市场数据 - 美国每年约有15万例结直肠癌新病例和5.3万例死亡病例[175] 公司业务产品情况 - 公司提供超5000种预定义基因测试及其他测序测试[176] - 公司计划在多中心前瞻性BLUE - C研究中至少招募2万名40岁及以上患者[180] - 2021年1月收购Thrive，其早期测试在1万患者前瞻性干预研究中检测10种癌症有良好结果[180] - 公司Oncoguard Liver液体活检测试早期灵敏度82%，总体灵敏度88%，特异性87%，AFP测试早期灵敏度40%，特异性100%[180] - 公司2022年优先投资结肠癌筛查、多癌早期检测、微小残留病和复发检测三个产品开发项目[184] - 2022年3月公司与Katie Couric合作开展为期一年的“Mission to Screen”营销和社交媒体活动[188] 业务研究数据 - 2022年1月结直肠癌研究显示总体灵敏度95%，特异性92%，高级别异型增生灵敏度83%，所有晚期癌前病变灵敏度57%[180] - 2019年TARDIS研究显示其评估分子反应和残留疾病准确性比其他方法提高达100倍[180] 公司财务累计数据 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约28.2亿美元[189] 公司营收数据 - 2022年第一季度公司总营收4.865亿美元，较2021年的4.02亿美元增加8450万美元，其中筛查业务营收3.065亿美元（2021年为2.403亿美元），精准肿瘤学业务营收1.526亿美元（2021年为1.294亿美元），新冠检测业务营收2740万美元（2021年为3230万美元）[190] 公司成本费用数据 - 2022年第一季度销售成本为1.347亿美元，较2021年的1.1亿美元增加2470万美元，主要因生产和人员成本增加，部分被新冠检测数量减少抵消[193][194] - 2022年第一季度研发费用为1.022亿美元，较2021年的1.156亿美元减少1340万美元，排除资产收购影响后增加3890万美元，主要因临床试验相关费用增加[194][195] - 2022年第一季度销售和营销费用为2.322亿美元，较2021年的1.861亿美元增加4610万美元，主要因直接营销支出和人员费用增加，部分被专业和法律费用减少抵消[197][198] - 2022年第一季度一般和行政费用为1.698亿美元，较2021年的2.677亿美元减少9790万美元，主要因收购和整合相关成本降低[198][199] - 2022年第一季度收购无形资产摊销费用为2470万美元，较2021年的2320万美元增加150万美元，因收购无形资产摊销增加[199] 公司投资及利息、所得税数据 - 2022年第一季度净投资费用为150万美元，2021年为净投资收入3120万美元，2022年主要因股权证券损失，2021年主要因对Thrive优先股投资实现收益[201] - 2022年第一季度利息费用为450万美元，较2021年的460万美元略有减少[202] - 2022年第一季度所得税收益为200万美元，较2021年的2.428亿美元大幅减少，主要因2021年收购Thrive导致递延税资产估值备抵变化[203] 公司资金储备及贷款额度 - 截至2022年3月31日，公司有1.898亿美元无限制现金及现金等价物和6.272亿美元可销售证券，循环贷款额度最高为1.5亿美元[204][205] 公司现金流数据 - 2022年第一季度经营活动使用现金1.738亿美元，2021年同期为7720万美元[207] - 2022年第一季度投资活动提供现金4560万美元，2021年同期使用现金3.175亿美元[207] - 2022年第一季度融资活动提供现金270万美元，2021年同期为720万美元[207] - 2022年第一季度投资活动现金流入主要源于有价证券净现金流入8040万美元，部分被3360万美元的物业和设备采购抵消[209] - 2021年第一季度投资活动现金使用主要包括收购Thrive花费3.432亿美元、TARDIS许可资产收购2500万美元、物业和设备采购1290万美元以及对私人控股公司投资1000万美元[209] - 2022年第一季度融资活动现金提供包括行使股票期权所得430万美元，部分被其他融资活动现金流出150万美元抵消[210] - 2021年第一季度融资活动现金提供包括行使股票期权所得880万美元，部分被其他融资活动150万美元抵消[210] 公司金融风险数据 - 假设利率出现10%的不利变动，对未来收益、风险敏感金融工具公允价值和现金流的潜在损失不重大[230] 公司外汇合约数据 - 截至2022年3月31日，公司有未平仓外汇远期合约，名义金额为4890万美元[232] - 截至2022年3月31日，公司持有的未平仓外汇远期合约名义金额为4890万美元[232] 公司递延税项资产情况 - 公司持续维持对递延税项资产的全额估值备抵[219]

业绩总结 - 2021年第四季度收入为4.74亿美元，同比增长1.7%[6] - 筛查业务收入为2.78亿美元，同比增长11.2%[6] - 精准肿瘤学收入为1.49亿美元，同比增长26.3%[6] - COVID检测收入为4700万美元，同比下降52.5%[6] - 毛利率为70%，较2020年下降4个百分点[6] - 调整后的EBITDA为-1.22亿美元，较2020年盈利8800万美元[6] 未来展望 - 预计2022年总收入在19.75亿至20.27亿美元之间[7] - 筛查业务预计收入在13.4亿至13.67亿美元之间[7] - 精准肿瘤学收入预计在5.95亿至6.1亿美元之间[7] 用户数据 - 筛查收入在2021年增长30%，达到13.54亿美元[9]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收4.74亿美元，增长2%，排除新冠检测业务后增长16% [8] - 第四季度GAAP毛利率为70%，非GAAP毛利率为75% [9] - 销售和营销费用2.84亿美元，高于指引，因与辉瑞的合作推广协议支付3600万美元 [9] - 一般及行政费用1.79亿美元，研发费用8800万美元，均符合指引 [9] - 净亏损2.21亿美元，调整后EBITDA亏损1.22亿美元，季度末现金及证券超过10亿美元 [9] - 预计第一季度总营收在4.49 - 