相关的2600万美元收益是由于收购的或有付款的折现率因利率上升而改变，对调整后EBITDA无影响 [78] 问题12: Oncotype在日本推出延迟的障碍是什么，对业务有何影响，对PreventionGenetics在遗传性癌症检测（HCT）领域的初步看法如何 - Oncotype在日本推出延迟是因为订单录入和结果门户未满足日本厚生劳动省要求，团队正在努力解决，预计年底完成 [81] - 延迟对全年业务影响约1500万美元，未改变精准肿瘤学业务指南，因为美国和其他国际市场表现良好 [82] - PreventionGenetics团队专注于遗传性检测，公司团队正在努力为客户提供完整的遗传性癌症检测解决方案，预计年底或明年年初推出 [83] 问题13: 近期公司进行了一些小规模并购，目前行业估值倍数收缩，是否有进行大规模并购的计划 - 公司主要关注Cologuard、Oncotype和三个关键管道项目，并购哲学未变，如果符合长期战略、文化契合且能创造股东价值，会考虑并购 [86] 问题14: 自9月Pfizer加入后销售代表超过1000人，此次结构调整后确切人数是多少，随着技术进步，结直肠癌筛查未来是否适合液体活检 - 公司不再提供初级保健销售代表的确切人数 [90] - 目前结直肠癌血液检测存在生物学障碍，难以达到与粪便检测或结肠镜检查相同的早期癌症检测水平，虽然技术有所进步，但仍面临挑战，未来可能会改变，但目前尚未找到突破方法 [91][92]

市场数据 - 美国每年约有15万例结直肠癌新病例和5.3万例死亡病例[175] 公司业务产品情况 - 公司提供超5000种预定义基因测试及其他测序测试[176] - 公司计划在多中心前瞻性BLUE - C研究中至少招募2万名40岁及以上患者[180] - 2021年1月收购Thrive，其早期测试在1万患者前瞻性干预研究中检测10种癌症有良好结果[180] - 公司Oncoguard Liver液体活检测试早期灵敏度82%，总体灵敏度88%，特异性87%，AFP测试早期灵敏度40%，特异性100%[180] - 公司2022年优先投资结肠癌筛查、多癌早期检测、微小残留病和复发检测三个产品开发项目[184] - 2022年3月公司与Katie Couric合作开展为期一年的“Mission to Screen”营销和社交媒体活动[188] 业务研究数据 - 2022年1月结直肠癌研究显示总体灵敏度95%，特异性92%，高级别异型增生灵敏度83%，所有晚期癌前病变灵敏度57%[180] - 2019年TARDIS研究显示其评估分子反应和残留疾病准确性比其他方法提高达100倍[180] 公司财务累计数据 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约28.2亿美元[189] 公司营收数据 - 2022年第一季度公司总营收4.865亿美元，较2021年的4.02亿美元增加8450万美元，其中筛查业务营收3.065亿美元（2021年为2.403亿美元），精准肿瘤学业务营收1.526亿美元（2021年为1.294亿美元），新冠检测业务营收2740万美元（2021年为3230万美元）[190] 公司成本费用数据 - 2022年第一季度销售成本为1.347亿美元，较2021年的1.1亿美元增加2470万美元，主要因生产和人员成本增加，部分被新冠检测数量减少抵消[193][194] - 2022年第一季度研发费用为1.022亿美元，较2021年的1.156亿美元减少1340万美元，排除资产收购影响后增加3890万美元，主要因临床试验相关费用增加[194][195] - 2022年第一季度销售和营销费用为2.322亿美元，较2021年的1.861亿美元增加4610万美元，主要因直接营销支出和人员费用增加，部分被专业和法律费用减少抵消[197][198] - 2022年第一季度一般和行政费用为1.698亿美元，较2021年的2.677亿美元减少9790万美元，主要因收购和整合相关成本降低[198][199] - 