财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为30亿人民币（约4.146亿美元），而2022年12月31日为4.89亿美元 [34] - 2023年前六个月总营收为270万美元，2022年同期为770万美元 [35] - 2023年前六个月研发费用为6160万美元，2022年同期为6760万美元，主要因工资和股份支付费用减少，部分被化学、制造和控制服务费的小幅增加抵消 [36] - 2023年前六个月行政费用为3380万美元，2022年同期为5410万美元，主要因管理层工资和股份支付费用降低以及专业服务费用减少 [36] - 2023年前六个月非GAAP调整后净亏损为8750万美元，2022年同期为1.169亿美元 [37] - 截至2023年6月30日，公司约有1.9亿股流通股 [37] - 董事会已授权一项高达4000万美元的股票回购计划以提升股东价值 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - uliledlimab：在67例可评估疗效的晚期非小细胞肺癌患者中，无论CD73或PD - L1表达如何，客观缓解率（ORR）为31%；肿瘤CD73高表达患者的缓解率高于低表达患者，CD73高表达且PD - L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%的患者缓解率增至63%，低CD73表达患者ORR为28%；数据截止时，中位随访10.4个月，21例达到客观缓解的患者中有18例仍在接受治疗，缓解持续时间中位数尚未达到 [21] - givastomig：在剂量递增的1期研究中，单药givastomig在接受过多种癌症治疗的患者中观察到客观缓解；1期研究的剂量扩展队列继续招募曾接受过治疗的Claudin 18.2阳性胃癌、胃食管交界处癌或食管癌患者，预计2024年上半年公布这些患者的中期结果 [27][28] - TJ - L14B：1期剂量递增研究正在进行，已观察到初步疗效信号，尚未达到最大耐受剂量，1期研究的剂量扩展部分正在美国和韩国进行 [29] 生长激素业务 - eftansomatropin alfa：每周注射一次的eftansomatropin alfa在治疗儿童生长激素缺乏症的3期试验中达到主要终点年化身高增长速度（AHV），与诺和诺德的Norditropin相比具有非劣效性，eftansomatropin alfa的平均AHV为每年10.76厘米，Norditropin为每年10.28厘米，非劣效性p值小于0.0001，且耐受性良好，未因治疗相关不良事件导致停药 [30] 其他业务 - felzartamab：已在中国完成一项具有注册潜力的试验，作为多发性骨髓瘤的三线治疗，证实了其疗效，且与达雷木单抗静脉注射形式相比，具有输注时间更短和输注相关反应率更低的优势；与来那度胺联合用于接受过一线治疗的患者的3期随机研究于2021年9月完成入组，预计2024年公布结果，随后计划提交生物制品许可申请（BLA） [31][32] - lemzoparlimab：针对中国市场开发，3期项目正在评估其与阿扎胞苷联合作为新诊断的高危骨髓增生异常综合征患者的一线治疗，3期试验于2023年4月开始入组 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国人类生长激素市场是一个数十亿美元的市场，预计在未来五到八年将增长，长效生长激素预计将显著增加市场份额 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 聚焦三大战略支柱：快速推进两款有前景的肿瘤临床资产在全球的发展；保持强大的资产负债表；建立以美国为基础的全球生物技术公司的新运营模式 [10] - 计划在2024年上半年提交uliledlimab与化疗和检查点抑制剂联合用于新诊断的晚期非小细胞肺癌患者的研究性新药申请（IND） [11] - 计划在2024年上半年在美国、日本和中国启动givastomig与标准化疗和免疫治疗方案联合用于初治胃癌、胃食管交界处癌和食管癌患者的1b期剂量递增研究 [13] - 计划在2024年在中国提交eftansomatropin alfa的生物制品许可申请（BLA） [30] 行业竞争 - 在CD73抗体领域，uliledlimab设计独特，可避免钩状效应，有望成为免疫肿瘤学的关键价值驱动因素 [20] - 在Claudin 18.2和4 - 1BB双特异性抗体领域，givastomig具有独特设计，可选择性靶向肿瘤微环境中表达4 - 1BB的细胞，降低全身毒性风险，有望成为胃癌的差异化治疗药物 [11][12] - 在人类生长激素市场，eftansomatropin alfa的每周给药制剂与每日注射的竞品相比具有优势，有望在中国市场占据重要地位 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO Raj Kannan表示对I - Mab的创新项目充满信心，认为公司战略计划正确，未来将快速推进两款肿瘤学领先资产的研究，保持强大资产负债表，建立以美国为基础的全球生物技术公司 [38] - 公司对eftansomatropin alfa在中国市场的潜力感到兴奋，认为其将是中国生长激素市场的有价值选择 [41] - 公司认为givastomig与其他在研药物相比具有差异化，有望为Claudin 18.2低表达患者带来益处 [49][50] 其他重要信息 - 公司在2023年上半年在创新资产方面取得显著进展，包括uliledlimab、givastomig和eftansomatropin alfa [9] - 公司与Jumpcan达成协议，在中国商业化eftansomatropin alfa；预计通过合作伙伴在中国商业化felzartamab和lemzoparlimab [15] - 公司正在简化2023年下半年的支出，以支持关键的全球肿瘤资产，并对其他领域的支出进行合理化调整 [16] - 公司将继续对非全球核心资产进行货币化，并在必要时对产品线做出艰难选择，为最有前景的项目预留资金，包括探索外部机会 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：eftansomatropin alfa的安全性、与其他竞品对比、监管批准和商业发布的预计时间 - 公司对eftansomatropin alfa作为每周给药选择的潜力感到兴奋，认为其在中国市场有价值；该试验是与诺和诺德的Norditropin进行的随机头对头试验，观察到的安全性与Norditropin相比令人满意，与该领域其他药物相比也表现良好；所有次要终点（包括安全性和各种临床数据变量）正在积极分析中，目前可确定其安全性与每周注射剂相当；公司正在积极推进BLA提交，与监管机构的沟通已开始，希望尽快公布更多时间线 [41][43][45] 问题2：givastomig在Claudin表达水平方面，面对zolbetuximab可能获批的情况，是否有机会覆盖更广泛的Claudin表达范围 - 公司认为givastomig与其他在研药物相比具有差异化；在临床前研究中，givastomig在Claudin低表达水平下也有生物学效应，临床数据显示在Claudin低表达患者中也有临床获益，因此乐观认为givastomig可能为更广泛的Claudin 18.2低表达患者带来益处 [49][50] 问题3：lemzoparlimab在中国正在进行的MDS 3期试验中，考虑到magrolimab的ENHANCE试验结果，如何看待该试验的最终结果以及对lemzoparlimab临床策略的影响 - 公司认为现在对lemzoparlimab做出决策还为时过早，继续相信该分子具有差异化；正在进行的中国3期研究仍在入组；计划在明年年初审查中期数据，并组建咨询小组审查所有同类数据，以便在明年上半年做出明智决策，推进该分子的开发 [52] 问题4：公司CEO对I - Mab的愿景以及实现目标所需的时间；CD47在中国以外与AbbVie的合作机会以及何时公布下一代CD47的更多细节；今年年底前医疗保健会议上是否有其他重要的数据展示 - 公司CEO认为实现战略目标需要时间，预计到2025年下半年可以评估战略计划的进展和对股东价值的提升；AbbVie已终止lemzoparlimab的全球开发，但公司拥有中国权益，在看到中期数据、分析同类数据并与专家小组讨论之前，暂无启动研究的计划；除了givastomig计划在10月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上展示剂量递增临床结果外，今年剩余时间暂无其他会议有重要数据展示 [55][56][59] 问题5：eftansomatropin alfa的定价是否会与中国目前的标准治疗相似 - 公司认为现在评论价格还为时过早，但会以有竞争力的价格定价，对该化合物为患者带来的益处以及其商业机会感到兴奋 [61] 问题6：givastomig在临床前研究中是否存在4 - 1BB信号传导通常需要配体三聚化导致的类似钩状效应问题 - 该问题在临床前研究中不是givastomig的问题，早期临床结果显示，可溶性4 - 1BB的全身药效学效应具有可预测性，公司对观察到的药效学效应有信心 [63] 问题7：公司新愿景下寻找商业合作伙伴的举措，以及除uliledlimab外其他资产的合作潜力和与愿景的契合度 - 公司对自身资产感到兴奋，认为它们具有有趣的生物学特性和早期令人鼓舞的临床数据，目前有健康的资产负债表可以自行推进项目；认为在产生成熟数据（如概念验证或更高的上市成功概率）之前讨论合作还为时过早；公司会继续收到对这些资产的合作意向咨询，并与外部合作伙伴保持沟通，但会在战略合理且能为股东带来最大价值时才考虑合作 [65][66] 问题8：CD73抗体在一线非小细胞肺癌中的目标患者群体在现实世界中的比例，以及在关键试验中添加化疗是否能提高PD - L1活性患者对CD73的敏感性 - 公司对推进该项目有信心，计划针对更广泛的患者群体，同时继续评估PD - L1和CD73状态；在试验中，CD73表达不是入组标准，因此在适度规模的临床试验中观察到的双高人群比例可能与未来研究一致，但需要更大规模的研究来提高准确性；将检查点抑制剂与化疗联合使用时，其益处可扩展到更广泛的新诊断肺癌患者群体，因此乐观认为与化疗联合使用时，类似的益处可能会扩展到更广泛的患者群体 [70][71][72] 问题9：Claudin 18.2和4 - 1BB双特异性抗体在其他产品商业化后对公司未来临床计划的影响，以及选择Claudin和4 - 1BB作为靶点而非其他靶点的生物学原因 - 公司认为Claudin 18.2领域有很多研究，givastomig具有差异化；CAR - T细胞疗法因成本和耐受性问题可能适用于既往治疗患者，ADC型疗法目前还不确定能否上市，且过去与既定治疗方案的联合效果不佳；givastomig即将开始与化疗和检查点抑制剂的联合研究，单药治疗在不同Claudin表达水平的患者中都有获益，因此有信心通过联合研究满足广泛患者的未满足需求；givastomig能覆盖更广泛的Claudin表达水平，且安全性良好，与Claudin靶向天然抗体相比，胃肠道副作用等特定毒性较低，因此即使在一线治疗中，面对zolbetuximab的潜在获批，仍能在胃癌和食管癌一线治疗领域广泛定位 [76][77][78][80] 问题10：即将进入研发阶段的产品线情况 - 公司认为中国的人才是创新的核心驱动力，但目前战略重点是加速临床阶段药物的开发并推向市场，以在未来两到五年内为股东实现价值最大化；随着后期化合物的推进，会有更多关于临床前和早期阶段化合物的信息公布 [84] 问题11：CD47项目在2期和3期试验中的疗效差距，以及ORR率的改善对患者的益处；即将进行的关键研究，监管机构是否会批准单臂关键研究或需要进行头对头3期研究 - 公司认为现在对lemzoparlimab做出决策还为时过早，继续相信该分子具有差异化；正在进行的中国3期研究仍在入组；计划审查中期数据，全面分析宣布试验终止的CD47项目的完整数据，并与专家会面，以便做出明智决策；关于uliledlimab的具体监管途径，在与相关监管机构达成一致之前，暂不发表评论 [87][89]

