公司品牌与战略转型 - 公司名称由I-Mab更改为NovaBridge Biosciences，并于2025年10月30日开盘时在纳斯达克启用新股票代码"NBP"，取代原代码"IMAB"[1] - 新品牌标志着公司向致力于加速全球患者获得创新药物的全球化生物技术平台公司的战略转型[2][7] - 新品牌标识体现了合作、转化科学和执行等新战略的关键要素，旨在快速推进变革性疗法并为患者和投资者创造价值[6] 全球资本战略与上市计划 - 公司计划在香港进行首次公开募股，实现在纳斯达克和香港交易所的双重主要上市，以拓宽和多元化投资者基础，并增强交易流动性和资本获取能力[6][7][17] - 双重上市是公司全球增长战略的关键组成部分，有助于加强公司在快速增长的亚洲市场关键利益相关者中的影响力[6][17] - 香港IPO的具体时间、规模、结构和条款尚未确定，将取决于市场状况和相关监管机构的批准[18][19] 创新业务模式与子公司 - 公司采用"中心-辐条"业务模式，创建并推进专注于特定资产或治疗领域的专业化子公司，以优化风险管理和通过潜在合作交易创造价值[7][9] - 在此模式下，公司新成立了子公司Visara，并向其注资约3700万美元，公司是Visara的控股股东[12] - Visara由拥有超过25年经验的医生、创新者和投资者Emmett T Cunningham Jr 博士领导，专注于开发同类最佳的眼科治疗药物[12] 核心产品管线与临床进展 - 核心资产givastomig是一种潜在同类最佳的Claudin 18.2 X 4-1BB双特异性抗体，用于治疗胃癌和其他Claudin 18.2阳性胃肠道恶性肿瘤[7][12][14] - givastomig的全球随机二期研究计划于2026年第一季度招募首位患者，目前正处于1b期临床试验阶段[6][12] - 通过Visara收购的VIS-101是一种靶向VEGF-A/ANG2的双功能生物制剂，可能为湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿患者提供比当前标准疗法更有效、更持久的治疗[7][11][12] - VIS-101目前正在中国进行随机、剂量范围确定的二期研究，预计将于2026年具备三期临床试验条件[12][16] - 产品管线还包括与ABL Bio合作开发的ragistomig，以及公司拥有大中华区以外全球权利的uliledlimab[12][15]

临床数据更新 - 公司宣布其靶向CLDN18.2和4-1BB的双特异性抗体givastomig，在治疗重度经治胃食管癌患者的1期研究中获得更新数据，将在2025年10月23日的Triple Meeting上以“简短报告”形式公布 [1] - 更新数据显示，givastomig单药治疗在至少接受过两线治疗的转移性胃癌患者中，取得了18%的客观缓解率，且疗效在5 mg/kg Q2W至18 mg/kg Q3W的剂量范围内均有观察到 [2][7] - 在45名患者中，8名患者达到部分缓解，各剂量组缓解情况为：5 mg/kg组1/7、8 mg/kg组1/5、12 mg/kg组4/21、15 mg/kg组0/6、18 mg/kg Q3W组2/6，疾病控制率为49% [13] - 缓解患者的CLDN18.2表达水平范围广泛，从11%到100%不等，且疗效在高表达和低表达患者中无统计学差异：ORR为19%对17%，DCR为57%对42% [13] - 中位无进展生存期为2.96个月，中位总生存期为7.49个月，高表达与低表达患者的PFS风险比为0.87，OS风险比为0.88，均无显著差异 [13] - 药物安全性良好，未发现新的安全信号或剂量限制性毒性，常见治疗相关不良事件包括贫血（27%/9%）、白细胞计数降低（22%/7%）、恶心（20%/2%）等 [13] 产品定位与市场潜力 - givastomig有潜力成为同类最佳的CLDN18.2靶向疗法，并可能用于一线胃癌治疗，该市场潜力达20亿美元 [7] - 该药物是一种双特异性抗体，通过靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并在肿瘤微环境中条件性激活T细胞的4-1BB信号通路，从而在减少毒性的同时展现抗肿瘤活性 [10] - 公司首席医疗官表示，这些数据增强了公司对givastomig在不同CLDN18.2表达水平患者中成为最佳疗法的信心 [2] - 外部专家认为，基于其跨剂量和表达水平的单药疗效及出色的安全性，givastomig有潜力成为一线胃癌的最佳疗法和组合搭档 [3] 临床开发计划 - 公司计划在2026年第一季度报告已完全入组的1b期剂量扩展免疫化疗联合研究的顶线结果，并启动一项全球随机的2期联合研究 [2][7] - 公司相信这些研究数据将能明确展示givastomig有潜力显著改善一线胃食管癌患者的护理标准 [2] - 外部专家对推进计划的2期研究表示期待，认为givastomig有望改善胃癌患者的治疗结局 [3] 公司管线与战略 - givastomig是公司差异化管线的领头项目，此外，待收购完成后，管线还包括VIS-101，一种靶向VEGF-A和ANG2的双功能生物制剂，有望成为同类最佳 [15] - VIS-101目前正在为湿性年龄相关性黄斑变性进行一项大型随机剂量探索2期研究，收购完成后，公司将作为大股东控股新子公司Visara，并拥有VIS-101的全球权利 [17] - 公司与ABL Bio就givastomig建立了全球合作伙伴关系，公司作为主导方，双方平等共享大中华区和韩国以外的全球权利 [11] - 公司计划在2025年10月24日的特别股东大会上寻求批准，将公司名称更改为NovaBridge Bioscience [14]

