高端注射剂平台建成，健友股份3.0 To 2030 - 公司前身健友生化厂成立于1991年，经过三十余年发展已形成肝素原料药-制剂一体化、高端注射剂出口及生物药创新三大业务板块 [2][5] - 当前发展进入3.0时代：1.0时代以肝素原料药为基石，2.0时代以肝素制剂出口为跨越，3.0时代将聚焦大分子/生物药创新驱动 [7] - 2024年上半年收入结构显示制剂业务占比72.2%（15.48亿元），原料药占比24.9%（5.33亿元），CDMO占比2.8%（0.59亿元） [10] 原料药制剂一体化：肝素价稳筑基 - 肝素原料药价格已处于历史底部（2024年12月出口单价3992美元/千克，处于2008年以来14.6%分位数），2024年拟转回存货跌价准备1.6-2.4亿元 [20] - 存货结构优化：2024年半年报存货36.64亿元中库存商品占59.1%，原材料占20.9%，在产品占20.0% [17] - 国内制剂业务快速放量，2024年前三季度核心4个产品占国内制剂收入88%，2024年国内获批制剂品种达10个 [22][26] 制剂出口1：高端注射剂全球化布局 - 截至2024年末拥有82个美国ANDA品种，年均新增10个左右，非肝素制剂正成为新增长点 [3][35] - 2019年收购美国Meitheal建立本土化营销体系，依诺肝素已在13个国家/地区获批 [30][33] - 参考美国头部企业Hikma（246个注射剂批文），中国企业在原料药制剂一体化和成本方面具备优势，Hikma 2023年注射剂业务毛利率达53% [37][47][49] 制剂出口2：生物类似物突破 - 2027年美国生物类似药市场规模预计超400亿美元，公司通过收购Coherus的Yusimry（阿达木单抗类似物）切入美国市场 [53][62] - 与通化东宝合作开发甘精/门冬/赖脯胰岛素，获得美国独家商业化权益 [65] - 布局白蛋白紫杉醇（2023年BMS全球销售额超10亿美元）和利拉鲁肽（2024年北美销售额4.44亿美元）等高壁垒品种 [66][70] 财务预测与估值 - 预计2024-2026年归母净利润分别为8.16/11.08/14.78亿元，对应EPS 0.51/0.69/0.91元，PE 28/21/16倍 [72] - 给予2025年30倍PE估值，目标价21元，基于高端制剂出口和生物类似物的成长空间 [72]

文章核心观点 - 辉瑞以约33亿美元出售其在消费者健康公司 Haleon 的剩余股份，完全退出该公司 [1] Pfizer出售Haleon股份详情 - 辉瑞以每股3.85英镑（约25亿英镑）出售其持有的 Haleon 7.3%股份，约6.62亿股 [1] - 辉瑞向机构投资者出售6.18亿股 Haleon 普通股，价值约31亿美元（约24亿英镑） [2] - 辉瑞根据先前的股票回购计划，直接向 Haleon 出售约4414万股，价值约2.2亿美元（1.7亿英镑） [2] Haleon公司背景 - Haleon 是辉瑞和葛兰素史克在2019年共同创建的消费者健康合资企业，葛兰素史克持有68%控股权 [3] - 2022年7月，葛兰素史克和辉瑞剥离该合资企业，成立 Haleon 公司 [3] - 葛兰素史克最初持有 Haleon 近13%股份，于2024年5月出售全部股份；辉瑞最初持有32%股份，自2022年起逐步减持 [3] 股权变动及股价表现 - 辉瑞出售股份后，贝莱德旗下的 BlackRock Investment Management (UK) Ltd 将成为 Haleon 最大股东，持股5% [4] - 辉瑞股票在过去一年下跌5.2%，行业下跌3.8% [4] - Haleon 股票在过去一年上涨24.5%，行业上涨9.5% [6] 大型制药商剥离消费者业务情况 - 2023年强生将其消费者健康业务分拆为新上市公司 Kenvue，2024年年中退出其在 Kenvue 剩余9.5%普通股股份，专注制药和医疗技术领域 [7] - 2023年10月赛诺菲宣布将通过创建公开上市实体 Opella 剥离消费者健康业务，已与私募股权公司 CD&R 达成出售 Opella 50%控股权协议，预计2025年第二季度完成交易 [8] 公司Zacks排名 - 辉瑞 Zacks 排名为3（持有），Haleon Zacks 排名为4（卖出） [9]

