融资信息 - 公司完成数亿元人民币B+轮融资 [1] - 本轮融资由启明创投领投 [1] - 融资资金主要用于推进核心管线的关键临床研究及全球化布局 [1] 公司背景与研发管线 - 公司由全球知名化学药物研发专家王喆于2012年创立 [1] - 公司专注于免疫抗病毒、自身免疫疾病、肿瘤免疫治疗等领域的创新药开发与产业化 [1] - 公司目前有多项适应症进入临床II期及III期工作 [1] - 核心产品临床数据表现达到国际领先水平（BIC，FIC） [1] 核心产品进展 - 双功能双靶点乙肝完全治愈新药LW231将极大地满足相关领域的临床需求 [1] - 新一代自免疫疾病药物LW402有望成为相关领域的重大突破性成果 [1] - 核心产品有望成为相关领域的重大突破性成果 [1]

公司上市备案进展 - 中国证监会于2025年10月18日公布对天辰生物境外发行上市备案的补充材料要求 [1] - 要求公司说明全额行使超额配售权后的预计募集资金量 [2] - 要求公司说明拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结等权利瑕疵情形 [2] 公司股东与股权结构 - 证监会要求补充说明股东OFC博晖基金及OFC交子基金向上穿透后的情况 [1] - 要求说明国有股东常熟东南、山证创新的国有股东标识办理进展 [1] 公司业务与合规性 - 证监会要求说明公司及下属公司经营范围包含“医学研究和试验发展、细胞技术研发和应用”的具体情况 [1] - 要求说明是否实际开展相关业务及运营情况，是否取得必要资质许可 [1] - 要求明确是否涉及“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”等外商投资准入限制或禁止领域 [1] - 需判断本次发行上市及“全流通”前后是否持续符合外商投资准入政策要求 [1] 公司业务概况 - 天辰生物医药是一家致力于创新药开发的临床阶段生物制药公司 [2] - 公司主要专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发 [2] - 公司已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线 [2] 公司核心竞争力 - 公司依托在开发创新药方面的专业知识进行研发 [2] - 公司拥有两个自主研发的技术平台：高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台 [2] - 公司具备强大的研发能力，自主研发针对过敏性疾病及自身免疫性疾病的创新药 [2] - 业务发展基于全球及中国自身免疫性疾病和过敏性疾病市场的预期增长 [2] 公司上市申请背景 - 天辰生物已于2025年8月21日向港交所主板提交上市申请 [1] - 国金证券(香港)为本次上市的独家保荐人 [1]

港股IPO发行概况 - 公司于2025年10月6日至10月10日招股，拟全球发售6733.35万股股份，其中香港发售占10%，国际发售占90%，另设15%超额配股权 [2] - 每股发售价为11.6港元，每手交易单位为500股，预期股份将于2025年10月15日在联交所开始买卖 [2] - 基石投资者德诺瑞朗十五期已同意认购约76.60百万港元股份，按发售价计算可认购6,603,000股，占发售股份的9.81% [2] 公司业务与产品管线 - 公司是国内极少同时具备小分子化药、大分子生物药开发及产业化、商业化能力的高新生物医药科技企业 [2] - 公司主要聚焦于肿瘤、消化、NASH等领域的创新药开发，目前拥有超过十种药物资产在积极开发中 [2] - 公司全部收入均源自其商业化药品KBP-3571的销售 [2] 财务表现 - 公司收入从2023年的人民币29,000元增长至2024年的人民币30.09百万元 [2] - 截至2025年3月31日止三个月的收入为人民币2.56百万元，低于去年同期的人民币6.51百万元 [2] - 公司研发开支在2023年为人民币239.06百万元，2024年为人民币186.40百万元 [3] - 截至2025年3月31日止三个月的研发开支为人民币53.04百万元，高于去年同期的人民币38.89百万元 [3] 公司盈利状况 - 公司处于亏损状况，2023年亏损净额为人民币300.6百万元，2024年亏损净额扩大至人民币556.4百万元 [3] - 截至2025年6月30日止六个月的亏损净额为人民币110.9百万元，与去年同期的人民币111.0百万元基本持平 [3] - 亏损主要归因于商业化战略处于初期阶段以及在往绩记录期间产生的经营开支 [3]

合作协议核心条款 - 希华医药附属公司与Gilead Sciences及韩美药品就病毒学领域P-糖蛋白抑制剂encequidar订立三方全球授权及合作协议 [1] - 希华医药及韩美将encequidar在病毒学领域的全球独家权利授予Gilead [1] - 希华医药将获支付1000万美元首付款，潜在价款最高可达约7250万美元，并可按低个位数比率抽取销售净额使用权费 [1] 公司研发重点与项目进展 - 希华医药主要从事肿瘤学领域的创新药开发项目，并研究以encequidar开发口服药配方 [2] - 公司最前沿项目为研究在肿瘤学领域以口服紫杉醇结合encequidar治疗转移性乳癌，以取代静脉注射紫杉醇 [2] - 公司正准备就口服紫杉醇结合encequidar的转移性乳癌疗程于2025年底在美国、香港及纽西兰展开第3阶段全球临床研究 [2]

