消息面上，据亚盛医药官微消息，11月25日，亚盛医药宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐 立克 )治疗胃肠道间质瘤(GIST)的转化医学和Ib期临床试验(NCT03594422)的研究成果日前在国际权威期 刊《信号传导与靶向治疗》(Signal Transduction and Targeted Therapy，影响因子52.7)成功发表。研究结 果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型GIST中具有良好的疗效与安全性，并首次揭示奥雷巴替 尼通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制。 本项I期研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性GIST/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活 性，其中包括26例酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的SDH缺陷型GIST患者。据悉，这是迄今为止针对 该罕见GIST亚型规模最大的前瞻性临床试验。 亚盛医药-B(06855)涨超3%，截至发稿，涨3.04%，报64.35港元，成交额4604.84万港元。 ...

智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-8364片 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-8364片是公司自主研发的创新型抗肿 瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。 ...

药物临床试验获批 - 公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-6209胶囊和HRS-2189片的药物临床试验批准通知书 [1] - 将于近期开展HRS-6209联合HRS-2189和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的临床试验 [1] HRS-6209产品信息 - HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂 能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号 诱导肿瘤细胞阻滞在G1期 进而发挥抗肿瘤作用 临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - 与CDK4/6抑制剂相比 该产品提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性 可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性 [1] - 截至目前 HRS-6209相关项目累计研发投入约8037万元人民币 [1] HRS-2189产品信息 - HRS-2189是一种新型的KAT6抑制剂 通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化水平 调控下游多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - 截至目前 HRS-2189相关项目累计研发投入约4900万元人民币 [1] 市场竞争格局 - 经查询 国内外尚无HRS-6209同类产品获批上市 [1] - 目前国内外暂无HRS-2189同靶点药物获批上市 [1]

公司药物研发进展 - 公司全资子公司的控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的三份《药物临床试验批准通知书》，同意JFAN-1001甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中开展临床试验[1] - 本次临床试验申请于2025年09月08日获得受理，并于近期获得批准，通知书编号为2025LP03024、2025LP03025和2025LP03026[1] 药品基本信息 - 药物名称为JFAN-1001甲磺酸盐胶囊，受理号为CXHL2500971、CXHL2500972、CXHL2500973[1] - 注册分类属于化学药品1类，适应症为EGFR-T790M继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌[2] - 除本次新获批准的临床试验外，JFAN-1001胶囊正在国内进行Ⅱ期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物临床试验许可[2] 对公司的影响 - 本次获得药物临床试验批准通知书，对公司近期经营业绩不会产生重大影响[1][2]

投资评级与目标价 - 投资评级为“买进”（Buy）[6] - 目标价为237港元，相较于当前股价197.4港元，潜在上涨空间约为20% [1][2] 核心观点总结 - 报告公司业绩表现强劲，第三季度营收同比增长41.1%至100.8亿元，归母净利润为6.9亿元，实现扭亏为盈 [6] - 核心产品泽布替尼（百悦泽）全球销售增长强劲，第三季度销售额达74亿元，同比增长51%，是驱动业绩增长的主要动力 [6] - 公司基于泽布替尼在美国市场的优异表现，上调了全年营收指引下限，并因经营效率提升而下调了费用支出预测上限 [6] - 在研产品管线进展顺利，多个创新药物进入关键临床试验阶段，为长期增长奠定基础 [6] - 分析师上调盈利预测，预计2025-2027年归母净利润将显著增长，H股估值水平随之下降 [6][8] 公司业绩表现 - 2025年第三季度实现营业总收入100.8亿元，同比增长41.1%；产品收入99.5亿元，同比增长40.6% [6] - 2025年第三季度录得归母净利润6.9亿元，去年同期为亏损8.1亿元 [6] - 2025年前三季度累计营业总收入275.95亿元，同比增长44.2%；产品收入273.1亿元，同比增长43.9% [6] - 2025年前三季度归母净利润为11.39亿元，扣非后为9.7亿元，去年同期为净亏损36.87亿元 [6] 核心产品分析 - **泽布替尼（百悦泽）**：第三季度全球销售额74亿元，同比增长51% [6] - 美国市场销售额53亿元，同比增长47% [6] - 欧洲市场销售额11.7亿元，同比增长68% [6] - 中国市场销售额6.6亿元，同比增长36.2% [6] - **替雷利珠单抗（百泽安）**：第三季度销售额13.6亿元，同比增长17% [6] - 公司产品收入高度集中于抗肿瘤药物，占比达99.2% [2] 财务指引与预测 - 公司将2025年营收指引从358-381亿元上调至362-381亿元 [6] - 公司将2025年研发及管理费用支出指引上限从295-319亿元下调至295-309亿元 [6] - 盈利预测：预计2025年归母净利润为19.7亿元，2026年为39.2亿元（同比增长99%），2027年为64.2亿元（同比增长64%）[6][8] - 每股收益（EPS）预测：2025年为1.9元，2026年为3.9元，2027年为6.3元 [6][8] - H股估值：对应2025年预测市盈率为93倍，2026年为47倍，2027年为29倍 [6][8] 研发管线进展 - 索托克拉（BCL2抑制剂）获FDA突破性疗法认定，治疗华氏巨球蛋白血症的2期研究已完成患者入组 [6] - BGB-16673（BTK CDAC）头对头对比匹妥布替尼的全球三期试验已实现入组 [6] - 塔拉妥单抗（AMG 747）用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的全球三期试验已实现入组 [6] - BGB-45035（IRAK4 CDAC）治疗重度类风湿关节炎的2期试验已实现入组 [6] - BGB-16673用于治疗慢性自发性荨麻疹的1b期试验已实现入组 [6] 公司基本资料 - 公司属于医药生物行业，H股代码06160 HK [2][6] - 截至2025年11月12日，H股股价为197.4港元，总H股市值约为1718.23亿港元 [2] - 主要股东为Amgen Inc，持股15.99% [2] - 公司股价近期表现强劲，一个月上涨59.32%，三个月上涨14.90% [2]

