药品获批进展 - 公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请获得美国FDA暂时批准 [1] - 该药品主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 截至目前公司在该药品上累计研发投入约为人民币1473万元 [1] 药品市场信息 - 药品原研药为Janumet XR 由默沙东公司研发 于2012年2月在美国上市 [1] - 目前该药品在美国尚处于专利保护期内 美国市场上仅有原研产品上市销售 [1] - 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1] 获批意义与后续步骤 - ANDA通过美国FDA暂时批准标志着公司生产的药品在安全性和有效性上达到了原研水平 [1] - 此次获批将进一步提升公司产品的市场竞争力 [1] - 该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格 [1]

公司产品获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥布卡因滴眼液《药品注册证书》 [1] - 获批产品以盐酸奥布卡因为活性成份，为不含抑菌剂单剂量滴眼液 [1] - 产品适应症为眼科领域内的表面麻醉 [1]

公司动态 - 公司下属上药中西的醋酸艾司利卡西平片简略新药申请获得美国FDA最终批准上市 [1] - 该药品用于治疗4岁及以上患者癫痫部分性发作 [1] - 公司于2018年1月提出申请并于2020年6月获得暂时批准 [1] - 针对该药品公司已投入研发费用约1593.71万元 [1] 市场前景 - 2024年该药品原研与仿制药在美国销售额约3.82亿美元 [1] - 制剂出口业务存在不确定性 [1]

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公司产品与管线 - 罗替高汀贴片是国内首仿获批 [2] - 该产品将进一步提升公司在中枢神经领域的管线竞争力 [2] - 公司在中枢神经领域已有多个产品获批上市 [2] 产品市场与地位 - 罗替高汀贴片是全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂 [2] - 该品种2024年全球销售3.3亿美元 [2] - 产品于2006年欧盟首获批 2018年中国批准进口 [2] 产品适应症 - 用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗 [2] - 或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段 [2]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂的多西环素胶囊ANDA申请获得美国FDA批准 [1] - 该药品为40mg胶囊，包含30mg速释微丸和10mg迟释微丸，用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变 [1] - 原研药由GALDERMA LABORATORIES LP研发，于2006年在美国上市 [1] - 常州制药厂于2024年09月提交ANDA申请，并于近日获批 [1] - 公司针对该药品已投入研发费用约人民币1083.33万元 [1] 产品信息 - 获批药品多西环素胶囊主要用于成人玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变（丘疹和脓疱） [1] - 该药品为仿制药，其ANDA（简略新药申请）已获美国FDA批准上市 [1]

药品获批核心信息 - 浙江昂利康制药股份有限公司收到国家药监局签发的关于美阿沙坦钾片的《药品注册证书》[1] - 该药品批准文号有效期至2030年9月29日[1] - 此次获批视同通过一致性评价[1] 药品具体规格与用途 - 药品通用名为美阿沙坦钾片，主要成份为美阿沙坦钾[1] - 药品有40mg、80mg两种规格[1] - 药品用于治疗成人原发性高血压[1] 产品管线与审批历程 - 药品获批将丰富公司产品管线[1] - 公司于2024年获得该药品的受理通知书[1]

核心事件 - 公司获得国家药监局核准签发的卡络磺钠注射液药品注册证书 [1] 产品信息 - 卡络磺钠注射液主要用于泌尿系统 上消化道 呼吸道和妇产科出血疾病 [1] - 2024年国内市场销售金额预计约2.5亿元 [1] 研发投入 - 公司在该项目上投入研发费用约712万元 [1] 战略影响 - 此次获批将丰富公司产品线 [1] - 此次获批将提升公司市场竞争力 [1]

公司研发进展 - 控股子公司人福利康药业获得奥卡西平缓释片美国FDA暂定批准文号 [1] - 该药物用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作 [1] - 人福利康累计研发投入约1500万元人民币 [1] 市场前景分析 - 2024年奥卡西平缓释片在美国市场总销售额达2.16亿美元 [1] - Supernus公司持有的专利将于2027年4月13日到期 [1] - 专利到期且获得FDA最终批准后方可在美国上市销售 [1]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个产品BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者的骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤骨转移患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评与合规基础 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - FDA认定HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品海外上市、3款产品美国上市 [2] - 标志着国际主流市场对产品的认可并推进公司国际化布局 [2]