公司研发进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请（IND）获美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - 公司拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床试验 [1] 产品管线动态 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 [1] - 该产品针对已切除实体瘤患者 [1] - 临床试验阶段为1期 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17美国FDA 1期临床试验申请获批[3] - HLX17潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等[4] - 2024年9月，HLX17临床试验申请获国家药监局批准[5] 业绩总结 - 2024年度，帕博利珠单抗全球销售额约320.56亿美元[6]

股价表现 - 盘中涨幅超过8% 最高触及89港元创历史新高 收盘上涨4.52%至85.55港元 成交额达9913.14万港元 [1] 产品商业化进展 - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）获得首张处方 由全国十多家权威医院联合开出 [1] - 药物适应症为HR阳性/HER2阴性复发或转移性乳腺癌 用于既往内分泌治疗后疾病进展的成年患者 [1] 知识产权与商业化安排 - 复妥宁由复星医药成员企业锦州奥鸿药业拥有自主知识产权 [1] - 复宏汉霖负责该药物在中国市场的商业化推广 [1]

股价表现 - 复宏汉霖股价涨超8% 高见89港元创历史新高 收盘涨5.31%报86.2港元 成交额7364.75万港元 [1] 产品进展 - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊)首张处方由全国十多家医院陆续开出 包括复旦大学附属肿瘤医院等知名医疗机构 [1] - 复妥宁联合氟维司群适用于HR阳性/HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者 用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的成年患者 [1] 商业布局 - 药物由复星医药成员企业锦州奥鸿药业拥有自主知识产权 复宏汉霖负责该药物在中国的商业化推广 [1]

港股医药公司股价表现 - 复宏汉霖(02696 HK)股价上涨7.76% [1] - 药明康德(02359 HK)股价上涨4.40% [1] - 药明生物(02269 HK)股价上涨4.11% [1] - 再鼎医药(09688 HK)股价上涨3.64% [1] 市场行情数据来源 - 股价数据来源于每日经济新闻 [2]

港股生物医药股表现 - 映恩生物股价大涨超13% 获纳入恒生综合指数成份股 [1] - 复宏汉霖和宜明昂科股价上涨超8% [1] - 药明生物和君实生物股价上涨超3% [1] 市场动态 - 生物医药板块于9月8日盘初整体走高 [1]

股价表现 - 复宏汉霖股价涨超8% 高见89港元创历史新高 收盘涨5.31%报86.2港元[1] - 成交额达7364.75万港元[1] 产品商业化进展 - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊)首张处方由全国十多家医院陆续开出[1] - 处方医院包括复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院等顶级医疗机构[1] 产品适应症 - 复妥宁联合氟维司群适用于HR阳性/HER2阴性复发或转移性成年乳腺癌患者[1] - 针对既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者群体[1] 知识产权与商业化安排 - 药物由复星医药成员企业锦州奥鸿药业拥有自主知识产权[1] - 复宏汉霖负责该药物在中国的商业化推广[1]