4.69亿美元之间，全年在19.75 - 20.27亿美元之间 [10] - 预计第一季度筛查业务营收在2.84 - 2.94亿美元之间，全年在13.4 - 13.67亿美元之间 [10] - 预计第一季度精准肿瘤业务营收在1.4 - 1.45亿美元之间，全年在5.95 - 6.1亿美元之间 [10] - 预计第一季度新冠检测业务营收在2500 - 3000万美元之间，全年在4000 - 5000万美元之间 [10] - 预计今年非GAAP毛利率下降约1个百分点至73% [11] - 预计全年销售和营销费用在9 - 9.2亿美元之间 [12] - 预计全年一般及行政费用在7.7 - 7.9亿美元之间 [13] - 预计全年研发费用在4.3 - 4.5亿美元之间 [13] - 预计无形资产摊销9900万美元，资本支出约2亿美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 筛查业务 - 第四季度筛查业务营收2.78亿美元，增长11%，受Cologuard检测量驱动 [8] - 本季度有10000名新医疗服务提供商订购Cologuard，自推出以来超过26.3万名提供商订购 [8] - 预计第一季度筛查业务营收在2.84 - 2.94亿美元之间，全年在13.4 - 13.67亿美元之间，其中PreventionGenetics第一季度营收约900万美元，全年在4000 - 4200万美元之间 [10] 精准肿瘤业务 - 第四季度精准肿瘤业务营收1.49亿美元，增长27%，受Oncotype DX Breast检测量驱动，收购Ashion贡献7个百分点的增长 [8] - 预计第一季度精准肿瘤业务营收在1.4 - 1.45亿美元之间，全年在5.95 - 6.1亿美元之间 [10] 新冠检测业务 - 第四季度新冠检测业务营收4700万美元，下降52%，因Omicron变种检测需求增加，高于预期 [8] - 预计第一季度新冠检测业务营收在2500 - 3000万美元之间，全年在4000 - 5000万美元之间 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前整体筛查率约为55%，公司和行业长期目标是达到80% [42] - 第四季度，疫情前订单量排名前40%的医生订单趋势下降约15%，排名后60%的医生订单量增长近60% [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进Cologuard增长计划，包括教育更多医疗服务提供商和医疗系统、提升客户体验、扩大45岁以上人群筛查、推出新广告活动 [15] - 扩大Oncotype DX Breast检测在全球的覆盖范围，重点关注日本和意大利 [16] - 成功整合Ashion收购，拓展精准肿瘤业务领导地位 [17] - 计划将遗传性癌症检测扩展到初级保健领域 [18] - 推进癌症检测管线项目，包括Cologuard 2.0、结肠癌血液检测、多癌症早期检测、肿瘤残留病灶检测等 [19] 行业竞争 - 公司认为，血液检测若灵敏度低于85%、癌前病变灵敏度低于40%，难以对整体筛查产生重大影响，不会影响Cologuard和结肠镜检查作为同等标准的地位 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为疫情仍带来不确定性，医生办公室访问和健康检查尚未完全恢复正常，但预计会持续改善 [23] - 公司对Cologuard长期毛利率达到至少80%有信心，随着产能吸收和自动化提升，毛利率将逐步提高 [11] - 公司预计2024年实现调整后EBITDA盈利，通过增长营收、提高毛利率、优化销售和营销费用、降低一般及行政费用、合理投入研发等方式实现 [66] 其他重要信息 - 公司连续三年获得“最佳工作场所”认证 [6] - 2021年检测近400万人，核心业务增长29% [6] - Cologuard营收超过10亿美元，成为首个达到该里程碑的诊断测试 [6] - 精准肿瘤业务首次超过5000万美元 [6] - 公司增加了新的检测项目，支持遗传性癌症检测、肝癌监测和晚期癌症综合肿瘤分析 [6] - 公司欢迎辉瑞的销售团队，加强了商业引擎 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年公司对复苏节奏的看法，以及在指导中对医生访问和健康检查的预期 - 公司认为目前医生办公室访问和健康检查尚未完全恢复正常，但随着Omicron病例减少，预计会持续改善，但市场仍存在不确定性，今年不会完全恢复正常 [23] 问题2: Cologuard达到80%毛利率的时间，以及自动化能否加速这一进程 - 80%是Cologuard的长期毛利率目标，公司预计随着产能吸收和自动化提升，毛利率将逐步提高，有明确路径实现这一目标 [25] 问题3: 2022年新医生的展望，以及辉瑞销售代表的整合情况和生产力 - 预计今年新医生数量可能在3.5万以上，最多可达4万，增长的核心驱动力是提高每位医生的订单量；公司对辉瑞销售代表的整合工作感到自豪，认为销售团队在筛查和精准肿瘤业务方面表现出色，有望带来更多增长 [28][29] 问题4: 遗传性癌症检测引入初级保健的时间，以及是否包含在今年的营收展望中 - 今年的营收展望中未包含遗传性癌症检测收入，但这是潜在的增长来源；预计该业务将在下半年开始启动，但具体时间仍不确定 [31][32] 问题5: PreventionGenetics是否属于筛查业务，以及Cologuard增长预期保守的原因 - PreventionGenetics属于筛查业务；Cologuard预计增长24%，公司认为有多个增长驱动力，但由于疫情仍带来不确定性，医生办公室访问和健康检查尚未完全恢复，因此在制定指导时保持谨慎 [34][35] 问题6: ASCO GI数据中Cologuard 2.0灵敏度提高至57%的意义 - Cologuard 2.0灵敏度提高至57%是由于改进了标记物和采用了先进的机器学习技术；这对商业推广有重要意义，医生更希望看到检测能发现约60%的癌前息肉，该数据将使Cologuard在癌前检测营销中更具优势，并对生命年增益模型产生积极影响，有望使Cologuard成为与结肠镜检查同等的标准护理方法 [38][39] 问题7: Cologuard达到40%渗透率的增长来源，以及新销售和营销活动的预期效果 - Cologuard达到40%渗透率的增长来源包括提高整体筛查率和抢占市场份额；新的营销活动将在近期推出，公司有信心该活动将提高人们的筛查紧迫性，提升整体筛查率 [42][44] 问题8: 各项数据读出的时间安排 - 下一代Cologuard的BLUE - C顶线数据预计在今年下半年（可能是第四季度）读出，FDA提交预计在明年上半年；结肠癌血液检测今年将有数据，BLUE - C研究顶线关键数据预计在2023年上半年；多癌症早期检测的病例对照数据和可行性数据预计在2022年年中，病例对照临床验证预计在下半年，前瞻性研究预计在2022年底开始；MRD测试临床验证预计在今年下半年；Oncoguard肝脏测试报销相关研究预计需要约18个月完成 [46] 问题9: 排除重新筛查和45岁人群贡献后，Cologuard营收同比减速的原因 - 公司认为整体营收预计有2.5亿美元的增长，并非减速；业务有多个增长驱动力，重新筛查和45岁人群业务是目前增长较快的部分，对公司有益；同时，由于疫情影响，医生访问和健康检查仍受限，公司在制定指导时考虑了这些因素 [49][50] 问题10: 辉瑞销售代表是否仍预计实现现金流中性 - 公司对辉瑞销售代表的生产力表现满意，预计他们至少能实现现金流收支平衡，甚至可能更好；该团队在加入公司前已在辉瑞推动了一定的生产力，因此在进行年度比较时需谨慎 [52] 问题11: Ashion在去年第二季度和第三季度的贡献 - Ashion每个季度贡献约9个百分点的增长，收购于4月完成，今年4月将实现全年化 [54] 问题12: 第一季度筛查业务指导中PreventionGenetics的占比，以及核心筛查业务预计环比增长的积极驱动因素 - 第一季度预计PreventionGenetics贡献900万美元；核心筛查业务预计环比增长的积极驱动因素包括销售团队生产力提升、3年重新筛查和Cologuard 45业务等；尽管Omicron有一定影响，但病例数已大幅下降，销售团队访问和健康检查有望改善 [57][58] 问题13: 2022年电子订购率的目标 - 公司希望电子订购率继续提高，但由于过去几年已取得较大进展，今年实现10个百分点的增长更具挑战性；长期来看，公司有信心该比率将继续上升，电子订购对业务有诸多好处，公司在G&A方面的投资将有助于提高该比率 [60] 问题14: 血液检测竞争中，85%灵敏度的意义，癌前腺瘤检测对血液检测竞争的影响，以及除USPSTF外其他机构的决策影响 - 公司认为血液检测灵敏度达到85%时，不会有太大的市场接受度，可能成为最后的检测手段；目前FIT检测灵敏度约为75%，能检测24%的癌前息肉，假阳性率为5%，而一些血液检测成本较高，且医保支付有限制，因此难以产生重大影响；最重要的指南是USPSTF指南，支付方通常遵循该指南 [62] 问题15: 公司实现盈利和正自由现金流的标志 - 公司在2020年曾实现超过7000万美元的自由现金流，证明了业务模式的可行性；公司预计2024年实现调整后EBITDA盈利，通过增长营收、提高毛利率、优化销售和营销费用、降低一般及行政费用、合理投入研发等方式实现 [66] 问题16: 是否计划响应NCI的RFI参与多癌症筛查研究，以及该研究对公司开发计划的影响 - 公司将响应NCI的提案请求，NCI的参与是积极的信号，表明政府希望改变癌症治疗方式；公司将继续进行自己的关键研究，因为将新的筛查方式纳入USPSTF指南可能需要多项研究 [69][70] 问题17: 结肠癌血液检测和多癌症检测的FDA审查时间表，以及NCI的参与是否会改变多癌症检测的审查时间 - 多癌症检测和结肠癌血液检测的FDA审查预计需要6 - 9个月，但具体时间取决于FDA的人员配置和其他项目的繁忙程度；目前体外诊断办公室仍被新冠检测提交所困扰 [72] 问题18: 多癌症筛查的最新进展，以及NCI RFI和市场上其他参与者对公司FDA和LDT双路径的影响 - 公司预计明年推出自己的实验室开发测试（LDT），多癌症筛查市场有很大的增长机会；目前市场上其他参与者的工作有助于推动国会采取行动并覆盖检测；在FDA批准和医保覆盖后，多癌症筛查将改变癌症治疗和结果 [75] 问题19: MolDX对Oncoguard的额外数据要求意味着什么，以及对其他管线项目的影响 - MolDX对Oncoguard肝脏测试有不同的研究方法要求，这将延长时间，需要完成研究后才能提交；该要求对其他管线项目没有影响，因为MRD已有明确的类别，多癌症检测不允许进行本地覆盖决策 [78] 问题20: 除了新冠疫情的不确定性，公司在全年指导中保持谨慎的其他原因 - 公司保持谨慎的主要原因是不确定办公室开放的速度，这是影响Cologuard增长的主要变量；但公司认为今年的增长是从疫情中强劲复苏的表现，对Cologuard今年的表现持积极态度 [81]

公司收购情况 - 2021年12月收购PreventionGenetics，其提供超5000种预定义基因测试[9] - 公司收购PreventionGenetics，其可提供超5000种预定义基因测试[31] - 2021年1月公司完成对Thrive的收购，其早期版本测试在10000名患者前瞻性干预研究中检测出10种不同类型癌症[30] - 收购的PreventionGenetics实验室可提供超5000种预定义基因测试[52] 人员变动与团队建设 - 2021年9月约400名前辉瑞销售代表入职，以提高Cologuard测试及创新筛查测试的采用率[9] - 截至2021年12月31日，公司约有6500名全职、兼职和临时员工，其中6420名为全职员工[103] - 2021财年，公司自愿离职率约为12%，低于医疗行业基准[103] - 女性约占公司员工总数（全职和兼职）的54%，占管理职位的49%[105] - 公司董事会九名成员中有四名女性成员[105] - 2021年，公司推出了一项旨在支持员工成长和发展的指导计划[108] - 2021年，公司能够用内部候选人填补33%的空缺职位[108] - 公司全职员工数量从2019年12月31日的4110人增加到2020年的4833人，再到2021年的6278人，增长可能带来管理风险[148] 市场数据与需求 - 美国每年约有15万例新增结直肠癌病例和5.3万例死亡病例[12] - 45至85岁平均风险的美国人群中约45%未按ACS结直肠癌筛查指南进行最新筛查[14] - 