文章核心观点 - 美国全球生物技术公司I-Mab公布2025年战略展望和资源重新分配计划，重点推进领先项目givastomig的开发 [1] 公司战略 - 2024年公司执行企业战略取得进展，包括建立新运营模式、完成中国业务剥离、任命美国审计师、增强财务报告透明度和组建美国领导团队等 [2] - 基于积极态势，公司实施投资组合优先级调整，以支持givastomig加速开发 [2] 产品管线 Givastomig - 是靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，通过4 - 1BB信号通路激活T细胞，用于一线转移性胃癌治疗，在其他实体瘤也有潜力 [3] - 1期试验中，givastomig保持强肿瘤结合特性和抗肿瘤活性，同时降低毒性 [3] - 公司已完成givastomig与nivolumab加化疗的剂量递增研究入组，预计2025年下半年公布数据；40名患者的剂量扩展研究正在进行，预计2026年初公布数据 [5] - 2024年ESMO年会上公布的1期单药治疗剂量递增和扩展数据显示，总体缓解率为16.3%（7/43），安全性良好，未观察到剂量限制性毒性和最大耐受剂量 [6] - 1b期剂量递增研究已完成入组（n = 17），未达到MTD和DLTs，预计2025年下半年公布数据 [6] - 基于剂量递增研究的早期数据，公司将剂量扩展队列扩大至40名患者，预计2026年初分享数据 [6] - 该项目与ABL Bio全球合作开发，I-Mab为牵头方，与ABL Bio共享除中国和韩国外的全球权利 [6] Uliledlimab - 是靶向CD73的抗体，I-Mab拥有大中华区以外的全球权利 [4] - 开发暂停，以便公司集中资源推进givastomig，同时等待合作伙伴TJ Biopharma在中国进行的随机研究数据成熟 [11] - 公司将继续监测数据，若数据积极，可能恢复临床开发 [11] Ragistomig - 是双特异性、Fc沉默抗体，用于对CPIs耐药或复发的实体瘤治疗 [7] - 与ABL Bio全球合作开发，ABL Bio为牵头方，与I-Mab共享除中国和韩国外的全球权利 [7] 财务展望 - 公司目前的现金状况预计可为givastomig的1b期研究提供资金，支持到2027年 [8] 公司简介 - I-Mab是美国全球生物技术公司，专注于癌症精准免疫肿瘤药物开发，在美国马里兰州罗克维尔和新泽西州肖特希尔设有运营机构 [9]

文章核心观点 美国全球生物技术公司I-Mab宣布管理层将于2024年12月4日在第36届Piper Sandler年度医疗保健会议上进行展示 [1] 会议信息 - 第36届年度医疗保健会议将于2024年12月3 - 5日在纽约举行 [1] - I-Mab管理层展示时间为12月4日下午4:30（美国东部时间） [2] - 展示人员包括首席执行官Sean Fu、首席医疗官Phillip Dennis [2] - 网络直播链接可在指定处获取，也可在I-Mab投资者关系网站“活动日历”中查看 [2] - 一对一和小组会议时间为12月3 - 4日，参与人员有首席执行官Sean Fu、首席财务官Joseph Skelton、首席医疗官Phillip Dennis、投资者关系高级总监Tyler Ehler [2] 公司信息 - I-Mab是一家美国全球生物技术公司，专注于开发用于治疗癌症的高度差异化免疫疗法 [1][3] - 公司在马里兰州罗克维尔和新泽西州肖特山设有业务 [3] - 更多信息可访问公司网站https://www.imabbiopharma.com ，并在领英和X上关注公司 [3] 联系方式 - 如需更多信息，可联系投资者关系高级总监Tyler Ehler，邮箱为[email protected] [4]

