报告公司投资评级 - 投资评级为买入，评级变动为维持 [2][3] 报告的核心观点 - 预计公司2025 - 2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为 - 4.27/-3.55/-2.35亿元 考虑核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、自免适应症临床进展顺利，第二款商业化产品Tafasitamab预计今年批准上市并贡献业绩，实体瘤管线Zurletrectinib(ICP - 723)即将递交NDA，维持“买入”评级 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润 - 4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 - 4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57% [3] 核心产品情况 - 奥布替尼2024年销售额达10亿元，同比增长49.14% 驱动因素包括获批适应症纳入医保、国内首款且唯一获批用于r/r MZL、商业化能力增强、疗效和安全性好 治疗1L CLL/SLL的NDA已获受理，预计年内获批 [4] - Tafasitamab联合来那度胺用于不符合ASCT条件的r/r DLBCL BLA已获受理并纳入优先审批，预计2025H1在国内获批 该疗法已纳入CSCO指南 其国内单臂II期临床数据显示，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR = 73.1%（CR = 32.7%，PR = 40.4%），研究者评估的ORR = 69.2%（CR = 34.6%，PR = 34.6%） [4] 在研产品进展 - ICP - 248与奥布替尼联合用于治疗1L CLL/SLL的注册性III期临床试验于2025Q1启动并完成首例患者入组 截至2025年3月27日，42例初治CLL/SLL患者入组，未观察到TLS证据，中位联合治疗5.5个月时，ORR、CRR和uMRD率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周） 公司还申请开展其对既往BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期单臂注册试验，正在美欧进行针对r/r NHL的单一疗法桥接试验，用于治疗1L AML已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验 [5] - 公司在自免领域持续耕耘 奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组；用于治疗ITP的国内注册性III期临床试验预计2025年底前完成并在2026H1递交NDA；用于治疗SLE的IIb期临床试验预计2025Q4读出数据 两款差异化TYK2抑制剂ICP - 332和ICP - 488对多个自免适应症颇具潜力，有多款自免领域口服小分子等产品处于临床前研发阶段 [6] - ICP - 723完成中国大陆地区注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR = 85.5%（95% CI: 73.3, 93.5），预计2025年3月底递交NDA 针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年内递交NDA 该产品能克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药 [8] - 2024年公司新建自主研发ADC技术平台，核心特点包括不可逆生物偶联技术等 依托该平台开发的ICP - B794在临床前动物试验中对SCLC、NSCLC等实体瘤有强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交IND申请 [8] 主要财务数据及预测 |项目|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|1,009.45|1,410.99|1,701.71|2,057.76| |增长率(%)|36.68|39.78|20.60|20.92| |归母净利润（百万元）|-440.63|-427.38|-355.48|-235.12| |EPS（元/股）|-0.25|-0.24|-0.20|-0.13| |市净率（P/B）|4.68|5.04|5.32|5.53| [11][13]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [1] 报告的核心观点 - 近期医药行业多重政策及研发进展释放积极信号，建议关注创新药及国际化能力突出的龙头企业，把握结构性机会 [7] - 政策组合拳正从“控费”向“鼓励创新”倾斜，本土创新突破能力得到验证，建议沿具备全球多中心临床能力的创新药企、集采压力缓释的优质仿创企业、创新药海外授权兑现标的三大主线布局 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数跌幅为 0.44%，在申万 31 个一级行业中位居第 6，跑赢沪深 300 指数（-2.28%） [5][15] - 子行业中化学制剂、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为 2.78%、0.08%；医院、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为 