公司研发进展 - 微芯生物自主研发的西奥罗尼胶囊获得国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 西奥罗尼是具有全球知识产权保护的全新化学结构小分子抗肿瘤1类原创新药 [1] 产品作用机制 - 西奥罗尼具有多通路抗肿瘤作用机制，通过抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点发挥全面的抗胰腺癌作用 [1] - 西奥罗尼通过对AuroraB的作用抑制胰腺癌细胞增殖，与化疗药吉西他滨联用对胰腺癌生长具有明显的协同抑制效应 [1] - 西奥罗尼通过抑制PDGFR、CSF1R和DDR1，降低肿瘤组织中浸润的MDSC和TAM，抑制成纤维细胞活性，从而改善抑制性肿瘤微环境 [1] - 西奥罗尼的作用机制可实现与化疗及免疫治疗药物的联合增效 [1] 临床数据表现 - 西奥罗尼在胰腺癌的II期临床患者随访阶段数据显示，西奥罗尼联合标准AG化疗一线治疗晚期胰腺导管腺癌的客观缓解率、疾病控制率和无进展生存期均优于AG化疗历史数据 [2] - 患者的安全性和耐受性良好 [2] 未来临床预期 - 结合西奥罗尼的作用机制及在II期研究中取得的初步疗效，预期在联合PD-1单抗及化疗后能够进一步改善晚期胰腺癌患者的临床疗效 [2] - 预期联合疗法能够延长晚期胰腺癌患者的生存时间 [2]

公司研发进展 - 微芯生物自主研发的全新化学结构小分子抗肿瘤1类原创新药西奥罗尼胶囊获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 西奥罗尼胶囊获准开展临床试验的适应症为联合PD-1单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者[1] - 西奥罗尼具有多通路的抗肿瘤作用机制[1]

核心观点 - 恒瑞医药及其子公司近期获得国家药监局对五款在研创新药物的临床试验批准 这些药物均为新型、高效、选择性靶向疗法 覆盖多种实体瘤适应症 且目前国内外均无同类产品获批上市 显示出公司在肿瘤治疗领域的创新深度和领先布局 [1][2][3] 获批药物详情与研发投入 - **HRS-6208胶囊**：一种新型、高效、选择性小分子抑制剂 通过抑制靶点磷酸化激活影响细胞周期和转录活性 进而抑制肿瘤细胞增殖 目前国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约3,814万元 [1] - **HRS-6209胶囊**：一种新型选择性CDK4抑制剂 通过抑制CDK4/cyclinD复合物诱导肿瘤细胞阻滞在G1期 临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤 与CDK4/6抑制剂相比提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性 可改善相关血液毒性 目前国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约11,985万元 [2] - **HRS-8080片**：一种新型、高效、选择性口服雌激素受体降解剂 通过强效降解ER抑制下游信号 拟用于ER阳性及ER突变乳腺癌的治疗 累计研发投入约19,870万元 [2] - **HRS-5041片**：一种新型、高效、选择性AR PROTAC小分子 拟用于治疗前列腺癌 对野生型及绝大多数突变体AR蛋白有显著降解作用 与二代AR抑制剂相比有克服耐药的潜力 目前国内外暂无同类产品获批 累计研发投入约9,266万元 [3] - **HRS-1358片**：一种新型、高效、选择性靶向ER降解的PROTAC分子 通过强效降解ER抑制转录活性及下游信号 与传统小分子药物相比可克服靶蛋白突变耐药并具有更高选择性 国内外尚无同类药物获批 累计研发投入约9,601万元 [3] 技术平台与创新方向 - 公司研发管线中同时包含传统小分子抑制剂和前沿的蛋白降解靶向嵌合体技术 例如HRS-5041和HRS-1358均为PROTAC分子 显示出公司在下一代药物开发技术平台上的布局 [3] - 多款药物设计旨在解决现有疗法的局限性 如HRS-6209旨在改善CDK4/6抑制剂的血液毒性 HRS-5041和HRS-1358旨在克服靶蛋白突变带来的耐药性问题 [2][3]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-A1811是一种靶向HER2的抗体偶联药物，其作用机制是与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素，诱导细胞周期阻滞并触发肿瘤细胞凋亡 [1] - 该药物释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，从而进一步提高抗肿瘤疗效 [1] 产品技术特点 - SHR-A1811(sc)是在注射用SHR-A1811基础上开发的皮下制剂 [1] - 皮下制剂有望缩短临床给药时长，并提高给药的便捷性 [1]