2022年第一季度收购无形资产摊销费用为2470万美元，较2021年的2320万美元增加150万美元，因收购无形资产摊销增加[199] 公司投资及利息、所得税数据 - 2022年第一季度净投资费用为150万美元，2021年为净投资收入3120万美元，2022年主要因股权证券损失，2021年主要因对Thrive优先股投资实现收益[201] - 2022年第一季度利息费用为450万美元，较2021年的460万美元略有减少[202] - 2022年第一季度所得税收益为200万美元，较2021年的2.428亿美元大幅减少，主要因2021年收购Thrive导致递延税资产估值备抵变化[203] 公司资金储备及贷款额度 - 截至2022年3月31日，公司有1.898亿美元无限制现金及现金等价物和6.272亿美元可销售证券，循环贷款额度最高为1.5亿美元[204][205] 公司现金流数据 - 2022年第一季度经营活动使用现金1.738亿美元，2021年同期为7720万美元[207] - 2022年第一季度投资活动提供现金4560万美元，2021年同期使用现金3.175亿美元[207] - 2022年第一季度融资活动提供现金270万美元，2021年同期为720万美元[207] - 2022年第一季度投资活动现金流入主要源于有价证券净现金流入8040万美元，部分被3360万美元的物业和设备采购抵消[209] - 2021年第一季度投资活动现金使用主要包括收购Thrive花费3.432亿美元、TARDIS许可资产收购2500万美元、物业和设备采购1290万美元以及对私人控股公司投资1000万美元[209] - 2022年第一季度融资活动现金提供包括行使股票期权所得430万美元，部分被其他融资活动现金流出150万美元抵消[210] - 2021年第一季度融资活动现金提供包括行使股票期权所得880万美元，部分被其他融资活动150万美元抵消[210] 公司金融风险数据 - 假设利率出现10%的不利变动，对未来收益、风险敏感金融工具公允价值和现金流的潜在损失不重大[230] 公司外汇合约数据 - 截至2022年3月31日，公司有未平仓外汇远期合约，名义金额为4890万美元[232] - 截至2022年3月31日，公司持有的未平仓外汇远期合约名义金额为4890万美元[232] 公司递延税项资产情况 - 公司持续维持对递延税项资产的全额估值备抵[219]

业绩总结 - 2021年第四季度收入为4.74亿美元，同比增长1.7%[6] - 筛查业务收入为2.78亿美元，同比增长11.2%[6] - 精准肿瘤学收入为1.49亿美元，同比增长26.3%[6] - COVID检测收入为4700万美元，同比下降52.5%[6] - 毛利率为70%，较2020年下降4个百分点[6] - 调整后的EBITDA为-1.22亿美元，较2020年盈利8800万美元[6] 未来展望 - 预计2022年总收入在19.75亿至20.27亿美元之间[7] - 筛查业务预计收入在13.4亿至13.67亿美元之间[7] - 精准肿瘤学收入预计在5.95亿至6.1亿美元之间[7] 用户数据 - 筛查收入在2021年增长30%，达到13.54亿美元[9]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收4.74亿美元，增长2%，排除新冠检测业务后增长16% [8] - 第四季度GAAP毛利率为70%，非GAAP毛利率为75% [9] - 销售和营销费用2.84亿美元，高于指引，因与辉瑞的合作推广协议支付3600万美元 [9] - 一般及行政费用1.79亿美元，研发费用8800万美元，均符合指引 [9] - 净亏损2.21亿美元，调整后EBITDA亏损1.22亿美元，季度末现金及证券超过10亿美元 [9] - 预计第一季度总营收在4.49 - 4.69亿美元之间，全年在19.75 - 20.27亿美元之间 [10] - 预计第一季度筛查业务营收在2.84 - 2.94亿美元之间，全年在13.4 - 13.67亿美元之间 [10] - 预计第一季度精准肿瘤业务营收在1.4 - 1.45亿美元之间，全年在5.95 - 6.1亿美元之间 [10] - 预计第一季度新冠检测业务营收在2500 - 3000万美元之间，全年在4000 - 5000万美元之间 [10] - 预计今年非GAAP毛利率下降约1个百分点至73% [11] - 预计全年销售和营销费用在9 - 9.2亿美元之间 [12] - 预计全年一般及行政费用在7.7 - 7.9亿美元之间 [13] - 预计全年研发费用在4.3 - 4.5亿美元之间 [13] - 预计无形资产摊销9900万美元，资本支出约2亿美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 筛查业务 - 第四季度筛查业务营收2.78亿美元，增长11%，受Cologuard检测量驱动 [8] - 本季度有10000名新医疗服务提供商订购Cologuard，自推出以来超过26.3万名提供商订购 [8] - 预计第一季度筛查业务营收在2.84 - 2.94亿美元之间，全年在13.4 - 13.67亿美元之间，其中PreventionGenetics第一季度营收约900万美元，全年在4000 - 4200万美元之间 [10] 精准肿瘤业务 - 第四季度精准肿瘤业务营收1.49亿美元，增长27%，受Oncotype DX Breast检测量驱动，收购Ashion贡献7个百分点的增长 [8] - 预计第一季度精准肿瘤业务营收在1.4 - 1.45亿美元之间，全年在5.95 - 6.1亿美元之间 [10] 新冠检测业务 - 第四季度新冠检测业务营收4700万美元，下降52%，因Omicron变种检测需求增加，高于预期 [8] - 预计第一季度新冠检测业务营收在2500 - 3000万美元之间，全年在4000 - 5000万美元之间 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前整体筛查率约为55%，公司和行业长期目标是达到80% [42] - 第四季度，疫情前订单量排名前40%的医生订单趋势下降约15%，排名后60%的医生订单量增长近60% [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进Cologuard增长计划，包括教育更多医疗服务提供商和医疗系统、提升客户体验、扩大45岁以上人群筛查、推出新广告活动 [15] - 扩大Oncotype DX Breast检测在全球的覆盖范围，重点关注日本和意大利 [16] - 成功整合Ashion收购，拓展精准肿瘤业务领导地位 [17] - 计划将遗传性癌症检测扩展到初级保健领域 [18] - 推进癌症检测管线项目，包括Cologuard 2.0、结肠癌血液检测、多癌症早期检测、肿瘤残留病灶检测等 [19] 行业竞争 - 公司认为，血液检测若灵敏度低于85%、癌前病变灵敏度低于40%，难以对整体筛查产生重大影响，不会影响Cologuard和结肠镜检查作为同等标准的地位 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为疫情仍带来不确定性，医生办公室访问和健康检查尚未完全恢复正常，但预计会持续改善 [23] - 公司对Cologuard长期毛利率达到至少80%有信心，随着产能吸收和自动化提升，毛利率将逐步提高 [11] - 公司预计2024年实现调整后EBITDA盈利，通过增长营收、提高毛利率、优化销售和营销费用、降低一般及行政费用、合理投入研发等方式实现 [66] 其他重要信息 - 公司连续三年获得“最佳工作场所”认证 [6] - 2021年检测近400万人，核心业务增长29% [6] - Cologuard营收超过10亿美元，成为首个达到该里程碑的诊断测试 [6] - 精准肿瘤业务首次超过5000万美元 [6] - 公司增加了新的检测项目，支持遗传性癌症检测、肝癌监测和晚期癌症综合肿瘤分析 [6] - 公司欢迎辉瑞的销售团队，加强了商业引擎 