约40%接受调查的Cologuard用户此前未进行过结直肠癌筛查[14] - 45至85岁平均风险的近1.1亿美国人，以三年筛查间隔和每次测试约500美元的平均收入计算，Cologuard测试潜在市场达180亿美元[13] - 2022年美国预计近28.8万女性被诊断为浸润性乳腺癌，超5.1万女性被诊断为非浸润性乳腺癌[19] - 全球每年估计约有230万例新诊断乳腺癌病例[19] - 美国结直肠癌筛查市场有近1.1亿45至85岁的符合条件人群[54] 产品测试数据 - Cologuard测试在10000名患者的Deep - C临床试验中，癌症敏感性为92%，I和II期癌症敏感性为94%，高度不典型增生敏感性为69%，特异性为87%[13] - 2022年1月公司和Mayo在研究中展示结直肠癌总体敏感度为95%，特异性为92%；高级别发育异常敏感度为83%；所有晚期癌前病变敏感度为57%[30] - 2021年8月公司Oncoguard Liver液体活检测试发表研究结果，早期敏感度为82%，总体敏感度为88%，特异性为87%；AFP测试早期敏感度为40%，特异性为100%[31] - 粪便潜血测试（FIT）癌症检测率为74%，癌前病变检测率为24%[56] - Epi proColon测试整体癌症敏感度为68%，早期癌症敏感度为59%[56] 产品服务与报销情况 - Medicare Part B为符合条件（50 - 85岁、无症状、平均风险）的受益人每三年报销一次Cologuard测试[40] - 约30个州的法律目前强制某些健康保险计划覆盖公司Cologuard测试[42] - 新的USPSTF结直肠癌筛查指南实施后，ACA覆盖的健康计划最早从2022年6月起将强制覆盖45岁起的Cologuard测试[43] - 公司Oncotype测试在超90个美国以外国家提供[37] - 公司Oncotype DX乳腺癌测试在超十个国家公共卫生系统为特定患者报销[38] - 公司预计国际销售将严重依赖报销情况，扩大美国以外Oncotype等测试的覆盖和报销需数年时间[48] 公司运营风险 - 公司运营结果可能大幅波动，受COVID - 19疫情、产品营销销售、季节性变化等多种因素影响[124] - 公司面临激烈竞争，部分竞争对手在品牌、分销网络、产品组合等方面有优势[125] - 公司Cologuard和COVID - 19检测在威斯康星州麦迪逊实验室进行，Oncotype DX检测在加州红木城临床实验室进行，若设施受损或运营中断，业务将受严重影响[128] - 公司依赖第三方供应商，部分为单一或有限来源供应商，供应中断会影响业务[130] - 公司oncomap和oncomap ExTra®检测目前仅在Illumina测序平台验证，Illumina收购GRAIL可能影响其对公司的供应[132] - 公司依赖Hamilton提供实验室设备和耗材，若供应受影响，更换平台或需FDA批准，可能产生高额成本和延误[134] - 公司IT系统面临多种威胁，虽目前未受重大影响，但一旦出现问题，可能影响运营和财务状况[136][137][138] - 公司依靠快递服务运输检测样本，若服务中断或价格上涨，将影响客户满意度和盈利能力[141][142] - 公司成功依赖高级管理团队和人才吸引保留，竞争激烈，人才不足会损害业务[143][144] - 公司面临劳动力短缺、流动和成本增加问题，可能影响运营和增加成本[145] - 公司需遵守严格质量标准，质量问题可能导致产品下架、实验室运营暂停和诉讼[146][147] - 公司进行多次收购，可能面临整合困难、负债增加、员工流失等风险[150] - 公司未来可能进行收购，可能无法达成有利条款，影响竞争地位和股东权益[151] - 公司国际扩张面临法律、竞争、数据传输等多种风险，可能影响财务状况和运营结果[152][153] - 新冠疫情自2020年3月起严重扰乱公司业务，影响劳动力、供应链和运营结果[154] 财务相关情况 - 公司自1995年2月10日成立至2021年12月31日累计亏损约26.4亿美元[120] - 公司认为至少未来十二个月有足够资金维持运营，但可能需额外资金执行战略计划[121] - 至少未来12个月，公司创收能力很大程度取决于Cologuard和Oncotype DX乳腺癌检测的商业成功[122] - 2021年公司新冠检测收入约减少39%[157] 法律法规相关 - 自2006年以来FDA多次发文表示要对包括公司测试在内的许多LDTs进行不同程度监管，但尚未实施相关要求[72] - 公司需遵守美国和州关于临床实验室运营的法律法规，如纽约州临床实验室法规比联邦法律更严格，公司在纽约开展业务需遵守该法规[74] - 公司活动可能涉及HIPAA，违反该法案会面临民事和刑事处罚，同时公司还需遵守其他隐私法，如加州消费者隐私法和欧盟通用数据保护条例[76][77] - 公司受众多联邦和州反欺诈和滥用法律约束，违反这些法律可能面临拒绝付款、退款、暂停付款、排除参与医疗保健计划、民事和刑事处罚及监禁等[78][79] - 虚假索赔法案修正案要求提供者在识别和量化多付款项后60天内通知CMS或医疗保险承包商并返还多付款项，公司有识别多付款项的协议并曾进行退款[80] - 2018年10月国会颁布EKRA，该法是类似联邦反回扣法规的反回扣法，目前美国司法部尚未发布相关法规或适用指南[84] - 2010年国会颁布阳光法案，要求制造商向CMS报告向医疗保健提供者和教学医院的付款或其他价值转移情况，公司未遵守相关报告要求可能面临重大处罚[88] - 公司在美国以外营销测试需遵守外国监管要求，许多国家有反诱导法律或法规，违反当地反腐败或反礼品法可能构成违反美国反海外腐败法[89][90] - 公司业务受临床诊断相关法律法规约束，违规可能面临巨额罚款和处罚[116] - 公司面临与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性，ACA等法律变化可能影响保险覆盖和报销政策[162] - PAMA使未来CMS报销率存在重大不确定性，降低报销率会影响公司收入和业务前景[163] - 公司Cologuard测试和其他筛查产品的覆盖范围可能取决于支付方、法院或监管机构对适用法律的判定[164] - 公司Oncotype测试在非美国市场主要依赖公共或政府控制的支付方，支付方可能修改或取消特殊报销框架[165] - 