合作协议核心条款 - 希华医药及其合作伙伴与Gilead Sciences就病毒学领域首款P-糖蛋白抑制剂encequidar订立三方全球授权及合作协议 [1] - 希华医药及韩美药品将encequidar在病毒学领域的全球独家权利授予Gilead [1] - 希华医药将获得1000万美元首付款，潜在总价款最高可达约7250万美元，并可按低个位数比率抽取销售净额使用权费 [1] 公司业务与药物研发重点 - 希华医药主要从事肿瘤学领域的创新药开发项目，并研究以encequidar开发口服药配方 [2] - 公司最前沿项目为研究在肿瘤学领域以口服紫杉醇结合encequidar治疗转移性乳癌，以取代静脉注射紫杉醇 [2] - 公司正准备就口服紫杉醇结合encequidar的转移性乳癌疗程于2025年底在美国、香港及纽西兰展开第3阶段全球临床研究 [2]

市场扩张和并购 - 2023年7月希玛医疗集团与林顺潮成立希华医药，后在美国收购Athenex项目及专利[6] 授权合作 - 2025年9月29日希华医药附属公司与Gilead、韩美就encequidar订立三方协议[3] - 希华医药将encequidar全球独家权利授予Gilead，或获10百万美元首付及最高约72.5百万美元潜在价款[4] 研发计划 - 希华医药研究口服紫杉醇结合encequidar治乳癌，计划2025年底开展第3阶段全球临床研究[5] 业务覆盖与股权 - 希华医药业务遍及香港、美国及英国[6] - 希玛医疗集团持有希华医药21.8%股权，林顺潮控制大部分[7]

与深圳艾欣达伟医药科技有限公司的战略合作 - 公司引进艾欣达伟开发的全球首创小分子前药AST-3424在合作区域（中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区）的独家权益，包括所有规格、剂型及适应症 [1] - 艾欣达伟授予公司独占性许可，使公司有权使用许可知识产权对合作标的进行研究、开发、注册、生产和商业化，并作为合作标的在合作区域内的唯一上市许可申请人和上市许可持有人 [1] - 协议禁止艾欣达伟及其关联方在合作区域内直接或间接开展任何竞争产品的研究、开发、注册申报、生产和/或商业化活动 [2] 财务条款 - 公司向艾欣达伟支付首付款和开发里程碑款，总费用累计不超过2.4亿元人民币 [3] - 在产品首次获批上市后，公司按照年度净销售额的约定比例支付销售权益金，并根据净销售额达成情况支付里程碑奖励金 [4] - 公司支付艾欣达伟500万元人民币预付款用于AKR1C3酶活化平台合作，如行权则预付款可抵扣开发款项，未行权则预付款原额退还 [6] AKR1C3酶活化平台合作 - 公司与艾欣达伟就AKR1C3酶活化平台开展战略合作，行权期为协议生效起两年内 [5] - 艾欣达伟负责利用其平台完成公司指定药物的开发，并推进至获得中国大陆临床试验批件 [5] - 合作取得的知识产权全球权益归公司独家所有或独占性许可给公司 [5] 对外捐赠事项 - 全资子公司辉正（上海）医药科技有限公司向南京市慈善总会捐赠20万元人民币，支持2025年南京市前列腺筛查公益项目 [7] - 捐赠资金为公司自有资金，不涉及关联交易，对公司当前或未来业绩不构成重大影响 [7]

上市计划与股份转换 - 公司拟发行不超过77,433,500股境外上市普通股并在香港联合交易所上市 [1] - 17名股东拟将所持合计93,368,496股境内未上市股份转为境外上市股份并在香港联合交易所上市流通 [1] - 股份转换涉及天津振轩医药科技合伙企业（36,049,144股）、北海百美恩投资合伙企业（13,039,600股）等17家股东 [6] 研发管线与核心产品 - 公司拥有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域 [3][4] - 研发管线包括两项NDA批准资产、两个NDA注册阶段项目、四个I期临床试验阶段项目及五个已获IND批准项目 [3] - 三款核心产品为KBP-3571（已获NDA批准的消化系统疾病PPI抑制剂）、XZP-3287（已获NDA批准的乳腺癌CDK4/6抑制剂）及XZP-3621（已提交NDA的非小细胞肺癌ALK抑制剂） [3] 疾病领域与适应症拓展 - 公司专注于患者群体庞大且医疗需求未满足的消化系统疾病、肿瘤和NASH领域 [4] - 核心产品KBP-3571已获NDA批准用于十二指肠溃疡，现正通过II期临床试验将适应症扩大至反流性食管炎 [4] - 采用分阶段发展策略针对每个重点适应症进行开发 [4]

