文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Connect Biopharma宣布其在中国的合作伙伴和独家被许可人先声药业已向中国国家药品监督管理局提交了雷德米吉巴特治疗成人和青少年特应性皮炎的新药申请，双方合作有望推动该药物在多种炎症性疾病治疗中的应用 [1][2] 合作进展 - 先声药业向中国国家药品监督管理局提交雷德米吉巴特治疗成人和青少年特应性皮炎的新药申请 [1] - 2023年Connect与先声药业就雷德米吉巴特在中国达成独家许可和合作协议，先声获大中华区开发、制造和商业化权利，Connect保留其他市场权利 [2] 合作权益 - Connect有资格获得最高约1.1亿美元的里程碑付款，以及大中华区净销售额低两位数百分比的特许权使用费 [3] 产品介绍 - 雷德米吉巴特是一种靶向白细胞介素 - 4受体α的全人单克隆抗体，可阻断相关炎症通路，治疗特应性皮炎和哮喘等疾病 [4] 公司介绍 - 先声药业是创新研发驱动的制药公司，专注神经科学、抗肿瘤、自身免疫和抗感染治疗领域，与多家创新公司和研究机构建立合作 [5] - Connect Biopharma是全球临床阶段生物制药公司，致力于开发创新疗法治疗炎症性疾病，其主要候选产品雷德米吉巴特在特应性皮炎和哮喘中显示活性，正进行哮喘和慢性阻塞性肺疾病急性加重的全球研究 [6]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Palisade Bio宣布任命Emil Chuang为董事会成员，其丰富经验将助力公司临床项目推进 [1][5] 公司动态 - Palisade Bio任命Emil Chuang为董事会成员 [1] - 公司CEO表示Emil Chuang的经验和对IBD的理解将为临床项目提供有价值见解 [5] 新任命人员情况 - Emil Chuang是儿科胃肠病学家，有近25年制药和临床经验，专长涵盖临床前到1 - 4期临床开发 [3] - 他曾助力多个药物开发项目，包括两个成功获批项目 [3] - 他在学术生涯后进入制药行业，擅长将复杂挑战转化为可执行的开发策略 [4] - 他目前担任Intrinsic Medicine首席医疗官，还领导独立咨询公司Chuang Global Consulting [6] - 他曾担任雀巢健康科学、武田、Progenity等公司领导职务，发表超80篇同行评审出版物等 [6] 公司简介 - Palisade Bio是临床阶段生物制药公司，专注为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发新型疗法 [10]

业绩总结 - SPY001的半衰期超过90天，显著高于竞争对手的25天[18] - SPY002的半衰期约为24天，SPY003的半衰期约为30天[18] - 预计2030年IBD市场销售额约为80亿美元[11] - SPY001的安全性良好，所有剂量水平均表现出良好的耐受性[25] 临床试验与研发 - SPY001的临床试验显示，单次给药后α4β7受体在12周内被饱和，抑制作用持续[26] - 预计SPY001的维护给药方案为每年2-4次，显著低于竞争对手Vedolizumab的26次[25] - SPY002和SPY003的临床试验数据预计在2025年和2026年分别公布[6] - 预计2027年将提供Phase 2平台研究的概念验证数据[6] - Spyre计划于2025年中期启动单药治疗的临床试验，预计在2026年中期开始开放标签的单药结果发布[35] - 计划中的平台试验将招募约600名中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者，主要终点为12周的临床缓解[34] - 预计在2025年将有多个二期临床试验启动，包括SPY001（α4β7）和SPY002（TL1A）[55] 新产品与市场扩张 - SPY120、SPY130和SPY230的组合疗法预计将打破现有疗效上限[8] - Spyre的反TL1A抗体在大鼠类风湿关节炎模型中表现出优于etanercept（抗TNF）的疗效[49] - 