财务状况 - 公司在2022年的营收为1,542,668万元人民币[20] - 公司在2022年的净利润为-2,507,317万元人民币[20] - 公司在2022年的总综合收入为-2,107,013万元人民币[20] - 公司在2022年实现了净亏损25.07亿人民币（3.635亿美元）[43] - 公司自2020年以来主要通过许可和合作交易产生收入，2020年实现了4.709亿人民币的净收入[43] - 公司自2020年以来的运营活动中产生了43.36亿人民币的净现金流入[45] - 公司在2021年和2022年分别花费了9.731亿人民币和11.028亿人民币（1.6亿美元）来资助运营活动[45] - 公司的股东权益在2022年为2,909,902万美元，较2021年的4,559,560万美元下降了36.2%[21] - 公司的现金、现金等价物和受限现金在2022年为3,310,769万美元，较2021年的3,523,632万美元下降了6.0%[22] - 2022年研发费用为117,876万美元，较2021年的201,926万美元下降了41.5%[21] - 2022年总资产为4,073,665万美元，较2021年的5,601,195万美元下降了27.3%[21] - 2022年经营活动产生的净现金流为-1,102,805万美元，较2021年的-973,093万美元下降了13.4%[22] 风险因素 - 公司可能因为无法及时或根本无法获得药物候选品的批准而遭受重大延误[53] - 公司可能无法识别、发现或许可新的药物候选品，从而无法充分利用商业产品或有利可图的市场机会[55] - 临床试验失败可能导致额外成本或延迟开发和商业化[59] - 临床试验过程中可能出现意外事件，延迟或阻止获得监管批准[59] - 临床试验成本可能高于预期[60] - 临床试验延误可能增加开发成本，缩短独家商业化期限[61] - 研发和商业化药品受到严格监管，违规可能导致制裁[62] - 未能获得药品的监管批准可能会严重损害业务[63] - 临床试验结果未达到批准所需的统计显著性水平可能导致失败[64] - 监管机构可能要求提供更多信息以支持批准，延迟或阻止批准[66] - 未能获得专利期延长和数据独占权可能增加与竞争对手的风险[67] - 药品可能引起不良事件，延迟或阻止监管批准[70] 市场竞争 - 公司缺乏在销售、市场营销和产品分销方面的经验[84] - 公司可能无法有效建立和管理销售网络，或从第三方合作伙伴的销售网络中获益[84] - 公司可能无法开发内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维持关系，成功商业化任何产品[86] - 公司面临激烈竞争和快速技术变革，竞争对手可能开发出与公司类似、更先进或更有效的疗法，可能会对公司的财务状况和成功商业化公司的药物候选品产生不利影响[81] 法律和政策风险 - 全球医疗保健行业的主要趋势是成本控制[89] - 政府和第三方支付方试图通过限制覆盖范围和特定药物的报销金额来控制成本[89] - 未来立法可能增加我们获得营销批准和商业化药物价格的难度和成本[91] - ACA法案对我们的药物候选品可能产生影响，包括增加了制造或进口特定品牌处方药物和生物制品的年度非抵扣费用[92] - 我们在国际市场开展业务可能面临特定风险，包括政治、文化气候或经济状况的变化[94] 知识产权风险 - 公司目前拥有113项已颁发专利和185项专利申请[112] - 美国自2013年起实施首次申请制度，可能影响专利价值和保护范围[113] - 在某些国家，包括中国，公司的知识产权保护可能受到限制，无法全面保护[114] - 未能及时缴纳专利维护费用或遵守规定可能导致专利被放弃或失效[115] - 公司可能面临专利侵权诉讼，导致巨额费用和损失[118] - 公司的专利和其他知识产权可能会受到挑战或无效[120] - 知识产权诉讼可能会导致不利的宣传[122] - 专利法的变化可能会削弱专利的价值[123] - 无法保护商业秘密可能会损害公司竞争地位[124] 公司运营风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，如果与这些第三方的关系中断或未能成功履行合同义务，我们可能无法获得药物候选品的监管批准[99] - 公司依赖第三方进行功能，这涉及第三方可能无法按照我们的标准执行、及时产生结果或根本无法执行的风险[100] - 公司计划在临床规模制造和加工药物候选品时，也部分依赖第三方供应商[101] - 第三方制造商可能无法按时制造公司的药物候选品，或无法满足临床和商业需求[102] - 公司将依赖第三方进行药物候选品的规格测试，如果测试不恰当，可能会对患者造成严重危害[103] - 公司与MorphoSys AG和AbbVie Ireland Unlimited Company等公司签订了许可和合作协议[105] - 公司在2022年下半年的收入减少约4800万美元[107]

财务表现 - 公司2022年全年收入为-2.22亿美元,同比下降32.1%[73] - 公司2022年研发费用为9.05亿美元,同比下降25.4%[73] - 公司2022年管理费用为8.16亿美元,同比下降9.3%[73] - 公司2022年净亏损为25.07亿美元,同比增加7.5%[73] - 公司2022年非公认会计准则下的调整后净亏损为21.36亿美元[76] - 公司2022年非公认会计准则下的每股调整后亏损为1.63美元[76] 现金流与资产负债 - 公司截至2022年底拥有35亿人民币(5.142亿美元)的强劲现金头寸,足以支持未来三年的关键业务运营[4] - 公司2022年12月31日现金及现金等价物余额为48.00亿美元[72] - 公司2022年12月31日总资产为40.74亿美元[72] - 公司2022年12月31日总负债为11.64亿美元[72] - 公司2022年12月31日股东权益为29.10亿美元[72] 业务进展 - 公司在2022年取得了13个关键临床里程碑,包括lemzoparlimab、uliledlimab和givastomig的正面数据读数,以及eftansomatropin alfa和felzartamab的重大进展[6] - 预计eftansomatropin alfa将于2023年下半年完成III期试验数据读数,并有望在2023年底或2024年初提交生物制品许可申请[9] - 公司计划于2023年下半年启动lemzoparlimab联合AZA用于高危骨髓增生异常综合征一线治疗的III期注册性试验,这将是中国首个获批的抗CD47疗法III期试验[18] - 公司正在制定uliledlimab用于晚期非小细胞肺癌的生物标志物引导的关键性试验,计划于2023年下半年启动[22] - 公司计划于2023年下半年启动givastomig的II期临床试验[4] - 