中概股回流港股趋势升温 - 近期多家在美上市中概股宣布或推进赴港上市计划，包括天境生物、文远知行、小马智行等 [1] - 小马智行于10月17日通过港交所上市聆讯，拟发行不超过1.021亿股，公司于2024年11月27日登陆纳斯达克，目前市值超过70亿美元 [1] - 天境生物宣布将在香港双重上市，文远知行于10月14日获中国证监会上市备案通知书，拟发行不超过1.024亿股在港交所上市 [1] 回流方式与历史案例 - 中概股回流港股主要有三种方式：私有化退市后重新申请上市、在香港二次上市、双重上市 [2] - 自2018年港交所上市制度改革以来，已有超30只中概股公司实现二次回港上市，包括阿里巴巴、京东、网易、百度、携程等 [2] - 2018年以来共有34只中概股通过双重上市或二次上市登陆港股，其中22只为双重上市，12只为二次上市 [2] - 禾赛科技于9月16日在港交所主板上市，成为首家实现"美股+港股"双重主要上市的激光雷达企业，上市首日市值达358.5亿港元，首发募集资金约41.6亿港元，为近4年来中概股回港最大规模融资项目 [2] 市场背景与驱动因素 - 中概股面临美国监管及地缘政治不确定性，赴港上市有助于企业获得更充足的资金支持，并多样化投资者基础 [3] - 港股的上市流程更快，且投资者以全球机构为主，更能接受新经济企业 [3] - 高盛4月报告称，拼多多、满帮等27只中概股有望回流香港上市，总市值达1840亿美元（折合1.4万亿港元） [2] 行业分布与未来展望 - 过去几年中概股回流以互联网平台、生物科技为主 [3] - 业内预计未来回流行业将逐步扩展至半导体、工业软件、智能驾驶等新兴产业 [3]

公司战略转型 - 公司宣布拟更名为NovaBridge Biosciences（新桥生物），并向全球生物科技创新平台转型，重点聚焦BD交易与转化型临床开发 [1] - 公司计划在香港联交所IPO，实现美股与港股双重上市，以拓展全球资本与创新资源，推动"In China for Global"发展战略 [1] - 公司采用"Hub-and-Spoke"（中心-辐射）商业模式，将不同产品管线置于独立子公司进行开发，母公司负责集中式投资组合管理 [1][3] 商业模式与架构 - "Hub-and-Spoke"模式通过外部授权引进丰富产品管线，每个管线由独立子公司开发，可提升研发效率并设置风险防火墙 [3][4] - 该模式参考了Roivant等公司，Roivant近十年来已拥有21家子公司，其中4家上市，并投入开发40多种药物管线，有6款药物获FDA批准 [3] - 公司已将收购的眼科管线VIS-101纳入首个卫星子公司Visara旗下 [1] 管理团队与股东背景 - 由CEO傅希涌博士领衔的执行管理团队已就位，并正式任命雷鸣先生为CFO [2] - 公司由康桥资本孵化控股，康桥资本是亚洲最大医疗健康产业投资运营机构之一，管理规模超过105亿美元，采用"投资者-运营商"模式 [2][4] - 康桥资本在生物医药领域控股超过20家企业，创立12家Biotech企业，包括信达生物、云顶新耀等知名公司 [5] 市场机遇与定位 - 公司定位为帮助中国创新药出海的平台型公司，类似于医药行业的"泡泡玛特"，旨在提升中国创新药的全球价值获取 [2][7] - 截至2025年1月，中国在研药物数量达到7041个，规模全球第二；2015-2024年中国企业研发的活跃状态创新药累计达3575个，已高于美国（2967个） [7] - 2024年中国进入临床的FIC创新药数量达到120个，在全球占比超过30%；2025年上半年中国医药领域海外授权金额超668亿美元 [7][8] 管线策略与价值创造 - 公司管线引进策略聚焦于临床预备和临床一期项目，包括一些二期早期项目，以开展后续开发 [9] - 创新药价值增长最大在完成临床试验到商业化环节，可增长3-5倍；而达到临床POC阶段可使管线价值翻上10倍 [9] - 公司相比Roivant有更大想象空间，因中国每个靶点都有大量企业研发，且国内临床入组速度是美国的2-3倍，可节约一半以上试验成本 [10] 能力构建与退出路径 - 公司将采取BD和自主商业化双轮驱动，根据临床数据情况可选择自主完成开发或与MNC达成License-out交易，以实现价值最大化 [10] - 能力构建包括利用资本优势在中国市场寻找出海化合物、利用国内丰富临床资源及海外专家设计差异化临床路径、在全球市场构建二期三期开发能力 [10]

