科创板第五套上市标准动态 - 今年7月，科创板受理以第五套标准申报的珠海泰诺麦博制药，标志停滞超2年的第五套受理环节破冰 [1] - 深圳核心医疗成为第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业 [1] - 2022年8月，微电生理成为第一家以第五套标准登陆科创板的创新医疗器械企业 [3] - 除核心医疗外，目前仍有2家第五套医疗器械企业处于IPO环节 [3] 核心医疗业务与财务表现 - 公司主攻人工心脏，2024年收入达到0.94亿元，同比增长超4倍 [1] - 2024年净亏损为1.32亿元 [1] - 收入增长主要受益于磁悬浮植入式左心室辅助系统Corheart® 6上市后持续放量 [1] - 2023年6月获批后，Corheart® 6在2024年至2025上半年的一年半时间中合计创收1.64亿元 [4] - 公司计划募集12亿元投向"循环支持前沿产品"和"人工心脏产业化基地"等项目 [1] 核心医疗产品管线与创新性 - 公司共布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品 [3] - 植入式左心室辅助系统Corheart® 6、植入式双心辅助系统DuoCor® 2及介入式心室辅助系统CorVad® 4.0/6.0系列均被纳入我国创新医疗器械特别审查程序 [3] - Corheart® 6是首款实现获批并商业化的第三代全磁悬浮式人工心脏，全球体积最小、重量最轻，重量为0.8kg，较竞品雅培HeartMate 3减轻近5成 [3] - DuoCor® 2有望成为全球首款磁悬浮一体化植入式双心辅助系统 [7] - CorVad® 4.0/6.0预计2026年一季度在国内获批，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品 [7] 产品成本与定价分析 - 2024年Corheart® 6产量为403台，营业成本为2842.71万元，平均每台成本约为7万元 [8][9] - 2024年Corheart® 6的出厂价达到24.72万元/台，毛利率接近70% [9] - 终端手术费整体高达70万元 [1] - 产品售价较雅培HeartMate 3的150万售价大幅缩水 [9] 市场竞争格局 - 全球人工心脏市场主要由雅培HeartMate 3主导，其2024年心衰板块收入为12.79亿美元（折合人民币约91亿元） [5] - 雅培HeartMate 3的收入主要来自美国，2024年美国市场占心衰业务板块收入超过7成 [6] - 国内竞争对手包括同心医疗、航天泰心、永仁心 [6] - 同心医疗的全磁悬浮人工心脏慈孚VAD早在2021年获批上市，是首个由中国企业自主研发并上市的全磁悬浮式人工心脏装置 [6] 市场机遇与挑战 - 2024年全球心衰患者数量为6298.1万人，预计到2033年将增加至7151.1万人 [11] - 国内终端人群支付能力有限，给Corheart® 6的商业化带来压力 [1] - 心衰赛道正涌现心房分流器等更多新型疗法，未来或给人工心脏产品带来增长挑战 [2][11] - 2024年强生以17亿美元收购心房分流器制造商V-Wave，显示该领域竞争加剧 [11] 海外市场拓展策略 - 开拓美国等海外市场是打开Corheart® 6增长空间的重要出路 [2] - Corheart® 6目前在哥伦比亚、乌克兰获得上市许可，欧洲市场已递交注册申请，预计2027年有望获批，尚未在美国启动临床试验 [6] - 竞品同心医疗已推动VAD在美的临床试验，并与雅培HeartMate3进行"头对头"实验 [6] - 核心医疗的DuoCor® 2和CorVad® 4.0/6.0在美取得进展，预计获批时间在2030年 [7]

科创板改革核心内容 - 中国证监会发布《科创板意见》，以设置科创成长层为抓手，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，推出一揽子更具包容性、适应性的制度改革 [1] - 上交所同步新制定2项配套业务规则并向市场公开征求意见，后续将研究制定修订相关业务规则 [1] - 改革旨在深化科创板改革，持续提升科创板服务科技创新发展质效，满足科技型企业多样化需求 [1] 科创成长层设置 - 科创成长层重点服务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发投入大但未盈利的科技型企业，股票简称后添加"U"作为特殊标识 [2] - 未盈利科技型企业全部纳入科创成长层，调出条件实施新老划断：新注册企业需最近两年净利润均为正且累计不低于5000万元，或最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元 [2] - 设置科创成长层有利于彰显资本市场支持科技创新政策导向、为增量制度改革提供"试验空间"、集中管理未盈利企业便于投资者识别风险 [2] 未盈利企业上市成效 - 6年来共有54家未盈利企业登陆科创板，累计投入研发1639.25亿元，其中22家已实现盈利，19家生物医药企业实现核心产品上市 [3] 六项改革举措 1. **资深专业机构投资者制度试点** - 针对第五套标准企业试点引入资深专业机构投资者，其入股情况作为审核参考但不作为硬性条件 [4] - 上交所将细化认定标准、明确审核参考方式，加强行为监管打击违法违规 [4] 2. **IPO预先审阅机制试点** - 借鉴境外"秘密递交"制度，允许优质科技型企业在正式申报前申请交易所预先审阅文件，保护信息安全 [6] - 预先审阅阶段信息不公开，正式申报时需一并披露问询回复文件 [6] 3. **扩大第五套标准适用范围** - 将第五套标准扩展至人工智能、商业航天、低空经济等前沿科技领域，借鉴生物医药领域实施经验 [6] 4. **其他三项政策** - 支持在审未盈利企业面向老股东增资扩股、健全支持上市公司发展制度机制、协调科创板投融资市场功能 [7]

科创板"1+6"改革细则核心内容 - 证监会发布《科创板意见》，明确设置科创成长层，重点服务未盈利但技术突破大、商业前景广、研发投入高的科技型企业 [1][3] - 科创成长层实施新老划断，新注册企业需满足最近两年累计净利润≥5000万元或最近一年净利润为正且营收≥1亿元方可调出 [4] - 改革包含6项配套举措，涉及机构投资者制度、IPO预审阅、第五套标准扩容等方向 [2][7] 科创成长层具体安排 - 未盈利科技型企业股票将添加"U"标识，并提高摘U标准（存量企业维持原条件） [4] - 要求券商强化风险评估，个人投资者需签署专门风险揭示书 [4] - 保持发行上市制度、摘U条件、投资者门槛"三不变" [4] 6项配套改革细则 1. **机构投资者制度试点** - 对适用第五套标准企业，将资深机构投资者持股情况作为审核参考（非强制条件） [8] - 港股18A规则下企业平均拥有3名资深投资者，合计持股21%，上市后营收显著增长 [8] - 科创板90%上市企业曾获私募股权基金投资，具备试点基础 [9] 2. **IPO预先审阅机制** - 借鉴"秘密递交"制度，允许关键技术企业在正式申报前进行非公开预审阅 [10] - 预审阅不降低审核标准，但可加速后续流程 [10] 3. **第五套标准扩容** - 当前20家适用企业均为生物医药行业，拟拓展至人工智能、商业航天、低空经济领域 [10][11] - 将按行业成熟度分批推进，"成熟一个推出一个" [11] 4. **其他措施** - 允许在审未盈利企业向老股东定向增发（专款用于研发） [11] - 支持上市公司吸收合并上市不满3年的科创板企业 [11] - 推动科创板ETF纳入基金投顾配置范围 [11] 专家观点 - 科创成长层突破企业规模/盈利限制，可引导资本流向高附加值产业 [1] - 建议未来重点完善差异化制度设计、强化板块协同、构建产学研生态链 [5]