文章核心观点 - 公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会年会展示ragistomig的1期数据，该数据显示其安全性可控且有早期疗效，支持进一步开发 [1][3] 研究成果 - 经大量预处理的患者出现客观反应，包括1例完全缓解和6例部分缓解，主要是曾接受过检查点抑制剂治疗的患者 [1] - 1期剂量递增数据表明ragistomig单药治疗可安全达到最高计划剂量 [1] - 研究确定了5mg/kg的最佳剂量，药代动力学呈剂量比例关系 [2] - 5mg/kg剂量下总缓解率为25%，基于12例患者中的3例部分缓解，中位无进展生存期为15.6周 [2] - 5mg/kg剂量下临床获益率为75%，基于3例部分缓解和6例疾病稳定 [2] - 71.4%的缓解者曾接受过抗PD - (L1)抑制剂治疗，且均对抗PD - (L1)抑制剂复发或耐药 [2] - 1例接受过7线治疗的卵巢癌重度预处理患者在3mg/kg剂量下出现完全缓解 [2] 药物介绍 - ragistomig是一种双特异性抗体，可在一个分子中提供抗PD - L1活性和4 - 1BB驱动的T细胞激活 [2] - 采用Fc沉默和条件性4 - 1BB结合，旨在优化化合物安全性，与传统4 - 1BB激动剂相比可能降低肝毒性 [2] - 与ABL Bio联合开发，使用“Grabody - T”双特异性抗体平台技术，仅在表达PD - L1的肿瘤细胞存在时刺激4 - 1BB激活，以降低脱瘤毒性风险并克服对PD - (L)1抑制的耐药性 [5] - 临床前研究表明，该双特异性抗体的抗肿瘤活性优于等摩尔剂量的单药或联合用药 [5] 公司信息 - I - Mab是一家美国全球生物技术公司，专注于开发和潜在商业化高度差异化的癌症免疫疗法 [1][6] - 公司已在美国马里兰州罗克维尔和加利福尼亚州圣地亚哥开展业务 [6] 会议信息 - 数据将于2024年6月1日上午9:00（中部夏令时）在ASCO 2024的海报会议上展示 [1][3] - 海报标题为“Phase 1 trial Safety and Efficacy of Ragistomig, a Bispecific Antibody Targeting PD - L1 and 4 - 1BB in Advanced Solid Tumors”（摘要编号2529，海报板8） [3] - 报告人是科罗拉多州丹佛市HealthONE莎拉·坎农研究所的Gerald Falchook博士 [4]

文章核心观点 公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示ragistomig的1期数据，该数据显示其安全性可控且有早期疗效，支持进一步开发 [1][3] 研究成果 - ragistomig单药治疗在经大量预处理的患者中观察到客观反应，包括1例完全缓解和6例部分缓解，主要出现在曾接受过检查点抑制剂治疗的患者中 [1] - 1期剂量递增数据表明ragistomig单药治疗可安全达到最高计划剂量 [1] - 研究确定了5mg/kg的最佳剂量，具有剂量比例药代动力学特征 [2] - 5mg/kg剂量下总体缓解率为25%，基于12例患者中的3例部分缓解，中位无进展生存期为15.6周 [2] - 5mg/kg剂量下临床获益率为75%，基于3例部分缓解和6例疾病稳定 [2] - 71.4%的缓解者曾接受过抗PD - (L1)抑制剂治疗，且均对其耐药或复发 [2] - 1例接受过7线治疗的卵巢癌患者在3mg/kg剂量下出现完全缓解 [2] 药物介绍 - ragistomig是一种差异化的基于PD - L1的双特异性抗体，与ABL Bio联合开发，使用“Grabody - T”双特异性抗体平台技术 [5] - 它将Fc沉默的抗PD - L1臂与抗4 - 1BB结合抗体的单链可变片段融合，仅在表达PD - L1的肿瘤细胞存在时刺激4 - 1BB激活，以降低脱瘤毒性风险并克服对PD - (L)1抑制的耐药性 [5] - 临床前研究表明该双特异性抗体的抗肿瘤活性优于等摩尔剂量的单药或联合用药 [5] 公司介绍 - I - Mab是一家美国的全球生物技术公司，专注于开发和潜在商业化用于治疗癌症的高度差异化免疫疗法 [1][6] - 公司在美国马里兰州罗克维尔和加利福尼亚州圣地亚哥设有业务 [6] 会议信息 - Gerald Falchook医生及其团队将在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示ragistomig的1期数据海报 [1] - 海报展示时间为2024年6月1日上午9:00 - 12:00 CDT，标题为“Phase 1 trial Safety and Efficacy of Ragistomig, a Bispecific Antibody Targeting PD - L1 and 4 - 1BB in Advanced Solid Tumors” [3]

文章核心观点 美国全球生物技术公司I - Mab宣布管理层将于2024年6月5日在杰富瑞全球医疗保健会议上进行展示 [1] 会议信息 - 展示时间为2024年6月5日星期三上午9:30（美国东部时间） [2] - 展示人员为首席执行官Raj Kannan和临时首席营销官Louie Naumovski [2] - 网络直播链接可在I - Mab投资者关系网站“活动日历”中获取，网址为https://ir.i - mabbiopharma.com/ [2] - 2024年6月5日安排有首席执行官Raj Kannan、首席财务官Joe Skelton、临时首席营销官Louie Naumovski和投资者关系高级总监Tyler Ehler参与的一对一和小组会议 [2] 公司信息 - I - Mab是一家专注于开发和潜在商业化用于治疗癌症的高度差异化免疫疗法的美国全球生物技术公司 [1][3] - 公司在马里兰州罗克维尔和加利福尼亚州圣地亚哥设有业务 [3] - 如需更多信息可访问https://ir.i - mabbiopharma.com/ ，并在领英和X上关注公司，也可联系投资者关系高级总监Tyler Ehler，邮箱为[email protected] [3]