公司商业成功很大程度取决于政府保险计划、管理式医疗组织和私人保险计划对其测试的充足报销[168] - 第三方支付方为控制医疗成本，对公司测试的报销存在不确定性，且报销率可能变化[169] - 即使支付方同意覆盖公司测试，网络状态、事先授权等因素也会影响实际报销和收入[171] - 因医疗保险计费规则，公司可能无法获得为医疗保险患者提供的所有测试的报销或出现付款延迟[173] - 美国司法部正在调查公司是否遵守医保服务日期计费规定，不利结果可能使公司承担三倍赔偿、民事和刑事处罚等[175] - 公司预计在美国以外国家为检测项目建立广泛覆盖和报销需数年时间，且努力可能不成功[176] - 2017年公司召回Cologuard测试套件的一个组件，未来可能召回其他产品或组件[69] - 2017年公司召回了Cologuard检测试剂盒的一个组件，未来可能召回其他产品或组件[181] - 自2006年以来，FDA多次发布文件，表明有意对包括公司检测项目在内的许多实验室开发测试进行不同程度的监管[187] - 公司Oncotype检测若需进行上市前审查，业务在美国可能受到负面影响，FDA可能要求公司在获得批准前停止销售[187] - 公司无法预测FDA对实验室开发测试的最终指导、立法或监管的时间、形式及对现有和开发中检测项目的潜在影响[189] - 美国食品药品监督管理局（FDA）对国内制造设施的现场检查采用基于风险的优先排序系统[191] - 公司受美国和外国众多法律法规监管，政府执法行动可能对公司财务状况和业务运营产生重大影响[192] - 近年来美国检察官办公室加强了对医疗行业的审查，多个政府部门对医疗公司展开调查和诉讼[193] - 公司正应对美国司法部关于基因健康公司遵守医疗保险服务日期计费规定的民事调查需求，以及与向患者提供礼品卡换取科洛加德筛查测试相关的qui tam民事调查[194] - 公司业务受临床诊断相关复杂法律法规约束，违反可能面临重大罚款和处罚[196] - 公司需遵守FDA、FTC及州法律等规定，违反可能导致执法行动和不利影响[197] - 医疗政策不断变化，公司现有商业化战略基于现有政策，无法预测政策变化影响[199] - 诊断和实验室服务计费复杂，公司可能无法及时收取测试费用，影响收入[200][201] - 公司可能需通过诉讼执行医保覆盖义务，诉讼可能成本高、分散管理注意力且可能失败[202] - 即使付款方同意覆盖测试，计费和收款过程仍可能受多种因素影响[203] - 与商业付款方签订合同后，若付款方未按约定支付全额费用，公司可能无法向患者收取余额[204] 专利与许可协议 - 截至2021年12月31日，公司在美国拥有144项已授权专利，在美国以外拥有765项已授权专利[95] - 公司与Mayo的许可协议规定，使用许可知识产权的产品累计净销售额达到500万美元、2000万美元和5000万美元时，需分别支付0.2百万美元、0.8百万美元和200万美元现金[99] - 作为2020年9月修订协议的一部分，公司同意向Mayo额外支付630万美元，分五年支付至2024年[100] - 公司与JHU的许可协议包含基于销售的个位数特许权使用费，以及产品使用JHU专有数据的日历年许可产品收入达到5亿美元、10亿美元和15亿美元时，分别支付1000万美元、1500万美元和2000万美元的销售里程碑付款[102] 产品相关信息 - Oncotype DX乳腺癌复发评分测试检测患者乳腺肿瘤组织中21个基因的活性[20] - 公司oncomap ExTra测试包含约20000个基因和169个内含子[27] - 公司Cologuard测试总实验室年产能约为700万份，有增加产能的机会[49] - 2014年8月FDA给予公司Cologuard测试上市前批准，其批准规定限制该测试仅能通过处方销售，且公司需进行上市后研究，该研究于2020年结束并提交最终结果[68] - 公司预计在多中心前瞻性BLUE - C研究中招募至少20000名40岁及以上患者以确定增强型多靶点粪便DNA测试的性能[30] 其他研究与调查情况 - 一项研究显示每1000名患者中只有3人在连续10年观察期内遵守粪便检测筛查指南[56] - 2010年一项研究表明70%的50岁及以上被告知应做结肠镜检查的人因恐惧未做[56] - 2020年完成Cologuard检测的获批后研究，最终结果于年底提交给FDA，预计2022年收到FDA关于接受这些数据以结束获批后命令的反馈[180]

业绩总结 - 2021年总收入预计在17.65亿到17.68亿美元之间，同比增长约30%[8] - 筛查业务收入预计在10.616亿到10.626亿美元之间，同比增长30%[8] - 精准肿瘤学业务收入预计在5.611亿到5.621亿美元之间，同比增长27%[8] - COVID-19检测业务收入预计在1.425亿到1.435亿美元之间，同比下降39%[8] 用户数据 - 自2015年推出以来，Cologuard已筛查超过750万人，检测到35,000例早期癌症和240,000例癌前息肉[24] - 预计2022年来自Cologuard的重筛收入为2.2亿美元[26] - 2022年45-49岁年龄组的Cologuard收入预计为1亿美元[26] - 精准肿瘤学业务的测试覆盖率达到98%[41] 未来展望 - 预计2024年实现盈利目标，调整后的EBITDA预期为18%[8] 研发与市场扩张 - 公司在研发方面拥有450多名团队成员，全球设有10个研发中心和实验室[5]

