本报记者 田鹏 近日，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称"恒润达生"）发布招股说明书（申报稿）。招股说明书显示，尽管 当前公司产品尚未实现上市销售，且处于未盈利状态并预计持续亏损，但经评估，公司符合"预计市值不低于人民币40亿元， 主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果"等要求，因此拟采用科创板第五套上市标准申 请登陆资本市场。 如今，我国正处于新一轮科技革命和产业变革深入发展的关键时期，各方对资本市场支持服务科技创新寄予更高期待，科 技型企业对资本市场也提出了更加多样化的需求。在此背景下，《科创板意见》围绕第五套上市标准开启了新一轮的优化升 级。具体来看，将覆盖范围扩大到人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域，有助于推动上市标准与产业创新节奏同步演 进。同时，针对未盈利企业的估值难题，创新性引入资深专业机构投资者制度，可降低信息不对称风险，为市场提供价值锚定 基准。 自6月18日中国证监会发布《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》（以下简称《科创板意 见》），正式重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，资本市场对未盈利硬科技企业的支持稳步落地，进一 ...

科创板第五套标准申报情况 - 恒润达生成为继禾元生物之后又一家采用科创板第五套标准申报上市的未盈利生物医药企业 [1][2][4] - 公司产品尚未上市销售且持续亏损 2022-2024年归母净利润分别为-2.74亿元、-2.84亿元和-1.88亿元 累计未分配利润达-9.04亿元 [5][6] - 科创板第五套标准要求预计市值不低于40亿元 需至少有一项核心产品进入二期临床试验 [5] 公司研发及募资规划 - 恒润达生专注CAR-T、CAR-NK等免疫细胞治疗产品研发 管线包含10个主要产品对应的11个在研项目 [6] - 计划募集资金25.37亿元 其中13.37亿元用于肿瘤免疫治疗研发 6亿元用于产业化基地建设 6亿元补充流动资金 [6] 行业政策动态 - 2025年6月证监会宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准 增强对科技型企业的制度包容性 [3][8] - 科创板设立六年来已有54家未盈利企业上市 其中22家实现盈利 生物医药领域20家采用第五套标准的企业中19家核心产品已上市 [9] 可比公司案例 - 首家采用重启后第五套标准的禾元生物已于7月1日过会 其核心产品重组人白蛋白注射液完成Ⅲ期临床并进入优先审评 [7] - 生物医药领域企业成为第五套标准主要受益者 该标准适用于研发周期长、资金投入大的技术密集型企业 [9]

中国医药产业创新发展趋势 政策支持 - 国家密集出台政策构建覆盖研发、市场准入、临床应用、支付的全生命周期支持体系 [1] - 2024年初国务院办公厅发布文件进一步提升对药品医疗器械研发创新的支持力度 [1] - 7月初国家医保局与卫健委联合印发措施支持医保数据用于创新药研发并增设商业健康保险创新药品目录 [2] - 国家药监局发布优化监管举措支持高端医疗器械如医用机器人、人工智能医疗器械等发展 [2] 资本市场赋能 - 医药产业创新具有高投入(超10亿美元)、长周期(超10年)、高风险(成功率约10%)特征 [3] - 2024年6月证监会宣布重启科创板第五套标准上市并发布增强制度包容性意见 [3] - 7月1日武汉禾元生物成为重启后首家适用第五套标准过会的生物医药企业 [3] - 目前20家适用科创板第五套标准企业均属生物医药行业 2024年合计营收超140亿元同比增40% [3] 技术突破与国际化 - 迪哲医药自主研发的舒沃替尼成为首个中国独立研发在美获批的全球首创新药 [1] - 2024年中国药企达成超90笔海外授权交易(License-out)总金额突破500亿美元 [4] - 行业正从"Me-too"向"First-in-class"及"Best-in-class"转型追求源头创新 [4] - 深化"产学研医"融合并将"满足临床价值"贯穿研发全过程 [4] - 推动技术标准、研发体系及商业模式全面与国际接轨 [4] 行业发展前景 - 覆盖基础研究、药物筛选、临床应用、资本支持、全球化布局的完整创新生态体系已成型 [4] - 医药产业进入"黄金时代"将催生巨大经济效益和就业机会 [4] - 中国医药产业在全球市场角色日益重要 [4]

科创板开板6年来，已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，塑造了中国生物医药的创 新版图。 科创板设立起就从科创企业发展的实际出发，推出五套上市标准。其中，第五套上市标准面向未盈利但 具备高成长性的科技企业。 包容性助力医药企业创新发展 科创板开板以来，共有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，另有百济神州、百利天恒、 诺诚健华等3家上市时未盈利的创新药企业采用红筹企业标准等登陆科创板。这一批创新药企业利用资 本市场募资等积极布局抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸药物等前沿技术，聚焦恶性肿 瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕见病等重大疾病领域，不断提高创新药物的可及性和可负担性。 据统计，20家采用第五套标准的上市公司中，已有19家公司自研的45款药品（含疫苗）获批上市，20家 公司已全部实现核心产品的上市或上市申请获受理。2024年，20家公司合计实现营业收入142.10亿元， 同比增长44.17%，其中4家营收超10亿元、4家有望在今明两年突破营收10亿元。其中，艾力斯、神州 细胞等公司实现从上市前零收入到年度营收分别突破35亿元、25亿元。 2024年是迪哲医药产品上市后的第一 ...

