公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞医药收到国家药监局核准签发的两项药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用SHR-9839(sc)为公司自主研发的人源化抗体药物皮下注射制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，其作用机制为同时阻断两条与肿瘤发生发展相关的关键信号通路 [1] - HRS-4642注射液为公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型，其作用机制为特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，从而发挥抗肿瘤作用 [1] 药物竞争格局 - 注射用SHR-9839(sc)所针对的靶点，目前全球已有1款同靶点药物获批上市 [1] - HRS-4642注射液所针对的靶点，目前国内外尚无同类药物获批上市 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞收到国家药监局核准签发的两项药物临床试验批准通知书 [1] - 获批开展临床试验的药物为注射用SHR-9839(sc)和HRS-4642注射液 [1] 产品SHR-9839详情 - SHR-9839是公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤 [1] - 该药物通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路来发挥抗肿瘤作用 [1] - 注射用SHR-9839(sc)是SHR-9839的皮下注射制剂 [1] - 目前全球已有1款同靶点药物获批上市 [1] 产品HRS-4642详情 - HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型 [1] - 该药物能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，从而发挥抗肿瘤作用 [1] - 经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市 [1]

公司研发进展 - 公司及子公司收到国家药监局核准签发的关于注射用SHR-9839(sc)和HRS-4642注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用SHR-9839(sc)为公司自主研发的人源化抗体药物的皮下注射制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断两条关键信号通路发挥抗肿瘤作用 [1] - HRS-4642注射液为公司自主研发的KRASG12D抑制剂，为脂质体剂型，能特异性结合KRASG12D并抑制下游蛋白磷酸化以发挥抗肿瘤作用 [1] 药物特性与市场定位 - 注射用SHR-9839(sc)所针对的靶点目前全球已有1款同靶点药物获批上市 [1] - HRS-4642注射液针对的靶点目前国内外尚无同类药物获批上市 [1] 研发投入 - 截至目前，SHR-9839相关项目累计研发投入约为9390万元人民币（未经审计） [1] - 截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计研发投入约为25420万元人民币（未经审计） [1]

公司研发进展 - 微芯生物自主研发的西奥罗尼胶囊获得国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 西奥罗尼是具有全球知识产权保护的全新化学结构小分子抗肿瘤1类原创新药 [1] 产品作用机制 - 西奥罗尼具有多通路抗肿瘤作用机制，通过抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点发挥全面的抗胰腺癌作用 [1] - 西奥罗尼通过对AuroraB的作用抑制胰腺癌细胞增殖，与化疗药吉西他滨联用对胰腺癌生长具有明显的协同抑制效应 [1] - 西奥罗尼通过抑制PDGFR、CSF1R和DDR1，降低肿瘤组织中浸润的MDSC和TAM，抑制成纤维细胞活性，从而改善抑制性肿瘤微环境 [1] - 西奥罗尼的作用机制可实现与化疗及免疫治疗药物的联合增效 [1] 临床数据表现 - 西奥罗尼在胰腺癌的II期临床患者随访阶段数据显示，西奥罗尼联合标准AG化疗一线治疗晚期胰腺导管腺癌的客观缓解率、疾病控制率和无进展生存期均优于AG化疗历史数据 [2] - 患者的安全性和耐受性良好 [2] 未来临床预期 - 结合西奥罗尼的作用机制及在II期研究中取得的初步疗效，预期在联合PD-1单抗及化疗后能够进一步改善晚期胰腺癌患者的临床疗效 [2] - 预期联合疗法能够延长晚期胰腺癌患者的生存时间 [2]

公司研发进展 - 微芯生物自主研发的全新化学结构小分子抗肿瘤1类原创新药西奥罗尼胶囊获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 西奥罗尼胶囊获准开展临床试验的适应症为联合PD-1单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者[1] - 西奥罗尼具有多通路的抗肿瘤作用机制[1]