70名患者已完成入组同期2期临床试验,联合用药的客观缓解率(ORR)为26%,疾病控制率(DCR)为74%[23] - 高CD73表达患者的ORR达到57%,DCR为100%,与CD73表达水平相关[23] - 预计2023年上半年公布ORR数据,下半年公布无进展生存期(PFS)数据,并计划在2023年发表[24] - 计划2023年下半年在中国启动一项biomarker引导的关键性试验,同时启动一项全球性的联合化疗的临床试验[25] - givastomig在剂量递增试验中达到15mg/kg未出现剂量限制性毒性,部分胃癌患者表现出部分缓解和疾病稳定[28] - 正在开发CLDN18.2 IHC检测用于患者筛选,并探索全球合作机会[29] - TJ-L14B在剂量递增试验中达到有效剂量水平,耐受性良好,观察到初步疗效信号,将于2023年下半年启动扩展试验[31] 公司治理与社会责任 - 公司在2020年新冠疫情期间采取了应急响应计划,确保药品及时送达患者[44] - 公司在疫情期间向武汉捐赠价值80万人民币的防疫物资和资金,并向美国非营利组织BayHelix捐赠5万美元支持疫情救援[45] - 公司在2021年7月向河南慈善总会捐赠100万人民币用于灾区救援和重建[47] - 公司致力于创造多元包容的工作环境,女性员工占比约71%,59%拥有硕士及以上学历[48] - 公司和高管通过股票回购计划表达对公司基本面的信心,计划最多回购4000万美元的ADS[49] 业务重组与合作 - 公司在2022年面临宏观经济和地缘政治挑战,采取了重新定位整体业务、优化组织架构和资源配置的措施,大幅降低了现金消耗率[3] - 公司与AbbVie继续就全球范围内开发抗CD47抗体疗法进行合作[20] - 公司正在推进felzartamab的本地化生产计划,为其在中国市场的上市申报和商业化做准备[14] - 公司正在探索felzartamab的商业合作伙伴关系,以快速获得并扩大市场份额[14] - 公司投资设立杭州子公司作为未来生产基地,并与国内投资者达成融资协议[50] - 公司与Tracon公司的仲裁案件已裁决,Tracon无权获得任何损害赔偿[52]

财务数据和关键指标变化 - 公司2022年12月31日的现金及现金等价物和短期投资为35亿人民币,较2021年12月31日的43亿人民币有所下降 [67] - 2022年全年总收入为-2.216亿人民币,较2021年全年的0.88亿人民币有所下降,主要是由于2022年下半年与AbbVie修订合作协议导致一次性记录4800万美元 [68] - 2022年全年研发费用为9.049亿人民币,较2021年的12亿人民币有所下降,主要是由于2021年为管线产品采购储备存货的需求减少以及股份支付费用降低 [70] - 2022年全年管理费用为7.2亿人民币,较2021年的8.99亿人民币有所下降,主要是由于管理人员的股份支付费用降低以及优化运营管理费用 [71] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司重点关注5个核心管线,包括eftansomatropin、felzartamab、lemzoparlimab、uliledlimab和givastomig [17][19][20] - 其中eftansomatropin已完成168例患者的III期试验入组,预计2023年下半年有数据读出并提交BLA [17] - felzartamab III期试验在多发性骨髓瘤二线治疗中正在推进,正在准备BLA提交及商业合作 [18] - lemzoparlimab在高危骨髓增生异常综合征一线治疗中获得CDE批准启动III期注册性试验 [31] - uliledlimab在晚期非小细胞肺癌中展现出与肿瘤CD73表达相关的良好疗效,计划2023年下半年启动一项CD73高表达的III期试验 [41][42][43][44][46] - givastomig在I期剂量递增试验中未发现剂量限制性毒性,显示出良好的安全性和单药疗效信号 [57][58][59] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各个市场的数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在2022年面临多重挑战,包括地缘政治问题、宏观经济因素和疫情影响,采取了精简公司架构和人员、聚焦5个核心管线等措施来应对 [12][13] - 公司的核心管线包括多个全球领先的创新产品,如lemzoparlimab、uliledlimab和givastomig,在安全性和疗效方面展现出差异化优势 [21][32][45] - 公司正在推进这些核心管线的临床开发,包括启动关键性试验、寻求商业合作等,以实现近期价值 [60][61][62][63][64] - 公司还在积极探索新的临床前项目,保持创新管线的丰富度 [65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层表示,通过精简架构和聚焦关键管线,公司的现金储备可支持未来3年的关键业务运营 [74][77] - 公司将继续优化成本结构,预计2023年的净现金消耗将在1.3-1.4亿美元之间 [113][114] - 公司将保持对内部创新资产的关注,同时也会审慎评估外部合作机会,以实现更好的价值 [116][117][118] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kelly Shi 提问** 公司是否已经完全解决了退市风险 [81] **Jingwu Zang 回答** 公司通过与审计师的合作,已经大幅降低了退市风险 [82] 问题2 **Kelly Shi 提问** 关于uliledlimab在晚期非小细胞肺癌II期试验的患者特征,包括PD-L1表达水平和既往PD-1治疗情况 [83] **Andrew Zhu 回答** 该试验纳入的是治疗naive的晚期非小细胞肺癌患者,之前未接受过任何治疗包括PD-1 [84][85] 问题3 **Joseph Catanzaro 提问** 对于Claudin18.2作为靶点的竞争格局,以及givastomig的定位 [90] **Andrew Zhu 回答** Claudin18.2已经被证实是一个有效的靶点,zolbetuximab的III期试验结果证实了这一点,但只针对高表达的患者群体 