反TL1A在类风湿关节炎患者中的血清浓度与疾病严重程度相关，且在中度和重度RA患者中显著升高[45] - 预计Spyre将在2027年提供三项组合概念验证的结果，领先于任何已披露的双特异性方法[40] 其他策略与信息 - Spyre的联合制剂有潜力优化抗体比率，以实现每种单克隆抗体的所需浓度[40] - 计划中的平台试验允许随着时间的推移添加不同的队列，增强试验的灵活性[35] - Spyre的联合制剂预计将保留或改善单药抗体成分的免疫原性特征[40] - 反TL1A在小鼠模型中可减少关节炎的侵蚀，显示出其潜在的治疗效果[46]

核心观点 - APG777在治疗中重度特应性皮炎(AD)的2期APEX Part A试验中展现出最佳疗效，16周时EASI-75应答率达66.9%（安慰剂校正后42.5%），创下全球生物制剂研究最高记录[1][3] - 药物表现出剂量-反应关系，最高暴露量四分位组患者EASI-75应答率达89.5%，推动Part B试验加速至2026年中完成以测试更高剂量[1][3][6] - 创新性3或6个月维持给药方案有望改变AD治疗模式，52周维持期数据预计2026年上半年公布[1][6] 临床试验结果 主要终点 - 16周时EASI评分较基线降低71.0%，显著优于安慰剂组的33.8%（p<0.001）[9] - 严重程度分层分析显示中度和重度患者结果一致[9] 次要终点 - EASI-90应答率33.9% vs 安慰剂14.7%（p<0.05），最高暴露量组达63.2%[9] - vIGA 0/1应答率34.9% vs 安慰剂17.3%（p<0.05）[9] - 瘙痒NRS评分第1周即显著改善，16周降低50.7% vs 安慰剂23.2%（p<0.01）[9] 安全性数据 - 治疗相关严重不良事件发生率1.2% vs 安慰剂2.4%[9] - 因不良事件停药率2.4%，无注射部位反应报告[9] - 常见不良事件为非感染性结膜炎（≥5%），上呼吸道感染发生率低于安慰剂组[9] 研发管线进展 - APG279（IL-13+OX40L双抗）1b期头对头试验已启动，预计2026年下半年公布对比DUPIXENT数据[1][3] - 公司布局4个已验证靶点，涵盖AD、哮喘、COPD等炎症免疫疾病领域[8][10] 商业价值 - AD作为炎症免疫领域最大且渗透率最低的市场，APG777有望通过季度给药建立新标准[3][8] - 差异化设计通过抗体工程优化半衰期，解决现有疗法频繁注射的痛点[6][10]

文章核心观点 - 公司公布APG777的2期APEX临床试验A部分积极的16周数据，显示出良好疗效和安全性，有望成为中重度特应性皮炎患者的最佳治疗选择，后续还有两项试验结果待公布 [2][3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，推进优化的新型生物制剂，用于炎症和免疫学市场，其抗体项目旨在克服现有疗法局限性，APG777是最先进项目，用于治疗特应性皮炎 [8][10] APEX 2期A部分试验情况 试验设计 - 试验为随机、安慰剂对照研究，评估APG777对中重度特应性皮炎患者的疗效，A部分招募123名成年患者，按2:1随机分配至APG777组和安慰剂组，接受诱导方案给药，受益患者继续维持给药，评估3或6个月给药方案 [4] 16周初步结果 - 疗效结果与标准治疗相比表现良好，有快速止痒和减少病变效果，安全性良好 [5] - 达到主要终点，APG777在第16周EASI较基线降低71.0%，安慰剂组降低33.8%（p < 0.001） [9] - EASI - 75的绝对和安慰剂调整后数据为所有生物制剂中最高，APG777组66.9%的参与者达到EASI - 75，安慰剂组为24.6%（p < 0.001） [9] - 预设敏感性分析显示，中度和重度患者结果一致 [9] - 观察到暴露 - 反应关系，暴露量最高的两个四分位数患者在第16周EASI - 75反应最高，第三四分位数为83.3%，第四四分位数为89.5% [9] - 其他关键次要终点与标准治疗一致，vIGA 0/1为34.9%，安慰剂组为17.3%（p < 0.05）；EASI - 90为33.9%，安慰剂组为14.7%（p < 0.05） [9] - 暴露量最高四分位数患者反应最高，第16周vIGA 0/1和EASI - 90均为63.2% [9] - APG777治疗患者快速止痒，第1周瘙痒NRS较基线降低50.7%，安慰剂组降低23.2%（p < 0.01） [9] - APG777耐受性良好，安全状况与同类药物一致，严重治疗突发不良事件罕见，因不良事件停药率低，最常见不良事件为非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎，后两者在APG777治疗患者中数量较少，APG777组无注射部位反应 [9] 其他试验情况 - APEX B部分是安慰剂对照剂量优化试验，约280名患者按1:1:1:1随机分配至高、中、低剂量APG777组和安慰剂组，继续招募参与者，预计2026年年中公布结果 [6] - APG279（IL - 13 + OX40L）1b期与DUPIXENT的头对头试验已给药第一名患者，预计2026年下半年公布结果 [2] 各方观点 - 公司首席执行官表示APG777在全球研究中显示出最高的EASI - 75反应率，有望为中重度特应性皮炎患者带来最佳治疗方案，此次结果使公司更接近愿景，降低了APG777获批风险，期待后续两项试验结果 [3] - 公司首席医学官称A部分结果显示所有关键终点疗效良好，高暴露量患者反应率增加，支持暴露 - 反应假设，结合良好安全状况，表明APG777能为患者带来持久益处并降低给药频率 [3] - 纽约西奈山伊坎医学院教授表示2期A部分结果令人兴奋，APG777在16周诱导期仅四次注射就显示出有前景的疗效，期待半衰期延长抗体在特应性皮炎治疗中的进展 [6] 会议和网络直播信息 - 管理层将于美国东部时间上午8点举行电话会议 [2] - 公司将进行2期APEX A部分结果的网络直播，可通过链接或公司网站投资者板块访问，直播结束后可观看回放 [7]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Apogee Therapeutics将于2025年7月7日公布APG777的2期APEX试验A部分16周数据，并将召开电话会议和网络直播讨论结果 [1] 公司信息 - Apogee Therapeutics是临床阶段生物技术公司，推进新型生物制剂研发，用于炎症和免疫学（I&I）市场治疗，包括特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）等 [1][3] - 公司抗体项目旨在克服现有疗法局限性，通过靶向成熟作用机制和先进抗体工程优化半衰期等特性 [3] - APG777是公司最先进项目，最初用于治疗AD，这是最大且渗透率最低的I&I市场之一 [3] - 公司产品组合中有四个经过验证的靶点，寻求通过单一疗法和新型抗体组合实现同类最佳疗效和给药方案 [3] - 基于广泛产品线和专业知识，公司认为能为当前标准治疗服务不足的患者带来价值和显著益处 [3] 网络直播详情 - 公司2期APEX试验A部分结果的网络直播将于2025年7月7日上午8点（美国东部时间）开始，可通过链接或公司网站投资者板块访问，直播结束后可观看回放 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Noel Kurdi，邮箱为noel.kurdi@apogeetherapeutics.com [4] - 媒体联系人为Dan Budwick，邮箱为dan@1abmedia.com [4]