业务更新电话会议 - 本次电话会议为I-Mab公司业务更新电话会议 会议内容将被录音并在公司网站上提供回放 [1] - 电话会议伴随美国东部时间下午4点05分发布的新闻稿举行 演示和讨论内容将在公司网站投资者关系部分保留30天 [2] - 公司首席执行官Sean Fu博士将主持本次电话会议 [4] 前瞻性陈述说明 - 电话会议中的部分陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述 实际结果可能因业务风险和不确定性而与陈述存在重大差异 [3] - 相关风险和不确定性在公司截至2024年12月31日财年的20-F表格年度报告风险因素章节及其他SEC备案文件中有详细说明 [3] - 前瞻性陈述仅代表2025年10月16日当日的观点 公司无义务更新或修订任何前瞻性陈述以反映此次电话会议之后的事件或情况 [4]

涉及的行业与公司 * 公司为生物科技公司I-Mab（亦称为Nova Bridge），专注于免疫肿瘤学和眼科等领域[5][8][10] * 行业为全球生物科技与制药行业，特别关注将亚洲（尤其是中国和韩国）的创新药物引入全球市场（如美国）[6][8][9] 核心观点与论据 **1 公司战略转型与定位** * 公司正从一家临床阶段生物科技公司转型为连接亚洲与全球市场的平台型公司（Nova Bridge），采用中心辐射型模式[5][8][9] * 战略核心是利用中国/亚洲在药物发现和临床试验方面的效率、生产力及质量优势，结合其在美国的临床开发和市场能力[6][8][9] * 目标是成为将亚洲创新引入全球市场的门户，而非专注于单一分子或治疗领域[5][9][10] **2 核心能力与差异化优势** * 资产获取能力：依托大股东CBC集团（亚洲最大医疗资产管理公司之一，管理超100亿美元资产），能广泛筛选亚洲早期生物科技公司（例如今年已识别550个机会，与116个进行接触）[12][40][42] * 临床开发能力：具备开展转化医学和差异化临床试验的能力，以最大化分子价值[9][11][12] * 资产退出能力：拥有广泛的跨国药企网络和交易执行经验，可通过对外授权、分拆、共建新公司等多种方式实现价值[13][15][16] * 资本实力与灵活性：拥有充足的现金储备，并能提供定制化资本解决方案（如股权互换、共建公司、混合支付等），而非仅支付预付款和里程碑款项[15][55][56] **3 关键资产与管线进展** * **Jewa（胃癌资产）**：一种Claudin 18.2/4-1BB双特异性抗体，具有最佳潜力[20][21] * 安全性：与标准疗法（Nevo+化疗）联用，未显示出额外的毒性信号，相较于zolbetuximab在胃肠道安全性方面更优[22] * 疗效：在小样本研究中（17名患者），客观缓解率达71%，对比标准疗法（47%）和zolbetuximab（40%）更优，且反应覆盖广泛的PD-L1和Claudin 18.2表达水平患者（包括低表达患者）[23][24] * 开发计划：启动随机二期研究（180名患者），目标于2026年第一季度首例患者给药，并探索其他适应症（如胆道癌、胰腺癌）[25][26] * 市场潜力：在其拥有权益的地区，预计峰值销售额约20亿美元，若扩展至其他适应症，潜力可达30亿美元或更高[27][28] * **VIS 101（眼科资产）**：一种靶向VEGFA和ANG2的双功能生物制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）[29][30] * 市场巨大：相关疾病全球患者超4000万，品牌药市场超100亿美元，若计入贝伐珠单抗的标签外使用，总市场可达200-300亿美元[30][31] * 临床数据（交叉试验比较）：在治疗初治患者中，仅需3次诱导注射即可获得10个字母以上的视力增益，优于或与Bovismo（需4次注射）相当，且疗效持久[32][33][34][35] * 开发计划：二期试验预计于2024年底或2025年第一季度读出顶线数据，计划于2026年启动全球三期试验[35] * **其他管线资产**：包括一款PD-L1/4-1BB双特异性抗体（在重度预处理患者中ORR达27%）和一款CD73抗体（Eulimab），均在持续推进中[37][38][39] **4 价值创造模式与财务考量** * 资产引入策略：专注于临床阶段（非发现前临床阶段）资产，通过2-3年时间完成概念验证，目标是实现5-10倍的价值创造[16][17][58] * 退出时机：在获得POC数据后，可选择对外授权（预计可获得数亿美元预付款）或继续推进后期开发，资本回报周期远快于传统研发平台（7-8年）[16][58][63][64] * 资本效率：通过中心辐射模式，各资产拥有独立运营结构，同时共享中心平台的BD和战略支持功能，旨在提高资本效率[56][57][58][59] 其他重要内容 * 公司治理与团队：强调了新组建的高级管理团队，包括具有投资背景的执行董事长、经验丰富的首席执行官、首席财务官和首席医疗官等[4][18][19] * 潜在风险提示：电话会议包含前瞻性陈述，实际结果可能因业务风险和不确定性而存在重大差异[2] * 未来展望：公司预计未来每年将引入2至4个新分子到平台，并将在年底前明确下一个重点治疗领域[53][54]