资产出售与财务影响 - 公司于2024年2月6日签订协议，将大中华区资产和业务运营出售给杭州英百瑞，最高可获8000万美元[568][580] - 2024年第二季度起，公司不再合并大中华区资产和业务运营的财务结果，预计全年财务状况和经营成果将受重大影响[581] 净收入情况 - 2020 - 2023年，公司仅在2020年实现净收入4.709亿元，2021 - 2023年净亏损分别为23.315亿元、25.073亿元和1.4657亿元（2064万美元）[569] - 2023年总净收入为2760万元人民币（390万美元），2022年为 - 2.216亿元人民币，2022年负值主要因与艾伯维协议修订的一次性非现金会计调整[599][603] - 2022年和2021年总净收入分别为 - 2.216亿元人民币和8800万元人民币，2022年净收入下降主要是由于非现金调整 - 4800万美元（相当于 - 3.142亿元人民币），部分被9260万元人民币的许可和合作安排及研究产品供应收入抵消[611] 合作收入与调整 - 2020 - 2021年，公司与艾伯维合作确认4800万美元收入，2022年因协议修订冲回4800万美元（3.142亿元）[575] 收购与商誉减值 - 2017 - 2018年，公司收购天津英百瑞，确认无形资产1.488亿元和商誉1.626亿元，2023年确认商誉减值1.626亿元（2290万美元）[579] - 2023年确认商誉减值1.626亿元人民币（2290万美元），主要因与艾伯维许可和合作协议终止[608] - 2023年确认商誉减值1.626亿元人民币（2290万美元）[621] 研发费用情况 - 2021 - 2023年，公司研发费用分别为12.13亿元、9.049亿元和8.106亿元（1.142亿美元），占比分别为57.4%、52.6%和64.2%[585] - 2023年研发费用为8.106亿元人民币（1.142亿美元），较2022年的9.049亿元人民币下降10.4%，主要因员工福利、CRO服务等费用变化[605] - 2023年临床和临床前项目研发费用占比分别为86.1%和13.9%，2022年分别为88.2%和11.8%；2023年felzartamab和eftansomatropin alfa占外部研发费用约43.1%和22.2%，2022年约为23.6%和20.6%[606] - 2022年研发费用从2021年的12.13亿元人民币降至9.049亿元人民币，降幅25.4%，主要是CRO和合同制造组织服务费、引进专利使用权费和员工福利费用减少[613] 行政费用情况 - 2021 - 2023年，公司行政费用分别为8.999亿元、8.158亿元和4530万元（638万美元）[586] - 2023年行政费用为4530万元人民币（638万美元），较2022年的8158万元人民币下降，主要因人员优化、股份支付费用减少等[607] - 2022年和2021年行政费用分别为8.158亿元人民币和8.999亿元人民币，减少主要归因于股份支付费用减少1.674亿元人民币和运营及行政费用优化控制，部分被与Tracon纠纷应计费用增加9550万元人民币抵消[615] 药物候选产品 - 公司目前有三个临床阶段的药物候选产品，预计商业化后将产生销售收入[578] 运营资金与融资 - 公司运营资金主要来自私募发行优先股和可转换本票，未来可能通过多种方式融资[577] 费用预计变化 - 公司预计未来研发和行政费用将因运营模式精简和管线策略聚焦而下降[573][574][585][586] 所得税情况 - 2021 - 2023年公司所得税费用分别为零、70万元人民币和零，香港子公司因无可评估利润未计提利得税[593] - 美国子公司需缴纳21%的联邦企业所得税和8.25%的马里兰州州所得税，无应税收入无需计提所得税；中国子公司法定所得税税率为25%，因累计亏损未计提所得税[594] - 2021 - 2023年公司均为净累计经营亏损，认为未来无法利用这些亏损，已对递延所得税资产全额计提减值准备[595] - 2021 - 2023年公司无重大未确认的不确定税务立场[596] 其他收入与费用变化 - 2022 - 2023年利息收入分别为2690万元人民币和5170万元人民币（730万美元），变化主要因银行存款利息及美元存款利率上升[609] - 2022年和2023年其他费用分别为1.266亿元人民币和3810万元人民币（540万美元），变化主要归因于2023年人民币兑美元汇率大幅波动导致的未实现汇兑损失[610] - 2022年和2023年联营公司权益亏损分别为4.375亿元人民币和8000万元人民币（1130万美元），变化主要与被投资方杭州英派药业的经营亏损有关[610] - 2021年和2022年利息收入分别为2130万元人民币和2690万元人民币，变化主要归因于银行存款利息收入和银行余额减少[615] - 2021年和2022年其他收入（支出）净额分别为8320万元人民币收入和1.266亿元人民币支出，变化主要归因于2022年人民币兑美元汇率大幅波动导致的未实现汇兑损失和短期及其他投资公允价值变动[615] - 2021年和2022年联营公司权益亏损分别为3.679亿元人民币和4.375亿元人民币，变化主要由于被投资方杭州英派药业支出增加[616] 收入确认方法 - 公司采用成本 - 成本进度衡量法确认某些许可和合作安排的收入，在估计履约义务的总估计成本时应用了重大判断[627] 净亏损与现金流情况 - 2021 - 2023年公司净亏损分别为23.315亿元、25.073亿元和14.657亿元（2.064亿美元）[634] - 2021 - 2023年公司经营活动使用现金分别为9.731亿元、11.028亿元和13.05亿元（1.838亿美元）[634] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为21.414亿元（3.016亿美元）[634] - 公司首次公开募股获得约1.053亿美元净收益，2020年9月私募筹集约4.18亿美元[634] - 2023年经营活动净现金使用为13.05亿元（1.838亿美元），净亏损为14.657亿元（2.064亿美元）[641] - 2023年投资活动净现金产生为1.025亿元（1440万美元），主要源于处置投资收益10.052亿元（1.416亿美元）[644] - 