givastomig的分子设计可以覆盖更广泛的Claudin18.2表达水平,包括低表达的患者,同时具有更好的安全性,有望在更多肿瘤类型中发挥作用 [91][92][93][94][95][96][97][98][99][100][101] 问题4 **Louise Chen 提问** 对于4-1BB激动剂的毒性是否存在担忧,以及givastomig的进一步结果 [105] **Andrew Zhu 回答** givastomig的分子设计可以实现肿瘤靶向激活4-1BB,避免全身性毒性,在I期试验中显示出良好的安全性,公司将继续推进该项目的临床开发 [107][108][109] 问题5 **Andres Maldonado 提问** 2023年的现金消耗预期以及未来是否会引入新的管线 [111] **Richard Yeh 回答** 公司预计2023年的现金消耗将在1.3-1.4亿美元之间,未来会继续优化成本结构以延长现金储备 **Andrew Zhu 回答** 公司目前聚焦5个核心管线,未来会审慎评估是否引入新的管线,需要满足更高的标准,但也不会完全放弃内部创新 [113][114][116][117][118]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年底公司现金状况良好，有35亿元人民币（5.142亿美元），足以支持未来三年关键业务运营[2] - 2022年公司将年度总现金消耗率降低20%（恒定汇率），维持精简高效的全球研发组织，现金可支撑至少三年[36] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为35亿元人民币（5.142亿美元），2021年为43亿元人民币[51] - 2022年全年净收入为 - 2.216亿元人民币（ - 3210万美元），2021年为8800万元人民币[52] - 2022年全年研发费用为9.049亿元人民币（1.312亿美元），2021年为12.13亿元人民币[53] - 2022年全年行政费用为7.203亿元人民币（1.044亿美元），2021年为8.999亿元人民币[54] - 2022年全年其他净费用为1.266亿元人民币（1840万美元），2021年为其他净收入8320万元人民币[56] - 2022年全年净亏损为24.118亿元人民币（3.497亿美元），2021年为23.315亿元人民币[58] - 2022年非GAAP调整后净亏损为20.408亿元人民币（2.959亿美元），2021年为17.097亿元人民币[59] - 截至2022年12月31日，公司总资产为40.74亿元人民币（约5.91亿美元），较2021年的56.01亿元人民币有所下降[72] - 2022年公司总营收为 - 22.16亿元人民币（约 - 3.21亿美元），其中授权与合作收入为 - 24.97亿元人民币（约 - 3.62亿美元）[75] - 2022年公司研发费用为90.49亿元人民币（约13.12亿美元），行政费用为72.03亿元人民币（约10.44亿美元）[75] - 2022年公司经营亏损为187.40亿元人民币（约27.17亿美元），净亏损为241.18亿元人民币（约34.97亿美元）[75] - 2022年公司每股基本净亏损为12.71元人民币（约1.84美元），每股摊薄净亏损为12.71元人民币（约1.84美元）[78] - 2022年公司每ADS基本净亏损为29.23元人民币（约4.24美元），每ADS摊薄净亏损为29.23元人民币（约4.24美元）[78] - 2022年公司非GAAP调整后净亏损为204.08亿元人民币（约29.59亿美元）[81] - 2022年公司非GAAP调整后每股基本净亏损为10.75元人民币（约1.56美元），非GAAP调整后每股摊薄净亏损为10.75元人民币（约1.56美元）[81] - 2022年公司非GAAP调整后每ADS基本净亏损为24.73元人民币（约3.58美元），非GAAP调整后每ADS摊薄净亏损为24.73元人民币（约3.58美元）[81] - 2022年公司加权平均普通股基本股数为1.898亿股，加权平均普通股摊薄股数为1.898亿股[78][81] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年公司实现13个关键临床里程碑，包括lemzoparlimab、uliledlimab和givastomig积极数据读出，eftansomatropin alfa和felzartamab取得重大进展[2] - 预计2023下半年或2024年初公布eftansomatropin alfa的3期数据并提交生物制品许可申请（BLA）[2] - 2022年3月31日数据显示，lemzoparlimab联合AZA治疗HR - MDS患者，总体缓解率（ORR）为86.7%，完全缓解率（CRR）为40.0%[17] - 截至2022年12月，uliledlimab和PD - 1联合疗法治疗4期NSCLC患者的2期研究已入组70例患者[23] - 2022年3月首次数据截止时，19例可评估患者的ORR为26%，疾病控制率（DCR）为74%[23] - 高CD73表达（肿瘤细胞或免疫细胞中表达水平≥35%）患者中，ORR达57%，DCR达100%[23] - 2022年所有患者总体ORR > 30%，高CD73表达患者ORR约50%[23] - eftansomatropin alfa治疗PGHD的3期注册试验（TALLER）有168例中国患者参与[10] - 2022年12月完成70名晚期NSCLC患者入组，ORR数据预计2023年上半年读出，PFS数据预计2023年下半年读出[24] - Givastomig 1期试验剂量递增至15mg/kg未遇DLT，截至2022年底研究了8个剂量组，38名受试者给药[27] - Efineptakin alfa与pembrolizumab联用，在转移性TNBC的1b期研究中ORR为15.7%（8/51），2期研究中为21.2%（7/33），PD - L1 CPS ≥ 10患者中ORR为60%（6/10）[33] - TJ - L14B剂量扩展部分将于2023年下半年在美国和韩国启动[31] 合作与融资情况 - Jumpcan已向公司支付2.24亿元人民币（3250万美元）预付款，公司有望获得最高达17.92亿元人民币（2.598亿美元）的里程碑付款[12] - 