核心观点 - 恒瑞医药及其子公司近期获得国家药监局对五款在研创新药物的临床试验批准 这些药物均为新型、高效、选择性靶向疗法 覆盖多种实体瘤适应症 且目前国内外均无同类产品获批上市 显示出公司在肿瘤治疗领域的创新深度和领先布局 [1][2][3] 获批药物详情与研发投入 - **HRS-6208胶囊**：一种新型、高效、选择性小分子抑制剂 通过抑制靶点磷酸化激活影响细胞周期和转录活性 进而抑制肿瘤细胞增殖 目前国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约3,814万元 [1] - **HRS-6209胶囊**：一种新型选择性CDK4抑制剂 通过抑制CDK4/cyclinD复合物诱导肿瘤细胞阻滞在G1期 临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤 与CDK4/6抑制剂相比提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性 可改善相关血液毒性 目前国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约11,985万元 [2] - **HRS-8080片**：一种新型、高效、选择性口服雌激素受体降解剂 通过强效降解ER抑制下游信号 拟用于ER阳性及ER突变乳腺癌的治疗 累计研发投入约19,870万元 [2] - **HRS-5041片**：一种新型、高效、选择性AR PROTAC小分子 拟用于治疗前列腺癌 对野生型及绝大多数突变体AR蛋白有显著降解作用 与二代AR抑制剂相比有克服耐药的潜力 目前国内外暂无同类产品获批 累计研发投入约9,266万元 [3] - **HRS-1358片**：一种新型、高效、选择性靶向ER降解的PROTAC分子 通过强效降解ER抑制转录活性及下游信号 与传统小分子药物相比可克服靶蛋白突变耐药并具有更高选择性 国内外尚无同类药物获批 累计研发投入约9,601万元 [3] 技术平台与创新方向 - 公司研发管线中同时包含传统小分子抑制剂和前沿的蛋白降解靶向嵌合体技术 例如HRS-5041和HRS-1358均为PROTAC分子 显示出公司在下一代药物开发技术平台上的布局 [3] - 多款药物设计旨在解决现有疗法的局限性 如HRS-6209旨在改善CDK4/6抑制剂的血液毒性 HRS-5041和HRS-1358旨在克服靶蛋白突变带来的耐药性问题 [2][3]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-A1811是一种靶向HER2的抗体偶联药物，其作用机制是与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素，诱导细胞周期阻滞并触发肿瘤细胞凋亡 [1] - 该药物释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，从而进一步提高抗肿瘤疗效 [1] 产品技术特点 - SHR-A1811(sc)是在注射用SHR-A1811基础上开发的皮下制剂 [1] - 皮下制剂有望缩短临床给药时长，并提高给药的便捷性 [1]

公司核心产品临床数据发布 - 维立志博自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034，在第67届ASH年会上进行了首个口头报告 [1] - LBL-034的I/II期临床研究由北京大学人民医院路瑾教授牵头，在全国17家中心开展 [1] - 研究证实LBL-034对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者表现出良好的安全性和令人振奋的抗肿瘤活性，展现出同类最佳治疗潜力 [1] 产品安全性表现 - LBL-034剂量递增至1,200μg/kg，未观察到任何剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量 [1] - 与生活质量密切相关不良事件均为1至2级，多数发生于第一周期，后续发生率显著降低，不影响治疗连续性 [1] - 味觉、皮肤和指甲毒性发生率低，且有自愈倾向 [1] 产品疗效数据（整体患者） - 在400至1,200μg/kg剂量范围（n=40），客观缓解率为82.5% [2] - 在同一剂量范围，≥完全缓解率为52.5%，≥非常好的部分缓解率为72.5%，微小残留病灶阴性率为80.0% [2] - 在800μg/kg剂量水平，客观缓解率和≥完全缓解率分别高达90.9%和63.6% [2] 产品在难治亚组中的疗效 - 在难治性RRMM中观察到优异疗效，对于伴髓外病变的患者，客观缓解率为75.0%，其中2例达到了严格意义的完全缓解 [2] - 在1,200μg/kg剂量组，伴有髓外病变患者的客观缓解率达到100%，且观察到病灶快速缩小 [2] - 在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中，客观缓解率为85.7%，完全缓解/严格意义的完全缓解率为57.1% [2] 患者持续获益趋势 - 在400至1,200μg/kg剂量范围，观察到持续获益趋势，12个月无进展生存期率为61.2%（中位随访时间：9.6个月） [2] - 400μg/kg剂量组（n=11）中位随访时间已达13.1个月，12个月无进展生存期率为56.8% [2]

公司股价与交易表现 - 亚盛医药-B股价上涨3.04%至64.35港元，成交额达4604.84万港元 [1] 核心研发进展与临床成果 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）治疗胃肠道间质瘤的转化医学和Ib期临床试验研究成果在国际权威期刊《信号传导与靶向治疗》成功发表，该期刊影响因子为52.7 [1] - 研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤中具有良好的疗效与安全性，并首次揭示该药物通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制 [1] 临床试验具体数据 - 本项I期研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性胃肠道间质瘤/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性 [1] - 试验入组了26例酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者 [1] - 这是迄今为止针对该罕见胃肠道间质瘤亚型规模最大的前瞻性临床试验 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤药物HRS-8364片获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - HRS-8364片拟用于治疗晚期实体瘤[1] - 公司将于近期针对该药物开展临床试验[1]