港交所与大湾区企业上市 - 港交所行政总裁陈翊庭表示大湾区企业同步在港深上市有助于扩大投资者覆盖范围且不会稀释市场流动性 [1] - 目前港交所正在处理超过160家企业的上市申请其中近20家拟募资规模预计达10亿美元以上 [1] - 香港证监会行政总裁梁凤仪表示正在积极推动港股人民币柜台纳入港股通预计年底前开通 [1] 美股与中概股表现 - 隔夜美股三大指数普涨道琼斯工业平均指数上涨0.75%标准普尔500指数上涨0.94%纳斯达克综合指数上涨1.52% [2] - 纳斯达克中国金龙指数收涨2.07%富途控股涨超10%哔哩哔哩涨超5% [2] - 恒生指数ADR下跌0.18%收报24018.38点 [2] 生猪市场动态 - 上周猪价先抑后扬周均价保持震荡下滑走势养殖端出栏节奏加快需求跟进乏力 [3] - 全国生猪出场价格为14.45元/公斤较前期下降1.77%刷新17个月低点 [3] 核医疗产业发展 - 广东省发改委提出支持放射性药物创新研发加大放射性核素偶联药物研发力度 [4] - 推动高特异性诊断标记药物放射性治疗药物放射性诊疗一体化药物生产与应用 [4] - 加快国外已上市放射性药物重大品种的国产化替代和商业化供应 [4] 微信电商功能升级 - 公众号可带货微信小店支持在文章内插入最多50个商品链接 [5] - 公众号主页可展示微信小店支持关联小店和商品进行联动 [5] - 涉及港股微盟集团(02013) [5] 中国神华运营数据 - 5月商品煤产量2800万吨同比减少1.4%煤炭销售量3250万吨同比减少10.7% [6] - 总发电量152.2亿千瓦时同比减少9.1%总售电量142.9亿千瓦时同比减少9.2% [6] 香港宽频与中国移动要约 - 香港宽频已成立独立董事委员会就中国移动要约是否公平合理提供推荐建议 [7] - 新百利融资有限公司获委任为独立财务顾问 [7] 复星医药与梯瓦合作 - 复星医药与梯瓦达成战略合作共同开发抗PD1-IL2 ATTENUKINE™疗法TEV-56278 [8] - 复星医药获得TEV-56278在中国及特定东南亚国家的独家开发生产和商业化许可 [8] 南南资源盈喜公告 - 预期2025财政年度溢利不少于8000万港元较2024财政年度的3770万港元显著增长 [9] 东方甄选自营产品 - 东方甄选上线首款自营卫生巾产品销量已突破30万包 [10] - 该产品为内部孵化时间最长的自营品之一立项于去年9月 [10] 紫金矿业沙特合营企业 - 紫金矿业与阿吉兰矿业拟在沙特设立合营企业从事矿产勘探与开采业务 [11] - 紫金矿业将持有合营企业51%股权阿吉兰矿业持有49%股权 [11] 海天味业香港IPO - 海天味业IPO吸引逾39万人认购散户部分预计超额认购约930倍 [12] 中国软件国际鸿云虚拟机 - 中国软件国际推出自研鸿云虚拟机已在鸿蒙电脑应用市场上架 [13] - 鸿云虚拟机使鸿蒙电脑用户无缝兼容Windows软件生态 [13] 中国生物制药新药进展 - 中国生物制药开发的TDI01混悬液被CDE纳入突破性治疗药物程序用于治疗中重度cGVHD [14] - Ib/II期临床研究显示TDI01在中重度cGVHD患者中展示出显著疗效潜力和良好安全性 [14]

公司上市申请及历史 - 公司提交港股上市申请，中金公司、中信证券为联席保荐人 [1] - 公司曾于2016年在新三板上市，2018年自愿摘牌 [1] 财务表现 - 2023年和2024年归母净亏损分别为2.97亿元、1.49亿元，两年合计亏损逾4亿元 [2][5] - 2023年和2024年收入分别为1023.2万元、4406.4万元 [5] - 2023年和2024年研发开支均超过2亿元 [6] - 2024年毛利率转正，实现毛利337.8万元 [7] - 2023年和2024年五大客户收入占比分别为95.7%、93.3% [7] 业务聚焦 - 公司专注于放射性药物的开发及商业化 [3] - 产品管线聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域 [3] - 拥有15项资产，包括四种核心产品(XTR008、XTR006、XTR004及XTR003) [3] 行业数据 - 全球放射性药物市场规模从2018年50亿美元增长至2024年97亿美元，CAGR 11.7% [5] - 中国市场规模从2018年36亿元增长至2024年74亿元，CAGR 13.0% [5] 股权结构 - 最大股东集团合计持股27.03% [8] - 2024年12月增资扩股后估值达51.88亿元 [8] - 2024年12月增资扩股每股成本87.86元 [9] 资金用途 - 