文章核心观点 公司公布2024年第三季度和前九个月财务结果，强调近期管线进展和业务更新，凭借强大现金余额、精简运营模式和专注的引进策略推进管线项目开发 [1][2] 管线进展与潜在里程碑 uliledlimab（CD73抗体） - 计划2025年上半年对一线转移性非小细胞肺癌患者开展随机2期组合研究并给药首位患者 [3][5] - 9月WCLC 2024公布的1期PK/PD数据显示，其与靶点完全结合，且患者总缓解率与药物暴露量呈正相关 [4] givastomig（Claudin 18.2 x 4 - 1BB双特异性抗体） - 正在进行与nivolumab加化疗联合用于一线转移性胃癌的1b期剂量递增和扩展研究 [5] - 2024年9月ESMO公布的1期单药治疗数据显示，在不同CLDN 18.2表达水平胃癌患者中客观缓解良好，确定最佳单药剂量范围8 - 12 mg/kg，总缓解率16.3%（7/43），疾病控制率48.8%（21/43），安全性良好 [6] - 11月9日SITC 2024展示的1期药代动力学建模数据支持8 - 12 mg/kg每两周给药一次为胃癌患者最佳单药剂量范围 [7] - 预计2025年下半年公布与nivolumab加化疗联合用于初治CLDN 18.2阳性转移性胃癌的1b期研究顶线数据 [8] ragistomig（PD - L1 x 4 - 1BB双特异性抗体） - 正在进行晚期和/或PD - L1阳性实体瘤的1期剂量递增和扩展研究 [8] - 10月美国专利商标局授予其物质成分专利，有效期至2039年2月 [9] 重大战略进展与公司发展 管理层任命 - 2024年11月1日起，Sean Fu博士被任命为公司永久首席执行官，他自7月15日起担任临时CEO，拥有超20年生命科学行业经验 [9][10] 合作协议 - 2024年9月25日，赛诺菲和TJ Bio达成合作协议，在大中华区开发和商业化uliledlimab，公司获初始付款和近期里程碑付款约3200万欧元，最高可获2.13亿欧元成功里程碑付款及分层销售特许权使用费 [10] 回购义务结算 - 2024年9月中旬，公司结算约1500万美元与剥离中国业务相关的赎回义务，结算后公司在TJ Bio的所有权约为15%，相应看跌期权负债完全消除 [10] 2024年第三季度财务结果 现金状况 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.844亿美元，低于2023年12月31日的3.11亿美元，预计现有现金及相关余额足以支持当前运营计划至2027年 [11] 流通股 - 截至2024年9月30日，公司发行并流通1.874525亿股普通股，相当于8150.1087万份美国存托股份 [12] 研发费用 - 2024年第三季度和前九个月研发费用分别为450万美元和1570万美元，2023年同期分别为510万美元和1330万美元，第三季度减少60万美元主要因临床管线活动精简，前九个月增加240万美元主要因uliledlimab 2期组合研究和givastomig 1b期剂量扩展研究费用增加，部分被基于股份的薪酬费用减少抵消 [13] 行政费用 - 2024年第三季度和前九个月行政费用分别为790万美元和2230万美元，2023年同期分别为590万美元和1990万美元，增加主要因与Inhibrx诉讼相关法律费用，部分被基于股份的薪酬费用减少抵消 [14] 其他收入（费用）净额 - 2024年第三季度和前九个月其他收入（费用）净额分别为 - 1050万美元和 - 500万美元，2023年同期分别为240万美元和 - 910万美元，第三季度其他费用增加1290万美元主要因TJ Bio回购义务结算，前九个月其他费用减少410万美元主要因当期外汇损失影响较小，部分被TJ Bio回购义务结算抵消 [15] 持续经营业务净亏损 - 2024年第三季度和前九个月持续经营业务净亏损分别为2050万美元和3890万美元，2023年同期分别为820万美元和4530万美元 [16] 其他信息 - 自2024年4月2日起，公司将报告货币从人民币改为美元，并追溯应用于历史运营结果和财务报表 [18]

文章核心观点 - I-Mab公司任命Sean (Xi-Yong) Fu博士为新任首席执行官 [1][2] - Fu博士拥有20多年生物医药行业经验,曾在默克公司工作15年,并创办过RVAC Medicines公司 [2] - I-Mab公司专注于开发创新免疫治疗药物,在美国马里兰州和新泽西州设有运营中心 [3] 公司概况 - I-Mab是一家总部位于美国的全球生物技术公司,专注于开发创新免疫治疗药物用于治疗癌症 [3] - 公司在马里兰州罗克维尔和新泽西州肖特希尔斯设有运营中心 [3] 新任CEO简介 - Sean (Xi-Yong) Fu博士被任命为I-Mab公司新任首席执行官,自2024年7月15日起担任临时CEO,现正式获任 [1][2] - Fu博士拥有20多年生物医药行业经验,曾在默克公司工作15年,负责涉及研发、业务发展、财务和运营管理等多个领域 [2] - 此前Fu博士还创办了RVAC Medicines公司,并担任ABio-X投资平台的运营合伙人 [2] - Fu博士拥有材料科学与工程博士学位,以及宾夕法尼亚大学沃顿商学院的MBA学位 [2] 公司未来发展 - 新任CEO Fu博士表示将与公司团队和合作伙伴共同努力,发挥公司产品组合的全部潜力,为癌症患者带来新的治疗方案 [2] - 公司目前有3个临床项目正在推进,未来将迎来重要里程碑 [2]

文章核心观点 - 美国全球生物科技公司I - Mab计划于2024年11月14日美国东部时间盘前发布2024年第三季度财务结果，不举办三季度财报电话会议，拟结合2024年全年财报举办投资者更新电话会议 [1][2] 公司信息 - I - Mab是一家专注于开发高度差异化癌症免疫疗法的美国全球生物科技公司 [1][3] - 公司在马里兰州罗克维尔和新泽西州肖特山开展业务 [3] - 公司官网为https://www.i - mabbiopharma.com ，可在领英和X上关注 [3] - 公司投资者与媒体联系人是高级总监Tyler Ehler，邮箱为[email protected] [3] 财务与会议安排 - 公司计划于2024年11月14日美国东部时间盘前发布2024年第三季度财务结果 [1] - 公司不举办2024年第三季度财务结果电话会议 [2] - 公司拟结合2024年全年财务结果举办投资者更新电话会议，讨论临床管线、公司战略和目标 [2] - 财务结果、电话会议、网络直播等信息会发布在公司网站 [2]

文章核心观点 - 美国全球生物技术公司I - Mab宣布管理层将参加2024年11月7日Truist证券生物制药研讨会与投资者的一对一和小组会议 [1] 会议详情 - 会议日期为2024年11月7日周四 [2] - 会议形式为一对一和小组会议 [2] - 管理层参会人员包括临时首席执行官Sean Fu、首席财务官Joe Skelton、首席医疗官Phillip Dennis和投资者关系高级总监Tyler Ehler [2] 公司信息 - I - Mab是一家专注于开发用于治疗癌症的高度差异化免疫疗法的美国全球生物技术公司 [1][2] - 公司在马里兰州罗克维尔和新泽西州肖特山设有业务 [2] - 更多信息可访问https://www.imabbiopharma.com ，并在领英和X上关注公司 [2] 联系方式 - 如需更多信息可联系投资者关系高级总监Tyler Ehler，邮箱为[email protected] [3]

文章核心观点 - I-Mab Sponsored ADR（IMAB）获Zacks评级上调至2（买入），是投资者的可靠选择，评级上调源于盈利预期上升，这对股价有积极影响 [1][2] 各部分总结 影响股价的强大因素 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期波动强相关，机构投资者会依据盈利和盈利预期计算股票公允价值并进行买卖，推动股价变动 [3] 利用盈利预期修正的力量 - 盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关，追踪修正情况用于投资决策可能有回报，Zacks评级系统能有效利用这一力量 [4] - Zacks评级系统根据四个与盈利预期相关的因素将股票分为五组，自1988年以来，Zacks排名1（强力买入）的股票平均年回报率达+25% [4] IMab的盈利预期修正情况 - 截至2024年12月的财年，公司预计每股收益为 -$0.38，较上年报告数字变化78.4% [5] - 过去三个月，Zacks对该公司的共识预期提高了82% [5] 总结 - Zacks评级系统对超4000只股票的“买入”和“卖出”评级比例均衡，仅前5%获“强力买入”评级，接下来15%获“买入”评级 [6] - 股票处于Zacks覆盖股票的前20%，表明其盈利预期修正表现出色，有望在短期内跑赢市场 [7] - IMab升至Zacks排名2，处于前20%，意味着短期内股价可能上涨 [7]