7.52%、4.13% [5][15] - 截至 2025 年 3 月 28 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 27.06x（上期末为 27.31x），估值下行，低于均值 [5][19] - 医药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（92.39x）、医院（40.92x）、原料药（34.69x），中位数为 27.29x，医药流通（16.00x）估值最低 [5][19] - 本报告期，两市医药生物行业共有 26 家上市公司的股东净减持 9.37 亿元，其中 5 家增持 1.03 亿元，21 家减持 10.40 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - 国家金融监督管理总局印发《银行业保险业养老金融高质量发展实施方案》，共七个部分二十条，后续将推动政策落实、改进和加强监管、优化发展环境 [23][24][25] - NMPA 印发《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，调整适用范围、注册资料申报要求、注册体系核查要求，支持创新产品转产 [25][26][27] - 国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，从全产业链关键环节入手，提出改革举措和保障措施 [29][30] - 国家医保局组织召开“优化医药集采工作研讨”，流传出《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》，对品种纳入标准、报量和竞价规则、分量规则等方面提出优化意见 [36][37] - 国家医保局发布《2024 年医疗保障事业发展统计快报》，涵盖基本医疗保险、生育保险、医保助力乡村振兴、异地就医直接结算、医保药品目录扩容、支付方式改革、价格改革和招标采购、价格监测和信用评价、医保基金监管、医保助力经济社会发展等方面情况 [38] 注册上市 - 诺华“伊普可泮”获美国 FDA 批准上市，为首款获批的 C3G 疗法，基于关键 III 期 APPEAR - C3 研究的积极数据 [46][47] - 和黄医药引进的“氢溴酸他泽司他”获 NMPA 批准上市，用于治疗 EZH2 突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [49] - GSK“Gepotidacin”获美国 FDA 批准上市，为近 30 年来首款获批治疗 uUTI 的新型口服抗生素，基于两项关键性 III 期研究的积极数据 [50][52] - Exelixis“卡博替尼”获美国 FDA 批准用于治疗神经内分泌肿瘤，基于 III 期 CABINET 研究的积极结果 [53][54] - 赛诺菲“Fitusiran”获美国 FDA 批准上市，用于治疗血友病，基于 III 期 ATLAS 研究数据 [56][57] 其他 - 维昇药业在港交所上市，总市值约 77 亿港元，引入 5 名基石投资者，拥有隆培促生长素等产品管线 [59][60][61] - 默沙东近 20 亿美元引进恒瑞 Lp(a)抑制剂“HRS - 5346”，恒瑞将获 2 亿美元首付款及最高 17.7 亿美元里程碑付款 [65] - 阿斯利康宣布 25 亿美元投资计划，将在北京建立其第六个全球战略研发中心，并与和铂医药等三家本土企业达成合作协议 [66] - 上海莱士 42 亿元人民币收购南岳生物制药有限公司 100%股权，若 2025 年度南岳生物采浆量达到 305 吨，还需支付或有对价 5000 万元 [69] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药、美亚光电等多家公司进行盈利预测和投资评级，部分公司因业务情况调整盈利预测，但维持投资评级 [74][75] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 未提及具体内容 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期，两市医药生物行业共有 26 家上市公司的股东净减持 9.37 亿元，其中 5 家增持 1.03 亿元，21 家减持 10.40 亿元 [5] 医药生物行业上市公司 2024 年业绩披露情况 - 截至 2024 年 3 月 28 日，跟踪的 500 家医药生物行业上市公司中有 90 家披露了 2024 年业绩情况，归母净利润增速≥100%的有 8 家，增速≥30%但＜100%的有 16 家；2024 年归母净利润增速≥30%且 2023 年归母净利润为正的公司有 17 家 [6] 投资建议 - 建议关注创新药及国际化能力突出的龙头企业，沿具备全球多中心临床能力的创新药企（肿瘤、自免领域优先）、集采压力缓释的优质仿创企业（关注心血管、慢病领域）、创新药海外授权兑现标的三大主线布局 [7]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [1] 报告的核心观点 - 近期医药行业多重政策及研发进展释放积极信号，建议关注创新药及国际化能力突出的龙头企业，把握结构性机会 [7] - 政策组合拳正从“控费”向“鼓励创新”倾斜，本土创新突破能力得到验证，建议沿具备全球多中心临床能力的创新药企、集采压力缓释的优质仿创企业、创新药海外授权兑现标的三大主线布局 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数跌幅为 0.44%，在申万 31 个一级行业中位居第 6，跑赢沪深 300 