2022年7月，杭州公司与国内投资者达成融资协议，筹集约4600万美元[48] 公司社会责任 - 疫情期间公司协调安排14次紧急发货，并制定直接送药给患者的流程[42] - 疫情高峰时公司捐赠价值80万元人民币的个人防护设备和资金支持武汉医护人员和医院，向BayHelix捐赠5万美元支持美国抗疫[43] - 2021年7月公司向河南省慈善总会捐赠100万元人民币用于河南洪灾救援和重建[45] 公司治理与评级 - 2021年8月公司成立ESG委员会，2023年2月获MSCI ESG “A”评级[40] 员工结构 - 公司女性员工占比约71%，其中59%拥有硕士及以上学位[46] 股票回购 - 公司和管理层计划最高回购4000万美元美国存托股票，截至2022年12月31日已回购718,496股，金额约300万美元[47] 行业数据 - 2020年全球约有1929万新增癌症病例，中国新增病例数最多，达457万[41]

现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为37.10901亿元人民币，较2021年12月31日的35.23632亿元人民币有所增加[5] - 2022年上半年现金及现金等价物净增加187,269元，2021年同期减少408,723元[20] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物期末余额为3,710,901元，期初余额为3,523,632元[20] 营收情况 - 2022年上半年总营收为5.1858亿元人民币，较2021年上半年的1.7775亿元人民币增长191%[7] 费用情况 - 2022年上半年研发费用为45.2618亿元人民币，较2021年上半年的59.2993亿元人民币下降23.7%[7] - 2022年上半年行政费用为39.246亿元人民币，较2021年上半年的45.15亿元人民币下降13.1%[7] 亏损情况 - 2022年上半年运营亏损为82.0457亿元人民币，较2021年上半年的102.6718亿元人民币有所收窄[7] - 2022年上半年净亏损为104.6857亿元人民币，较2021年上半年的107.6481亿元人民币略有减少[7] - 2022年上半年每股基本和摊薄净亏损为5.54元人民币，较2021年上半年的6.38元人民币有所减少[7] - 2022年上半年净亏损1,046,857元，2021年同期为1,076,481元[15] 资产情况 - 截至2022年6月30日，公司总资产为49.91572亿元人民币，较2021年12月31日的56.01195亿元人民币有所下降[5] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，应收账款（毛额）分别为33,081千元人民币、510千元人民币和76千美元[114] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，合同资产（毛额）分别为253,780千元人民币、291,079千元人民币和43,457千美元[114] - 截至2021年12月31日，库存中的研究产品为27,237千元人民币[117] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，预付款项及其他应收款分别为190,824千元人民币和101,004千元人民币[118] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，物业、设备及软件的账面净值分别为45,716千元人民币和61,141千元人民币；2021年和2022年上半年折旧和摊销费用分别约为6700千元人民币和12200千元人民币[120] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，无形资产账面净值分别为119,666千元人民币和119,277千元人民币；2021年和2022年上半年TJ103摊销费用均为389千元人民币，后续五年每年预计摊销费用为778千元人民币[121][124][125] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，商誉均为162,574千元人民币，且未发生减值[128][129] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，公司对杭州宜明昂科的长期投资账面价值分别为34624.7万元和21200.9万元[139] - 2021年7月，公司认购杭州某合伙企业2000万元，占股4%，截至2021年12月31日和2022年6月30日，投资账面价值分别为585.9万元和565.3万元[141] 负债情况 - 截至2022年6月30日，公司总负债为9.75497亿元人民币，较2021年12月31日的10.41635亿元人民币有所下降[5] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，应计和其他应付款总额分别为60826.9万元和56142万元[153] 股东权益情况 - 截至2022年6月30日，公司股东权益为40.16075亿元人民币，较2021年12月31日的45.5956亿元人民币有所下降[5] - 截至2021年12月31日，公司普通股数量为183,826,753股，股本126万元，额外实收资本9,100,777元，累计其他综合损失186,510元，累计亏损4,354,833元，股东权益总额4,559,560元[13] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2022年上半年经营活动使用的净现金为571,158元，2021年同期为442,642元[15] - 2022年上半年投资活动产生的净现金为499,340元，2021年同期使用381,382元[15] - 2022年上半年融资活动产生的净现金为35,378元，2021年同期为486,243元[20] 子公司情况 - 截至2022年6月30日，公司主要子公司包括I-Mab Hong Kong、I-Mab Shanghai、I-Mab Tianjin、I-Mab Biopharma US和Zhejiang Tianli