公司战略转型 - 公司宣布新的全球生物科技平台业务模式，专注于业务发展和转化临床开发，以加速全球患者获得创新药物 [1][7] - 新业务模式将采用“中心-辐射”结构，创建专注于特定资产或治疗领域的专业子公司，以优化风险管理和通过潜在合作交易创造价值 [8] - 公司计划进行双重主要上市，寻求在香港联合交易所首次公开发行，同时保持在纳斯达克的上市地位，以拓宽投资者基础、增强流动性和资本获取能力 [1][5][22] 公司治理与资本运作 - 公司拟更名为NovaBridge Biosciences，该事项有待于2025年10月24日举行的股东特别大会批准 [1][6][18] - 任命Kyler Lei为首席财务官，其拥有香港及全球资本市场的丰富经验 [3][6][13] - 公司获得亚洲最大专业医疗资产管理公司CBC Group的支持，并扩大了董事会及科学顾问委员会 [5][7] 资产收购与子公司设立 - 公司通过新成立的临床阶段生物制药子公司Visara, Inc进行待定收购，标的为靶向VEGF-A和ANG2的新型双功能生物制剂VIS-101（原AM712/ASKG712） [2][6][11] - Visara公司将获得公司约3700万美元的资本注入以及AffaMed Therapeutics (HK) Limited的某些权利贡献，交易预计于本月晚些时候完成 [11] - 交易完成后，公司将成为Visara的控股股东，Visara将拥有VIS-101的全球权利 [11] 研发管线进展 - Givastomig（Claudin 18.2 x 4-1BB双特异性抗体）正在开展针对胃癌的1b期临床试验，计划于2026年第一季度启动全球随机2期研究 [5][11][19] - VIS-101目前正在完成一项随机、剂量探索的2期研究，预计2026年具备进入3期试验的条件，其可能为湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿患者提供比当前标准疗法更持久有效的治疗获益 [6][11][21] - Ragistomig（抗PD-L1 x 4-1BB双特异性抗体）正在进行旨在扩大治疗指数的1b期研究，预计2026年下半年获得结果 [11] - Uliledlimab（靶向CD73的抗体）一项评估其联合疗法的随机2期试验的无进展生存期数据预计于2026年下半年公布 [11] 行业背景与市场机遇 - 亚太地区生物医药创新呈现显著增长潜力，该地区贡献了全球超过30%的在研生物医药资产，并通过与领先跨国药企的合作实现了超过800亿美元的交易价值 [4] - 亚太生物医药生态系统日益敏捷高效，其临床试验成本和患者招募速度均显著优于全球中值水平，同时保持高质量标准 [4] - 公司认为全球生物科技经济正进入由亚太地区创新能力和投资复苏驱动的新一轮快速增长时期 [5]