指数（-2.28%） [5][15] - 子行业中化学制剂、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为 2.78%、0.08%；医院、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为 7.52%、4.13% [5][15] - 截至 2025 年 3 月 28 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 27.06x（上期末为 27.31x），估值下行，低于均值 [5][19] - 医药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（92.39x）、医院（40.92x）、原料药（34.69x），中位数为 27.29x，医药流通（16.00x）估值最低 [5][19] - 本报告期，两市医药生物行业共有 26 家上市公司的股东净减持 9.37 亿元，其中 5 家增持 1.03 亿元，21 家减持 10.40 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - 国家金融监督管理总局印发《银行业保险业养老金融高质量发展实施方案》，共七个部分二十条，后续将推动政策落实、改进和加强监管、优化发展环境 [23][24][25] - NMPA 印发《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，调整适用范围、注册资料申报要求、注册体系核查要求，支持创新产品转产 [25][26][27] - 国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，从全产业链关键环节入手，提出改革举措和保障措施 [29][30] - 国家医保局组织召开“优化医药集采工作研讨”，流传出的征求意见稿拟优化药品集采政策，推动行业从“野蛮生长”转向“高质量发展” [36][37] - 国家医保局发布《2024 年医疗保障事业发展统计快报》，涵盖基本医疗保险、生育保险、医保助力乡村振兴、异地就医直接结算等多方面情况 [38] 注册上市 - 诺华的“伊普可泮”获美国 FDA 批准上市，为首款获批的 C3G 疗法 [46] - 和黄医药引进的“氢溴酸他泽司他”获 NMPA 批准上市，用于治疗特定淋巴瘤患者 [49] - GSK 的“Gepotidacin”获美国 FDA 批准上市，为近 30 年来首款获批治疗 uUTI 的新型口服抗生素 [50] - Exelixis 的“卡博替尼”获美国 FDA 批准用于治疗神经内分泌肿瘤 [53] - 赛诺菲的“Fitusiran”获美国 FDA 批准上市，用于治疗血友病 [56] 其他 - 维昇药业在港交所上市，总市值约 77 亿港元，拥有三款内分泌罕见病候选药物管线 [59][60][61] - 默沙东近 20 亿美元引进恒瑞 Lp(a)抑制剂“HRS - 5346” [65] - 阿斯利康宣布 25 亿美元投资计划，将在北京建立其第六个全球战略研发中心，并与多家本土企业合作 [66] - 上海莱士 42 亿元人民币收购南岳生物制药有限公司 100%股权 [69] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司进行盈利预测和投资评级，部分公司因业务情况调整盈利预测，但维持投资评级 [74][75] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 未提及具体内容 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期，两市医药生物行业共有 26 家上市公司的股东净减持 9.37 亿元，其中 5 家增持 1.03 亿元，21 家减持 10.40 亿元 [5] 医药生物行业上市公司 2024 年业绩披露情况 - 截至 2024 年 3 月 28 日，跟踪的 500 家医药生物行业上市公司中有 90 家披露了 2024 年业绩情况，部分公司归母净利润增速有不同表现 [6] 投资建议 - 建议关注创新药及国际化能力突出的龙头企业，沿具备全球多中心临床能力的创新药企、集采压力缓释的优质仿创企业、创新药海外授权兑现标的三大主线布局 [7]

行业评级： | 报告期：2025.3.3-2025.3.16 | | | --- | --- | | 投资评级 | 看好 | | 评级变动 | 维持评级 | 医药生物行业双周报 2025 年第 6 期总第 129 期 创新和出海仍是全年投资主线之一 近期关注消费医疗板块 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为 2.85%，在申万 31 个一级行业中 位居第 21，跑输沪深 300 指数（3.00%）。从子行业来看，线下药店、 医药流通涨幅居前，涨幅分别为 8.35%、4.05%；医疗设备跌幅居前， 跌幅为 0.08%。 行业走势： 估值方面，截至 2025 年 3 月 14 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法， 剔除负值）为 27.31x（上期末为 26.54x），估值上行，低于均值。医 药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别 为诊断服务（103.77x）、医院（43.66x）、其他医疗服务（36.92x）， 中位数为 28.51x，医药流通（15.99x）估值最低。 XXXX@gwgsc.com 本报告期，两市医药生物行业共有 28 家上市公司的股东净减持 82.05 亿元 ...