公司核心产品临床数据发布 - 维立志博自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034，在第67届ASH年会上进行了首个口头报告 [1] - LBL-034的I/II期临床研究由北京大学人民医院路瑾教授牵头，在全国17家中心开展 [1] - 研究证实LBL-034对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者表现出良好的安全性和令人振奋的抗肿瘤活性，展现出同类最佳治疗潜力 [1] 产品安全性表现 - LBL-034剂量递增至1,200μg/kg，未观察到任何剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量 [1] - 与生活质量密切相关不良事件均为1至2级，多数发生于第一周期，后续发生率显著降低，不影响治疗连续性 [1] - 味觉、皮肤和指甲毒性发生率低，且有自愈倾向 [1] 产品疗效数据（整体患者） - 在400至1,200μg/kg剂量范围（n=40），客观缓解率为82.5% [2] - 在同一剂量范围，≥完全缓解率为52.5%，≥非常好的部分缓解率为72.5%，微小残留病灶阴性率为80.0% [2] - 在800μg/kg剂量水平，客观缓解率和≥完全缓解率分别高达90.9%和63.6% [2] 产品在难治亚组中的疗效 - 在难治性RRMM中观察到优异疗效，对于伴髓外病变的患者，客观缓解率为75.0%，其中2例达到了严格意义的完全缓解 [2] - 在1,200μg/kg剂量组，伴有髓外病变患者的客观缓解率达到100%，且观察到病灶快速缩小 [2] - 在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中，客观缓解率为85.7%，完全缓解/严格意义的完全缓解率为57.1% [2] 患者持续获益趋势 - 在400至1,200μg/kg剂量范围，观察到持续获益趋势，12个月无进展生存期率为61.2%（中位随访时间：9.6个月） [2] - 400μg/kg剂量组（n=11）中位随访时间已达13.1个月，12个月无进展生存期率为56.8% [2]

公司股价与交易表现 - 亚盛医药-B股价上涨3.04%至64.35港元，成交额达4604.84万港元 [1] 核心研发进展与临床成果 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）治疗胃肠道间质瘤的转化医学和Ib期临床试验研究成果在国际权威期刊《信号传导与靶向治疗》成功发表，该期刊影响因子为52.7 [1] - 研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤中具有良好的疗效与安全性，并首次揭示该药物通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制 [1] 临床试验具体数据 - 本项I期研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性胃肠道间质瘤/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性 [1] - 试验入组了26例酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者 [1] - 这是迄今为止针对该罕见胃肠道间质瘤亚型规模最大的前瞻性临床试验 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤药物HRS-8364片获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - HRS-8364片拟用于治疗晚期实体瘤[1] - 公司将于近期针对该药物开展临床试验[1]

药物临床试验获批 - 公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-6209胶囊和HRS-2189片的药物临床试验批准通知书 [1] - 将于近期开展HRS-6209联合HRS-2189和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的临床试验 [1] HRS-6209产品信息 - HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂 能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号 诱导肿瘤细胞阻滞在G1期 进而发挥抗肿瘤作用 临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - 与CDK4/6抑制剂相比 该产品提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性 可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性 [1] - 截至目前 HRS-6209相关项目累计研发投入约8037万元人民币 [1] HRS-2189产品信息 - HRS-2189是一种新型的KAT6抑制剂 通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化水平 调控下游多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - 截至目前 HRS-2189相关项目累计研发投入约4900万元人民币 [1] 市场竞争格局 - 经查询 国内外尚无HRS-6209同类产品获批上市 [1] - 目前国内外暂无HRS-2189同靶点药物获批上市 [1]

