文章核心观点 - 针对UroGen Pharma Ltd 的证券集体诉讼已提起 指控公司在2023年7月27日至2025年5月15日期间就其主要候选药物UGN-102的临床试验设计和监管前景做出重大虚假和误导性陈述 [1][2] 诉讼相关方及时间范围 - 诉讼由Wolf Haldenstein Adler Freeman & Herz LLP律所代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购UroGen Pharma Ltd 证券的个人或实体提起 [1] - 主要原告动议的截止日期为2025年7月28日 [5] 关键事件与市场反应 - 2025年5月16日 美国FDA发布简报文件 对UGN-102提交数据的充分性表示担忧 特别批评其缺乏随机对照试验 导致公司股价下跌25.8% 收于每股7.31美元 [3] - 2025年5月21日 FDA肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102 理由是获益风险特征不佳 导致公司股价进一步下跌44.7% 收于每股4.17美元 [3][4]

集体诉讼通知 - Gross Law Firm于2025年6月5日向UroGen Pharma Ltd (URGN)的股东发布集体诉讼通知 鼓励在特定集体诉讼期间购买股票的股东联系该律所 以探讨可能的首席原告任命事宜 [1] - 股东参与诉讼或注册为首席原告无需支付费用 但寻求成为首席原告的截止日期为2025年7月28日 [3][4] 诉讼指控内容 - 集体诉讼期定义为2023年7月27日至2025年5月15日 [2] - 指控核心在于公司在此期间做出了重大虚假和/或误导性陈述 及/或未能披露关键信息 [2] - 具体指控包括：公司ENVISION临床研究因缺乏同期对照组 其设计无法证明其主导管线产品UGN-102的有效性 [2] - 因此 公司难以证明治疗应答持续时间这一终点指标可归因于UGN-102 [2] - 指控称公司未能重视美国FDA关于支持UGN-102药物申请的研究设计的警告 [2] - 上述问题导致UGN-102的新药申请存在无法获批的重大风险 [2] - 因此 公司关于其业务、运营和前景的正面陈述具有重大误导性 和/或缺乏合理依据 [2]

诉讼核心信息 - 针对UroGen Pharma Ltd及其相关方的证券集体诉讼已提交 案号为Cockrell v UroGen Pharma Ltd et al No 3:25-cv-06088 (D N J) [1] - 诉讼旨在代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购UroGen证券的投资者 [1] - 诉讼的牵头原告截止日期为2025年7月28日 [3] 股价下跌与直接诱因 - UroGen Pharma Ltd (NASDAQ: URGN) 股价在2025年5月16日出现暴跌 [2] - 股价下跌的直接原因是FDA在肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议前几日发布了一份简报文件 [2] - 此次ODAC会议旨在审议UroGen为治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的疗法UGN-102提交的新药申请（NDA） [2] 诉讼指控焦点 - 诉讼焦点在于UroGen就其与FDA关于UGN-102 NDA的沟通所做出的披露是否恰当 [3] - 指控称UroGen做出了重大虚假和误导性陈述 未能向投资者披露 [4] - 具体指控包括ENVISION临床研究因缺乏同期对照组而难以证明UGN-102的有效性 [4] - 指控还指出公司未能重视FDA对其用于支持NDA的研究设计的警告 [4] - 指控总结认为 由于上述原因 NDA存在无法获批的巨大风险 [4] FDA的立场与ODAC投票结果 - FDA在简报文件中透露 曾多次建议UroGen进行随机试验 因担忧难以准确解读疗效及区分药物效果与疾病自然进程 [5] - FDA虽然后来表示单臂试验或可接受 但要求其必须包含大患者队列、足够随访时间以及强劲的疗效和安全性数据 [5] - ODAC被建议认为 由于ENVISION缺乏同期对照组 其主要终点完全缓解率和缓解持续时间难以解读 [5] - 2025年5月21日 ODAC以5票反对、4票反对的投票结果 否决了UGN-102用于治疗复发性LG-IR-NMIBC患者的风险获益状况 [5] - 一位投反对票的ODAC成员表示 在没有完整随机试验的情况下 难以确定UGN-102的真正益处 并指出长期随访数据非常有限 [5]

