（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 11月3日晚间，海思科发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的 《药物临床试验批准通知书》，药品名称：HSK39297片。 ...

格隆汇11月3日丨海思科(002653.SZ)公布，近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试 验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月受理的 HSK39297片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。HSK39297片是公司自主 研发的全新的具有独立知识产权的治疗全身型重症肌无力的药物。 ...

海思科11月3日公告，公司收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，同 意HSK39297片开展临床试验。该药物为公司自主研发的治疗全身型重症肌无力的小分子药物，具有明 确的靶点、确切的疗效和良好的安全性。 ...

海思科（002653）(002653.SZ)公告，公司近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试 验批准通知书》，药品名称为HSK39297片，其适应症为全身型重症肌无力。 ...

海思科公告，近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司创 新药HSK39297片开展全身型重症肌无力的临床试验。HSK39297片是公司自主研发的全新小分子药物， 临床前研究显示其靶点明确、疗效确切、安全性好，有望成为全身型重症肌无力的有效治疗药物。 ...

核心观点 - 市场在经历低开后全天震荡修复，硬科技板块表现领先，自主可控和国产替代方向活跃，短期市场情绪有望继续修复，中期A股震荡上行趋势未改[8][9][10][11] - 宏观经济数据显示9月出口增速提升至8.3%，显示外需韧性，同时央行通过逆回购操作净投放流动性1378亿元[17][18][19][20] - 多个行业及公司层面出现积极动态，包括耳机市场高端化趋势、工程机械重大技术突破、创新药研发进展以及生物科技领域的技术授权合作[27][28][29][30][31][32][33][34][35] 市场策略与表现 - 2025年10月13日，主要股指表现分化：科创50指数上涨1.40%，收于1473.02点；上证指数微跌0.19%，收于3889.50点；创业板指下跌1.11%，深证成指下跌0.93%[1][8] - 从风格看，硬科技板块（科创50）表现居前，而创新型中小企业（北证50，跌1.29%）表现靠后；小盘股表现优于中大盘股[8][9] - 行业层面，有色金属、环保、钢铁涨幅居前，美容护理、家用电器、汽车表现靠后[9] - 全市场成交额为23742.21亿元，较前一交易日减少1599.25亿元，共有1682家公司上涨，3628家公司下跌[9] - 市场受中美贸易摩擦影响低开，但盘中实现修复，自主可控方向的稀土永磁和半导体芯片产业链表现活跃[9][10] 行业动态 - **消费电子（耳机市场）**：2025年上半年，500元以上价位耳机产品销售额占整体耳机市场的56%，销量达697万副，同比增长50%，销售额达86亿元，同比增长49%，显示市场向中高端化、智能化（如健康监测、实时翻译）发展[27][28] - **电力管理**：两部门印发《跨省跨区电力应急调度管理办法》，规范了应急调度上网电价的确定机制[25][26] - **制造业支持**：工信部组织开展制造业企业融资需求征集工作，以加强制造业企业的融资服务[21][22] 公司动态 - **徐工机械 (000425.SZ)**：成功签约全球首台14000吨环轨式起重机，该产品应用全球首创的电动直驱技术，综合节能30%以上，运行效率提升25%[29][30] - **海思科 (002653.SZ)**：其自主研发的创新药HSK39297片（补体因子B抑制剂）被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗原发性IgA肾病，II期临床研究12周结果显示能显著降低尿蛋白水平[31][32] - **华大制造 (688114.SH)**：子公司就CoolMPS测序技术签署授权许可协议，授予Swiss Rockets公司在亚太及大中华区以外的全球独占许可，协议总金额不低于1.2亿美元，包括2000万美元首付款[33][34][35] - **时代新材 (600458.SH)**：披露与风电主机厂签署的叶片销售合同，金额约44.9亿元人民币，预计将对公司业绩产生积极影响[36] 宏观经济与政策 - **外贸数据**：中国9月以美元计价的出口同比增长8.3%，较前值4.4%显著提升；进口增长7.4%；贸易顺差为904.5亿美元[17][18] - **流动性操作**：央行开展1378亿元7天期逆回购操作，利率1.40%，因当日无到期，实现净投放1378亿元[19][20] - **地方政策（湖南省）**：印发《湖南省加快提升新能源汽车渗透率行动计划（2025—2026年）》，目标到2025年底将新能源汽车渗透率与全国平均水平的差距缩小至6%以内，到2026年底达到全国平均水平[37]