文章核心观点 - I-Mab公司公布givastomig正在进行的1期临床研究令人鼓舞的初步结果，其有望成为胃癌一线治疗选择 [1][3] 药物介绍 - Givastomig是靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，在Claudin 18.2表达的肿瘤微环境中通过4 - 1BB途径有条件激活T细胞，具有良好安全性 [2][7] - 2022年3月，美国FDA授予givastomig治疗胃癌孤儿药资格 [7] 研究情况 - 正在进行的1期临床研究评估givastomig治疗晚期癌症尤其是胃癌的效果，1b期研究评估givastomig与标准治疗（nivolumab + 化疗）联合用于一线胃癌患者的情况 [1][3][7] - 研究数据基于正在进行的1期研究，包括2023年ESMO大会上展示的1a期剂量递增阶段结果和1b期剂量扩展阶段的额外数据，1b期将评估givastomig安全性、有效性、药代动力学和药效学 [3] 研究对象 - 剂量扩展研究纳入43例晚期胃食管癌患者，要求肿瘤经中心确认CLDN18.2阳性，即免疫组化显示≥1%肿瘤细胞强度≥1+ [4] 研究结果 - 43例接受givastomig单药治疗的CLDN18.2 + GEC患者中，7例出现部分缓解，客观缓解率为16.3%；14例病情稳定，疾病控制率为48.8% [5] - 至15 mg/kg Q2W和18 mg/kg Q3W未报告剂量限制性毒性，未确定最大耐受剂量 [5] - 最常见治疗相关不良事件主要为1级或2级 [5] - Givastomig在剂量≥5 mg/kg时呈线性药代动力学，可溶性4 - 1BB水平呈剂量依赖性增加，在8 - 18 mg/kg剂量达到平台期 [5] - 缓解者中CLDN18.2表达范围为11% - 100%，5例缓解者曾接受过PD - (L)1抑制剂治疗 [6] 合作开发 - 该项目由I-Mab与ABL Bio全球合作共同开发，I-Mab为牵头方，与ABL Bio平分除中国和韩国外全球权利 [8] 公司介绍 - I-Mab是美国全球生物技术公司，专注开发高度差异化癌症免疫疗法，在马里兰州罗克维尔开展业务 [1][9]

文章核心观点 公司宣布在2024世界肺癌大会上展示uliledlimab的药代动力学/药效学（PK/PD）建模数据，数据支持剂量选择和后续组合研究，显示uliledlimab有望成为治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的差异化、同类最佳CD73抑制剂 [1][3] 各部分总结 公司信息 - 公司是一家总部位于美国的全球生物技术公司，专注于开发用于治疗癌症的高度差异化免疫疗法，在马里兰州罗克维尔设有业务 [5] 药物信息 - uliledlimab（TJ004309）是一种靶向CD73的抗体，可阻断肿瘤微环境中腺苷驱动的免疫抑制，使抗肿瘤免疫反应得以进行 [2] 研究数据 - 三项1期研究的PK/PD建模数据为即将进行的临床试验提供剂量支持 [1] - 暴露-反应（E-R）分析显示，mNSCLC患者中uliledlimab浓度与客观缓解率（ORR）概率呈正相关 [1] - 综合PK/PD建模和药代动力学分析表明，NSCLC患者的总体缓解概率与uliledlimab谷浓度呈正相关 [4] - 外周B细胞中CD73受体占有率（RO）达到90%以上，并在治疗结束前维持在较高水平 [4] - 30 mg/kg剂量在第1周期第8天（C1D8）给予单次加强剂量，可使uliledlimab浓度在首次给药后立即达到80 μg/mL的目标浓度，并在之后维持该阈值 [4] - 80 μg/mL的谷浓度目标阈值可能具有临床意义，与无进展生存期（PFS）获益相关，可通过30 mg/kg初始剂量后在C1D8给予加强剂量实现 [4] 研究计划 - uliledlimab联合帕博利珠单抗和化疗的随机2期研究预计于2025年上半年开始 [1] 数据来源 - 数据基于在中国进行的三项1期研究，评估uliledlimab作为单药治疗以及与检查点抑制剂托瑞普利单抗或阿替利珠单抗联合治疗晚期癌症（包括mNSCLC）的效果 [3] 海报信息 - 海报标题为“非小细胞肺癌患者抗CD73单克隆抗体uliledlimab的综合PK/PD建模”（海报编号2979），可在公司网站“创新、出版物与展示”板块获取完整海报 [3][4]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物和短期投资为2.075亿美元(截至2024年6月30日) [53] - 公司预计根据目前的运营计划,现金储备将持续到2027年,包括几个重要的临床里程碑 [56] - 公司已发行在外的普通股相当于81.4百万美国存托凭证 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已将两项III期临床试验(felzartamab和eftansomatropin alfa)转移给TJ Bio [50] - 公司正在推进uliledlimab进入II期临床试验,并继续推进givastomig的I期临床试验 [50] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已完成从中国业务的剥离,成为一家总部位于美国的全球生物科技公司 [17][60] - 公司建立了一支经验丰富的美国管理团队,包括新任首席医疗官Phillip Dennis和首席财务官Joseph Skelton [19][20] - 公司正积极寻求通过外部合作或许可机会来进一步丰富管线,重点关注临床阶段的资产 [79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对自身的差异化管线、经验丰富的领导团队和充足的现金储备感到乐观,相信能在2024年下半年及以后取得重大进展 [60][62] 其他重要信息 - 公司已完成200百万美元赎回义务的消除,预计将在今年9月消除剩余约15百万美元的义务 [49] - 公司已完成从中国业务的剥离,并于4月2日宣布该交易 [17] - 公司已聘请PWCUS担任财务审计师 [52] - 公司已将员工人数从年底的220人精简至6月30日的34人 [52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Catanzaro 提问** 对于givastomig即将在ESMO 2024发布的临床数据,公司对于患者人数和新的发现有何预期? [66] 公司如何看待givastomig相比克劳丁18.2靶向ADC疗法的差异化? [67] **Phillip Dennis 回答** 公司将在ESMO 2024发布约30例胃癌患者的剂量扩展队列数据,数据将再次显示givastomig具有良好的安全性和可喜的客观缓解率。公司认为givastomig的耐受性使其更适合与前线标准治疗(如Folfox)联合,这是其相比ADC疗法的一大差异。[69][70] 问题2 **Unknown Analyst 提问** 公司完成向美国审计师过渡的目标时间是什么?未来费用在美国和中国的分配情况如何? [75] 公司在管线拓展方面,是否仍将重点放在肿瘤领域,还是考虑拓展到其他治疗领域? [75] **Sean Fu 回答** 公司已完成向PWCUS的过渡,PWCUS现已成为公司的审计师。随着剥离中国业务等一系列公司发展,未来的现金消耗将明显低于今年前两个季度,因为公司已精简组织架构,将重点放在临床项目开发上。[78] 公司正积极寻求通过外部合作或许可来进一步丰富管线,虽然目前管线都集中在肿瘤领域,但公司并不局限于此,也会关注相邻治疗领域的机会,只要是临床阶段的资产都在考虑范围之内。[79] 问题3 **Andres Maldonado 提问** 对于uliledlimab联合疗法的II期临床试验,公司在疗效方面需要达到什么标准才能推进?公司会参考哪些外部信号作为决策依据? [84] 公司如何利用TJ Bio即将在2025年下半年公布的II期PFS数据? [85] **Phillip Dennis 回答** 公司希望uliledlimab联合疗法的II期试验能在客观缓解率、无进展生存期等方面取得与Keynote 189方案相比有临床意义的改善,尤其是在高CD73表达患者群体中。[88] 公司密切关注其他CD73靶向疗法的临床进展,因为这些数据将有助于验证腺苷通路的重要性,增强公司对uliledlimab的信心。公司希望自身的II期试验以及TJ Bio的双联疗法试验(针对CD73高表达人群)能进一步支持公司的假说。[89]