诉讼程序关键日期 - 提醒投资者关于UroGen Pharma Ltd证券集体诉讼的首席原告动议提交截止日期为2025年7月28日 [1] - 诉讼代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间（含首尾日）购买或收购公司证券的投资者 [1] 核心监管事件与市场反应 - 2025年5月16日开盘前美国FDA发布简报文件对UroGen的新药UGN-102申请数据有效性提出质疑指出ENVISION试验缺乏同步对照组导致主要终点难以解读 [2] - FDA透露曾多次建议公司采用随机试验设计但公司未采纳 [2] - 受此消息影响UroGen股价在2025年5月16日下跌2.54美元跌幅达25.8%收于每股7.31美元交易量异常放大 [2] - 2025年5月21日开盘前肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的NDA认为其整体获益风险比不理想 [3] - 受此消息影响UroGen股价在2025年5月21日下跌3.37美元跌幅达44.7%收于每股4.17美元交易量异常放大 [3] 诉讼指控要点 - 指控公司在整个集体诉讼期间做出重大虚假或误导性陈述且未披露有关业务运营和前景的重大不利事实 [4] - 具体指控包括未向投资者披露ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而难以证明UGN-102的有效性 [4] - 指控公司未能重视FDA关于支持UGN-102申请的研究设计警告 [4] - 指控由于上述原因UGN-102的NDA存在无法获批的重大风险且公司此前关于业务和前景的正面陈述存在重大误导或缺乏合理依据 [4]

Faruqi & Faruqi, LLP Securities Litigation Partner James (Josh) Wilson Encourages Investors Who Suffered Losses Exceeding $75,000 In UroGen To Contact Him Directly To Discuss Their OptionsIf you suffered losses exceeding $75,000 in UroGen between July 27, 2023 and May 15, 2025 and would like to discuss your legal rights, call Faruqi & Faruqi partner Josh Wilson directly at 877-247-4292 or 212-983-9330 (Ext. 1310).[You may also click here for additional information]NEW YORK, June 4, 2025 /PRNewswire/ -- Faru ...

诉讼背景 - 律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP已对UroGen Pharma Ltd及其部分高级执行官提起集体诉讼，指控其可能违反了联邦证券法 [1] - 诉讼代表在特定期间内购买公司证券的投资者提出，依据是《1934年证券交易法》第10(b)条和第20(a)条 [2] - 案件正在美国新泽西地区法院审理，案件编号为Cockrell v UroGen Pharma Ltd, et al, No 3:25-cv-06088 [2] 指控核心 - 公司声称其UGN-102的ENVISION三期临床试验达到了主要终点，并与FDA就支持新药申请提交达成“协议” [3] - 指控称，事实上FDA此前已就ENVISION试验缺乏同步对照组向公司表达了重大关切 [4] - FDA在简报文件中表示怀疑所提交数据是否足以证明UGN-102有效，并指出因试验缺乏同步对照组，主要终点“难以解释” [5] 市场影响 - 2025年5月16日，FDA发布简报文件后，公司股价从2025年5月15日的收盘价每股9.85美元下跌2.54美元至每股7.31美元，跌幅近26% [5] - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请，认为其总体获益-风险特征不佳，公司股价从2025年5月20日的收盘价每股7.54美元下跌3.37美元至每股4.17美元，跌幅近45% [6] - 两次事件导致公司股价累计大幅下跌 [5][6] 公司产品管线 - UroGen公司专注于开发 specialty cancers 的疗法 [3] - 公司的主要在研管线产品是UGN-102，一种用于治疗低度中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液 [3]