复宏汉霖电话会议纪要关键要点 涉及的行业和公司 * 复宏汉霖（HLX）及其在研药物HLX43p ADC、HLX07 EGFR单抗、斯鲁利单抗（PD-1抑制剂）[1][2][3][4] * 非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域，涉及鳞癌、腺癌、EGFR野生型/突变型等亚型[3][10][12] * 抗体偶联药物（ADC）和免疫疗法（IO）的研发与市场竞争格局，提及辉瑞（Pfizer）等竞争对手[27][28][36][41] HLX43p ADC的疗效数据 * 在四线及以上IO和化疗失败的NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达28.6%[2][3] * 在多西他赛失败后的三线及以上患者中，ORR达30%[2][3][13] * 在EGFR野生型晚期NSCLC患者中，三线及以上治疗的确认ORR高达46.7%，其中2.5毫克剂量组确认ORR达60%[2][3][13] * 总体疗效数据：54例肿瘤评估病例中ORR为37%，疾病控制率（DCR）为87%，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月[4][15] * 在脑转移患者中显示出良好疗效，11例脑转移患者ORR为36.4%，DCR达100%，mPFS与总体人群一致为5.4个月[2][5][14] * 无需进行生物标志物（如EGFR突变、PD-L1表达）筛选，在PD-L1阳性（32例）与阴性（21例）患者中均观察到良好疗效[2][5][11] HLX43p ADC的安全性数据 * 安全性数据与前期ASCO会议一致，血液学毒性较低[2][6][17] * 具体不良事件发生率：贫血19.6%，中性粒细胞减少16.1%，血小板减少仅3.6%[2][6] * 免疫相关不良事件（IRAE）控制良好[2][6] * 无五级不良反应，免疫相关不良反应发生率约21.4%，且出现IRAE的病例显示出更高的ORR（50%）和100%的肿瘤退缩[18] 其他候选药物进展（HLX07 EGFR单抗） * HLX07通过蛋白组学和蛋白工程学升级，半衰期达三周，优于西妥昔单抗，更适合与PD-1抑制剂联合使用[4][21][48] * 在一线肺鳞癌二期试验中，HLX07联合斯鲁利单抗和化疗方案（卡铂和紫杉醇）显著提升mPFS至17.4个月（对比标准治疗7-9个月），ORR达69%-74%[4][23][24] * 安全性可控，虽观察到类似西妥昔单抗的毒性反应（如皮肤毒性和电解质紊乱），但大多可以管理[25] 研发策略与未来计划 * 计划继续推进HLX43p ADC和其他候选药物的临床试验，探索与PD-1或EGFR单抗等分子联用的潜力[4][9][33] * 计划年底与FDA讨论HLX43的注册性临床试验事宜，主要集中于肺癌领域[4][41] * 已启动以多西他赛为对照的二期临床试验，预计一年内获得数据并推进三期临床[42][43] * 寻求突破性疗法认定（BTD），目标适应症包括三线鳞状细胞癌（若保持30% ORR）和二线治疗（与多西他赛对照）[44] * 探索HLX43在食管癌、宫颈癌等其他瘤种中的应用[39] 产品机制与竞争优势 * HLX43p ADC的Linker和payload（拓扑异构酶1抑制剂）独特，释放机制依赖溶酶体酶和微环境中的MMP酶作用，使其在PD-L1阴性人群中也有效[27][28] * 相比辉瑞产品（使用MMAE，透膜性差，旁杀效应弱），HLX43旁杀效应更强，不依赖于PD-L1表达，更像一个I/O加ADC资产[28] * HLX43具有低骨髓毒性，因其靶点PD-L1在血液系统中表达较低，且Linker稳定性高，血液中暴露量少[45][46][50] * 治疗窗口大，在1毫克/公斤剂量时已观察到肿瘤抑制，目前选择2.0至3.0毫克/公斤的中间剂量范围[46] 市场格局与患者群体 * 针对多西他赛失败后的NSCLC患者（无标准治疗方案），市场潜力巨大，每个参与者至少有100亿美元全球市场潜力[36][37][43] * 在EGFR野生型NSCLC的二线及后线治疗中，当前市场ADC药物单药反应率基本不超过30%，HLX43的46.7% ORR具显著优势[40] * 入组患者大部分是经过前线重度治疗的，96.4%接受过化疗，89%接受过免疫治疗[12] 其他重要内容 * 会议数据截止日期为2025年6月28日，中位随访时间达9个月，共56例患者进入分析集[10] * 强调了“广谱、高效、低毒且不依赖于特定标志物”的新型ADC药物开发方向[8] * 讨论了与CTLA-4等其他免疫检查点抑制剂联合使用的潜力[33][34]

