公司IPO进展 - 公司IPO申请已获上交所科创板受理，采用第五套上市标准，是证监会主席吴清宣布重启第五套标准后以此标准申报的第三家企业[1] - 公司是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，有望冲刺"国产人工心脏"第一股[1] - 公司是目前唯一一家已经进入IPO审核阶段的公司[11] 创始人背景与公司发展 - 创始人余顺周为哈工大博士，拥有美国顶级人工心脏公司任职经验并参与Heartmate 3等产品开发[3] - 公司成立于2016年，成立七年即上市首款全球领先的人工心脏产品Corheart® 6[5] - 公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中1款植入式产品已商业化，2款介入式产品处于注册审批阶段[5] 核心产品与技术优势 - 核心产品Corheart® 6是全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，直径减小约30%、重量减轻超50%[1][6] - Corheart® 6于2023年6月获NMPA批准上市，2024年全国市占率超45%，累计植入量已突破千例[1] - 产品采用全磁悬浮技术，结构简单、重量轻、体积小、功耗低，手术切口小，患者恢复快[6] 市场竞争格局 - 国内共有5款植入式人工心脏产品获批，公司2025年1-5月植入量占比达52.86%，远超同行竞品[10] - 全球VAD市场已基本由雅培HeartMate 3垄断，公司产品打破了外资垄断[10] - 主要国内竞争对手包括永仁心医疗、苏州同心医疗、航天泰心等[10] 财务与销售表现 - 公司2022年至2024年及2025年上半年营业收入分别为0万元、1655.03万元、9368.84万元、7047.76万元[13] - 同期归母净利润分别为-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元、-7275.14万元[13] - Corheart® 6销量2023年、2024年及2025年上半年分别为57台、379台、307台，销售单价逐年下降至22.96万元[13] 研发投入与产品管线 - 公司2023年、2024年和2025年上半年研发投入分别为1.19亿元、1.51亿元、8751.29万元，占营收比例极高[13] - 磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor®2已进入临床阶段，介入式心室辅助系统CorVad®4.0/6.0系列预计2026年第一季度获批[7] - 多款核心产品已纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位[5] 融资与资本动态 - 公司已完成总共6轮融资，投资方包括高瓴、正心谷等明星机构[11] - 最近一轮D轮融资于2025年4月完成，金额超1亿美元，为2025年以来国内创新医疗器械领域最大一笔融资[11] - 竞争对手苏州同心医疗已于2025年7月重启IPO，航天泰心在2024年挂牌"泰达上市预备板"[11] 国际化进展 - Corheart® 6先后于2024年11月、2025年3月在哥伦比亚、乌克兰获得海外上市许可[6] - 在欧盟市场，Corheart® 6已提交CE注册申请并开展多中心临床试验[6] 行业政策环境 - 多地将人工心脏纳入医保报销范围，国家医保局新增心室辅助装置相关医疗服务价格项目[14] - 国家医保局约谈五家企业，提醒价格风险，航天泰心降价后为49.9万元/套[14]