业绩总结 - 2021年第三季度收入为4.56亿美元，较2020年第三季度的4.08亿美元增长11.8%[96] - 筛查业务收入为2.8亿美元，较2020年第三季度的2.15亿美元增长30.2%[96] - 精准肿瘤学收入为1.45亿美元，较2020年第三季度的920万美元增长57.6%[96] - COVID检测收入为3100万美元，较2020年第三季度的1.02亿美元下降69.6%[96] - 毛利率为70%，较2020年第三季度的72%下降2个百分点[96] - 非GAAP毛利率为75%，较2020年第三季度的77%下降2个百分点[96] - 调整后EBITDA为-1600万美元，较2020年第三季度的9400万美元下降117%[96] - 期末现金余额为12.18亿美元，较2020年第三季度的18.4亿美元下降33.5%[96] 用户数据 - 在2021年第三季度，超过95万人接受了Cologuard检测[6] - 目前美国只有15%的患者接受全面检测，市场机会达到30亿美元[76] 市场机会与展望 - 公司在美国市场的癌症筛查机会总额达到600亿美元[6] - 2021年预计总收入为17.22亿至17.37亿美元，其中筛查业务预计收入为10.5亿至10.55亿美元，精准肿瘤学预计收入为5.47亿至5.52亿美元，COVID检测预计收入为1.25亿至1.3亿美元[10] - 2021年到2021年期间，预计年复合增长率超过55%[8] 新产品与技术研发 - Cologuard的敏感性保持在90%以上，针对癌症的检测能力在早期阶段达到94%[39] - Oncotype DX在早期阶段的乳腺癌患者中，提供了10,000名女性的9年研究数据，证明其能够预测化疗的益处[74] - TARDIS技术旨在帮助检测微小残留病和复发癌症，尚未商业化[86] 人员与团队 - 2021年第三季度，Exact Sciences拥有超过6,300名员工，其中1,400名为商业团队成员[6] 电子订购与未来目标 - 预计到2021年底，电子订购目标将实现[45]

市场规模与用户数据 - Cologuard 2.0的市场总规模为180亿美元[8] - 结肠癌血液检测市场为250亿美元[8] - 多癌种检测市场为150亿美元[8] - 在美国，推荐进行筛查的年龄在45到85岁之间的美国人有1.1亿[10] - 45到85岁人群的筛查率为57%，未筛查的美国人有4600万[12] - 70%的已诊断癌症没有标准筛查测试，约有1.15亿美国人可以进行筛查[15] 检测技术与数据 - 在EXAS案例对照研究中，总样本的敏感性为86%，特异性为95%[17] - 85%的复发病例在可治愈手术前被发现过晚[21] - TARDIS技术允许评估多达115种突变，支持肿瘤信息化检测[23] 未来展望与计划 - 预计在2022年将进行结肠癌的回顾性验证数据收集[23] - 预计在2023年及之后将进行FDA提交、Medicare覆盖和USPSTF纳入[19] - 目前在美国有1200万的检测机会可供患者使用[21]

业绩总结 - 第三季度总收入为4.56亿美元，同比增长11.8%（2020年为4.08亿美元）[7] - 筛查业务收入为2.8亿美元，同比增长30.2%（2020年为2.15亿美元）[7] - 精准肿瘤学收入为1.45亿美元，同比增长57.6%（2020年为0.92亿美元）[7] - COVID检测收入为3100万美元，同比下降69.6%（2020年为1.02亿美元）[7] - 第三季度毛利率为70%，较去年同期的72%下降2个百分点[7] - 非GAAP毛利率为75%，较去年同期的77%下降2个百分点[7] - 调整后EBITDA为-1600万美元，去年同期为9400万美元[7] - 截至第三季度末现金余额为12.18亿美元，较去年同期的18.4亿美元下降33.5%[7] 未来展望 - 2021年全年的收入指导范围为17.22亿至17.37亿美元[9] - 2021年全年的运营支出指导范围为8亿至8.2亿美元[10]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收4.56亿美元，增长12%，排除新冠检测业务后增长39% [9] - 筛选业务营收2.8亿美元，增长31%；精准肿瘤业务营收1.45亿美元，增长59%；新冠检测业务营收3100万美元 [9] - GAAP毛利率为70%，非GAAP毛利率为75%，下降2个百分点 [10] - 销售和营销费用1.97亿美元；G&A费用1.87亿美元；研发费用7500万美元 [10] - 调整后EBITDA亏损1600万美元，季度末现金及证券为12亿美元 [10] - 全年营收指引调整为17.22 - 17.37亿美元；筛选业务营收预计为10.5 - 10.55亿美元；精准肿瘤业务营收预计为5.47 - 5.52亿美元；新冠检测业务营收预计为1.25 - 1.3亿美元 [13] - 第四季度营收预计为4.44 - 4.49亿美元；筛选业务营收预计为2.65 - 2.7亿美元；精准肿瘤业务营收预计为1.34 - 1.39亿美元；新冠检测业务营收预计为2900 - 3400万美元 [13] - 销售和营销费用指引降至8 - 8.2亿美元；G&A费用指引提高至6.35 - 6.55亿美元；研发费用指引降至3.7 - 3.9亿美元 [13][14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 筛选业务：第三季度Cologuard在45 - 49岁年龄段的重新筛查贡献显著，新增9000家医疗保健提供商订购，自推出以来共有25.3万家订购 [9] - 精准肿瘤业务：Oncotype DX Breast在美国和国际市场推动增长，收购Ashion带来9个百分点的增长 [9] - 新冠检测业务：因Delta变种病例增加，第三季度营收为3100万美元 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - Cologuard增长略低于预期，主要因Delta变种病例激增和商业合作伙伴的行动，导致面对面销售拜访减少70%，8 - 9月订单持平 [10][11] - 10月订单增长加速，达到新的周记录，预计对第四季度营收影响更大 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于多癌症早期检测、结肠癌筛查、微小残留病和复发监测，目标是将基因组信息用于癌症的检测、诊断和治疗 [6][7] - 加强商业引擎，扩大初级保健销售团队，提高Cologuard的采用率，未来推广新的筛查测试 [15] - 注重数字客户体验，以适应疫情后的医疗环境 [16] - 推进Cologuard 2.0、结肠癌血液检测、多癌症早期检测血液检测等项目的研发 [20][21] - 与NSABP合作开展微小残留病研究，为相关检测提供临床验证数据 [21] - 认为血液检测在结肠癌筛查中有一定作用，但面临诸多挑战，Cologuard品牌仍将长期重要 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情改变了医疗保健行业，强调数字参与和居家解决方案的重要性，公司专注于此将使Cologuard和未来筛查测试受益 [16] - 