股价表现 - 和黄医药美股盘前上涨超过2%至15美元 [1] - 和黄医药H股当日收盘上涨2.15%至23.76港元 [1] 公司动态 - 公司近期举办了投资者会议，分享其创新ATTC平台及一系列产品的最新关键研发和业务进展 [1] 产品研发进展 - ATTC平台首个候选药物HMPL-A1在体外实验中，其PI3K/PIKK抑制剂有效载荷在多种肿瘤细胞系中展现出高选择性和强效的抗肿瘤活性 [1] - 公司计划采取以数据为导向的策略，从2025年底开始推动HMPL-A1进入临床开发 [1] - 初期临床研究将评估该候选药物在伴有不同HER2及PAM改变状态的多个瘤种中的表现 [1]

药物临床试验批准 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书 [1] - 该临床试验申请于2025年7月31日受理 符合药品注册要求 同意开展临床试验 [1] - 即将开展的是一项瑞康曲妥珠单抗单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究 [1] 药物作用机制与竞争格局 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内释放毒素 诱导细胞周期阻滞和肿瘤细胞凋亡 [2] - 其释放的毒素具有高透膜性 可发挥旁观者杀伤效应 进一步提高抗肿瘤疗效 [2] - 国外已上市同类产品包括罗氏的Ado-trastuzumab emtansine以及阿斯利康与第一三共合作的Fam-trastuzumab deruxtecan 且均已在国内上市 [2] - 国内同类产品包括荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年获批上市 科伦博泰的博度曲妥珠单抗于2025年获批上市 [2] 市场规模与研发投入 - 根据EvaluatePharma数据库 2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] - 截至目前 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元 [2]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-4298注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-4298注射液是公司自主研发的1类治疗用生物制品，拟用于治疗晚期实体瘤 [1] - 在临床前动物模型中，SHR-4298注射液展现出良好的抗肿瘤活性 [1] 药物市场定位与潜力 - 经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市，表明该药物具有潜在的首创（First-in-class）特性 [1] - 该药物针对晚期实体瘤，市场潜力较大 [1] 研发投入 - 截至目前，SHR-4298注射液相关项目累计研发投入约为2879万元人民币 [1]

核心药物研发进展 - 恒瑞医药自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂HRS-7172片获国家药监局临床试验批准 目前国内外尚无同类药物获批上市 [1] - 子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用SHR-A2009同步获临床试验批准 该药物为以HER3为靶点的抗体药物偶联物 通过特异性结合肿瘤细胞表面HER3并释放毒素杀伤肿瘤细胞 [1] - 全球范围内尚未有同类药物（HRS-7172片及注射用SHR-A2009）获批上市 体现公司创新药研发的前沿性 [1] 研发管线战略意义 - 公司通过双靶点创新药物（小分子抑制剂+抗体药物偶联物）同步推进临床试验 强化抗肿瘤领域布局 [1] - HER3靶点药物研发具备全球首创性 潜在市场空间未被现有药物覆盖 [1] - 创新药研发进展体现公司从仿制药向原研药战略转型的持续深化 [1]

公司业绩与财务状况 * 公司2025年上半年营业收入11.68亿元，同比增长49%[3] * 核心产品特瑞普利单抗国内商业化收入9.54亿元，同比增长42%[3] * 研发费用7.06亿元，同比增长29%[2][3] * 销售费用4.87亿元，销售费用率降至50%以下[2][3] * 管理费用1.95亿元，同比下降19%[2][3] * 归母净亏损4.13亿元，同比下降36%[2][3] * 公司于2025年6月完成近10亿元港股配售，资金状况健康[2][3] 核心产品特瑞普利单抗的商业化进展 * 特瑞普利单抗2025年上半年销售额接近10亿元[3][14] * 国内新增一线治疗黑色素瘤和联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌两项适应症[2][4] * 国内已获批12项适应症，其中10项纳入国家医保目录[4][21] * 全球范围内已在包括美国、欧盟在内的40个国家和地区获批上市，商业化网络覆盖全球80多个国家[2][4][16] * 海外技术许可收入约5000万元，同比增长193%；海外特许权销售分成收入约2700万元，同比增长263%[16] * 增长驱动因素包括医保政策支持、公司治理提升、市场扩展、内部管理优化、学术推广、数据驱动及客户导向等[3][14][17] 研发管线进展 临近商业化及后期临床阶段产品 * PD-1/VEGF双抗GS207处于二期临床研究阶段，二期联合治疗临床试验入组超过170名患者，一期单药临床研究入组近100名患者[2][5][12] * BTLA单抗联合PD-1用于局限期小细胞肺癌的全球多中心三期临床研究预计2026年完成入组[2][5][25] * 克瑞普利皮下注射剂已完成非小细胞肺癌三期临床所有受试者入组，有望2025年内读出关键数据并申报上市[2][5] * Claudin 18.2 ADC（GS107）已提交关键注册临床研究申请[5][22] * CD3/CD20已完成二期临床研究，并递交了三期关键注册申请[13] 早期临床及临床前阶段产品 * EGFR/HER3 ADC（GS212）处于一期剂量爬坡阶段，药物比值为6，安全性良好，低剂量组已有PR病人[3][18][23] * PD-1/白介素2双融合蛋白正在中国和澳洲进行一期临床研究，预计2026年第二季度前结束爬坡[8] * VGF/TGF Beta双融合蛋白处于一期临床剂量爬坡阶段，已进展到第四个剂量组，安全性非常好，在600毫克看到初步有效病人[10] * JT002（CPG寡聚脱氧核苷酸）用于治疗过敏性鼻炎，是唯一通过调节免疫系统治疗该疾病的新机制药物，已提交三期关键注册研究申请[2][6] * 公司有backup分子处于PCC前研发阶段[9] 临床研究策略与监管考量 * 特瑞普利单抗多个三期临床研究正在进行中，包括食管癌围手术期、胃癌辅助治疗、胆管癌一线治疗等，预计2025年底至2027年底陆续达到临床终点[3][25] * 公司关注FDA关于OS终点重要性的指南，未来临床研究终点选择中OS要求将成为必须考虑的因素，需与监管部门紧密沟通[12][13] * DKK1单抗已完成二期临床研究，正在随访PFS和OS数据以决定是否推进三期[20] 公司战略与未来展望 * 公司将继续落实提质、降本、增效战略，提升产能利用率和生产制造体系质量，加强预算管理和资源聚焦[7] * 研发资源重点投入于已处于概念验证阶段的关键产品，如双抗、ADC等，并聚焦first in class和best in class目标的早研产品布局[13] * 未来将通过联合开发实现差异化临床布局，例如双抗ADC联合三代TKI在肺癌中的探索[10][11] * 特瑞普利单抗国内销售峰值预计至少10亿元，公司计划2030年达峰40亿元，结合皮下注射剂型可能达50亿元以上[19][21]