科创板上市进展 - 禾元生物成为科创板第五套上市标准重启后首家上会企业，拟采用市值不低于40亿元且核心产品进入II期临床试验的标准冲刺IPO [2] - 上市审核委员会定于7月1日审议其发行申请，市场关注其能否在财务压力和技术争议背景下成功登陆资本市场 [2] 财务表现与资金状况 - 2022-2024年营收分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元，但净利润持续亏损，三年累计亏损达-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元 [3][4] - 2025年一季度营收同比下滑37.88%，净利润下降64.38%，截至2024年末累计未弥补亏损8.51亿元 [3][4] - 货币资金从2022年末3.88亿元锐减至2024年末1.6亿元，两年半消耗近5亿元 [6] - 2024年短期借款达1000.78万元，长期借款1.84亿元较2023年翻倍，资产负债率从18.81%飙升至43.37% [7][8] 研发投入与管线进展 - 2022-2024年研发投入分别为1.1亿元、1.59亿元、1.17亿元，叠加管理费用年均超5000万元加剧资金消耗 [6][8] - 核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）已完成大部分NDA审评，预计近期获批上市 [9] - HY1002 III期临床试验多次推迟，从原计划2024年Q3启动延至2025年底，上市时间维持2027年 [10] - 公司预测HY1001在2026年销售收入达4.44亿元，2030年增至15.67亿元，HY1002若2027年获批当年收入1.23亿元 [11] 技术争议与诉讼风险 - 涉及与美国VentriaBioscience的专利纠纷，2022年337调查终裁禁止其特定重组人血清白蛋白产品在美销售 [12] - 2024年双方在特拉华州和堪萨斯州法院互诉，2025年案件合并审理尚未判决，争议涉及核心技术植物源重组人血清白蛋白 [13] - 公司称诉讼不影响HY1001药品在美研发销售，但专家指出可能面临核心技术控制权丧失或高额赔偿风险 [14]

政策动态 - 证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛宣布将深化科创板、创业板改革，推出"1+6"政策措施，重点提升制度包容性[1] - 政策核心亮点是重启科创板第五套上市标准，设立科创成长层作为未盈利企业专属板块[1] - 创业板同步启用第三套标准，北交所也在推进未盈利企业上市，形成三大板块同时接纳未盈利企业的格局[2] 未盈利企业上市现状 - 科创板自2018年设立以来已接纳54家未盈利企业上市，但2022年7月起收紧受理标准，2023年6月后进入停滞状态[2] - 新政策将人工智能、商业航天、低空经济等前沿科技领域纳入第五套标准适用范围[1] - 允许在审未盈利科技型企业面向老股东开展增资扩股活动[1] 国际比较与政策意义 - 全球主要股市普遍允许未盈利企业上市，中国此举符合国际惯例[3] - 支持未盈利企业上市被视为发展新质生产力的重要举措，有助于解决"卡脖子"技术难题[3] - 该政策体现了资本市场对科技创新的包容性支持[3] 潜在问题与监管考量 - 未盈利企业上市后可能面临股东过早减持问题，存在风险转嫁至二级市场的隐患[3][4] - 现行减持制度可能不适合未盈利企业特点，需建立差异化监管机制[4][5] - 建议将股东减持与企业盈利挂钩，要求连续两年实现盈利且正增长方可减持[5] - 若企业再次亏损，未减持股份应重新锁定直至恢复稳定盈利[5]

7月1日，禾元生物科创板IPO申请将上会，其拟采用第五套上市标准引发市场关注。作为科创板第五套上 市标准重启以来首家上会的企业，禾元生物此次被赋予标志性意义，即资本市场对科技创新规律的理解进 一步深化，制度适配性进一步增强。 科创板设立之初，即从科创企业发展的实际出发，允许无收入、未盈利企业通过"市值+研发"指标登陆资 本市场。然而，由于种种原因，自智翔金泰上市后，已两年未有企业采用第五套标准。 如今，科创板有望再次迎来第五套标准上市企业，充分体现了科创板对优质未盈利科技型企业的包容，进 一步彰显了资本市场支持科技创新、服务新质生产力发展的政策导向。 点击关键字可查看 潜望系列深度报道丨 股事会专栏 丨 投资小红书 丨 e公司调查 丨 时报会客厅 丨 十大明星私募访谈 丨 超600%！复牌暴涨！ 丨 重磅！财政部：根据形势变化及时推出增量储备政策 丨 昨夜，中概股大 涨！ 丨 "芯"火"辽"原已成势丨证券时报、辽宁日报联合调研报道 丨 科创板第五套标准重启！禾元生 物IPO即将上会 丨 又有公司进入退市整理期！ 丨 促消费！央行、证监会等联合印发！ 丨 大涨！牛 市旗手，再现百亿成交！ 丨 刚刚，突破！中国资 ...