2023年融资活动净现金产生为750万元（110万美元），主要源于银行借款1.189亿元（1670万美元）[646] 资本支出与租赁承诺 - 2021 - 2023年公司资本支出分别为2990万元、4580万元和1140万元（160万美元）[649] - 截至2023年12月31日，公司经营租赁承诺总计5.0003亿元（7042万美元）[650] 现金持有情况 - 截至2023年12月31日，公司6.3%的现金及现金等价物以人民币计价并在中国持有[639] 合作影响 - 公司与第三方达成合作、授权等安排，若多个产品里程碑在同一报告期达成，费用总计可能对该期经营结果产生重大影响[655] 公司运营结构 - 公司是控股公司，自身无重大业务，运营主要通过美国子公司进行，仅一小部分业务通过中国子公司开展，支付股息能力取决于子公司分红，依赖中国子公司分红时有债务工具或中国法律法规限制[656] 未来趋势判断 - 自2024年1月1日以来，公司未发现可能对净收入、收益、盈利能力、流动性或资本资源产生重大不利影响的趋势、不确定性等情况[658] 公司董事和高管信息 - 公司董事和高管包括60岁的Raj Kannan（董事兼首席执行官）、42岁的Wei Fu（董事）等[662] - Raj Kannan曾在多家公司任职，在默克集团任职时使业务年营收达20亿美元[662] - Wei Fu自2014年4月起担任CBC集团首席执行官和管理合伙人[663] - Shuai Chen自2003年加入弘毅投资，现任多个公司重要职位[664] - Chun Kwok Alan Au是GT Healthcare创始人及管理合伙人，担任多家公司董事会成员[666] - Conor Chia - hung Yang自2023年9月起担任亿航智能首席财务官，还担任多家公司独立董事[667] - Joseph Skelton自2024年2月起担任公司首席财务官，有近十年专注生命科学领域的投资银行经验[672] 高管薪酬与协议 - 2023财年公司向现任和前任高管支付约740万美元现金薪酬和福利，向独立董事支付约44.8万美元现金薪酬[680] - 公司与所有高管签订了雇佣协议，可因特定原因随时终止高管雇佣，也可提前60天书面通知无理由终止，高管辞职需提前60天书面通知[681] - 公司与董事和高管签订了赔偿协议，同意赔偿他们因担任公司职务而产生的某些责任和费用[685] 公司期权计划 - 2017年10月公司采用2017计划，经2019年12月修订和重述，该计划下可发行的普通股最大总数为9,609,084股，受某些调整限制[686] - 截至2024年4月15日，2017计划下已授予且尚未行使的购买普通股的期权总计1,108,636股，不包括授予日期后被没收、取消或行使的期权[686] - 2017计划允许授予期权，由董事会管理，董事会决定参与者、期权数量、认购价格及条款等[687] - 除非董事会另有批准，2017计划的期权归属时间表为三年，第二年归属50%，第三年归属剩余50%，归属部分在上市或控制权变更时可提前行使[688] - 董事会确定每个期权的认购价格，已归属期权若未在规定时间内行使将到期，最长行使期限为自归属起始日期起十年[689] - 除非提前终止，2017计划期限为十年，董事会有权修改、暂停或终止该计划，但不得对先前授予的奖励产生重大不利影响[690] - 2018年计划下可发行的普通股最大总数为11,005,888股，截至2024年4月15日，已授予且尚未行使的购买普通股总数为598,388股[691] - 2019年计划下可发行的普通股最大总数为100,000股，截至2024年4月15日，无已授予且尚未行使的期权[698] - 2020年计划下可发行的普通股最大总数为10,760,513股，其中限制性股票单位形式的奖励可发行的最大普通股数不超过7,686,081股；截至2024年4月15日，已授予且尚未行使的购买普通股总数为2,054,670股，限制性股票单位总数为23,580股[704] - 2021年计划下可发行的普通股最大总数为12,023,618股，其中限制性股票单位形式的奖励可发行的最大普通股数不超过6,011,809股；截至2024年4月15日，已授予且尚未行使的购买普通股总数为2,175,326股，限制性股票单位总数为390,655股[711] - 2022年计划下正常情况下可发行的普通股最大总数为13,148,594股，其中限制性股票单位形式的奖励可发行的最大普通股数不超过5,478,577股；若完成特定目标，可发行的普通股最大总数为15,340,034股，其中限制性股票单位形式的奖励可发行的最大普通股数不超过7,670,017股；截至2024年4月15日，已授予且尚未行使的购买普通股总数为2,695,271股，限制性股票单位总数为446,262股[716] - 2018年计划的期权行使价格为1.00美元/股，授予日期为2017年10月1日至2018年12月28日，到期日期为2027年10月1日，相关股份数为1,108,636股，占公司总流通股不到1%[693] - 2019年计划的期权行使价格为1.00美元/股，授予日期为2019年7月25日，到期日期为2029年2月22日，相关股份数为598,388股[700] - 2020年计划的期权行使价格有5.91美元/股、19.67美元/股、9.20美元/股等，授予日期从2020年8月14日至2022年3月4日不等，到期日期从2031年1月11日至2032年3月4日不等，相关股份总数为2,078,250股，占公司总流通股不到1%[710] - 2018年计划的期权若无其他批准，采用两年归属期，第一年归属50%，第二年归属剩余50%；若上市，未完全归属的期权将立即全部归属；归属部分的期权在上市后六个月或控制权变更时较早发生者可行使，但员工期权需在入职三周年后才可执行[695] - 各计划的期权最大可行使期限一般为自授予日期起十年，且期权转让有一定限制，通常需按计划或协议规定，如按遗嘱或继承法转让[696,702,706,713] - 2022计划授予的未行使期权和受限股单位对应的普通股总数为2,565,981 [718] - 截至2024年4月15日，2023年1月4日授予的未行使期权和受限股单位对应的普通股总数为3,141,533，占公司总流通股不到1% [725] - 2021年7月27日授予的期权行使价格为26.39美元/股，到期日为2031年7月27日 [718] - 2022年3月4