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级，报告期为2025.3.3 - 2025.3.16 [1] 报告的核心观点 - 创新和出海是全年医药板块的主要投资方向之一，近期关注消费医疗板块 [2][8][65] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.85%，在申万31个一级行业中位居第21，跑输沪深300指数（3.00%）；线下药店、医药流通涨幅居前，涨幅分别为8.35%、4.05%；医疗设备跌幅居前，跌幅为0.08% [4][13] - 截至2025年3月14日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.31x（上期末为26.54x），估值上行但低于均值；申万三级行业PE前三为诊断服务（103.77x）、医院（43.66x）、其他医疗服务（36.92x），中位数为28.51x，医药流通（15.99x）估值最低 [4][15] - 本报告期，两市医药生物行业28家上市公司股东净减持82.05亿元，其中7家增持3.07亿元，21家减持85.12亿元 [4][53] 行业重要资讯 国家政策 - 《2025年国务院政府工作报告》再次点名创新药，明确健全药品价格形成机制、制定创新药目录、支持创新药发展等支持方向，还提及优化药品集采等相关措施 [7][17] - NMPA修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，自2025年5月1日施行，明确不同检查结果处理要求等内容 [18][20][21] - 国家医保局发布《骨骼肌肉系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将现行项目映射整合，指导各省制定价格基准 [21] 注册上市 - 罗氏PI3Kα抑制剂“伊那利塞”获批上市，用于特定乳腺癌患者，基于研究数据其疗效显著，预计销售峰值潜力为23亿美元 [22][23][24] - 信达生物IGF - 1R单抗“替妥尤单抗”获批上市，为国内首款治疗甲状腺眼病药物，临床研究显示疗效良好且安全性高 [24][26][28] - 诺华“司库奇尤单抗”获批新适应症用于化脓性汗腺炎，临床研究显示疗效显著且安全性良好 [28][30][31] - Neurotech Pharms“Encelto”获美国FDA批准上市，为首款2型黄斑毛细血管扩张症治疗药物，可减缓疾病进展 [31][32][33] 其他 - 高瓴于2025年3月3 - 4日减持百济神州32,240,000股，套现约50亿港元；百济神州2024年营收增长，预计2025年营收和毛利率提升 [33][34] - 同源康医药“TY - 9591”关键II期临床头对头击败“奥希替尼”，但试验终点选择引争议，完整结果待公布 [37][39][41] - BMS以2.86亿美元收购CAR - T细胞疗法公司2Seventy Bio，溢价88%，预计2025年二季度完成 [42] - 和黄医药拟44.8亿元出售上海和黄药业45%股权，股东特别大会3月31日审议；和黄医药创新管线有进展 [44][46] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级和盈利预测，部分公司因业务情况调整盈利预测，但维持评级 [47][48] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品注册获批，涉及恒瑞医药、西点药业等，药品用于不同疾病治疗 [50][51] - 多家公司医疗器械注册获批，涉及维力医疗、赛诺医疗等，产品涵盖不同类型 [51] - 成大生物被要约收购，复旦复华终止股权收购 [52] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期28家上市公司股东净减持82.05亿元，7家增持，21家减持，列出部分公司增减持具体情况 [53][54][58] 医药生物行业上市公司2024年业绩预告情况 - 截至2025年3月14日，501家公司中249家披露2024年业绩预告，预增、略增、扭亏家数分别为43/6/24家，47家公司预告净利润增速下限≥30%且2023年归母净利润为正 [5][60] 投资建议 - 国家医保局密集发布医疗服务价格立项指南，改革进入“加速期”；政府工作报告支持创新药发展；《提振消费专项行动方案》利好医疗健康服务；建议关注创新和出海方向，近期关注消费医疗板块 [8][65]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [1] 报告的核心观点 - 本报告期医药生物行业指数跌幅为 0.89%，在申万 31 个一级行业中位居第 16，跑赢沪深 300 指数（-1.24%） [3][11] - 截至 2025 年 2 月 28 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 26.54x，估值下行，低于均值 [3][14] - 当前 A 股业绩预告增速大于等于 30%且 2023 年净利润为正的医药生物公司有 47 家，建议关注业绩超预期或临床数据读出优效的公司 [6][56] 各部分总结 行情回顾 - 子行业中，原料药、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为 5.86%、2.80%；线下药店、医药流通跌幅居前，跌幅分别为 3.17%、2.89% [3][11] - 医药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（97.65x）、医院（41.61x）、其他医疗服务（36.90x），中位数为 27.77x，医药流通（15.38x）估值最低 [3][14] 行业重要资讯 国家政策 - 《2025 年稳外资行动方案》提出 20 