尽管疫情期间癌症筛查减少，但Cologuard在让更多人接受筛查方面发挥了重要作用，自疫情开始已筛查近300万人 [16] - 对2022年充满期待，Cologuard有望受益于销售团队的加强、电子订购率的提高和重新筛查的增长 [52][53] - 公司的科学专业知识和商业引擎使其能够改变癌症护理，实现根除癌症的愿景 [23] 其他重要信息 - 第三季度测试了创纪录的95万名患者，从辉瑞招聘了400名初级保健现场代表 [8] - Cologuard 2.0项目产生了有前景的数据，启动了重要的微小残留病研究，发布了ONCOGUARD肝脏临床验证数据，获得了Oncotype DX Breast在日本的监管批准 [8] - 电子订购率从40%提高到48%，今年Cologuard重新筛查的人数超过前三年总和，第三季度45 - 49岁年龄段的筛查人数超过去年全年 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从辉瑞招聘的销售代表如何适应疫情环境，成为全职员工后有何主要变化 - 这些代表平均有16年初级保健经验，致力于公司使命，10月作为公司团队推广Cologuard时订单增长10%，公司对其与其他销售团队的合作充满期待 [26][27] 问题2: 为何Cologuard的远程医疗和在线订购增长不明显，以及BLUE - C试验延迟的原因 - 癌症筛查通常在初级保健环境中启动，这仍是最大的增长驱动力，但远程医疗通过与面对面远程医疗访问的合作伙伴合作有机会增长；BLUE - C试验因患者中癌症患病率低于预期，需增加至超过2万名患者以确保有足够的癌症病例进行测试 [30][31][38] 问题3: 若同类产品性能与Cologuard相当或更差，市场表现会如何 - 前瞻性研究中，血液检测性能无法与Cologuard相比，但血液检测能为4500万未筛查的美国人提供选择，有助于更多人接受筛查；Cologuard品牌在结直肠癌筛查中仍将长期重要，因患者更倾向于粪便检测，且主要指南组和医保支付政策对血液检测有一定限制 [35][36][37] 问题4: 量化第三季度医生办公室访问量下降对第四季度营收的影响，以及这些访问是否已恢复正常，对第一季度是否有影响；公司此时是否需要进行大型并购交易 - 第三季度Cologuard营收增长31%，而中点指引为34%，这可作为对第三季度影响的参考；与之前的第四季度指引相比，可看出对第四季度的影响；目前销售团队已全部回到市场，健康访问有所改善但未恢复正常，预计明年Cologuard业务将很令人兴奋；公司优先关注Cologuard业务增长，若有符合长期战略且文化契合的机会会考虑并购 [43][44][45] 问题5: 第四季度筛查营收指引的增长率为何不更高，以及指引是否考虑了另一波新冠病例的可能性 - 目前新冠病例仍处于高位，医生访问受限，指引假设了已看到的影响；不假设会出现另一波新冠病例，而是假设当前缓慢稳定的缓解趋势持续 [48][49] 问题6: 从第四季度到第一季度，Cologuard是否会加速增长 - 正常年份第一季度季节性对营收的影响大于第四季度，预计第一季度Cologuard营收将环比下降；但三年重新筛查、45 - 49岁年龄段的推广和电子订购等增长因素表明2022年Cologuard业务将很令人兴奋 [52][53] 问题7: 与去年相比，现在的情况有何不同 - 最大的不同是季节性，去年新冠疫情在3月下旬和4月爆发，而现在正进入第四季度；感恩节等假期会导致订单下降，因为假期期间患者体检减少，而Cologuard通常在体检时被订购 [56] 问题8: 增加至2万名患者的更新是否是行业普遍现象，以及目前销售代表面对面访问的比例 - 行业内其他类似试验也增加了患者招募，公司认为结肠癌的总体患病率低于DeeP - C研究；目前销售团队对医生的访问量约为疫情前的50% [59][60] 问题9: 2022年各产品的催化剂时间安排，以及Cologuard 2.0的商业化时间 - Cologuard 2.0预计在明年年底或2023年初完成研究和测试，随后提交FDA审批；多癌症筛查预计全年有两轮病例对照研究结果公布；微小残留病检测可能在明年下半年；ONCOGUARD肝脏数据已于8月13日发布，PFS Genomics团队预计12月初在圣安东尼奥会议上展示数据 [63][64] 问题10: 澄清MRD计划的数据读出时间、患者数量和最早推出时间 - 明年发布的数据来自另一项研究，而非CORRECT - MRD II研究，公司也在进行该研究及其他研究；公司计划推出LDT [67] 问题11: 何时能恢复到更正常的办公室访问水平，以及在新的常态下公司有哪些可用工具 - 团队在进入办公室方面做得很好，10月业务增长良好，预计将持续；许多办公室希望销售代表回归，公司有大量批量订单；目前面对面访问占业务的70%以上；客户基础中下单频率较低的60%医生的下单率比疫情前高50%，而下单频率较高的40%医生的下单率比疫情前低15%，随着销售团队回归，预计2022年业务将大幅增长 [70][72] 问题12: BLUE - C中血液检测结果读出时间晚于Cologuard 2.0的原因，以及为何认为从病例对照到前瞻性研究，结肠癌血液检测性能下降幅度会大于粪便检测 - 患者在研究中提供粪便样本但不提供血液样本的情况占20%，表明患者更倾向于居家检测；粪便样本与结肠直接接触，能更有效地检测到癌前病变和早期癌症，而早期结肠癌通常不会扩散到结肠外壁进入血液供应，因此血液检测在早期癌症检测中的性能不如粪便检测；病例对照研究无法获取在结肠镜检查中切除息肉的患者样本，导致血液检测在病例对照研究中对I期癌症的敏感性高于前瞻性研究 [75][76][78] 问题13: 评估将辉瑞销售团队纳入公司后对业务的影响程度 - 公司对此持乐观态度，但由于疫情不确定性，难以量化具体影响；公司的净推荐值从一年前的24提高到现在的40，表明医生对Cologuard的看法积极，销售团队回归将与Cologuard测试订单正相关 [81][82] 问题14: 公司的复发检测在市场上如何独特定位 - 公司在结肠癌和乳腺癌领域与医生有深厚关系，拥有深度甲基化能力，可进行组织信息和血液检测，还可利用收购Thrive获得的技术；公司的Epic IT基础设施可实现从检测启动到治疗方案推荐的全流程连接 [85][86] 问题15: 第四季度销售团队生产力趋势假设，是否考虑将部分销售团队临时外包给竞争对手，以及从投资者角度看，2023 - 2025年公司最令人兴奋的是什么 - 预计销售团队生产力在今年剩余时间和明年将提高；公司会考虑共同推广其他项目，因为公司内部能力和平台可支持更多产品，提高生产力和盈利能力；2023 - 2025年，公司在Cologuard、Oncotype系列和强大的产品线方面的增长机会令人兴奋 [90][91]