公司交易 - 公司成功完成了之前宣布的交易，将I-Mab Biopharma Co., Ltd.的全部股权转让给了Hangzhou Company，交易总额最高可达8000万美元[1] - 公司的子公司I-Mab Biopharma Hong Kong Limited将其持有的Hangzhou Company的股权转让给了Hangzhou Company的某些参与股东，以清偿约1.83亿美元的回购义务，同时清偿了I-Mab Hong Kong对这些参与股东的回购义务。预计公司对Hangzhou Company的非参与股东的潜在回购义务总额将在3000万至3500万美元之间[2] 融资 - 公司参与了Hangzhou Company的C轮融资，以1900万美元现金认购股权[3]

文章核心观点 美国全球生物技术公司I-Mab公布2023年全年财务业绩及近期业务进展，公司正处转型期，两款肿瘤学核心资产临床结果令人鼓舞，战略剥离交易预计2024年3月底完成，多项临床资产有望在2024年实现关键里程碑和试验启动 [1][2] 分组1：业务进展 - 公司宣布剥离中国资产和业务运营的协议，预计2024年3月底完成交易 [1][8] - uliledlimab预计2024年上半年提交与化疗和检查点抑制剂联合用于新诊断非小细胞肺癌患者的研究性新药申请 [1] - 2024年第一季度，givastomig三联组合剂量递增研究完成首例患者给药 [1] 分组2：产品线概述及即将到来的里程碑 uliledlimab - 处于2期，聚焦非小细胞肺癌，能靶向CD73，促进患者免疫系统对癌细胞的更强激活，与其他产品有潜在差异 [3] - 2023年美国临床肿瘤学会上公布的与toripalimab联用治疗晚期非小细胞肺癌的2期研究结果令人鼓舞，高CD73表达且PD - L1 TPS>1%的患者总缓解率达63% [3] - 治疗耐药卵巢癌患者入组完成，后续将集中精力加速非小细胞肺癌的开发，获研究性新药批准后，计划2024年下半年启动与化疗和检查点抑制剂联合治疗新诊断晚期非小细胞肺癌患者的三联研究 [3][4] givastomig - 处于1b期，聚焦胃癌和食管腺癌，是双特异性抗体，能靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞 [4] - 2023年欧洲肿瘤内科学会公布的1期单药治疗数据显示，对既往标准治疗后肿瘤进展或复发的胃癌和食管腺癌患者有客观缓解，包括Claudin 18.2低表达患者 [4] - 该项目与ABL Bio联合开发，公司拥有50%全球权利，2024年第一季度开始招募美国和中国新诊断（一线治疗）胃癌和食管癌患者，联合化疗和检查点抑制剂进行治疗 [4][5] ragistomig - 处于1期剂量递增阶段，聚焦实体瘤，是双特异性抗体，旨在解决PD - L1耐药肿瘤 [6] - 开发伙伴ABL Bio报告的早期观察结果显示，对既往标准治疗后肿瘤进展或复发的各种实体瘤患者有客观缓解，包括既往使用PD - L1抑制剂后复发或难治的癌症患者 [6] - 该项目与ABL Bio联合开发，公司拥有50%全球权利，1期研究持续入组，预计2024年上半年在主要医学会议上公布1期剂量递增和剂量扩展的 topline 结果 [6][7] 分组3：战略交易对产品线的影响 - 剥离中国资产和业务运营的协议预计2024年3月底完成，交易完成后，eftansomatropin alfa、felzartamab、uliledlimab和givastomig等资产的大中华区权利将转让给杭州公司 [8] - 公司不再承担这些剥离资产在中国的未来开发成本，可能获得最高达8000万美元的总对价，具体取决于杭州公司集团在中国实现的某些未来监管和销售里程碑事件 [8] - 交易完成将消除公司全资子公司约1.83亿美元的现有回购义务，公司将停止合并剥离的实体、资产和业务及其相应财务结果，财务状况和经营成果将受重大影响 [8][9] 分组4：2023年全年财务结果 现金状况 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为23亿元人民币（3.218亿美元），2022年同期为35亿元人民币 [10] 股票回购 - 2023年8月，公司董事会授权新的股票回购计划，可在12个月内回购至多4000万美元的美国存托股份或普通股 [11] - 截至2023年12月31日，公司已回购860万美元的美国存托股份，相当于4633386份美国存托股份或10656794股普通股 [11] 净收入 - 2023年全年总净收入为2760万元人民币（390万美元），2022年全年为 - 2.216亿元人民币（ - 3210万美元） [12] - 2023年净收入包括与艾伯维的战略合作确认的收入以及向艾伯维和Human Immunology Biosciences供应研究产品产生的收入，2022年净收入为负主要因与艾伯维修订原始许可和合作协议后进行的一次性非现金会计处理 [12] 研发费用 - 2023年全年研发费用为8.106亿元人民币（1.142亿美元），2022年全年为9.049亿元人民币（1.312亿美元），减少主要因资产优先级调整导致的人员优化相关工资费用减少和股份支付费用减少 [13] 行政费用 - 2023年全年行政费用为4.53亿元人民币（6380万美元），2022年全年为8.158亿元人民币（1.183亿美元），减少主要因资源优化导致的人员减少相关工资费用减少、管理人员股份支付费用减少、专业服务费用减少以及与Tracon Pharmaceuticals纠纷相关法律费用减少 [14] 其他费用净额 - 2023年全年其他费用净额为3810万元人民币（540万美元），2022年全年为1.266亿元人民币（1840万美元），变化主要因2022年人民币兑美元汇率大幅波动导致的未实现汇率损失 [15] 联营公司亏损权益 - 2023年全年联营公司亏损权益为8000万元人民币（1130万美元），2022年全年为4.375亿元人民币（6340万美元），亏损主要与公司被投资公司杭州公司的经营亏损有关 [16] 商誉减值 - 2023年全年公司确认商誉减值1.626亿元人民币（2290万美元），商誉减值源于公司年度减值分析，反映公司预期未来业绩与市场估值所反映的当前不确定性之间的持续脱节 [17] 净亏损 - 2023年全年净亏损为14.657亿元人民币（2.064亿美元），2022年全年为25.073亿元人民币（3.635亿美元） [18] - 2023年全年归属于普通股股东的每股净亏损为7.19元人民币（1.01美元），2022年全年为13.21元人民币（1.92美元） [18] - 2023年全年归属于普通股股东的每份美国存托股份净亏损为16.54元人民币（2.33美元），2022年全年为30.38元人民币（4.41美元） [18] 非GAAP净亏损 - 2023年全年非GAAP调整后净亏损为11.053亿元人民币（1.557亿美元），2022年全年为21.363亿元人民币（3.097亿美元） [19] - 2023年全年归属于普通股股东的非GAAP调整后每股净亏损为5.42元人民币（0.76美元），2022年全年为11.26元人民币（1.63美元） [19] - 2023年全年归属于普通股股东的非GAAP调整后每份美国存托股份净亏损为12.47元人民币（1.76美元），2022年全年为25.90元人民币（3.75美元） [19] 分组5：非GAAP财务指标使用 - 公司使用调整后净收入（亏损）作为非GAAP财务指标来补充按照美国公认会计原则编制的合并财务报表，调整后净收入（亏损）指扣除股份支付费用和商誉减值之前的净收入（亏损） [20] - 公司管理层认为调整后净收入（亏损）有助于理解经营成果，并为管理层提供更好的规划和预测未来期间的能力 [20] 分组6：负债和股东权益 流动负债 - 截至2023年12月31日，短期银行借款为1895.6万元人民币（274.8万美元），应计费用和其他应付款为7.06572亿元人民币（1.02443亿美元），当期经营租赁负债为2396.1万元人民币（347.4万美元），当期合同负债为867.7万元人民币（125.8万美元），总流动负债为7.58166亿元人民币（1.09923亿美元） [22] 非流动负债 - 截至2023年12月31日，看跌期权负债为8868.7万元人民币（1285.8万美元），非当期合同负债为2.67878亿元人民币（3883.9万美元），非当期经营租赁负债为3206.9万元人民币（465万美元），其他非流动负债为1696.3万元人民币（245.9万美元），总负债为11.63763亿元人民币（1.68729亿美元） [22] 股东权益 - 截至2023年12月31日，普通股为136万元人民币（19万美元），库存股为 - 8250.9万元人民币（ - 1162.1万美元），额外实收资本为9.830082亿元人民币（1.384538亿美元），累计其他综合收益为2.98291亿元人民币（4201.3万美元），累计亏损为 - 8.327844亿元人民币（ - 1.172952亿美元），总股东权益为1.718156亿元人民币（2419.97万美元） [25][27] 分组7：综合亏损合并报表 收入 - 2023年许可和合作收入为1681.4万元人民币（236.8万美元），供应研究产品收入为1083万元人民币（152.5万美元），总收入为2764.4万元人民币（389.3万美元） [29] 成本和费用 - 2023年收入成本为0，研发费用为8.10646亿元人民币（1.14177亿美元），行政费用为4.53017亿元人民币（6380.6万美元），经营亏损为12.36019亿元人民币（1.7409亿美元） [29] 其他收支 - 2023年利息收入为5174.9万元人民币（728.9万美元），利息费用为 - 72.2万元人民币（ - 10.2万美元），其他费用净额为 - 3810.9万元人民币（ - 536.8万美元），联营公司亏损权益为 - 8001.9万元人民币（ - 1127万美元），商誉减值为 - 1.62574亿元人民币（ - 2289.8万美元），税前亏损为14.65694亿元人民币（2.06439亿美元），所得税费用为0，归属于I - Mab的净亏损为14.65694亿元人民币（2.06439亿美元） [29] 综合亏损 - 2023年外币折算调整净额为8449.7万元人民币（1190.1万美元），归属于I - Mab的总综合亏损为13.81197亿元人民币（1.94538亿美元），归属于普通股股东的净亏损为14.65694亿元人民币（2.06439亿美元），计算每股净亏损的加权平均普通股股数为2.03904346亿股，归属于普通股股东的每股净亏损（基本和摊薄）为 - 7.19元人民币（ - 1.01美元），归属于普通股股东的每份美国存托股份净亏损（基本和摊薄）为 - 16.54元人民币（ - 2.33美元） [29][30] 分组8：GAAP和非GAAP结果的调节 - 2023年GAAP归属于I - Mab的净亏损为14.65694亿元人民币（2.06439亿美元），加回股份支付费用1.97817亿元人民币（2786.2万美元）和商誉减值1.62574亿元人民币（2289.8万美元）后，非GAAP调整后归属于I - Mab的净亏损为11.05303亿元人民币（1.55679亿美元） [31] - 2023年计算非GAAP调整后每股净亏损的加权平均普通股股数为2.03904346亿股，非GAAP调整后归属于普通股股东的每股净亏损（基本和摊薄）为 - 5.42元人民币（ - 0.76美元），非GAAP调整后归属于普通股股东的每份美国存托股份净亏损（基本和摊薄）为 - 12.47元人民币（ - 1.76美元） [31] 分组9：公司简介 - I - Mab是一家美国全球生物技术公司，专注于开发和潜在商业化用于治疗癌症的高度差异化免疫疗法，在美国马里兰州罗克维尔和加利福尼亚州圣地亚哥设有业务 [31]

公司资产转让 - I-Mab宣布将在中国的资产和业务转让给美国公司，成为一家总部位于美国的生物技术公司[1] - 转让后，I-Mab将拥有超过4亿美元的现金，三个潜在的临床阶段肿瘤资产，以及从中国业务中获得高达8000万美元的现金，以及对中国以外地区三种药物的首次谈判权[1] 市值波动 - I-Mab的市值在2021年达到70亿美元的峰值，但随后市值下跌了98%，主要是因为与AbbVie合作的lemzopalimab项目结束，导致投资者抛售股票[2] 核心资产 - I-Mab的核心资产将包括三个全球免疫肿瘤学项目，其中uliledlimab是一种CD73抗体，已在NSCLC患者中显示出鼓舞人心的阶段2数据[13] 财务状况 - I-Mab的现金和现金等价物为4.06亿美元，净现金约为4亿美元，预计2022年的现金燃烧率将在1.5亿至1.6亿美元之间，而2023年将进一步降至1亿美元左右[16]

