药物研发进展 - 子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci139获国家药监局批准开展临床试验 [1] - 临床试验将针对晚期实体瘤患者进行单药治疗 [1] - GenSci139是一款靶向EGFR和HER2的双特异性抗体偶联药物 [1] 药物作用机制 - 药物采用具有自主知识产权的可裂解连接子与强效拓扑异构酶I抑制剂共价连接 [1] - 可特异性识别并结合表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞 [1] - 通过阻断EGFR同源二聚体 HER2同源二聚体和EGFR-HER2异源二聚体的信号传导抑制肿瘤细胞生长 [1] - 药物与肿瘤细胞结合后内化并释放有效载荷从而杀伤肿瘤细胞 [1]

药品基本情况 - 公司子公司金赛药业收到美国FDA书面通知，其注射用GenSci143的临床试验申请获得受理 [1] - 该药品的申请事项为临床试验申请，受理号为177763，审批结论为决定予以受理 [1] - GenSci143拟用于治疗晚期实体瘤 [2] 药品作用机制与特点 - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物，具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [2] - 该药物通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体并释放TOPO-I抑制剂毒素，从而杀伤B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞 [2] - B7-H3在非小细胞肺癌、胰腺癌等多种恶性肿瘤中呈现显著高表达，PSMA是前列腺癌的理想诊断和治疗靶点，也在其他实体肿瘤血管内皮细胞中表达 [2] - 双靶点协同作用能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [2] - GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，旨在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的安全性 [3] 研发进展与后续计划 - 2025年8月，GenSci143用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内已获得国家药品监督管理局受理 [3] - 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务 [5]

药物研发进展 - 公司子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物，具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] - GenSci143通过结合B7-H3或PSMA，释放TOPO-I抑制剂毒素，实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤，双靶点协同作用可克服肿瘤异质性和耐药问题 [1] - GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，旨在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的安全性 [1] - 金赛药业注射用GenSci143的临床试验申请已于2025年10月获得美国FDA受理 [1] - GenSci143拟用于晚期实体瘤的临床试验申请已于2025年8月在中国境内获得国家药品监督管理局受理 [2] 近期产品管线动态 - 金赛药业GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请已于2025年9月8日获得国家药监局受理 [2] - 金赛药业注射用GenSci140的注册临床试验申请已于2025年9月5日获得国家药监局受理，该产品是一款新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 [2] - 金赛药业GenSci134注射液的境内生产药品注册临床试验申请已于2025年8月26日获得国家药监局受理 [2] 公司研发战略 - 公司主动开展战略调整与强化创新投入，构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台，全面覆盖创新药物研发全流程 [3] - 公司研发平台深度融合人工智能技术，显著提升研发效率与创新能级 [3] - 公司在巩固妇儿领域优势地位的同时，进一步强化内分泌代谢和妇儿领域产品布局，并前瞻性布局多个高需求和高潜力治疗领域 [3] - 公司研发逐步聚焦于中美发病率双高、医疗负担重的大病种，以支持其可持续发展、多元化布局和国际化的战略目标 [3]

公司研发进展 - 子公司长春金赛药业注射用GenSci143的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局受理 [1] - GenSci143是公司自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC） [1] - 该药物具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] 药物作用机制 - GenSci143通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体，释放TOPO-I抑制剂毒素，实现对特定阳性肿瘤细胞的杀伤 [1] - B7-H3和PSMA双靶点协同作用能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药 [1] - 双靶点设计可覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [1] 药物技术优势 - GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性 [1] - 该技术旨在产生更强肿瘤杀伤作用的同时，具备更优的安全性 [1] - 凭借创新的双靶点设计、稳定的连接子技术和高效的细胞杀伤机制，或可为多种实体瘤提供新的治疗方向 [1]

公司研发进展 - 公司子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci143临床试验申请获得美国FDA受理 [1] - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] 产品技术特点 - GenSci143属于双特异性抗体偶联药物技术平台 [1] - 药物设计结合了靶向化疗和肿瘤免疫两种机制 [1]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局书面通知，其注射用GenSci143临床试验申请获得受理[1] - GenSci143是公司自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物[1] 药物作用机制 - GenSci143具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用[1] - 药物通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体，释放TOPO-I抑制剂毒素，实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤[1] - B7-H3和PSMA双靶点协同作用能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效[1] 药物技术优势 - GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性[2] - 该药物在产生更强肿瘤杀伤作用的同时，还具备更优的安全性[2] - 凭借创新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱，或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向[2]

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公司研发进展 - 子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci143临床试验申请获得美国FDA受理 [1] - 该药物为靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [1] - 药物具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] 药物技术特点 - GenSci143采用创新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制 [1] - 药物具有广泛的抗肿瘤谱 [1] - 或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向 [1] 临床试验申请时间线 - 拟用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内已于2025年8月获得国家药品监督管理局受理 [1]

公司研发进展 - 公司子公司金赛药业注射用GenSci143临床试验申请获美国FDA受理 [1] - GenSci143是金赛药业自主研发的靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物用于治疗晚期实体瘤 [1] 药物监管审批 - 该药物在美国的临床试验申请已获FDA受理 [1] - 该药物在中国境内的临床试验申请已获国家药监局受理 [1]

核心观点 - 公司子公司金赛药业注射用GenSci143注册临床试验申请获国家药监局受理 该药物为自主研发的双特异性抗体偶联药物 具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] 药物特性 - GenSci143通过结合B7-H3或PSMA靶点 内化至溶酶体释放TOPO-I抑制剂毒素 实现对B7-H3阳性 PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤 [1] - 采用自主研发接头技术 具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性 在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的潜在安全性 [1] - 双靶点协同作用能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药 从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [1] 研发进展 - 金赛药业为长春高新子公司 其注册临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》 [1] - 药物凭借创新双靶点设计 稳定连接子技术 高效细胞杀伤机制和广泛抗肿瘤谱 或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新治疗方向 [1]