业绩总结 - 2025年第一季度现金约为3.83亿美元，预计现金使用期限至2027年底[7] - GSK的销售预测超过25亿美元，2023年销售额为1.76亿美元，预计2024年将达到5.98亿美元[74] - 预计2025年将获得GSK 7500万美元的里程碑付款，基于Jemperli年销售额达到10亿美元的预期[76] 用户数据 - 目前美国的生物制剂（b/tsDMARD）患者约为50万，20-25%的患者会经历所有治疗类别[9] - 类风湿关节炎（RA）市场预计到2030年将达到100亿美元，当前市场约为100亿美元[9] - Rosnilimab在类风湿关节炎市场中，具有约200亿美元的潜在市场机会[14] 新产品和新技术研发 - Rosnilimab在类风湿关节炎的临床试验中，6个月的最佳疾病控制率（CDAI LDA）达到69%[25] - Rosnilimab的ACR20反应率与Rinvoq相当，且大多数患者在3个月时有症状和临床改善[15] - Rosnilimab在Week 28的CDAI LDA反应率为53%（100mg Q4W）、54%（400mg Q4W）和63%（600mg Q2W），总体为57%[38] - Rosnilimab的400mg和600mg剂量在靶组织中PD-1+ T细胞减少约90%[39] - Rosnilimab的T细胞激活和B细胞激活分别减少的倍数为4.03和4.06，p值分别为1.09e-24和1.77e-18[43] - Rosnilimab在治疗过程中，TNF和IL-6的产生显著减少，TNF的减少倍数为5.63，p=2.61e-21[46] - Rosnilimab（PD-1去pleter和激动剂）针对类风湿关节炎和溃疡性结肠炎的开发阶段为IND，预计将在2025年下半年进行研发事件[78] - ANB033（CD122拮抗剂）针对炎症性疾病，计划在2025年第四季度更新P2b数据[78] - ANB101（BDCA2调节剂）针对炎症性疾病，初步P2数据预计在2025年第四季度发布[78] 市场扩张和并购 - GSK的Jemperli和Cobolimab的里程碑潜力为7500万美元，预计年销售额可达10亿美元[7] - Jemperli在2025年将有多个催化剂，推动免疫细胞调节抗体的领先管线[77] 负面信息 - RA患者的感染率是普通人群的2倍[49] - RA患者的DVT、PE和MACE风险是普通人群的2-3倍[50] - 在28周内，100mg、400mg和600mg剂量的患者中，任何严重不良事件（SAE）的发生率为2.4%、3.8%和3.7%[51] - 18名患者（17%）在100mg组中出现药物相关不良事件，而在600mg组中这一比例为62%[51] - 在感染方面，100mg、400mg和600mg组中，发生率分别为41.5%、98.7%和89.4%[51] 其他新策略和有价值的信息 - 在Rosnilimab的临床试验中，95%的参与者在基线时的疾病活动性高于22[21] - 在Week 28的CDAI LDA反应者中，83%在Week 34仍保持反应[33] - 139名Week 28 CDAI LDA反应者中，仅有23名（17%）在Week 34未维持CDAI LDA（≤10）[35] - Rosnilimab的100mg剂量在靶向PD-1+ T细胞的影响上结果不明确[40] - Rosnilimab在6个月内的整体脱落率低于2%，仅有1名患者因中度头痛脱落[51] - 在12周内，接受100mg、400mg和600mg剂量的患者中，任何不良事件（AE）的发生率分别为34%、48%和45%[51] - 当前所有项目均处于不同的开发阶段，显示出公司在抗体治疗领域的多样化布局[78]

业绩总结 - Apogee的总现金为6.81亿美元，预计可支持运营至2028年第一季度[7] - 预计到2025年，AD市场将主要由DUPIXENT驱动，年增长率为18%[94] - 预计到2032年，特应性皮炎的生物制剂渗透率将超过25%[91] 临床试验与研发 - APG777的临床试验已完全招募，预计在2025年中期展示最佳疗效信号[8] - APG777 Phase 2试验的Part A已完全招募，预计在2025年中期公布16周的顶线数据[33] - APG777的主要终点是在第16周EASI基线变化百分比，预计与标准治疗相当，约为65-70%的减少[44] - APG777的关键次要终点是在第16周达到EASI-75的患者比例，预计约为45-50%[44] - APG777的安全性与Phase 1健康志愿者研究中的良好耐受性一致，符合同类药物的安全性标准[43] - APG279计划在2025年启动针对DUPIXENT的Phase 