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年公司对复苏节奏的看法，以及在指导中对医生访问和健康检查的预期 - 公司认为目前医生办公室访问和健康检查尚未完全恢复正常，但随着Omicron病例减少，预计会持续改善，但市场仍存在不确定性，今年不会完全恢复正常 [23] 问题2: Cologuard达到80%毛利率的时间，以及自动化能否加速这一进程 - 80%是Cologuard的长期毛利率目标，公司预计随着产能吸收和自动化提升，毛利率将逐步提高，有明确路径实现这一目标 [25] 问题3: 2022年新医生的展望，以及辉瑞销售代表的整合情况和生产力 - 预计今年新医生数量可能在3.5万以上，最多可达4万，增长的核心驱动力是提高每位医生的订单量；公司对辉瑞销售代表的整合工作感到自豪，认为销售团队在筛查和精准肿瘤业务方面表现出色，有望带来更多增长 [28][29] 问题4: 遗传性癌症检测引入初级保健的时间，以及是否包含在今年的营收展望中 - 今年的营收展望中未包含遗传性癌症检测收入，但这是潜在的增长来源；预计该业务将在下半年开始启动，但具体时间仍不确定 [31][32] 问题5: PreventionGenetics是否属于筛查业务，以及Cologuard增长预期保守的原因 - PreventionGenetics属于筛查业务；Cologuard预计增长24%，公司认为有多个增长驱动力，但由于疫情仍带来不确定性，医生办公室访问和健康检查尚未完全恢复，因此在制定指导时保持谨慎 [34][35] 问题6: ASCO GI数据中Cologuard 2.0灵敏度提高至57%的意义 - Cologuard 2.0灵敏度提高至57%是由于改进了标记物和采用了先进的机器学习技术；这对商业推广有重要意义，医生更希望看到检测能发现约60%的癌前息肉，该数据将使Cologuard在癌前检测营销中更具优势，并对生命年增益模型产生积极影响，有望使Cologuard成为与结肠镜检查同等的标准护理方法 [38][39] 问题7: Cologuard达到40%渗透率的增长来源，以及新销售和营销活动的预期效果 - Cologuard达到40%渗透率的增长来源包括提高整体筛查率和抢占市场份额；新的营销活动将在近期推出，公司有信心该活动将提高人们的筛查紧迫性，提升整体筛查率 [42][44] 问题8: 各项数据读出的时间安排 - 下一代Cologuard的BLUE - C顶线数据预计在今年下半年（可能是第四季度）读出，FDA提交预计在明年上半年；结肠癌血液检测今年将有数据，BLUE - C研究顶线关键数据预计在2023年上半年；多癌症早期检测的病例对照数据和可行性数据预计在2022年年中，病例对照临床验证预计在下半年，前瞻性研究预计在2022年底开始；MRD测试临床验证预计在今年下半年；Oncoguard肝脏测试报销相关研究预计需要约18个月完成 [46] 问题9: 排除重新筛查和45岁人群贡献后，Cologuard营收同比减速的原因 - 公司认为整体营收预计有2.5亿美元的增长，并非减速；业务有多个增长驱动力，重新筛查和45岁人群业务是目前增长较快的部分，对公司有益；同时，由于疫情影响，医生访问和健康检查仍受限，公司在制定指导时考虑了这些因素 [49][50] 问题10: 辉瑞销售代表是否仍预计实现现金流中性 - 公司对辉瑞销售代表的生产力表现满意，预计他们至少能实现现金流收支平衡，甚至可能更好；该团队在加入公司前已在辉瑞推动了一定的生产力，因此在进行年度比较时需谨慎 [52] 问题11: Ashion在去年第二季度和第三季度的贡献 - Ashion每个季度贡献约9个百分点的增长，收购于4月完成，今年4月将实现全年化 [54] 问题12: 第一季度筛查业务指导中PreventionGenetics的占比，以及核心筛查业务预计环比增长的积极驱动因素 - 第一季度预计PreventionGenetics贡献900万美元；核心筛查业务预计环比增长的积极驱动因素包括销售团队生产力提升、3年重新筛查和Cologuard 45业务等；尽管Omicron有一定影响，但病例数已大幅下降，销售团队访问和健康检查有望改善 [57][58] 问题13: 2022年电子订购率的目标 - 公司希望电子订购率继续提高，但由于过去几年已取得较大进展，今年实现10个百分点的增长更具挑战性；长期来看，公司有信心该比率将继续上升，电子订购对业务有诸多好处，公司在G&A方面的投资将有助于提高该比率 [60] 问题14: 血液检测竞争中，85%灵敏度的意义，癌前腺瘤检测对血液检测竞争的影响，以及除USPSTF外其他机构的决策影响 - 公司认为血液检测灵敏度达到85%时，不会有太大的市场接受度，可能成为最后的检测手段；目前FIT检测灵敏度约为75%，能检测24%的癌前息肉，假阳性率为5%，而一些血液检测成本较高，且医保支付有限制，因此难以产生重大影响；最重要的指南是USPSTF指南，支付方通常遵循该指南 [62] 问题15: 公司实现盈利和正自由现金流的标志 - 公司在2020年曾实现超过7000万美元的自由现金流，证明了业务模式的可行性；公司预计2024年实现调整后EBITDA盈利，通过增长营收、提高毛利率、优化销售和营销费用、降低一般及行政费用、合理投入研发等方式实现 [66] 问题16: 是否计划响应NCI的RFI参与多癌症筛查研究，以及该研究对公司开发计划的影响 - 公司将响应NCI的提案请求，NCI的参与是积极的信号，表明政府希望改变癌症治疗方式；公司将继续进行自己的关键研究，因为将新的筛查方式纳入USPSTF指南可能需要多项研究 [69][70] 问题17: 结肠癌血液检测和多癌症检测的FDA审查时间表，以及NCI的参与是否会改变多癌症检测的审查时间 - 多癌症检测和结肠癌血液检测的FDA审查预计需要6 - 9个月，但具体时间取决于FDA的人员配置和其他项目的繁忙程度；目前体外诊断办公室仍被新冠检测提交所困扰 [72] 问题18: 多癌症筛查的最新进展，以及NCI RFI和市场上其他参与者对公司FDA和LDT双路径的影响 - 公司预计明年推出自己的实验室开发测试（LDT），多癌症筛查市场有很大的增长机会；目前市场上其他参与者的工作有助于推动国会采取行动并覆盖检测；在FDA批准和医保覆盖后，多癌症筛查将改变癌症治疗和结果 [75] 问题19: MolDX对Oncoguard的额外数据要求意味着什么，以及对其他管线项目的影响 - MolDX对Oncoguard肝脏测试有不同的研究方法要求，这将延长时间，需要完成研究后才能提交；该要求对其他管线项目没有影响，因为MRD已有明确的类别，多癌症检测不允许进行本地覆盖决策 [78] 问题20: 除了新冠疫情的不确定性，公司在全年指导中保持谨慎的其他原因 - 公司保持谨慎的主要原因是不确定办公室开放的速度，这是影响Cologuard增长的主要变量；但公司认为今年的增长是从疫情中强劲复苏的表现，对Cologuard今年的表现持积极态度 [81]

公司收购情况 - 2021年12月收购PreventionGenetics，其提供超5000种预定义基因测试[9] - 公司收购PreventionGenetics，其可提供超5000种预定义基因测试[31] - 2021年1月公司完成对Thrive的收购，其早期版本测试在10000名患者前瞻性干预研究中检测出10种不同类型癌症[30] - 收购的PreventionGenetics实验室可提供超5000种预定义基因测试[52] 人员变动与团队建设 - 2021年9月约400名前辉瑞销售代表入职，以提高Cologuard测试及创新筛查测试的采用率[9] - 截至2021年12月31日，公司约有6500名全职、兼职和临时员工，其中6420名为全职员工[103] - 2021财年，公司自愿离职率约为12%，低于医疗行业基准[103] - 女性约占公司员工总数（全职和兼职）的54%，占管理职位的49%[105] - 公司董事会九名成员中有四名女性成员[105] - 2021年，公司推出了一项旨在支持员工成长和发展的指导计划[108] - 2021年，公司能够用内部候选人填补33%的空缺职位[108] - 