文章核心观点 公司为成为美国本土生物技术公司，其中国子公司与杭州公司及中国投资者达成协议剥离中国资产和业务，交易预计3月底完成，同时公司进行管理和人事变动以推进战略转型 [1][2][4] 交易详情 - 公司将100%上海公司股权以最高8000万美元对价转让给杭州公司，金额取决于未来里程碑事件达成情况，公司保留大中华区以外三个新药候选药物优先谈判权 [2] - 香港公司将杭州公司股权转给部分股东，以抵消约1.83亿美元回购义务，交易完成时对非参与股东潜在回购义务预计在3000 - 3500万美元 [3] 交易决策 - 公司董事会特别委员会评估和谈判交易，Kroll公司提供公平性意见，董事会根据特别委员会建议批准交易 [4] 交易影响 - 交易完成后杭州公司将获得中国药品资产，承担开发成本和运营相关研发中心及生产设施 [5] - 公司参与杭州公司C轮融资，投资1900万美元，交易完成后持股不足10% [5] 管理和人事变动 - 自2月10日起臧敬五博士卸任董事会职务，领导杭州公司，朱建新博士卸任董事会及高管职务 [6][7] - 自2月5日起Joseph Skelton被任命为首席财务官，接替Richard Yeh，Skelton有近十年投资银行经验，曾参与超200亿美元交易 [7] 公司简介 - 公司是美国全球制药公司，专注癌症免疫疗法和生物制剂研发及商业化，在美国多地有业务 [9]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为30亿人民币（约4.146亿美元），而2022年12月31日为4.89亿美元 [34] - 2023年前六个月总营收为270万美元，2022年同期为770万美元 [35] - 2023年前六个月研发费用为6160万美元，2022年同期为6760万美元，主要因工资和股份支付费用减少，部分被化学、制造和控制服务费的小幅增加抵消 [36] - 2023年前六个月行政费用为3380万美元，2022年同期为5410万美元，主要因管理层工资和股份支付费用降低以及专业服务费用减少 [36] - 2023年前六个月非GAAP调整后净亏损为8750万美元，2022年同期为1.169亿美元 [37] - 截至2023年6月30日，公司约有1.9亿股流通股 [37] - 董事会已授权一项高达4000万美元的股票回购计划以提升股东价值 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - uliledlimab：在67例可评估疗效的晚期非小细胞肺癌患者中，无论CD73或PD - L1表达如何，客观缓解率（ORR）为31%；肿瘤CD73高表达患者的缓解率高于低表达患者，CD73高表达且PD - L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%的患者缓解率增至63%，低CD73表达患者ORR为28%；数据截止时，中位随访10.4个月，21例达到客观缓解的患者中有18例仍在接受治疗，缓解持续时间中位数尚未达到 [21] - givastomig：在剂量递增的1期研究中，单药givastomig在接受过多种癌症治疗的患者中观察到客观缓解；1期研究的剂量扩展队列继续招募曾接受过治疗的Claudin 18.2阳性胃癌、胃食管交界处癌或食管癌患者，预计2024年上半年公布这些患者的中期结果 [27][28] - TJ - L14B：1期剂量递增研究正在进行，已观察到初步疗效信号，尚未达到最大耐受剂量，1期研究的剂量扩展部分正在美国和韩国进行 [29] 生长激素业务 - eftansomatropin alfa：每周注射一次的eftansomatropin alfa在治疗儿童生长激素缺乏症的3期试验中达到主要终点年化身高增长速度（AHV），与诺和诺德的Norditropin相比具有非劣效性，eftansomatropin alfa的平均AHV为每年10.76厘米，Norditropin为每年10.28厘米，非劣效性p值小于0.0001，且耐受性良好，未因治疗相关不良事件导致停药 [30] 其他业务 - felzartamab：已在中国完成一项具有注册潜力的试验，作为多发性骨髓瘤的三线治疗，证实了其疗效，且与达雷木单抗静脉注射形式相比，具有输注时间更短和输注相关反应率更低的优势；与来那度胺联合用于接受过一线治疗的患者的3期随机研究于2021年9月完成入组，预计2024年公布结果，随后计划提交生物制品许可申请（BLA） [31][32] - lemzoparlimab：针对中国市场开发，3期项目正在评估其与阿扎胞苷联合作为新诊断的高危骨髓增生异常综合征患者的一线治疗，3期试验于2023年4月开始入组 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国人类生长激素市场是一个数十亿美元的市场，预计在未来五到八年将增长，长效生长激素预计将显著增加市场份额 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 聚焦三大战略支柱：快速推进两款有前景的肿瘤临床资产在全球的发展；保持强大的资产负债表；建立以美国为基础的全球生物技术公司的新运营模式 [10] - 计划在2024年上半年提交uliledlimab与化疗和检查点抑制剂联合用于新诊断的晚期非小细胞肺癌患者的研究性新药申请（IND） [11] - 计划在2024年上半年在美国、日本和中国启动givastomig与标准化疗和免疫治疗方案联合用于初治胃癌、胃食管交界处癌和食管癌患者的1b期剂量递增研究 [13] - 计划在2024年在中国提交eftansomatropin alfa的生物制品许可申请（BLA） [30] 行业竞争 - 在CD73抗体领域，uliledlimab设计独特，可避免钩状效应，有望成为免疫肿瘤学的关键价值驱动因素 [20] - 在Claudin 18.2和4 - 1BB双特异性抗体领域，givastomig具有独特设计，可选择性靶向肿瘤微环境中表达4 - 1BB的细胞，降低全身毒性风险，有望成为胃癌的差异化治疗药物 [11][12] - 在人类生长激素市场，eftansomatropin alfa的每周给药制剂与每日注射的竞品相比具有优势，有望在中国市场占据重要地位 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO Raj Kannan表示对I - Mab的创新项目充满信心，认为公司战略计划正确，未来将快速推进两款肿瘤学领先资产的研究，保持强大资产负债表，建立以美国为基础的全球生物技术公司 [38] - 公司对eftansomatropin alfa在中国市场的潜力感到兴奋，认为其将是中国生长激素市场的有价值选择 [41] - 公司认为givastomig与其他在研药物相比具有差异化，有望为Claudin 18.2低表达患者带来益处 [49][50] 其他重要信息 - 公司在2023年上半年在创新资产方面取得显著进展，包括uliledlimab、givastomig和eftansomatropin alfa [9] - 公司与Jumpcan达成协议，在中国商业化eftansomatropin alfa；预计通过合作伙伴在中国商业化felzartamab和lemzoparlimab [15] - 公司正在简化2023年下半年的支出，以支持关键的全球肿瘤资产，并对其他领域的支出进行合理化调整 [16] - 公司将继续对非全球核心资产进行货币化，并在必要时对产品线做出艰难选择，为最有前景的项目预留资金，包括探索外部机会 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：eftansomatropin alfa的安全性、与其他竞品对比、监管批准和商业发布的预计时间 - 公司对eftansomatropin alfa作为每周给药选择的潜力感到兴奋，认为其在中国市场有价值；该试验是与诺和诺德的Norditropin进行的随机头对头试验，观察到的安全性与Norditropin相比令人满意，与该领域其他药物相比也表现良好；所有次要终点（包括安全性和各种临床数据变量）正在积极分析中，目前可确定其安全性与每周注射剂相当；公司正在积极推进BLA提交，与监管机构的沟通已开始，希望尽快公布更多时间线 [41][43][45] 问题2：givastomig在Claudin表达水平方面，面对zolbetuximab可能获批的情况，是否有机会覆盖更广泛的Claudin表达范围 - 公司认为givastomig与其他在研药物相比具有差异化；在临床前研究中，givastomig在Claudin低表达水平下也有生物学效应，临床数据显示在Claudin低表达患者中也有临床获益，因此乐观认为givastomig可能为更广泛的Claudin 18.2低表达患者带来益处 [49][50] 问题3：lemzoparlimab在中国正在进行的MDS 3期试验中，考虑到magrolimab的ENHANCE试验结果，如何看待该试验的最终结果以及对lemzoparlimab临床策略的影响 - 公司认为现在对lemzoparlimab做出决策还为时过早，继续相信该分子具有差异化；正在进行的中国3期研究仍在入组；计划在明年年初审查中期数据，并组建咨询小组审查所有同类数据，以便在明年上半年做出明智决策，推进该分子的开发 [52] 问题4：公司CEO对I - Mab的愿景以及实现目标所需的时间；CD47在中国以外与AbbVie的合作机会以及何时公布下一代CD47的更多细节；今年年底前医疗保健会议上是否有其他重要的数据展示 - 公司CEO认为实现战略目标需要时间，预计到2025年下半年可以评估战略计划的进展和对股东价值的提升；AbbVie已终止lemzoparlimab的全球开发，但公司拥有中国权益，在看到中期数据、分析同类数据并与专家小组讨论之前，暂无启动研究的计划；除了givastomig计划在10月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上展示剂量递增临床结果外，今年剩余时间暂无其他会议有重要数据展示 [55][56][59] 问题5：eftansomatropin alfa的定价是否会与中国目前的标准治疗相似 - 公司认为现在评论价格还为时过早，但会以有竞争力的价格定价，对该化合物为患者带来的益处以及其商业机会感到兴奋 [61] 问题6：givastomig在临床前研究中是否存在4 - 1BB信号传导通常需要配体三聚化导致的类似钩状效应问题 - 该问题在临床前研究中不是givastomig的问题，早期临床结果显示，可溶性4 - 1BB的全身药效学效应具有可预测性，公司对观察到的药效学效应有信心 [63] 问题7：公司新愿景下寻找商业合作伙伴的举措，以及除uliledlimab外其他资产的合作潜力和与愿景的契合度 - 公司对自身资产感到兴奋，认为它们具有有趣的生物学特性和早期令人鼓舞的临床数据，目前有健康的资产负债表可以自行推进项目；认为在产生成熟数据（如概念验证或更高的上市成功概率）之前讨论合作还为时过早；公司会继续收到对这些资产的合作意向咨询，并与外部合作伙伴保持沟通，但会在战略合理且能为股东带来最大价值时才考虑合作 [65][66] 问题8：CD73抗体在一线非小细胞肺癌中的目标患者群体在现实世界中的比例，以及在关键试验中添加化疗是否能提高PD - L1活性患者对CD73的敏感性 - 公司对推进该项目有信心，计划针对更广泛的患者群体，同时继续评估PD - L1和CD73状态；在试验中，CD73表达不是入组标准，因此在适度规模的临床试验中观察到的双高人群比例可能与未来研究一致，但需要更大规模的研究来提高准确性；将检查点抑制剂与化疗联合使用时，其益处可扩展到更广泛的新诊断肺癌患者群体，因此乐观认为与化疗联合使用时，类似的益处可能会扩展到更广泛的患者群体 [70][71][72] 问题9：Claudin 18.2和4 - 1BB双特异性抗体在其他产品商业化后对公司未来临床计划的影响，以及选择Claudin和4 - 1BB作为靶点而非其他靶点的生物学原因 - 公司认为Claudin 18.2领域有很多研究，givastomig具有差异化；CAR - T细胞疗法因成本和耐受性问题可能适用于既往治疗患者，ADC型疗法目前还不确定能否上市，且过去与既定治疗方案的联合效果不佳；givastomig即将开始与化疗和检查点抑制剂的联合研究，单药治疗在不同Claudin表达水平的患者中都有获益，因此有信心通过联合研究满足广泛患者的未满足需求；givastomig能覆盖更广泛的Claudin表达水平，且安全性良好，与Claudin靶向天然抗体相比，胃肠道副作用等特定毒性较低，因此即使在一线治疗中，面对zolbetuximab的潜在获批，仍能在胃癌和食管癌一线治疗领域广泛定位 [76][77][78][80] 问题10：即将进入研发阶段的产品线情况 - 公司认为中国的人才是创新的核心驱动力，但目前战略重点是加速临床阶段药物的开发并推向市场，以在未来两到五年内为股东实现价值最大化；随着后期化合物的推进，会有更多关于临床前和早期阶段化合物的信息公布 [84] 问题11：CD47项目在2期和3期试验中的疗效差距，以及ORR率的改善对患者的益处；即将进行的关键研究，监管机构是否会批准单臂关键研究或需要进行头对头3期研究 - 公司认为现在对lemzoparlimab做出决策还为时过早，继续相信该分子具有差异化；正在进行的中国3期研究仍在入组；计划审查中期数据，全面分析宣布试验终止的CD47项目的完整数据，并与专家会面，以便做出明智决策；关于uliledlimab的具体监管途径，在与相关监管机构达成一致之前，暂不发表评论 [87][89]

财务状况 - 公司在2022年的营收为1,542,668万元人民币[20] - 公司在2022年的净利润为-2,507,317万元人民币[20] - 公司在2022年的总综合收入为-2,107,013万元人民币[20] - 公司在2022年实现了净亏损25.07亿人民币（3.635亿美元）[43] - 公司自2020年以来主要通过许可和合作交易产生收入，2020年实现了4.709亿人民币的净收入[43] - 公司自2020年以来的运营活动中产生了43.36亿人民币的净现金流入[45] - 公司在2021年和2022年分别花费了9.731亿人民币和11.028亿人民币（1.6亿美元）来资助运营活动[45] - 公司的股东权益在2022年为2,909,902万美元，较2021年的4,559,560万美元下降了36.2%[21] - 公司的现金、现金等价物和受限现金在2022年为3,310,769万美元，较2021年的3,523,632万美元下降了6.0%[22] - 2022年研发费用为117,876万美元，较2021年的201,926万美元下降了41.5%[21] - 2022年总资产为4,073,665万美元，较2021年的5,601,195万美元下降了27.3%[21] - 2022年经营活动产生的净现金流为-1,102,805万美元，较2021年的-973,093万美元下降了13.4%[22] 风险因素 - 公司可能因为无法及时或根本无法获得药物候选品的批准而遭受重大延误[53] - 公司可能无法识别、发现或许可新的药物候选品，从而无法充分利用商业产品或有利可图的市场机会[55] - 临床试验失败可能导致额外成本或延迟开发和商业化[59] - 临床试验过程中可能出现意外事件，延迟或阻止获得监管批准[59] - 临床试验成本可能高于预期[60] - 临床试验延误可能增加开发成本，缩短独家商业化期限[61] - 研发和商业化药品受到严格监管，违规可能导致制裁[62] - 未能获得药品的监管批准可能会严重损害业务[63] - 临床试验结果未达到批准所需的统计显著性水平可能导致失败[64] - 监管机构可能要求提供更多信息以支持批准，延迟或阻止批准[66] - 未能获得专利期延长和数据独占权可能增加与竞争对手的风险[67] - 药品可能引起不良事件，延迟或阻止监管批准[70] 市场竞争 - 公司缺乏在销售、市场营销和产品分销方面的经验[84] - 公司可能无法有效建立和管理销售网络，或从第三方合作伙伴的销售网络中获益[84] - 公司可能无法开发内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维持关系，成功商业化任何产品[86] - 公司面临激烈竞争和快速技术变革，竞争对手可能开发出与公司类似、更先进或更有效的疗法，可能会对公司的财务状况和成功商业化公司的药物候选品产生不利影响[81] 法律和政策风险 - 全球医疗保健行业的主要趋势是成本控制[89] - 政府和第三方支付方试图通过限制覆盖范围和特定药物的报销金额来控制成本[89] - 未来立法可能增加我们获得营销批准和商业化药物价格的难度和成本[91] - ACA法案对我们的药物候选品可能产生影响，包括增加了制造或进口特定品牌处方药物和生物制品的年度非抵扣费用[92] - 我们在国际市场开展业务可能面临特定风险，包括政治、文化气候或经济状况的变化[94] 知识产权风险 - 公司目前拥有113项已颁发专利和185项专利申请[112] - 美国自2013年起实施首次申请制度，可能影响专利价值和保护范围[113] - 在某些国家，包括中国，公司的知识产权保护可能受到限制，无法全面保护[114] - 未能及时缴纳专利维护费用或遵守规定可能导致专利被放弃或失效[115] - 公司可能面临专利侵权诉讼，导致巨额费用和损失[118] - 公司的专利和其他知识产权可能会受到挑战或无效[120] - 知识产权诉讼可能会导致不利的宣传[122] - 专利法的变化可能会削弱专利的价值[123] - 无法保护商业秘密可能会损害公司竞争地位[124] 公司运营风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，如果与这些第三方的关系中断或未能成功履行合同义务，我们可能无法获得药物候选品的监管批准[99] - 公司依赖第三方进行功能，这涉及第三方可能无法按照我们的标准执行、及时产生结果或根本无法执行的风险[100] - 公司计划在临床规模制造和加工药物候选品时，也部分依赖第三方供应商[101] - 第三方制造商可能无法按时制造公司的药物候选品，或无法满足临床和商业需求[102] - 公司将依赖第三方进行药物候选品的规格测试，如果测试不恰当，可能会对患者造成严重危害[103] - 公司与MorphoSys AG和AbbVie Ireland Unlimited Company等公司签订了许可和合作协议[105] - 公司在2022年下半年的收入减少约4800万美元[107]