公司IPO进展 - IPO申请已于11月6日获得上交所科创板受理，采用第五套上市标准 [2] - 是证监会主席吴清宣布重启第五套标准后，以此标准申报的第三家企业 [2] - 公司是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，有望冲刺"国产人工心脏"第一股 [2] 核心产品与技术优势 - 重磅产品Corheart6于2023年6月获NMPA批准上市，是全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏 [2][4] - 相较于国际竞品直径减小约30%、重量减轻超50% [4] - 产品采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、功耗更低 [5] - 2024年全国市占率超45%，位居行业第一，累计植入量已突破千例 [2] - 2025年1-5月植入量占比达到52.86%，远超同行竞品 [7] 创始人背景与公司发展 - 创始人余顺周为哈工大博士，曾在美国顶级人工心脏公司任职并参与Heartmate3等产品开发 [3] - 公司成立于2016年，成立七年即上市Corheart6产品 [4] - 多款核心产品已纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位 [4] 产品管线与海外拓展 - 公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品 [4] - Corheart6已获哥伦比亚、乌克兰上市许可，并在欧盟提交CE注册申请 [5] - 磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor2已进入临床阶段 [5] - 介入式心室辅助系统CorVad4.0/6.0系列预计将于2026年第一季度获批上市 [5] 市场竞争格局 - 国内共有5款植入式人工心脏产品获批，涉及永仁心医疗、苏州同心医疗、航天泰心、核心医疗、心擎医疗和雅培 [2][6] - 全球人工心脏主流技术路线为全磁悬浮，可有效避免血细胞损伤 [6] - 2021年后全球VAD市场已基本由雅培HeartMate3垄断，苏州同心医疗在2021年获批我国首个全磁悬浮人工心脏 [6] 财务表现与融资情况 - 2022年至2024年及2025年上半年营业收入分别为0万元、1655.03万元、9368.84万元、7047.76万元 [9] - 同期归母净利润分别为-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元、-7275.14万元 [9] - 研发投入持续较高，2023年、2024年和2025年上半年分别为1.19亿元、1.51亿元、8751.29万元，占营收比例分别为717.13%、160.86%、124.17% [9] - 已完成总共6轮融资，D轮融资于2025年4月完成，金额超1亿美元，为2025年以来国内创新医疗器械领域最大一笔融资 [8] 销售策略与行业政策 - Corheart6销量2023年、2024年及2025年上半年分别为57台、379台、307台，销售单价分别为29.04万元、24.72万元和22.96万元，呈现逐年下降态势 [9] - 多地将人工心脏纳入医保报销范围，国家医保局新增相关医疗服务价格项目 [10] - 国家医保局约谈五家企业，航天泰心降价幅度最大，超过10万元，降价后为49.9万元/套 [10]

产品技术突破 - 国产儿童人工心脏重量仅45克，泵体直径29毫米，是目前全球最小、最轻的磁悬浮植入式双心室辅助装置 [1][2][4] - 该产品相较于国际主流同类产品体积小50%，重量减轻约75% [2][4] - 产品专为体重10至30公斤、体表面积1.0平方米以下的儿童设计，已完成三例心衰患儿植入 [1][5] 临床需求与市场缺口 - 中国每年估测约40000例患儿因心衰住院治疗，儿童心脏移植等待期病死率高达40% [1] - 儿童心脏移植供需比约为1:50，国内已登记儿童心脏移植病例仅130余例 [3][6] - 采用心室辅助装置技术后，等待心脏移植的儿童患者死亡率可从38%下降到13% [6] 研发与政策支持 - 该产品由医院团队与深圳核心医疗合作研发，历时五年 [4][7] - “人工心脏”被列入“十四五”国家临床专科能力建设规划等多项国家战略新兴产业指导目录 [7] - 自2019年以来，国内已有四款人工心脏产品上市，均为左心室辅助装置 [7] 支付与医保覆盖 - 当前国产人工心脏价格约50万至70万元，加上手术费用总费用约80万至100万元 [8] - 北京、广东等多地已将人工心脏手术及相关设备纳入医保报销目录，部分省份医保报销比例可达约70%，患者自付约20万至30万元 [8][9] - 国家医保局新增了心室辅助装置植入费等价格项目，为关键环节收费提供政策保障 [9] 临床应用与挑战 - 现有心室辅助装置主要适用于成人或青少年，儿童患者难以承受其重量 [1][7] - 儿童生理特征特殊，对人工心脏的血液相容性要求高于成年人，且需要适应其成长发育 [4][10] - 儿童人工心脏植入术的相关指征和标准尚处于探索阶段，对术后患者管理要求更高 [9][10] 治疗路径与预后 - 人工心脏可作为心脏移植前的桥接治疗，为等待供体争取时间 [1][3] - 植入人工心脏后，患儿仍需每月复查，并被纳入心脏移植等待名单，未来可能需要进行二次手术 [10] - 相较于使用ECMO桥接治疗，术前未使用ECMO的患儿术后恢复情况预计更乐观 [3][5]

公司业务进展 - 公司成功将一批价值超百万美元的植入式左心室辅助系统出口美国[1] - 该产品是我国首个且唯一获得美国临床试验批准的有源植入式医疗器械[1] - 产品上个月出口至香港，成为首个供港澳临床使用的国产“人工心脏”[1] - 公司今年前7个月货物出口额近5000万元，出口业务实现从无到有的突破[1] - 公司持续推进欧洲和日本的前期市场准入[1] 行业与政策支持 - 园区海关运用“关心助企”品牌服务、苏州自贸区“保服通”等平台为企业提供精准帮扶[1] - 海关在保税监管、货物通关等环节提供支持，指导企业用足加工贸易政策措施红利[1] - 公司运用“保服通”平台在海关指导下快速办理加工贸易业务手续，一票业务节省税金近100万元[1] - 持续优化的营商环境和海关加工贸易支持政策助力公司出口业务发展[1]