公司研发管线进展 - 公司子公司于近日获得国家药监局对创新药HSK45019片IND申请的受理通知书 [1] - 公司子公司于近日获得国家药监局对创新药HSK50042片IND申请的受理通知书 [5] - 公司子公司于近日获得国家药监局对创新药注射用HSK55718 IND申请的受理通知书 [10] - 公司创新药HSK39297片于2025年10月13日正式被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [13] 创新药HSK45019（炎症性肠病） - HSK45019是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子抑制剂，属于化学药品1类 [2] - 该药拟用于治疗炎症性肠病，有望为患者提供新颖、更便捷有效的治疗选择 [2] - 炎症性肠病存在未满足的临床需求，现有生物制剂对很大一部分患者疗效不佳或不良反应太大 [2] 创新药HSK50042（呼吸系统疾病） - HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂，属于化学药品1类 [7] - 该药拟用于呼吸系统疾病的治疗，临床前研究显示其在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状 [7] - 临床前研究表明该药具有良好的药效作用、耐受性和较大的安全窗 [7] 创新药HSK55718（急性疼痛） - HSK55718是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子非阿片类创新镇痛药，属于化学药品1类 [11][12] - 该药拟用于急性疼痛治疗，旨在减少传统阿片类药物呼吸抑制、成瘾等副作用 [11][12] - 非阿片类术后镇痛新药开发具有明确的临床价值，该药有望满足疼痛控制的同时避免成瘾风险 [12] 创新药HSK39297（肾脏/泌尿系统疾病） - HSK39297片用于治疗原发性IgA肾病的适应症被纳入突破性治疗药物程序 [13][14] - 该药是公司自主研发的口服、强效和高选择性的补体因子B小分子抑制剂 [16] - 其II期临床研究完成12周核心治疗期，结果显示能较安慰剂显著降低尿蛋白水平，安全性和耐受性良好 [16] - 纳入突破性治疗后，该药有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速上市进程 [15] - 公司同时正在推进该药针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的III期临床研究 [17]

公司研发进展 - HSK39297片于10月13日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - HSK39297是公司自主研发的一种口服强效和高选择性的补体因子B小分子抑制剂 [1] - 该药物临床拟用于治疗补体参与介导的溶血性疾病及原发性或继发性肾小球疾病 [1] 行业影响与前景 - 纳入突破性治疗将极大推动该领域新药的研发历程 [1] - 为我国肾脏/泌尿系统疾病的治疗带来新的希望 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的口服强效高选择性补体因子B小分子抑制剂HSK39297片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - HSK39297片临床拟用于治疗补体参与介导的溶血性疾病及原发性或继发性肾小球疾病 [1] - 该药物在原发性IgA肾病患者中的Ⅱ期临床研究已完成12周核心治疗期并达到预设终点 [1] - HSK39297片治疗12周较安慰剂组显著降低尿蛋白水平且整体安全性和耐受性良好 [1] - 公司正在推进HSK39297片针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的Ⅲ期临床研究 [1] 行业与研发影响 - HSK39297片纳入突破性治疗品种名单将极大推动该领域新药的研发历程 [1] - 该进展为我国肾脏/泌尿系统疾病的治疗带来新的希望 [1] - 积极的Ⅱ期临床结果为该药物进入Ⅲ期关键性临床研究阶段奠定了坚实基础 [1]

政策动向 - 国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》 推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革 [1] - 办法共八章三十九条 规范总额预算管理、分组方案制定和调整、核心要素和配套措施 要求分组方案两年调整一次 [2] - DRG/DIP支付方式改革从试点到扩面 应用于医保支付和医院管理 促进医疗机构控制成本和提高基金使用效能 [3] 药械审批 - 科华生物梅毒螺旋体抗体质控品获医疗器械注册证 注册证编号国械注准20253401546 有效期至2030年08月13日 [4] - 海思科HSK39297片新适应症IND申请获受理 针对年龄相关性黄斑变性和全身型重症肌无力 为自主研发1类新药 [5] 财报披露 - 乐心医疗上半年营收5.21亿元同比增长4.57% 净利润4229.04万元同比增长21.35% 拟每10股派现1.3元 [6] - 歌礼制药上半年收入1.04亿元同比增加111.4% 净亏损8795.1万元同比收窄32.5% [7] 行业并购与投资 - 云南白药拟6.6亿元收购聚药堂100%股权 聚药堂专注中药饮片生产销售 具有持续盈利能力 [8] - 康众医疗拟2000万元参股仁筵信息 获6.67%股权 聚焦AI赋能基层医疗 [9] 行业大事 - 吉训明任中国医学科学院、北京协和医学院院校长 为中国工程院院士 [10] - 两部门要求深入整改北京协和医学院4+4试点班 严格限定报考条件 加强思想政治考核 统一开展3年住院医师规范化培训 [11] - 步长制药控股子公司以1500万元受让中药二至调经优化方技术所有权 用于新药开发 [12] 舆情预警 - 中科招商拟减持南微医学不超过2%股份 合计不超过375.69万股 减持期间2025年9月9日至12月7日 [13] - 思创医惠收到杭州市公安局调取证据通知书 涉及公司涉嫌欺诈发行证券案 目前处于侦查阶段 [14]