交易概述 - 赛诺菲同意收购Dren Bio的靶向双特异性骨髓细胞接合剂DR-0201 该药物在临床前和早期临床研究中显示出强大的B细胞耗竭效果[1] - 交易包括6亿美元首付款和13亿美元的潜在里程碑付款 总对价达19亿美元[6] - 交易预计在2025年第二季度完成 需满足监管批准等条件[7] 产品技术 - DR-0201是首个靶向CD20的双特异性抗体 通过激活髓系细胞诱导深度B细胞耗竭 可能重置适应性免疫系统[2] - 该药物在两项1期临床试验中显示出深度B细胞耗竭效果 针对狼疮等难治性自身免疫疾病[5] - 技术平台通过独特吞噬受体选择性清除致病细胞 该受体仅在靶抗原存在时激活[8][10] 战略意义 - 收购强化赛诺菲免疫学管线 巩固其在自身免疫疾病领域的领导地位[3][9] - Dren Bio将继续独立运营推进其他抗体疗法管线 包括肿瘤和自身免疫领域候选药物[7][8] - 赛诺菲将使用现有现金资源完成交易 体现其通过外部合作强化研发的战略[7] 公司背景 - Dren Bio是临床阶段生物制药公司 专注于首创抗体疗法 其主导产品DR-01正在肿瘤和自身免疫适应症中评估[8] - 赛诺菲是全球医疗健康企业 在EURONEXT和NASDAQ上市 致力于突破性药物开发[11] - 双方高管均强调深度B细胞耗竭技术的变革潜力 特别是对现有治疗无效的患者群体[3][4]

文章核心观点 - 生物技术巨头再生元制药公司去年业绩逆转股价下跌，但仍有长期投资价值 [1] Eylea的损失与Dupixent的收益 - Eylea面临激烈竞争，销售增长大幅放缓，第四季度美国Eylea和Eylea HD的合并销售额同比仅增长2%至15亿美元 [2] - 尽管Eylea表现不佳，公司第四季度总收入仍同比健康增长10%至38亿美元，得益于Dupixent [3] - Dupixent同期全球销售额同比增长15%至37亿美元，去年是全球十大畅销药物之一，未来销售将继续上升，弥补Eylea相关损失 [4][5] 正在研发的有前景的基因疗法 - 公司正在研发针对罕见先天性耳聋的基因疗法，早期临床试验已取得令人鼓舞的结果，11名患者中有10名听力有不同程度改善 [6][7] - 该疗法凸显公司创新能力，有助于公司在Eylea和Dupixent不再是增长驱动力后仍表现良好 [8] 向股东返还资本 - 公司宣布将启动每股0.88美元的季度股息，且有股票回购计划，会积极向股东返还大量资本 [9]

文章核心观点 Regeneron和赛诺菲公布Dupixent治疗大疱性类天疱疮（BP）的关键ADEPT 2/3期试验积极结果，数据支持其成为首个治疗BP的靶向药物，美国和欧盟正在审查相关监管申请 [1] 分组1：关于大疱性类天疱疮（BP） - BP是一种潜在2型炎症的慢性、使人衰弱且易复发的皮肤病，多发于老年人群，症状有强烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛性病变，约2.7万美国成年人患有不受全身性皮质类固醇控制的BP [5][6] 分组2：关于Dupixent治疗BP试验 - ADEPT是一项随机、2/3期、双盲、安慰剂对照试验，评估Dupixent对106名中重度BP成人患者52周治疗期的疗效和安全性，患者随机接受Dupixent或安慰剂，同时接受口服皮质类固醇（OCS）治疗，OCS在病情得到持续控制后开始减量 [7] - 主要终点评估36周时达到持续疾病缓解的患者比例，持续疾病缓解定义为16周完成OCS减量且无复发、36周治疗期内未使用救援疗法 [8] - 36周时，Dupixent治疗患者与安慰剂治疗患者相比，20%达到持续疾病缓解（安慰剂组4%，p=0.0114）；40%疾病严重程度降低≥90%（安慰剂组10%，p=0.0003）；40%实现有临床意义的瘙痒减轻（安慰剂组11%，p=0.0006）；平均累积OCS暴露量减少1678mg（p=0.0220），救援药物使用风险降低54%（p=0.0016） [5] - 老年人群中，Dupixent和安慰剂组不良事件（AE）总体发生率均为96%，Dupixent组较安慰剂组至少3名患者更常出现的AE包括外周水肿、关节痛等，Dupixent组无导致死亡的AE，安慰剂组有2例 [3] 分组3：关于Dupixent药物 - Dupixent由Regeneron的专有VelocImmune技术发明，是一种完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路信号传导，非免疫抑制剂，已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超100万患者正在接受治疗 [9][10] - 2月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受Dupixent治疗BP的补充生物制品许可申请并进行优先审查，预计6月20日作出决定，此前FDA已授予其BP孤儿药指定，欧盟等其他地区的申请也在审查中 [3] 分组4：关于Regeneron和赛诺菲公司 - Regeneron是领先的生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [26][27] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，提供治疗选择和疫苗保护，注重可持续性和社会责任 [29]