1b试验，预计在2026年获得结果[67] - APG279在非人灵长类动物的组合毒理学研究中显示在任何测试剂量下均无毒性[70] 市场机会与产品组合 - 2024年全球市场规模预计为240亿美元，未来市场机会显著[10] - Apogee的市场目标是未来超过500亿美元的特应性皮炎市场[25] - APG777的季度给药方案在患者和医生中更受欢迎，市场研究显示96%的患者愿意从当前生物制剂切换到APG777[100] - APG777的维护剂量设计与EBGLYSS相当，预计每年仅需2-4次注射[46] - APG279可作为单次2 mL注射，每年进行两到四次维护治疗[73] 新产品与技术 - Apogee的抗体平台具有2.5-5倍于现有治疗的更长半衰期[13] - APG777的半衰期为77天，支持潜在的年度给药方案[30] - APG777的高剂量诱导暴露设计超过EBGLYSS，预计在诱导阶段的暴露水平高出约30-40%[37] - APG777+APG333结合了针对中央和局部呼吸疾病驱动因素的机制，可能突破单药疗法的疗效天花板[79] 负面信息与挑战 - EBGLYSS的Phase 3试验中，851名患者的EASI-75应答率为34%[121] - 在DUPIXENT停用的患者中，因不耐受或不良事件停药的10名患者在EBGLYSS中未出现类似问题[125] - EBGLYSS的Phase 2b和Phase 3试验中未发现剂量与不良事件或暴露与不良事件的关系[122]

公司动态 - 公司将于2025年6月30日美国东部时间上午11:30在H C Wainwright炎症与免疫学虚拟会议上进行企业演讲 [1] - 演讲的直播和存档网络直播将在公司官网的活动页面提供 网络直播将在公司网站上至少保留30天 [2] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发针对免疫炎症性疾病的新型候选产品 以满足缺乏满意治疗方案的患者需求 [3] - 公司拥有多阶段候选产品组合 并建立了强大的研发引擎 [3] - 公司相关信息可通过官网和社交媒体平台(X和LinkedIn)获取 [3]

文章核心观点 公司开发的HT - 001在治疗EGFR抑制剂相关皮肤毒性的2a期试验中表现出色，有望成为首个FDA批准针对该毒性的疗法，满足肿瘤学领域的关键未满足需求 [1][2][4] 分组1：公司产品及试验背景 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发针对罕见和严重炎症疾病的靶向疗法 [2] - EGFR抑制剂广泛用于治疗多种癌症，但高达90%患者会出现皮肤副作用，常导致剂量减少或治疗中断 [3] - HT - 001是每日一次的外用凝胶，含FDA批准的神经激肽 - 1受体拮抗剂，通过靶向神经炎症轴减少症状，无免疫抑制或全身毒性 [4] 分组2：试验结果 - 开放标签队列中100%患者至少达到一项临床皮肤科改善的主要终点 [7][8] - 超65%患者疼痛和瘙痒减轻 [7][8] - 0%患者需减少EGFR抑制剂剂量或中断治疗 [7][8] - 外用疗法耐受性良好，无严重不良事件 [7][8] 分组3：临床前数据 - 临床前大鼠模型中，HT - 001显著降低皮炎和脱发严重程度、炎症标志物及疾病进展 [5][9] - 同情用药人类病例中，一周内症状完全缓解，停药后三周无复发 [5] 分组4：监管和开发路径 - HT - 001按505(b)(2)监管途径推进，可利用现有安全数据加速开发 [10] - 已开启IND并完成慢性毒理学研究 [13] - 美国正在进行2a期试验（CLEER - 001） [13] - 正在进行2b/3期试验规划 [13] 分组5：其他信息 - 公司将举办关键意见领袖活动，介绍HT - 001临床进展，可通过链接https://zoom.us/j/91353016981参加 [1] - 投资者联系信息：LR Advisors LLC，邮箱[email protected]，电话(678) 570 - 6791，网址www.hoththerapeutics.com [12]