Pharmaceutical，公司对其所有权均为100%[24][25] 财务报表编制原则 - 公司按照美国公认会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表[28] 短期投资及看跌权负债情况 - 截至2021年12月31日，短期投资公允价值为753,164千元，看跌权负债公允价值为96,911千元[41] - 截至2022年6月30日，短期投资公允价值为211,184千元，看跌权负债公允价值为70,242千元[41] - 2022年上半年，短期投资购买额为1,808,000千元，处置额为2,326,215千元，公允价值变动为 - 23,765千元[42] - 2022年上半年，看跌权负债公允价值变动为 - 30,798千元，货币换算差异为4,129千元[42] 汇率情况 - 2021年12月31日和2022年6月30日的汇率分别为1美元 = 6.3757元人民币和1美元 = 6.7114元人民币[45] - 2022年6月30日用于将人民币换算为美元的汇率为1美元 = 6.6981元人民币[46] 资产折旧、摊销及减值情况 - 实验室设备折旧年限为3 - 10年，软件为1 - 5年，办公家具和设备为5年，运输设备为4年，租赁改良为使用寿命或租赁期限两者较短者[54] - 有有限使用寿命的合同相关无形资产按直线法在10 - 20年摊销[57] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，公司长期资产无减值[58] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，公司确定商誉无减值迹象[60] - 公司长期投资采用权益法核算，特定投资使用HLBV法分配损益，2021年和2022年上半年无减值[62][64] 收入确认准则及相关情况 - 公司采用ASC 606准则确认收入，按五步走流程处理相关安排[66][67] - 合作收入按ASC 808和ASC 606准则处理，不同履约义务收入确认方式不同[71][73][74][75] - 研究产品供应收入在控制权转移时确认，合同资产和负债按净额列报[78] - 特定许可和合作安排按成本 - 成本法确认收入，需判断总估计成本[81] 税务情况 - 增值税可抵扣额为采购支付金额，附加税为增值税的6% - 12%[82] 研发费用处理规则 - 研发费用包括人员薪酬等多项，费用发生时计入，部分支出处理有不同规则[84][86] 租赁政策 - 公司自2019年1月1日采用ASC 842准则，无融资租赁，采用多项租赁政策[87][89] 信用损失准备情况 - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，未记录信用损失准备[114] 产品交付收入情况 - 2021年，公司向艾伯维公司交付产品确认收入47,911千元人民币[117] - 2021年上半年和2022年上半年，公司向艾伯维公司交付产品确认收入分别为0和28,102千元人民币[117] 准则采用影响情况 - 公司于2022年1月1日采用ASU 2020 - 04，对合并财务报表无重大影响[107] - 公司于2022年1月1日采用ASU 2021 - 04，对合并财务报表无重大影响[108] - 公司于2022年1月1日采用ASU 2021 - 05，对合并财务报表无重大影响[109] - ASU 2022 - 03将于2025年3月31日结束的年度及该年度的中期报告期生效，公司预计采用该准则不会对财务状况、经营成果和现金流产生重大影响[110] I-Mab Hangzhou相关情况 - I-Mab Hangzhou注册资本为3000万美元，2020年9月15日交易后，若股份全部发行，I-Mab Hong Kong、国内投资者、Management Holdco和ESOP Holdco持股比例将分别为45%、40%、10%和5%[130][131][132] - 2020年9月交易时，公司对I-Mab Hangzhou留存权益公允价值为1.12039亿美元（约合764,352千元人民币），确认收益407,598千元人民币[135] - 2021年和2022年上半年，公司在I-Mab Hangzhou权益法核算投资中确认的联营公司亏损分别为83,042千元人民币和148,118千元人民币[136] - 2021年和2022年上半年，公司在I-Mab Hangzhou权益法核算投资中确认的股份支付费用分别为14,164千元人民币和14,115千元人民币[137] 股份支付费用及权益损失情况 - 2021年和2022年上半年，公司分别记录股份支付费用1233.8万元和192.5万元[138] - 2021年和2022年上半年，公司分别记录对杭州宜明昂科权益损失465.6万元和1665.8万元[139] 长期股权投资运营数据 - 2022年6月，公司长期股权投资运营数据中，收入为3084.7万元，毛利润为60.9万元[143] 看跌期权相关数据 - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，看跌期权预计期限分别为2.7年和2.2年，估计波动率分别为34.5%和34.7%，现货价格分别为17113.4万美元和15057.2万美元[149] 公司融资及股权交易情况 - 2020年1月17日，公司完成IPO，发行740.74万股美国存托股份，总收益1.037亿美元，行使超额配售权后，总净收益1.013亿美元[156] - 2020年7月15日，公司董事会批准最高2000万美元的美国存托股份回购计划，预付50万美元，2020年10月收回，2021年和2022年上半年无回购活动[158] - 2020年9月3日，公司与机构投资者财团达成协议，通过私募融资约4.18亿美元[159] - 私募配售出售29,133,502股普通股（相当于12,666,740份美国存托股票），每股美国存托股票购买价33美元，募资约4.18亿美元；认股权证可行使购买5,341,267股普通股（相当于2,322,290份美国存托股票），每股美国存托股票行使价45美元，全部行使可增加约1.045亿美元收益[160] - 与高瓴实体的认购协议分两次交割，第一次于2020年9月11日交割，发行20,421,378股普通股和3,744,032份认股权证，募资约2.93亿美元；第二次于2020年12月17日交割，发行8,712,124股普通股和1,597,235份认股权证，募资约1.25亿美元；私募配售净收益3.972亿美元（相当于人民币2,653,669千元）[161] 