公司全职员工数量从2019年12月31日的4110人增加到2020年的4833人，再到2021年的6278人，增长可能带来管理风险[148] 市场数据与需求 - 美国每年约有15万例新增结直肠癌病例和5.3万例死亡病例[12] - 45至85岁平均风险的美国人群中约45%未按ACS结直肠癌筛查指南进行最新筛查[14] - 约40%接受调查的Cologuard用户此前未进行过结直肠癌筛查[14] - 45至85岁平均风险的近1.1亿美国人，以三年筛查间隔和每次测试约500美元的平均收入计算，Cologuard测试潜在市场达180亿美元[13] - 2022年美国预计近28.8万女性被诊断为浸润性乳腺癌，超5.1万女性被诊断为非浸润性乳腺癌[19] - 全球每年估计约有230万例新诊断乳腺癌病例[19] - 美国结直肠癌筛查市场有近1.1亿45至85岁的符合条件人群[54] 产品测试数据 - Cologuard测试在10000名患者的Deep - C临床试验中，癌症敏感性为92%，I和II期癌症敏感性为94%，高度不典型增生敏感性为69%，特异性为87%[13] - 2022年1月公司和Mayo在研究中展示结直肠癌总体敏感度为95%，特异性为92%；高级别发育异常敏感度为83%；所有晚期癌前病变敏感度为57%[30] - 2021年8月公司Oncoguard Liver液体活检测试发表研究结果，早期敏感度为82%，总体敏感度为88%，特异性为87%；AFP测试早期敏感度为40%，特异性为100%[31] - 粪便潜血测试（FIT）癌症检测率为74%，癌前病变检测率为24%[56] - Epi proColon测试整体癌症敏感度为68%，早期癌症敏感度为59%[56] 产品服务与报销情况 - Medicare Part B为符合条件（50 - 85岁、无症状、平均风险）的受益人每三年报销一次Cologuard测试[40] - 约30个州的法律目前强制某些健康保险计划覆盖公司Cologuard测试[42] - 新的USPSTF结直肠癌筛查指南实施后，ACA覆盖的健康计划最早从2022年6月起将强制覆盖45岁起的Cologuard测试[43] - 公司Oncotype测试在超90个美国以外国家提供[37] - 公司Oncotype DX乳腺癌测试在超十个国家公共卫生系统为特定患者报销[38] - 公司预计国际销售将严重依赖报销情况，扩大美国以外Oncotype等测试的覆盖和报销需数年时间[48] 公司运营风险 - 公司运营结果可能大幅波动，受COVID - 19疫情、产品营销销售、季节性变化等多种因素影响[124] - 公司面临激烈竞争，部分竞争对手在品牌、分销网络、产品组合等方面有优势[125] - 公司Cologuard和COVID - 19检测在威斯康星州麦迪逊实验室进行，Oncotype DX检测在加州红木城临床实验室进行，若设施受损或运营中断，业务将受严重影响[128] - 公司依赖第三方供应商，部分为单一或有限来源供应商，供应中断会影响业务[130] - 公司oncomap和oncomap ExTra®检测目前仅在Illumina测序平台验证，Illumina收购GRAIL可能影响其对公司的供应[132] - 公司依赖Hamilton提供实验室设备和耗材，若供应受影响，更换平台或需FDA批准，可能产生高额成本和延误[134] - 公司IT系统面临多种威胁，虽目前未受重大影响，但一旦出现问题，可能影响运营和财务状况[136][137][138] - 公司依靠快递服务运输检测样本，若服务中断或价格上涨，将影响客户满意度和盈利能力[141][142] - 公司成功依赖高级管理团队和人才吸引保留，竞争激烈，人才不足会损害业务[143][144] - 公司面临劳动力短缺、流动和成本增加问题，可能影响运营和增加成本[145] - 公司需遵守严格质量标准，质量问题可能导致产品下架、实验室运营暂停和诉讼[146][147] - 公司进行多次收购，可能面临整合困难、负债增加、员工流失等风险[150] - 公司未来可能进行收购，可能无法达成有利条款，影响竞争地位和股东权益[151] - 