募集资金将用于核心产品研发及注册申报、其他候选产品研发、加强销售及营销能力等 [9]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1390万美元，而2024年12月31日为2330万美元 [8] - 2025年第一季度研发费用约为340万美元，2024年同期约为710万美元，整体减少主要是由于WM的Clover Roy M二期临床研究患者随访活动减少和人员成本降低 [9] - 2025年第一季度一般及行政费用为300万美元，2024年同期为490万美元，减少主要是由于预商业化和人员成本降低 [9] - 2025年第一季度净亏损为660万美元，合每股0.14美元，2024年同期净亏损为2660万美元，合每股0.91美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司iapopacine I - 131用于治疗Waldenstrom巨球蛋白血症（WM），二期CLOVER WM临床试验结果显示该药物具有独特的疗效和安全性，在复发难治性市场有机会，公司正寻求美国FDA加速批准和欧洲EMA有条件批准 [5] - 公司的早期管线产品CLR121225是领先的α发射放射性偶联物候选产品，在多种实体瘤动物模型中表现出良好的生物分布和摄取，对胰腺癌和结直肠癌有活性且耐受性良好，一期试验将评估化合物的分布、安全性和耐受性 [12][13] - 公司的OJ发射放射性偶联物候选产品CLR121.125在临床前研究中已验证其递送机制，在多种动物模型中显示出显著的肿瘤摄取和活性以及增强的耐受性，正准备进行三阴性乳腺癌的Ib期研究 [15] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注于PDC平台、放射性偶联物管线，推进iapopacine I - 131治疗WM的FDA和EMA审批要求，同时推进实体瘤放射性同位素项目 [5] - 公司聘请Oppenheimer作为独家财务顾问，探索战略替代方案，可能包括合并、收购、合作、合资、许可安排或其他非稀释性交易 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为iapopacine I - 131在复发难治性WM市场有机会，其临床试验结果支持有条件营销授权战略，有望为欧洲WM患者更快提供新药 [5][6] - 公司对早期管线产品CLR121225和CLR121.125的前景表示乐观，认为它们展示了公司递送平台的新颖实用性 [6][13] 其他重要信息 - 公司iapopacine I - 131获得有条件批准的途径基于主要缓解率（MRR），获得完全批准基于无进展生存期（PFS），三期随机对照试验预计每组招募约100名患者 [11][12] - 公司与FDA合作，利用索赔数据选择NCCN指南列出的两种药物作为对照臂，因为该患者群体中没有任何对照药物的疗效数据 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：假设iapopacine I - 131与利妥昔单抗在早期治疗中对比，是否有必要在早期治疗中进行试验以扩大市场，以及对早期疗效的看法 - 公司评估了iapopacine在不同治疗阶段的研究设计和机会，在早期治疗中对不耐受BTKIs、BTKIs无效或利妥昔单抗及其联合治疗无效的患者可能有益 [20] - 但早期治疗试验规模会更大，成本更高，因为利妥昔单抗在早期治疗中的缓解率较高，需要更多患者才能进行研究，所以公司有所犹豫 [22][23] 问题2：三期试验设计中，选择哪种对照药物以提高iapopacine I - 131的成功率，以及是否有使iapopacine I - 131更适合的 eligibility criteria - 公司认为FDA希望选择最常见的治疗方案，rituximab或rituximab组合可能是对照选择，且rituximab及其组合在二线及以后的主要缓解率低、无进展生存期短，而iapopacine I - 131的主要缓解率接近60%，无进展生存期超过11个月，有优势 [27][29] - 公司选择的BTKi后患者群体，iapopacine I - 131在此群体中的主要缓解率为59%，能体现其需求 [32] 问题3：如何评估欧洲有条件营销申请获批后的商业机会 - 欧洲有60%的药物申请有条件批准能获得通过，公司认为自身获批可能性可能更高，因为有指定和强大的数据集，且EMA之前对全球WAM研究数据印象深刻 [37] - 公司将与EMA分享与FDA的三期研究设计作为全面批准的验证研究，有助于获得有条件批准 [38] - 