公司融资与上市进展 - 同心医疗于2025年6月底完成上市前融资 作为国内人工心脏领域头部企业 公司自2022年完成数亿元人民币D+轮融资后再度取得融资进展 [2] - 科创板第五套标准重启 公司有望借此突破上市进程 该标准允许未盈利企业上市 需满足预计市值≥40亿元、技术取得阶段性成果、市场空间大三大条件 [6][7] - 同心医疗已累计完成8轮融资 募集资金逾十亿人民币 股东包括红杉中国、中金启德等知名机构及蓝帆医疗等产业投资者 蓝帆医疗当前持股比例4.88% [6][8] 产品与技术优势 - 公司核心产品慈孚®VAD（CH-VAD）为国内首个获批的全磁悬浮植入式左心室辅助装置 于2021年11月获NMPA批准上市 打破国外垄断 [3] - 全磁悬浮技术可避免血细胞损伤 与心脏移植5年生存期相仿 全球市场目前由雅培HeartMate 3主导 国内仅三家企业采用该技术（含同心医疗） [3] - CH-VAD采用自主创新"分立式磁悬浮结构" 血泵转子体积大且转速更慢 临床数据显示其在生存率、血液相容性等关键指标上优于雅培产品 国内已有超350名患者使用 [4] 研发与全球化进展 - 升级产品BrioVAD于2024年一季度获FDA批准进入美国临床试验 成为我国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械 并与雅培HeartMate 3开展头对头临床试验（INNOVATE Trial） [5] - 2024年11月BrioVAD完成INNOVATE试验首例患者入组 标志公司全球化战略进入加速阶段 [5] - 公司连续承担国家863计划重点项目和国家重点研发计划项目 获2024年中华医学科学技术奖一等奖 [7] 行业市场前景 - 中国35岁及以上心衰患者达1370万 终末期患者约100万 但每年心脏移植仅近千例 人工心脏市场供需严重失衡 [6] - 全球人工心脏市场曾由美敦力HVAD和雅培HeartMate 3主导 2021年美敦力产品因高死亡率退市后 雅培形成垄断 同心医疗正逐步打破该格局 [3][4] - 国内共7款人工心脏产品获批 涉及5家国内企业和1家外资 资本持续加码该赛道 五家国内企业均获融资支持 [3][6]

全球医疗科技大会 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会、医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1] 核心医疗DuoCor™双心室辅助装置突破 - 全球首款全磁悬浮一体化双心室辅助系统，单泵重量仅90克，适配亚洲人群心脏特征 [9][17] - 在心脏不停跳状态下完成首例临床植入，患者射血分数从27%提升至35% [4][14] - 采用单控制器+一根经皮线缆实现双泵协同控制，体外部件总重量0.8kg，续航超15小时 [17] - 通过血流通道优化降低血栓风险，集成化设计减少感染概率 [17] 终末期心衰治疗行业现状 - 中国心衰患者从2017年983万人增至2021年1158万人（CAGR 4.2%），2030年预计达1633万人 [6] - 心脏移植供体短缺，人工心脏成为标准化解决方案，但现有双心室辅助装置需叠加2套左心辅助设备（总重超3kg） [8] - 行业亟需能协同支持左右心的一体化装置，解决右心血流慢、血栓风险高、术后平衡调节难等痛点 [8][10] 核心医疗技术布局与市场表现 - 产品矩阵覆盖植入式（Corheart®6、DuoCor™）和介入式（CorVad®）人工心脏 [18][19] - Corheart®6国内市占率超46%，累计植入541例，阜外医院1/2年期生存率分别达96%和94% [19] - 全球唯一同时布局成熟植/介入人工心脏的公司，微型电机与全磁悬浮技术形成壁垒 [19] 人工心脏技术发展趋势 - 全磁悬浮技术减少血液损伤，动态控制提升右心冲刷效果 [11][17] - 个体化治疗管理模式与人工心脏融合，有望改善终末期患者生存质量 [3][6] - 双心室辅助装置或成为右心原发性受损病例的核心治疗策略 [6]