投资评级 - 行业投资评级为领先大市-A，并维持该评级 [4] 核心观点 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在WCLC 2025会议上披露的临床I期更新数据展现出卓越疗效，尤其在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗中ORR和DCR数据优异，有望成为广谱抗肿瘤基石药物，后续海外授权值得期待 [2][18][19] - 新药板块近期多个催化事件值得关注，包括WCLC 2025和ESMO等学术会议数据披露、BD合作兑现、医保谈判及商保创新药目录推进，建议关注潜在海外授权品种及已获MNC认证的放量品种 [2][18] 新药行情回顾 - 2025年9月1日至9月7日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（+62.01%）、创胜集团（+47.26%）、加科思（+40.69%）、华领医药（+30.90%）、宜明昂科（+28.26%）；跌幅前5企业：前沿生物（-10.47%）、科苗（-9.09%）、再鼎医药（-5.62%）、亚盛医药（-4.57%）、云顶新耀（-4.56%） [1][14] 建议关注标的 - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种包括：差异化GLP-1资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1升级版产品（康方生物、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点ADC（复宏汉霖、石药集团） [2][18] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种包括：PD-1升级版产品（三生制药）、GLP-1资产（联邦制药）、ADC资产（科伦博泰、百利天恒） [2][18] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种包括：药明巨诺、科济药业（商保目录）、恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录） [2][18] 新药行业重点分析 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在NSCLC后线治疗中，总体人群ORR为37.0%（54例），DCR为87.0%；PD-L1阳性人群（n=32）ORR为34.4%，DCR为87.5%；PD-L1阴性人群（n=21）ORR为38.1%，DCR为85.7%，显示疗效不受PD-L1表达限制 [20] - EGFR野生型鳞状NSCLC患者（n=28）ORR为28.6%，DCR为82.1%；非鳞状NSCLC患者（n=15）cORR为46.7%，DCR为93.3%；EGFR突变型非鳞状NSCLC患者（n=11）ORR为45.5%，DCR为90.9% [21][22] - 数据对比显示，HLX43在多个亚组中疗效优于或接近同类产品（如辉瑞PF-08046054、恒瑞SHR-A1921、阿斯利康/第一三共Datopotamab deruxtecan） [21][23] 新药上市申请批准与受理 - 本周国内新药或新适应症上市申请批准3项，包括大熊伟业医药盐酸菲优拉生片、默沙东来特莫韦片（Ⅱ）、赛诺菲特利珠单抗注射液 [24][25] - 本周新药或新适应症上市申请受理11项，涉及帕博利珠单抗注射液、注射用伏索利肽、阿贝西利片、司美格鲁肽注射液等产品 [25][26] 新药临床申请批准与受理 - 本周国内新药临床申请批准20项，包括Pfizer的PF-08049820、神州细胞SCTB14注射液、恒瑞医药SHR-3045注射液等 [27][28] - 本周新药临床申请受理58项，涵盖信迪利单抗注射液、FUB523注射液、Orforglipron片等多个品种 [29][30][31] 国内市场重点事件 - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌的III期临床试验达到无进展生存期主要终点 [32] - 恒瑞医药与Braveheart Bio就心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893达成独家许可协议，首付款6500万美元，总里程碑款可达10.13亿美元 [32] - 舶望制药与诺华拓展心血管产品开发战略合作 [32] 海外市场重点事件 - 赛诺菲Wayrilz（rilzabrutinib）获FDA批准用于免疫性血小板减少症成人患者 [33] - 百时美施贵宝Camzyos在COLLIGO-HCM研究中显示与临床试验一致的有效性和安全性 [33] - Ionis Pharmaceuticals高甘油三酯血症3期CORE和CORE2研究取得积极结果，计划年底向FDA提交申请 [33]

核心事件 - 复宏汉霖因内控失效挪用IPO募资款项投资受到联交所谴责 导致9月4日股价大跌6.44%至75.6港元/股 次日反弹8.27%至81.85港元/股 [1] - 前执行董事兼CEO刘世高受到联交所批评 需完成26小时监管和法律培训后方可再任上市公司董事 [1] 资金挪用细节 - 2019年港股IPO募集资金净额31.47亿港元（约4.03亿美元） [2] - 通过包销商尚乘环球（现更名奥翱骜集团）配售集资1.17亿美元 占IPO总额29% [2] - 上市首日前CFO张子栋签署投资管理协议 委聘尚乘环球管理1.17亿美元资金 协议约定两年自动续期且期间不得撤回资金 [2] - 资金用途违反招股章程承诺的临床试验、药品注册及营运资金等拟定用途 [3] 内控失效表现 - 刘世高未参与协议磋商签署 未审查协议内容即批准支付首两年管理费350万美元（年费率1.5%） [3] - 未将协议提交董事会审议 未咨询合规顾问 未察觉资金用途与披露不符 [4] - 公司未在2019-2020年报披露该协议 直至2022年财报才首次公开 [7] - 未遵守内控政策监察资金用途 未履行信息披露义务 [7] 资金回收状况 - 截至2020-2022财年累计收回3064万美元 2023财年再收回2000万美元 [5] - 截至2024年末仍有6636万美元（约4.77亿元人民币）应收尚乘款项 已全额计提减值拨备 [5] - 财务报表显示2024年应收尚乘款项账面值4.77亿元 减值拨备同额冲抵 [6] 人事变动 - 涉事高管刘世高2020年9月辞任CEO 张子栋同年12月辞任CFO [8] - 2019年以来公司更换3位CEO及4位CFO 现任CEO朱俊于2023年7月接任 2024年7月由毛应波接任CFO [8]