欧洲市场rituximab使用更频繁，如果公司药物能在优越性研究中击败它，虽价格可能不同，但销量可能增加，抵消价格差异 [41][42] - 公司将在今年第三季度知道EMA是否接受有条件批准的监管途径，提交申请后一般需要12个月 [43]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Daniela净产品收入为2090万美元，较2024年第一季度的1940万美元增长8% [9][21] - 2025年第一季度非美国地区Daniela净产品收入为750万美元，较2024年同期的80万美元增加670万美元，增幅达816%；美国地区净产品收入为1340万美元，较2024年同期下降28% [17][22] - 2025年第一季度研发费用为1140万美元，较2024年同期的1330万美元减少190万美元；销售、一般和行政费用为1310万美元，较2024年同期的1140万美元增加170万美元 [23] - 2025年第一季度净亏损为520万美元，即每股基本和摊薄亏损12美分，较2024年同期的660万美元（每股基本和摊薄亏损15美分）有所减少 [24] - 2025年第一季度末现金及现金等价物为6030万美元，较2024年末的6720万美元减少690万美元 [25] - 公司重申2025年全年总收入、运营费用和现金投资预期，有能力按计划为运营提供资金至2027年；预计2025年第二季度总收入在1700 - 1900万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 Danielza业务单元 - 2025年第一季度实现产品净收入2090万美元，达到指引上限，较去年同期增长8% [9][17] - 业务单元运营利润为880万美元，利润率为42%（基于2090万美元的总收入），2024年第一季度运营利润为870万美元，利润率为44%（基于1990万美元的总收入） [25] 放射性药物业务单元 - 完成GD2 SADA一期临床试验（试验1001）的A部分；成功对复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者进行CD38 SADA一期临床试验（试验1201）的首例患者给药 [10] - 2025年第一季度运营亏损或投资为610万美元，2024年第一季度为600万美元 [25] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - Danielza产品2025年第一季度净收入为1340万美元，较2024年同期下降28%，主要因新患者入组放缓、临床研究患者高入组的竞争压力、市场动态以及大客户订单模式变化 [17][18] 非美国市场 - Danielza产品2025年第一季度净收入为750万美元，较2024年同期增加670万美元，主要得益于2024年末在西亚推出的指定患者计划以及东亚和拉丁美洲的产品增长 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于1月宣布业务重组，设立Danielza和放射性药物两个内部业务单元，以最大化Danielza潜力，加速新型SADACrit平台和高价值目标项目的开发 [9] - Danielza业务单元致力于增强在美国神经母细胞瘤市场的话语权和地位，提高在高容量中心的渗透率和利用率，与研究者赞助商合作开展试验，推进其进入新适应症，扩大市场覆盖范围 [14][15][16] - 放射性药物业务单元将在5月28日举行研发活动，提供GD2 SADA试验1001的A部分完成数据、构建优化以及管道更新等关键信息 [11] - Danielza在美国神经母细胞瘤市场面临竞争，其加入NCCN指南有望消除部分阻碍，为市场带来潜在顺风 [19][99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临具有多重逆风的挑战性环境，公司团队仍努力取得成果，财务状况保持强劲，现金预计可支撑运营至2027年 [10] - 公司认为Danielza有进一步渗透美国市场、增加医生使用的潜力，加入NCCN指南将带来更多临床讨论机会 [15][99] - 公司对放射性药物业务单元的进展感到兴奋，期待推进相关项目并在研发活动中提供更新 [11] - 公司认为自身凭借强大的资产负债表和专注的业务单元战略，有能力执行战略使命和优先事项，支持实现多个预期里程碑 [27] 其他重要信息 - 公司分析供应链后认为，潜在关税增加对公司影响极小，将继续监测地缘政治发展 [27] - Danielza与化疗联合已被纳入NCCN治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的指南 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何理解Danielza美国和非美国收入动态，以及达到指引上限的推动和拉动因素 - 回答：非美国市场持续稳定增长，包括亚洲和中东的新患者启动；美国市场价格上涨，第一季度开局缓慢，但到第一季度末和第二季度有新患者入组增加，收入开始回升，公司预计美国和非美国收入比例维持在70 - 30或80 - 20 [32][34] 问题2：Danielza第二季度收入指引暗示较第一季度有下降趋势，能否详细说明历史趋势及如何看待2月进展 - 回答：产品存在季节性，预测时已考虑；第一季度非美国市场开局强劲，部分患者在第一季度已接受治疗，第二季度可治疗患者减少；美国市场预计较去年同期略有增长，非美国市场预计不会有第一季度的大量库存进货，综合考虑后给出1700 - 1900万美元的指引范围，公司全年仍预计收入在7500 - 9000万美元之间 [39][40][42] 问题3：目前naxitamab在骨肉瘤方面有何计划 - 回答：公司继续支持骨肉瘤的ISS研究，同时探索开发更好的诊断方法以确定GD2表达，通过在1001试验中的学习，有望加速骨肉瘤患者的选择和开发 [48] 问题4：CD38 SADA的A部分患者入组数量、给药方案以及数据时间线 - 回答：将在5月28日对放射性药物平台进行更深入探讨；CD38 SADA入组患者数量少于GD2试验，该适应症招募患者具有挑战性 [54] 问题5：第一季度Medicaid储备是否有影响 - 回答：公司开始看到Medicaid 340B毛收入到净收入元素的稳定，预计2025年不会有重大调整 [61][62] 问题6：GD2 SADA新构建对研究B部分的计划有何影响，包括时间和其他影响 - 回答：新构建旨在增加对受体的亲和力和在肿瘤上的停留时间，以提高整体摄取；在进入B部分之前将进行桥接研究，以证明新连接体的安全性和有效性，桥接研究预计在今年下半年开展，可能于明年完成 [66][67] 问题7：Danielza如何实现更强劲的长期增长，何时能看到增长回升 - 回答：首先要发展倡导者并推动宣传，如NCCN指南的变化反映了宣传工作的成效；其次是围绕Danielza的门诊治疗提供更强有力的财务信息；最后是全球扩张，寻找有增长机会的市场；一切始于并终于宣传工作 [73][74][75] 问题8：GD2项目的经验对放疗平台其他项目的可移植性如何 - 回答：公司所做的改变和进展是平台相关的，从GD2和CD38项目中获得的经验将应用于整个平台，新的连接体和螯合剂组合将适用于所有SADA药物 [78][79] 问题9：如果更换连接体以提高亲和力和停留时间，为何启动CD38 NHL研究，是否会更换连接体 - 回答：启动CD38 SADA研究是为了确定蛋白质的安全性，无论连接体或螯合剂组合如何，CD38 SADA构建保持不变；在确定安全性后，可通过桥接研究将新的螯合剂连接体应用于产品推进 [84][85] 问题10：Danielza每个患者的周期数是否稳定 - 回答：总体而言，各设施的用量保持一致，美国和国外都有每个患者使用小瓶数量的同比增长；公司更关注渗透使用多种抗GD2药物的大客户，确保Danielza在治疗方案中有合适的位置 [90] 问题11：Danielza在COG网络中的研究者发起试验是否已启动，涉及多少站点，计划涉及多少站点 - 回答：研究方案和设置由研究者负责，公司提供支持；该研究将涉及多个COG设施，预计很快启动，市场有望很快获得相关信息 [92][93] 问题12：Danielza纳入NCCN指南以及新的研究者发起试验对其增长有何影响，指南是否会影响临床医生选择，试验何时启动 - 回答：NCCN指南使公司在推荐方面与竞争对手处于同等地位，消除了部分阻碍，为团队提供了更多临床讨论机会，但临床医生仍有决策权；研究者发起试验预计在第二季度开始，公司预计大部分入组将在2025年完成 [99][100][102] 问题13：Category 2A指定是否符合预期，与其他获批选项相比如何 - 回答：2A指定符合预期，这些是罕见或超罕见疾病，患者群体小，数据不如大患者群体药物广泛；该指定与竞争对手相同，使公司与竞争对手处于同一水平，也体现了NCCN小组的高度信心 [107][108] 问题14：FDA或CBER的新任命是否对公司监管互动或开发方法有影响 - 回答：公司与FDA保持密切合作关系，能够安排会议和审核文件；对于新政府的变化，全国都在观望，但公司继续推进工作，与FDA的人员保持良好关系，对未来持积极态度 [110][111]