股票期权及受限股单位情况 - 截至2022年6月30日，16,283,005份股票期权被行使，6,462,934份受限股单位作为普通股发行[162] 认股权证情况 - 2020年9月11日发行的认股权证未偿还单位3,744,032份，收盘日公允价值71,874千元；2020年12月17日发行的认股权证未偿还单位1,597,235份，收盘日公允价值37,869千元[167] 认股权证估值相关数据 - 2020年9月估值时无风险回报率0.12%，估计波动率60.72%；2020年12月17日估值时无风险回报率0.08%，估计波动率59.56%[168] 员工股票期权计划情况 - 2017年员工股票期权计划获批可发行的最大股份总数为13,376,865股[170] - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，2017年计划分别有2,569,017份和2,098,008份股票期权可行使[172] - 2018年员工股票期权计划经修订后，若2019年12月31日前成功上市，可发行的最大股份总数为15,452,620股；否则为14,005,745股[176] - 截至2021年12月31日和202

纪要涉及的公司 I - Mab（纳斯达克股票代码：IMAB） 纪要提到的核心观点和论据 公司整体情况 - **应对挑战与战略调整**：2022年以来公司面临行业共性挑战，采取有效措施重新定位，聚焦核心业务，优先发展高价值资产和关键里程碑，为股东创造价值[5]。 - **现金状况与运营保障**：截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资达5.86亿美元，加上现有授权合作的潜在里程碑付款，现金足以支持业务运营至2025年以后。通过成本节约举措，预计2022年现金消耗在1.5 - 1.6亿美元，2023年降至约1亿美元[9][50][68]。 - **独特业务模式与价值创造**：拥有强大研发引擎，创新分三波。价值创造一是早期临床验证后对外授权创新资产全球权益，如lemzoparlimab已获2.49亿美元现金及后续里程碑付款；二是在中国通过商业合作创造价值，与有销售渠道的药企合作，如与Jumpcan合作eftansomatropin alfa，获前期和里程碑付款及50%利润分成[11][12][13]。 管线进展 - **关键临床里程碑**：上半年达成七个关键临床里程碑，三个关键资产uliledlimab、lemzoparlimab和TJ - CD4B有积极数据读出[5]。 - **重点资产情况** - **felzartamab**：完成中国多发性骨髓瘤三线治疗注册试验，证实疗效且有输液反应率低、时间短优势；二线治疗随机3期注册试验已完成患者入组，预计2023年提交生物制品许可申请（BLA）；正探索与lemzoparlimab联合治疗多发性骨髓瘤，预计在2022年ASH会议公布临床前数据。中国每年约有2万例多发性骨髓瘤新病例，2021年约有10万例二线或三线复发/难治患者，年增长率约2% - 3%[20][21]。 - **eftansomatropin alfa**：是差异化长效生长激素，每周给药，安全性、耐受性和疗效在欧洲2期临床试验得到验证。3期注册试验已完成患者入组，预计2023 - 2024年提交BLA。2021年与Jumpcan达成战略合作，获3.15亿美元前期和潜在里程碑付款及50%利润分成，有望在中国生长激素缺乏市场占据重要份额[22][23][24]。 - **lemzoparlimab**：设计独特，避免与红细胞结合同时保持强抗肿瘤活性。中国MDS/AML 2期临床试验与AZA联用，计划2022年底前启动注册试验。与AbbVie修订合作协议，公司有大中华区独家开发和商业化权利，有望获13亿美元开发、监管和销售里程碑付款及中高个位数百分比特许权使用费[25][29]。 - **uliledlimab**：设计避免钩效应，治疗实体瘤有优势。美国和中国的2期临床试验正在进行，在非小细胞肺癌患者中观察到鼓舞人心的疗效信号，预计年底或明年初有更完整数据读出。正与药明诊断合作开发CD73诊断试剂盒，同时探索全球合作机会[31][32][35]。 - **TJ - CD4B**：新型Claudin18.2 x 4 - 1BB双特异性抗体，中美1期临床评估进展顺利，已观察到一例部分缓解（PR）和三例疾病稳定（SD），无意外安全信号，预计年底产生更多数据[38]。 商业合作与发展 - **现有合作**：与Jumpcan就eftansomatropin alfa建立商业合作，为felzartamab寻求类似商业合作，与AbbVie就新CD47抗体疗法继续全球合作[8][24][29]。 - **未来计划**：下半年争取uliledlimab授权合作及双特异性抗体授权机会，推进felzartamab在中国商业合作[44]。 审计与上市风险 - 公司已完成聘请受美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）检查的美国公共会计事务所的流程。中美监管机构签署关于审计事务所检查的协议，可能缓解《外国公司问责法案》（HFCAA）下的退市风险，若协议未达要求，公司将按原计划更换为美国审计师[9][10]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **新资产情况**：C64B是利用4 - 1BB平台开发的双特异性分子，可减少肝脏毒性、增加治疗窗口，特异性靶向Claudin6和4 - 1BB；TJ - L1IF是新型PD - L1干扰素α抗体细胞因子融合蛋白，用于治疗PD - L1/PD - 1耐药肿瘤，目前处于临床前开发阶段[41][42]。 - **成本节约举措**：通过优先战略实施成本节约举措，较原预算节省约17%费用，产生3200万美元正向现金影响，下半年将继续实施以降低现金消耗率[52]。

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR 12(g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITI ...