公司概况与资本化进程 - 苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO审核状态变更为已问询，正向“国产人工心脏第一股”发起冲刺 [1] - 公司核心产品CH-VAD是我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [2] - 公司控股股东、实际控制人为陈琛，合计控制公司30.95%的表决权 [4] 财务表现与亏损分析 - 公司处于“高研发、高增长、高亏损”阶段，2022年至2025年上半年累计净亏损超10.6亿元 [4] - 2022年至2025年上半年，公司营收分别为861.15万元、5045.32万元、7735.05万元和7207.14万元，同期净亏损分别为1.89亿元、3.06亿元、3.72亿元和1.93亿元 [4] - 亏损主要源于高昂的研发投入和激增的销售费用 [5] - 2022年至2025年上半年，研发费用分别为9381.86万元、1.08亿元、1.48亿元和9315.39万元 [6] - 销售费用从2022年的2519.09万元增长至2024年的7656.04万元，2025年上半年为3902.86万元 [8] - 过去三年半，公司在中国区的销售费用累计支出约1.74亿元，超过同期境内主营业务累计收入约1.66亿元，整体销售费用率约105% [8] - 经营活动产生的现金流量净额持续为负，2024年净流出高达2.93亿元 [10] - 公司于2025年6月通过E轮融资获得4.65亿元，使资产负债率从2024年末的93.48%暂时降至2025年6月末的60.28% [10] 产品结构与市场表现 - CH-VAD是公司目前唯一获批上市的产品，存在严重的单品依赖 [11] - 2022年至2024年，CH-VAD系统的主营业务收入从827.2万元增长至6705.98万元 [11] - 2025年上半年，CH-VAD系统和BrioVAD系统（两者血泵相同）的主营业务收入分别为4021.29万元和2961.16万元，合计占整体营收的96.9% [11] - 为应对竞争，CH-VAD价格从2022年的45.96万元降至2025年上半年的36.23万元，降幅26.8% [13] - 尽管采取降价策略并将2025年上半年产销率提升至94.74%，但截至2024年末，公司在国内的市场份额已下滑至26.9% [13] - 2022年至2025年上半年，公司累计产量为689台，累计销量仅480台，存在库存积压问题 [13] 市场竞争与行业环境 - 国内市场竞争激烈，除CH-VAD外，永仁心、航天泰心、核心医疗和雅培等同类产品也已获批上市 [13] - 2024年中国终末期心衰患者达156.6万人，但心脏移植手术仅1064例，人工心脏存在巨大未满足需求 [13] - 2024年全年中国心室辅助装置市场规模仅约2.6亿元，高昂费用和临床认知不足制约了市场实际规模 [13] - 行业面临政策环境变局，2025年3月国家医保局统一“心室辅助装置植入费”并约谈相关企业提示价格风险，航天泰心已率先降价超10万元/套 [14] - 行业面临技术路线变局，2025年9月能山生物宣布培育出直径达1厘米的“人造心脏”，预示了新的技术方向 [14] 销售模式与客户集中度 - 公司采用经销模式，导致客户高度集中 [16] - 2024年，公司前五大客户销售占比高达86.73% [16] - 2023年，第一大客户“全科达”的销售占比一度超过50% [16] - 存在“客户即股东”的关联关系，第一大客户“全科达”实控人的配偶在业务合作期间入股公司，大客户“百洋医药”是持有公司15.01%股份的重要股东旗下企业 [17] 国际化战略与未来展望 - 公司将核心希望押注于国际化，新一代产品BrioVAD是首个获美国FDA批准进入临床试验的中国有源植入式医疗器械 [18] - BrioVAD的美国临床试验被纳入美国医保覆盖，平均每例可获约22万美元（约150万元人民币）支持 [18] - 2025年上半年，BrioVAD系统贡献收入2961.16万元，占主营收入的41.09% [11][18] - 全球人工心脏市场长期被雅培垄断，其HeartMate3产品累计植入超4万例，2023年销售额突破10亿美元，市占率一度超过99% [18] - 本次IPO计划募资10.64亿元，其中6.95亿元将用于BrioVAD的全球临床试验及注册 [19]

公司IPO进展 - 苏州同心医疗科技股份有限公司与江苏高凯精密流体技术股份有限公司的IPO审核状态均已更新为“已问询” [1] - 同心医疗的保荐机构为中信证券 [1] - 高凯技术的保荐机构为国泰海通证券 [1] 同心医疗业务与产品 - 公司是一家以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展的全球性创新医疗器械公司 [1] - 在中国市场 公司首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已获国家药监局批准上市 成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [1] - 其迭代版本CH-VAD Plus目前处于注册阶段 预计将于2026年初在中国获批上市 [1] - 在美国市场 公司开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验 成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械 [1] 高凯技术业务与产品 - 公司专业从事精密流体控制领域中关键控制部件及相关设备的研发、生产与销售 [2] - 公司产品以流量控制系列、点胶封装系列和精密涂胶系列为核心 并延伸至半导体真空系统类零部件等更多种类的精密流体控制部件及相关设备 [2] - 公司产品广泛应用于半导体、消费电子、汽车电子和新能源等智能制造领域 [2]

行业与公司概况 - 目前有两家专注于人工心脏研发的厂商正在科创板IPO排队，分别是苏州同心医疗和深圳核心医疗，它们共同冲刺“国产人工心脏第一股”[1] - 人工心脏在国内市场仍处于早期发展阶段，尚未形成成熟的竞争格局，两家公司在招股书中均将彼此列为主要竞争对手[1] - 核心医疗科创板IPO于2025年11月6日获受理，已进入问询阶段；同心医疗IPO于2025年12月26日获受理，尚处获受理阶段[3] - 核心医疗致力于提供全面、创新、优质的人工心脏产品，已布局5款植入式和6款介入式产品，其中1款植入式产品已商业化，2款介入式产品处于注册审批阶段[3] - 同心医疗致力于以突破性技术推动晚期心力衰竭治疗，其首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已在国内获批上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏[3] - 同心医疗开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD，已获得美国FDA批准进入临床试验，成为我国首个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械[3] 募资计划与行业背景 - 核心医疗本次科创板IPO拟募集资金12.17亿元，投向循环支持前沿产品研发、人工心脏产业化基地建设、营销网络及数字化建设、补充流动资金四个项目[4] - 同心医疗拟募集资金10.64亿元，投向植入式左心室辅助系统生产基地建设、BrioVAD全球临床试验及注册、下一代LVAS研发以及补充流动资金[4] - 人工心脏厂商密集冲刺科创板IPO，是行业商业化早期的必然选择，研发投入大、周期长，IPO成为获取低成本资金、推进临床研发、扩大产能与商业化的关键途径[4] - 抢占“国产人工心脏第一股”的先发优势，能带来品牌溢价与市场卡位红利，契合政策支持创新器械、国产替代加速的行业窗口期[4] 产品销售与定价 - 报告期内，两家公司的核心产品均出现销售价格下降的情况[5] - 核心医疗首款商业化产品植入式左心室辅助系统Corheart6于2023年6月获批上市[5] - 2023年至2025年上半年，核心医疗该产品的销售收入分别为1655.03万元、9368.84万元、7047.76万元，销售数量分别为57台、379台、307台，平均销售单价分别为29.04万元/台、24.72万元/台、22.96万元/台[5] - 核心医疗表示，平均销售单价下降主要原因为开发全国重点医院客户、构建全国销售配送网络，并逐步启用平台经销模式，基于阶梯价格政策，向平台经销商的销售单价相对较低[5] - 2022年至2025年上半年，同心医疗CH-VAD的销售价格分别为45.96万元/台、37.92万元/台、38.54万元/台、36.23万元/台[6] - 同心医疗表示，CH-VAD售价下调主要系为在行业高速发展期快速拓展客户、提高市场占有率、建立稳固客户基础而主动调整价格[6] - 有业内人士认为，这种价格调整虽短期压缩利润，但有助于打开市场、加速国产人工心脏的普及[7] 市场竞争与挑战 - 在植入式人工心脏领域，全球范围内雅培公司的HeartMate 3占据主导地位，市场占有率较高[7] - 植入式人工心脏在国内处于发展的初级阶段，仍需要培育市场[7] - 同心医疗指出，相较发达国家，我国治疗理念和患者认知还存在不足；植入过程复杂且需多学科协作；产品价格较高，患者的支付能力会影响市场空间[7] - 在中短期循环辅助领域，我国尚无获批上市的介入式人工心脏产品[7] - 核心医疗表示，其自主研发的Cor-Vad 4.0/6.0系列现已处于注册审批阶段，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品，但预计将在产品入院、术式推广、市场教育、品牌建设等方面面临挑战[7] 财务状况 - 同心医疗与核心医疗均符合并适用科创板第五套上市标准，报告期内均未实现盈利[8] - 2022年至2025年上半年，核心医疗营收分别约0元、1655.03万元、9368.84万元和7047.76万元；归属净利润分别约-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元、-7275.14万元[8] - 同期，同心医疗营收分别约861.15万元、5045.32万元、7735.05万元、7207.14万元；归属净利润分别约-1.89亿元、-3.06亿元、-3.72亿元、-1.93亿元[8] - 同心医疗面临资产负债率较高的情况，2022年至2025年上半年，其资产负债率分别为8.69%、31.49%、93.48%、60.28%[8] - 核心医疗资产负债率相对较低，报告期内未超过20%[8] - 同心医疗表示，随着经营规模扩大及临床试验开展，日常资金需求上升，运营资金主要源于银行借款、对外融资及经营所得，使得资产负债率整体呈上升趋势；2025年6月完成一轮股权融资后，净资产增加，资产负债率下降至60.28%[9] - 有观点认为，人工心脏厂商IPO竞速助力行业加速发展，国内人工心脏行业在需求、政策、技术支撑下成长潜力巨大，短期价格竞争难免，长期需依托技术创新与成本控制实现可持续发展[10]

六家公司IPO受理概况 - 西安新通药物研究股份有限公司、人本股份有限公司、杭州沃镭智能科技股份有限公司、江苏高凯精密流体技术股份有限公司、深之蓝海洋科技股份有限公司、苏州同心医疗科技股份有限公司的IPO申请已获上交所受理 [1] 西安新通药物研究股份有限公司 - 公司是一家专注药物研发20余年的高新技术企业，聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的创新药物开发 [1] - 公司拥有8个治疗肝病的核心产品管线，其中1类创新药甲磺酸普雷福韦片已获批上市，2个产品已处于II/III期无缝连接的注册性临床试验阶段，1个产品已完成Ia期临床试验，1个产品已提交IND申请，另有3个在研产品处于临床前阶段 [1] 人本股份有限公司 - 公司主要从事轴承及相关产品的研发、生产和销售，是我国规模最大、品类最全的综合性轴承制造集团 [2] - 公司业务覆盖全球七十余个国家和地区，拥有九大生产基地，员工总数近两万名，具备从轴承材料、部件到成品的全产业链能力 [2] - 公司轴承产品型号规格超五万种，广泛应用于汽车工业、轻工机械、重型机械及重大装备等领域，自2013年起连续十二年产销量位居国内行业首位，是唯一进入全球轴承行业前十的中国企业 [2] 杭州沃镭智能科技股份有限公司 - 公司主要从事智能检测装备、智能制造生产线的研发、生产、销售和服务，为新能源汽车、功率半导体等新兴产业提供智能制造整体解决方案 [2] - 公司是国家重点“小巨人”企业，是国内领先的覆盖汽车电子产品研发验证、在线检测及自动化生产制造全周期的智能检测与智能制造整体解决方案提供商 [2] 江苏高凯精密流体技术股份有限公司 - 公司专业从事精密流体控制领域中关键控制部件及相关设备的研发、生产与销售 [3] - 公司核心产品包括流量控制系列、点胶封装系列和精密涂胶系列，并延伸至半导体真空系统类零部件等，产品广泛应用于半导体、消费电子、汽车电子和新能源等智能制造领域 [3] 深之蓝海洋科技股份有限公司 - 公司主营业务为缆控水下机器人、自主水下航行器、水下滑翔机、自动剖面浮标和水下助推机器人等产品的研发、生产、销售和服务，锚定“深海科技”领域 [3] - 公司是国内水下机器人领域全谱系产品研发的先行者，已掌握四大类15项核心技术，构建了覆盖缆控、自主及助推机器人的完整产品谱系，是业内少数具备全系列水下机器人自主研发与规模生产能力的企业 [3] - 公司产品为海洋安全、海洋工程、应急救援、水利水电、海洋科考和海洋文旅等领域提供解决方案 [3] 苏州同心医疗科技股份有限公司 - 公司是一家全球性的创新医疗器械公司，致力于以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步 [4] - 在中国市场，公司首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已获批上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏，其迭代版本CH-VAD Plus预计将于2026年初在中国获批上市 [4] - 在美国市场，公司的新一代产品BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械 [4] - 在欧洲市场，公司已正式递交上市前临床研究BrioLife的申请，该试验预计将于2026年上半年启动 [4]

公司概况与上市进展 - 苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO申请已获受理 [1] - 公司由创始人陈琛于2008年创立，创始人拥有清华大学热能工程学士、四川大学生物流体力学博士学位，并有日本东京大学访问学者及茨城大学博士后研究背景 [1] - 公司致力于心室辅助装置（人工心脏）的创新，主要产品为植入式左心室辅助系统 [1] 产品管线与研发进展 - 公司已构建覆盖多阶段的产品矩阵：1款产品获批上市、1款处于注册阶段、1款处于临床试验阶段、1款处于临床前研究阶段、2款处于设计开发阶段 [1] - 核心产品CH-VAD（植入式全磁悬浮左心室辅助系统）已在中国获批上市，是中国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [1] - CH-VAD的迭代版本CH-VAD Plus已处于注册阶段，预计2026年初在中国获批上市 [1] - 新一代产品BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，是中国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械 [2] 财务与销售数据 - 公司产品CH-VAD的平均售价呈下降趋势：2022年为45.96万元、2023年为37.92万元、2024年为38.54万元、2025年上半年为36.23万元 [4] - 产品BrioVAD在2025年上半年平均售价为86.72万元，2024年度为83.94万元 [5] - 截至招股书签署日，CH-VAD已在80余家医院完成670余例植入 [5] - 公司销售收入快速增长：2022年为827.20万元，2024年增长至6705.98万元 [5] - 公司整体营收持续增长：2022年861万元、2023年5045万元、2024年7735万元、2025年上半年7207万元 [5] - 公司目前处于亏损阶段：2022年净亏损1.89亿元、2023年净亏损3.06亿元、2024年净亏损3.72亿元、2025年上半年净亏损1.93亿元 [5] - 扣非后净亏损分别为：2022年1.86亿元、2023年3.12亿元、2024年3.70亿元、2025年上半年1.91亿元 [5] 股权结构与融资情况 - 发行前，实际控制人陈琛通过直接、间接及一致行动人合计控制公司30.95%的表决权 [7] - 主要股东包括：百洋集团持股16.73%、红杉中国持股8.53%、蓝帆系持股5.15% [7] - 公司于2025年7月完成新一轮战略融资，投资方包括红杉中国、北京高精尖产业发展基金、华创资本、百洋众信、高榕创投、高科新浚等机构 [6] 行业动态与竞争格局 - 随着心衰治疗需求激增与技术成熟，人工心脏企业正迎来集体上市窗口期 [7] - 除同心医疗外，深圳核心医疗、杭州荷塘健康等同类企业也已启动IPO筹备或完成大额融资 [7]

行业背景与挑战 - 心力衰竭是全球重大健康挑战 全球患者超过6000万 确诊后5年死亡率高达50% 与恶性肿瘤相当[3] - 心脏移植供体有限 植入式心室辅助装置（人工心脏）成为当前大规模治疗心衰的唯一有效手段[3] - 行业存在技术术语不统一、核心概念界定模糊、技术路径披露不充分等问题 阻碍了专家、研发人员与临床医生间的有效交流 影响产品性能评估与临床效果的科学评判[4] 会议核心议题与共识 - 第31届国际机械循环辅助学会年会聚焦“当代耐久型旋转血泵轴承技术” 旨在厘清概念、统一术语体系并呼吁形成行业共识[3] - 研讨会聚焦人工心脏轴承技术定义规范化 专家围绕轴承技术演进、不同技术路径案例及术语定义进行深度交流[4] - 与会专家一致倡议建立统一、科学的分类框架 厘清了磁轴承与流体动力轴承等技术路线的本质差异 相关共识有望为行业白皮书及全球产品分类、临床评估与监管审评奠定基础[4] - 会议主席Marvin Slepian博士强调 行业迫切需要建立统一明确的技术定义乃至法规框架 制造商需公开透明地披露技术路径和数据以推动健康发展[5] 中国企业的参与与贡献 - 中国人工心脏企业同心医疗受邀参会 为全球人工心脏技术向规范化、标准化发展注入关键力量 为中国自主创新成果走向世界搭建桥梁[3] - 同心医疗创始人陈琛博士在会上作专题报告 以公司自主研发的全磁悬浮人工心脏BrioVAD为例 系统阐述了轴承技术与稳定性的直接关系 并提出了判断全磁悬浮技术的关键方法[5]

文章核心观点 - 一篇发表于《Artificial Organs》期刊的致编辑信，从工程与临床双重视角，呼吁全球范围内统一心室辅助装置（VAD，即“人工心脏”）血泵轴承技术的术语与定义，以促进科学严谨性、透明度及患者安全 [2][4] - 文章以CorHeart 6为例，指出业界专家技术归类与企业代表公开表述存在差异，凸显了医疗器械行业，尤其是高风险器械领域，术语准确与表述一致的重要性 [3][7] - 随着中国医疗器械走向国际市场，统一的术语体系对于应对不同地区的技术传统、监管习惯和临床沟通挑战具有关键价值 [3] 血泵轴承技术分类与定义 - 旋转血泵中使用的轴承技术本质上只有三种基本类型：接触式滑动轴承、流体动力轴承和磁轴承 [7] - 根据ISO标准，滑动轴承（包括接触式和流体动力式）涉及两个表面间的滑动运动，而磁轴承则完全依靠磁力支撑转子，无任何机械接触 [8][9] - 科学界共识：“全磁悬浮”血泵必须是在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定仅通过磁轴承实现，若正常运转中使用了流体动力轴承，则不能称为全磁悬浮 [6][9][19] 术语不统一的具体案例与影响 - CorHeart 6被独立外部专家描述为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，归类为“磁力辅助的流体动力轴承” [7][21] - 然而，在2025年ASAIO年会上，其公司代表声称CorHeart 6是一款“全磁悬浮心室辅助装置”，引发了现场关于表述不一致的讨论 [7][21] - 术语不清晰可能源于对系统机械和工程特性的理解有限，并可能影响对血液相容性等关键临床结果的理解与评估 [7][10] 不同轴承技术的工程与临床差异 - 磁轴承通常维持大于**200微米**的稳定悬浮间隙，而流体动力轴承则需要小于**100微米**的间隙来维持稳定、防止机械接触 [10][27] - 两者悬浮间隙内的流动形态（二次流道）也存在显著差异，这会直接影响血液损伤特性和长期血液相容性结果 [11][27] - 文章澄清，尽管HeartWare HVAD（采用磁与流体动力混合轴承）的长期血液相容性结果较差，但这并不意味着流体动力轴承天生劣于磁轴承，未来创新可能改善其性能 [11][28] 行业透明度与标准化呼吁 - 过去，行业公司会披露其血泵设计中最薄弱的环节（即血液损伤风险最高的部件），例如HVAD被其制造商恰当地归类为“流体动力装置” [12][31] - 随着技术日益复杂，行业必须重新审视并明确各种悬浮技术的定义，有必要组建独立工作组来建立一套与时俱进的标准框架 [12][32] - 在器械制造商、临床医生和研究人员的各类交流中，一贯且正确地应用统一定义，对于确保科学清晰度、透明度和患者安全至关重要 [12][32] 对中国医疗器械出海的启示 - 医疗器械厂商在对外宣传、学术交流、注册申报和技术文件撰写中，需确保描述方式与国际业界共识的语境一致 [3][4] - 需要关注术语在目标市场是否有明确且统一的定义，以及设备的真实设计特征是否与所有对外表述完全对应 [4] - 术语的准确性不仅是科学问题，更是应对不同区域监管习惯、语言文化差异，实现有效国际沟通与市场准入的关键 [3]

公司核心进展 - 同心医疗的核心产品BrioVAD全磁悬浮人工心脏正式进入美国儿科市场探索，Brio4Kids临床试验研究者会议在2025年美国心脏协会科学年会上召开 [1] - 公司新一代产品BrioVAD于2024年2月获美国FDA批准临床试验，成为中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械临床试验，直接与雅培HeartMate3进行“头对头”对比研究 [6] - 2024年11月，美国埃默里大学医学中心完成首例BrioVAD植入，标志着试验正式启动；2025年8月，安全性阶段顺利完成，FDA批准进入确证性临床阶段，合作研究中心扩展到60家，计划累计入组800名受试者 [7] - 公司自主研发的慈孚VAD全磁悬浮人工心脏于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏 [3] 技术优势与产品数据 - 公司采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，血泵转子更大，转动稳定性高，对血液破坏更小，在同样压差条件下仅需约一半转速就能实现与雅培HeartMate3相同的流量 [3] - 多中心真实世界数据显示，同心医疗产品1年、2年生存率均为91.3%，优于雅培产品的86.6%和79% [4] - 公司拥有全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆，其感染事件率仅0.07次/患者·年，6个月、12个月、24个月累积感染发生率分别为2.8%、5.6%和8.5%，为公开文献报道中最低水平之一 [5] - 全磁悬浮技术通过磁场控制转子在空气中完全悬浮，实现叶轮与周围“零”机械接触，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，解决了“血液相容性”问题 [3] 行业背景与市场格局 - 全球心衰患者约6400万人，中国35岁以上心衰患者约890万，且患病率持续攀升，晚期心衰患者一年死亡率高达50% [2] - 人工心脏作为长期机械循环支持设备，已成为国际指南推荐的晚期心衰主流治疗手段之一 [2] - 全球左心室辅助装置市场基本上由雅培HeartMate 3垄断，自2017年上市以来累计植入超过40000例，年收入约10亿美元 [2] - 2021年美敦力HVAD磁液悬浮人工心脏因安全风险退市后，全球市场形成雅培HeartMate 3一家独大的局面，临床与市场呼唤新的竞争者 [6] 国际化战略与影响 - 公司为进军美国市场组建了70人的团队，投入6年时间，准备FDA申报附件600份以上，提交材料后仅一个月就顺利获批 [6] - 美国临床试验每例可获得美国国家医保报销22万美元，密西根大学、芝加哥大学、克利夫兰医学中心、杜克大学等知名医学机构官宣加入试验 [6] - 公司在美国的突破为中国高端医疗器械出海提供了可复制的路径：以源头创新掌握核心专利，在高壁垒领域实现差异化竞争，并以临床数据建立全球信任体系 [8] - 同心医疗在阜外医院完成的首例植入患者已带泵正常生存8年多，证明了产品的长期可靠性 [5]