公司国际扩张面临法律、竞争、数据传输等多种风险，可能影响财务状况和运营结果[152][153] - 新冠疫情自2020年3月起严重扰乱公司业务，影响劳动力、供应链和运营结果[154] 财务相关情况 - 公司自1995年2月10日成立至2021年12月31日累计亏损约26.4亿美元[120] - 公司认为至少未来十二个月有足够资金维持运营，但可能需额外资金执行战略计划[121] - 至少未来12个月，公司创收能力很大程度取决于Cologuard和Oncotype DX乳腺癌检测的商业成功[122] - 2021年公司新冠检测收入约减少39%[157] 法律法规相关 - 自2006年以来FDA多次发文表示要对包括公司测试在内的许多LDTs进行不同程度监管，但尚未实施相关要求[72] - 公司需遵守美国和州关于临床实验室运营的法律法规，如纽约州临床实验室法规比联邦法律更严格，公司在纽约开展业务需遵守该法规[74] - 公司活动可能涉及HIPAA，违反该法案会面临民事和刑事处罚，同时公司还需遵守其他隐私法，如加州消费者隐私法和欧盟通用数据保护条例[76][77] - 公司受众多联邦和州反欺诈和滥用法律约束，违反这些法律可能面临拒绝付款、退款、暂停付款、排除参与医疗保健计划、民事和刑事处罚及监禁等[78][79] - 虚假索赔法案修正案要求提供者在识别和量化多付款项后60天内通知CMS或医疗保险承包商并返还多付款项，公司有识别多付款项的协议并曾进行退款[80] - 2018年10月国会颁布EKRA，该法是类似联邦反回扣法规的反回扣法，目前美国司法部尚未发布相关法规或适用指南[84] - 2010年国会颁布阳光法案，要求制造商向CMS报告向医疗保健提供者和教学医院的付款或其他价值转移情况，公司未遵守相关报告要求可能面临重大处罚[88] - 公司在美国以外营销测试需遵守外国监管要求，许多国家有反诱导法律或法规，违反当地反腐败或反礼品法可能构成违反美国反海外腐败法[89][90] - 公司业务受临床诊断相关法律法规约束，违规可能面临巨额罚款和处罚[116] - 公司面临与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性，ACA等法律变化可能影响保险覆盖和报销政策[162] - PAMA使未来CMS报销率存在重大不确定性，降低报销率会影响公司收入和业务前景[163] - 公司Cologuard测试和其他筛查产品的覆盖范围可能取决于支付方、法院或监管机构对适用法律的判定[164] - 公司Oncotype测试在非美国市场主要依赖公共或政府控制的支付方，支付方可能修改或取消特殊报销框架[165] - 公司商业成功很大程度取决于政府保险计划、管理式医疗组织和私人保险计划对其测试的充足报销[168] - 第三方支付方为控制医疗成本，对公司测试的报销存在不确定性，且报销率可能变化[169] - 即使支付方同意覆盖公司测试，网络状态、事先授权等因素也会影响实际报销和收入[171] - 因医疗保险计费规则，公司可能无法获得为医疗保险患者提供的所有测试的报销或出现付款延迟[173] - 美国司法部正在调查公司是否遵守医保服务日期计费规定，不利结果可能使公司承担三倍赔偿、民事和刑事处罚等[175] - 公司预计在美国以外国家为检测项目建立广泛覆盖和报销需数年时间，且努力可能不成功[176] - 2017年公司召回Cologuard测试套件的一个组件，未来可能召回其他产品或组件[69] - 2017年公司召回了Cologuard检测试剂盒的一个组件，未来可能召回其他产品或组件[181] - 自2006年以来，FDA多次发布文件，表明有意对包括公司检测项目在内的许多实验室开发测试进行不同程度的监管[187] - 公司Oncotype检测若需进行上市前审查，业务在美国可能受到负面影响，FDA可能要求公司在获得批准前停止销售[187] - 公司无法预测FDA对实验室开发测试的最终指导、立法或监管的时间、形式及对现有和开发中检测项目的潜在影响[189] - 美国食品药品监督管理局（FDA）对国内制造设施的现场检查采用基于风险的优先排序系统[191] - 