公司药物研发进展 - 公司全资子公司的控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的三份《药物临床试验批准通知书》，同意JFAN-1001甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中开展临床试验[1] - 本次临床试验申请于2025年09月08日获得受理，并于近期获得批准，通知书编号为2025LP03024、2025LP03025和2025LP03026[1] 药品基本信息 - 药物名称为JFAN-1001甲磺酸盐胶囊，受理号为CXHL2500971、CXHL2500972、CXHL2500973[1] - 注册分类属于化学药品1类，适应症为EGFR-T790M继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌[2] - 除本次新获批准的临床试验外，JFAN-1001胶囊正在国内进行Ⅱ期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物临床试验许可[2] 对公司的影响 - 本次获得药物临床试验批准通知书，对公司近期经营业绩不会产生重大影响[1][2]

投资评级与目标价 - 投资评级为“买进”（Buy）[6] - 目标价为237港元，相较于当前股价197.4港元，潜在上涨空间约为20% [1][2] 核心观点总结 - 报告公司业绩表现强劲，第三季度营收同比增长41.1%至100.8亿元，归母净利润为6.9亿元，实现扭亏为盈 [6] - 核心产品泽布替尼（百悦泽）全球销售增长强劲，第三季度销售额达74亿元，同比增长51%，是驱动业绩增长的主要动力 [6] - 公司基于泽布替尼在美国市场的优异表现，上调了全年营收指引下限，并因经营效率提升而下调了费用支出预测上限 [6] - 在研产品管线进展顺利，多个创新药物进入关键临床试验阶段，为长期增长奠定基础 [6] - 分析师上调盈利预测，预计2025-2027年归母净利润将显著增长，H股估值水平随之下降 [6][8] 公司业绩表现 - 2025年第三季度实现营业总收入100.8亿元，同比增长41.1%；产品收入99.5亿元，同比增长40.6% [6] - 2025年第三季度录得归母净利润6.9亿元，去年同期为亏损8.1亿元 [6] - 2025年前三季度累计营业总收入275.95亿元，同比增长44.2%；产品收入273.1亿元，同比增长43.9% [6] - 2025年前三季度归母净利润为11.39亿元，扣非后为9.7亿元，去年同期为净亏损36.87亿元 [6] 核心产品分析 - **泽布替尼（百悦泽）**：第三季度全球销售额74亿元，同比增长51% [6] - 美国市场销售额53亿元，同比增长47% [6] - 欧洲市场销售额11.7亿元，同比增长68% [6] - 中国市场销售额6.6亿元，同比增长36.2% [6] - **替雷利珠单抗（百泽安）**：第三季度销售额13.6亿元，同比增长17% [6] - 公司产品收入高度集中于抗肿瘤药物，占比达99.2% [2] 财务指引与预测 - 公司将2025年营收指引从358-381亿元上调至362-381亿元 [6] - 公司将2025年研发及管理费用支出指引上限从295-319亿元下调至295-309亿元 [6] - 盈利预测：预计2025年归母净利润为19.7亿元，2026年为39.2亿元（同比增长99%），2027年为64.2亿元（同比增长64%）[6][8] - 每股收益（EPS）预测：2025年为1.9元，2026年为3.9元，2027年为6.3元 [6][8] - H股估值：对应2025年预测市盈率为93倍，2026年为47倍，2027年为29倍 [6][8] 研发管线进展 - 索托克拉（BCL2抑制剂）获FDA突破性疗法认定，治疗华氏巨球蛋白血症的2期研究已完成患者入组 [6] - BGB-16673（BTK CDAC）头对头对比匹妥布替尼的全球三期试验已实现入组 [6] - 塔拉妥单抗（AMG 747）用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的全球三期试验已实现入组 [6] - BGB-45035（IRAK4 CDAC）治疗重度类风湿关节炎的2期试验已实现入组 [6] - BGB-16673用于治疗慢性自发性荨麻疹的1b期试验已实现入组 [6] 公司基本资料 - 公司属于医药生物行业，H股代码06160 HK [2][6] - 截至2025年11月12日，H股股价为197.4港元，总H股市值约为1718.23亿港元 [2] - 主要股东为Amgen Inc，持股15.99% [2] - 公司股价近期表现强劲，一个月上涨59.32%，三个月上涨14.90% [2]