公司上市申请 - 天辰生物医药向港交所主板递交上市申请 国金证券(香港)为独家保荐人 [1] 公司业务定位 - 公司是临床阶段生物制药公司 专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物自主研发 [3] - 已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性产品管线 [3] - 依托高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台两大自主研发技术平台 [3] 核心产品管线 - 核心产品LP-003是下一代创新抗IgE抗体 针对过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘等适应症 [4] - 关键产品LP-005是靶向C5及C3b补体的双功能抗体融合蛋白 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、补体介导肾脏疾病等 [4] - 两款核心产品均处于临床开发阶段并已获得CDE的IND批准 [4] - 另有三款在研产品：LP-00A、LP-00C和LP-00D [6] 临床开发进展 - LP-003针对季节性过敏性鼻炎的III期临床试验正在进行中 计划2026年第三季度前提交BLA [5] - LP-003针对慢性自发性荨麻疹的II期头对头试验正在进行 预计2026年上半年完成II期并启动III期 [5] - LP-003针对过敏性哮喘的II期临床试验正在进行 预计2026年启动其他过敏性疾病II期试验 [5] - LP-005针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的II期临床试验正在进行 [5] - 计划启动LP-005针对补体介导肾脏疾病的II期临床试验 [5] 财务表现 - 2023年度其他收入及收益223万元人民币 2024年度307万元人民币 [6] - 2024年上半年其他收入及收益137.8万元人民币 2025年上半年87.9万元人民币 [6] - 2023年度亏损9577.8万元人民币 2024年度亏损13732.1万元人民币 [6] - 2024年上半年亏损5892.5万元人民币 2025年上半年亏损9420.8万元人民币 [6] - 2023年度研发成本7391.3万元人民币 2024年度9808.1万元人民币 [7] - 2024年上半年研发成本4205.5万元人民币 2025年上半年6729.1万元人民币 [7] 行业市场前景 - 全球自身免疫性疾病药物市场预计从2024年1389亿美元增长至2030年1767亿美元 复合年增长率4.1% [3] - 中国自身免疫性疾病药物市场预计从2024年51亿美元增长至2030年190亿美元 复合年增长率24.5% [3] - 全球过敏性疾病药物市场从2018年428亿美元增长至2024年688亿美元 复合年增长率8.2% [3] - 全球过敏性疾病药物市场预计到2030年达到1114亿美元 复合年增长率8.4% [3]

公司上市申请与业务概况 - 天辰生物医药向港交所主板递交上市申请 国金证券(香港)为独家保荐人 [1] - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于过敏及自身免疫性疾病创新药研发 [3] - 已构建覆盖鼻科 皮肤科 呼吸科 血液科 肾脏科及其他自身免疫疾病的综合产品管线 [3] 技术平台与研发优势 - 依托高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台两大自主研发技术平台 [3] - 具备强大的研发能力 专注于过敏性疾病及自身免疫性疾病创新药开发 [3] 核心产品管线进展 - 核心产品LP-003为新一代抗IgE抗体 针对过敏性鼻炎 慢性自发性荨麻疹 过敏性哮喘等适应症 [4] - 关键产品LP-005为靶向C5及C3b补体的双功能抗体融合蛋白 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 补体介导肾脏疾病等 [4] - LP-003在中国开展季节性过敏性鼻炎的III期临床试验 计划2026年第三季度前提交BLA申请 [5] - LP-003针对慢性自发性荨麻疹正进行与奥马珠单抗头对头的II期试验 预计2026年上半年完成并启动III期 [5] - LP-005正在中国开展针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的II期临床试验 [6] - 计划启动LP-005针对补体介导肾脏疾病（包括IgA肾病 C3肾小球病 狼疮性肾炎）的II期试验 [6] 辅助研发产品线 - 开发针对过敏性疾病的双功能自身免疫抗体LP-00A [6] - 开发针对B细胞介导自身免疫性疾病的双功能B细胞抑制剂LP-00C [6] - 开发针对特定组织/器官优化的双功能抗体或融合蛋白补体抑制剂LP-00D [6] 财务数据表现 - 2023年其他收入及收益223万元人民币 2024年307万元人民币 [6] - 2024年上半年其他收入及收益137.8万元人民币 2025年上半年87.9万元人民币 [6] - 2023年亏损9577.8万元人民币 2024年亏损13732.1万元人民币 [6] - 2024年上半年亏损5892.5万元人民币 2025年上半年亏损9420.8万元人民币 [6] - 2023年研发成本7391.3万元人民币 2024年9808.1万元人民币 [7] - 2024年上半年研发成本4205.5万元人民币 2025年上半年6729.1万元人民币 [7] 行业市场前景 - 全球自身免疫性疾病药物市场预计从2024年1389亿美元增长至2030年1767亿美元 复合年增长率4.1% [3] - 中国自身免疫性疾病药物市场预计从2024年51亿美元增长至2030年190亿美元 复合年增长率24.5% [3] - 全球过敏性疾病药物市场从2018年428亿美元增长至2024年688亿美元 复合年增长率8.2% [3] - 预计2030年全球过敏性疾病药物市场达到1114亿美元 期间复合年增长率8.4% [3] 产品竞争地位 - LP-003被认定为全球临床开发进度最快的下一代抗IgE生物候选药物 [4] - LP-005被设计为具有全球领先潜力的双功能抗体融合蛋白 [4]