公司受美国和外国众多法律法规监管，政府执法行动可能对公司财务状况和业务运营产生重大影响[192] - 近年来美国检察官办公室加强了对医疗行业的审查，多个政府部门对医疗公司展开调查和诉讼[193] - 公司正应对美国司法部关于基因健康公司遵守医疗保险服务日期计费规定的民事调查需求，以及与向患者提供礼品卡换取科洛加德筛查测试相关的qui tam民事调查[194] - 公司业务受临床诊断相关复杂法律法规约束，违反可能面临重大罚款和处罚[196] - 公司需遵守FDA、FTC及州法律等规定，违反可能导致执法行动和不利影响[197] - 医疗政策不断变化，公司现有商业化战略基于现有政策，无法预测政策变化影响[199] - 诊断和实验室服务计费复杂，公司可能无法及时收取测试费用，影响收入[200][201] - 公司可能需通过诉讼执行医保覆盖义务，诉讼可能成本高、分散管理注意力且可能失败[202] - 即使付款方同意覆盖测试，计费和收款过程仍可能受多种因素影响[203] - 与商业付款方签订合同后，若付款方未按约定支付全额费用，公司可能无法向患者收取余额[204] 专利与许可协议 - 截至2021年12月31日，公司在美国拥有144项已授权专利，在美国以外拥有765项已授权专利[95] - 公司与Mayo的许可协议规定，使用许可知识产权的产品累计净销售额达到500万美元、2000万美元和5000万美元时，需分别支付0.2百万美元、0.8百万美元和200万美元现金[99] - 作为2020年9月修订协议的一部分，公司同意向Mayo额外支付630万美元，分五年支付至2024年[100] - 公司与JHU的许可协议包含基于销售的个位数特许权使用费，以及产品使用JHU专有数据的日历年许可产品收入达到5亿美元、10亿美元和15亿美元时，分别支付1000万美元、1500万美元和2000万美元的销售里程碑付款[102] 产品相关信息 - Oncotype DX乳腺癌复发评分测试检测患者乳腺肿瘤组织中21个基因的活性[20] - 公司oncomap ExTra测试包含约20000个基因和169个内含子[27] - 公司Cologuard测试总实验室年产能约为700万份，有增加产能的机会[49] - 2014年8月FDA给予公司Cologuard测试上市前批准，其批准规定限制该测试仅能通过处方销售，且公司需进行上市后研究，该研究于2020年结束并提交最终结果[68] - 公司预计在多中心前瞻性BLUE - C研究中招募至少20000名40岁及以上患者以确定增强型多靶点粪便DNA测试的性能[30] 其他研究与调查情况 - 一项研究显示每1000名患者中只有3人在连续10年观察期内遵守粪便检测筛查指南[56] - 2010年一项研究表明70%的50岁及以上被告知应做结肠镜检查的人因恐惧未做[56] - 2020年完成Cologuard检测的获批后研究，最终结果于年底提交给FDA，预计2022年收到FDA关于接受这些数据以结束获批后命令的反馈[180]

业绩总结 - 2021年总收入预计在17.65亿到17.68亿美元之间，同比增长约30%[8] - 筛查业务收入预计在10.616亿到10.626亿美元之间，同比增长30%[8] - 精准肿瘤学业务收入预计在5.611亿到5.621亿美元之间，同比增长27%[8] - COVID-19检测业务收入预计在1.425亿到1.435亿美元之间，同比下降39%[8] 用户数据 - 自2015年推出以来，Cologuard已筛查超过750万人，检测到35,000例早期癌症和240,000例癌前息肉[24] - 预计2022年来自Cologuard的重筛收入为2.2亿美元[26] - 2022年45-49岁年龄组的Cologuard收入预计为1亿美元[26] - 精准肿瘤学业务的测试覆盖率达到98%[41] 未来展望 - 预计2024年实现盈利目标，调整后的EBITDA预期为18%[8] 研发与市场扩张 - 公司在研发方面拥有450多名团队成员，全球设有10个研发中心和实验室[5]