公司融资与资金用途 - 公司成功完成近6亿元人民币C+轮融资 [1] - 融资资金将重点用于推动第一梯队产品的三期临床试验与上市申报 [1] - 同时加速第二梯队全球创新候选药物的研发进程 [1] 公司业务与战略模式 - 公司专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域的全链条生物科技公司 [1] - 创新构建"即将上市产品商业化+创新产品对外授权+CDMO服务"的多元化收入模式 [1] - 自2024年初完成战略重组后，发展势头持续迅猛 [1] 公司近期里程碑与管线进展 - 与法国赛诺菲就尤莱利单抗大中华区权益达成总价值约17亿元人民币的战略合作 [1] - 普那利单抗获突破性治疗药物认定并已启动三期临床试验 [1] - 第一梯队包含6款处于上市申报及临床后期阶段的重磅产品 [2] - 创新全融合蛋白长效生长激素依坦生长激素α上市许可申请已被受理 [2] - 第二梯队全球创新管线预计2025年-2026年陆续进入临床试验阶段 [2] 公司生产与运营能力 - 杭州生产基地一期已全面投入运营，严格遵循中美欧GMP标准 [2] - 生产基地成功通过多家国际药企审计并完成多个项目的全球技术转移 [2] - 菲泽妥、依坦等核心产品的本土化生产已实质性落地 [2] - 2024年8月公司顺利获批药品生产许可证(A证)，实现从研发到生产的"端到端"本土化能力 [2] 区域行业发展态势 - 除公司外，钱塘区多家生物医药企业在今年三季度获得资本青睐 [3] - 例如浙江伽奈维医疗科技完成B+轮融资，杭州德睿智药科技于8月完成B轮融资 [3] - 合成生物领域的佳嘉乐、精构生物等企业也先后顺利完成融资 [3] - 多家企业密集融资展现出钱塘生物医药产业良好的发展生态与旺盛活力 [3]

公司股价表现 - I-Mab公司股价在2025年出现大幅上涨[1] 核心研发进展 - 公司主要候选药物givastomig与化疗及Opdivo联合疗法在临床试验中达到83%的客观缓解率[1] - 该联合疗法的客观缓解率数据基于12名患者中的10名响应者[1]

会议与数据发布 - 公司宣布其药物givastomig作为单药疗法治疗经重度预处理的胃食管癌患者的1期研究更新数据已被接受为“简短报告”，将在2025年10月22日至26日于马萨诸塞州波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际会议上进行展示 [1] - 展示内容包括givastomig的更新安全性、疗效和生物标志物分析，具体会议为“并发会议2：双特异性/T细胞衔接器”，定于2025年10月23日东部时间下午6:20至6:35进行 [3] 药物研发进展与策略 - givastomig是一种靶向Claudin 18.2的双特异性抗体，通过在肿瘤微环境中条件性激活T细胞的4-1BB信号通路发挥作用，目前正针对一线转移性胃癌进行开发 [4] - 在1期试验中，givastomig已显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，这归因于肿瘤细胞上CLDN18.2与T细胞上4-1BB之间近距离相互作用的潜在协同效应，同时最大限度地减少了其他4-1BB药物常见的毒性 [4] - 公司正在对已完成入组的givastomig 1b期剂量扩展研究进行患者随访，并推进该项目以启动针对胃癌的随机2期研究，相关数据支持其将givastomig与标准疗法联合用于一线GEC患者的二期策略 [2] 公司管线与合作 - 公司的差异化管线由其主打药物givastomig引领，该药物是一种潜在同类最佳的Claudin 18.2 x 4-1BB双特异性抗体，旨在治疗Claudin 18.2阳性胃癌 [6] - givastomig通过公司与ABL Bio的全球合作共同开发，公司作为主导方，并与ABL Bio平等共享除大中华区和韩国以外的全球权利 [5] - 此外，公司还与其合作伙伴ABL Bio共同开发ragistomig，这是一种整合了PD-L1作为肿瘤结合器和4-1BB作为条件性T细胞激活剂的双特异性抗体，用于实体瘤治疗 [6]