癌症数据相关 - 2020年美国约有14.8万例新增结直肠癌病例和5.3万例死亡病例[232] 公司检测业务研究计划 - 公司预计在多中心前瞻性BLUE - C研究中招募超过1万名40岁及以上患者以确定增强型多靶点粪便DNA测试的性能[236] 公司检测业务成果 - Thrive早期版本的血液检测在1万名患者的前瞻性干预研究中检测出10种不同类型癌症，包括7种目前无推荐筛查指南的癌症，且假阳性极少[236] - 公司Oncoguard Liver液体活检测试对肝癌的早期敏感性为82%，总体敏感性为88%，特异性为87%，而AFP测试早期肝癌敏感性为45%，特异性为90%[236] - TARDIS在评估乳腺癌新辅助治疗期间的分子反应和残留疾病方面准确性高，比目前循环肿瘤DNA检测极限提高了100倍[236] 公司COVID - 19检测业务情况 - 公司自2020年3月下旬开始提供COVID - 19检测服务，2021年第三季度该服务需求因部分地区病例增加保持相对强劲[239] 公司年度任务 - 2021年公司的首要任务是让更多人接受检测、推进新解决方案和提升客户体验[240] 疫情对公司业务影响 - 自2020年3月以来，COVID - 19疫情严重扰乱公司业务，影响测试量、收入、利润率和现金使用等[242] - 2020年疫情对公司筛查和精准肿瘤业务产生负面影响，订单在年底接近疫情前水平[243] 公司测试订单情况 - 2021年Cologuard测试订单增长慢于预期，因患者和销售代表进入医疗机构受限及疫情反复[245] 公司人员招聘 - 2021年9月，公司完成招聘流程，吸纳约400名前辉瑞销售代表[247] 公司累计亏损情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损约24.2亿美元，预计近期将继续亏损[250] 公司各业务线收入情况 - 2021年第三季度和前九个月，筛查收入分别为2.804亿美元和7.846亿美元，2020年同期分别为2.146亿美元和5.654亿美元[252] - 2021年第三季度和前九个月，精准肿瘤学收入分别为1.454亿美元和4.126亿美元，2020年同期分别为9160万美元和3.229亿美元[252] - 2021年第三季度和前九个月，新冠检测收入分别为3060万美元和9600万美元，2020年同期分别为1.022亿美元和1.367亿美元[252] 公司收入调整情况 - 2021年第三季度和前九个月，公司分别对收入向下调整20万美元和1320万美元[253] 公司销售成本情况 - 2021年第三季度和前九个月，销售成本（不包括收购无形资产的摊销）分别增至1.157亿美元和3.397亿美元，2020年同期分别为9510万美元和2.546亿美元[256] 公司研发费用情况 - 2021年第三季度和前九个月，研发费用分别增至7540万美元和2.972亿美元，2020年同期分别为3150万美元和1.077亿美元[257] 公司一般及行政费用情况 - 2021年第三季度和前九个月，一般及行政费用分别增至1.865亿美元和6.219亿美元，2020年同期分别为1.156亿美元和3.363亿美元[260] - 2021年第三季度和前九个月，公司分别产生1020万美元和1.414亿美元的收购和整合相关成本[260] - 2021年前三季度总一般及行政费用为6.219亿美元，较2020年的3.363亿美元增加2.856亿美元[261] 公司销售和营销费用情况 - 2021年前三季度销售和营销费用为5.776亿美元，较2020年的4.231亿美元增加1.545亿美元[263][265] 公司收购无形资产摊销费用情况 - 2021年前三季度收购无形资产摊销费用为7100万美元，较2020年的7020万美元增加80万美元[265] 公司无形资产减值费用情况 - 2021年前三季度无形资产减值费用为2020万美元，较2020年的2.097亿美元减少1.895亿美元[266] 公司投资净收入情况 - 2021年前三季度投资净收入为3050万美元，较2020年的550万美元增加2500万美元[268] 公司利息费用情况 - 2021年前三季度利息费用为1390万美元，较2020年的6340万美元减少4950万美元[269] 公司所得税收益情况 - 2021年前三季度所得税收益为2.426亿美元，较2020年的530万美元增加2.373亿美元[270] 公司现金及证券情况 - 截至2021年9月30日，公司有2.738亿美元无限制现金及现金等价物和9.447亿美元可销售证券[271] 公司经营活动净现金情况 - 2021年前三季度经营活动净现金使用量为7770万美元，2020年为经营活动提供现金2510万美元[272] 公司投资活动净现金情况 - 2021年前三季度投资活动净现金使用量为11.6亿美元，较2020年的3.954亿美元增加7.646亿美元[274] 公司会计政策情况 - 截至2021年9月30日的九个月内，除采用《会计准则更新2020 - 06》外，公司关键会计政策和估计无重大变化[279] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2021年9月30日，公司无资产负债表外安排[286] 公司投资分类情况 - 公司将现金、现金等价物和有价证券投资于美国政府及其机构证券等，截至2021年9月30日和2020年12月31日分类为可供出售[288] 公司利率变动影响情况 - 假设利率出现10%的不利变动，未来收益、风险敏感金融工具公允价值和现金流的潜在损失 immaterial[289] - 假设利率变动10%，不会对公司未来经营成果或现金流产生重大不利影响[290] 公司有息负债情况 - 公司所有重大有息负债按固定利率计息[290] 公司收入计价情况 - 公司大部分收入以美元确认，少量以外国货币计价[290] 公司外汇远期合约情况 - 截至2021年9月30日，公司有未平仓外汇远期合约，名义金额为2950万美元[291]