7月1日，禾元生物科创板IPO申请将上会，其拟采用第五套上市标准引发市场关注。作为科创板第五套 上市标准重启以来首家上会的企业，禾元生物此次被赋予标志性意义，即资本市场对科技创新规律的理 解进一步深化，制度适配性进一步增强。 科创板设立之初，即从科创企业发展的实际出发，允许无收入、未盈利企业通过"市值+研发"指标登陆 资本市场。然而，由于种种原因，自智翔金泰上市后，已两年未有企业采用第五套标准。 如今，科创板有望再次迎来第五套标准上市企业，充分体现了科创板对优质未盈利科技型企业的包容， 进一步彰显了资本市场支持科技创新、服务新质生产力发展的政策导向。 第五套上市标准是科创板制度包容性、适应性的重要体现，是应和科创企业发展规律的重要举措。与传 统企业不同，科技型企业往往具备"研发投入高、盈利周期长、商业验证慢"等成长特性。以新药研发为 例，从实验室成果到商业化落地平均耗时10—15年，需持续投入数十亿元资金，这期间，资本市场的支 持不可或缺。 从美股科技"七巨头"的成长轨迹来看，亚马逊上市后第6年方实现首次盈利，特斯拉更是在上市后第11 年才开始赚钱，苹果、英伟达等龙头企业同样经历了营收大幅下降甚至亏损的阶段。 ...

政策调整背景 - A股市场收紧导致现金流差、融资节奏快的机器人企业转向港股上市，A股错失相关企业[1] - 2025年6月18日证监会宣布创业板启用第三套标准，重启科创板第五套标准（允许未盈利企业以40亿元预计市值门槛上市）[1] - 改革措施包括设置科创板科创成长层及推出6项配套政策，增强对科技型企业的包容性[1] 科创板第五套标准重启 - 该标准自2022年7月实质性暂停3年后重启，原为生物医药企业主要上市路径（39家企业中20家为生物医药公司）[3] - 2023年6月智翔金泰上市后监管收紧，要求企业提供国家级科研背书或产业链验证[3] - 2024年2月至5月证监会多次发声支持未盈利科技企业上市，明确将扩大第五套标准适用范围[4][5][6] 科创成长层机制 - 定位：服务技术突破性强但未盈利的科技企业，机器人企业为重点对象[7][12] - 入层标准：未盈利企业自动纳入，调出条件为连续两年净利润≥5000万元或单年营收≥1亿元[7] - 风险标识：股票简称加"U"，强制披露未盈利原因及风险声明[7] - 投资者管理：个人投资者需签署专门风险揭示书[8] 6项配套改革措施 1. **机构投资者试点**：对第五套标准企业引入资深机构投资者作为审核参考，建立黑名单制度[9][13] 2. **IPO预审机制**：允许企业秘密提交申报文件，缩短审核周期[10][14] 3. **扩大适用范围**：新增人工智能、商业航天、低空经济等领域适用第五套标准[10][15] 4. **增资扩股便利**：允许在审企业向老股东定向融资用于研发[10] 5. **再融资优化**：放宽战略投资者认定，支持上市公司并购整合[10] 6. **投资工具丰富**：增加科创板ETF期权品种，引导中长期资金入市[11] 行业影响 - 政策直接利好机器人、人工智能等前沿科技领域企业[12][15] - 证监会强调科创成长层可集中管理未盈利企业风险，同时增强制度包容性[12] - 改革旨在解决科技型企业转盈利周期长的问题，提升资本市场服务效能[12][15]

值得一提的是，"第五套重启后，适用的行业范围会扩大，其他行业或有一批将通过第五套上市的企 业，不过业内也有观点觉得生物医药短期内估计不会有新增申报，目前主要任务是消化掉此前在审的六 家企业，未来估计保持每年一到两家上市的节奏。"前述投资人说。 "新五套"的上市逻辑 21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道 医药一级市场投资人的热情再次被点燃。 6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示，将推出进一步深化科创板改革"1+6"政策措 施，重启未盈利企业适用科创板第五套标准发行上市。同时，也将在创业板正式启用第三套标准，支持 优质未盈利创新企业上市。 科创企业的前期尚未盈利与传统意义上的企业因经营不善陷入亏损存在本质区别，核心技术的研发需要 投入大量资金支持，尤其是有着10年时间、10亿美元成本一说的医药行业。因此，尚未盈利但具备高成 长性的医药企业，需要更加包容的第五套上市标准为其拓宽融资渠道。 同时，科创板IPO也是生物医药一级投资领域最常见的退出路径，过去第五套上市标准实施之初明显提 升了一级市场的投融资活跃度。后续随着科创板IPO门槛逐步提高且收紧，二级市场行业估值整体回 调，投资回报水平从高位 ...