项政策举措，涉及扩大医疗等领域开放试点、推动生物医药领域有序开放等内容 [17] - 《美国优先投资政策备忘录》限制与中国有关联的个人投资美国医疗等战略部门 [18] - 国家医保局印发《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》《呼吸系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》 [20] - CDE 对“星光计划”相关工作文件公开征求意见，旨在提高儿童抗肿瘤药物研发效率 [21][22] 注册上市 - 强生“古塞奇尤单抗”获 NMPA 批准克罗恩病适应症，为全球首批 [23] - 复星医药“Tenapanor（盐酸替纳帕诺片）”获 NMPA 批准上市，用于控制透析患者高磷血症 [25] - 神州细胞“菲诺利单抗”获 NMPA 批准新适应症，用于肝癌一线治疗 [28] - 石药集团“注射用西罗莫司（白蛋白结合型）”拟纳入突破性疗法，拟定适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤 [33] 其他 - 华润医药将在成都设立医药创新产业基金，打造西部创新中心 [33][34] - 石药 ROR1 ADC 授权 Radiance Biopharma，首付款 1500 万美元，开发和销售里程碑款项累计分别不超过 1.5 亿和 10.75 亿美元 [35][36] - 特朗普警告制药公司加快将海外生产转移至美国 [38][39] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司进行盈利预测和评级，部分公司因业务情况调整盈利预测，但维持评级 [40][41] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册、医疗器械注册及资产收购等公告 [43][45][47] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期，两市 34 家上市公司的股东净减持 8.07 亿元，其中 7 家增持 4.85 亿元，27 家减持 12.92 亿元 [3][48] 医药生物行业上市公司 2024 年业绩预告情况 - 截至 2025 年 2 月 28 日，501 家公司中有 249 家披露 2024 年业绩预告，预增、略增、扭亏的家数分别为 43/6/24 家；预告净利润增速下限等于或超过 30%且 2023 年归母净利润为正的公司有 47 家 [4][51] 投资建议 - 建议关注业绩超预期或临床数据读出优效的公司 [6][56]

2025 年 2 月 17 日 证券研究报告 行业周报 行业评级： | 报告期：2025.2.5-2025.2.14 | | | --- | --- | | 投资评级 | 看好 | | 评级变动 | 维持评级 | huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 研究助理 魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002 联系电话：010-68099389 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层 医药生物行业双周报 2025 年第 4 期总第 127 期 AI 赋能将逐步深化 关注前端药物研发和后端病理诊断等应用领域 估值方面，截至 2025 年 2 月 14 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法， 剔除负值）为 26.68x（上期末为 25.41x），估值上行，低于均值。医 药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别 为诊断服务（104.32x）、医院（41.37x）、其他医疗服务（38.01x）， 中位数为 27.49x，医药流通（15.11x）估值最低。 XXXX@g ...

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [1] 报告的核心观点 - 随着国产AI大模型DeepSeek崛起，AI热度高涨超30家医疗大健康公司整合其技术，覆盖多领域，中国AI医疗市场规模预计从2023年88亿元增至2033年3157亿元，复合年增长率43.1%，AI对医疗大健康行业赋能将深化，推荐关注前端药物研发、后端病理诊断等领域应用 [5][60] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅6.02%，在申万31个一级行业中位居第6，跑赢沪深300指数（3.19%），医院、医疗设备涨幅居前，血液制品、化学制剂涨幅居后 [3][10] - 截至2025年2月14日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.68x（上期末为25.41x），估值上行且低于均值，申万三级行业PE前三为诊断服务、医院、其他医疗服务，医药流通估值最低 [3][12] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局印发《医保领域"高效办成一件事"2025年度第一批重点事项清单》，含定点医药机构、医药企业、参保人员等多类服务事项 [15] - NMPA发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，涵盖标准立项、发布数据，总体情况及技术组织架构等内容，明确重点工作 [17] - CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》，明确资料要求、审查要点等 [20] - 天津市人民政府印发《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，涉及创新策源、临床研究、注册审批等多方面 [21] 注册上市 - 科伦博泰"西妥昔单抗"生物类似药获批上市，为国内首款，拟定多个适应症 [22] - 康诺亚"司普奇拜单抗"获批治疗季节性过敏性鼻炎，为该疾病领域首款生物制剂 [23] - 复宏汉霖"汉斯状（斯鲁利单抗）"在欧盟获批上市，为全球首款获批用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD - 1单抗 [25] - 强生两款first - in - class双抗"锐珂（埃万妥单抗）"和"拓立珂（塔奎妥单抗）"获批上市，分别有对应适应症 [28] 其他 - MSCI中国指数调整，剔除20只股票含7家医药股，新纳入8只无医药股，MSCI全球小盘股指数剔除6只港股中医药股占比三分之一 [29][30] - 商务部将美国基因测序巨头因美纳列入不可靠实体清单，或影响国内基因检测行业并利好本土企业 [31] - 阿斯利康自曝在华涉嫌偷税90万美元，将配合调查，业内认为其国内经营受影响有限 [33][34] - 华润三九获国资委批准收购天士力28%股份，交易金额近62亿元，收购完成后双方可资源整合实现共赢 [37][40] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级、盈利预测及投资要点，部分公司因业务情况调整盈利预测但维持评级 [43][44] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册公告，涉及不同国家和地区的注册机构、注册分类、注册药品及预期用途/适应症 [46][48] - 多家公司有医疗器械注册公告，涉及不同国家和地区的注册机构、注册分类及注册产品 [49][50] - 凯普生物获两项发明专利授权，百奥泰将BAT2506注射液在美国市场商业化权益许可给Intas，有相关金额安排 [51] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业24家上市公司股东净减持4.24亿元，9家增持1.21亿元，15家减持5.45亿元，并列出具体公司增减持情况 [3][53] 医药生物行业上市公司2024年业绩预告情况 - 截至2025年2月14日，跟踪的501家医药生物行业上市公司中249家披露2024年业绩预告，预增、略增、扭亏家数分别为43/6/24家，预告净利润增速下限等于或超过30%且2023年归母净利润为正的公司有47家，并列出部分公司业绩预告详情 [4][55] 投资建议 - 建议关注AI在前端药物研发、后端病理诊断等领域的应用 [5][60]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [1] 报告的核心观点 - 随着国产AI大模型DeepSeek崛起，AI热度高涨，超30家医疗大健康公司加速整合其技术，覆盖多领域，中国AI医疗市场规模预计从2023年88亿元增至2033年3157亿元，复合年增长率43.1%，AI对医疗大健康行业赋能将深化，推荐关注前端药物研发、后端病理诊断等领域应用 [5][60] 各目录总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅6.02%，在申万31个一级行业中排第6，跑赢沪深300指数（3.19%），子行业中医院、医疗设备涨幅居前，分别为14.31%、12.54%，血液制品、化学制剂涨幅居后，分别为0.57%、2.38% [3][10] - 截至2025年2月14日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.68x（上期末25.41x），估值上行且低于均值，申万三级行业PE前三为诊断服务（104.32x）、医院（41.37x）、其他医疗服务（38.01x），中位数27.49x，医药流通（15.11x）估值最低 [3][12] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局印发《医保领域"高效办成一件事"2025年度第一批重点事项清单》，含定点医药机构、医药企业、参保人员等多类服务事项 [15] - NMPA发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，涵盖标准立项、发布、总体情况及技术组织架构等内容，明确重点工作 [17][20] - CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》，明确资料要求、审查要点等 [20][21] - 天津市人民政府印发《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，从创新策源、临床研究、注册审批等多方面支持生物医药创新发展 [21] 注册上市 - 科伦博泰"西妥昔单抗"生物类似药获NMPA批准上市，为国内首款，拟定多种适应症 [22] - 康诺亚"司普奇拜单抗"获NMPA批准治疗季节性过敏性鼻炎，为该疾病领域首款生物制剂 [23] - 复宏汉霖"汉斯状（斯鲁利单抗）"在欧盟获批上市，为全球首款获批用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD - 1单抗 [25] - 强生两款first - in - class双抗"锐珂（埃万妥单抗）"和"拓立珂（塔奎妥单抗）"获NMPA批准上市，分别有不同适应症 [28] 其他 - MSCI中国指数调整，剔除20只股票含7家医药股，新纳入8只无医药股，MSCI全球小盘股指数剔除6只港股中医药股占比三分之一 [29][30] - 商务部将美国基因测序巨头因美纳列入不可靠实体清单，或影响国内基因检测行业，利好本土企业 [31][33] - 阿斯利康自曝在华涉嫌偷税90万美元，将配合调查，业内认为其2025年国内经营受影响不大 [33][37] - 华润三九获国资委批准收购天士力28%股份，交易近62亿元，收购完成后双方可资源整合实现共赢 [37][42] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级、盈利预测及投资要点，部分公司因不同原因下调或维持盈利预测 [43][44] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册、医疗器械注册及其他公告，如华森制药六味安神胶囊在新加坡注册等 [46][52] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业24家上市公司股东净减持4.24亿元，9家增持1.21亿元，15家减持5.45亿元 [3][53] 医药生物行业上市公司2024年业绩预告情况 - 截至2025年2月14日，跟踪的501家公司中249家披露2024年业绩预告，预增、略增、扭亏家数分别为43/6/24家，预告净利润增速下限≥30%且2023年归母净利润为正的公司有47家 [4][55] 投资建议 - 建议关注AI在前端药物研发、后端病理诊断等领域的应用 [5][60]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [1] 报告的核心观点 - 多地取消医院用药数量限制，为创新药入院和临床使用提供便利，患者用药选择增多 [4][8][9][71] - 2025 年创新药领域国际合作蓬勃发展，多家公司达成创新药出海重磅合作，单个项目潜在金额达 10 亿美元级别 [9][71] - 医保控费背景下，创新药行业政策环境向好，企业积极开拓海外市场 [9][71] - 建议投资者关注创新药板块中具备原发创新能力或出海能力的优质公司 [9][71] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅 0.07%，在申万 31 个一级行业中排第 11，跑输沪深 300 指数（0.12%） [4][14] - 子行业中血液制品、医疗研发外包涨幅居前，分别为 2.74%、2.00%；疫苗、中药跌幅居前，分别为 1.91%、1.68% [4][14] - 截至 2025 年 1 月 27 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 25.41x，较上期末上行，低于均值和负一倍标准差 [5][17] - 申万三级行业 PE 前三为诊断服务（70.23x）、医院（36.48x）、医疗耗材（32.72x），中位数 26.65x，医药流通（15.55x）估值最低 [5][17] - 本报告期两市医药生物行业 16 家上市公司股东净减持 3.36 亿元，其中 4 家增持 0.43 亿元，12 家减持 3.79 亿元 [5][67] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局会同财政部推进省内异地就医住院费用按病种付费管理，2025 年底前所有省份要将省内异地住院直接结算费用纳入就医地按病种付费管理 [19] - 国务院反垄断反不正当竞争委员会出台药品领域反垄断指南，细化垄断行为表现、执法原则和认定标准等 [22] - 国家卫健委会同国家中医药局修订发布《流行性感冒诊疗方案（2025 年版）》，完善发病机制、分型、治疗原则等内容 [25] - 国家医保局印发《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，整合 23 项技术规范项目为 15 项，并指导各省制定价格基准 [26][27] - 国家医保局公布 2024 年 1 - 12 月基本医疗保险统筹基金和生育保险主要指标，基本医疗保险（含生育保险）收入 28507.29 亿元，支出 23824.42 亿元 [27] 注册上市 - 福泰制药选择性 NaV1.8 抑制剂"Journavx"获美国 FDA 批准上市，用于治疗中至重度急性疼痛 [28] - 诺和诺德"Ozempic（1.0mg 司美格鲁肽）"获美国 FDA 批准新适应症，可降低 2 型糖尿病合并慢性肾病成人患者相关风险 [32] - 第一三共/阿斯利康"Enhertu（德曲妥珠单抗）"获美国 FDA 批准新适应症，用于治疗 HER2 低表达或超低表达乳腺癌患者 [34] - Axsome 偏头痛新药"AXS - 07（美洛昔康 + 利扎曲普坦）"获美国 FDA 批准上市，用于治疗偏头痛急性发作 [37] - 强生首款难治性抑郁症单药疗法"Spravato（艾司氯胺酮）"获美国 FDA 批准上市 [40] 其他 - 启德医药对外授权 FGFR3 ADC 及 ADC 技术平台，交易总金额超 130 亿美元 [43] - 康诺亚/诺诚健华/Prolium 达成 NewCo 交易，5.2 亿美元授权 CD20/CD3 双抗 [46] - 复宏汉霖私有化终止 [48] - 亚盛医药正式登陆纳斯达克，完成 1.264 亿美元 IPO [51] - 东富龙等拟共同投资设立上海生物医药并购基金，规模约 50 亿元 [54] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级和盈利预测，并分析投资要点，多数公司维持原有评级 [57][58] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册公告，如健友股份亚甲蓝注射液、华东医药塞纳帕利胶囊等 [60][62] - 多家公司有医疗器械注册公告，如赛诺医疗冠脉球囊扩张导管、东方生物新冠/甲乙流抗原三联检试剂等 [63][64] - 羚锐制药调整收购银谷制药股权比例为 90%，交易价格 70390.80 万元 [66] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期 4 家公司股东增持，12 家公司股东减持，净减持 3.36 亿元 [67] 投资建议 - 建议投资者关注创新药板块中具备原发创新能力或出海能力的优质公司 [9][71]