文章核心观点 自再生元制药公司上次财报发布约一个月以来，其股价下跌约4.1%，表现逊于标准普尔500指数，需结合最新财报分析后续走势 [1] 第四季度业绩 - 公司2024年第四季度每股收益为12.07美元，高于扎克斯普遍预期的11.62美元，上年同期为11.86美元，主要因收入增加 [2] - 总收入同比增长10%至37.9亿美元，略高于扎克斯普遍预期的37.8亿美元，得益于与赛诺菲合作收入增加、阿柏西普高剂量版和Libtayo销售额增长 [3] - 美国阿柏西普销售额同比下降11%至12亿美元，主要因竞争加剧；阿柏西普高剂量版在美国产生3.05亿美元收入，美国阿柏西普和阿柏西普高剂量版总销售额为14.9亿美元，同比增长2%，但低于扎克斯普遍预期4.29% [4][5] - 阿柏西普批发商库存水平提高使阿柏西普高剂量版和阿柏西普净产品销售增加约8500万美元，部分被阿柏西普高剂量版批发商库存水平降低抵消；总营收中来自赛诺菲和拜耳的合作收入为16.1亿美元，同比增长17.3%，但低于扎克斯普遍预期的16.9亿美元 [6] - 赛诺菲合作收入增长22%至12亿美元，因Dupixent销售额增加，但低于扎克斯普遍预期的13亿美元；Dupixent销售额同比增长15%至37亿美元；拜耳合作收入总计3.77亿美元，与上年同期持平 [7] - Libtayo总销售额为3.669亿美元，同比增长50%，高于扎克斯普遍预期的3.39亿美元；美国Praluent净销售额为6270万美元；Kevzara全球销售额为1.348亿美元，较上年同期增长20% [8][9] - 调整后研发费用同比增长19%至12亿美元，因公司中期和后期临床管线推进及人员相关成本增加；调整后销售、一般和行政费用增长9%至6.81亿美元，因支持阿柏西普高剂量版推出的商业化相关费用及人员相关成本增加 [9] 2024年全年业绩 - 公司2024年营收为142.02亿美元，同比增长8%，高于扎克斯普遍预期的142亿美元；每股收益为45.62美元，高于2023年的43.79美元，也超过扎克斯普遍预期的44.96美元 [10] 股息与回购计划 - 公司启动季度现金股息计划，宣布每股股息0.88美元，将于2025年3月20日支付给2月20日登记在册的股东；董事会还授权额外30亿美元股票回购计划，使当前总回购能力约达45亿美元 [11] 关键管线与监管更新 - 评估阿柏西普高剂量版治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的后期QUASAR研究达到主要终点，公司计划于2025年第一季度向FDA提交补充生物制品许可申请；已向FDA提交预填充注射器监管申请，预计2025年年中出结果 [12] - 2024年11月，欧盟委员会批准Dupixent用于治疗1至11岁儿童嗜酸性食管炎；FDA接受Dupixent治疗成人和12岁以上青少年慢性自发性荨麻疹的补充生物制品许可申请重新提交，目标行动日期为2025年4月18日；已向FDA提交Dupixent治疗大疱性类天疱疮的补充生物制品许可申请 [13] - 上个月，公司解决第三方制造问题后重新向FDA提交linvoseltamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的生物制品许可申请；重新向FDA提交odronextamab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的生物制品许可申请；欧盟委员会批准Kevzara用于治疗风湿性多肌痛和多关节型幼年特发性关节炎 [14] 预测变化与评分 - 过去一个月新预测持平，共识预测因这些变化下降10.87% [15] - 公司目前增长评分为F，动量评分为F，价值评分为B，整体VGM评分为F [16] 展望 - 公司扎克斯排名为3（持有），预计未来几个月股票回报符合预期 [17]