全球医疗科技大会动态 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将召开首届全球医美科技大会（6月12日）、第二届全球医疗科技大会（7月17日）、第三届全球手术机器人大会（9月4-5日）[1][14] BiVACOR人工心脏突破 - 全球首款钛合金全人工心脏（TAH）获FDA突破性设备认定，用于终末期双心室心力衰竭患者长期支持 [2] - 2024年7月完成首次人体植入手术，截至11月已有5名患者植入，未报告中风或设备相关并发症 [4][5] - FDA批准2025年扩大试验规模至15名患者 [5] - 产品处于研究阶段，尚未获准商业用途 [6] 技术优势与设计创新 - 采用磁悬浮转子技术（类似磁悬浮列车），减少摩擦磨损，设计寿命达10年 [10] - 左右叶轮叶片设计可同时支撑心脏左右心室，每分钟泵血量超12L [11] - 非接触式悬架降低血栓风险，3D打印钛合金材质具有优异生物相容性 [11] - 设备重512克，体积适配女性和部分儿童，满足成年男性运动需求 [8] 行业背景与公司发展 - 心力衰竭影响美国620万人，每年仅6000例心脏移植，供需缺口显著 [5] - 公司2008年成立，获5轮融资包括：2024年澳大利亚政府1300万美元、2023年B轮1800万美元、2021年NIH 300万美元及1900万美元B轮追加 [14] - 人工心脏市场主要参与者包括CARMAT、SynCardia、Abbott等10余家企业 [7] 专家评价 - 首席医疗官William Cohn称该技术实现工程优雅与临床可行性的首次结合，早期结果无并发症 [7] - 创始人Daniel Timms强调产品验证了完全植入式人工心脏的必要性，突破性认定加速临床进程 [7]

公司融资与市场地位 - 核心医疗完成超1亿美元D轮融资，为2025年来国内创新医疗器械领域最大一笔融资 [1] - 本轮融资由正心谷资本、社保基金中关村自主创新专项基金（君联资本管理）、Prosperity7 Ventures、基石资本及知名产业投资方联合领投，德联资本及联新资本跟投 [1] - 公司被投资方评价为中国心室辅助领域龙头企业及国际人工心脏领域的领军企业，具备全球化创新竞争能力 [7][8] 行业背景与市场空间 - 中国心脏供体短缺，每年完成的心脏移植手术量不足千例，具备移植资质的医疗机构不到80家 [1] - 中国有约1600万慢性心衰患者，按6%的难治性终末期心衰进展比例计算，等待移植的患者规模可达近百万 [1] - 巨大的供需差距构成了中国心衰器械市场规模的百亿想象空间 [1] 产品管线与技术优势 - 公司产品管线覆盖植入式（LVAD， BiVAD）和介入式（pVAD）两大领域 [1] - 植入式左心室辅助装置Corheart 6采用轴向全磁悬浮设计与控制技术，泵体重量仅为90g，外设重量800g，续航时间达33小时，累计已完成超过700台植入手术 [4][5] - 针对右心及双心衰竭，公司开发了一体化全磁悬浮双心室辅助系统DuoCor®，已完成超过10例临床应用，全球临床同步开展 [5] - 在介入式人工心脏领域，公司基于轴向磁通多驱技术研发的CorVad®产品已实现体内微型电机技术新突破 [5] - 公司的LVAD、BiVAD和pVAD产品均进入国家创新医疗器械特别审批程序（创新绿通） [8] 商业化进展与市场表现 - 公司首款LVAD产品（Corheart 6）于2023年获批上市，首年即实现市占率第一 [9] - 第二款pVAD产品已进入注册申报阶段 [9] 国际化战略布局 - 募集资金将用于创新产品开发并推动公司国际化战略布局 [1] - Corheart 6已在奥地利、德国开展临床实验入组 [5] - 一体化双心产品DuoCor已在德国汉诺威完成首例人道救助植入 [5] - 欧洲相对稳定的市场环境与较强的医疗支付体系被视为公司全球化布局的重要战略支点 [6]