公司诉讼案件 - UroGen Pharma Ltd因涉嫌违反1934年证券交易法被集体诉讼 指控涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购其证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司及其高管在Class Period内作出虚假或误导性陈述 或未披露关键信息 [3] - 主要指控包括ENVISION临床研究设计缺陷 未能证明UGN-102有效性 且忽视FDA关于研究设计的警告 [3] 产品与研发 - UroGen专注于开发治疗特殊癌症的解决方案 主导产品UGN-102(丝裂霉素)为治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液 [2] - FDA在2025年5月16日简报文件中指出ENVISION研究缺乏并行对照组 导致主要终点(完全缓解率和缓解持续时间)难以解释 [4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102新药申请 认为其风险收益比不利 [5] 市场反应 - FDA简报文件公布后 UroGen股价单日下跌近26% [4] - 新药申请被委员会否决后 股价进一步下跌45% [5] 法律程序 - 根据1995年私人证券诉讼改革法 投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [1][6] - 首席原告需为拟议集体中财务利益最大且具代表性的成员 将主导诉讼进程并选择律师事务所 [6] 律师事务所背景 - Robbins Geller律所在证券欺诈诉讼领域领先 过去五年中有四年在ISS证券集体诉讼服务排名中位列第一 [7] - 2024年为投资者追回超过25亿美元赔偿 金额超过其他五家律所总和 [7] - 曾创下72亿美元的历史最大证券集体诉讼赔偿纪录(安然公司案) [7]

公司诉讼事件 - 针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼已提交至美国新泽西地区法院 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得公司证券的所有主体 [1] - 投资者需在2025年7月28日前向法院申请成为主要原告 [1] 公司业务与产品 - 公司专注于开发商业化特殊癌症治疗方案 主导管线产品为UGN-102(丝裂霉素) 用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内灌注溶液 [2] 诉讼核心指控 - 指控公司在整个诉讼期间作出虚假或误导性陈述 包括ENVISION临床研究缺乏并行对照组设计 导致难以证明UGN-102疗效 [3] - 公司未采纳FDA关于研究设计的多次警告 导致UGN-102新药申请存在重大不获批风险 [3] FDA审查结果 - 2025年5月16日FDA简报文件指出ENVISION研究因缺乏对照组 使得完全缓解率和持续缓解时间等主要终点难以评估 [4] - FDA曾多次建议采用随机试验设计但公司未采纳 消息导致股价单日下跌26% [4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102 认为其风险收益比不利 导致股价单日下跌45% [5]

公司法律调查 - Pomerantz律师事务所正在就UroGen Pharma Ltd及其部分高管和/或董事是否涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为展开调查[1] 核心监管事件 - 美国FDA于2025年5月21日召开肿瘤药物咨询委员会会议，讨论UroGen膀胱癌药物UGN-102的新药申请[3] - FDA简报文件指出，由于公司的Envision试验缺乏同步对照组，导致试验的主要终点（完全缓解率和缓解持续时间）难以解读[3] - FDA声明其已"多次"建议UroGen采用随机试验设计以解决上述担忧[3] 市场反应 - 受上述消息影响，UroGen股价于2025年5月16日下跌每股2.54美元，跌幅达25.79%，报收于每股7.31美元[4]

诉讼案件概述 - 公司UroGen Pharma Ltd因违反《1934年证券交易法》第10(b)条、第20(a)条及美国证券交易委员会制定的10b-5规则被提起集体诉讼 [1] - 诉讼涉及公司在2023年7月27日至2025年5月15日期间向市场发布虚假和误导性声明 [4] 诉讼具体指控 - 公司ENVISION临床研究（针对UGN-102）因缺乏并行对照组设计而未能证明疗效 [4] - 公司未能证明UGN-102的持续反应终点归因于药物本身 [4] - 公司无视FDA关于研究设计的警告导致公开声明存在重大误导性 [4] 投资者参与信息 - 符合条件投资者（2023年7月27日至2025年5月15日期间购入证券）需在2025年7月28日前联系律所 [2] - 投资者可通过电话、网站或邮件免费咨询权利 [3] 案件进展状态 - 集体诉讼尚未获得法院认证当前未委托律师代表的投资者可选择不作为 [3]