会议主要讨论的核心内容 关于Tolebrutinib在复发性多发性硬化症(RMS)中的临床试验结果 [7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20] - 两项GEMINI 1和2期3临床试验评估了Tolebrutinib与Teriflunomide的疗效和安全性 - 在年化复发率方面,Tolebrutinib与Teriflunomide没有显著差异 - 但在6个月确认性残疾恶化方面,Tolebrutinib组有29%的风险降低 - Tolebrutinib组有5.6%的患者出现3倍以上肝酶升高,大部分在90天内发生并最终恢复 关于Tolebrutinib在非复发性继发进行性多发性硬化症(SPMS)中的临床试验结果 [21][22][23][24][25][26][27][28][29][30] - HERCULES期3试验评估Tolebrutinib与安慰剂在SPMS患者中的疗效和安全性 - 主要终点6个月确认性残疾进展,Tolebrutinib组有31%的风险降低 - 次要终点6个月确认性残疾改善,Tolebrutinib组有88%的增加 - Tolebrutinib组有4%的患者出现3倍以上肝酶升高,0.5%出现20倍以上升高,大部分在90天内发生 公司对Tolebrutinib和Frexalimab在多发性硬化症治疗中的整体战略 [31][32][33][34][35][36][37][38][35][36] - Tolebrutinib有望成为SPMS新的标准治疗,公司将加快推进监管审批 - Frexalimab作为CD40-Ligand抑制剂也在研发,有望在RRMS和SPMS中展现疗效 - 公司在多发性硬化症领域有深厚积淀,未来将持续推进新药研发 问答环节重要的提问和回答 关于Tolebrutinib肝毒性的管理 [41][42][43][51][52] - 密集监测在前3个月内可以及时发现和处理严重肝酶升高,是可以接受的 - 虽然有一定风险,但对于缺乏治疗选择的SPMS患者来说,这种风险是值得接受的 关于Tolebrutinib在RMS中数据的未来使用 [92][93] - 公司目前将重点放在SPMS适应症,未来会考虑如何在RMS标签中体现Tolebrutinib的残疾改善数据 关于Frexalimab在RMS中的竞争力 [99][100][101] - Frexalimab需要在疗效和安全性方面与目前广泛使用的抗CD20疗法相当,才有可能取代它们 - 尤其是在感染方面的安全性,随着患者长期使用抗CD20疗法,这方面的需求越来越大

证券发售 - 公司拟发售不超过2,096,774股普通股、2,096,774份预融资认股权证和不超过3,145,161份普通股认股权证[7] - 预计本次发售总费用（不包括配售代理费）约为270,000美元[17] - 预计此次发行净收益约为1180万美元，若普通认股权证全部现金行权，净收益将增至3130万美元[79] - 假设发售2,096,774股普通股和3,145,161份认股权证，每股立即稀释约1.36美元[70] 股权结构 - 2023年12月12日股东批准将普通股授权股数从5000万股增加到1亿股，12月18日生效[92] - 截至2023年9月30日，已发行和流通的普通股为673,173股，约521.72股B系列优先股，C、D、E、F系列优先股无发行和流通[93] 市场与股价 - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码“FWBI”，2023年12月12日，最后报告的普通股销售价格为每股0.31美元或经调整后的每股6.20美元，12月18日凌晨12:01起实施1比20的反向股票分割[11] - 2023年8月17日公司未达到250万美元最低股东权益要求，当时股东权益为881,960美元[62] - 2023年8月24日公司未达到每股1.00美元最低出价要求，合规期至2024年2月20日[64] 业务合作与收购 - 2023年12月18日公司宣布拟100%收购ImmunogenX全部已发行股权，交易完成后IMGX股东将拥有合并后公司多数股权[39] - 2023年9月13日公司与赛诺菲达成许可协议，获得Capeserod全球独家开发和商业化权利[51] 产品研发 - 2023年7月13日公司公布adrulipase 2期SPAN临床试验初步结果，显示增强剂型安全耐受但可能未达主要疗效终点[47] - 公司目前专注开发肠道限制型胃肠道临床候选药物，包括adrulipase和niclosamide [37] 过往交易 - 2023年6月13日公司与部分认股权证持有人达成协议获约240万美元收益[52] - 2023年9月14日公司与一认股权证持有人达成协议获约400万美元收益[53] - 2014年1月30日公司在特拉华州注册成立，6月收购AzurRx SAS 100%已发行和流通的股本[54] - 2021年9月公司通过合并交易收购First Wave Bio并更名[54]