融资动态 - 公司完成超亿美元（数亿人民币）战略融资 由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投 华创资本、北京高精尖基金等跟投 老股东红杉中国持续加码 [1] - 融资资金将用于加速国际化布局 推动产品技术创新和管线开发 完善国内商业化体系 [1] 公司概况 - 公司成立于2008年 总部位于江苏苏州 专注于心室辅助装置（VAD）研发、生产和销售 [3] - 建立完善的有源植入高端医疗器械质量管理体系 融合中国医疗器械生产质量管理规范、ISO13485:2016、美国FDA质量体系法规等要求 [3] 核心产品 - 新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD）于2021年11月获批上市 是我国首个拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置 [4] - 产品采用三大创新技术：分立式全磁悬浮血泵结构、血泵流道结构及流体力学设计优化技术、人工心脏经皮电缆设计 [5] - 临床数据显示2年生存率达93%（阜外医院研究）和91 6%（多中心研究） 显著高于美国同类产品的78 8% [5] - 不良事件发生率全面优于美国产品：中风6% vs 10% 消化道出血2% vs 27% 电缆感染16% vs 24% 右心衰10% vs 32% [5] 国际化进展 - 新一代产品BrioVAD于2024年2月获美国FDA批准进入临床试验 成为中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械 [6] - 2025年6月已完成美国临床试验安全性阶段入组 即将在全美60家顶尖临床中心启动大规模确证性研究 [6] - 临床研究项目获美国联邦医保批准 相关费用将由美国医保覆盖 [6] 行业活动 - 公司参与全球医疗科技大会 包括眼科、骨科、心血管、医美科技等领域 [7] - 2025年9月4-5日将举办第三届全球手术机器人大会 [7]

公司融资与上市进展 - 同心医疗于2025年6月底完成上市前融资 作为国内人工心脏领域头部企业 公司自2022年完成数亿元人民币D+轮融资后再度取得融资进展 [2] - 科创板第五套标准重启 公司有望借此突破上市进程 该标准允许未盈利企业上市 需满足预计市值≥40亿元、技术取得阶段性成果、市场空间大三大条件 [6][7] - 同心医疗已累计完成8轮融资 募集资金逾十亿人民币 股东包括红杉中国、中金启德等知名机构及蓝帆医疗等产业投资者 蓝帆医疗当前持股比例4.88% [6][8] 产品与技术优势 - 公司核心产品慈孚®VAD（CH-VAD）为国内首个获批的全磁悬浮植入式左心室辅助装置 于2021年11月获NMPA批准上市 打破国外垄断 [3] - 全磁悬浮技术可避免血细胞损伤 与心脏移植5年生存期相仿 全球市场目前由雅培HeartMate 3主导 国内仅三家企业采用该技术（含同心医疗） [3] - CH-VAD采用自主创新"分立式磁悬浮结构" 血泵转子体积大且转速更慢 临床数据显示其在生存率、血液相容性等关键指标上优于雅培产品 国内已有超350名患者使用 [4] 研发与全球化进展 - 升级产品BrioVAD于2024年一季度获FDA批准进入美国临床试验 成为我国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械 并与雅培HeartMate 3开展头对头临床试验（INNOVATE Trial） [5] - 2024年11月BrioVAD完成INNOVATE试验首例患者入组 标志公司全球化战略进入加速阶段 [5] - 公司连续承担国家863计划重点项目和国家重点研发计划项目 获2024年中华医学科学技术奖一等奖 [7] 行业市场前景 - 中国35岁及以上心衰患者达1370万 终末期患者约100万 但每年心脏移植仅近千例 人工心脏市场供需严重失衡 [6] - 全球人工心脏市场曾由美敦力HVAD和雅培HeartMate 3主导 2021年美敦力产品因高死亡率退市后 雅培形成垄断 同心医疗正逐步打破该格局 [3][4] - 国内共7款人工心脏产品获批 涉及5家国内企业和1家外资 资本持续加码该赛道 五家国内企业均获融资支持 [3][6]